Picato

Hauptinformation

  • Handelsname:
  • Picato
  • Verwenden für:
  • Menschen
  • Art der Medizin:
  • allopathic Droge

Dokumenten

Lokalisierung

  • Erhältlich in:
  • Picato
    Europäische Union
  • Sprache:
  • Deutsch

Therapeutische Informationen

  • Therapiegruppe:
  • Antibiotika und Chemotherapeutika zur dermatologischen Gebrauch, andere Chemotherapeutika
  • Therapiebereich:
  • Keratose, aktinisch
  • Anwendungsgebiete:
  • Picato ist indiziert für die Haut Behandlung von nicht‑hyperkeratotischen, nicht‑hypertrophen aktinischen Keratosen bei Erwachsenen.

Weitere Informationen

Status

  • Quelle:
  • EMA - European Medicines Agency
  • Berechtigungsstatus:
  • Autorisiert
  • Zulassungsnummer:
  • EMEA/H/C/002275
  • Berechtigungsdatum:
  • 15-11-2012
  • EMEA-Code:
  • EMEA/H/C/002275
  • Letzte Änderung:
  • 03-03-2018

Öffentlichen Beurteilungsberichts

+44 (0)20 7418 8416

© European Medicines Agency, 2016. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

EMA/255967/2013

EMEA/H/C/002275

Zusammenfassung des EPAR für die Öffentlichkeit

Picato

Ingenolmebutat

Dies ist eine Zusammenfassung des Europäischen Öffentlichen Beurteilungsberichts (EPAR) für Picato.

Hierin wird erläutert, wie der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) das Arzneimittel beurteilt hat,

um zu seinem befürwortenden Gutachten zur Erteilung der Genehmigung für das Inverkehrbringen und

seinen Empfehlungen zu den Anwendungsbedingungen für Picato zu gelangen.

Was ist Picato?

Picato ist ein Arzneimittel, das den Wirkstoff Ingenolmebutat enthält. Es ist als Gel in zwei Stärken

(150 Mikrogramm/g und 500 Mikrogramm/g) erhältlich.

Wofür wird Picato angewendet?

Picato wird zur Behandlung von aktinischen Keratosen bei Erwachsenen angewendet. Aktinische

Keratosen sind Hautläsionen, die nach einer übermäßigen Aussetzung gegenüber Sonnenlicht

entstehen. Picato wird in Fällen angewendet, in denen die äußere Hautschicht, die von aktinischer

Keratose betroffen ist, nicht verdickt oder erhaben ist.

Das Arzneimittel ist nur auf ärztliche Verschreibung erhältlich.

Wie wird Picato angewendet?

Picato Gel wird auf die betroffenen Hautstellen aufgetragen. Wenn sich die betroffenen Flächen im

Gesicht, auf der Kopfhaut oder im oberen Bereich des Nackens befinden, sollte Picato (150

Mikrogramm/g) an drei aufeinanderfolgenden Tagen jeweils einmal täglich aufgetragen werden. Wenn

sich die betroffenen Flächen auf dem Rumpf, den Extremitäten oder im unteren Bereich des Nackens

befinden, sollte die höhere Stärke von Picato (500 Mikrogramm/g) an zwei aufeinanderfolgenden

Tagen jeweils einmal täglich aufgetragen werden. Bei jeder Anwendung ist jeweils eine neue Tube

Picato Gel zu verwenden. Der Inhalt einer Tube reicht für eine Behandlungsfläche von 25 cm2.

Weitere Informationen über die Anwendung von Picato sind der Packungsbeilage zu entnehmen.

Picato

EMA/255967/2013

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Wie wirkt Picato?

Die genaue Wirkungsweise von Picato ist nicht vollständig bekannt. Man nimmt an, dass der in Picato

enthaltene Wirkstoff, Ingenolmebutat, auf zwei unterschiedliche Weisen wirkt. Sobald Ingenolmebutat

aufgetragen und von den Hautzellen absorbiert wird, übt es eine direkte toxische Wirkung auf die

Zellen aus und fördert zugleich eine Entzündungsreaktion. Diese beiden Wirkungen führen zusammen

zum Tod der Zellen, die von der aktinischen Keratose betroffen sind.

Wie wurde Picato untersucht?

Die Wirkungen von Picato wurden zunächst in Versuchsmodellen getestet, bevor sie an Menschen

untersucht wurden.

Picato (150 Mikrogramm/g) wurde in zwei Hauptstudien an 547 erwachsenen Patienten mit aktinischen

Keratosen im Gesicht und auf der Kopfhaut untersucht. Das Arzneimittel wurde an drei

aufeinanderfolgenden Tagen jeweils einmal täglich appliziert.

Picato (500 Mikrogramm/g) wurde in zwei Studien an 458 Patienten mit aktinischen Keratosen auf dem

Rumpf und den Extremitäten untersucht. Das Arzneimittel wurde an zwei aufeinanderfolgenden Tagen

jeweils einmal täglich appliziert.

In allen vier Studien wurde Picato mit einem Vehikel (einem Gel ohne Wirkstoff) verglichen.

Hauptindikator für die Wirksamkeit war die Anzahl der Patienten, bei denen die aktinische Keratose

acht Wochen nach der Behandlung vollständig abgeheilt war.

Welchen Nutzen hat Picato in diesen Studien gezeigt?

Picato erwies sich bei der Abheilung aktinischer Keratosen auf der Haut als wirksam.

Im Hinblick auf aktinische Keratosen, die das Gesicht und die Kopfhaut betreffen, zeigte die erste

Studie bei 47 % der mit Picato behandelten Patienten (67 von 142) eine vollständige Abheilung, im

Vergleich zu 5 % (7 von 136) der mit Placebo behandelten Patienten. In der zweiten Studie zeigte sich

bei 37 % der mit Picato behandelten Patienten (50 von 135) eine vollständige Abheilung, im Vergleich

zu 2 % (3 von 134) der mit Placebo behandelten Patienten.

Im Hinblick auf aktinische Keratosen auf dem Rumpf und den Extremitäten, zeigte die erste Studie bei

28 % der mit Picato behandelten Patienten (35 von 126) eine vollständige Abheilung, im Vergleich zu 5

% (6 von 129) der mit Placebo behandelten Patienten. In der zweiten Studie zeigte sich bei 42 % der

mit Picato behandelten Patienten (42 von 100) eine Abheilung, im Vergleich zu 5 % (5 von 103) der

mit Placebo behandelten Patienten.

Welches Risiko ist mit Picato verbunden?

Die am häufigsten berichteten Nebenwirkungen sind Hautreaktionen an der Applikationsstelle von

Picato, darunter Erythem (Rötung der Haut), Abschuppen oder Abblättern der Haut, Schorfbildung,

Schwellung, Blasen- oder Pustelbildung (Bläschen) und Erosion oder Ulzeration (Ablösung der äußeren

Hautschicht bzw. offene Wunden auf der Haut). Nach dem Auftragen von Picato, traten bei den

meisten Patienten (bei mehr als 95 %) eine oder mehrere lokale Hautreaktionen auf. Im

Zusammenhang mit Behandlungen von Gesicht und Kopfhaut wurden zudem Infektionen an der

Applikationsstelle berichtet.

Picato

EMA/255967/2013

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Die vollständige Auflistung der im Zusammenhang mit Picato berichteten Nebenwirkungen ist der

Packungsbeilage zu entnehmen.

Picato darf nicht bei Patienten angewendet werden, die überempfindlich (allergisch) gegen

Ingenolmebutat oder einen der sonstigen Bestandteile sind.

Warum wurde Picato zugelassen?

Der CHMP stellte fest, dass die Behandlung mit Picato eine positive Wirkung hat. Im Zusammenhang

mit Picato bestanden keine wesentlichen Sicherheitsbedenken, und bei den beobachteten

Nebenwirkungen handelte es sich überwiegend um lokale Hautreaktionen, die zwar bei den meisten

Patienten auftraten, aber gewöhnlich, je nach Lokalisation, innerhalb von zwei bis vier Wochen

abklangen. Darüber hinaus betrachtete der CHMP die Tatsache, dass Picato vom Patienten selbst

appliziert werden kann und die Behandlung von kurzer Dauer ist, als Vorteil. Der CHMP gelangte daher

zu dem Schluss, dass der Nutzen von Picato gegenüber den Risiken überwiegt, und empfahl, die

Genehmigung für das Inverkehrbringen zu erteilen.

Weitere Informationen über Picato

Am 15 November 2012 erteilte die Europäische Kommission eine Genehmigung für das

Inverkehrbringen von Picato in der gesamten Europäischen Union.

Den vollständigen Wortlaut des EPAR für Picato finden Sie auf der Website der Agentur:

ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports. Wenn Sie

weitere Informationen zur Behandlung mit Picato benötigen, lesen Sie bitte die Packungsbeilage

(ebenfalls Teil des EPAR) oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Diese Zusammenfassung wurde zuletzt im 11-2012 aktualisiert.

Packungsbeilage

B. PACKUNGSBEILAGE

Gebrauchsinformation: Information für Patienten

Picato 150 Mikrogramm/g Gel

Ingenolmebutat

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Anwendung dieses

Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.

Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter.

Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie.

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt

auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe

Abschnitt 4.

Was in dieser Packungsbeilage steht

Was ist Picato und wofür wird es angewendet?

Was sollten Sie vor der Anwendung von Picato beachten?

Wie ist Picato anzuwenden?

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie ist Picato aufzubewahren?

Inhalt der Packung und weitere Informationen

1.

Was ist Picato und wofür wird es angewendet?

Picato enthält den Wirkstoff Ingenolmebutat.

Dieses Arzneimittel wird zur lokalen Behandlung (auf der Haut) von Aktinischen Keratosen (auch

solare Keratosen genannt) bei Erwachsenen eingesetzt. Aktinische Keratosen zeigen sich durch raue

Hautstellen bei Personen, die in ihrem Leben zu viel Sonnenlicht ausgesetzt waren. Picato

150 Mikrogramm/g Gel wird zur Behandlung von betroffenen Hautstellen im Gesicht und auf der

Kopfhaut eingesetzt.

2.

Was sollten Sie vor der Anwendung von Picato beachten?

Picato darf nicht angewendet werden

Wenn Sie allergisch gegen Ingenolmebutat oder einen der sonstigen Bestandteile dieses

Arzneimittels sind (aufgeführt in Abschnitt 6).

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Picato anwenden.

Vermeiden Sie, dass Picato in die Augen gelangt. Waschen Sie Ihre Hände sorgfältig, nachdem

Sie das Gel aufgetragen haben. Waschen Sie Ihre Hände erneut, wenn Sie zufällig den Bereich,

in dem Sie das Gel aufgetragen haben, berührt haben. Achten Sie darauf, kein Gel von der

behandelten Fläche in die Augen zu übertragen. Bei einem versehentlichen Kontakt spülen Sie

das Gel mit viel Wasser aus und suchen Sie so schnell wie möglich medizinische Hilfe auf.

Nehmen Sie dieses Arzneimittel nicht ein. Bei versehentlichem Verschlucken dieses

Arzneimittels trinken Sie viel Wasser und suchen Sie medizinische Hilfe auf.

Stellen Sie sicher, dass Ihre Haut sich von anderen Behandlungen oder chirurgischen Eingriffen

erholt hat, bevor Sie dieses Arzneimittel anwenden. Tragen Sie Picato nicht auf offene Wunden

oder vorgeschädigte Haut auf.

Wenden Sie das Arzneimittel nicht innerlich an, in der Nähe der Augen, in den Nasenlöchern, in

der Innenseite der Ohren oder auf den Lippen.

Vermeiden Sie Sonnenlicht so weit wie möglich (einschließlich Höhensonne und Solarium).

Achten Sie auf neue schuppende rote Flecken, offene Wunden, erhabene oder warzenartige

Wucherungen innerhalb der behandelten Fläche. Bitte sprechen Sie sofort mit Ihrem Arzt,

sollten diese auftreten.

Dieses Arzneimittel ist zur Behandlung einer Hautfläche von 25 cm

über drei Tage bestimmt.

Tragen Sie nicht mehr Gel auf, als Ihr Arzt Sie angewiesen hat.

Sie müssen damit rechnen, dass nach der Behandlung mit diesem Arzneimittel örtliche

Hautreaktionen wie Rötung oder Schwellung auftreten (siehe Abschnitt 4). Suchen sie Ihren

Arzt auf, falls diese örtlichen Hautreaktionen schwerwiegend werden.

Kinder und Jugendliche

Aktinische Keratosen treten bei Kindern nicht auf. Dieses Arzneimittel darf bei Kindern und

Jugendlichen unter 18 Jahren nicht angewendet werden.

Anwendung von Picato zusammen mit anderen Arzneimitteln

Teilen Sie Ihrem Arzt oder Apotheker mit, wenn Sie andere Arzneimittel verwenden, kürzlich andere

Arzneimittel verwendet haben oder beabsichtigen, andere Arzneimittel zu verwenden.

Wenn Sie bereits früher Picato oder ähnliche Arzneimittel angewendet haben, informieren Sie Ihren

Arzt, bevor Sie die Behandlung beginnen.

Schwangerschaft und Stillzeit

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder ein Baby

bekommen möchten, fragen Sie vor der Anwendung dieses Arzneimittels Ihren Arzt um Rat.

Vermeiden Sie die Anwendung von Picato während der Schwangerschaft.

Wenn Sie stillen, vermeiden Sie den Körperkontakt des Babys mit der behandelten Fläche während 6

Stunden nach dem Auftragen des Arzneimittels.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Dieses Arzneimittel beeinträchtigt nicht die Fahrtüchtigkeit und die Fähigkeit, Maschinen zu bedienen.

3.

Wie ist Picato anzuwenden?

Wenden Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Anweisung Ihres Arztes an. Fragen Sie bei Ihrem

Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Wenn Ihnen zwei verschiedene Dosierstärken für zwei verschiedene Bereiche verschrieben wurden,

achten Sie darauf, dass Sie die verschriebene Dosierstärke im richtigen Bereich anwenden. Bitte

wenden Sie nicht das 500 Mikrogramm/g Gel im Gesicht oder auf der Kopfhaut an, weil dies zu

starken Hautreaktionen führen könnte.

Für die Behandlung von Aktinischen Keratosen im Gesicht und auf der Kopfhaut wenden Sie

täglich 1 Tube Picato 150 Mikrogramm/g Gel (enthält 70 Mikrogramm Ingenolmebutat) an 3

aufeinanderfolgenden Tagen an.

Anwendungshinweise:

Öffnen Sie jedes Mal, wenn Sie dieses Arzneimittel anwenden, eine neue Tube. Entfernen Sie

die Kappe unmittelbar vor der Anwendung.

Drücken Sie das Gel aus einer Tube auf eine Fingerspitze.

Tragen Sie den Inhalt einer Tube auf eine Fläche von 25 cm

auf (z. B. 5 cm x 5 cm).

Massieren Sie das Gel sanft in die Behandlungsfläche ein.

Lassen Sie die Fläche danach für 15 Minuten trocknen. Vermeiden Sie die Berührung der

behandelten Fläche innerhalb von 6 Stunden nach Auftragen des Arzneimittels.

Waschen Sie sofort nach dem Auftragen des Gels Ihre Hände mit Wasser und Seife, ebenso

zwischen dem Auftragen wenn Ihnen zwei verschiedene Dosierstärken für zwei verschiedene

Bereiche verschrieben wurden.

Tragen Sie dieses Arzneimittel nicht direkt nach dem Duschen oder weniger als 2 Stunden vor

dem Zubettgehen auf.

Waschen Sie die Fläche, auf die Sie das Gel aufgetragen haben, mindestens 6 Stunden nach der

Anwendung nicht.

Berühren Sie die behandelte Fläche innerhalb von 6 Stunden nach dem Auftragen des Gels nicht

und lassen Sie sie auch nicht von anderen Personen oder Haustieren berühren.

Decken Sie die behandelte Fläche nach dem Auftragen nicht mit luft- oder wasserdichtem

Verbandsmaterial ab.

Die volle Wirkung von Picato kann etwa 8 Wochen nach der Behandlung bewertet werden.

Wenn Sie Picato für die Behandlung des Nackens anwenden

Wenn sich mehr als die Hälfte der Behandlungsfläche im oberen Teil des Nackens befindet:

Wenden Sie Picato 150 Mikrogramm/g Gel (Gesicht und Kopfhaut) an

Wenn sich mehr als die Hälfte der Behandlungsfläche im unteren Teil des Nackens befindet:

Wenden Sie Picato 500 Mikrogramm/g Gel (Stamm und Extremitäten) an

Wenn Sie eine größere Menge von Picato angewendet haben, als Sie sollten

Waschen Sie den Bereich mit Seife und Wasser. Bitte suchen Sie Ihren Arzt oder Apotheker auf, wenn

Sie schwere Hautreaktionen haben.

Wenn Sie die Anwendung von Picato vergessen haben

Bitte suchen Sie Ihren Arzt oder Apotheker auf, wenn Sie die Anwendung von Picato vergessen haben.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, fragen Sie Ihren Arzt oder

Apotheker.

4.

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem

auftreten müssen.

Bitte suchen Sie sofort Ihren Arzt auf, wenn sich nach Anwendung dieses Arzneimittels eine

allergische Reaktion einstellt, die mit einer Schwellung des Munds, der Zunge oder des Rachens

einhergehen kann. Diese Nebenwirkung tritt gelegentlich auf.

Nachdem Sie dieses Arzneimittel verwendet haben, wird sich Ihre Haut wahrscheinlich dort, wo Sie es

aufgetragen haben, röten, schälen oder Schorf bilden. Diese Nebenwirkungen treten meistens

innerhalb eines Tages nach Auftragen des Arzneimittels auf. Die Nebenwirkungen können sich bis zu

einer Woche, nachdem Sie die Anwendung abgeschlossen haben, verschlimmern. Gewöhnlich bessern

sie sich innerhalb von 2 Wochen nach Beginn der Behandlung.

Es können Infektionen der Behandlungsfläche auftreten (dies wurde als häufige Nebenwirkung bei der

Behandlung im Gesicht und auf der Kopfhaut berichtet, die bis zu 1 von 10 Personen betreffen kann).

Schwellungen im Anwendungsbereich sind sehr häufig (mehr als 1 Behandelter von 10).

Schwellungen im Anwendungsbereich des Gesichts oder der Kopfhaut können auf den Bereich der

Augen übergehen.

Wenn die oben beschriebenen Symptome später als in der ersten Woche nach Abschluss der

Behandlung schlimmer werden, oder wenn Ausfluss oder Eiter entstehen, könnten Sie eine Infektion

haben und sollten Sie Ihren Arzt oder Apotheker aufsuchen.

Am häufigsten auftretende Nebenwirkungen bei der Behandlung im Gesicht und auf der

Kopfhaut:

Sehr häufige Nebenwirkungen an der Anwendungsstelle, die mehr als 1 von 10 Personen

betreffen:

An der Anwendungsstelle:

Teile der äußeren Hautschicht können sich ablösen (Erosion)

Blasen (Bläschen, Pusteln)

Schälen (Exfoliation)

Schorfbildung

Rötung infolge erweiterter kleiner Blutgefäße (Erythem)

Schmerz (einschließlich Brennen im Anwendungsbereich)

Am häufigsten auftretende Nebenwirkungen bei der Behandlung von Körper und Gliedmaßen:

Sehr häufige Nebenwirkungen an der Anwendungsstelle, die mehr als 1 von 10 Personen

betreffen:

An der Anwendungsstelle:

Teile der äußeren Hautschicht können sich ablösen (Erosion)

Blasen (Bläschen, Pusteln)

Schälen (Exfoliation)

Schorfbildung

Rötung infolge erweiterter kleiner Blutgefäße (Erythem)

Weitere mögliche Nebenwirkungen bei der Behandlung im Gesicht und auf der Kopfhaut:

Häufige Nebenwirkungen, die bis zu 1 von 10 Personen betreffen:

An der Anwendungsstelle:

Juckreiz (Pruritus)

Hautreizungen

Weitere Nebenwirkungen:

Schwellung des Bereiches um die Augen (Periorbital-Ödem)

Schwellung (Ödem) des Augenlids

Kopfschmerzen

Gelegentliche Nebenwirkungen, die bis zu 1 von 100 Personen betreffen:

An der Anwendungsstelle:

Kribbeln oder Taubheitsgefühl (Parästhesie)

offene Wunden (Ulkus)

Austreten (Sekretion) von Flüssigkeit

Änderung der Hautfarbe (Pigmentierungsveränderung)

Andere Nebenwirkungen:

Augenschmerzen

Verletzung oder Reizung der Augenoberfläche (Hornhaut, Bindehaut) nach versehentlichem

Kontakt

Seltene Nebenwirkungen, die bis zu 1 von 1000 Personen betreffen:

An der Anwendungsstelle:

Narbenbildung

Weitere mögliche Nebenwirkungen bei der Behandlung von Körper und Gliedmaßen:

Häufige Nebenwirkungen, die bis zu 1 von 10 Personen betreffen:

An der Anwendungsstelle:

Juckreiz (Pruritus)

Hautreizungen

Schmerz (einschließlich Brennen im Anwendungsbereich)

Gelegentliche Nebenwirkungen, die bis zu 1 von 100 Personen betreffen:

An der Anwendungsstelle:

Kribbeln oder Taubheitsgefühl (Parästhesie)

offene Wunden (Ulkus)

Änderung der Hautfarbe (Pigmentierungsveränderung)

Überwärmung

Andere Nebenwirkungen:

Verletzung oder Reizung der Augenoberfläche (Hornhaut, Bindehaut) nach versehentlichem

Kontakt.

Seltene Nebenwirkungen, die bis zu 1 von 1000 Personen betreffen:

An der Anwendungsstelle:

Narbenbildung

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch

für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie können

Nebenwirkungen auch direkt über das in Anhang V aufgeführte nationale Meldesystem anzeigen.

Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die

Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

5.

Wie ist Picato aufzubewahren?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton und der Tube nach „verwendbar

bis“ angegebenen Verfallsdatum nicht mehr verwenden. Das Verfallsdatum bezieht sich auf den

letzten Tag des angegebenen Monats.

Im Kühlschrank aufbewahren (2 °C-8 °C).

Nur zur einmaligen Anwendung. Verwenden Sie eine bereits geöffnete Tube nicht erneut.

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie

das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der

Umwelt bei.

6.

Inhalt der Packung und weitere Informationen

Was Picato enthält

Der Wirkstoff ist Ingenolmebutat. Jedes Gramm Gel enthält 150 Mikrogramm Ingenolmebutat.

Jede Tube enthält 70 Mikrogramm Ingenolmebutat in 0,47 g Gel.

Die sonstigen Bestandteile sind: 2-Propanol, Hyetellose, Citronensäure-Monohydrat,

Natriumcitrat, Benzylalkohol und gereinigtes Wasser.

Wie Picato aussieht und Inhalt der Packung

Picato 150 Mikrogramm/g Gel ist klar und farblos. Jede Faltschachtel enthält 3 Tuben mit je 0,47 g.

Pharmazeutischer Unternehmer

LEO Laboratories Ltd.

285 Cashel Road

Crumlin, Dublin 12

Irland

Hersteller

LEO Laboratories Ltd.

285 Cashel Road, Crumlin, Dublin 12

Irland

Falls Sie weitere Informationen über das Arzneimittel wünschen, setzen Sie sich bitte mit dem

örtlichen Vertreter des pharmazeutischen Unternehmers in Verbindung:

België/Belgique/Belgien

LEO Pharma N.V./S.A

Tél/Tel: +32 3 740 7868

Lietuva

LEO Pharma A/S

Tel: +45 44 94 58 88

България

Borola Ltd

Teл.: +359 2 9156 136

Luxembourg/Luxemburg

LEO Pharma N.V./S.A

Tél/Tel: +32 3 740 7868

Česká republika

LEO Pharma s.r.o.

Tel: +420 225 992 272

Magyarország

LEO Pharma

Tel: +36 1 888 0525

Danmark

LEO Pharma AB

Tlf: +45 70 22 49 11

Malta

PHARMA-COS LTD

Tel: +356 2144 1870

Deutschland

LEO Pharma GmbH

Tel: +49 6102 2010

Nederland

LEO Pharma B.V.

Tel: +31 205104141

Eesti

LEO Pharma A/S

Tel: +45 44 94 58 88

Norge

LEO Pharma AS

Tlf: +47 22514900

Ελλάδα

LEO Pharmaceutical Hellas S.A.

Τηλ: +30 210 68 34322

Österreich

LEO Pharma GmbH

Tel: +43 1 503 6979

España

Laboratorios LEO Pharma, S.A.

Tel: +34 93 221 3366

Polska

LEO Pharma Sp. z o.o.

Tel.: +48 22 244 18 40

France

LEO Pharma

Tél: +33 1 3014 4000

Portugal

LEO Farmacêuticos Lda.

Tel: +351 21 711 0760

Hrvatska

Remedia d.o.o

România

LEO Pharma Romania

Tel.:+ 385 1 3778 770

Tel: +40 213121963

Ireland

LEO Laboratories Ltd

Tel: +353 (0) 1 490 8924

Slovenija

PHARMAGAN d.o.o.

Tel: +386 4 2366 700

Ísland

Vistor hf.

Sími: +354 535 7000

Slovenská republika

LEO Pharma s.r.o.

Tel: +421 2 5939 6236

Italia

LEO Pharma S.p.A.

Tel: +39 06 52625500

Suomi/Finland

LEO Pharma Oy

Puh/Tel: +358 20 721 8440

Κύπρος

The Star Medicines Importers Co. Ltd.

Τηλ: +357 2537 1056

Sverige

LEO Pharma AB

Tel: +46 40 3522 00

Latvija

LEO Pharma A/S

Tel: +45 44 94 58 88

LEO Laboratories Ltd

Tel: +44 (0) 1844 347333

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt im überarbeitet.

Ausführliche Informationen zu diesem Arzneimittel sind auf den Internetseiten der Europäischen

Arzneimittelagentur http://www.ema.europa.eu/ verfügbar.

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Gebrauchsinformation: Information für Patienten

Picato 500 Mikrogramm/g Gel

Ingenolmebutat

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Anwendung dieses

Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.

Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter.

Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie.

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt

auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe

Abschnitt 4.

Was in dieser Packungsbeilage steht

Was ist Picato und wofür wird es angewendet?

Was sollten Sie vor der Anwendung von Picato beachten?

Wie ist Picato anzuwenden?

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie ist Picato aufzubewahren?

Inhalt der Packung und weitere Informationen

1.

Was ist Picato und wofür wird es angewendet?

Picato enthält den Wirkstoff Ingenolmebutat.

Dieses Arzneimittel wird zur lokalen Behandlung (auf der Haut) von Aktinischen Keratosen (auch

solare Keratosen genannt) bei Erwachsenen eingesetzt. Aktinische Keratosen zeigen sich durch raue

Hautstellen bei Personen, die in ihrem Leben zu viel Sonnenlicht ausgesetzt waren. Picato

500 Mikrogramm/g Gel wird zur Behandlung von betroffenen Hautstellen am Körper sowie an den

Armen, Händen und Beinen eingesetzt.

2.

Was sollten Sie vor der Anwendung von Picato beachten?

Picato darf nicht angewendet werden

Wenn Sie allergisch gegen Ingenolmebutat oder einen der sonstigen Bestandteile dieses

Arzneimittels sind (aufgeführt in Abschnitt 6).

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Picato anwenden.

Vermeiden Sie, dass Picato in die Augen gelangt. Waschen Sie Ihre Hände sorgfältig, nachdem

Sie das Gel aufgetragen haben. Waschen Sie Ihre Hände erneut, wenn Sie zufällig den Bereich,

in dem Sie das Gel aufgetragen haben, berührt haben. Achten Sie darauf, kein Gel von der

behandelten Fläche in die Augen zu übertragen. Bei einem versehentlichen Kontakt spülen Sie

das Gel mit viel Wasser aus und suchen Sie so schnell wie möglich medizinische Hilfe auf.

Nehmen Sie dieses Arzneimittel nicht ein. Bei versehentlichem Verschlucken dieses

Arzneimittels trinken Sie viel Wasser und suchen Sie medizinische Hilfe auf.

Stellen Sie sicher, dass Ihre Haut sich von anderen Behandlungen oder chirurgischen Eingriffen

erholt hat, bevor Sie dieses Arzneimittel anwenden. Tragen Sie Picato nicht auf offene Wunden

oder vorgeschädigte Haut auf.

Wenden Sie das Arzneimittel nicht innerlich an, in der Nähe der Augen, in den Nasenlöchern, in

der Innenseite der Ohren oder auf den Lippen.

Vermeiden Sie Sonnenlicht so weit wie möglich (einschließlich Höhensonne und Solarium).

Achten Sie auf neue schuppende rote Flecken, offene Wunden, erhabene oder warzenartige

Wucherungen innerhalb der behandelten Fläche. Bitte sprechen Sie sofort mit Ihrem Arzt,

sollten diese auftreten.

Dieses Arzneimittel ist zur Behandlung einer Hautfläche von 25 cm

über zwei Tage bestimmt.

Tragen Sie nicht mehr Gel auf, als Ihr Arzt Sie angewiesen hat.

Sie müssen damit rechnen, dass nach der Behandlung mit diesem Arzneimittel örtlichen

Hautreaktionen wie Rötung und Schwellung auftreten (siehe Abschnitt 4). Suchen sie Ihren Arzt

auf, falls diese örtliche Hautreaktionen schwerwiegend werden.

Kinder und Jugendliche

Aktinische Keratosen treten bei Kindern nicht auf. Dieses Arzneimittel darf bei Kindern und

Jugendlichen unter 18 Jahren nicht angewendet werden.

Anwendung von Picato zusammen mit anderen Arzneimitteln

Teilen Sie Ihrem Arzt oder Apotheker mit, wenn Sie andere Arzneimittel verwenden, kürzlich andere

Arzneimittel verwendet haben oder beabsichtigen, andere Arzneimittel zu verwenden.

Wenn Sie bereits früher Picato oder ähnliche Arzneimittel angewendet haben, informieren Sie Ihren

Arzt, bevor Sie die Behandlung beginnen.

Schwangerschaft und Stillzeit

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder ein Baby

bekommen möchten, fragen Sie vor der Anwendung dieses Arzneimittels Ihren Arzt um Rat.

Vermeiden Sie die Anwendung von Picato während der Schwangerschaft.

Wenn Sie stillen, vermeiden Sie den Körperkontakt des Babys mit der behandelten Fläche während 6

Stunden nach dem Auftragen des Arzneimittels.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Dieses Arzneimittel beeinträchtigt nicht die Fahrtüchtigkeit und die Fähigkeit, Maschinen zu bedienen.

3.

Wie ist Picato anzuwenden?

Wenden Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Anweisung Ihres Arztes an. Fragen Sie bei Ihrem

Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Wenn Ihnen zwei verschiedene Dosierstärken für zwei verschiedene Bereiche verschrieben wurden,

achten Sie darauf, dass Sie die verschriebene Dosierstärke im richtigen Bereich anwenden. Bitte

wenden Sie nicht das 500 Mikrogramm/g Gel im Gesicht oder auf der Kopfhaut an, weil dies zu

starken Hautreaktionen führen könnte.

Für die Behandlung von Aktinischen Keratosen auf Körper, Armen, Händen und Beinen

wenden Sie täglich 1 Tube Picato 500 Mikrogramm/g Gel (enthält 235 Mikrogramm

Ingenolmebutat) an 2 aufeinanderfolgenden Tagen an.

Anwendungshinweise:

Öffnen Sie jedes Mal, wenn Sie dieses Arzneimittel anwenden, eine neue Tube. Entfernen Sie

die Kappe unmittelbar vor der Anwendung.

Drücken Sie das Gel aus einer Tube auf eine Fingerspitze.

Tragen Sie den Inhalt einer Tube auf eine Fläche von 25 cm

auf (z. B. 5 cm x 5 cm).

Massieren Sie das Gel sanft in die Behandlungsfläche ein.

Lassen Sie die Fläche danach für 15 Minuten trocknen. Vermeiden Sie die Berührung der

behandelten Fläche innerhalb von 6 Stunden nach Auftragen des Arzneimittels.

Waschen Sie sofort nach dem Auftragen des Gels Ihre Hände mit Wasser und Seife, ebenso

zwischen dem Auftragen wenn Ihnen zwei verschiedene Dosierstärken für zwei verschiedene

Bereiche verschrieben wurden. Falls Sie Ihre Hände behandeln, waschen Sie nur die für das

Auftragen verwendete Fingerspitze.

Tragen Sie dieses Arzneimittel nicht direkt nach dem Duschen oder weniger als 2 Stunden vor

dem Zubettgehen auf.

Waschen Sie die Fläche, auf die Sie das Gel aufgetragen haben, mindestens 6 Stunden nach der

Anwendung nicht.

Berühren Sie die behandelte Fläche innerhalb von 6 Stunden nach dem Auftragen des Gels nicht

und lassen Sie sie auch nicht von anderen Personen oder Haustieren berühren.

Decken Sie die behandelte Fläche nach dem Auftragen nicht mit luft- oder wasserdichtem

Verbandsmaterial ab.

Die volle Wirkung von Picato kann etwa 8 Wochen nach der Behandlung bewertet werden.

Wenn Sie Picato für die Behandlung des Nackens anwenden

Wenn sich mehr als die Hälfte der Behandlungsfläche im oberen Teil des Nackens befindet:

Wenden Sie Picato 150 Mikrogramm/g Gel (Gesicht und Kopfhaut) an

Wenn sich mehr als die Hälfte der Behandlungsfläche im unteren Teil des Nackens befindet:

Wenden Sie Picato 500 Mikrogramm/g Gel (Stamm und Extremitäten) an

Wenn Sie eine größere Menge von Picato angewendet haben, als Sie sollten

Waschen Sie den Bereich mit Seife und Wasser. Bitte suchen Sie Ihren Arzt oder Apotheker auf, wenn

Sie schwere Hautreaktionen haben.

Wenn Sie die Anwendung von Picato vergessen haben

Bitte suchen Sie Ihren Arzt oder Apotheker auf, wenn Sie die Anwendung von Picato vergessen haben.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, fragen Sie Ihren Arzt oder

Apotheker.

4.

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem

auftreten müssen.

Bitte suchen Sie sofort Ihren Arzt auf, wenn sich nach Anwendung dieses Arzneimittels eine

allergische Reaktion einstellt, die mit einer Schwellung des Munds, der Zunge oder des Rachens

einhergehen kann. Diese Nebenwirkung tritt gelegentlich auf.

Nachdem Sie dieses Arzneimittel verwendet haben, wird sich Ihre Haut wahrscheinlich dort, wo Sie es

aufgetragen haben, röten, schälen oder Schorf bilden. Diese Nebenwirkungen treten meistens

innerhalb eines Tages nach Auftragen des Arzneimittels auf. Die Nebenwirkungen können sich bis zu

einer Woche, nachdem Sie die Anwendung abgeschlossen haben, verschlimmern. Gewöhnlich bessern

sie sich innerhalb von 4 Wochen nach Beginn der Behandlung.

Es können Infektionen der Behandlungsfläche auftreten (dies wurde als häufige Nebenwirkung bei der

Behandlung im Gesicht und auf der Kopfhaut berichtet, die bis zu 1 von 10 Personen betreffen kann).

Schwellungen im Anwendungsbereich sind sehr häufig (mehr als 1 Behandelter von 10).

Schwellungen im Anwendungsbereich des Gesichts oder der Kopfhaut können auf den Bereich der

Augen übergehen.

Wenn die oben beschriebenen Symptome später als in der ersten Woche nach Abschluss der

Behandlung schlimmer werden, oder wenn Ausfluss oder Eiter entstehen, könnten Sie eine Infektion

haben und sollten Sie Ihren Arzt oder Apotheker aufsuchen.

Am häufigsten auftretende Nebenwirkungen bei der Behandlung im Gesicht und auf der

Kopfhaut:

Sehr häufige Nebenwirkungen an der Anwendungsstelle, die mehr als 1 von 10 Personen

betreffen:

An der Anwendungsstelle:

Teile der äußeren Hautschicht können sich ablösen (Erosion)

Blasen (Bläschen, Pusteln)

Schälen (Exfoliation)

Schorfbildung

Rötung infolge erweiterter kleiner Blutgefäße (Erythem)

Schmerz (einschließlich Brennen im Anwendungsbereich)

Am häufigsten auftretende Nebenwirkungen bei der Behandlung von Körper und Gliedmaßen:

Sehr häufige Nebenwirkungen an der Anwendungsstelle, die mehr als 1 von 10 Personen

betreffen:

An der Anwendungsstelle:

Teile der äußeren Hautschicht können sich ablösen (Erosion)

Blasen (Bläschen, Pusteln)

Schälen (Exfoliation)

Schorfbildung

Rötung infolge erweiterter kleiner Blutgefäße (Erythem)

Weitere mögliche Nebenwirkungen bei der Behandlung im Gesicht und auf der Kopfhaut:

Häufige Nebenwirkungen, die bis zu 1 von 10 Personen betreffen:

An der Anwendungsstelle:

Juckreiz (Pruritus)

Hautreizungen

Weitere Nebenwirkungen:

Schwellung des Bereiches um die Augen (Periorbital-Ödem)

Schwellung (Ödem) des Augenlids

Kopfschmerzen

Gelegentliche Nebenwirkungen, die bis zu 1 von 100 Personen betreffen:

An der Anwendungsstelle:

Kribbeln oder Taubheitsgefühl (Parästhesie)

offene Wunden (Ulkus)

Austreten (Sekretion) von Flüssigkeit

Änderung der Hautfarbe (Pigmentierungsveränderung)

Andere Nebenwirkungen:

Augenschmerzen

Verletzung oder Reizung der Augenoberfläche (Hornhaut, Bindehaut) nach versehentlichem

Kontakt.

Seltene Nebenwirkungen, die bis zu 1 von 1000 Personen betreffen:

An der Anwendungsstelle:

Narbenbildung

Weitere mögliche Nebenwirkungen bei der Behandlung von Körper und Gliedmaßen:

Häufige Nebenwirkungen, die bis zu 1 von 10 Personen betreffen:

An der Anwendungsstelle:

Juckreiz (Pruritus)

Hautreizungen

Schmerz (einschließlich Brennen im Anwendungsbereich)

Gelegentliche Nebenwirkungen, die bis zu 1 von 100 Personen betreffen:

An der Anwendungsstelle:

Kribbeln oder Taubheitsgefühl (Parästhesie)

offene Wunden (Ulkus)

Änderung der Hautfarbe (Pigmentierungsveränderung)

Überwärmung

Andere Nebenwirkungen:

Verletzung oder Reizung der Augenoberfläche (Hornhaut, Bindehaut) nach versehentlichem

Kontakt.

Seltene Nebenwirkungen, die bis zu 1 von 1000 Personen betreffen:

An der Anwendungsstelle:

Narbenbildung

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch

für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie können

Nebenwirkungen auch direkt über das in Anhang V aufgeführte nationale Meldesystem anzeigen.

Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die

Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

5.

Wie ist Picato aufzubewahren?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton und der Tube nach „verwendbar

bis“ angegebenen Verfallsdatum nicht mehr verwenden. Das Verfallsdatum bezieht sich auf den

letzten Tag des angegebenen Monats.

Im Kühlschrank aufbewahren (2 °C-8 °C).

Nur zur einmaligen Anwendung. Verwenden Sie eine bereits geöffnete Tube nicht erneut.

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie

das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der

Umwelt bei.

6.

Inhalt der Packung und weitere Informationen

Was Picato enthält

Der Wirkstoff ist Ingenolmebutat. Jedes Gramm Gel enthält 500 Mikrogramm Ingenolmebutat.

Jede Tube enthält 235 Mikrogramm Ingenolmebutat in 0,47 g Gel).

Die sonstigen Bestandteile sind: 2-Propanol, Hyetellose, Citronensäure-Monohydrat,

Natriumcitrat, Benzylalkohol und gereinigtes Wasser.

Wie Picato aussieht und Inhalt der Packung

Picato 500 Mikrogramm/g Gel ist klar und farblos. Jede Faltschachtel enthält 2 Tuben mit je 0,47 g.

Pharmazeutischer Unternehmer

LEO Laboratories Ltd.

285 Cashel Road

Crumlin, Dublin 12

Irland

Hersteller

LEO Laboratories Ltd.

285 Cashel Road, Crumlin, Dublin 12

Irland

Falls Sie weitere Informationen über das Arzneimittel wünschen, setzen Sie sich bitte mit dem

örtlichen Vertreter des pharmazeutischen Unternehmers in Verbindung:

België/Belgique/Belgien

LEO Pharma N.V./S.A

Tél/Tel: +32 3 740 7868

Lietuva

LEO Pharma A/S

Tel: +45 44 94 58 88

България

Borola Ltd

Teл.: +359 2 9156 136

Luxembourg/Luxemburg

LEO Pharma N.V./S.A

Tél/Tel: +32 3 740 7868

Česká republika

LEO Pharma s.r.o.

Tel: +420 225 992 272

Magyarország

LEO Pharma

Tel: +36 1 888 0525

Danmark

LEO Pharma AB

Tlf: +45 70 22 49 11

Malta

PHARMA-COS LTD

Tel: +356 2144 1870

Deutschland

LEO Pharma GmbH

Tel: +49 6102 2010

Nederland

LEO Pharma B.V.

Tel: +31 205104141

Eesti

LEO Pharma A/S

Tel: +45 44 94 58 88

Norge

LEO Pharma AS

Tlf: +47 22514900

Ελλάδα

LEO Pharmaceutical Hellas S.A.

Τηλ: +30 210 68 34322

Österreich

LEO Pharma GmbH

Tel: +43 1 503 6979

España

Laboratorios LEO Pharma, S.A.

Tel: +34 93 221 3366

Polska

LEO Pharma Sp. z o.o.

Tel.: +48 22 244 18 40

France

LEO Pharma

Tél: +33 1 3014 4000

Portugal

LEO Farmacêuticos Lda.

Tel: +351 21 711 0760

Hrvatska

România

Remedia d.o.o

Tel.: +385 1 3778 770

LEO Pharma Romania

Tel: +40 213121963

Ireland

LEO Laboratories Ltd

Tel: +353 (0) 1 490 8924

Slovenija

PHARMAGAN d.o.o.

Tel: +386 4 2366 700

Ísland

Vistor hf.

Sími: +354 535 7000

Slovenská republika

LEO Pharma s.r.o.

Tel: +421 2 5939 6236

Italia

LEO Pharma S.p.A.

Tel: +39 06 52625500

Suomi/Finland

LEO Pharma Oy

Puh/Tel: +358 20 721 8440

Κύπρος

The Star Medicines Importers Co. Ltd.

Τηλ: +357 2537 1056

Sverige

LEO Pharma AB

Tel: +46 40 3522 00

Latvija

LEO Pharma A/S

Tel: +45 44 94 58 88

LEO Laboratories Ltd

Tel: +44 (0) 1844 347333

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt im überarbeitet.

Ausführliche Informationen zu diesem Arzneimittel sind auf den Internetseiten der Europäischen

Arzneimittelagentur http://www.ema.europa.eu/ verfügbar.

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