Land: Europäische Union
Sprache: Slowenisch
Quelle: EMA (European Medicines Agency)
Ingenol mebutate
LEO Laboratories Ltd.
D06BX02
ingenol mebutate
Antibiotiki in chemotherapeutics za dermatološke uporabo, Druge chemotherapeutics
Keratoza, aktinik
Picato je primerna za kožne zdravljenje brez hyperkeratotic, non‑hipertrofično aktinično keratoza pri odraslih.
Revision: 10
Umaknjeno
2012-11-15
31 13. ŠTEVILKA SERIJE Lot 14. NAČIN IZDAJANJA ZDRAVILA 15. NAVODILA ZA UPORABO 16. PODATKI V BRAILLOVI PISAVI_ _ Picato 150 µg/g 17. EDINSTVENA OZNAKA – DVODIMENZIONALNA ČRTNA KODA_ _ Vsebuje dvodimenzionalno črtno kodo z edinstveno oznako. 18. EDINSTVENA OZNAKA – V BERLJIVI OBLIKI_ _ PC: {številka} SN: {številka} NN: {številka} Zdravilo nima več dovoljenja za promet 32 PODATKI NA ZUNANJI OVOJNINI ŠKATLA S TUBAMI 500 MIKROGRAMOV/G GEL 1. IME ZDRAVILA Picato 500 mikrogramov/g gel ingenoli mebutas _ _ 2. NAVEDBA ENE ALI VEČ UČINKOVIN En gram gela vsebuje 500 mikrogramov ingenolmebutata. Vsaka tuba vsebuje 235 mikrogramov ingenolmebutata v 0,47 g gela. 3. SEZNAM POMOŽNIH SNOVI _ _ izopropilni alkohol hidroksietilceluloza citronska kislina monohidrat natrijev citrat benzilni alkohol prečiščena voda 4. FARMACEVTSKA OBLIKA IN VSEBINA gel 2 tubi 5. POSTOPEK IN POT(I) UPORABE ZDRAVILA Samo za enkratno uporabo Pred uporabo preberite priloženo navodilo! Dermalna uporaba Zdravilo nima več dovoljenja za promet 33 _Natisnjeno na notranji strani pokrovčka škatle: _ 6. POSEBNO OPOZORILO O SHRANJEVANJU ZDRAVILA ZUNAJ DOSEGA IN POGLEDA OTROK Zdravilo shranjujte nedosegljivo otrokom! 7. DRUGA POSEBNA OPOZORILA, ČE SO POTREBNA 8. DATUM IZTEKA ROKA UPORABNOSTI ZDRAVILA EXP 9. POSEBNA NAVODILA ZA SHRANJEVANJE Shranjujte v hladilniku. 10. POSEBNI VARNOSTNI UKREPI ZA ODSTRANJEVANJE NEUPORABLJENIH ZDRAVIL ALI IZ NJIH NASTALIH ODPADNIH SNOVI, KADAR SO POTREBNI 11. IME IN NASLOV IMETNIKA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM _ _ LEO Laboratories Ltd. 285 Cashel Road Crumlin, Dublin 12 Irska 12. ŠTEVILKA(E) DOVOLJENJA (DOVOLJENJ) ZA PROMET EU/1/12/796/002 Zdravilo nima več dovoljenja za promet 34 13. ŠTEVILKA SERIJE Lot 14. NAČIN IZDAJANJA ZDRAVILA 15. NAVODILA ZA UPORABO 16. PODATKI V BRAILLOVI PISAVI_ _ Picato 500 µg/g _ _ _ _ 17. EDINSTVENA OZNAKA – DVODIMENZIONALNA ČRTNA KODA_ _ Vsebuje dvodimenzionalno črtno kodo z edinstveno oznako. 18. EDINSTVENA OZNAKA – V BERLJIVI OBLIKI_ _ PC: {številka} SN: {šte Lesen Sie das vollständige Dokument
1 PRILOGA I POVZETEK GLAVNIH ZNAČILNOSTI ZDRAVILA Zdravilo nima več dovoljenja za promet 2 Za to zdravilo se izvaja dodatno spremljanje varnosti. Tako bodo hitreje na voljo nove informacije o njegovi varnosti. Zdravstvene delavce naprošamo, da poročajo o katerem koli domnevnem neželenem učinku zdravila. Glejte poglavje 4.8, kako poročati o neželenih učinkih. _ _ _ _ 1. IME ZDRAVILA Picato 150 mikrogramov/gram gel 2. KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA En gram gela vsebuje 150 µg ingenolmebutata (ingenoli mebutas). Vsaka tuba vsebuje 70 µg ingenolmebutata (ingenoli mebutas) v 0,47 g gela. Za celoten seznam pomožnih snovi glejte poglavje 6.1. 3. FARMACEVTSKA OBLIKA Gel Prozoren brezbarven gel 4. KLINIČNI PODATKI 4.1 TERAPEVTSKE INDIKACIJE Zdravilo Picato je indicirano za zdravljenje kože pri nehiperkeratotični, nehipertrofični aktinični keratozi pri odraslih bolnikih. 4.2 ODMERJANJE IN NAČIN UPORABE Odmerjanje _Aktinična keratoza na obrazu in lasišču pri odraslih bolnikih _ Eno tubo zdravila Picato 150 µg/g gel (ki vsebuje 70 µg ingenolmebutata) je treba enkrat dnevno nanesti na prizadeti predel in postopek ponavljati 3 zaporedne dni. Optimalne učinke zdravljenja je mogoče oceniti približno 8 tednov po zdravljenju. Če se pri kontrolnem pregledu po 8 tednih ugotovi nepopoln učinek ali če se lezije, ki so ob tem pregledu ozdravljene, ponovijo pri naslednjih kontrolnih pregledih, se lahko uporabi ponoven cikel zdravljenja z zdravilom Picato. _Pediatrična populacija _ Zdravilo Picato ni primerno za uporabo pri pediatrični populaciji. _Starejši bolniki_ Prilagoditev odmerka ni potrebna (glejte poglavje 5.1). _Imunokompromitirani bolniki _ Klinični podatki o zdravljenju pri imunokomprimiranih _ _ bolnikih niso na voljo, vendar ni pričakovati sistemskih tveganj, saj se ingenolmebutat ne absorbira sistemsko. Zdravilo nima več dovoljenja za promet 3 Način uporabe Vsebina tube zadošča za zdravljenje površine 25 cm 2 (npr. 5 cm x 5 cm). Tuba je namenjena samo enkratni uporabi, zato jo po u Lesen Sie das vollständige Dokument