Physioneal

Hauptinformation

  • Handelsname:
  • Physioneal 40 Glucose 1,36% w/v/13,6 mg/ml - Peritonealdialyselösung
  • Einheiten im Paket:
  • 5 x 1,5 l Standard-Zweikammerbeutel, Spike Konnektor, Laufzeit: 24 Monate,5 x 1,5 l Standard-Zweikammerbeutel, Luer Konnektor, L
  • Verschreibungstyp:
  • Arzneimittel zur wiederholten Abgabe gegen aerztliche Verschreibung
  • Verwenden für:
  • Menschen
  • Art der Medizin:
  • allopathic Droge

Dokumenten

Lokalisierung

  • Erhältlich in:
  • Physioneal 40 Glucose 1,36% w/v/13,6 mg/ml - Peritonealdialyselösung
    Österreich
  • Sprache:
  • Deutsch

Therapeutische Informationen

  • Therapiebereich:
  • Hypertonic solutions
  • Produktbesonderheiten:
  • Abgabe durch eine (öffentliche) Apotheke

Weitere Informationen

Status

  • Quelle:
  • AGES
  • Zulassungsnummer:
  • 1-23332
  • Berechtigungsdatum:
  • 17-11-1999
  • Letzte Änderung:
  • 01-12-2018

Packungsbeilage: zusammensetzung, kinische angaben, nebenwirkungen, wechselwirkungen, dosierung, schwangerschaft, stillzeit

GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR ANWENDER

PHYSIONEAL 40 Glucose 1,36% w/v / 13,6 mg/ml - Peritonealdialyselösung

PHYSIONEAL 40 Glucose 2,27% w/v / 22,7 mg/ml - Peritonealdialyselösung

PHYSIONEAL 40 Glucose 3,86% w/v / 38,6 mg/ml - Peritonealdialyselösung

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Anwendung dieses

Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.

Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt.

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt. Dies gilt auch für

Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.

Was in dieser Packungsbeilage steht:

Was ist PHYSIONEAL 40 und wofür wird es angewendet?

Was sollten Sie vor der Anwendung von PHYSIONEAL 40 beachten?

Wie ist PHYSIONEAL 40 anzuwenden?

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie ist PHYSIONEAL 40 aufzubewahren?

Inhalt der Packung und weitere Informationen

1.

Was ist PHYSIONEAL 40 und wofür wird es angewendet?

PHYSIONEAL 40 ist eine Lösung für die Peritonealdialyse. Sie entzieht dem Blut Wasser und

Abfallprodukte. Außerdem gleicht sie abnormale Werte bei verschiedenen Blutbestandteilen aus.

PHYSIONEAL 40 enthält verschiedene Glucose-Konzentrationen (1,36 %, 2,27 % oder 3,86 %). Je

höher der Glucosegehalt der Lösung ist, desto mehr Wasser wird aus dem Blut entfernt.

PHYSIONEAL 40 kann Ihnen verschrieben werden bei:

vorübergehendem oder dauerhaftem Nierenversagen;

schwerer Wasseransammlung;

schweren Störungen der Säure- oder Basenwerte (pH-Wert) sowie des Salzgehalts Ihres Blutes;

bestimmten Arten von Arzneimittelvergiftung, bei denen keine anderen

Behandlungsmöglichkeiten bestehen.

Die PHYSIONEAL-40-Lösung hat einen dem Blut sehr ähnlichen Säuregehalt (pH-Wert). Sie ist

daher besonders für Patienten geeignet, bei denen es bei der Verabreichung anderer, stärker

säurehaltiger Peritonealdialyselösungen zu Schmerzen oder Unwohlsein kommt.

2.

Was sollten Sie vor der Anwendung von PHYSIONEAL 40 beachten?

Ihr Arzt muss Sie bei der ersten Anwendung dieses Produkts überwachen.

PHYSIONEAL 40 darf nicht angewendet werden,

Wenn Sie allergisch gegen den Wirkstoff oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen

Bestandteile sind.

wenn Sie ein chirurgisch nicht behebbares Problem mit der Bauchwand oder der Bauchhöhle

oder ein nicht behebbares Problem haben, durch das ein erhöhtes Risiko für Infektionen des

Bauchraums besteht.

wenn Sie wegen schwerer Vernarbung des Bauchfells einen nachweislichen Verlust der

Peritonealfunktion haben.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, bevor Sie PHYSIONEAL 40 anwenden, besonders:

Wenn Sie schwerwiegende Probleme im Bereich der Bauchdecke oder Bauchhöhle haben, zum

Beispiel einen Bruch (Hernie) oder eine chronische Infektion oder Entzündung im Darmbereich.

Wenn Sie eine Aortenprothese haben.

Wenn Sie unter starken Atembeschwerden leiden.

Wenn Sie Bauchschmerzen oder erhöhte Körpertemperatur haben oder eine Trübung oder

Partikel in der abgeleiteten Flüssigkeit bemerken. Dies kann ein Hinweis auf eine

Bauchfellentzündung (Peritonitis) oder eine Infektion sein. Wenden Sie sich in diesem Fall

umgehend an Ihr Behandlungsteam. Bitte die Chargennummer der Beutel mit der

Peritonealdialyse, die Sie angewendet haben, notieren und diese Beutel zusammen mit dem

Beutel mit der abgeleiteten Flüssigkeit zu Ihrem Behandlungsteam mitbringen. Ihr Arzt wird

entscheiden, ob die Behandlung abgebrochen werden muss oder eventuell Korrekturmaßnahmen

erforderlich sind. Wenn Sie zum Beispiel eine Infektion haben, wird Ihr Arzt möglicherweise

einige Tests durchführen, um herauszufinden, welche Antibiotika am besten für Sie geeignet

sind. Bis Ihr Arzt festgestellt hat, welche Infektion Sie haben, wird er Ihnen möglicherweise ein

Antibiotikum geben, das gegen eine große Bandbreite an verschiedenen Bakterien wirkt. Man

spricht in diesem Fall von einem Breitband-Antibiotikum.

Wenn Ihre Blutlactatwerte stark erhöht sind. Ein erhöhtes Risiko für eine Lactatazidose besteht,

wenn bei Ihnen ein extrem niedriger Blutdruck vorliegt,

wenn sie eine Infektion des Blutes haben

wenn bei Ihnen ein akutes Nierenversagen vorliegt

wenn Sie eine erblich bedingte Stoffwechselstörung haben

wenn Sie Metformin (ein Diabetes-Medikament) einnehmen

wenn Sie Arzneimittel zur Behandlung einer HIV-Infektion nehmen, insbesondere so

genannte NRTIs, also Nukleotidische Reverse-Transkriptase-Hemmer.

Wenn Sie Diabetes haben und diese Lösung anwenden. In diesem Fall muss die Dosis der

Arzneimittel, mit denen Ihr Blutzucker eingestellt wird (z. B. Insulin), regelmäßig überprüft

werden. Vor allem, wenn die Peritonealdialyse-Behandlung begonnen oder geändert wird, muss

die Dosis Ihrer Diabetes-Arzneimittel eventuell angepasst werden.

wenn Sie eine Allergie gegen Mais-Stärke haben, was zu einer Überempfindlichkeitsreaktion

einschließlich einer schweren allergischen Reaktion, genannt Anaphylaxie, führen kann. Stoppen

Sie die Infusion sofort und lassen Sie die Lösung aus Ihrer Bauchhöhle ab.

Wenn der Parathormonspiegel in Ihrem Blut wegen Ihrer Nierenerkrankung erhöht ist. Der

niedrige Calciumgehalt in PHYSIONEAL 40 könnte eine Überfunktion der Nebenschilddrüse

(Hyperparathyreoidismus) verstärken. Ihr Arzt überwacht den Parathormonspiegel in Ihrem

Blut.

Sie sollten unbedingt – eventuell zusammen mit Ihrem Arzt – regelmäßige Aufzeichnungen über

Ihren Flüssigkeitshaushalt und Ihr Körpergewicht führen. Ihr Arzt überwacht Ihre Blutwerte in

regelmäßigen Abständen, insbesondere Salze (z. B. Hydrogencarbonat, Kalium, Magnesium,

Calcium und Phosphat), Parathormon und Blutfettwerte (Lipide).

Wenn Sie einen hohen Bicarbonatspiegel im Blut haben.

Wenden Sie nicht mehr Lösung an, als Ihnen Ihr Arzt verschrieben hat. Zu den Beschwerden

einer Überinfusion zählen Bauchblähungen, Völlegefühl und Kurzatmigkeit.

Ihr Arzt prüft regelmäßig Ihren Kaliumspiegel. Wenn er zu niedrig wird, gibt er Ihnen eventuell

zum Ausgleich Kaliumchlorid.

Unsachgemäßes Abklemmen oder Spülen kann dazu führen, dass Luft in den Bauchraum

gelangt, was zu Bauchschmerzen und /oder einer Peritonitis führen kann.

Wenn Sie eine ungemischte Lösung infundieren, lassen Sie diese unverzüglich wieder ab und

verwenden Sie einen neuen gemischten Beutel.

Da die so genannte Enkapsulierende Peritoneale Sklerose (EPS) eine bekannte, wenn auch

seltene Komplikation der Peritonealdialyse ist, – sollten Sie sich – gemeinsam mit Ihrem Arzt

über diese mögliche Komplikation im Klaren sein. Die EPS führt zu:

Entzündungen im Bauchraum (Abdomen)

Verdickungen am Darm, was Bauchschmerzen, Blähungen oder Erbrechen zur Folge haben

kann. EPS kann einen tödlichen Verlauf haben.

Kinder

Ihr Arzt wird Nutzen und Risiko der Verwendung dieses Produktes gegeneinander abwägen, wenn Sie

unter 18 sind.

Anwendung von PHYSIONEAL 40 mit anderen Arzneimitteln

Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen /

anwenden bzw. vor kurzem eingenommen / angewendet haben, auch wenn es sich um nicht

verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.

Wenn Sie noch andere Arzneimittel einnehmen / anwenden, muss Ihr Arzt unter Umständen

deren Dosis erhöhen, da die Ausscheidung bestimmter Arzneimittel durch die Peritonealdialyse

erhöht wird.

Wenn Sie Herzarzneimittel einnehmen, die als Herzglykoside bekannt sind (z. B. Digoxin), kann

es sein, dass Sie:

Kalium- und Calciumzusätze benötigen

einen unregelmäßigen Herzschlag (Arrhythmie) bekommen.

Ihr Arzt wird Sie und vor allem Ihren Kaliumspiegel während der Behandlung genau

überwachen.

Schwangerschaft, Stillzeit und Zeugungs-/Gebärfähigkeit

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen,

schwanger zu werden, fragen Sie vor der Anwendung dieses Arzneimittels Ihren Arzt. Er wird mit

Ihnen besprechen, ob diese Behandlung für Sie geeignet ist oder nicht.

Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen

Achtung: Dieses Arzneimittel kann die Reaktionsfähigkeit und Verkehrstüchtigkeit

!

beeinträchtigen.

Im Rahmen dieser Behandlung kann es zu einem Schwächegefühl, unscharfem Sehen oder Schwindel

kommen. Lenken sie auf keinen Fall ein Fahrzeug oder bedienen Maschinen, wenn Sie eine dieser

Beschwerden bemerken.

3.

Wie ist PHYSIONEAL 40 anzuwenden?

PHYSIONEAL 40 ist in die Peritonealhöhle zu verabreichen. Dies ist der Raum in Ihrem Bauch

(Abdomen) zwischen der Haut und dem Bauchfell (Peritoneum). Als Bauchfell (Peritoneum) wird die

Membran bezeichnet, die Ihre inneren Organe, z. B. Darm und Leber, umgibt.

Es ist nicht zur intravenösen Infusion geeignet.

Dieses Arzneimittel immer genau nach Anweisung des auf die Peritonealdialyse spezialisierten

medizinischen Fachpersonals verwenden. Bitte fragen Sie bei diesem nach, wenn Sie sich nicht ganz

sicher sind.

Wenn der Beutel beschädigt ist, muss er entsorgt werden.

Wie viel und wie oft

Ihr Arzt verschreibt Ihnen die korrekte Glucosestärke und Anzahl an Beuteln, die Sie täglich

verwenden müssen.

Anwendung bei Kindern und Jugendlichen

Wenn Sie unter 18 Jahre alt sind, wird Ihr Arzt die Verschreibung dieses Arzneimittels sorgfältig

abwägen.

Wenn Sie die Anwendung von PHYSIONEAL 40 abbrechen

Brechen Sie die Peritonealdialyse nicht ohne Zustimmung Ihres Arztes ab. Wenn Sie die Behandlung

abbrechen, kann dies lebensbedrohliche Folgen haben.

Art der Anwendung

Vor der Anwendung führen Sie bitte folgende Schritte durch:

Den Beutel auf 37 °C erwärmen. Dazu ausschließlich die speziell für diesen Zweck entwickelte

Wärmeplatte verwenden. Auf keinen Fall in Wasser eintauchen. Den Beutel auf keinen Fall im

Mikrowellenherd erwärmen.

Während der gesamten Verabreichung der Lösung die erlernten aseptischen Methoden einhalten.

Vor Beginn des Beutelwechsels sicherstellen, dass Ihre Hände und die Umgebung, in der der

Wechsel durchgeführt wird, sauber sind.

Überprüfen Sie, bevor Sie die Schutzhülle entfernen, ob es sich um die richtige Lösung handelt,

prüfen Sie das Verfalldatum und die Beutelgröße (Volumen). Heben Sie den Beutel an und

untersuchen ihn auf Undichtigkeiten (ausgelaufene Flüssigkeit in der Schutzhülle). Wenden Sie

diesen Beutel nicht an, wenn Sie Undichtigkeiten bemerken.

Nachdem Sie die Schutzhülle entfernt haben, prüfen Sie erneut auf Undichtigkeit, indem Sie fest

auf den Beutel drücken. Prüfen Sie, ob der Brechdorn zwischen den Kammern unversehrt ist.

Entsorgen Sie den Beutel, falls der Brechdorn gebrochen ist. Verwenden Sie den Beutel nicht,

wenn Sie Undichtigkeiten bemerken.

Überprüfen Sie, ob die Lösung klar ist. Den Beutel nicht verwenden, wenn die Lösung trüb ist.

Stellen Sie vor Beginn des Lösungstausches sicher, dass alle Anschlüsse richtig sitzen.

Die beiden Kammern sorgfältig mischen, indem Sie den Brechdorn brechen. Warten Sie bis die

obere Kammer vollständig in die untere Kammer abgelaufen ist. Mischen Sie vorsichtig durch

Druck mit beiden Händen auf die unteren Kammerwände.

Wenden Sie sich an Ihren Arzt wenn Sie Fragen oder Bedenken zu diesem Produkt oder seiner

Anwendung haben.

Jeden Beutel nur einmal verwenden. Werfen Sie nicht verbrauchte Restmengen weg.

Die Lösung muss nach dem Mischen innerhalb von 24 Stunden verwendet werden.

Anschließend die abgeleitete Flüssigkeit auf Klarheit prüfen.

Verträglichkeit mit anderen Arzneimitteln

Es kann sein, dass Sie von Ihrem Arzt weitere injizierbare Arzneimittel verschrieben bekommen, die

Sie direkt dem PHYSIONEAL 40-Beutel hinzufügen. Fügen Sie in diesem Fall das Arzneimittel über

die vorgesehene Stelle in die kleine Kammer hinzu, bevor Sie den Brechdorn brechen. Verwenden Sie

die Lösung unmittelbar nach Zugabe des Arzneimittels. Halten Sie Rücksprache mit Ihrem Arzt, wenn

Sie sich nicht ganz sicher sind.

Wenn Sie mehr Beutel PHYSIONEAL 40 innerhalb von 24 Stunden angewendet haben, als Sie

sollten

Falls Sie zu viel PHYSIONEAL 40 angewendet haben, können folgende Beschwerden auftreten:

Bauchblähungen

Völlegefühl und/oder

Kurzatmigkeit.

Informieren Sie bitte sofort Ihren Arzt. Er wird Ihnen mitteilen, was zu tun ist.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung des Arzneimittels haben, fragen Sie Ihren Arzt.

4.

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem

auftreten müssen.

Informieren Sie bitte unverzüglich Ihren Arzt oder das Dialysezentrum, wenn Folgendes eintritt:

Erhöhter Blutdruck (Hypertonie),

Schwellungen der Knöchel oder der Beine, geschwollene Augen, Kurzatmigkeit oder

Brustschmerzen (Hypervolämie)

Bauchschmerzen,

Schüttelfrost (Zittern/grippeähnliche Beschwerden), Fieber,

Bauchfellentzündung (Peritonitis).

Dies sind alles schwerwiegende Nebenwirkungen. Medizinische Hilfe kann dringend erforderlich sein.

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder das Dialysezentrum. Dies

gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.

Häufig (betrifft bis zu 1 von 10 Behandelten)

Blutbildveränderungen:

Anstieg des Calciumspiegels (Hypercalzämie)

Absinken des Kaliumspiegels (Hypokaliämie), was zu Muskelschwäche, Zucken und

anomalem Herzrhythmus führen kann

Erhöhter Bicarbonatspiegel (Alkalose).

Schwäche, Müdigkeit

Wassereinlagerung (Ödem)

Gewichtszunahme

Gelegentlich (betrifft bis zu 1 von 100 Behandelten)

Abnahme der Flüssigkeitsausscheidung während der Dialyse

Ohnmacht, Schwindelgefühl und Kopfschmerzen

Trübe Dialysatlösung, Magenschmerzen

Peritonealblutung, Eiter, Schwellungen oder Schmerzen im Bereich des Katheteraustritts,

Katheterblockade.

Übelkeit, Appetitverlust, Verdauungsstörungen, Entweichen von Darmgasen (Flatulenz),

Durstgefühl, trockener Mund

Blähungen oder Entzündungen im Bauchraum, Schulterschmerzen, Bruch in der Bauchhöhle

(Leistenbruch).

Blutbildveränderungen:

Lactatazidose

Erhöhter Kohlendioxidspiegel

Anstieg des Blutzuckers (Hyperglykämie)

Anstieg der weißen Blutkörperchen (Eosinophilie)

Schlafstörungen

Niedriger Blutdruck (Hypotonie)

Husten

Muskel- oder Knochenschmerzen

Schwellungen an Gesicht oder Hals

Hautausschlag

Andere, verfahrensspezifische Nebenwirkungen der Peritonealdialyse

Infektionen an der Katheteraustrittstelle, Blockierung des Katheters.

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken,wenden sie sich an Ihren Arzt oder das Dialysezentrum. Dies

gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.

Sie können Nebenwirkungen auch direkt über das nationale Meldesystem anzeigen:

Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen

Traisengasse 5

1200 Wien

ÖSTERREICH

Fax: + 43 (0) 50 555 36207

Website: http://www.basg.gv.at/

Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Information über die

Sicherheit des Arzneimittels zur Verfügung steht.

5.

Wie ist PHYSIONEAL 40 aufzubewahren?

Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren.

Im Originalkarton aufbewahren.

Nicht unter 4 °C lagern.

Sie dürfen PHYSIONEALdieses Arzneimittel nach dem auf dem Karton-Etikett und auf dem

Beutel nach der Abkürzung „Verw. bis“ und dem Symbol

angegebenen Verfalldatum nicht

mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des Monats.

PHYSIONEAL 40 nach Anweisung entsorgen.

6.

Inhalt der Packung und weitere Informationen

Diese Packungsbeilage enthält nicht alle Informationen zu diesem Arzneimittel. Bei Fragen oder

Unklarheiten wenden Sie sich bitte an Ihren Arzt.

Was PHYSIONEAL 40 enthält

Die gemischte Peritonealdialyselösung enthält folgende Wirkstoffe:

1,36%

2,27%

3,86%

Glucose Monohydrat (g/l)

15,0

25,0

42,5

entspricht wasserfreier Glucose (g/l)

13,6

22,7

38,6

Natriumchlorid (g/l)

5,38

Calciumchlorid Dihydrat (g/l)

0,184

Magnesiumchlorid Hexahydrat (g/l)

0,051

Natriumhydrogencarbonat (g/l)

2,10

Natrium (S)-lactat-Lösung (g/l)

1,68

Die sonstigen Bestandteile sind Wasser für Injektionszwecke und Kohlendioxid.

Zusammensetzung in mmol/l in der gemischten Lösung:

1,36%

2,27%

3,86%

Wasserfreie Glucose (mmol/l)

75,5

Natrium (mmol/l)

Calcium (mmol/l)

1,25

Magnesium (mmol/l)

0,25

Chlorid (mmol/l)

Hydrogencarbonat (mmol/l)

Lactat (mmol/l)

Wie PHYSIONEAL 40 aussieht und Inhalt der Packung

PHYSIONEAL 40 ist eine klare, farblose, sterile Lösung zur Peritonealdialyse.

PHYSIONEAL 40 ist in einem PVC-Beutel mit zwei Kammern verpackt. Die beiden Kammern

sind durch permanente Nähte abgeteilt. Sie dürfen PHYSIONEAL 40 erst dann anwenden,

wenn die Lösungen der beiden Kammern vollständig gemischt sind.

Jeder Beutel ist in einer Schutzhülle verpackt und wird in einem Karton geliefert.

Volumen

Anzahl der Einheiten

pro Karton

Packungsart

Konnektor(en)typ

1,5 l

5 / 6

Einzelbeutel (APD)

Luer/Spike

1,5 l

5 / 6

Doppelbeutel (CAPD)

Luer/Spike/Lineo

2,0 l

4 / 5

Einzelbeutel (APD)

Luer/Spike

2,0 l

4 / 5

Doppelbeutel (CAPD)

Luer/Spike/Lineo

2,5 l

4 / 5

Einzelbeutel (APD)

Luer/Spike

2,5 l

4 / 5

Doppelbeutel (CAPD)

Luer/Spike/Lineo

Der Lineo-Konnektor enthält Jod.

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

Falls weitere Informationen über das Arzneimittel gewünscht werden, setzen Sie sich bitte mit dem

örtlichen Vertreter des Pharmazeutischen Unternehmers in Verbindung:

Pharmazeutischer Unternehmer

Baxter Healthcare GmbH, 1020 Wien

Hersteller

Baxter Healthcare S.A.

Moneen Road

Castlebar

County Mayo

Irland

oder

Baxter Healthcare Ltd

Caxton Way,

Thetford Norfolk IP24 3 SE

Vereinigtes Königreich

Bieffe Medital SpA,

Via Nuova Provinciale

23034 Grosotto,

Italien

Zulassungsnummer:

PHYSIONEAL 40 Glucose 1,36% w/v / 13,6 mg/ml – Peritonealdialyselösung Zul.Nr. – 1-23332

PHYSIONEAL 40 Glucose 2,27% w/v / 22,7 mg/ml – Peritonealdialyselösung Zul.Nr. – 1-23333

PHYSIONEAL 40 Glucose 3,86% w/v / 38,6 mg/ml – Peritonealdialyselösung Zul.Nr. – 1-23334

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im 09/2018

Baxter und PHYSIONEAL sind Marken von Baxter International Inc.

21-11-2018

Fresenius Kabi Issues Voluntary Nationwide Recall of Sodium Chloride Injection, USP, 0.9% Due to Product Labeling Incorrectly Stating Stoppers Do Not Contain Latex

Fresenius Kabi Issues Voluntary Nationwide Recall of Sodium Chloride Injection, USP, 0.9% Due to Product Labeling Incorrectly Stating Stoppers Do Not Contain Latex

Fresenius Kabi USA is voluntarily recalling 163 lots of Sodium Chloride Injection, USP, 0.9%, 10 mL fill in a 10 mL vial and Sodium Chloride Injection, USP, 0.9%, 20 mL fill in a 20 mL vial to the user level. The product insert states that stoppers for both the 10mL and the 20mL vials do not contain natural rubber latex; the tray label for the two vial sizes and the vial label for the 20mL vial also state that the stoppers do not contain latex. The product is being recalled because the stoppers contain n...

FDA - U.S. Food and Drug Administration

7-9-2018

SCA Pharmaceuticals LLC. Issues Voluntary Nationwide Recall of Furosemide 100 mg in 0.9% Sodium Chloride due to Presence of Precipitate

SCA Pharmaceuticals LLC. Issues Voluntary Nationwide Recall of Furosemide 100 mg in 0.9% Sodium Chloride due to Presence of Precipitate

, SCA Pharmaceuticals LLC (“SCA Pharma”) is voluntarily recalling 7 lots of the injectable product Furosemide 100 mg in 0.9% Sodium Chloride 100 mg bag to the consumer level. This product is being recalled for visible particulate matter believed to be furosemide precipitate.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

29-8-2018

SGLT2(sodium-glucose cotransporter-2) Inhibitors for Diabetes: Drug Safety Communication - Regarding Rare Occurrences of a Serious Infection of the Genital Area

SGLT2(sodium-glucose cotransporter-2) Inhibitors for Diabetes: Drug Safety Communication - Regarding Rare Occurrences of a Serious Infection of the Genital Area

Requiring a new warning about this risk to be added to the prescribing information of all SGLT2 inhibitors and to the patient Medication Guide.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

18-7-2018

Sodium glucose co-transporter 2 inhibitors

Sodium glucose co-transporter 2 inhibitors

Safety advisory - diabetic ketoacidosis and surgical procedures

Therapeutic Goods Administration - Australia

1-6-2018

Valproate

Valproate

Valproate (Active substance: medicinal products containing substances related to valproate (sodium valproate, valproic acid, valproate semisodium, valpromide, valproate magnesium)) - Community Referrals - Art 31 - Commission Decision (2018)3623 of Fri, 01 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/A-31/1454

Europe -DG Health and Food Safety