PioglitazonMetformin

Hauptinformation

  • Handelsname:
  • Pioglitazon/Metformin Heumann 15 mg/850 mg Filmtabletten
  • Darreichungsform:
  • Filmtablette
  • Zusammensetzung:
  • Pioglitazonhydrochlorid 16.536mg; Metforminhydrochlorid 850.mg
  • Verwenden für:
  • Menschen
  • Art der Medizin:
  • allopathic Droge

Dokumenten

Lokalisierung

  • Erhältlich in:
  • Pioglitazon/Metformin Heumann 15 mg/850 mg Filmtabletten
    Deutschland
  • Sprache:
  • Deutsch

Weitere Informationen

Status

  • Quelle:
  • BfArM - Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte
  • Zulassungsnummer:
  • 98370.00.00
  • Letzte Änderung:
  • 11-04-2018

Packungsbeilage

Anlage

zum Zulassungsbescheid Zul.-Nr.

98370.00.00

Wortlaut der

für

die Packungsbeilage vorgesehenen Angaben

Gebrauchsinformation: Information

für

Anwender

Pioglitazon/Metformin Heumann

mg/850 mg Filmtabletten

Pioglitazon/Metforminhydrochlorid

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgf"ältig durch, bevor Sie mit

Einnahme dieses

Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.

Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

Wenn

Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich

Ihren

Arzt

oder Apotheker.

Dieses Arzneimittel wurde

Timen

persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter.

Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies

gilt auch

für

Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage aufgeführt sind. Siehe

Abschnitt 4.

Was in dieser Packungsbeilage steht

Was ist Pioglitazon/Metformin Heumann und wofür wird es angewendet?

Was sollten

Sie vor der Einnahme von Pioglitazon/Metformin Heumann beachten?

Wie ist Pioglitazon/Metformin Heumann einzunehmen?

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie ist Pioglitazon!Metformin Heumann aufzubewahren?

Inhalt der Packung und weitere Informationen

Was ist Pioglitazon!Metformin Heumann

wofür wird

angewendet? ·

Pioglitazön/Metformin Heumann enthält Pioglitazon und Metformin. Es ist ein Antidiabetikum, das

bei Erwachsenen zur Behandlung von Diabetes mellitus vom Typ-2 (nicht insulinpflichtig)

angewendet wird, wenn die Behandlung mit Metformin allein nicht ausreicht. Diese Diabetesform

vom Typ-2 tritt gewöhnlich erst im Erwachsenenalter auf, insbesondere infolge von Übergewicht

und wenn der Körper entweder nicht genügend Insulin produziert (ein Hormon, das den

Blutzuckerspiegel kontrolliert), oder das produzierte Insulin nicht wirksam nutzen kann. Ihr

Arzt

wird, 3 bis 6 Monate nachdem Sie mit der Einnahme begonnen haben, überprüfen, ob

Pioglitazon/Metformin Heumann wirkt

Wenn

Sie an Typ-2 Diabetes erkrankt sind, unterstützt Pioglitazon/Metformin Heumann die

Kontrolle Ihres Blutzuckerspiegels, indem es eine bessere Verwertung des körpereigenen Insulins

herbeiführt.

Was sollten Sie vor

Einnahme von Pioglitazon!Metformin Heumann beachten?

Pioglitazon!Metformin Heumann

darf

nicht eingenommen werden,

wenn

Sie allergisch gegen Pioglitazon, Metformin

oder

einen der

Abschnitt 6. genannten

sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind

wenn

einer Herzinsuffizienz leiden oder

der Vergangenheit an Herzinsuffizienz

gelitten

haben

wenn

Sie kürzlich einen Herzanfall hatten

oder

schwere Kreislaufprobleme bis hin zum

Schock

haben

oder

schwer atmen

können

wenn

einer Lebererkrankung leiden

wenn

Sie übermäßig viel Alkohol trinken (entweder

jeden

oder

gelegentlich)

wenn

Sie unkoutrollierten Diabetes haben,

Beispiel mit schwerer Hyperglykämie (sehr

hohem

Blutzucker), Übelkeit, Erbrechen, Durchfall, schneller Gewichtsabnahme,

Laktatazidose (siehe "Risiko einerLaktatazidose" weiter unten) oder Ketoazidose. Die

Ketoazidose ist ein Zustand,

dem sich als "Ketonkörper" bezeichnete Substanzen im Blut

anhäufen, die zu einem diabetischen Präkoma fiihren können.

den Symptomen gehören

Magenschmerzen, schnelle

tiefe Atmung, Schläfrigkeit oder die Entwicklung eines

ungewöhnlichen fruchtigen Geruchs des Atems

wenn

Sie Blasenkrebs haben

oder

jemals

gehabt

haben

wenn

Blut

im Urin haben

Arzt

das nicht untersucht hat

wenn

Sie eine schwere Einschränkung der Nierenfunktion haben

wenn

Sie eine schwere Infektion

oder

einen Flüssigkeitsmangel haben

wenn

Sie eine Röntgenuntersuchung machen lassen werden, bei der ein Kontrastmittel

gespritzt wird, sprechen

Sie mit Threm Arzt, da Sie fiir einige Tage

einige Tage nach

Zeitpunkt der Untersuchung

Einnahme

Pioglitazon/Metformin Heumann

unterbrechen müssen

wenn

Sie stillen

Warnhinweise

und

Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Threm Arzt

oder

Apotheker,

bevor

Sie Pioglitazon/Metformin Heumann

einnehmen (siehe auch Abschnitt 4),

wenn

Sie Herzprobleme haben.

einigen Patienten mit langjährigem

Typ~2

Diabetes

mellitus

einer Herzerkrankung

oder

früherem Schlaganfall, die zusammen mit Pioglitazon

Insulin behandelt wurden, entwickelte sich eine Herzinsuffizienz. Informieren Sie so bald

möglich Thren Arzt, wenn Sie Anzeichen einer Herzinsuffizienz bei sich feststellen, wie z.

B. ungewöhnliche Kurzatmigkeit

oder

rasche Gewichtszunahme oder lokale Schwellungen

(Ödeme).

wenn

sich Wasser in

Threm

Körper

ansammelt (Flüssigkeitsretention) oder Sie Probleme mit

Herzinsuffizienz haben, insbesondere wenn Sie älter als 75 Jahre sind.

Wenn

entzündungshemmende Arzneimittel einnehmen, die ebenso Flüssigkeitsretention und

Schwellungen verursachen können,

müsse11

Sie auch dies

Threm

Arzt mitteilen.

wenn

einer bestimmten diabetischen Augenerkrankung leiden, die als Makulaödem

bezeichnet wird (Schwellung des Augenhintergrundes). Sprechen Sie mit

Threm

Arzt, wenn

Sie Veränderungen

Threr Sehstärke bemerken.

wenn

Sie Eierstockzysten haben (polyzystisches Ovarialsyndrom).

Wahrscheinlichkeit

schwanger

werden, wenn Sie Pioglitazon/Metformin Heumann einnehmen, kann durch das

Wiedereinsetzen des Eisprungs erhöht sein. Falls dies

Sie zutrifft, verwenden Sie

geeignete V erhütungsmethoden,

die Möglichkeit einer ungeplanten Schwangerschaft zu

vermeiden.

wenn

Sie Leberprobleme haben.

Bevor

Sie mit der Einnahme von Pioglitazori!Metformin

Heumann beginnen, wird

Thre

Leberfunktion durch eine Blutuntersuchung überprüft. Diese

Untersuchung sollte

Abständen wiederholt werden. Informieren Sie so bald wie möglich

Thren Arzt, wenn Sie Symptome entwickeln, die

ein Leberproblem schließen lassen (wie

unerklärliche Übelkeit, Erbrechen, Bauchschmerzen, Müdigkeit, Appetitverlust und/oder

dunklen Urin), da

Thre

Leberfunktion überprüft werden sollte.

Es kann auch zu einer Verminderung der Anzahl Ihrer Blutkörperchen

(Anämie)

kommen.

Risiko

einer

Laktatazidose

Pioglitazon!Metformin Heumann kann vor allem dann, wenn

Thre

Nieren nicht richtig

funktionieren, eine sehr seltene, aber sehr schwerwiegende Nebenwirkung verursachen, die als

Laktatazidose bezeichnet wird. Das Risiko, eine Laktatazidose zu entwickeln, wird auch durch ·

schlecht eingestellten Diabetes, schwere Infektionen, längeres Fasten oder Alkoholkonsum,

Dehydrierung (weitere Informationen siehe unten), Leberprobleme und Erkrankungen erhöht, bei

denen ein Teil

des Körpers nicht mit genügend Sauerstoffversorgt wird (zum Beispiel bei akuten

schweren Herzerkrankungen). Falls einer der.

genannten Punkte

Sie zutrifft, sprechen Sie mit

Threm

Arzt hinsichtlich weiterer Anweisungen.

Unterbrechen

Sie die

Einnahme

von Pioglitazon/Metformin

Heumann

für

eine

kurze

Zeit,

wenn

Sie einen

Zustand

haben,

einer

Dehydrierung

(erheblicher Verlust an

Körpetflüssigkeit)

verbunden

sein

kann,

wie beispielsweise schweres Erbrechen, Durchfall,

Fieber, Hitzebelastung oder geringere Flüssigkeitsaufnahme als normalerweise. Sprechen

hinsichtlich weiterer Anweisungen mit

Threm

Arzt.

Beenden

Sie die

Einnahme

von Pioglitazon/Metformin

Heumann

wenden

Sie sich

unverzüglich

einen

Arzt

oder

das nächstgelegene

Krankenhaus,

wenn Sie Symptome

einer

Laktatazidose

bemerken,

da dieser Zustand zum Koma führen kann.

Symptome einer Laktatazidose sind:

Erbrechen

Bauchschmerzen

Muskelkrämpfe

Allgemeines

Unwohlsein mit starker Müdigkeit

Schwierigkeiten beim Atmen

Verringerte Körpertemperatur und Herzklopfen

Eine Laktatazidose ist ein medizinischer Notfall und muss in einem Krankenhaus behandelt

werden .

. Während der Behandlung mit Pioglitazon/Metformin Heumann wird

Arzt

mindestens einmal

jährlich

oder-

falls Sie älter sind und/oder sich nire Nierenfunktion verschlechtert- auch häufiger

Thre

Nierenfunktion kontrollieren.

Falls bei Ihnen eine größere Operation geplant ist, müssen Sie die Einnahme von

Pioglitazon!Metfonnin Heumann während des Eingriffs und

für

einige Zeit danach unterbrechen.

Arzi:

wird entscheiden, wann Sie

Thre

Behandlung mit Pioglitazon/Metformin Heumann

beenden müssen und wann die Behandlung wieder begonnen werden kann.

Hypoglykämie

Wenn

Sie Pioglitazon/Metformin Heumann zusammen mit anderen Antidiabetika einnehmen, ist es

wahrscheinlicher, dass

Blutzuckerwert unter das normale Niveau fällt (Hypoglykämie). Wenn

Sie Symptome eines niedrigen Blutzuckerwertes bemerken, wie z. B. Schwäche, Verwirrtheit,

vermehrtes Schwitzen, schneller Herzschlag, Sehstörungen oder Konzentrationsschwierigkeiten,

sollten Sie etwas Zucker zu sich nehmen um

Thren

Blutzuckerspiegel wieder zu erhöhen. Fragen

Thren

Arzt

oder Apotheker, wenn

sich nicht sicher sind, wie Sie diese Symptome erkennen.

Es wird empfohlen, dass

Sie Würfelzucker, Süßigkeiten, Kekse oder zuckerhaltigen Fruchtsaft mit

sich führen.

Knochenbrüche

Bei Patienten (insbesondere Frauen), die Pioglitazon

einn~hmen,

zeigte sich eine erhöhte Anzahl

von Knochenbrüchen.

Arzt

wird dies bei der Behandlung

Thres

Diabetes berücksichtigen.

· 5

Kinder und Jugendliche

Anwendung bei Kindern

Jugendlichen unter

Jahren wird nicht empfohlen.

Einnahme von Pioglitazon!Metformin Heumann zusammen mit anderen Arzneimitteln

Falls

Ihnen

einjodhaltiges Kontrastmittel

Blut gespritzt werden muss, zum Beispiel in

Zusammenhang mit einer Röntgenaufnahme

oder

einer Computertomografie, müssen

Einnahme von Pioglitazon!Metformin Heumann vor bzw. zum Zeitpunkt

fujektion

unterbrechen. Ihr Arzt wird entscheiden,

wann

Sie Ihre Behandlung mit Pioglitazon/Metformin

Heumann

beenden müssen

wann

Behandlung wieder begonnen werden kann.

Informieren Sie Ihren Arzt

oder

Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel anwenden, kürzlich

andere Arzneimittel angewendet haben

oder

beabsichtigen, andere Arzneimittel anzuwenden

Möglicherweise müssen Ihr Blutzucker

Ihre Nierenfunktion häufiger kontrolliert werden Oder

Arzt

muss eventuell die Dosierung

Pioglitazon!Metformin Heumahn anpassen. Es ist

besonders wichtig, folgende Arzneimittel zu erwähnen:

:.-.

Gemfibrozil (zur Cholesterinsenkung)

Rifampicin (zur Behandlung von Tuberkulose

anderen fufektionen)

Cimetidin (zur Verringerung

Magensäure)

Glucocoiticoide (zur Behandlung von Entzündungen)

Beta-2-Agonisten (zur Behandlung von Asthma)

Arzneimittel, die die Harnbildung steigern (Diuretika)

Arzneimittel zur Behandlung von Schmerzen

Entzündungen (NSAR

COX-2-Hemmer

beispielsweise lbuprofen

Celecoxib)

Bestimmte Arzneimittel

Behandlung von Bluthochdruck (ACE-Hemmer und Angiotensin-

II-Rezeptorantagonisten)

Einnahme von Pioglitazon!Metformin Heumann zusammen mit Alkohol

Meiden Sie während der Einnahme von Pioglitazon!Metformin Heumann übermäßigen

Alkoholkonsum, da dieser das Risiko einer Laktatazidose erhöhen kann (siehe Abschnitt

"Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen").

Schwangerschaft und Stillzeit

Sie müssen Ihrem

Arzt

mitteilen, wenn Sie schwanger sind, oder wenn Sie vermuten,

schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden. Pioglitazon!Metformin

Heumann wird

der Schwangerschaft nichtempfohlen. Wenn Sie beabsichtigen, schwanger

zu werden, wird Ihr

Arzt

Ihnen raten, dieses Arzneimittel nicht weiter einzunehmen.

Wenden

Sie Pioglitazon/Metformin

Heumann

nicht an, wenn Sie stillen oder beabsichtigen zu

stillen (siehe Abschnitt 2. unter "Piogiitazon!Metformin Heumann

darfnicht

eingenommen

werden").

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Dieses Arzneimittel wird Ihre Fähigkeit zur Teilnahme ain Straßenverkehr oder zum Bedienen von

Maschinen nicht beeinträchtigen.

Seien Sie dennoch vorsichtig, falls bei Ihnen Sehstörungen

auftreten.

3. Wie ist Pioglitazon/Metformin Heumann einzunehmen?

Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt oder Apotheker ·

ein. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

empfohlene Dosis beträgt eine Tablette zweimal täglich. Falls erforderlich, wird Ihr Arzt Sie

anweisen, eine andere Dosis einzunehmen. Falls Sie eine eingeschränkte Nierenfunktion haben,

wird

Arzt Ihnen möglicherweise eine niedrigere Dosis verordnen, so dass Sie möglicherweise

jeweils eigene Tabletten für Pioglitazon und Metformirr einnehmen müssen.

Nehmen Sie die Tabletten zusammen mit einem Glas Wasser ein. Sie können

Thre

Tabletten mit

oder kurz nach dem Essen einnehmen,

die Möglichkeit von Magenproblemen zu verringern.

Wenn

Sie eine spezielle Diabetesdiät befolgen, führen Sie diese unter der Behandlung mit

Pioglitazon/Metformin Heumann fört.

Gewicht sollte in regelmäßigen Abständen überprüft werden; falls

Gewicht zunimmt,

informieren

Sie bitte

Thren

Arzt.

Arzt wird Sie bitten, unter der Behandlung mit PioglitazonJMetformin Heumann in

regelmäßigen Abständen Blutuntersuchungen durchführen zu lassen. Dies dient der Kontrolle einer

normalen

L<::berfunktion

Mindestens einmal

Jahr (öfter, wenn Sie älter sind oder

Nierenprobleme haben) wird

Arzt überprüfen, ob

Thre

Nieren normal arbeiten.

Wenn

Sie eine

größere

Menge

Pioglitazon!Metformin

Heumann

eingenommen

haben,

als Sie

sollten

Wenn

Sie versehentlich zu viele Tabletten eingenommen haben oder wenn ein anderer oder ein

Kind

Arzneimittel eingenommen hat, müssen Sie sich umgehend mit einem Arzt oder

Apotheker in Verbindung setzen.

Blutzuckerwert könnte unter das normale Niveau fallen und

kann durch die Einnahme von Zucker erhöht werden. Es wird empfohlen, dass Sie Würfelzucker,

Süßigkeiten, Kekse oder zuckerhaltigen Fruchtsaft mit sich führen.

Wenn

Sie eine größere Menge Pioglitazon/Metformin Heumann eingenommen haben, als Sie

sollten, kann es zu einer Übersäuerung des Blutes mit Milchsäure kommen (Laktatazidose) (siehe

Abschnitt 2. unter "Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen").

Wenn

Sie die

Einnahme

Pioglitazon!Metformin

Heumann

vergessen

haben

Nehmen Sie Pioglitazon/Metformin Heumann täglich, entsprechend den Anweisungen

Thres

Arztes, ein.

Wenn

Sie aber dennoch einmal eine Dosis

vergessenhaben

soliten, lassen Sie diese

Dosis ausfallen

nehmen Sie die nächste Dosis einfach wie gewohnt ein. Nehmen Sie nicht die

doppelte Menge ein, wenn

Sie die vorherige Einnahme vergessen haben. ,

Wenn

Sie die

Einnahme

Pioglitazon!Metformin

Heumann

abbrechen

Pioglitazon/Metformin Heumann sollte

jeden

Tag eingenommen werden,

richtig zu wirken.

Falls Sie die Einnahme von Pioglitazon/Metformin Heumann beenden, könnte

·Blutzuckerwert

ansteigen. Sprechen Sie mit

Threm

Arzt, bevor Sie diese Behandlung beenden.

Wenn Sie weitere Fragen zur Einnahme des Arzneimittels haben, wenden Sie sich an

Thren

Arzt

oder Apotheker.

Welche

Nebenwirkungen

sind

möglich?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei

jedem

auftreten müssen.

Pioglitazon/Metformin Heumann kann eine sehr seltene (kann bis zu 1 von

10.000 Behandelten

betreffen), aber sehr schwerwiegende Nebenwirkung, die sogenannte Laktatazidose, hervorrufen

(siehe Abschnitt

"Wamhinweise und Vorsichtsmaßnahmen"). Falls diese bei Ihnen auftritt, müssen

Sie die

Einnahme

Pioglitazon!Metformin

Heumann

beenden

umgehend

einen

Arzt

oder

nächstgelegene

Krankenhaus

aufsuchen, da eine Laktatazidose zum Koma fiihren

kann.

Blasenkrebs ist gelegentlich (kann bis zu I von I 00 Behandelten betreffen) bei Patienten unter

Behandlung mit Pioglitazon/Metformin aufgetreten. Anzeichen und Symptome umfassen Blut im

Urin, Schmerzen beim Harnlassen oder plötzlichen Harndrang.

Wenn

Sie eines dieser Anzeichen

oder

Symptome beobachten, sprechen Sie so bald wie möglich mit

Threm

Arzt.

Knochenbrüche wurden häufig (kann bis zu I von 10 Behandelten betreffen) bei weiblichen

Patienten unter Behandlung mit Pioglitazon/Metformin berichtet

außerdem bei männlichen ·

Patienten (Häufigkeit

Grundlage

verfügbaren Daten nicht abschätzbar) unter Behandlung

mit Pioglitaion/Metformin.

Wenn

diese Nebenwirkung bei Ihnen auftritt, sprechen Sie

bald wie

möglich mit Threm Arzt.

Es liegen Berichte (Häufigkeit

Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar) über

verschwommenes Sehen aufgrund einer Schwellung (oder Flüssigkeitsansammlung)

Augenhintergrund vor

(Makulaödem).

Wenn

diese Symptome erstmals bei Ihnen auftreten, teilen

Sie dies so bald wie möglich Threm Arzt mit. Wenn Sie bereits

verschwommenem Sehen leiden

die Symptome sich verschlimmern, sprechen Sie ebenfalls so bald wie möglich mit llrrem Arzt.

·Allergische Reaktionen (Häufigkeit

Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar) ·

wurden bei Patienten unter Behandlung mit Pioglitazon/Metformin berichtet.

Wenn

Timen

eine

schwere allergische Reaktion mit Blasenbildung

der Haut (Nesselsucht)

Schwellung des

Gesichts,

Lippen,

Zunge

oder

im Hals auftritt, die Atem-

oder

Schluckbeschwerden

verursachen

ka®,

nehmen Sie das Arzneimittel .nicht weiter ein

sprechen Sie sofort mit

Threm

Arzt.

Folgende Nebenwirkungen sind bei einigen Patienten unter Behandlung.mit Pioglitazon/Metformin

Heumann aufgetreten:

Sehr häufig

(kann

mehr

als I von I 0 Behandelten betreffen)

Bauchschmerzen

Übelkeit

(Nausea)

Erbrechen

Durchfall

Appetitlosigkeit

Häufig

(kann bis zu I von I 0 Behandelten betreffen)

Örtliche Schwellungen (Ödeme)

Gewichtszunahme

Kopfschmerz

Atemwegsinfektion

Sehstörungen

Gelenkschmerzen

Impotenz

Blut

Harn

Verminderte Anzahl roter Blutkörperchen

(Anämie)

Taubheitsgefühl

Geschmacksstörungen

Gelegentlich

Nasennebenhöhlenentzündung (Sinusitis)

Blähungen

Schlaflosigkeit

(Insomnie)

Sehr selten

Verminderung des Vitamin B

-Spiegels

imBlut

Rötung der Haut

Hautjucken

Juckender Hautausschlag mit Quaddeln (Nesselsucht)

Nicht

bekannt

(Häufigkeit

Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar)

Entzündung

Leber

(Hepatitis)

Leber funktioniert nicht so gut wie sie sollte (Veränderungen bei den Leberenzymen)

Meldung

Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich

Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt

auch für Nebenwirkungen, die nicht

dieser Packungsbeilage angegeben sind.

Sie können Nebenwirkungen auch direkt dem Bundesinstitut für Arzneimittel

Medizinprodukte, Abt. Pharmakovigilanz, Kurt-Georg-Kiesinger-AI1ee 3, 53175 Bonn, Website:

www.bfarm.de, anzeigen.

Indem

Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass

mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

Pioglitazon/Metformin

Heumann

aufzube:wahren?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem

dem Umkarton und der Blisterpackung nach

"Verwendbar bis" angegebenen Verfallsdatum nicht mehr verwenden. Das Verfallsdatum bezieht

sich

den letzten

des angegebenen Monats.

Für

dieses Arzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich.

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das Arzneimittel

zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei.

Inhält

Packung

weitere

Informationen

Pioglitazon!Metformin

Heumann

enthält

Die Wirkstoffe sind: Pioglitazon und Metforminhydrochlorid. Jede Tablette enthält

Pioglitazon (als Hydrochlorid) und 850 mgMetfortninhydrochlorid.

Die sonstigen Bestandteile sind: mikrokristalline Cellulose,

Povidon(K

30), Croscarmellose-

Natrium, Magnesiumstearat (Ph. Eur.) [pflanzlich], Hypromellose, Macrogol8000, Talkum

und Titandioxid

171).

Pioglitazon!Metformin

Heumann

aussiebt

Inhalt

Packung

Die Filmtabletten sind weiß bis cremefarbig, ungefähr 17,7

x 9,7

groß, kapselförmig,

beidseitig gewölbt, mit der Prägung "15/850"

der einen und "1281"

der anderen Seite.

Sie sind als

OPAl

Aluminium/PVC-Aluminium-Blister in Packungen mit 14, 28, 30, 50, 56, 60, 90,

98, 112, 180, 196 oder

Bündelpackungen mit 196 (2 x 98) Filmtabletten erhältlich.

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

Pharmazeutischer

Unternehmer

HEUMANN

PHARMA

GmbH

&

Co. Generica

Südwestpark 50 · 90449 Nürnberg

E-Mail: info@heumann.de

Mitvertrieb:

Heunet

Pharma GmbH

Südwestpark

90449

Nümberg

Hersteller

HEUMANN PHARMA

GmbH

&

Co. Generica KG

Südwestpark

50 · 90449 Niimberg

· Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedstaaten des Europäischen Wirtschaftsraumes (EWR)

unter

den folgeilden Bezeichnungen zugelassen

·Vereinigtes Königreich

Deutschland

Rumänien

Pioglitazone/Metfoimin

mg/850

Film-coated Tablets

Pioglitazon/Metformin Heumann

mg/850 mg Filmtabletten

Pioglitazonä!Metformin Torrent

mg/850 mg comprimate filmate

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im {Monat

JJJJ}.

4-6-2018

Hospira Issues a Voluntary Nationwide Recall for Two Lots of Naloxone Hydrochloride Injection, USP, in the Carpuject™ Syringe System due to the Potential Presence of Particulate Matter

Hospira Issues a Voluntary Nationwide Recall for Two Lots of Naloxone Hydrochloride Injection, USP, in the Carpuject™ Syringe System due to the Potential Presence of Particulate Matter

Hospira, Inc., a Pfizer company, is voluntarily recalling lots 72680LL and 76510LL of Naloxone Hydrochloride Injection, USP, 0.4 mg/mL, 1 mL in 2.5 mL, Carpuject Single-use cartridge syringe system (NDC 0409-1782-69), to the hospital/institution level due to the potential presence of embedded and loose particulate matter on the syringe plunger.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

4-6-2018

Naloxone Hydrochloride Injection, USP, 0.4 mg/mL, 1 mL in 2.5 mL in the Carpuject™ Single-use Cartridge Syringe System   by Hospira: Recall - Due to the Potential Presence of Particulate Matter

Naloxone Hydrochloride Injection, USP, 0.4 mg/mL, 1 mL in 2.5 mL in the Carpuject™ Single-use Cartridge Syringe System by Hospira: Recall - Due to the Potential Presence of Particulate Matter

The patient has a low likelihood of experiencing adverse events ranging from local irritation, allergic reactions, phlebitis, end-organ granuloma, tissue ischemia, pulmonary emboli, pulmonary dysfunction, pulmonary infarction, and toxicity.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

16-5-2018

FDA approves the first non-opioid treatment for management of opioid withdrawal symptoms in adults

FDA approves the first non-opioid treatment for management of opioid withdrawal symptoms in adults

FDA approved Lucemyra (lofexidine hydrochloride) for the mitigation of withdrawal symptoms to facilitate abrupt discontinuation of opioids in adults.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

10-8-2018

Brinavess (Correvio)

Brinavess (Correvio)

Brinavess (Active substance: vernakalant hydrochloride) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)5523 of Fri, 10 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/1215/T/31

Europe -DG Health and Food Safety

30-7-2018

Segluromet (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Segluromet (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Segluromet (Active substance: ertugliflozin / metformin hydrochloride) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)5103 of Mon, 30 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4314/T/2

Europe -DG Health and Food Safety

23-7-2018

Optruma (Eli Lilly Nederland B.V.)

Optruma (Eli Lilly Nederland B.V.)

Optruma (Active substance: Raloxifene hydrochloride) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)4893 of Mon, 23 Jul 2018

Europe -DG Health and Food Safety

12-7-2018

Econor (Elanco Europe Ltd)

Econor (Elanco Europe Ltd)

Econor (Active substance: Valnemulin hydrochloride) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)4580 of Thu, 12 Jul 2018

Europe -DG Health and Food Safety

11-7-2018

Ariclaim (Eli Lilly Nederland B.V.)

Ariclaim (Eli Lilly Nederland B.V.)

Ariclaim (Active substance: duloxetine hydrochloride) - Centralised - Withdrawal - Commission Decision (2018)4515 of Wed, 11 Jul 2018

Europe -DG Health and Food Safety

5-7-2018

Scientific guideline:  Draft pegylated liposomal doxorubicin hydrochloride concentrate for solution 2 mg/ml product-specific bioequivalence guidance, draft: consultation open

Scientific guideline: Draft pegylated liposomal doxorubicin hydrochloride concentrate for solution 2 mg/ml product-specific bioequivalence guidance, draft: consultation open

This document provides product-specific guidance on the demonstration of the bioequivalence of pegylated liposomal doxorubicin hydrochloride concentrate for solution 2 mg/ml.

Europe - EMA - European Medicines Agency

3-7-2018

Efficib (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Efficib (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Efficib (Active substance: sitagliptin / metformin hydrochloride) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018) 4254 of Tue, 03 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/896/T/90

Europe -DG Health and Food Safety

3-7-2018

Ristfor (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Ristfor (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Ristfor (Active substance: sitagliptin / metformin hydrochloride) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018) 4249 of Tue, 03 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/1235/T/77

Europe -DG Health and Food Safety

3-7-2018

Velmetia (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Velmetia (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Velmetia (Active substance: sitagliptin / metformin hydrochloride) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018) 4252 of Tue, 03 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/862/T/93

Europe -DG Health and Food Safety

3-7-2018

Janumet (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Janumet (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Janumet (Active substance: sitagliptin / metformin hydrochloride) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018) 4251 of Tue, 03 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/861/T/90

Europe -DG Health and Food Safety

30-5-2018

Eviplera (Gilead Sciences Ireland UC)

Eviplera (Gilead Sciences Ireland UC)

Eviplera (Active substance: emtricitabine / rilpivirine (as hydrochloride) / tenofovir disoproxil (as fumarate)) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)3453 of Wed, 30 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/2312/T/91

Europe -DG Health and Food Safety

30-5-2018

Vokanamet (Janssen-Cilag International NV)

Vokanamet (Janssen-Cilag International NV)

Vokanamet (Active substance: canagliflozin / metformin hydrochloride) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)3463 of Wed, 30 May 2018

Europe -DG Health and Food Safety

29-5-2018

EU/3/18/2017 (Spedding Research Solutions SAS)

EU/3/18/2017 (Spedding Research Solutions SAS)

EU/3/18/2017 (Active substance: Ambroxol hydrochloride) - Orphan designation - Commission Decision (2018)3384 of Tue, 29 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/236/17

Europe -DG Health and Food Safety

24-5-2018

Velmetia (Merck Sharp and Dohme Limited)

Velmetia (Merck Sharp and Dohme Limited)

Velmetia (Active substance: sitagliptin / metformin hydrochloride) - PSUSA - Modification - Commission Decision (2018)3261 of Thu, 24 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/PSUSA/2003/201708

Europe -DG Health and Food Safety

24-5-2018

Ristfor (Merck Sharp and Dohme Limited)

Ristfor (Merck Sharp and Dohme Limited)

Ristfor (Active substance: sitagliptin / metformin hydrochloride) - PSUSA - Modification - Commission Decision (2018)3262 of Thu, 24 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/PSUSA/2003/201708

Europe -DG Health and Food Safety

24-5-2018

Janumet (Merck Sharp and Dohme Limited)

Janumet (Merck Sharp and Dohme Limited)

Janumet (Active substance: sitagliptin / metformin hydrochloride) - PSUSA - Modification - Commission Decision (2018)3260 of Thu, 24 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/PSUSA/2003/201708

Europe -DG Health and Food Safety

24-5-2018

Efficib (Merck Sharp and Dohme Limited)

Efficib (Merck Sharp and Dohme Limited)

Efficib (Active substance: sitagliptin / metformin hydrochloride) - PSUSA - Modification - Commission Decision (2018)3276 of Thu, 24 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/PSUSA/2003/201708

Europe -DG Health and Food Safety

21-5-2018

EU/3/14/1353 (Lupin Europe GmbH)

EU/3/14/1353 (Lupin Europe GmbH)

EU/3/14/1353 (Active substance: Mexiletine hydrochloride) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)3134 of Mon, 21 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/074/14/T/03

Europe -DG Health and Food Safety

21-5-2018

EU/3/14/1421 (Incyte Biosciences Distribution B.V.)

EU/3/14/1421 (Incyte Biosciences Distribution B.V.)

EU/3/14/1421 (Active substance: Ponatinib hydrochloride) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)3141 of Mon, 21 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/212/14/T/02

Europe -DG Health and Food Safety

15-5-2018

Votrient (Novartis Europharm Limited)

Votrient (Novartis Europharm Limited)

Votrient (Active substance: Pazopanib hydrochloride) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)3062 of Tue, 15 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/1141/T/46

Europe -DG Health and Food Safety

21-3-2018

EU/3/11/919 (Monopar Therapeutics SARL)

EU/3/11/919 (Monopar Therapeutics SARL)

EU/3/11/919 (Active substance: Clonidine hydrochloride) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)1817 of Wed, 21 Mar 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/069/11/T/02

Europe -DG Health and Food Safety