Physioneal 40 Glucose 3,86 % w-v

Hauptinformation

  • Handelsname:
  • Physioneal 40 Glucose 3,86 % w-v Peritonealdialyselösung 38,6 mg-ml
  • Dosierung:
  • 38,6 mg-ml
  • Darreichungsform:
  • Peritonealdialyselösung
  • Verwenden für:
  • Menschen
  • Art der Medizin:
  • allopathic Droge

Dokumenten

  • Information für medizinisches Fachpersonal:
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Lokalisierung

  • Erhältlich in:
  • Physioneal 40 Glucose 3,86 % w-v Peritonealdialyselösung 38,6 mg-ml
    Belgien
  • Sprache:
  • Deutsch

Therapeutische Informationen

  • Therapiegruppe:
  • Hypertone Lösungen für die Peritonealdialyse.

Weitere Informationen

Status

  • Quelle:
  • AFMPS - Agence Fédérale des Médicaments et des Produits de Santé - Belgium
  • Zulassungsnummer:
  • BE214173
  • Letzte Änderung:
  • 12-04-2018

Packungsbeilage

Physioneal 40 Glucose 1,36 % w/v / 13,6 mg/ml

Baxter S.A.

Physioneal 40 Glucose 2,27 % w/v / 22,7 mg/ml

Physioneal 40 Glucose 3,86 % w/v / 38,6 mg/ml

Peritonealdialyselösung

Gebrauchsinformation

Gebrauchsinformation: Information für Anwender

PHYSIONEAL 40 Glucose 1,36 % w/v / 13,6 mg/ml, Peritonealdialyselösung

PHYSIONEAL 40 Glucose 2,27 % w/v / 22,7 mg/ml, Peritonealdialyselösung

PHYSIONEAL 40 Glucose 3,86 % w/v / 38,6 mg/ml, Peritonealdialyselösung

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Anwendung dieses

Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.

Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt.

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt. Dies gilt auch für

Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.

Was in dieser Packungsbeilage steht

Was ist PHYSIONEAL 40 und wofür wird es angewendet?

Was sollten Sie vor der Anwendung von PHYSIONEAL 40 beachten?

Wie ist PHYSIONEAL 40 anzuwenden?

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie ist PHYSIONEAL 40 aufzubewahren?

Inhalt

der Packung und

weitere Informationen

1.

Was ist PHYSIONEAL 40 und wofür wird es angewendet?

PHYSIONEAL 40 ist eine Lösung für die Peritonealdialyse. Sie entzieht dem Blut Wasser und

Abfallprodukte. Außerdem gleicht sie abnormale Werte bei verschiedenen Blutbestandteilen aus.

PHYSIONEAL 40 enthält verschiedene Glucose-Konzentrationen (1,36 %, 2,27 % oder 3,86 %). Je

höher der Glucosegehalt der Lösung ist, desto mehr Wasser wird aus dem Blut entfernt.

PHYSIONEAL 40 kann Ihnen verschrieben werden bei:

vorübergehendem oder dauerhaftem Nierenversagen;

schwerer Wasseransammlung;

schweren Störungen der Säure- oder Basenwerte (pH-Wert) sowie des Salzgehalts Ihres Blutes;

bestimmten

Arten

Arzneimittelvergiftung,

denen

keine

anderen

Behandlungsmöglichkeiten bestehen.

Die PHYSIONEAL-40-Lösung hat einen dem Blut sehr ähnlichen Säuregehalt (pH-Wert). Sie ist

daher besonders für Patienten geeignet, bei denen es bei der Verabreichung anderer, stärker

säurehaltiger Peritonealdialyselösungen zu Schmerzen oder Unwohlsein kommt.

2.

Was sollten Sie vor der Anwendung von PHYSIONEAL 40 beachten?

Ihr Arzt muss Sie bei der ersten Anwendung dieses Produkts überwachen.

PHYSIONEAL 40 darf nicht angewendet werden,

wenn Sie allergisch gegen den Wirkstoff oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen

Bestandteile dieses Arzneimittels sind.

wenn Sie ein chirurgisch nicht behebbares Problem mit der Bauchwand oder der Bauchhöhle oder

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Peritonealdialyselösung

Gebrauchsinformation

ein nicht behebbares Problem haben, durch das ein erhöhtes Risiko für Infektionen des Bauchraums

besteht.

wenn Sie wegen schwerer Vernarbung des Bauchfells einen nachweislichen Verlust der

Peritonealfunktion haben.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt bevor Sie PHYSIONEAL 40 anwenden.

Besonders:

Wenn Sie schwerwiegende Probleme im Bereich der Bauchdecke oder Bauchhöhle haben, zum

Beispiel einen Bruch (Hernie) oder eine chronische Infektion oder Entzündung im Darmbereich.

Wenn Sie eine Aortenprothese haben.

Wenn Sie unter starken Atembeschwerden leiden.

Wenn Sie Bauchschmerzen oder erhöhte Körpertemperatur haben oder eine Trübung oder Partikel

in der abgeleiteten Flüssigkeit bemerken. Dies kann ein Hinweis auf eine Bauchfellentzündung

(Peritonitis) oder eine Infektion sein.

Wenden Sie sich in diesem Fall umgehend an Ihr

Behandlungsteam. Bitte die Chargennummer der Beutel mit der Peritonealdialyse, die Sie

angewendet haben, notieren und diese Beutel zusammen mit dem Beutel mit der abgeleiteten

Flüssigkeit zu Ihrem Behandlungsteam mitbringen. Ihr Arzt wird entscheiden, ob die Behandlung

abgebrochen werden muss oder eventuell Korrekturmaßnahmen erforderlich sind. Wenn Sie zum

Beispiel eine Infektion haben, wird Ihr Arzt möglicherweise einige Tests durchführen, um

herauszufinden, welche Antibiotika am besten für Sie geeignet sind. Bis Ihr Arzt festgestellt hat,

welche Infektion Sie haben, wird er Ihnen möglicherweise ein Antibiotikum geben, das gegen eine

große Bandbreite an verschiedenen Bakterien wirkt.

Man spricht in diesem Fall von einem

Breitband-Antibiotikum.

Wenn Ihre Blutlactatwerte stark erhöht sind. Ein erhöhtes Risiko für eine Laktatazidose besteht,

wenn bei Ihnen ein extrem niedriger Blutdruck vorliegt

wenn Sie eine Infektion des Blutes haben

wenn bei Ihnen ein akutes Nierenversagen vorliegt

wenn Sie eine erblich bedingte Stoffwechselstörung haben

wenn Sie Metformin (ein Diabetes-Medikament) einnehmen

wenn Sie Arzneimittel zur Behandlung einer HIV-Infektion nehmen, insbesondere so

genannte NRTIs, also Nukleotidische Reverse-Transkriptase-Hemmer.

Wenn Sie Diabetes haben und diese Lösung anwenden. In diesem Fall muss die Dosis der

Arzneimittel, mit denen Ihr Blutzucker eingestellt wird (z. B. Insulin), regelmäßig überprüft

werden. Vor allem, wenn die Peritonealdialyse-Behandlung begonnen oder geändert wird, muss

die Dosis Ihrer Diabetes-Medikamente eventuell angepasst werden.

Wenn Sie eine Allergie gegen Maisstärke haben, was zu einer Überempfindlichkeitsreaktion

einschließlich einer schweren allergischen Reaktion, genannt Anaphylaxie, führen kann. Stoppen

Sie die Infusion sofort und lassen Sie die Lösung aus Ihrer Bauchhöhle ab.

Wenn der Parathormonspiegel in Ihrem Blut wegen Ihrer Nierenerkrankung erhöht ist. Der

niedrige Calciumgehalt in PHYSIONEAL 40 könnte eine Überfunktion der Nebenschilddrüse

(Hyperparathyreoidismus) verstärken. Ihr Arzt überwacht den Parathormonspiegel in Ihrem Blut.

Sie sollten unbedingt – eventuell zusammen mit Ihrem Arzt – regelmäßige Aufzeichnungen über

Ihren Flüssigkeitshaushalt und Ihr Körpergewicht führen. Ihr Arzt überwacht Ihre Blutwerte in

regelmäßigen Abständen, insbesondere Salze (z. B. Hydrogencarbonat, Kalium, Magnesium,

Calcium und Phosphat), Parathormon und Blutfettwerte.

Wenn Sie einen hohen Bicarbonatspiegel im Blut haben.

Wenden Sie nicht mehr Lösung an, als Ihnen Ihr Arzt verschrieben hat. Zu den Symptomen einer

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Peritonealdialyselösung

Gebrauchsinformation

Überinfusion zählen Bauchblähungen, Völlegefühl und Kurzatmigkeit.

Ihr Arzt prüft regelmäßig Ihren Kaliumspiegel. Wenn er zu niedrig wird, gibt er Ihnen eventuell

zum Ausgleich Kaliumchlorid.

Unsachgemäßes Abklemmen oder Spülen kann dazu führen, dass Luft in den Bauchraum gelangt,

was zu Bauchschmerzen und/oder einer Peritonitis führen kann.

Wenn Sie eine ungemischte Lösung infundieren, lassen Sie diese unverzüglich wieder ab und

verwenden Sie einen neuen gemischten Beutel.

Da die so genannte Enkapsulierende Peritoneale Sklerose (EPS) eine bekannte, wenn auch seltene

Komplikation der Peritonealdialyse ist. Sie – und auch Ihr Arzt – sollten sich über diese mögliche

Komplikation im Klaren sein. Die EPS führt zu:

Entzündungen im Bauchraum (Abdomen)

Verdickungen am Darm, was Bauchschmerzen, Blähungen oder Erbrechen zur Folge

haben kann. EPS kann einen tödlichen Verlauf haben.

Kinder

Ihr Arzt wird Nutzen und Risiko der Verwendung dieses Produktes gegeneinander abwägen, wenn Sie

unter 18 sind.

Anwendung von PHYSIONEAL 40

zusammen

mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt wenn Sie andere Arzneimittel anwenden, kürzlich andere Arzneimittel

angewendet haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel anzuwenden.

Wenn Sie noch andere Arzneimittel einnehmen/anwenden, muss Ihr Arzt unter Umständen deren

Dosis erhöhen, da die Ausscheidung bestimmter Arzneimittel durch die Peritonealdialyse erhöht

wird.

Wenn Sie Herzarzneimittel einnehmen, die als Herzglykoside bekannt sind (z. B. Digoxin), kann

es sein, dass Sie:

Kalium- und Calciumzusätze benötigen

einen unregelmäßigen Herzschlag (Arrhythmie) bekommen.

Ihr Arzt wird Sie und vor allem Ihren Kaliumspiegel während der Behandlung genau

überwachen.

Schwangerschaft und Stillzeit

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen,

schwanger zu werden, fragen Sie vor der Anwendung dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker

um Rat.

Er wird mit Ihnen besprechen, ob diese Behandlung für Sie geeignet ist oder nicht.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Im Rahmen dieser Behandlung kann es zu einem Schwächegefühl, unscharfem Sehen oder Schwindel

kommen. Bitte auf keinen Fall ein Fahrzeug lenken oder Maschinen bedienen, wenn Sie eines dieser

Symptome bemerken.

3.

Wie ist PHYSIONEAL 40 anzuwenden?

PHYSIONEAL 40 ist in die Peritonealhöhle zu verabreichen. Dies ist der Raum in Ihrem Bauch

(Abdomen) zwischen der Haut und dem Bauchfell (Peritoneum). Als Bauchfell (Peritoneum) wird die

Membran bezeichnet, die Ihre inneren Organe, z. B. Darm und Leber, umgibt.

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Gebrauchsinformation

Es ist nicht zur intravenösen Infusion geeignet.

Wenden Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit des auf die

Peritonealdialyse spezialisierten medizinischen Fachpersonals an. Fragen Sie bei Ihrem Arzt

nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Wenn der Beutel beschädigt ist, muss er entsorgt werden.

Wie viel und wie oft

Ihr Arzt verschreibt Ihnen die korrekte Glucosestärke und Anzahl an Beuteln, die Sie täglich

verwenden müssen.

Anwendung bei Kindern und Jugendlichen

Wenn Sie unter 18 Jahre alt sind, wird Ihr Arzt die Verschreibung dieses Arzneimittels sorgfältig

abwägen.

Wenn Sie die Anwendung von PHYSIONEAL 40 abbrechen

Brechen Sie die Peritonealdialyse nicht ohne Zustimmung Ihres Arztes ab. Wenn Sie die Behandlung

abbrechen, kann dies lebensbedrohliche Folgen haben.

Art der Anwendung

Vor der Anwendung führen Sie bitte folgende Schritte durch:

Den Beutel auf 37 °C erwärmen. Dazu ausschließlich die speziell für diesen Zweck entwickelte

Wärmeplatte verwenden. Auf keinen Fall in Wasser eintauchen. Den Beutel auf keinen Fall im

Mikrowellenherd erwärmen.

Während der gesamten Verabreichung der Lösung die erlernten aseptischen Methoden einhalten.

Vor Beginn des Beutelwechsels sicherstellen, dass Ihre Hände und die Umgebung, in der der

Wechsel durchgeführt wird sauber sind.

Überprüfen Sie, bevor Sie die Schutzhülle entfernen, ob es sich um die richtige Lösung handelt,

prüfen Sie das Verfalldatum und die Beutelgröße (Volumen). Heben Sie den Beutel an und

untersuchen ihn auf Undichtigkeiten (ausgelaufene Flüssigkeit in der Schutzhülle). Wenden Sie

diesen Beutel nicht an wenn Sie Undichtigkeiten bemerken.

Nachdem Sie die Schutzhülle entfernt haben, prüfen Sie erneut auf Undichtigkeiten, indem Sie

fest auf den Beutel drücken. Prüfen Sie danach, ob der Brechdorn zwischen den Kammern

unversehrt ist. Entsorgen Sie den Beutel, falls der Brechdorn gebrochen ist. Wenden Sie diesen

Beutel nicht an wenn Sie irgendeine Form von Undichtigekeit bemerkt haben.

Überprüfen Sie, ob die Lösung klar ist. Wenden Sie den Beutel nicht an wenn die Lösung trüb ist

oder Partikel enthält.

Stellen Sie vor Beginn des Lösungsaustausches sicher, dass alle Anschlüsse richtig sitzen.

Die beiden Kammern sorgfältig mischen, indem Sie den Brechdorn brechen. Warten Sie bis die

obere Kammer vollständig in die untere Kammer abgelaufen ist. Mischen Sie vorsichtig durch

Druck mit beiden Händen auf die unteren Kammerwände.

Wenden Sie sich an Ihren Arzt wenn Sie Fragen oder Bedenken zu diesem Produkt oder seiner

Anwendung haben.

Jeden Beutel nur einmal verwenden. Werfen Sie nicht verbrauchte Restmengen weg.

Die Lösung muss nach dem Mischen innerhalb von 24 Stunden verwendet werden.

Anschließend die abgeleitete Flüssigkeit auf Klarheit prüfen.

Verträglichkeit mit anderen Arzneimitteln

Es kann sein, dass Sie von Ihrem Arzt weitere injizierbare Arzneimittel verschrieben bekommen, die

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Gebrauchsinformation

Sie direkt dem PHYSIONEAL 40-Beutel hinzufügen. Fügen Sie in diesem Fall das Arzneimittel über

die vorgesehene Stelle in die kleine Kammer hinzu, bevor Sie den Brechdorn brechen. Verwenden Sie

die Lösung unmittelbar nach Zugabe des Arzneimittels. Halten Sie Rücksprache mit Ihrem Arzt, wenn

Sie sich nicht ganz sicher sind.

Wenn Sie mehr Beutel PHYSIONEAL 40 innerhalb von 24 Stunden angewendet haben als Sie

sollten

Falls Sie zu viel PHYSIONEAL 40 angewendet haben, können folgende Symptome auftreten:

Bauchblähungen

Völlegefühl und/oder

Kurzatmigkeit.

Informieren Sie bitte sofort Ihren Arzt. Er wird Ihnen mitteilen, was zu tun ist.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung des Arzneimittels haben, fragen Sie Ihren Arzt.

Wenn Sie eine Gröβere Menge von Physioneal 40 haben angewendet, kontaktieren Sie sofort Ihren

Arzt, Ihren Apotheker oder das Antigiftzentrum (070-245.245).

4.

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem

auftreten müssen.

Informieren Sie bitte unverzüglich Ihren Arzt oder das Dialysezentrum, wenn Folgendes eintritt:

Erhöhter Blutdruck (Hypertonie),

Schwellungen der Knöchel oder der Beine, geschwollene Augen, Kurzatmigkeit oder

Brustschmerzen (Hypervolämie)

Bauchschmerzen,

Schüttelfrost (Zittern/grippeähnliche Symptome), Fieber,

Bauchfellentzündung (Peritonitis).

Dies sind alles schwerwiegende Nebenwirkungen. Medizinische Hilfe kann dringend erforderlich sein.

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder das Dialysezentrum. Dies

gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.

Häufig (betrifft bis zu 1 von 10 Behandelten)Blutbildveränderungen:

Anstieg des Calciumspiegels (Hyperkalziämie)

Absinken des Kaliumspiegels (Hypokaliämie), was zu Muskelschwäche, Zucken und

anomalem Herzrhythmus führen kann.

Erhöhter Bicarbonatspiegel (Alkalose).

Schwäche, Müdigkeit

Wassereinlagerung (Ödem)

Gewichtszunahme

Gelegentlich (betrifft bis zu 1 von 100 Behandelten)

Abnahme der Flüssigkeitsausscheidung während der Dialyse

Ohnmacht, Schwindelgefühl und Kopfschmerzen.

Trübe Dialysatlösung, Magenschmerzen.

Peritonealblutung, Eiter, Schwellungen oder Schmerzen im Bereich des Katheteraustritts,

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Physioneal 40 Glucose 1,36 % w/v / 13,6 mg/ml

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Physioneal 40 Glucose 3,86 % w/v / 38,6 mg/ml

Peritonealdialyselösung

Gebrauchsinformation

Katheterblockade.

Übelkeit,

Appetitverlust,

Verdauungsstörungen,

Entweichen

Darmgasen

(Flatulenz),

Durstgefühl, trockener Mund.

Blähungen, oder Entzündungen im Bauchraum, Schulterschmerzen, Bruch in der Bauchhöhle

(Leistenbruch).

Blutbildveränderungen:

Laktatazidose

Erhöhter Kohlendioxidspiegel.

Anstieg des Blutzuckers (Hyperglykämie)

Anstieg der weißen Blutkörperchen (Eosinophilie)

Schlafstörungen

Niedriger Blutdruck (Hypotonie)

Husten

Muskel- oder Knochenschmerzen

Schwellungen an Gesicht oder Hals

Hautausschlag

Andere, verfahrensspezifische Nebenwirkungen der Peritonealdialyse

Infektionen an der Katheteraustrittstelle, Blockierung des Katheters.

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt. Dies gilt auch für

Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie können Nebenwirkungen

auch direkt anzeigen :

Belgien

Föderalagentur für Arzneimittel und

Gesundheitsprodukte

Abteilung Vigilanz

EUROSTATION II

Victor Hortaplein, 40/40

B-1060 BRUSSEL

Website: www.fagg-afmps.be

E-Mail: patientinfo@fagg-afmps.be

Luxemburg

Direction de la Santé – Division de la Pharmacie et

des Médicaments

Villa Louvigny – Allée Marconi

L-2120 Luxembourg

Site Internet

http://www.ms.public.lu/fr/activites/pharmacie-

medicament/index.html

Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die

Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

5.

Wie ist PHYSIONEAL 40 aufzubewahren?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

In der Originalverpackung aufbewahren.

Nicht unter 4 °C lagern.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkartonetikett und auf dem Beutel nach „EXP“

und dem Symbol

angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich

auf den letzten Tag des angegebenen Monats.

PHYSIONEAL 40 nach Anweisung entsorgen.

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Physioneal 40 Glucose 3,86 % w/v / 38,6 mg/ml

Peritonealdialyselösung

Gebrauchsinformation

6.

Inhalt der Packung und weitere Informationen

Diese Packungsbeilage enthält nicht alle Informationen zu diesem Arzneimittel. Bei Fragen oder

Unklarheiten wenden Sie sich bitte an Ihren Arzt.

Was PHYSIONEAL 40 enthält

Die gemischte Peritonealdialyselösung enthält folgende Wirkstoffe:

1,36%

2,27%

3,86%

Glucose-Monohydrat (g/l)

15,0

25,0

42,5

entspricht wasserfreier Glucose (g/l)

13,6

22,7

38,6

Natriumchlorid (g/l)

5,38

Calciumchlorid-Dihydrat (g/l)

0,184

Magnesiumchlorid-Hexahydrat (g/l)

0,051

Natriumhydrogencarbonat (g/l)

2,10

Natrium-(S)-lactat-Lösung (g/l)

1,68

Die sonstigen Bestandteile sind Wasser für Injektionszwecke und Kohlendioxid.

Zusammensetzung in mmol/l in der gemischten Lösung:

1,36%

2,27%

3,86%

Wasserfreie Glucose (mmol/l)

75,5

Natrium (mmol/l)

Calcium (mmol/l)

Magnesium (mmol/l)

Chlorid (mmol/l)

Hydrogencarbonat (mmol/l)

Lactat (mmol/l)

1,25

0,25

Wie PHYSIONEAL 40 aussieht und Inhalt der Packung

PHYSIONEAL 40 ist eine klare, farblose, sterile Lösung zur Peritonealdialyse

PHYSIONEAL 40 ist in einem PVC-Beutel mit zwei Kammern verpackt. Die beiden Kammern sind

durch permanente Nähte abgeteilt. Sie dürfen PHYSIONEAL 40 erst dann anwenden, wenn die

Lösungen der beiden Kammern vollständig gemischt sind.

Jeder Beutel ist in einer Schutzhülle verpackt und wird in einem Karton geliefert.

Volumen

Anzahl der

Einheiten pro

Karton

Packungsart

Konnektor(en)typ

1,5 l

5 / 6

Einzelbeutel (APD)

Luer/Spike

1,5 l

5 / 6

Doppelbeutel (CAPD)

Luer/Spike/Lineo

2,0 l

4 / 5

Einzelbeutel (APD)

Luer/Spike

2,0 l

4 / 5

Doppelbeutel (CAPD)

Luer/Spike/Lineo

2,5 l

4 / 5

Einzelbeutel (APD)

Luer/Spike

2,5 l

4 / 5

Doppelbeutel (CAPD)

Luer/Spike/Lineo

Der Lineo-Konnektor enthält Jod.

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

Version 7.0 (QRD 4.0)

Physioneal 40 Glucose 1,36 % w/v / 13,6 mg/ml

Baxter S.A.

Physioneal 40 Glucose 2,27 % w/v / 22,7 mg/ml

Physioneal 40 Glucose 3,86 % w/v / 38,6 mg/ml

Peritonealdialyselösung

Gebrauchsinformation

Falls weitere Informationen über das Arzneimittel gewünscht werden, setzen Sie sich bitte mit dem

örtlichen Vertreter des Pharmazeutischen Unternehmers in Verbindung.

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

Baxter S.A., Bd René Branquart 80, 7860 Lessines, Belgien

Hersteller

Baxter Healthcare S.A., Moneen Road, Castlebar, County Mayo, Irland

Baxter Healthcare Ltd, Caxton Way, Thetford, Norfolk IP24 3SE, Vereinigtes Königreich

Zulassungsnummern

Physioneal 40 Glucose 1,36 % w/v / 13,6 mg/ml, Peritonealdialyselösung (1500 ml): BE210217.

Physioneal 40 Glucose 1,36 % w/v / 13,6 mg/ml, Peritonealdialyselösung (2000 ml): BE211355.

Physioneal 40 Glucose 1,36 % w/v / 13,6 mg/ml, Peritonealdialyselösung (2500 ml): BE211391.

Physioneal 40 Glucose 2,27 % w/v / 22,7 mg/ml, Peritonealdialyselösung (1500 ml): BE211452.

Physioneal 40 Glucose 2,27 % w/v / 22,7 mg/ml, Peritonealdialyselösung (2000 ml): BE213692.

Physioneal 40 Glucose 2,27 % w/v / 22,7 mg/ml, Peritonealdialyselösung (2500 ml): BE213717.

Physioneal 40 Glucose 3,86 % w/v / 38,6 mg/ml, Peritonealdialyselösung (1500 ml): BE213972.

Physioneal 40 Glucose 3,86 % w/v / 38,6 mg/ml, Peritonealdialyselösung (2000 ml): BE214155.

Physioneal 40 Glucose 3,86 % w/v / 38,6 mg/ml, Peritonealdialyselösung (2500 ml): BE214173.

Art der Abgabe

Verschreibungspflichtig.

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im 08/2017.

Baxter und PHYSIONEAL sind Marken von Baxter International Inc.

Version 7.0 (QRD 4.0)

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30-10-2018

Onsior 40 mg ad us. vet., schmackhafte Tabletten fuer Hunde

Onsior 40 mg ad us. vet., schmackhafte Tabletten fuer Hunde

● Änderung Text "Anwendungseinschränkungen"

Institut für Veterinärpharmakologie und toxikologie

12-10-2018

FDA advances investigation into whether more than 40 e-cigarette products are being illegally marketed and outside agency's compliance policy

FDA advances investigation into whether more than 40 e-cigarette products are being illegally marketed and outside agency's compliance policy

FDA advances investigation into whether more than 40 e-cigarette products are being illegally marketed and outside agency's compliance policy

FDA - U.S. Food and Drug Administration

19-9-2018

National dietary survey in 2012‐2016 on the general population aged 1‐79 years in the Netherlands

National dietary survey in 2012‐2016 on the general population aged 1‐79 years in the Netherlands

Published on: Tue, 18 Sep 2018 00:00:00 +0200 During the years 2012‐2016, the Dutch National Food Consumption survey was conducted in the Netherlands. For the survey, a random sample was drawn from consumer panels stratified by age and gender and maintained representative to the population with regard to region, address density and educational level. Complete results were obtained for 4,313 persons (response rate 65%); including toddlers, children, adolescents, adults and elderly. Pregnant or lactating ...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

11-9-2018

Risk assessment of substances used in food supplements: the example of the botanical Gymnema sylvestre

Risk assessment of substances used in food supplements: the example of the botanical Gymnema sylvestre

Published on: Tue, 28 Aug 2018 00:00:00 +0200 Botanicals and preparations derived from these are among the substances frequently added to foods and food supplements, yet the safety of many botanicals has not been systematically assessed. In the context of the EU‐FORA fellowship programme, the fellow performed an assessment on the safety of the botanical Gymnema sylvestre, in accordance with EFSA's guidance on the assessment of safety of botanicals. Although preparations of G. sylvestre are marketed as f...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

29-8-2018

SGLT2(sodium-glucose cotransporter-2) Inhibitors for Diabetes: Drug Safety Communication - Regarding Rare Occurrences of a Serious Infection of the Genital Area

SGLT2(sodium-glucose cotransporter-2) Inhibitors for Diabetes: Drug Safety Communication - Regarding Rare Occurrences of a Serious Infection of the Genital Area

Requiring a new warning about this risk to be added to the prescribing information of all SGLT2 inhibitors and to the patient Medication Guide.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

29-8-2018

Protocol for the scientific opinion on the Tolerable Upper Intake Level of dietary sugars

Protocol for the scientific opinion on the Tolerable Upper Intake Level of dietary sugars

Published on: Fri, 10 Aug 2018 00:00:00 +0200 In June 2016, EFSA received a mandate from the national food competent authorities of five European countries (Denmark, Finland, Iceland, Norway and Sweden) to provide a dietary reference value (DRV) for sugars, with particular attention to added sugars. A draft protocol was developed with the aim of defining as much as possible beforehand the strategy that will be applied for collecting data, appraising the relevant evidence, and analysing and integrating t...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

9-8-2018

Camber Pharmaceuticals, Inc. Issues Voluntary Nationwide Recall of Valsartan Tablets, USP, 40mg, 80mg, 160mg and 320mg Due to The Detection of Trace Amounts of N-Nitrosodimethylamine (NDMA) Impurity, Found in an Active Pharmaceutical Ingredient (API)

Camber Pharmaceuticals, Inc. Issues Voluntary Nationwide Recall of Valsartan Tablets, USP, 40mg, 80mg, 160mg and 320mg Due to The Detection of Trace Amounts of N-Nitrosodimethylamine (NDMA) Impurity, Found in an Active Pharmaceutical Ingredient (API)

As a precautionary measure, Camber Pharmaceuticals, Inc. is voluntarily recalling all unexpired lots of Valsartan Tablets, USP, 40mg, 80mg, 160mg and 320mg to the hospital, retail and consumer level. This recall of multiple batches of Valsartan Tablets was prompted due to the detection of trace amounts of N-Nitrosodimethylamine (NDMA), a possible process impurity or contaminant in an active pharmaceutical ingredient, manufactured by Hetero Labs Limited, Unit – I (API manufacturer).

FDA - U.S. Food and Drug Administration

6-8-2018

G & C Raw, LLC Recalls Pat's Cat Turkey, and Ground Lamb Pet Food, because of Possible Listeria Monocytogenes Health Risk

G & C Raw, LLC Recalls Pat's Cat Turkey, and Ground Lamb Pet Food, because of Possible Listeria Monocytogenes Health Risk

G & C Raw, of Versailles, OH is recalling 30 1-lb containers of Pat's Cat Turkey Cat Food and 40 2-lb containers of Ground Lamb Dog Food because it has the potential to be contaminated with Listeria monocytogenes. Listeria monocytogenes can cause serious and sometimes fatal infections in animals eating the products.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

3-8-2018

Dringende Sicherheitsinformation zu Heater-Cooler Unit HCU 40 von Maquet Cardiopulmonary AG

Dringende Sicherheitsinformation zu Heater-Cooler Unit HCU 40 von Maquet Cardiopulmonary AG

Weitere Informationen sowie Details zum Produkt entnehmen Sie bitte der anliegenden Kundeninformation des Herstellers.

Deutschland - BfArM - Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte

18-7-2018

Sodium glucose co-transporter 2 inhibitors

Sodium glucose co-transporter 2 inhibitors

Safety advisory - diabetic ketoacidosis and surgical procedures

Therapeutic Goods Administration - Australia

13-7-2018

Prinston Pharmaceutical Inc Issues Voluntary Nationwide Recall of Valsartan and Valsartan HCTZ Tablets Due to Detection of a Trace Amount of Unexpected Impurity, N-Nitrosodimethylamine (NDMA) in The Products

Prinston Pharmaceutical Inc Issues Voluntary Nationwide Recall of Valsartan and Valsartan HCTZ Tablets Due to Detection of a Trace Amount of Unexpected Impurity, N-Nitrosodimethylamine (NDMA) in The Products

Prinston Pharmaceutical Inc. dba Solco Healthcare LLC. is recalling all lots of Valsartan Tablets, 40 mg, 80mg, 160mg, and 320mg; and Valsartan-Hydrochlorothiazide Tablets, 80mg/12.5mg, 160mg/12.5mg, 160mg/25mg, 320mg/12.5mg, and 320mg/25mg to the retail level. This product recall is due to the detection of a trace amount of an unexpected impurity, N-nitrosodimethylamine (NDMA), made by the manufacturer – Zhejiang Huahai Pharmaceutical Co. Ltd. -- that is used in the manufacture of the subject product ...

FDA - U.S. Food and Drug Administration

6-11-2018

November is #DiabetesAwarenessMonth  #DYK using a glucose meter to check and monitor blood sugar is a daily part of life for millions of Americans with diabetes? Check out the @US_FDA's tips on how to safely use glucose meters and test strips for diabetes

November is #DiabetesAwarenessMonth #DYK using a glucose meter to check and monitor blood sugar is a daily part of life for millions of Americans with diabetes? Check out the @US_FDA's tips on how to safely use glucose meters and test strips for diabetes

November is #DiabetesAwarenessMonth #DYK using a glucose meter to check and monitor blood sugar is a daily part of life for millions of Americans with diabetes? Check out the @US_FDA's tips on how to safely use glucose meters and test strips for diabetes: https://go.usa.gov/xPdK4 

FDA - U.S. Food and Drug Administration

6-11-2018

Dianeal PDG4 Glucose

Rote - Liste

29-10-2018

Xtandi™ 40 mg Weichkapseln

Rote - Liste

25-10-2018

REBETOL 40 mg/ml Lösung zum Einnehmen

Rote - Liste

22-10-2018

Tannolact® 40% Badezusatz

Rote - Liste

2-10-2018

Retacrit (Pfizer Europe MA EEIG)

Retacrit (Pfizer Europe MA EEIG)

Retacrit (Active substance: epoetin zeta) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)6481 of Tue, 02 Oct 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/872/T/86

Europe -DG Health and Food Safety

15-9-2018

Pankreatin 40.000 Nordmark®

Rote - Liste

13-9-2018

Oraycea 40 mg

Rote - Liste

27-8-2018

Beromun (BELPHARMA s.a.)

Beromun (BELPHARMA s.a.)

Beromun (Active substance: Tasonermin (Tumor Necrosis Factor alfa-1a)) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)5699 of Mon, 27 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/206/T/40

Europe -DG Health and Food Safety

27-8-2018

PHYSIONEAL 40 Glucose Clear-Flex

Rote - Liste

27-8-2018

PHYSIONEAL 35 Glucose Clear-Flex

Rote - Liste

16-8-2018

Dynastat® 40 mg

Rote - Liste

7-8-2018

ACMD meeting statement, Meeting 40, 12 April 2018

ACMD meeting statement, Meeting 40, 12 April 2018

Advisory Committee on Medical Devices meeting statement

Therapeutic Goods Administration - Australia

1-8-2018

Maviret® 100 mg/40 mg Filmtabletten

Rote - Liste

20-7-2018

Isoptin® mite, 40 mg, Filmtabletten

Rote - Liste

15-7-2018

Xtandi 40 mg/- 80 mg Filmtabletten

Rote - Liste

11-7-2018

Valsartan Heumann 40 mg Filmtabletten

Rote - Liste

10-7-2018

Puregon (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Puregon (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Puregon (Active substance: follitropin beta) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)4479 of Tue, 10 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/86/T/97

Europe -DG Health and Food Safety