Land: Europäische Union
Sprache: Tschechisch
Quelle: EMA (European Medicines Agency)
pioglitazon hydrochlorid
Accord Healthcare S.L.U.
A10BG03
pioglitazone
Léky užívané při diabetu
Diabetes mellitus, typ 2
Pioglitazon je indikován k léčbě typu 2 diabetes mellitus:jako monotherapyin dospělých pacientů (především s nadváhou) s nedostatečnou kompenzací dietou a cvičením, u kterých je metformin nevhodný z důvodu kontraindikace nebo intolerance. Po zahájení léčby pioglitazonem u pacientů by měly být přezkoumány po 3 až 6 měsíců k posouzení přiměřenosti odpovědi na léčbu (e. snížení HbA1c). U pacientů, kteří nedokážou ukázat adekvátní odpověď, že pioglitazon by měla být přerušena. Ve světle potenciální riziko dlouhodobé léčby, lékař by se měl potvrdit v následujících rutinní recenze, že přínos pioglitazonu je zachována.
Revision: 7
Autorizovaný
2012-03-21
32 B. PŘÍBALOVÁ INFORMACE 33 PŘÍBALOVÁ INFORMACE - INFORMACE PRO PACIENTA PIOGLITAZONE ACCORD 15 MG TABLETY PIOGLITAZONE ACCORD 30 MG TABLETY PIOGLITAZONE ACCORD 45 MG TABLETY Pioglitazonum PŘEČTĚTE SI POZORNĚ CELOU PŘÍBALOVOU INFORMACI DŘÍVE, NEŽ ZAČNETE TENTO PŘÍPRAVEK UŽÍVAT, PROTOŽE OBSAHUJE PRO VÁS DŮLEŽITÉ ÚDAJE. - Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu. - Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka. - Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy. - Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4. CO NALEZNETE V TÉTO PŘÍBALOVÉ INFORMACI 1. Co je Pioglitazone Accord a k čemu se používá 2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Pioglitazone Accord užívat 3. Jak se Pioglitazone Accord užívá 4. Možné nežádoucí účinky 5. Jak Pioglitazone Accord uchovávat 6. Obsah balení a další informace 1. CO JE PIOGLITAZONE ACCORD A K ČEMU SE POUŽÍVÁ Pioglitazone Accord obsahuje pioglitazon. Je to antidiabetický lék, který se používá na léčbu onemocnění diabetes mellitus II. typu (cukrovka nevyžadující aplikaci inzulínu) u dospělých, když metformin není vhodný nebo neúčinkuje dostatečně. Tento typ cukrovky se obvykle objevuje v dospělosti. Trpíte-li cukrovkou 2. typu, Pioglitazone Accord pomáhá kontrolovat hladinu vašeho krevního cukru tím, že váš organismus lépe využívá vlastní inzulín. Po 3 až 6 měsících od začátku léčby Váš lékař zkontroluje, zda má Pioglitazone Accord správný účinek. Přípravek Actos může být používán samostatně u pacientů, kteří nemohou užívat metformin a u kterýc Lesen Sie das vollständige Dokument
1 PŘÍLOHA I SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU _ _ 2 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Pioglitazone Accord 15 mg tablety Pioglitazone Accord 30 mg tablety Pioglitazone Accord 45 mg tablety 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ _ _ Pioglitazone Accord 15 mg tablety Jedna tableta obsahuje 15 mg pioglitazonum (jako hydrochlorid). _Pomocná látka se známým účinkem: _ Jedna tableta obsahuje 37,24 mg monohydrátu laktózy (viz bod 4.4). Pioglitazone Accord 30 mg tablety Jedna tableta obsahuje 30 mg pioglitazonum (jako hydrochlorid). _Pomocná látka se známým účinkem: _ Jedna tableta obsahuje 74,46 mg monohydrátu laktózy (viz bod 4.4). Pioglitazone Accord 45 mg tablety Jedna tableta obsahuje 45 mg pioglitazonum (jako hydrochlorid). _Pomocná látka se známým účinkem: _ Jedna tableta obsahuje 111,75 mg monohydrátu laktózy (viz bod 4.4). Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1. 3. LÉKOVÁ FORMA Tableta Pioglitazone Accord 15 mg tablety Tablety jsou bílé až téměř bílé, kulaté, na obou stranách vypouklé, nepotahované s vyrytým označením „P“ na jedné straně a označením „15“ na druhé straně. Pioglitazone Accord 30 mg tablety Tablety jsou bílé až téměř bílé, kulaté, na obou stranách vypouklé, nepotahované s vyrytým označením „PIO“ na jedné straně a označením „30“ na druhé straně. Pioglitazone Accord 45 mg tablety Tablety jsou bílé až téměř bílé, kulaté, na obou stranách vypouklé, nepotahované s vyrytým označením „PIO“ na jedné straně a označením „45“ na druhé straně. 4. KLINICKÉ ÚDAJE 4.1 TERAPEUTICKÉ INDIKACE Pioglitazon je indikován jako léčivý přípravek druhé nebo třetí volby k léčbě diabetes mellitus II. typu, a to níže popsaným způsobem: V MONOTERAPII - u dospělých pacientů (především s nadváhou) s nedostatečnou kompenzací dietou a fyzickou aktivitou, kterým nelze podávat metformin pro intoleranci nebo kontraindikaci. 3 - V PERORÁLNÍ TERAPII V DVOJKOMBINACI - s metforminem u dospělých paci Lesen Sie das vollständige Dokument