Land: Europäische Union
Sprache: Kroatisch
Quelle: EMA (European Medicines Agency)
Ингеноль mebutate
LEO Laboratories Ltd.
D06BX02
ingenol mebutate
Antibiotika i kemoterapije sredstava za primjenu u dermatologiji, drugim sredstvima химиотерапевтическими
Keratosis, Actinić
Picato indiciran za Tretman kože ne гиперкератозные, ne гипертрофический aktinski keratoza kod odraslih.
Revision: 10
povučen
2012-11-15
37 B. UPUTA O LIJEKU Lijek koji više nije odobren 38 UPUTA O LIJEKU: INFORMACIJA ZA BOLESNIKA PICATO 150 MIKROGRAMA/GRAM GEL ingenol mebutat (ingenoli mebutas) Ovaj je lijek pod dodatnim praćenjem. Time se omogućuje brzo otkrivanje novih sigurnosnih informacija. Prijavom svih sumnji na nuspojavu i Vi možete pomoći. Za postupak prijavljivanja nuspojava, pogledajte dio 4. PAŽLJIVO PROČITAJTE CIJELU UPUTU PRIJE NEGO ŠTO POČNETE PRIMJENJIVATI OVAJ LIJEK JER SADRŽI VAMA VAŽNE PODATKE. - Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete je trebati ponovno pročitati. - Ako imate dodatnih pitanja, obratite se liječniku ili ljekarniku. - Ovaj je lijek propisan samo Vama. Nemojte ga davati drugima. Može im naškoditi, čak i ako su njihovi znakovi bolesti jednaki Vašima. - Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika ili ljekarnika. To uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Pogledajte dio 4. ŠTO SE NALAZI U OVOJ UPUTI: 1. Što je Picato i za što se koristi 2. Što morate znati prije nego počnete primjenjivati Picato 3. Kako primjenjivati Picato 4. Moguće nuspojave 5. Kako čuvati Picato 6. Sadržaj pakiranja i druge informacije 1. ŠTO JE PICATO I ZA ŠTO SE KORISTI Picato sadrži djelatnu tvar ingenol mebutat. Ovaj lijek se koristi za lokalno (na koži) liječenje aktiničke keratoze, poznate i kao solarna keratoza, u odraslih. Aktiničke keratoze su područja hrapave kože kod ljudi koji su tijekom života bili izloženi prevelikoj količini sunčevog svjetla. Picato 150 mikrograma/gram gel koristi se za liječenje aktiničke keratoze na licu i vlasištu. 2. ŠTO MORATE ZNATI PRIJE NEGO POČNETE PRIMJENJIVATI PICATO NEMOJTE PRIMJENJIVATI PICATO - ako ste alergični na ingenol mebutat ili neki drugi sastojak ovog lijeka (naveden u dijelu 6). UPOZORENJA I MJERE OPREZA Obratite se svom liječniku ili ljekarniku prije nego uzmete lijek Picato. - Pripazite da Vam lijek Picato ne dođe u oči. Dobro operite ruke nakon nanošenja gela. Ako slučajno dodirnete podru Lesen Sie das vollständige Dokument
1 PRILOG I. SAŽETAK OPISA SVOJSTAVA LIJEKA Lijek koji više nije odobren 2 Ovaj je lijek pod dodatnim praćenjem. Time se omogućuje brzo otkrivanje novih sigurnosnih informacija. Od zdravstvenih radnika se traži da prijave svaku sumnju na nuspojavu za ovaj lijek. Za postupak prijavljivanja nuspojava vidjeti dio 4.8. 1. NAZIV LIJEKA Picato 150 mikrograma/gram gel 2. KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV Jedan gram gela sadrži 150 µg ingenol mebutata (ingenoli mebutas). Svaka tuba sadrži 70 µg ingenol mebutata u 0,47 g gela. Za cjeloviti popis pomoćnih tvari vidjeti dio 6.1. 3. FARMACEUTSKI OBLIK Gel. Bistar, bezbojan gel. 4. KLINIČKI PODACI 4.1 TERAPIJSKE INDIKACIJE Picato je indiciran za kutano liječenje nehiperkeratotičke, nehipertrofičke aktiničke keratoze u odraslih. 4.2 DOZIRANJE I NAČIN PRIMJENE Doziranje _Aktinička keratoza na licu i vlasištu u odraslih _ Jednu tubu Picato 150 µg/g gela (koja sadrži 70 µg ingenol mebutata) treba nanijeti jedanput dnevno na zahvaćeno područje tijekom 3 uzastopna dana. Optimalan terapijski učinak može se procijeniti otprilike 8 tjedana nakon liječenja. Ciklus liječenja lijekom Picato može se ponoviti ako se pri kontrolnom pregledu nakon 8 tjedana ustanovi nepotpun odgovor ili ako se lezije koje su se povukle pri tom pregledu ponovo pojave pri sljedećim pregledima. _Pedijatrijska populacija _ Nema relevantne primjene lijeka Picato u pedijatrijskoj populaciji. _Starija populacija_ Nije potrebno prilagođavati dozu (vidjeti dio 5.1). _Imunokompromitirani bolesnici _ Klinički podaci o liječenju imunokompromitiranih bolesnika nisu dostupni, no ne očekuju se sistemski rizici budući da se ingenol mebutat ne apsorbira sistemski. Lijek koji više nije odobren 3 Način primjene Sadržaj jedne tube pokriva liječeno područje od 25 cm 2 (npr. 5 cm x 5 cm). Tuba je namijenjena samo za jednokratnu upotrebu i treba se baciti nakon upotrebe (vidjeti dio 6.6). Gel iz tube treba istisnuti na vrh prsta i ravnomjerno razmazati po cijelom liječenom području te ga o Lesen Sie das vollständige Dokument