Physioneal 40 Clear-Flex 1

Hauptinformation

  • Handelsname:
  • Physioneal 40 Clear-Flex 1 36 %, Peritonealdialyselösung
  • Darreichungsform:
  • 36 %, Peritonealdialyselösung
  • Zusammensetzung:
  • Natrium 132 mmol, calcium 1.25 mmol, magnesium 0.25 mmol, chloridum 95 mmol, dl-lactas 15 mmol, hydrogenocarbonas 25 mmol, glucose anhydricum 13.6 g, Wasser ad iniectabilia q.s. die Lösung für 1000 ml.
  • Verwenden für:
  • Menschen
  • Art der Medizin:
  • allopathic Droge

Dokumenten

  • für die Allgemeinheit:
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Lokalisierung

  • Erhältlich in:
  • Physioneal 40 Clear-Flex 1 36 %, Peritonealdialyselösung
    Schweiz
  • Sprache:
  • Deutsch

Therapeutische Informationen

  • Therapiegruppe:
  • Synthetik menschlichen
  • Therapiebereich:
  • Peritonealdialyselösung

Weitere Informationen

Status

  • Quelle:
  • Swissmedic - Swiss Agency for Therapeutic Products
  • Zulassungsnummer:
  • 57566
  • Berechtigungsdatum:
  • 06-06-2008
  • Letzte Änderung:
  • 17-02-2018

Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels

Fachinformation

Zulassungsinhaberin

Physioneal 40 Clear-Flex

Zusammensetzung

Wirkstoffe:

Glucose, Natriumchlorid, Calciumchlorid 2 H2O, Magnesiumchlorid 6 H2O,

Natriumlactat, Natriumhydrogencarbonat

Hilfsstoff:

Wasser für Injektionszwecke

Galenische Form und Wirkstoffmenge pro Einheit

Sterile Peritonealdialyselösung

Physioneal 40

Glucose

1,36% m/v / 13,6

mg/ml

Clear-Flex

Physioneal 40

Glucose

2,27% m/v / 22,7

mg/ml

Clear-Flex

Physioneal 40

Glucose 3,86% m/v / 38,6

mg/ml

Clear-Flex

Grosse Kammer „A“

Wasserfreie Glucose

(ut Glucose H2O)

18,2 g/l

(20,0 g/l)

30,3g/l

(33,3 g/l)

51,5 g/l

(56,6 g/l)

Calciumchlorid 2H2O

0,245 g/l

0,245 g/l

0,245 g/l

Magnesiumchlorid 6H2O

0,068 g/l

0,068 g/l

0,068 g/l

Kleine Kammer „B“

Natriumchlorid

19,95 g/l

19,95 g/l

19,95 g/l

Natriumhydrogencarbonat

9,29 g/l

9,29 g/l

9,29 g/l

Natrium (S)-lactat

6,73 g/l

6,73 g/l

6,73 g/l

Lösung nach Rekonstitution:

Wasserfreie Glucose

13,6 g/l

22,7 g/l

38,6 g/l

(ut Glucose H2O)

(15,0 g/l)

(25,0 g/l)

(42,5 g/l)

Calciumchlorid 2H2O

0,184 g/l

0,184 g/l

0,184 g/l

Magnesiumchlorid 6H2O

0,051g/l

0,051g/l

0,051g/l

Natriumchlorid

5,38 g/l

5,38 g/l

5,38 g/l

Natriumhydrogencarbonat

2,10 g/l

2,10 g/l

2,10 g/l

Natrium (S)-lactat

1,68 g/l

1,68 g/l

1,68 g/l

Elektrolyte

Wasserfreie Glucose

(C6H12O6)

75,5 mmol/l

126 mmol/l

214 mmol/l

Natrium (Na+)

132 mmol/l

132 mmol/l

132 mmol/l

Calcium (Ca++)

1,25 mmol/l

1,25 mmol/l

1,25 mmol/l

Magnesium (Mg++)

0,25 mmol/l

0,25 mmol/l

0,25 mmol/l

Chlorid (Cl-)

95 mmol/l

95 mmol/l

95 mmol/l

Hydrogencarbonat (HCO3-)

25 mmol/l

25 mmol/l

25 mmol/l

Lactat (C3H5O3-)

15 mmol/l

15 mmol/l

15 mmol/l

Osmolarität

344 mOsm/l

395 mOsm/l

483 mOsm/l

1000 ml gebrauchsfertige Lösung entsprechen 750 ml Lösung „A“ und 250 ml Lösung „B“. Der pH

der gebrauchsfertigen Lösung beträgt 7,4.

Physioneal 40 Clear-Flex ist eine sterile, klare und farblose Lösung.

Indikationen/Anwendungsmöglichkeiten

Physioneal 40 Clear-Flex ist indiziert, wenn eine Peritonealdialyse erforderlich ist; unter anderem

bei:

·akuter oder chronischer Niereninsuffizienz

·schwerer Wasserretention

·schweren Störungen des Elektrolythaushalts

·Arzneimittelvergiftung mit dialysierbaren Stoffen, wenn keine angemessenere therapeutische

Alternative zur Verfügung steht.

Physioneal 40 Clear-Flex-Peritonealdialyselösungen auf Hydrogen-carbonat (Bicarbonat)/Lactat-

Basis mit physiologischem pH-Wert sind vor allem bei Patienten indiziert, bei denen beim Einlaufen

von Lösungen auf reiner Lactatpuffer-Basis - mit niedrigem pH-Wert - Bauchschmerzen oder

Unwohlsein auftreten.

Dosierung/Anwendung

Nur zur intraperitonealen Anwendung. Nicht zur intravenösen Anwendung.

Erwärmung der Dialyselösung auf 37°C kann die Anwendung für den Patienten angenehmer

machen. Das Erwärmen sollte nur unter Einsatz trockener Hitze (z.B. Heizauflage, Wärmeplatte)

erfolgen. Um Beschwerden oder eine Verletzung des Patienten zu vermeiden, darf der Beutel zum

Aufwärmen nicht in Wasser getaucht oder in einer Mikrowelle erwärmt werden.

Während des gesamten Vorgangs auf aseptische Arbeitsweise achten.

Nicht verwenden, wenn die Lösung verfärbt oder trübe ist, wenn sie Partikel enthält, Anzeichen von

Undichtigkeit zwischen den Kammern und der äusseren Umhüllung aufweist oder wenn die

Versiegelungen nicht intakt sind. Die abgeleitete Flüssigkeit ist auf Fibrin und Trübung zu prüfen, da

dies auf eine Peritonitis hindeuten kann.

Nur zum Einmalgebrauch.

Unmittelbar nach Entfernen der Schutzhülle die lange Trennnaht zwischen den Kammern öffnen, um

die beiden Lösungen zu mischen. Danach die kurze Sicherheits-Trennnaht (Safety Moon) am

Auslauf öffnen um die Verabreichung der gemischten Lösung zu ermöglichen.

Die Peritonealdialyselösung nach dem Mischen innerhalb von 24 Stunden infundieren.

Für weitere Informationen zum Gebrauch des Arzneimittels siehe Hinweise für die Handhabung.

Übliche Dosierung

Art und Häufigkeit der Behandlung, das Dialysatvolumen, Verweilzeit und Dauer der Dialyse sind

vom Arzt festzulegen.

Erwachsene

Patienten unter kontinuierlicher ambulanter Peritonealdialyse (CAPD) durchlaufen normalerweise 4

Wechsel pro Tag (24 Stunden). Patienten unter automatischer Peritonealdialyse (APD) durchlaufen

üblicherweise 4 bis 5 Wechsel während der Nacht und bis zu zwei Wechsel während des Tages. Das

Füllvolumen hängt von der Körpergrösse ab und beträgt in der Regel 2 bis 2,5 Liter.

Ältere Personen: wie Erwachsene

Pädiatrische Patienten von Frühgeborenen bis zu Jugendlichen

Es liegen bislang keine Daten aus klinischen Studien mit Kindern vor. Bei dieser Patientengruppe

muss deshalb der klinische Nutzen von Physioneal 40 Clear-Flex gegen das mögliche Risiko von

Nebenwirkungen abgewogen werden.

Bei Kindern, die ein Füllvolumen unter 1600 ml benötigen, wird jedoch die Anwendung von

Physioneal 40 im Clear-Flex-Beutel nicht empfohlen, da hier die Gefahr besteht, eine mögliche

Fehlinfusion nicht zu erkennen (nur Verabreichung der kleinen Kammer).

Besondere Hinweise für die Anwendung

Um die Gefahr einer schwerwiegenden Dehydratation und einer Hypovolämie zu vermeiden und den

Proteinverlust möglichst gering zu halten, empfiehlt es sich, jeweils die Peritonealdialyselösung mit

der niedrigsten Osmolarität zu wählen, die für den Flüssigkeitsentzug beim jeweiligen Wechsel nötig

ist.

WICHTIG: Nicht verabreichen, bevor die beiden Kammerinhalte vollständig gemischt sind.

Kontraindikationen

Physioneal 40 Clear-Flex sollte nicht bei Patienten angewendet werden mit:

·nicht korrigierbaren mechanischen Defekten, die eine effektive Peritonealdialyse verhindern oder

das Infektionsrisiko erhöhen;

·dokumentiertem Verlust der Peritonealfunktion oder ausgedehnten Adhäsionen welche die

peritoneale Funktion beeinträchtigen.

Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen

·Die Peritonealdialyse ist mit Vorsicht anzuwenden

1.bei Patienten mit abdominalen Erkrankungen, einschliesslich Perforation der Peritonealmembran

oder des Diaphragmas durch Operation, angeborenen Missbildungen oder Trauma bis zur

vollständigen Heilung, bei abdominalen Tumoren, Infektionen der Bauchwand, Hernien, fäkalen

Fisteln, Kolostomie oder Ileostomie, häufige Episoden mit Divertikulitis, entzündliche oder

ischämische Darmerkrankungen, grossen polyzystischen Nieren oder anderen Erkrankungen welche

die Integrität der Bauchwand, der Bauchdecke oder der intraabdominellen Bauchhöhle

beeinträchtigen, sowie

2.bei anderen Erkrankungen, einschliesslich kürzlich eingesetzten Aortentransplantats und schweren

Lungenerkrankungen.

·Enkapsulierende peritoneale Sklerose (EPS) ist eine bekannte, seltene Komplikation bei der

Peritonealdialysetherapie. EPS wurde bei Patienten beobachtet die Peritonealdialyselösungen,

darunter auch einige Patienten die Physioneal 40 in

Clear-Flex als Teil ihrer PD-Therapie, erhielten.

·Lösungen, welche Dextrose enthalten, sollten bei Patienten mit bekannter Allergie gegen Mais oder

Maisprodukte mit Vorsicht angewendet werden. Falls sich irgendwelche Anzeichen oder Symptome

einer möglichen Überempfindlichkeitsreaktion entwickeln, muss die Infusion sofort gestoppt werden

und die Lösung aus der Bauchhöhle abgelassen werden. Es müssen angemessene therapeutische

Gegenmassnahmen wie klinisch indiziert getroffen werden.

·Im Falle einer Peritonitis sollte die Wahl und die Dosierung von Antibiotika auf Grund der

Identifikation und der Sensitivitäts-studien der isolierten Organismen bestimmt werden. Bis zur

Identifikation der isolierten Organismen können Breitbandantibiotika indiziert sein.

·Patienten mit erhöhtem Lactatspiegel sollten lactathaltige Peritonealdialyselösungen mit Vorsicht

anwenden. Es wird empfohlen, dass Patienten mit einem erhöhten Risiko einer Lactatazidose (z.B.

schwere Hypotension oder Sepsis die mit akutem Nierenversagen assoziiert sein kann, angeborenen

Stoffwechselstörungen, Behandlung mit Arzneimitteln wie Metformin und Nucleosiden/Nucleotiden

Reverse-Transkriptase-Inhibitoren(NRTI’S)) vor und während der Behandlung mit lactathaltigen

Peritonealdialyselösungen auf das Auftreten einer Lactatazidose überwacht werden.

·Bei der Verschreibung der Lösung für einen einzelnen Patienten sollte eine mögliche Interaktion

zwischen der Dialysebehandlung und einer eventuellen zusätzlichen Krankheitstherapie überprüft

werden. Bei Patienten die mit Herzglycosiden behandelt werden, müssen die Kalium-Plasmaspiegel

überwacht werden.

·Sicherheit und Wirksamkeit bei pädiatrischen Patienten ist nicht etabliert.

·Der Flüssigkeitshaushalt muss genau dokumentiert und das Körpergewicht des

Patienten sorgfältig überwacht werden, um eine Hyperhydratation oder Dehydratation einschliesslich

deren schwerwiegenden Folgen wie dekompensierte Herzinsuffizienz, Volumenverlust und Schock

zu vermeiden.

·Bei Patienten mit einem Bicarbonat-Plasmaspiegel über 30 mmol/l muss das Risiko einer möglichen

metabolischen Alkalose gegen den Nutzen der Behandlung mit diesem Produkt abgewogen werden.

·Durch die Peritonealdialyse kann es zu Verlusten von Proteinen, Aminosäuren, wasserlöslichen

Vitaminen und anderen Arzneimitteln kommen, die bei Bedarf substituiert werden müssen.

·Eine Infusion zu grosser Mengen an Physioneal 40 Clear-Flex in die Bauchhöhle kann zu

Schwellungen der Bauchhöhle, abdominalen Schmerzen und/oder Kurzatmigkeit führen.

·Eine Überdosierung von Physioneal 40 Peritonealdialyse-lösungen sollte durch Ablassen der

Lösung aus dem Bauchraum behandelt werden.

·Die übermässige Anwendung von Physioneal 40 Peritoneal-dialyselösungen mit einem höheren

Glucosegehalt bei der Peritonealdialyse kann zu erheblichem Wasserentzug führen.

·Aufgrund des Hyperkaliämie-Risikos enthalten Physioneal 40-Lösungen kein Kalium. Im Falle

eines normalen Serum-Kalium-Spiegels oder einer Hypokaliämie kann die Gabe von Kaliumchlorid

(bis zu 4 mEq/L) indiziert sein, um eine schwere Hypokaliämie zu verhindern. Die Zugabe darf nur

nach sorgfältiger Evaluierung des Serums- und des Ganzkörper-kaliums und nur unter ärztlicher

Anleitung erfolgen.

·Regelmässig müssen die Serumelektrolyte (vor allem Hydrogencarbonat, Kalium, Magnesium,

Calcium und Phosphat) sowie die chemischen (einschliesslich Parathormon (PTH) und Lipidwerte)

und hämatologischen Blutparameter bestimmt werden.

·Bei Diabetikern muss der Blutzuckerspiegel überwacht und die Dosierung von Insulin oder anderen

blutzuckersenkenden Therapien entsprechend angepasst werden.

·Die Patienten unbedingt anweisen beide Trennnähte, d.h. die lange Trennnaht zwischen den

Kammern und die kürzere Trennnaht am Auslauf, vor der Infusion zu öffnen.

Wurde nur die kürzere Trennnaht (Safety Moon) geöffnet, können durch die Infusion der

ungemischten Lösung Bauchschmerzen, Hypernatriämie oder eine schwere metabolische Alkalose

auftreten.

Falls die Lösung ungemischt infundiert wurde, die Lösung sofort ablaufen lassen und einen neuen,

gemischten Beutel verwenden.

·Bei Patienten mit sekundärem Hyperparathyreoidismus müssen Nutzen und Risiken der Anwendung

einer Lösung mit 1,25 mmol/l Calcium wie bei Physioneal 40 Clear-Flex sorgfältig gegeneinander

abgewogen werden, da ein Hyperparathyreoidismus verschlechtert werden kann.

·Durch eine unsachgemässe Abklemm- oder Primingsequenz kann es zu einem Lufteinschluss in der

Bauchhöhle kommen, was zu Schmerzen im Bauchraum und/oder einer Peritonitis führen kann.

Interaktionen

Die Konzentration von dialysierbaren Arzneimitteln kann durch die Dialyse verringert werden. Aus

diesem Grund muss eine Anpassung der Dosierung erwogen werden.

Bei Patienten, die mit Herzglykosiden behandelt werden, muss der Kaliumplasmaspiegel sorgfältig

überwacht werden, da das Risiko einer Digitalis-Intoxikation besteht. Gegebenenfalls ist eine

ergänzende Kaliumzufuhr notwendig.

Schwangerschaft, Stillzeit

Es liegen keine klinischen Daten über eine Anwendung während der Schwangerschaft und Stillzeit

vor. Auch stehen keine Daten aus tierexperimentellen Studien zur Verfügung. Risiko und Nutzen

müssen in diesem Fall abgewogen werden.

Wirkung auf die Fahrtüchtigkeit und auf das Bedienen von Maschinen

Unerwünschte Wirkungen bei Patienten mit terminaler Niereninsuffizienz (ESRD), die eine

Peritonealdialyse erhalten, können die Fahrtüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen

beeinträchtigen.

Unerwünschte Wirkungen

Unerwünschte Wirkungen (bei 1% und mehr der Patienten) aus klinischen Studien und Post-

Marketing Erfahrung sind in der folgenden Tabelle aufgelistet:

Die häufigste Nebenwirkung bei Physioneal 40 Clear-Flex aus kontrollierten klinischen Prüfungen

war Alkalose, die bei ungefähr 10 % der Patienten auftrat. In den meisten Fällen beruhte dies nur auf

den Hydrogencarbonat-Werten im Serum und war gewöhnlich nicht mit klinischen Symptomen

verbunden.

Systemorganklassen

Nebenwirkung

Häufigkeit

Störungen des Blut- und Lymphsystems

Eosinophilie

Nicht bekannt

Stoffwechsel und Ernährung

Alkalose

Hypokaliämie

Flüssigkeitsretention

Hyperkalziämie

Hypervolämie

Anorexie

Dehydratation

Hyperglykämie

Laktatazidose

Häufig

Häufig

Häufig

Häufig

Gelegentlich

Gelegentlich

Gelegentlich

Gelegentlich

Gelegentlich

Psychiatrische Störungen

Schlaflosigkeit

Gelegentlich

Störungen des Nervensystems

Schwindelgefühl

Kopfschmerz

Gelegentlich

Gelegentlich

Funktionsstörungen der Gefässe

Hypertonie

Hypotonie

Häufig

Gelegentlich

Atmungsorgane

Dispnoe

Husten

Gelegentlich

Gelegentlich

Gastrointestinale Störungen

Peritonitis

Fibrosierung der

Peritonealmembran

Abdominalschmerz

Dyspepsie

Flatulenz

Übelkeit

Sklerosierende kapselbildende

Peritonitis

Trübes Peritonealeffluent

Häufig

Gelegentlich

Gelegentlich

Gelegentlich

Gelegentlich

Gelegentlich

Nicht bekannt

Nicht bekannt

Funktionsstörungen der Haut und des

Unterhautzellgewebes

Angioödem

Ausschlag

Nicht bekannt

Nicht bekannt

Störungen des Bewegungsapparates, des

Bindegewebes und der Knochen

Schmerzen am

Bewegungsapparat

Nicht bekannt

Allgemeine Störungen und Reaktionen an der

Applikationsstelle

Ödem

Asthenie

Schüttelfrost

Gesichtsödem

Hernien

Unwohlsein

Durst

Fieber

Häufig

Häufig

Gelegentlich

Gelegentlich

Gelegentlich

Gelegentlich

Gelegentlich

Nicht bekannt

Untersuchungen

Gewichtszunahme

PCO2 erhöht

Häufig

Gelegentlich

Die Häufigkeit ist wie folgt definiert:

Sehr häufig ≥10 %, Häufig ≥ 1 % und < 10 % , Gelegentlich ≥ 0,1 % und < 1 %, Sehr selten <

0,01%, Nicht bekannt (kann aufgrund der verfügbaren Daten nicht bewertet werden.

Andere unerwünschte Wirkungen, die mit dem Verfahren in Zusammenhang stehen,

sind: bakterielle Peritonitis, katheterabhängige Infektionen und Komplikationen.

Überdosierung

Bei einer Überdosierung können unter anderem Hypervolämie, Hypovolämie, Störungen des

Wasser- und Elektrolythaushaltes oder (bei Diabetikern) Hyperglykämie auftreten.

Massnahmen bei Überdosierung:

Eine Hypervolämie kann durch die Anwendung hypertoner Peritonealdialyselösungen und

Flüssigkeitsrestriktion, eine Hypovolämie durch einen oralen oder intravenösen Flüssigkeitsersatz,

abhängig vom Ausmass der Dehydratation, behandelt werden. Die Behandlung von Störungen des

Elektrolythaushalts hängt von der spezifischen Störung ab, die durch einen Bluttest festgestellt wird.

Die häufigste Störung – Hypokaliämie – kann durch die intraperitoneale oder orale Zufuhr von

Kaliumchlorid, wie vom behandelnden Arzt verordnet, behandelt werden. Bei einer Hyperglykämie

(bei Diabetikern) sollte die Insulin-Dosis entsprechend des vom behandelten Arzt verordneten

Insulin-Behandlungsschemas angepasst werden.

Eigenschaften/Wirkungen

ATC-Code: B05DB. Peritonealdialyselösung, hyperton.

Bei Patienten mit Niereninsuffizienz dient die Peritonealdialyse dem Entfernen toxischer Substanzen,

die durch den Stickstoff-Metabolismus entstehen und normalerweise durch die Nieren ausgeschieden

werden. Sie unterstützt die Regulierung des Flüssigkeits-, Elektrolyt- sowie des Säure-Basen-

Haushalts. Die Peritonealdialyselösung wird über einen Katheter in die Bauchhöhle eingeleitet.

Durch Glucose ist die Dialyselösung im Vergleich zu Plasma hyperosmolar. Aufgrund dieses

osmotischen Gradienten entzieht die Dialyselösung dem Plasma Flüssigkeit.

Der Austausch der Substanzen zwischen Dialyselösung und Blut des Patienten erfolgt nach dem

Prinzip von Osmose und Diffusion über die Peritonealmembran. Nach der Verweilzeit ist die Lösung

mit toxischen Substanzen angereichert und muss ausgetauscht werden. Ausser Lactat, das als

Hydrogencarbonat-Vorstufe vorliegt, wurde die Elektrolytkonzentration der Lösung mit dem Ziel

gewählt, die Plasmaelektrolytkonzentration zu normalisieren. Stickstoff-Abbauprodukte, die in

hohen Konzentrationen im Blut vorliegen, diffundieren durch die Peritonealmembran in die

Dialyselösung.

Mehr als 30% der Patienten in den klinischen Studien waren älter als 65 Jahre. Die Auswertung der

Ergebnisse für diese Gruppe ergab keinerlei Unterschiede zu den anderen Patienten.

In In-vitro- und Ex-vivo-Studien mit Physioneal 40 Clear-Flex konnten im Vergleich zu Lactat-

gepufferten Lösungen verbesserte Werte der Biokompatibilitäts-Marker beobachtet werden.

Zusätzlich haben klinische Studien an einer begrenzten Anzahl von Patienten mit abdominalen

Einlaufschmerzen einen symptomatischen Nutzen bestätigt. Es liegen derzeit jedoch keine Daten vor,

die darauf hinweisen, dass klinische Komplikationen insgesamt reduziert werden oder die

regelmässige Verwendung solcher Lösungen langfristig zu einem eindeutigen Nutzen führen könnte.

Pharmakokinetik

Eine Resorption von intraperitoneal verabreichter Glucose, Puffer, Elektrolyten und Wasser kann

über das Blut erfolgen. Die Substanzen werden dann über die üblichen Regelmechanismen

metabolisiert.

Glucose wird zu CO2 und H2O metabolisiert (1 g Glucose = 4 kcal = 17 kJ).

Präklinische Daten

Es gibt keine weiteren relevanten präklinischen Daten.

Sonstige Hinweise

Inkompatibilitäten

Dieses Arzneimittel darf nicht mit anderen Arzneimitteln gemischt werden, ausser sie werden im

Kapitel Hinweise für die Handhabung erwähnt.

Aufgrund chemischer Inkompatibilität dürfen Aminoglycoside nicht mit Penicillinen gemischt

werden.

Haltbarkeit

Physioneal 40 Clear-Flex ist in der Schutzhülle bis zu dem durch 6/Exp. gekennzeichneten Datum

auf der Verpackung verwendbar.

Physioneal 40 Clear-Flex nach Entfernen der Schutzhülle und nach dem Mischen innerhalb von 24

Stunden verwenden.

Besondere Lagerungshinweise

Nicht unter 4°C lagern. Für Kinder unzugänglich aufbewahren.

Hinweise für die Handhabung

Nur verwenden, wenn die Lösung klar und der Beutel unversehrt ist.

Restmengen verwerfen. Nur zum einmaligen Gebrauch.

Nicht zur intravenösen Infusion verwenden.

Heimdialyse-Patienten, die mit Peritonealdialyse behandelt werden, müssen vor der Anwendung zu

Hause durch speziell geschulte Pflegekräfte trainiert werden. Unmittelbar nach Entfernen der

Schutzhülle zuerst die lange Trennnaht zwischen den Kammern öffnen, um die Lösungen zu

mischen. Danach die kurze Trennnaht (Safety Moon) am Auslauf öffnen um die Verabreichung der

gemischten Lösung zu ermöglichen. Die Peritonealdialyselösung nach dem Mischen innerhalb von

24 Stunden infundieren.

Wichtig: Nicht verabreichen, bevor die beiden Kammerinhalte vollständig gemischt sind.

Die chemische und physikalische in-use Stabilität über 24 Stunden bei 25°C wurde nachgewiesen für

Cefazolin (750 mg/l), Heparin (2500 IE/l), niedermolekulares Heparin (Innohep 2500 IE/l),

Netilmicin (60 mg/l), Vancomycin (1000 mg/l).

Die chemische und physikalische Stabilität für Fluconazol wurde bewiesen über 12 Stunden bei 25°C

und danach über weitere 12 Stunden bei 40°C.

Die chemische und physikalische in-use Stabilität über 6 Stunden bei 25°C wurde nachgewiesen für

Insulin (4 IE/l, 10 IE/l, 20 IE/l und 40 IE/l).

Gentamycin (60 mg/l) und Tobramycin (60 mg/l) können den Lösungen zugesetzt werden, wenn

diese unmittelbar nach Zugabe verwendet werden.

Arzneimittel sollten durch den Medication Port der grösseren Kammer vor dem Öffnen der langen

Trenn-Naht zwischen den Kammern zugegeben werden. Vor dem Zumischen muss die

Kompatibilität geprüft werden unter Berücksichtigung der Salze und des pH-Werts der Lösung.

Das Produkt muss unmittelbar nach dem Zusatz von Arzneimitteln angewendet werden.

Die Lösung ist frei von bakteriellen Endotoxinen.

Zulassungsnummer

57’566 (Swissmedic)

Packungen

Physioneal 40 Clear-Flex ist als Standard-Zweikammerbeutel und

Doppel-Zweikammerbeutel mit Luer-Konnektor, Spike-Konnektor oder Lineo-Konnektor in

folgenden Beutelgrössen erhältlich:

Physioneal 40 Clear-Flex Glucose 1,36% m/v 13,6 mg/ml: 3 l und 5 l

Physioneal 40 Clear-Flex Glucose 2,27% m/v 22,7 mg/ml: 3 l und 5l

Physioneal 40 Clear-Flex Glucose 3,86% m/v 38,6 mg/ml: 3 l und 5 l (B)

Der Lineo-Konnektor, der am Y-Transferschlauch des Doppel-Zweikammerbeutel angebracht sein

kann, enthält 10% Povidon-Jod-Lösung.

Der Beutel ist in eine transparente Schutzhülle aus mehrschichtigem Copolymer eingeschweisst.

Zulassungsinhaberin

Baxter AG, 8152 Opfikon

Stand der Information

März 2017

  • Das Informationsblatt für dieses Produkt ist derzeit nicht verfügbar, können Sie eine Anfrage an unseren Kundendienst zu senden und wir werden Sie benachrichtigen, sobald wir in der Lage, um es zu erhalten.

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