Picato
Land: Europäische Union
Sprache: Portugiesisch
Quelle: EMA (European Medicines Agency)
Gebrauchsinformation
(PIL)
04-03-2020
Fachinformation
(SPC)
04-03-2020
Öffentlichen Beurteilungsberichts
(PAR)
04-03-2020
Wirkstoff:
Ingenol mebutate
Verfügbar ab:
LEO Laboratories Ltd.
ATC-Code:
D06BX02
INN (Internationale Bezeichnung):
ingenol mebutate
Therapiegruppe:
Antibióticos e chemotherapeutics para uso dermatológico, Outros chemotherapeutics
Therapiebereich:
Queratose, Actinic
Anwendungsgebiete:
Picato é indicado para o tratamento cutâneo não‑hyperkeratotic, não hipertrófica a queratose actínica em adultos.
Produktbesonderheiten:
Revision: 10
Berechtigungsstatus:
Retirado
Berechtigungsdatum:
2012-11-15
Gebrauchsinformation
37
B. FOLHETO INFORMATIVO
Medicamento já não autorizado
38
FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O DOENTE
PICATO 150 MICROGRAMAS/GRAMA GEL
mebutato de ingenol
Este medicamento está sujeito a monitorização adicional. Isto irá
permitir a rápida identificação de
nova informação de segurança. Poderá ajudar, comunicando quaisquer
efeitos indesejáveis que tenha.
Para saber como comunicar efeitos indesejáveis, veja o final da
secção 4.
LEIA COM ATENÇÃO TODO ESTE FOLHETO ANTES DE COMEÇAR A UTILIZAR ESTE
MEDICAMENTO, POIS CONTÉM
INFORMAÇÃO IMPORTANTE PARA SI.
-
Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o ler novamente.
-
Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
-
Este medicamento foi receitado apenas para si. Não deve dá-lo a
outros. O medicamento pode
ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sinais de doença.
-
Se tiver quaisquer efeitos secundários, incluindo possíveis efeitos
secundários não indicados
neste folheto, fale com o seu médico ou farmacêutico. Ver secção
4.
O QUE CONTÉM ESTE FOLHETO
1.
O que é Picato e para que é utilizado
2.
O que precisa de saber antes de utilizar Picato
3.
Como utilizar Picato
4.
Efeitos secundários possíveis
5.
Como conservar Picato
6.
Conteúdo da embalagem e outras informações
1.
O QUE É PICATO E PARA QUE É UTILIZADO
O Picato contém a substância ativa mebutato de ingenol.
Este medicamento é utilizado para o tratamento tópico (na pele) de
queratose actínica, também
denominada de queratose solar, em adultos. As queratoses actínicas
são áreas ásperas da pele
encontradas em pessoas que estiveram demasiado expostas ao sol ao
longo da sua vida. O Picato
150 microgramas/grama gel é utilizado para queratose actínica no
rosto e couro cabeludo.
2.
O QUE PRECISA DE SABER ANTES DE UTILIZAR PICATO
NÃO UTILIZE PICATO:
-
Se tem alergia ao mebutato de ingenol ou a qualquer outro componente
deste medicamento
(indicados na secção 6).
ADVERTÊNCIAS E PRECAUÇÕES
Fale com o seu médico ou farmacêuticos
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Fachinformation
1
ANEXO I
RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO
Medicamento já não autorizado
2
Este medicamento está sujeito a monitorização adicional. Isto irá
permitir a rápida identificação de
nova informação de segurança. Pede-se aos profissionais de saúde
que notifiquem quaisquer suspeitas
de reações adversas. Para saber como notificar reações adversas,
ver secção 4.8.
1.
NOME DO MEDICAMENTO
Picato 150 microgramas/grama gel
2.
COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA
Cada grama de gel contém 150 µg de mebutato de ingenol. Cada tubo
contém 70 µg de mebutato de
ingenol em 0,47 g de gel.
Lista completa de excipientes, ver secção 6.1.
3.
FORMA FARMACÊUTICA
Gel.
Gel límpido e incolor.
4.
INFORMAÇÕES CLÍNICAS
4.1
INDICAÇÕES TERAPÊUTICAS
O Picato é indicado para o tratamento cutâneo de queratose actínica
não-hiperqueratósica e não-
hipertrófica, em adultos.
_ _
4.2
POSOLOGIA E MODO DE ADMINISTRAÇÃO
Posologia
_Queratose actínica no rosto e couro cabeludo em adultos _
Um tubo de Picato 150 µg/g gel (contendo 70 µg de mebutato de
ingenol) deverá ser aplicado uma
vez por dia na área afetada durante 3 dias consecutivos.
O efeito terapêutico ótimo pode ser avaliado aproximadamente 8
semanas após o tratamento.
Pode repetir-se o ciclo de tratamento com Picato se no exame de
seguimento, após 8 semanas, se
observar uma resposta incompleta ou se as lesões que desapareceram
neste exame recorrerem em
exames subsequentes.
_População pediátrica _
Não existe utilização relevante de Picato na população
pediátrica.
_População geriátrica _
Não é necessário ajuste de dose (ver secção 5.1).
_Doentes imunocomprometidos _
Não estão disponíveis dados clínicos para tratamento de doentes
imunocomprometidos, no entanto
não são esperados riscos sistémicos, uma vez que o mebutato de
ingenol não é absorvido
sistemicamente.
Medicamento já não autorizado
3
Modo de administração
O conteúdo de um tubo cobre uma área de tratamento de 25 cm
2
(ex. 5 cm x 5 cm). O tubo é de
util
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