Pigmanorm Creme
Land: Schweiz
Sprache: Deutsch
Quelle: Swissmedic (Swiss Agency for Therapeutic Products)
Gebrauchsinformation
(PIL)
01-01-2020
Fachinformation
(SPC)
24-10-2018
Wirkstoff:
hydrochinonum, tretinoinum, dexamethasonum
Verfügbar ab:
Louis Widmer AG
ATC-Code:
D11AX11
INN (Internationale Bezeichnung):
hydrochinonum, tretinoinum, dexamethasonum
Darreichungsform:
Creme
Zusammensetzung:
hydrochinonum 50 mg, tretinoinum 0.3 mg, dexamethasonum 0.3 mg, propylenglycolum 70.4 mg, glyceroli monostearas 40-55, natrii cetylo- et stearylosulfas, paraffinum liquidum, isopropylis myristas, vaselinum album, octinoxatum, avobenzonum, alcohol cetylicus 15 mg, dexpanthenolum, ethanolum, dextrocamphora, E 171, sorbitolum liquidum non cristallisabile, int-rac-alpha-tocopherylis acetas, acidum citricum monohydricum, acidum ascorbicum, E 218 1.5 mg, propylis parahydroxybenzoas 500 µg, acidum lacticum, dinatrii edetas, E 320 40 µg, E 321 40 µg, aqua purificata, ad unguentum pro 1 g.
Klasse:
B
Therapiegruppe:
Synthetika
Therapiebereich:
Umschriebene Formen von melaninbedingten Hyperpigmentierungen
Berechtigungsstatus:
zugelassen
Berechtigungsdatum:
1985-11-07
Gebrauchsinformation
Information für Patientinnen und Patienten
Lesen Sie diese Packungsbeilage sorgfältig, bevor Sie das
Arzneimittel anwenden. Dieses Arzneimittel
ist Ihnen persönlich verschrieben worden und Sie dürfen es nicht an
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wenn diese die gleichen Krankheitssymptome haben wie Sie, könnte
ihnen das Arzneimittel schaden.
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Pigmanorm®
Louis Widmer AG
Was ist Pigmanorm und wann wird es angewendet?
Auf Verschreibung des Arztes oder der Ärztin.
Pigmanorm ist eine aufhellende Crème, die äusserlich für die
Behandlung von vermehrter
Pigmentierung der Haut angewendet wird.
Was sollte dazu beachtet werden?
Die mit Pigmanorm behandelten Hautstellen keiner starken UV-Strahlung
(z.B. Sonne, Höhensonne,
Solarium) aussetzen. Es empfiehlt sich, die behandelten Stellen mit
einem Lichtschutzmittel (LSF 50)
abzudecken.
Wann darf Pigmanorm nicht angewendet werden?
Pigmanorm darf nicht angewendet werden:
·bei bekannter Überempfindlichkeit auf einen der Wirkstoffe oder
Hilfsstoffe.
·bei Pigmentierungen, die nicht durch Melanin in der Haut verursacht
werden.
·bei Weissfleckenkrankheit («Vitiligo»).
·bei Hautkrebs (Melanom) oder Verdacht auf Hautkrebs.
·bei akuten Entzündungen der Haut und Ekzemen.
·bei Hautentzündungen am Kinn und an den seitlichen Mundpartien
(«periorale Dermatitis»).
·bei Rosacea.
·bei allen für Kortison-Präparaten üblichen
Anwendungseinschränkungen, wie Hautinfektionen durch
Viren, Bakterien [inkl. Hauttuberkulose] sowie Pilze, Impfreaktionen,
Hautulzera und Akne.
·wenn Sie schwanger sind oder planen, schwanger zu werden (siehe auch
«Darf Pigmanorm während
einer Schwangerschaft oder in der Stillzeit angewendet werden?»).
·bei Nierenkranken.
·bei Kindern unter 12 Jahren.
·Pigmanorm darf nicht grossflächig angewendet werden.
Wann ist bei der Anwendung von Pigmanorm Vorsicht geboten?
Pigmanorm ist ein stark wirksames Arzneimittel. Überschreiten Sie
nicht die vom Arzt bzw. der
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Fachinformation
FACHINFORMATION
Pigmanorm®
WIDMER
Zusammensetzung
_Wirkstoffe:_ Hydrochinonum, Tretinoinum, Dexamethasonum.
_Hilfsstoffe:_ Dexpanthenolum 10,3 mg, Octyl Methoxycinnamate 32,3 mg,
Avobenzonum 16,2 mg, Propylenglycolum, Antiox. E 321, E 320,
Conserv. E 216, E 218; Excipiens ad unguentum pro 1 g.
Galenische Form und Wirkstofmenge pro Einheit
1 g Crème enthält: Hydrochinonum 50 mg, Tretinoinum 0,3 mg,
Dexamethasonum 0,3 mg.
Indikationen/Anwendungsmöglichkeiten
Umschriebene Formen von erworbenen melaninbedingten
Hyperpigmentierungen, wie Narbenhyperpigmentierungen,
posttraumatische medikamentös bedingte Hyperpigmentierungen,
postinflammatorische – durch phototoxische Reaktionen bedingte –
Hyperpigmentierungen, Epheliden.
Dosierung/Anwendung
_Erwachsene und Jugendliche ab 12 Jahren:_ Die Pigmanorm Crème wird
1mal täglich sparsam auf die hyperpigmentierten Stellen aufgetragen.
Die Applikation soll sich auf die veränderten Hautstellen
beschränken.
Auf eine grossflächige Anwendung (über max. 10% der
Gesamtoberfläche) soll verzichtet werden. Die Behandlungsdauer
beträgt durchschnittlich sieben Wochen. Nur in Ausnahmefällen sind
längere Zeiten bis max. drei Monate unter Abwägung des
Nutzen-/Risiko-
Verhältnisses zu erwägen. Wenn spätestens nach drei Monaten noch
keine Depigmentierung sichtbar ist, ist das Präparat abzusetzen.
Die Anwendung und Sicherheit von Pigmanorm Crème bei Kindern unter
12 Jahren ist bisher nicht geprüft worden (siehe
«Kontraindikationen»).
Kontraindikationen
Nicht melaninbedingte Pigmentierungen, Vitiligo, Melanom und
Melanomverdacht, Unverträglichkeit gegen Tretinoin oder einen anderen
Bestandteil des Präparates. Akute Entzündungen und Ekzeme der Haut.
Kinder unter 12 Jahren. Hautinfektionen (viraler, bakterieller [inkl.
TBC]
sowie mykotischer Genese), Impfreaktionen, Hautulzera, Akne, Rosacea
und periorale Dermatitis sind Kontraindikationen für lokal
applizierte
Kortikosteroide. Aufgrund unklarer Resorptionsgrössen sollte
Hydrochinon nicht grossflächig und nicht bei
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