Land: Europäische Union
Sprache: Finnisch
Quelle: EMA (European Medicines Agency)
Ingenol mebutate
LEO Laboratories Ltd.
D06BX02
ingenol mebutate
Antibiootit ja chemotherapeutics for dermatological use, Muut chemotherapeutics
Keratoosi, Aktiininen
Picato on tarkoitettu ihon hoito ei‑liikasarveistusta, ei‑hypertrofisten aktiininen keratoosi aikuisilla.
Revision: 10
peruutettu
2012-11-15
37 B. PAKKAUSSELOSTE Lääkevalmisteella ei ole enää myyntilupaa 38 PAKKAUSSELOSTE: TIETOA POTILAALLE _ _ PICATO 150 MIKROG/G GEELI ingenolimebutaatti (ingenoli mebutas) Tähän lääkevalmisteeseen kohdistuu lisäseuranta. Tällä tavalla voidaan havaita nopeasti turvallisuutta koskevaa uutta tietoa. Voit auttaa ilmoittamalla kaikista mahdollisesti saamistasi haittavaikutuksista. Ks. kohdan 4 lopusta, miten haittavaikutuksista ilmoitetaan. LUE TÄMÄ PAKKAUSSELOSTE HUOLELLISESTI ENNEN KUIN ALOITAT LÄÄKKEEN KÄYTTÄMISEN, SILLÄ SE SISÄLTÄÄ SINULLE TÄRKEITÄ TIETOJA. - Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin. - Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen. - Tämä lääke on määrätty vain sinulle eikä sitä tule antaa muiden käyttöön. Se voi aiheuttaa haittaa muille, vaikka heillä olisikin samanlaiset oireet kuin sinulla. - Jos havaitset haittavaikutuksia, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Ks. kohta 4. TÄSSÄ PAKKAUSSELOSTEESSA KERROTAAN 1. Mitä Picato on ja mihin sitä käytetään 2. Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät Picato-valmistetta 3. Miten Picato-valmistetta käytetään 4. Mahdolliset haittavaikutukset 5. Picato-valmisteen säilyttäminen 6. Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa 1. MITÄ PICATO ON JA MIHIN SITÄ KÄYTETÄÄN Picato sisältää ingenolimebutaattia vaikuttavana aineena. Tätä lääkettä käytetään aktiinisen keratoosin eli aurinkokeratoosin paikalliseen (iholle annosteltavaan) hoitoon aikuisille. Aurinkokeratoosit ovat iholla ilmeneviä karheita alueita, ja niitä esiintyy ihmisillä, jotka ovat elämänsä aikana altistuneet liialliselle auringonpaisteelle. Picato 150 mikrog/g geeliä käytetään kasvojen ja päänahan aurinkokeratoosiin. 2. MITÄ SINUN ON TIEDETTÄVÄ, ENNEN KUIN KÄYTÄT PICATO-VALMISTETTA ÄLÄ KÄYTÄ PICATO-VALMISTETTA - Jos olet allerg Lesen Sie das vollständige Dokument
1 _ _ LIITE I VALMISTEYHTEENVETO Lääkevalmisteella ei ole enää myyntilupaa 2 Tähän lääkevalmisteeseen kohdistuu lisäseuranta. Tällä tavalla voidaan havaita nopeasti turvallisuutta koskevaa uutta tietoa. Terveydenhuollon ammattilaisia pyydetään ilmoittamaan epäillyistä lääkkeen haittavaikutuksista. Ks. kohdasta 4.8, miten haittavaikutuksista ilmoitetaan. 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Picato 150 mikrog/g geeli 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT Yksi gramma geeliä sisältää 150 mikrogrammaa ingenolimebutaattia (ingenoli mebutas). Jokaisessa putkessa on 70 mikrogrammaa ingenolimebutaattia 0,47 grammassa geeliä. Täydellinen apuaineluettelo, ks. kohta 6.1. 3. LÄÄKEMUOTO Geeli. Kirkas, väritön geeli. 4. KLIINISET TIEDOT 4.1 KÄYTTÖAIHEET Picato on iholle levitettävä valmiste, joka on tarkoitettu ei-hyperkeratoottisen, ei-hypertrofisen aktiinisen keratoosin hoitoon aikuisille. 4.2 ANNOSTUS JA ANTOTAPA Annostus _Aktiininen keratoosi kasvoilla ja päänahassa aikuisilla _ Yhden Picato 150 mikrog/g geeliputken (jossa on 70 mikrog ingenolimebutaattia) sisältö levitetään hoidettavalle alueelle kerran päivässä 3 peräkkäisenä päivänä. Hoidon optimaalinen teho voidaan arvioida noin 8 viikon kuluttua hoidon jälkeen. Picato-hoitokuuri voidaan toistaa, jos seurantakäynnillä vasteen havaitaan olleen riittämätön 8 viikon kuluttua hoidon jälkeen tai jos tällä seurantakäynnillä parantuneeksi todetun leesion havaitaan uusiutuneen myöhemmissä tutkimuksissa. _Pediatriset potilaat _ Picato-valmistetta ei ole asianmukaista käyttää pediatrisille potilaille. _Vanhukset _ Annosta ei tarvitse muuttaa (ks. kohta 5.1). _Immuunipuutteiset potilaat_ Kliinisiä tietoja immuunipuutoksesta kärsivien potilaiden hoidosta ei ole saatavilla, mutta systeemisiä riskejä ei odoteta olevan, sillä ingenolimebutaatti ei imeydy systeemisesti. Lääkevalmisteella ei ole enää myyntilupaa 3 Antotapa Yhden putken sisältö riittää hoitoalueelle, joka on noin 25 cm 2 (esim. 5 cm x 5 cm). Putki on ker Lesen Sie das vollständige Dokument