Land: Europäische Union
Sprache: Französisch
Quelle: EMA (European Medicines Agency)
Ingénol mebutate
LEO Laboratories Ltd.
D06BX02
ingenol mebutate
Les antibiotiques et les médicaments chimiothérapeutiques à usage dermatologique, d'Autres agents chimiothérapeutiques
Kératose actinique
Picato est indiqué pour le cutanées traitement de la non‑hyperkératosique, non‑hypertrophiques de la kératose actinique chez les adultes.
Revision: 10
Retiré
2012-11-15
37 B. NOTICE Ce médicament n'est plus autorisé 38 NOTICE : INFORMATION DU PATIENT PICATO 150 MICROGRAMMES/GRAMME, GEL mébutate d’ingénol Ce médicament fait l'objet d'une surveillance supplémentaire qui permettra l'identification rapide de nouvelles informations relatives à la sécurité. Vous pouvez y contribuer en signalant tout effet indésirable que vous observez. Voir en fin de rubrique 4 comment déclarer les effets indésirables. VEUILLEZ LIRE ATTENTIVEMENT CETTE NOTICE AVANT D’UTILISER CE MÉDICAMENT CAR ELLE CONTIENT DES INFORMATIONS IMPORTANTES POUR VOUS. - Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire. - Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin ou votre pharmacien. - Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à d’autres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres. - Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4. QUE CONTIENT CETTE NOTICE ? 1. Qu’est-ce que Picato et dans quel cas est-il utilisé 2. Quelles sont les informations à connaître avant d’utiliser Picato 3. Comment utiliser Picato 4. Quels sont les effets indésirables éventuels ? 5. Comment conserver Picato 6. Contenu de l’emballage et autres informations 1. QU’EST-CE QUE PICATO ET DANS QUEL CAS EST-IL UTILISÉ Picato contient la substance active le mébutate d’ingénol. Le médicament est un traitement topique (sur la peau) des kératoses actiniques, également appelées kératoses solaires, chez les adultes. Les kératoses actiniques sont des zones rugueuses de peau que l’on observe chez les personnes qui ont été exposées de façon excessive au soleil durant leur vie. Picato 150 microgrammes/gramme, gel est utilisé pour les kératoses actiniques sur le visage et le cuir chevelu. 2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS À CONNA Lesen Sie das vollständige Dokument
1 ANNEXE I RESUME DES CARACTERISTIQUES DU PRODUIT Ce médicament n'est plus autorisé 2 Ce médicament fait l'objet d'une surveillance supplémentaire qui permettra l'identification rapide de nouvelles informations relatives à la sécurité. Les professionnels de la santé déclarent tout effet indésirable suspecté. Voir rubrique 4.8 pour les modalités de déclaration des effets indésirables. 1. DENOMINATION DU MEDICAMENT Picato 150 microgrammes/gramme, gel 2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE Chaque gramme de gel contient 150 microgrammes de mébutate d’ingénol. Chaque tube contient 70 microgrammes de mébutate d’ingénol dans 0,47 g de gel. Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1. 3. FORME PHARMACEUTIQUE Gel. Gel transparent et incolore. 4. DONNEES CLINIQUES 4.1 INDICATIONS THÉRAPEUTIQUES Picato est indiqué dans le traitement cutané des kératoses actiniques non-hyperkératosiques, non-hypertrophiques chez les adultes. 4.2 POSOLOGIE ET MODE D’ADMINISTRATION Posologie _Kératoses actiniques du visage et du cuir chevelu chez les adultes _ Un tube de gel Picato 150 µg/g (contenant 70 µg de mébutate d’ingénol) doit être appliqué une fois par jour sur la zone atteinte pendant 3 jours consécutifs. L'effet thérapeutique optimal peut être évalué environ 8 semaines après le traitement. En cas de réponse incomplète observée à une visite de suivi après 8 semaines ou si les lésions qui avaient disparues lors cette visite réapparaissent lors de visites ultérieures, le traitement par Picato peut être répété. _Population pédiatrique _ Il n’y a pas d’utilisation justifiée de Picato dans la population pédiatrique. _Population âgée _ Aucun ajustement de la dose n’est nécessaire (voir rubrique 5.1). _Patients immunodéprimés _ Des données cliniques issues du traitement de patients immunodéprimés ne sont pas disponibles, mais le mébutate d’ingénol n'étant pas absorbé de façon systémique, des risques systémiques ne sont pas attendus. Mode d’ Lesen Sie das vollständige Dokument