Physioneal 40 Glucose 3.86% w-v Clear-Flex

Hauptinformation

  • Handelsname:
  • Physioneal 40 Glucose 3.86% w-v Clear-Flex Peritonealdialyselösung
  • Darreichungsform:
  • Peritonealdialyselösung
  • Verwenden für:
  • Menschen
  • Art der Medizin:
  • allopathic Droge

Dokumenten

  • Information für medizinisches Fachpersonal:
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Lokalisierung

  • Erhältlich in:
  • Physioneal 40 Glucose 3.86% w-v Clear-Flex Peritonealdialyselösung
    Belgien
  • Sprache:
  • Deutsch

Therapeutische Informationen

  • Therapiegruppe:
  • Hypertone Lösungen für die Peritonealdialyse.

Weitere Informationen

Status

  • Quelle:
  • AFMPS - Agence Fédérale des Médicaments et des Produits de Santé - Belgium
  • Zulassungsnummer:
  • BE267416
  • Letzte Änderung:
  • 12-04-2018

Packungsbeilage: zusammensetzung, kinische angaben, nebenwirkungen, wechselwirkungen, dosierung, schwangerschaft, stillzeit

Physioneal 40 Glucose 1,36 % w/v Clear-Flex,

Baxter S.A.

Physioneal 40 Glucose 2,27 % w/v Clear-Flex,

Physioneal 40 Glucose 3,86 % w/v Clear-Flex,

Peritonealdialyselösung

Gebrauchsinformation

1/10

Gebrauchsinformation: Information für Anwender

PHYSIONEAL 40 Glucose 1,36 % w/v CLEAR-FLEX, Peritonealdialyselösung.

PHYSIONEAL 40 Glucose 2,27 % w/v CLEAR-FLEX, Peritonealdialyselösung.

PHYSIONEAL 40 Glucose 3,86 % w/v CLEAR-FLEX, Peritonealdialyselösung.

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Anwendung dieses

Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.

Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt.

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt. Dies gilt auch für

Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.

Was in dieser Packungsbeilage steht

Was ist PHYSIONEAL 40 und wofür wird es angewendet?

Was sollten Sie vor der Anwendung von PHYSIONEAL 40 beachten?

Wie ist PHYSIONEAL 40 anzuwenden?

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie ist PHYSIONEAL 40 aufzubewahren?

Inhalt der Packung und weitere Informationen

1.

Was ist PHYSIONEAL 40 und wofür wird es angewendet?

PHYSIONEAL 40 ist eine Lösung für die Peritonealdialyse. Sie entzieht dem Blut Wasser und

Abfallprodukte. Außerdem gleicht sie abnormale Werte bei verschiedenen Blutbestandteilen aus.

PHYSIONEAL 40 enthält verschiedene Glucose-Konzentrationen (1,36 %, 2,27 % oder 3,86 %). Je

höher der Glucosegehalt der Lösung ist, desto mehr Wasser wird aus dem Blut entfernt.

PHYSIONEAL 40 kann Ihnen verschrieben werden bei:

vorübergehendem oder dauerhaftem Nierenversagen;

schwerer Wasseransammlung;

schweren Störungen der Säure- oder Basenwerte (pH) sowie des Salzgehalts Ihres Blutes;

bestimmten

Arten

Arzneimittelintoxikation,

denen

keine

andere

Behandlungsmöglichkeit besteht.

Die PHYSIONEAL 40-Lösung hat einen dem Blut sehr ähnlichen Säuregehalt (pH-Wert). Sie ist

daher besonders für Patienten geeignet, bei denen es bei der Verabreichung anderer, stärker

säurehaltiger Peritonealdialyselösungen zu Schmerzen oder Unwohlsein kommt.

2.

Was sollten Sie vor der Anwendung von PHYSIONEAL 40 beachten?

Ihr Arzt muss Sie bei der ersten Anwendung dieses Produkts überwachen.

PHYSIONEAL 40 darf nicht angewendet werden

Wenn Sie allergisch gegen den Wirkstoff oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen

Bestandteile dieses Arzneimittels sind.

Wenn Sie ein chirurgisch nicht behebbares Problem mit der Bauchwand oder der Bauchhöhle

oder ein nicht behebbares Problem haben, durch das ein erhöhtes Risiko für Infektionen des

Bauchraums besteht.

Version 7.0 (QRD 3.1)

Physioneal 40 Glucose 1,36 % w/v Clear-Flex,

Baxter S.A.

Physioneal 40 Glucose 2,27 % w/v Clear-Flex,

Physioneal 40 Glucose 3,86 % w/v Clear-Flex,

Peritonealdialyselösung

Gebrauchsinformation

2/10

Wenn Sie wegen schwerer Vernarbung des Bauchfells einen nachweislichen Verlust der

Peritonealfunktion haben.

Manchmal ist die Anwendung von PHYSIONEAL 40 im CLEAR-FLEX container nicht empfohlen

bei Kindern, die weniger als 1600 ml Flüssigkeitsvolumen benötigen

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Vor der Anwendung müssen Sie:

Zuerst den Inhalt der beiden Kammern durch Trennen der langen Trenn-Naht mischen;

dann die kurze SafetyMoon-Trenn-Naht öffnen.

Wenn die Lösung ungemischt infundiert wird (also die lange Trenn-Naht zwischen den zwei

Kammern nicht geöffnet wurde), können Bauchschmerzen auftreten. Lassen Sie in diesem Fall

die Lösung sofort ablaufen, verwenden Sie einen neuen Beutel mit gemischter Lösung, und

informieren Sie umgehend Ihren Arzt.

Wenn Sie die ungemischte Lösung nicht ablassen, steigt der Gehalt an Salzen und anderen

chemischen Substanzen in Ihrem Blut an. Dadurch kommt es zu Nebenwirkungen wie

Verwirrtheit, Schläfrigkeit und unregelmäßigem Herzschlag.

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt bevor Sie PHYSIONEAL 40 anwenden, besonders:

Wenn Sie schwerwiegende Probleme im Bereich der Bauchdecke oder Bauchhöhle haben, zum

Beispiel einen Bruch (Hernie) oder eine chronische Infektion oder Entzündung im Darmbereich.

Wenn Sie eine Aortenprothese haben.

Wenn Sie unter starken Atembeschwerden leiden.

Wenn Sie Bauchschmerzen oder erhöhte Körpertemperatur haben oder eine Trübung oder

Partikel in der abgeleiteten Flüssigkeit bemerken.

Dies kann ein Hinweis auf eine

Bauchfellentzündung (Peritonitis) oder eine Infektion sein. Wenden Sie sich in diesem Fall

umgehend an Ihr Behandlungsteam.

Bitte die Chargennummer der Beutel mit der

Peritonealdialyse, die Sie angewendet haben, notieren und diese Beutel zusammen mit dem

Beutel mit der abgeleiteten Flüssigkeit zu Ihrem Behandlungsteam mitbringen. Ihr Arzt wird

entscheiden, ob die Behandlung abgebrochen werden muss oder eventuell Korrekturmaßnahmen

erforderlich sind. Wenn Sie zum Beispiel eine Infektion haben, wird Ihr Arzt möglicherweise

einige Tests durchführen, um herauszufinden, welche Antibiotika am besten für Sie geeignet sind.

Bis Ihr Arzt festgestellt hat, welche Infektion Sie haben, wird er Ihnen möglicherweise ein

Antibiotikum geben, das gegen eine große Bandbreite an verschiedenen Bakterien wirkt. Man

spricht in diesem Fall von einem Breitband-Antibiotikum.

Wenn Ihre Blutlactatwerte stark erhöht sind. Ein erhöhtes Risiko für eine Laktatazidose besteht,

Wenn Sie einen extrem niedrigen Blutdruck haben

Wenn Sie eine Infektion des Blutes haben

Wenn bei Ihnen ein akutes Nierenversagen auftritt

Wenn Sie eine erblich bedingte Stoffwechselstörung haben

Wenn Sie Metformin (ein Diabetes-Medikament) einnehmen

Wenn Sie Medikamente zur Behandlung einer HIV-Infektion nehmen, insbesondere so

genannte NRTIs, also Nukleotidische Reverse-Transkriptase-Hemmer.

Wenn Sie Diabetes haben und diese Lösung anwenden. In diesem Fall muss die Dosis der

Arzneimittel, mit denen Ihr Blutzucker eingestellt wird (z. B. Insulin), regelmäßig überprüft

werden. Vor allem, wenn die Peritonealdialyse-Behandlung begonnen oder geändert wird, muss

die Dosis Ihrer Diabetes-Medikamente eventuell angepasst werden.

Wenn Sie eine Allergie gegen Mais haben, was zu einer Überempfindlichkeitsreaktion

einschließlich einer schweren allergischen Reaktion, genannt Anaphylaxie, führen kann. Stoppen

Sie die Infusion sofort und lassen Sie die Lösung aus Ihrer Bauchhöhle ab.

Version 7.0 (QRD 3.1)

Physioneal 40 Glucose 1,36 % w/v Clear-Flex,

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Physioneal 40 Glucose 2,27 % w/v Clear-Flex,

Physioneal 40 Glucose 3,86 % w/v Clear-Flex,

Peritonealdialyselösung

Gebrauchsinformation

3/10

Wenn der Parathormonspiegel in Ihrem Blut wegen Ihrer Nierenerkrankung erhöht ist. Der

niedrige Calciumgehalt in PHYSIONEAL 40 könnte eine Überfunktion der Nebenschilddrüse

(Hyperparathyreoidismus) verstärken. Ihr Arzt überwacht den Parathormonspiegel in Ihrem Blut.

Sie sollten unbedingt – eventuell zusammen mit Ihrem Arzt – regelmäßige Aufzeichnungen

über Ihren Flüssigkeitshaushalt und Ihr Körpergewicht führen. Ihr Arzt überwacht Ihre Blutwerte

in regelmäßigen Abständen, insbesondere Salze (z. B. Hydrogencarbonat, Kalium, Magnesium,

Calcium und Phosphat), Parathormon und Blutfettwerte.

Wenn Sie einen hohen Hydrogencarbonatspiegel im Blut haben.

Damit Sie nicht mehr Lösung anwenden, als Ihnen Ihr Arzt verschrieben hat. Zu den

Symptomen einer Überinfusion zählen Bauchblähungen, Völlegefühl und Kurzatmigkeit.

Ihr Arzt prüft regelmäßig Ihren Kaliumspiegel. Wenn er zu niedrig wird, gibt er Ihnen

eventuell zum Ausgleich Kaliumchlorid.

Unsachgemäßes Abklemmen oder Spülen kann dazu führen, dass Luft in Ihren Bauchraum

gelangt, was zu Bauchschmerzen und/oder einer Peritonitis führen kann.

Da die so genannte Enkapsulierende Peritoneale Sklerose (EPS) eine bekannte, wenn auch

seltene Komplikation der Peritonealdialyse ist. Sie – und auch Ihr Arzt – sollten sich über diese

mögliche Komplikation im Klaren sein. Die EPS führt zu:

Entzündungen im Bauchraum (Abdomen)

Verdickungen am Darm, was Bauchschmerzen, Blähungen oder Erbrechen zur Folge

haben kann. EPS kann einen tödlichen Verlauf haben.

Kinder

Ihr Arzt wird Nutzen und Risiko der Verwendung dieses Produktes gegeneinander abwägen, wenn Sie

unter 18 sind.

Anwendung von PHYSIONEAL 40 zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen, kürzlich andere

Arzneimittel eingenommen haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel einzunehmen.

Wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden, muss Ihr Arzt unter Umständen deren

Dosis erhöhen, da die Ausscheidung bestimmter Arzneimittel durch die Peritonealdialyse erhöht

wird.

Wenn Sie Herzmedikamente einnehmen, die als Herzglykoside (z. B. Digoxin) bekannt sind,

kann es sein, dass Sie:

Kalium- und Calciumzusätze benötigen

einen unregelmäßigen Herzschlag (Arrhythmie) bekommen.

Ihr Arzt wird Sie und vor allem Ihren Kaliumspiegel während der Behandlung genau

überwachen.

Schwangerschaft und Stillzeit

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder

beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Anwendung dieses Arzneimittels Ihren Arzt.

Wenn von Ihrem Arzt nicht anders verordnet, ist PHYSIONEAL 40 für eine Anwendung währen der

Schwangerschaft und Stillzeit nicht geeignet.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Im Rahmen dieser Behandlung kann es zu einem Schwächegefühl, unscharfem Sehen oder Schwindel

kommen. Bitte auf keinen Fall ein Fahrzeug lenken oder Maschinen bedienen, wenn Sie eines dieser

Symptome bemerken.

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Gebrauchsinformation

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3.

Wie ist PHYSIONEAL 40 anzuwenden?

PHYSIONEAL 40 ist in die Peritonealhöhle zu verabreichen. Dies ist der Raum in Ihrem Bauch

(Abdomen) zwischen der Haut und dem Bauchfell (Peritoneum). Als Bauchfell (Peritoneum) wird die

Membran bezeichnet, die Ihre inneren Organe, z. B. Darm und Leber, umgibt.

Es ist nicht zur intravenösen Infusion geeignet.

Wenden Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit des auf die Peritonealdialyse

spezialisierten medizinischen Fachpersonals an. Fragen Sie bei Ihrem Arzt nach, wenn Sie sich nicht

sicher sind.

Wenn der Beutel beschädigt ist, muss er entsorgt werden.

Wie viel und wie oft

Ihr Arzt verschreibt Ihnen die korrekte Glucosestärke und Anzahl an Beuteln, die Sie täglich

verwenden müssen.

Anwendung bei Kindern und Jugendlichen

Wenn Sie unter 18 Jahre alt sind, wird Ihr Arzt die Verschreibung dieses Arzneimittels sorgfältig

abwägen.

Wenn Sie die Anwendung von PHYSIONEAL 40 abbrechen

Brechen Sie die Peritonealdialyse nicht ohne Zustimmung Ihres Arztes ab. Wenn Sie die Behandlung

abbrechen, kann dies lebensbedrohliche Folgen haben.

Art der Anwendung

Vor der Anwendung sind folgende Schritte durchzuführen:

Beutel auf 37 °C erwärmen. Ausschließlich die für diese Zwecke speziell entwickelte

Wärmeplatte verwenden. Keinesfalls in Wasser eintauchen. Erwärmen Sie den Beutel auf keinen

Fall in der Mikrowelle.

Während der gesamten Verabreichung der Lösung die erlernten aseptischen Methoden

einhalten.

Vor Beginn des Beutelwechsels sicherstellen, dass Ihre Hände und die Umgebung, in der der

Wechsel durchgeführt wird sauber sind.

Überprüfen Sie, bevor Sie die Schutzhülle entfernen, ob es sich um die richtige Lösung handelt,

prüfen Sie das Verfalldatum und die Beutelgröße (Volumen). Heben Sie den Beutel an und

untersuchen ihn auf Undichtigkeiten (ausgelaufene Flüssigkeit in der Schutzhülle). Wenden Sie

diesen Beutel nicht an wenn Sie Undichtigkeiten bemerken.

Nachdem Sie die Schutzhülle entfernt haben, prüfen Sie erneut auf Undichtigkeiten, indem Sie

fest auf den Beutel drücken. Prüfen Sie danach, ob die lange und die kurze Trenn-Naht unversehrt

sind. Entsorgen Sie den Beutel, falls beide oder eine der Trenn-Nähte (auch nur teilweise)

geöffnet sind. Wenden Sie diesen Beutel nicht an wenn Sie irgendeine Form von Undichtigekeit

bemerkt haben.

Überprüfen Sie, ob die Lösung klar ist. Wenden Sie den Beutel nicht an wenn die Lösung trüb

ist oder Partikel enthält.

Stellen Sie vor Beginn des Lösungsaustausches sicher, dass alle Anschlüsse richtig sitzen.

Mischen Sie die beiden Kammern sorgfältig, indem Sie zuerst die lange Trenn-Naht und dann

die kurze SafetyMoon-Trenn-Naht öffnen.

Wenden Sie sich an Ihren Arzt wenn Sie Fragen oder Bedenken zu diesem Produkt oder seiner

Anwendung haben.

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Verwenden Sie jeden Beutel nur einmal. Werfen Sie nicht verbrauchte Restmengen weg.

Die Lösung muss nach dem Mischen innerhalb von 24 Stunden verwendet werden.

Anschließend die abgeleitete Flüssigkeit auf Klarheit prüfen.

Verträglichkeit mit anderen Arzneimitteln

Es kann sein, dass Sie von Ihrem Arzt weitere Medikamente verschrieben bekommen, die Sie direkt

dem PHYSIONEAL 40-Beutel hinzufügen. Fügen Sie in diesem Fall das Medikament über die

vorgesehene Stelle in die grosse Kammer hinzu, bevor Sie die lange Trenn-Naht öffnenVerwenden

Sie die Lösung unmittelbar nach Zugabe des Arzneimittels. Halten Sie Rücksprache mit Ihrem Arzt,

wenn Sie sich nicht ganz sicher sind.

Wenn Sie mehr Beutel PHYSIONEAL 40 innerhalb von 24 Stunden angewendet haben als Sie

sollten

Falls Sie zu viel PHYSIONEAL 40 angewendet haben, können folgende Symptome auftreten:

Bauchblähungen

Völlegefühl und/oder

Kurzatmigkeit.

Wenden Sie sich sofort an Ihren Arzt. Er/sie wird Ihnen mitteilen, was zu tun ist.

Wenn Sie zu viel PHYSIONEAL 40 CLEAR-FLEX angewendet oder eingenommen haben, nehmen

Sie ubverzüglich Kontakt mit Ihrem Artz, Ihrem Apotheker oder mit dem Anti-Gift-Zentrum (070-

245 245) auf.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt.

4.

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem

auftreten müssen.

Informieren Sie bitte unverzüglich Ihren Arzt oder das Peritonealdialysezentrum, wenn folgendes

eintritt:

Hypertension (Blutdruckanstieg),

Schwellungen um die Knöchel, in den Beinen oder um die Augen, Kurzatmigkeit oder

Brustschmerzen (Anzeichen einer Hypervolämie),

Bauchschmerzen,

Schüttelfrost(Zittern/grippeähnliche Symptome), Fieber,

Bauchfellentzündung (Peritonitis).

Dies sind alles schwerwiegende Nebenwirkungen. Medizinische Hilfe kann dringend erforderlich

sein.

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder das Dialysezentrum. Dies

gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind:

Häufig (betrifft bis zu 1 von 10 Behandelten)

Blutbildveränderungen:

Anstieg des Calciumspiegels (Hyperkalzämie)

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Physioneal 40 Glucose 1,36 % w/v Clear-Flex,

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Physioneal 40 Glucose 2,27 % w/v Clear-Flex,

Physioneal 40 Glucose 3,86 % w/v Clear-Flex,

Peritonealdialyselösung

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Absinken des Kaliumspiegels (Hypokalämie), was zu Muskelschwäche, Zucken und anomalen

Herzrhythmus führen kann.

Schwäche, Müdigkeit

Wassereinlagerung (Ödem)

Gewichtszunahme

Gelegentlich (betrifft bis zu 1 von 100 Behandelten)

Abnahme der Flüssigkeitsausscheidung während der Dialyse

Ohnmacht, Schwindelgefühl und Kopfschmerzen.

Trübe Dialysatlösung, Magenschmerzen,.

Peritonealblutung, Eiter, Schwellungen oder Schmerzen im Bereich des Katheteraustritts,

Katheterblockade.

Übelkeit, Appetitverlust, Verdauungsstörungen, Entweichen von Darmgasen (Flatulenz),

Durstgefühl, trockener Mund.

Blähungen oder Entzündungen im Bauchraum, Schulterschmerzen, Bruch in der Bauchhöhle

(Leistenbruch).

Blutbildveränderungen:

Laktatazidose

Erhöhtes pCO2.

Anstieg des Blutzuckers (Hyperglykämie)

Anstieg der weißen Blutkörperchen (Eosinophilie)

Schlafstörungen

Niedriger Blutdruck (Hypotonie)

Husten

Muskel- oder Knochenschmerzen

Schwellungen an Gesicht oder Hals

Hautausschlag

Andere, verfahrensspezifische Nebenwirkungen der Peritonealdialyse

Infektionen an der Katheteraustrittstelle, Blockierung des Katheters.

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch

für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie können

Nebenwirkungen auch direkt anzeigen :

Belgien

Föderalagentur für Arzneimittel und

Gesundheitsprodukte

Abteilung Vigilanz

EUROSTATION II

Victor Hortaplein, 40/40

B-1060 BRUSSEL

Website: www.fagg-afmps.be

E-Mail: patientinfo@fagg-afmps.be

Luxemburg

Direction de la Santé – Division de la Pharmacie et

des Médicaments

Villa Louvigny – Allée Marconi

L-2120 Luxembourg

Site internet:

http://www.ms.public.lu/fr/activites/pharmacie-

medicament/index.html

Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die

Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

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Physioneal 40 Glucose 1,36 % w/v Clear-Flex,

Baxter S.A.

Physioneal 40 Glucose 2,27 % w/v Clear-Flex,

Physioneal 40 Glucose 3,86 % w/v Clear-Flex,

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7/10

5.

Wie ist PHYSIONEAL 40 aufzubewahren?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Nicht unter 4 °C lagern.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkartonetikett und auf dem Beutel nach der

Abkürzung „EXP“ und dem Symbol

angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das

Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.

PHYSIONEAL 40 nach Anweisung entsorgen.

6.

Inhalt der Packung und weitere Informationen

Diese Packungsbeilage enthält nicht alle Informationen zu diesem Arzneimittel. Bei Fragen und

Unklarheiten wenden Sie sich bitte an Ihren Arzt.

Was PHYSIONEAL 40 enthält

Die Wirkstoffe in der gemischten Peritonealdialyselösung sind:

1,36%

2,27%

3,86%

Glucosemonohydrat (g/l)

15,0

25,0

42,5

entspricht wasserfreier Glucose (g/l)

13,6

22,7

38,6

Natriumchlorid (g/l)

5,38

Calciumchlorid-Dihydrat (g/l)

0,184

Magnesiumchlorid-Hexahydrat (g/l)

0,051

Natriumhydrogencarbonat (g/l)

2,10

Natrium-(S)-lactat-Lösung

entsprechend Natrium-(S)-lactat (g/l)

1,68

Die sonstigen Bestandteile sind: Wasser für Injektionszwecke, Natriumhydroxid und Salzsäure.

Zusammensetzung in mmol/l in der gemischten Lösung:

1,36%

2,27%

3,86%

Wasserfreie Glucose (mmol/l)

75,5

Natrium (mmol/l)

Calcium (mmol/l)

Magnesium (mmol/l)

Chlorid (mmol/l)

Hydrogencarbonat (mmol/l)

Lactat (mmol/l)

1,25

0,25

Wie PHYSIONEAL 40 aussieht und Inhalt der Packung

PHYSIONEAL 40 ist eine klare, farblose, sterile Lösung zur Peritonealdialyse

PHYSIONEAL 40 ist in einem PVC-freien Beutel mit zwei Kammern verpackt. Die beiden

Kammern sind durch Trenn-Nähte abgeteilt. Sie dürfen PHYSIONEAL 40 erst dann anwenden,

wenn die Lösungen der beiden Kammern vollständig gemischt sind. Erst dann dürfen Sie die

kurze SafetyMoon-Trenn-Naht öffnen.

Version 7.0 (QRD 3.1)

Physioneal 40 Glucose 1,36 % w/v Clear-Flex,

Baxter S.A.

Physioneal 40 Glucose 2,27 % w/v Clear-Flex,

Physioneal 40 Glucose 3,86 % w/v Clear-Flex,

Peritonealdialyselösung

Gebrauchsinformation

8/10

Jeder Beutel ist in einer Schutzhülle verpackt und wird in einem Karton geliefert.

Volumen

Anzahl der

Einheiten pro

Packungsart

Konnektor(en)typ

1,5 l

5 / 6

Einzelbeutel (APD)

Luer/

1,5 l

5 / 6

Doppelbeutel (CAPD)

Luer/ /Lineo

2,0 l

4 / 5

Einzelbeutel (APD)

Luer/

2,0 l

4 / 5

Doppelbeutel (CAPD)

Luer/ Lineo

2,5 l

3 / 4

Einzelbeutel (APD)

Luer/

2,5 l

3 / 4

Doppelbeutel (CAPD)

Luer/ /Lineo

3,0l

Einzelbeutel (APD)

Luer

3,0l

Doppelbeutel (CAPD)

Luer/Lineo

4,5l

Einzelbeutel (APD)

Luer

5,0l

Einzelbeutel (APD)

Luer/luer und Homechoice APD

Set mit Luer oder Lineo

Der Lineo-Konnektor enthält Jod.

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößenvermarktet.

Falls weitere Informationen über das Arzneimittel gewünscht werden, setzen Sie sich bitte mit dem

örtlichen Vertreter des Pharmazeutischen Unternehmers in Verbindung.

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

Pharmazeutischer Unternehmer

Baxter S.A., Bd René Branquart 80, 7860 Lessines, Belgien

Hersteller

Baxter Healthcare S.A.

Moneen Road

Castlebar

County Mayo – Irland

Bieffe Medital SpA

Via Nuova Provinciale

23034 Grosotto

Italien

Zulassungsnummern

PHYSIONEAL 40 Glucose 1,36 % w/v CLEAR-FLEX, Peritonealdialyselösung (1500 ml) :BE267242.

PHYSIONEAL 40 Glucose 1,36 % w/v CLEAR-FLEX, Peritonealdialyselösung (2000 ml) :BE267251.

PHYSIONEAL 40 Glucose 1,36 % w/v CLEAR-FLEX, Peritonealdialyselösung (2500 ml) :BE267267.

PHYSIONEAL 40 Glucose 1,36 % w/v CLEAR-FLEX, Peritonealdialyselösung (3000 ml) :BE267276.

PHYSIONEAL 40 Glucose 1,36 % w/v CLEAR-FLEX, Peritonealdialyselösung (4500 ml) : BE267285.

PHYSIONEAL 40 Glucose 1,36 % w/v CLEAR-FLEX, Peritonealdialyselösung (5000 ml) :BE267294.

PHYSIONEAL 40 Glucose 2,27 % w/v CLEAR-FLEX, Peritonealdialyselösung (1500 ml) :BE267303.

PHYSIONEAL 40 Glucose 2,27 % w/v CLEAR-FLEX, Peritonealdialyselösung (2000 ml) :BE267312.

PHYSIONEAL 40 Glucose 2,27 % w/v CLEAR-FLEX, Peritonealdialyselösung (2500 ml) : BE267321

PHYSIONEAL 40 Glucose 2,27 % w/v CLEAR-FLEX, Peritonealdialyselösung (3000 ml) :BE267337.

PHYSIONEAL 40 Glucose 2,27 % w/v CLEAR-FLEX, Peritonealdialyselösung (4500 ml) :BE267346.

PHYSIONEAL 40 Glucose 2,27 % w/v CLEAR-FLEX, Peritonealdialyselösung (5000 ml) :BE267355.

PHYSIONEAL 40 Glucose 3,86 % w/v CLEAR-FLEX, Peritonealdialyselösung (1500 ml) :BE267364.

PHYSIONEAL 40 Glucose 3,86 % w/v CLEAR-FLEX, Peritonealdialyselösung (2000 ml) :BE267373.

PHYSIONEAL 40 Glucose 3,86 % w/v CLEAR-FLEX, Peritonealdialyselösung (2500 ml) :BE267382.

Version 7.0 (QRD 3.1)

Physioneal 40 Glucose 1,36 % w/v Clear-Flex,

Baxter S.A.

Physioneal 40 Glucose 2,27 % w/v Clear-Flex,

Physioneal 40 Glucose 3,86 % w/v Clear-Flex,

Peritonealdialyselösung

Gebrauchsinformation

9/10

PHYSIONEAL 40 Glucose 3,86 % w/v CLEAR-FLEX, Peritonealdialyselösung (3000 ml) :BE267391.

PHYSIONEAL 40 Glucose 3,86 % w/v CLEAR-FLEX, Peritonealdialyselösung (4500 ml) :BE267407.

PHYSIONEAL 40 Glucose 3,86 % w/v CLEAR-FLEX, Peritonealdialyselösung (5000 ml) :BE267416.

Art der Abgabe

Verschreibungspflichtig.

Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedsstaaten des Europäischen Wirtschaftsraumes (EWR)

unter den folgenden Bezeichnungen zugelassen:

Österreich, Belgien, Bulgarien, Kroatien, Zypern, Tschechische Republik, Dänemark, Estland,

Finnland, Frankreich, Deutschland, Griechenland, Ungarn, Island, Irland, Lettland, Litauen,

Luxemburg, Malta, Niederlande, Norwegen, Polen, Portugal, Rumänien, Slowakei, Slowenien,

Spanien, Schweden, Vereinigtes Königreich: PHYSIONEAL 40 CLEAR-FLEX

Italien: FIXIONEAL 40

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im 02/2017.

Baxter, PHYSIONEAL und CLEAR-FLEX sind Marken von Baxter International Inc.

Version 7.0 (QRD 3.1)

19-1-2019

Hinweise des BfArM zu klinischen Prüfungen mit Arzneimitteln, bei denen der Sponsor oder der gesetzliche Vertreter den Sitz im Vereinigten Königreich haben.

Hinweise des BfArM zu klinischen Prüfungen mit Arzneimitteln, bei denen der Sponsor oder der gesetzliche Vertreter den Sitz im Vereinigten Königreich haben.

Damit eine klinische Prüfung mit Arzneimitteln in Deutschland durchgeführt werden kann, muss der Sponsor oder sein gesetzlicher Vertreter seinen Sitz in einem Mitgliedstaat der Europäische Union (EU) bzw. in einem anderen Vertragsstaat des Abkommens über den Europäischen Wirtschaftsraum (EWR) haben. Die Grundlage hierfür ist § 40 Absatz 1 Satz 3 Nummer 1 Arzneimittelgesetz.

Deutschland - BfArM - Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte

16-1-2019

Safety and efficacy of Deccox® (decoquinate) for chickens for fattening

Safety and efficacy of Deccox® (decoquinate) for chickens for fattening

Published on: Mon, 14 Jan 2019 Deccox®, containing decoquinate as the active substance, is a feed additive intended to be used for the prevention of coccidiosis in chickens for fattening at a dose range of 20–40 mg/kg complete feed. Decoquinate from Deccox® is safe for chickens for fattening at the highest applied concentration in complete feed of 40 mg/kg. No practically relevant interactions with other additives or veterinary drugs exist except with bentonite. Decoquinate does not have antibacterial a...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority EFSA Journal

12-1-2019

Safety evaluation of the food enzyme glucose isomerase from Streptomyces murinus (strain NZYM‐GA)

Safety evaluation of the food enzyme glucose isomerase from Streptomyces murinus (strain NZYM‐GA)

Published on: Fri, 11 Jan 2019 The food enzyme is a glucose isomerase (d‐xylose aldose‐ketose‐isomerase; EC 5.3.1.5) produced with a non‐genetically modified Streptomyces murinus strain NZYM‐GA by Novozymes A/S. The glucose isomerase is intended only to be used in an immobilised form in glucose isomerisation for the production of high fructose syrups. Residual amounts of total organic solids are removed by the purification steps applied during the production of high fructose syrups using the immobilised...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority EFSA Journal

20-12-2018

Button batteries: prevent their ingestion by young children and adopt the right reflexes in the event of an accident

Button batteries: prevent their ingestion by young children and adopt the right reflexes in the event of an accident

In view of the numerous cases of very young children(usually under the age of 6) ingesting button batteries, with serious and sometimes fatal consequences, the health authorities are once again alerting parents, carers and health professionals to this little-known health risk and making them aware of the immediate steps to take in the event of an accident.

France - Agence Nationale du Médicament Vétérinaire

20-12-2018

Pest categorisation of Cronartium spp. (non‐EU)

Pest categorisation of Cronartium spp. (non‐EU)

Published on: Wed, 19 Dec 2018 Following a request from the European Commission, the EFSA Panel on Plant Health performed a pest categorisation of Cronartium spp. (non‐EU), a well‐defined and distinguishable group of fungal pathogens of the family Cronartiaceae. There are at least 40 species described within the Cronartium genus, of which two are considered native to the EU (C. gentianeum and C. pini) and one has been introduced in the 19th century (C. ribicola) and is now widespread in the EU – these t...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority EFSA Journal

18-12-2018

Enovachem Pharmaceuticals Issues Voluntary Nationwide Recall of Dyural-40 and Dyural-80 Convenience Kits Containing Recalled Sodium Chloride Injection, USP, 0.9% Due to Latex Hazard

Enovachem Pharmaceuticals Issues Voluntary Nationwide Recall of Dyural-40 and Dyural-80 Convenience Kits Containing Recalled Sodium Chloride Injection, USP, 0.9% Due to Latex Hazard

Torrance, CA, Asclemed USA Inc is voluntarily recalling 20 lots of Dyural-40 and 61 lots of Dyural-80, to the user level. The products include recalled Sodium Chloride, USP, 0.9% manufactured by Fresenius Kabi, which has been recalled due to product labeling incorrectly stating stoppers do not contain latex.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

17-12-2018


Draft cabozantinib tablet 20 mg, 40 mg and 60 mg, capsule 20 4 mg and 80 mg product-specific bioequivalence guidance

Draft cabozantinib tablet 20 mg, 40 mg and 60 mg, capsule 20 4 mg and 80 mg product-specific bioequivalence guidance

Draft cabozantinib tablet 20 mg, 40 mg and 60 mg, capsule 20 4 mg and 80 mg product-specific bioequivalence guidance

Europe - EMA - European Medicines Agency

13-12-2018

Evaluation of the safety and efficacy of the organic acids lactic and acetic acids to reduce microbiological surface contamination on pork carcasses and pork cuts

Evaluation of the safety and efficacy of the organic acids lactic and acetic acids to reduce microbiological surface contamination on pork carcasses and pork cuts

Published on: Wed, 12 Dec 2018 Studies evaluating the safety and efficacy of lactic and acetic acids to reduce microbiological surface contamination on pork carcasses pre‐chill and pork meat cuts post‐chill were assessed. Lactic acid treatments consisted of 2–5% solutions at temperatures of up to 80°C applied to carcasses by spraying or up to 55°C applied on cuts by spraying or dipping. Acetic acid treatments consisted of 2–4% solutions at temperatures of up to 40°C applied on carcasses by spraying or o...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

11-12-2018

Simparica 40 mg ad us. vet., Kautabletten fuer Hunde

Simparica 40 mg ad us. vet., Kautabletten fuer Hunde

● Indikationserweiterung (Demodex canis, Otodectes cynotis) ● Änderung Text "Eigenschaften / Wirkungen", "Indikationen", "Dosierung / Anwendung" und "Unerwünschte Wirkungen"

Institut für Veterinärpharmakologie und toxikologie

10-12-2018

FDA clears mobile medical app to help those with opioid use disorder stay in recovery programs

FDA clears mobile medical app to help those with opioid use disorder stay in recovery programs

FDA clears a mobile medical application (app) to help increase retention (the amount of time a patient participates) in an outpatient treatment program for individuals with opioid use disorder

FDA - U.S. Food and Drug Administration

7-12-2018

Fine Land Corp Issues Allergy Alert on Undeclared Milk Allergens in “Meiqili Durian Candy”

Fine Land Corp Issues Allergy Alert on Undeclared Milk Allergens in “Meiqili Durian Candy”

Fine Land Corp is recalling it’s 12 ounce (340 g) Meiqili Durian Candy in plastic bag with clear window because it contains undeclared milk allergens. Consumers who are allergic to milk allergens may run the risk of serious or life – threatening allergic reactions if they consume this product.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

4-12-2018

Mylan Expands Its Voluntary Nationwide Recall of Valsartan Tablets, USP, Amlodipine and Valsartan Tablets, USP, and Valsartan and Hydrochlorothiazide Tablets, USP, to all Lots Within Expiry Due to The Detection of Trace Amounts of NDEA (N-Nitrosodiethylam

Mylan Expands Its Voluntary Nationwide Recall of Valsartan Tablets, USP, Amlodipine and Valsartan Tablets, USP, and Valsartan and Hydrochlorothiazide Tablets, USP, to all Lots Within Expiry Due to The Detection of Trace Amounts of NDEA (N-Nitrosodiethylam

– Mylan N.V. (NASDAQ: MYL) today announced that its U.S. based Mylan Pharmaceuticals business is expanding its consumer-level voluntary nationwide recall to include all lots of Valsartan-containing products within expiry. The 104 additional lots include 26 lots of Amlodipine and Valsartan Tablets, USP (including the 5mg/160mg, 10mg/160mg, 5mg/320mg and 10mg/320mg strengths), 51 lots of Valsartan Tablets, USP (including 40 mg, 80 mg, 160 mg and 320 mg strengths), and 27 lots of Valsartan and Hydrochloroth...

FDA - U.S. Food and Drug Administration

1-12-2018

Safety assessment of the process ‘RecyPET Hungária’, based on RecyPET Hungária technology, used to recycle post‐consumer PET into food contact materials

Safety assessment of the process ‘RecyPET Hungária’, based on RecyPET Hungária technology, used to recycle post‐consumer PET into food contact materials

Published on: Fri, 30 Nov 2018 The EFSA Panel on Food Contact Materials, Enzymes and Processing Aids (CEP) assessed the safety of the recycling process RecyPET Hungária (EU register number RECYC0146). The input is hot caustic washed and dried poly(ethylene terephthalate) (PET) flakes originating from collected post‐consumer PET containers, containing no more than 5% of PET from non‐food applications. The flakes are dried and extruded. The output of the extrusion step is cut into pellets in an underwater...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

28-11-2018

Information Update - Mylan-Valsartan medications voluntarily recalled as a precaution due to an impurity

Information Update - Mylan-Valsartan medications voluntarily recalled as a precaution due to an impurity

Mylan Pharmaceuticals ULC is voluntarily recalling four lots of Mylan-Valsartan tablets (40 mg, 80 mg, 160 mg and 320 mg strength) after testing found low levels of an impurity, N-nitrosodiethylamine (NDEA).

Health Canada

28-11-2018

EFSA Scientific Colloquium 24 – 'omics in risk assessment: state of the art and next steps

EFSA Scientific Colloquium 24 – 'omics in risk assessment: state of the art and next steps

Published on: Tue, 27 Nov 2018 In recent years, the development of innovative tools in genomics, transcriptomics, proteomics and metabolomics (designated collectively as 'omics technologies) has opened up new possibilities for applications in scientific research and led to the availability of vast amounts of analytical data. The interpretation and integration of 'omics data can provide valuable information on the functional status of an organism and on the effect of external factors such as stressors. T...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

21-11-2018

Mylan Initiates Voluntary Nationwide Recall of 15 Lots of Valsartan Tablets, USP, Amlodipine and Valsartan Tablets, USP, and Valsartan and Hydrochlorothiazide Tablets, USP, Due to the Detection of Trace Amounts of NDEA (N-Nitrosodiethylamine) Impurity Fou

Mylan Initiates Voluntary Nationwide Recall of 15 Lots of Valsartan Tablets, USP, Amlodipine and Valsartan Tablets, USP, and Valsartan and Hydrochlorothiazide Tablets, USP, Due to the Detection of Trace Amounts of NDEA (N-Nitrosodiethylamine) Impurity Fou

Mylan N.V. (NASDAQ: MYL) today announced that its U.S. based Mylan Pharmaceuticals business is conducting a voluntary nationwide recall to the consumer level of select lots of Valsartan-containing products, including six lots of Amlodipine and Valsartan Tablets, USP (including the 5mg/160mg, 10mg/160mg, and 10mg/320mg strengths), seven lots of Valsartan Tablets, USP (including 40 mg, 80 mg, 160 mg, and 320 mg strengths), and two lots of Valsartan and Hydrochlorothiazide Tablets, USP 320mg/25mg strength. ...

FDA - U.S. Food and Drug Administration

17-11-2018

Safety evaluation of the food enzyme endo‐1,4‐β‐xylanase from a genetically modified Aspergillus oryzae (strain NZYM‐FA)

Safety evaluation of the food enzyme endo‐1,4‐β‐xylanase from a genetically modified Aspergillus oryzae (strain NZYM‐FA)

Published on: Fri, 16 Nov 2018 The food enzyme is an endo‐1,4‐β‐xylanase (EC 3.2.1.8) produced with a genetically modified strain of Aspergillus oryzae by Novozymes A/S. The genetic modifications do not give rise to safety concerns. The food enzyme is free from viable cells of the production organism and recombinant DNA. This xylanase is intended to be used in baking and cereal‐based processes. Based on the proposed maximum use levels, dietary exposure to the food enzyme–total organic solids (TOS) was e...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

15-11-2018

Safety and efficacy of Monimax® (monensin sodium and nicarbazin) for chickens for fattening and chickens reared for laying

Safety and efficacy of Monimax® (monensin sodium and nicarbazin) for chickens for fattening and chickens reared for laying

Published on: Wed, 14 Nov 2018 The coccidiostat Monimax® (monensin sodium and nicarbazin) is considered safe for chickens for fattening and chickens reared for laying at the highest use level of 50 mg monensin and 50 mg nicarbazin/kg complete feed. This conclusion is extended to chickens reared for laying. For both active substances, the metabolic pathways in the chicken are similar to those in the turkey and rat. Nicarbazin, when ingested, is rapidly split in its two components dinitrocarbanilide (DNC)...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

13-11-2018

Registration Reminder: FDA Center for Veterinary Medicine Public Webinar about Genome Editing in Animals on Dec. 3

Registration Reminder: FDA Center for Veterinary Medicine Public Webinar about Genome Editing in Animals on Dec. 3

On Dec. 3, 2018, FDA’s Center for Veterinary Medicine (CVM) will hold a public webinar about genome editing in animals, focusing mainly on current scientific evidence, promising uses of this technology in animals, the potential risks & CVM’s flexible, risk-based approach to regulation.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

12-11-2018

Minister Bruno Bruins ondertekent actieplan ambulancezorg

Minister Bruno Bruins ondertekent actieplan ambulancezorg

Minister Bruno Bruins (Medische Zorg), Ambulancezorg Nederland (AZN) en Zorgverzekeraars Nederland (ZN) presenteerden vandaag het actieplan ambulancezorg. Het actieplan bevat verbeteringen waarmee ambulancezorg efficiënter kan worden ingezet en waarmee de opleiding en inzet van personeel in de regio’s gestroomlijnd wordt. Ook is er aandacht voor het aantrekkelijker maken van de vakopleiding. Door meer flexibiliteit in de bekostiging van ambulancezorg wordt het makkelijker om maatwerk te leveren in de reg...

Netherlands - Ministerie van Volksgezondheid, Welzijn en Sport

1-11-2018

Safety evaluation of the food enzyme glucan 1,4‐α‐glucosidase from a genetically modified Aspergillus niger (strain NZYM‐BW)

Safety evaluation of the food enzyme glucan 1,4‐α‐glucosidase from a genetically modified Aspergillus niger (strain NZYM‐BW)

Published on: Wed, 31 Oct 2018 00:00:00 +0100 The food enzyme glucan 1,4‐α‐glucosidase (EC 3.2.1.3) is produced with the genetically modified Aspergillus niger strain NZYM‐BW by Novozymes A/S. The genetic modifications do not give rise to safety concerns. The food enzyme is free from viable cells of the production organism and recombinant DNA. The glucan 1,4‐α‐glucosidase food enzyme is intended to be used in distilled alcohol production and starch processing for the production of glucose syrups. Residu...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

1-11-2018

Safety of the food enzyme glucoamylase from a genetically modified Aspergillus niger (strain NZYM‐BF)

Safety of the food enzyme glucoamylase from a genetically modified Aspergillus niger (strain NZYM‐BF)

Published on: Wed, 31 Oct 2018 00:00:00 +0100 The food enzyme glucoamylase (glucan 1,4‐α‐glucosidase; EC 3.2.1.3) is produced with the genetically modified strain of Aspergillus niger by Novozymes A/S. The genetic modifications do not give rise to safety concerns. The food enzyme is free from viable cells of the production organism and recombinant DNA. This glucoamylase is intended to be used in brewing processes and in starch processing for glucose syrups production. Residual amounts of total organic s...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

1-11-2018

Safety evaluation of the food enzyme α‐amylase from a genetically modified Aspergillus niger (strain NZYM‐MC)

Safety evaluation of the food enzyme α‐amylase from a genetically modified Aspergillus niger (strain NZYM‐MC)

Published on: Wed, 31 Oct 2018 00:00:00 +0100 The food enzyme alpha‐amylase (4‐α‐d‐glucan glucanohydrolase; EC 3.2.1.1) is produced with the genetically modified strain of Aspergillus niger by Novozymes A/S. The genetic modifications do not give rise to safety concerns. The food enzyme is free from viable cells of the production organism and recombinant DNA. This α‐amylase is intended to be used in starch processing for glucose syrups production, beverage alcohol (distilling) processes and baking proces...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

31-10-2018

Safety and efficacy of a super critical carbon dioxide extract of Humulus lupulus L. flos when used as a feed flavouring for all animal species

Safety and efficacy of a super critical carbon dioxide extract of Humulus lupulus L. flos when used as a feed flavouring for all animal species

Published on: Tue, 30 Oct 2018 00:00:00 +0100 Following a request from the European Commission, the EFSA Panel on Additives and Products or Substances used in Animal Feed (FEEDAP) was asked to deliver a scientific opinion on the safety and efficacy of a super critical carbon dioxide extract of Humulus lupulus L. flos (hop strobiles) when used as a sensory feed additive for all animal species. The additive is specified to containing 40% beta acids and less than 0.2% alpha acids. Known substances of conce...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

31-10-2018

Safety and efficacy of Lactobacillus hilgardii CNCM I‐4785 and Lactobacillus buchneri CNCM I‐4323/NCIMB 40788 as a silage additive for all animal species

Safety and efficacy of Lactobacillus hilgardii CNCM I‐4785 and Lactobacillus buchneri CNCM I‐4323/NCIMB 40788 as a silage additive for all animal species

Published on: Tue, 30 Oct 2018 00:00:00 +0100 Following a request from the European Commission, the Panel on Additives and Products or Substances used in Animal Feed was asked to deliver a scientific opinion on the safety and efficacy of a strain of Lactobacillus hilgardii and of Lactobacillus buchneri when used as a technological additive intended to improve ensiling at a proposed application rate of 3.0 x 108 colony forming units (CFU)/kg fresh material. The two bacterial species are considered by EFS...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

16-1-2019

TGA vs Industry time for GMP clearance applications

TGA vs Industry time for GMP clearance applications

We have started to accurately capture the processing times of CV applications by consistently applying our stop clock process throughout the entire application

Therapeutic Goods Administration - Australia

15-1-2019

Kinzalmono® 40 mg Tabletten

Rote - Liste

4-1-2019

GMP clearance guidance update - Version 18.1

GMP clearance guidance update - Version 18.1

Updated version of GMP clearance guidance (Version 18.1)

Therapeutic Goods Administration - Australia

4-1-2019

GMP clearance guidance

GMP clearance guidance

Updated version of GMP clearance guidance (Version 18.1)

Therapeutic Goods Administration - Australia

21-12-2018

Binko® 40 mg Filmtabletten

Rote - Liste

18-12-2018


Scientific recommendation on classification of advanced therapy medicinal products: Concentrate of autologous bone marrow-derived mononuclear cells (BM-MNC)

Scientific recommendation on classification of advanced therapy medicinal products: Concentrate of autologous bone marrow-derived mononuclear cells (BM-MNC)

Scientific recommendation on classification of advanced therapy medicinal products: Concentrate of autologous bone marrow-derived mononuclear cells (BM-MNC)

Europe - EMA - European Medicines Agency

14-12-2018

#ICYMI: @US_FDA cleared a mobile medical app to help those with #opioid use disorder stay in recovery programs. Read more about the clearance here:  https://go.usa.gov/xE3ke  #FDA #MedicalDevice

#ICYMI: @US_FDA cleared a mobile medical app to help those with #opioid use disorder stay in recovery programs. Read more about the clearance here: https://go.usa.gov/xE3ke  #FDA #MedicalDevice

#ICYMI: @US_FDA cleared a mobile medical app to help those with #opioid use disorder stay in recovery programs. Read more about the clearance here: https://go.usa.gov/xE3ke  #FDA #MedicalDevice

FDA - U.S. Food and Drug Administration

14-12-2018

Relvar Ellipta (GlaxoSmithKline (Ireland) Limited)

Relvar Ellipta (GlaxoSmithKline (Ireland) Limited)

Relvar Ellipta (Active substance: fluticasone furoate/vilanterol) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)8928 of Fri, 14 Dec 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/2673/T/40

Europe -DG Health and Food Safety

7-12-2018

Ferrlecit® 40 mg/Ferrlecit 62,5 mg

Rote - Liste

30-11-2018

#FDA In Brief: @US_FDA takes steps to advance the safety and accuracy of  blood glucose monitors to empower patients with diabetes with reliable  tools to manage their health. Read more:  https://go.usa.gov/xPMyA   #MedicalDevice

#FDA In Brief: @US_FDA takes steps to advance the safety and accuracy of blood glucose monitors to empower patients with diabetes with reliable tools to manage their health. Read more: https://go.usa.gov/xPMyA  #MedicalDevice

#FDA In Brief: @US_FDA takes steps to advance the safety and accuracy of blood glucose monitors to empower patients with diabetes with reliable tools to manage their health. Read more: https://go.usa.gov/xPMyA  #MedicalDevice

FDA - U.S. Food and Drug Administration

29-11-2018

Andriol Testocaps 40 mg Kapseln

Rote - Liste

27-11-2018

Paroxetin-ratiopharm 40 mg Tabletten

Rote - Liste

26-11-2018

In the next few months CDRH will make public on its website cleared devices that demonstrated substantial equivalence to older predicate devices. We’re considering focusing on predicates that are >10 years old as a starting point, so the public is aware o

In the next few months CDRH will make public on its website cleared devices that demonstrated substantial equivalence to older predicate devices. We’re considering focusing on predicates that are >10 years old as a starting point, so the public is aware o

In the next few months CDRH will make public on its website cleared devices that demonstrated substantial equivalence to older predicate devices. We’re considering focusing on predicates that are >10 years old as a starting point, so the public is aware of those technologies.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

26-11-2018

An X-ray system that includes a controller to control time of x-ray exposure. These new devices now meet performance standards and consensus standards that were either not available or have been revised to meet more modern criteria since the predicate dev

An X-ray system that includes a controller to control time of x-ray exposure. These new devices now meet performance standards and consensus standards that were either not available or have been revised to meet more modern criteria since the predicate dev

An X-ray system that includes a controller to control time of x-ray exposure. These new devices now meet performance standards and consensus standards that were either not available or have been revised to meet more modern criteria since the predicate device was cleared

FDA - U.S. Food and Drug Administration

26-11-2018

Data show that nearly 20% of current 510(k)s are cleared based on a predicate that’s more than 10 years old. That doesn’t mean the products are unsafe. But it does mean that some devices may not be continually improving, which is the hallmark of health te

Data show that nearly 20% of current 510(k)s are cleared based on a predicate that’s more than 10 years old. That doesn’t mean the products are unsafe. But it does mean that some devices may not be continually improving, which is the hallmark of health te

Data show that nearly 20% of current 510(k)s are cleared based on a predicate that’s more than 10 years old. That doesn’t mean the products are unsafe. But it does mean that some devices may not be continually improving, which is the hallmark of health technologies.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

26-11-2018

TWEETORIAL: Today we announced changes to modernize FDA’s 510(k) clearance pathway, used for clearance of low- to moderate-risk devices that are substantially equivalent to a device already on the market, known as a predicate device  https://go.usa.gov/xP

TWEETORIAL: Today we announced changes to modernize FDA’s 510(k) clearance pathway, used for clearance of low- to moderate-risk devices that are substantially equivalent to a device already on the market, known as a predicate device https://go.usa.gov/xP

TWEETORIAL: Today we announced changes to modernize FDA’s 510(k) clearance pathway, used for clearance of low- to moderate-risk devices that are substantially equivalent to a device already on the market, known as a predicate device https://go.usa.gov/xPHdE 

FDA - U.S. Food and Drug Administration

26-11-2018

Today #FDA announced the most significant modernization of the 510(k) medical device review process in a generation. https://www.wsj.com/articles/fda-is-revamping-clearance-procedures-for-medical-devices-1543234015 …

Today #FDA announced the most significant modernization of the 510(k) medical device review process in a generation. https://www.wsj.com/articles/fda-is-revamping-clearance-procedures-for-medical-devices-1543234015 …

Today #FDA announced the most significant modernization of the 510(k) medical device review process in a generation. https://www.wsj.com/articles/fda-is-revamping-clearance-procedures-for-medical-devices-1543234015 …

FDA - U.S. Food and Drug Administration

26-11-2018

As device technology evolves and becomes increasingly complex, #FDA needs to keep pace. Our proposed changes to the 510(k) clearance pathway will allow FDA to retire outdated predicates and use new technologies to promote innovation and improved safety.

As device technology evolves and becomes increasingly complex, #FDA needs to keep pace. Our proposed changes to the 510(k) clearance pathway will allow FDA to retire outdated predicates and use new technologies to promote innovation and improved safety.

As device technology evolves and becomes increasingly complex, #FDA needs to keep pace. Our proposed changes to the 510(k) clearance pathway will allow FDA to retire outdated predicates and use new technologies to promote innovation and improved safety. https://go.usa.gov/xPHdE 

FDA - U.S. Food and Drug Administration

16-11-2018

Doloproct® 1 mg + 40 mg Zäpfchen

Rote - Liste

16-11-2018

Urocin® 40 mg

Rote - Liste

6-11-2018

November is #DiabetesAwarenessMonth  #DYK using a glucose meter to check and monitor blood sugar is a daily part of life for millions of Americans with diabetes? Check out the @US_FDA's tips on how to safely use glucose meters and test strips for diabetes

November is #DiabetesAwarenessMonth #DYK using a glucose meter to check and monitor blood sugar is a daily part of life for millions of Americans with diabetes? Check out the @US_FDA's tips on how to safely use glucose meters and test strips for diabetes

November is #DiabetesAwarenessMonth #DYK using a glucose meter to check and monitor blood sugar is a daily part of life for millions of Americans with diabetes? Check out the @US_FDA's tips on how to safely use glucose meters and test strips for diabetes: https://go.usa.gov/xPdK4 

FDA - U.S. Food and Drug Administration

6-11-2018

Dianeal PDG4 Glucose

Rote - Liste