Physioneal 35 Glucose 3.86% w-v Clear-Flex

Hauptinformation

  • Handelsname:
  • Physioneal 35 Glucose 3.86% w-v Clear-Flex Peritonealdialyselösung
  • Darreichungsform:
  • Peritonealdialyselösung
  • Verwenden für:
  • Menschen
  • Art der Medizin:
  • allopathic Droge

Dokumenten

  • Information für medizinisches Fachpersonal:
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Lokalisierung

  • Erhältlich in:
  • Physioneal 35 Glucose 3.86% w-v Clear-Flex Peritonealdialyselösung
    Belgien
  • Sprache:
  • Deutsch

Therapeutische Informationen

  • Therapiegruppe:
  • Hypertone Lösungen für die Peritonealdialyse.

Weitere Informationen

Status

  • Quelle:
  • AFMPS - Agence Fédérale des Médicaments et des Produits de Santé - Belgium
  • Zulassungsnummer:
  • BE267233
  • Letzte Änderung:
  • 12-04-2018

Packungsbeilage

PHYSIONEAL 35 Glucose 1,36 % w/v CLEAR-FLEX,

Baxter S.A.

PHYSIONEAL 35 Glucose 2,27 % w/v CLEAR-FLEX,

PHYSIONEAL 35 Glucose 3,86 % w/v CLEAR-FLEX,

Peritonealdialyselösung

Gebrauchsinformation

1/10

Gebrauchsinformation: Information für Anwender

PHYSIONEAL 35 Glucose 1,36 % w/v CLEAR-FLEX, Peritonealdialyselösung.

PHYSIONEAL 35 Glucose 2,27 % w/v CLEAR-FLEX, Peritonealdialyselösung.

PHYSIONEAL 35 Glucose 3,86 % w/v CLEAR-FLEX, Peritonealdialyselösung.

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Anwendung dieses

Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.

Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt.

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt. Dies gilt auch für

Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.

Was in dieser Packungsbeilage steht

Was ist PHYSIONEAL 35 und wofür wird es angewendet?

Was sollten Sie vor der Anwendung von PHYSIONEAL 35 beachten?

Wie ist PHYSIONEAL 35 anzuwenden?

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie ist PHYSIONEAL 35 aufzubewahren?

Inhalt der Packung und weitere Informationen

1.

Was ist PHYSIONEAL 35 und wofür wird es angewendet?

PHYSIONEAL 35 ist eine Lösung für die Peritonealdialyse. Sie entzieht dem Blut Wasser und

Abfallprodukte. Außerdem gleicht sie abnormale Werte bei verschiedenen Blutbestandteilen aus.

PHYSIONEAL 35 enthält verschiedene Glucose-Konzentrationen (1,36 %, 2,27 % oder 3,86 %). Je

höher der Glucosegehalt der Lösung ist, desto mehr Wasser wird aus dem Blut entfernt.

PHYSIONEAL 35 kann Ihnen verschrieben werden bei:

vorübergehendem oder dauerhaftem Nierenversagen;

schwerer Wasseransammlung;

schweren Störungen der Säure- oder Basenwerte (pH) sowie des Salzgehalts Ihres Blutes;

bestimmten Arten von Arzneimittelintoxikation, bei denen keine andere Behandlungsmöglichkeit

besteht.

Die PHYSIONEAL 35-Lösung hat einen dem Blut sehr ähnlichen Säuregehalt (pH-Wert). Sie ist

daher besonders für Patienten geeignet, bei denen es bei der Verabreichung anderer, stärker

säurehaltiger Peritonealdialyselösungen zu Schmerzen oder Unwohlsein kommt.

2.

Was sollten Sie vor der Anwendung von PHYSIONEAL 35 beachten?

Ihr Arzt muss Sie bei der ersten Anwendung dieses Produkts überwachen.

PHYSIONEAL 35 darf nicht angewendet werden

Wenn Sie allergisch gegen den Wirkstoff oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen

Bestandteile dieses Arzneimittels sind.

Version 7.0 (QRD 3.1)

PHYSIONEAL 35 Glucose 1,36 % w/v CLEAR-FLEX,

Baxter S.A.

PHYSIONEAL 35 Glucose 2,27 % w/v CLEAR-FLEX,

PHYSIONEAL 35 Glucose 3,86 % w/v CLEAR-FLEX,

Peritonealdialyselösung

Gebrauchsinformation

2/10

Wenn Sie ein chirurgisch nicht behebbares Problem mit der Bauchwand oder der Bauchhöhle

oder ein nicht behebbares Problem haben, durch das ein erhöhtes Risiko für Infektionen des

Bauchraums besteht.

Wenn Sie wegen schwerer Vernarbung des Bauchfells einen nachweislichen Verlust der

Peritonealfunktion haben.

Manchmal ist die Anwendung von PHYSIONEAL 35 im CLEAR-FLEX container nicht empfohlen

bei Kindern, die weniger als 1600 ml Flüssigkeitsvolumen benötigen

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Vor der Anwendung müssen Sie:

Zuerst den Inhalt der beiden Kammern durch Trennen der langen Trenn-Naht mischen;

dann die kurze SafetyMoon-Trenn-Naht öffnen.

Wenn die Lösung ungemischt infundiert wird (also die lange Trenn-Naht zwischen den zwei

Kammern nicht geöffnet wurde), können Bauchschmerzen auftreten. Lassen Sie in diesem Fall

die Lösung sofort ablaufen, verwenden Sie einen neuen Beutel mit gemischter Lösung, und

informieren Sie umgehend Ihren Arzt.

Wenn Sie die ungemischte Lösung nicht ablassen, steigt der Gehalt an Salzen und anderen

chemischen Substanzen in Ihrem Blut an. Dadurch kommt es zu Nebenwirkungen wie

Verwirrtheit, Schläfrigkeit und unregelmäßigem Herzschlag.

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt bevor Sie PHYSIONEAL 35 anwenden, besonders:

Wenn Sie schwerwiegende Probleme im Bereich der Bauchdecke oder Bauchhöhle haben, zum

Beispiel einen Bruch (Hernie) oder eine chronische Infektion oder Entzündung im Darmbereich.

Wenn Sie eine Aortenprothese haben.

Wenn Sie unter starken Atembeschwerden leiden.

Wenn Sie Bauchschmerzen oder erhöhte Körpertemperatur haben oder eine Trübung oder Partikel

in der abgeleiteten Flüssigkeit bemerken. Dies kann ein Hinweis auf eine Bauchfellentzündung

(Peritonitis) oder eine Infektion sein. Wenden Sie sich in diesem Fall umgehend an Ihr

Behandlungsteam. Bitte die Chargennummer der Beutel mit der Peritonealdialyse, die Sie

angewendet haben, notieren und diese Beutel zusammen mit dem Beutel mit der abgeleiteten

Flüssigkeit zu Ihrem Behandlungsteam mitbringen. Ihr Arzt wird entscheiden, ob die Behandlung

abgebrochen werden muss oder eventuell Korrekturmaßnahmen erforderlich sind. Wenn Sie zum

Beispiel eine Infektion haben, wird Ihr Arzt möglicherweise einige Tests durchführen, um

herauszufinden, welche Antibiotika am besten für Sie geeignet sind. Bis Ihr Arzt festgestellt hat,

welche Infektion Sie haben, wird er Ihnen möglicherweise ein Antibiotikum geben, das gegen

eine große Bandbreite an verschiedenen Bakterien wirkt. Man spricht in diesem Fall von einem

Breitband-Antibiotikum.

Wenn Ihre Blutlactatwerte stark erhöht sind. Ein erhöhtes Risiko für eine Laktatazidose besteht,

Wenn Sie einen extrem niedrigen Blutdruck haben

Wenn Sie eine Infektion des Blutes haben

Wenn bei Ihnen ein akutes Nierenversagen auftritt

Wenn Sie eine erblich bedingte Stoffwechselstörung haben

Wenn Sie Metformin (ein Diabetes-Medikament) einnehmen

Wenn Sie Medikamente zur Behandlung einer HIV-Infektion nehmen, insbesondere so

genannte NRTIs, also Nukleotidische Reverse-Transkriptase-Hemmer.

Wenn Sie Diabetes haben und diese Lösung anwenden. In diesem Fall muss die Dosis der

Arzneimittel, mit denen Ihr Blutzucker eingestellt wird (z. B. Insulin), regelmäßig überprüft

werden. Vor allem, wenn die Peritonealdialyse-Behandlung begonnen oder geändert wird, muss

die Dosis Ihrer Diabetes-Medikamente eventuell angepasst werden.

Wenn Sie eine Allergie gegen Mais haben, was zu einer Überempfindlichkeitsreaktion

Version 7.0 (QRD 3.1)

PHYSIONEAL 35 Glucose 1,36 % w/v CLEAR-FLEX,

Baxter S.A.

PHYSIONEAL 35 Glucose 2,27 % w/v CLEAR-FLEX,

PHYSIONEAL 35 Glucose 3,86 % w/v CLEAR-FLEX,

Peritonealdialyselösung

Gebrauchsinformation

3/10

einschließlich einer schweren allergischen Reaktion, genannt Anaphylaxie, führen kann. Stoppen

Sie die Infusion sofort und lassen Sie die Lösung aus Ihrer Bauchhöhle ab.

Sie sollten unbedingt – eventuell zusammen mit Ihrem Arzt – regelmäßige Aufzeichnungen über

Ihren Flüssigkeitshaushalt und Ihr Körpergewicht führen. Ihr Arzt überwacht Ihre Blutwerte in

regelmäßigen Abständen, insbesondere Salze (z. B. Hydrogencarbonat, Kalium, Magnesium,

Calcium und Phosphat), Parathormon und Blutfettwerte.

Wenn Sie einen hohen Hydrogencarbonatspiegel im Blut haben.

Damit Sie nicht mehr Lösung anwenden, als Ihnen Ihr Arzt verschrieben hat. Zu den Symptomen

einer Überinfusion zählen Bauchblähungen, Völlegefühl und Kurzatmigkeit.

Ihr Arzt prüft regelmäßig Ihren Kaliumspiegel. Wenn er zu niedrig wird, gibt er Ihnen eventuell

zum Ausgleich Kaliumchlorid.

Unsachgemäßes Abklemmen oder Spülen kann dazu führen, dass Luft in Ihren Bauchraum

gelangt, was zu Bauchschmerzen und/oder einer Peritonitis führen kann.

Da die so genannte Enkapsulierende Peritoneale Sklerose (EPS) eine bekannte, wenn auch seltene

Komplikation der Peritonealdialyse ist. Sie – und auch Ihr Arzt – sollten sich über diese

mögliche Komplikation im Klaren sein. Die EPS führt zu:

Entzündungen im Bauchraum (Abdomen)

Verdickungen am Darm, was Bauchschmerzen, Blähungen oder Erbrechen zur Folge

haben kann. EPS kann einen tödlichen Verlauf haben.

Kinder

Ihr Arzt wird Nutzen und Risiko der Verwendung dieses Produktes gegeneinander abwägen, wenn Sie

unter 18 sind.

Anwendung von PHYSIONEAL 35 zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen, kürzlich andere

Arzneimittel eingenommen haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel einzunehmen.

Wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden, muss Ihr Arzt unter Umständen deren Dosis

erhöhen, da die Ausscheidung bestimmter Arzneimittel durch die Peritonealdialyse erhöht wird.

Wenn Sie Herzmedikamente einnehmen, die als Herzglykoside (z. B. Digoxin) bekannt sind, kann

es sein, dass Sie:

Kalium- und Calciumzusätze benötigen

einen unregelmäßigen Herzschlag (Arrhythmie) bekommen.

Ihr Arzt wird Sie und vor allem Ihren Kaliumspiegel während der Behandlung genau

überwachen.

Schwangerschaft und Stillzeit

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder

beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Anwendung dieses Arzneimittels Ihren Arzt.

Wenn von Ihrem Arzt nicht anders verordnet, ist PHYSIONEAL 35 für eine Anwendung währen der

Schwangerschaft und Stillzeit nicht geeignet.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Im Rahmen dieser Behandlung kann es zu einem Schwächegefühl, unscharfem Sehen oder Schwindel

kommen. Bitte auf keinen Fall ein Fahrzeug lenken oder Maschinen bedienen, wenn Sie eines dieser

Symptome bemerken.

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PHYSIONEAL 35 Glucose 1,36 % w/v CLEAR-FLEX,

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PHYSIONEAL 35 Glucose 2,27 % w/v CLEAR-FLEX,

PHYSIONEAL 35 Glucose 3,86 % w/v CLEAR-FLEX,

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Gebrauchsinformation

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3.

Wie ist PHYSIONEAL 35 anzuwenden?

PHYSIONEAL 35 ist in die Peritonealhöhle zu verabreichen. Dies ist der Raum in Ihrem Bauch

(Abdomen) zwischen der Haut und dem Bauchfell (Peritoneum). Als Bauchfell (Peritoneum) wird die

Membran bezeichnet, die Ihre inneren Organe, z. B. Darm und Leber, umgibt.

Es ist nicht zur intravenösen Infusion geeignet.

Wenden Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit des auf die Peritonealdialyse

spezialisierten medizinischen Fachpersonals an. Fragen Sie bei Ihrem Arzt nach, wenn Sie sich nicht

sicher sind.

Wenn der Beutel beschädigt ist, muss er entsorgt werden.

Wie viel und wie oft

Ihr Arzt verschreibt Ihnen die korrekte Glucosestärke und Anzahl an Beuteln, die Sie täglich

verwenden müssen.

Anwendung bei Kindern und Jugendlichen

Wenn Sie unter 18 Jahre alt sind, wird Ihr Arzt die Verschreibung dieses Arzneimittels sorgfältig

abwägen.

Wenn Sie die Anwendung von PHYSIONEAL 35 abbrechen

Brechen Sie die Peritonealdialyse nicht ohne Zustimmung Ihres Arztes ab. Wenn Sie die Behandlung

abbrechen, kann dies lebensbedrohliche Folgen haben.

Art der Anwendung

Vor der Anwendung sind folgende Schritte durchzuführen:

Beutel auf 37 °C erwärmen. Ausschließlich die für diese Zwecke speziell entwickelte

Wärmeplatte verwenden. Keinesfalls in Wasser eintauchen. Erwärmen Sie den Beutel auf keinen

Fall in der Mikrowelle.

Während der gesamten Verabreichung der Lösung die erlernten aseptischen Methoden einhalten.

Vor Beginn des Beutelwechsels sicherstellen, dass Ihre Hände und die Umgebung, in der der

Wechsel durchgeführt wird sauber sind.

Überprüfen Sie, bevor Sie die Schutzhülle entfernen, ob es sich um die richtige Lösung handelt,

prüfen Sie das Verfalldatum und die Beutelgröße (Volumen). Heben Sie den Beutel an und

untersuchen ihn auf Undichtigkeiten (ausgelaufene Flüssigkeit in der Schutzhülle). Wenden Sie

diesen Beutel nicht an wenn Sie Undichtigkeiten bemerken.

Nachdem Sie die Schutzhülle entfernt haben, prüfen Sie erneut auf Undichtigkeiten, indem Sie

fest auf den Beutel drücken. Prüfen Sie danach, ob die lange und die kurze Trenn-Naht unversehrt

sind. Entsorgen Sie den Beutel, falls beide oder eine der Trenn-Nähte (auch nur teilweise)

geöffnet sind. Wenden Sie diesen Beutel nicht an wenn Sie irgendeine Form von Undichtigekeit

bemerkt haben.

Überprüfen Sie, ob die Lösung klar ist. Wenden Sie den Beutel nicht an wenn die Lösung trüb ist

oder Partikel enthält.

Stellen Sie vor Beginn des Lösungsaustausches sicher, dass alle Anschlüsse richtig sitzen.

Mischen Sie die beiden Kammern sorgfältig, indem Sie zuerst die lange Trenn-Naht und dann die

kurze SafetyMoon-Trenn-Naht öffnen.

Wenden Sie sich an Ihren Arzt wenn Sie Fragen oder Bedenken zu diesem Produkt oder seiner

Anwendung haben.

Verwenden Sie jeden Beutel nur einmal. Werfen Sie nicht verbrauchte Restmengen weg.

Die Lösung muss nach dem Mischen innerhalb von 24 Stunden verwendet werden.

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PHYSIONEAL 35 Glucose 1,36 % w/v CLEAR-FLEX,

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PHYSIONEAL 35 Glucose 2,27 % w/v CLEAR-FLEX,

PHYSIONEAL 35 Glucose 3,86 % w/v CLEAR-FLEX,

Peritonealdialyselösung

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5/10

Anschließend die abgeleitete Flüssigkeit auf Klarheit prüfen.

Verträglichkeit mit anderen Arzneimitteln

Es kann sein, dass Sie von Ihrem Arzt weitere Medikamente verschrieben bekommen, die Sie direkt

dem PHYSIONEAL 35-Beutel hinzufügen. Fügen Sie in diesem Fall das Medikament über die

vorgesehene Stelle in die grosse Kammer hinzu, bevor Sie die lange Trenn-Naht öffnenVerwenden

Sie die Lösung unmittelbar nach Zugabe des Arzneimittels. Halten Sie Rücksprache mit Ihrem Arzt,

wenn Sie sich nicht ganz sicher sind.

Wenn Sie mehr Beutel PHYSIONEAL 35 innerhalb von 24 Stunden angewendet haben als Sie

sollten

Falls Sie zu viel PHYSIONEAL 35 angewendet haben, können folgende Symptome auftreten:

Bauchblähungen

Völlegefühl und/oder

Kurzatmigkeit.

Wenden Sie sich sofort an Ihren Arzt. Er/sie wird Ihnen mitteilen, was zu tun ist.

Wenn Sie zu viel PHYSIONEAL 35 CLEAR-FLEX angewendet oder eingenommen haben, nehmen

Sie ubverzüglich Kontakt mit Ihrem Artz, Ihrem Apotheker oder mit dem Anti-Gift-Zentrum (070-

245 245) auf.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt.

4.

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem

auftreten müssen.

Informieren Sie bitte unverzüglich Ihren Arzt oder das Peritonealdialysezentrum, wenn folgendes

eintritt:

Hypertension (Blutdruckanstieg),

Schwellungen um die Knöchel, in den Beinen oder um die Augen, Kurzatmigkeit oder

Brustschmerzen (Anzeichen einer Hypervolämie),

Bauchschmerzen,

Schüttelfrost (Zittern/grippeähnliche Symptome), Fieber,

Bauchfellentzündung (Peritonitis).

Dies sind alles schwerwiegende Nebenwirkungen. Medizinische Hilfe kann dringend erforderlich

sein.

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder das Dialysezentrum. Dies

gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind:

Häufig (betrifft bis zu 1 von 10 Behandelten)

Blutbildveränderungen:

Anstieg des Calciumspiegels (Hyperkalzämie)

Absinken des Kaliumspiegels (Hypokalämie), was zu Muskelschwäche, Zucken und

anomalen Herzrhythmus führen kann.

Schwäche, Müdigkeit

Wassereinlagerung (Ödem)

Version 7.0 (QRD 3.1)

PHYSIONEAL 35 Glucose 1,36 % w/v CLEAR-FLEX,

Baxter S.A.

PHYSIONEAL 35 Glucose 2,27 % w/v CLEAR-FLEX,

PHYSIONEAL 35 Glucose 3,86 % w/v CLEAR-FLEX,

Peritonealdialyselösung

Gebrauchsinformation

6/10

Gewichtszunahme

Gelegentlich (betrifft bis zu 1 von 100 Behandelten)

Abnahme der Flüssigkeitsausscheidung während der Dialyse

Ohnmacht, Schwindelgefühl und Kopfschmerzen

Trübe Dialysatlösung, Magenschmerzen

Peritonealblutung, Eiter, Schwellungen oder Schmerzen im Bereich des Katheteraustritts,

Katheterblockade

Übelkeit,

Appetitverlust,

Verdauungsstörungen,

Entweichen von Darmgasen

(Flatulenz),

Durstgefühl, trockener Mund

Blähungen oder Entzündungen im Bauchraum, Schulterschmerzen, Bruch in der Bauchhöhle

(Leistenbruch)

Blutbildveränderungen:

Laktatazidose

Erhöhtes pCO2.

Anstieg des Blutzuckers (Hyperglykämie)

Anstieg der weißen Blutkörperchen (Eosinophilie)

Schlafstörungen

Niedriger Blutdruck (Hypotonie)

Husten

Muskel- oder Knochenschmerzen

Schwellungen an Gesicht oder Hals

Hautausschlag

Andere, verfahrensspezifische Nebenwirkungen der Peritonealdialyse

Infektionen an der Katheteraustrittstelle, Blockierung des Katheters.

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch

für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie können

Nebenwirkungen auch direkt anzeigen :

Belgien

Föderalagentur für Arzneimittel und

Gesundheitsprodukte

Abteilung Vigilanz

EUROSTATION II

Victor Hortaplein, 40/40

B-1060 BRUSSEL

Website: www.fagg-afmps.be

E-Mail: patientinfo@fagg-afmps.be

Luxemburg

Direction de la Santé – Division de la Pharmacie et

des Médicaments

Villa Louvigny – Allée Marconi

L-2120 Luxembourg

Site internet:

http://www.ms.public.lu/fr/activites/pharmacie-

medicament/index.html

Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die

Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

5.

Wie ist PHYSIONEAL 35 aufzubewahren?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Version 7.0 (QRD 3.1)

PHYSIONEAL 35 Glucose 1,36 % w/v CLEAR-FLEX,

Baxter S.A.

PHYSIONEAL 35 Glucose 2,27 % w/v CLEAR-FLEX,

PHYSIONEAL 35 Glucose 3,86 % w/v CLEAR-FLEX,

Peritonealdialyselösung

Gebrauchsinformation

7/10

Nicht unter 4 °C lagern.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkartonetikett und auf dem Beutel nach der

Abkürzung „EXP“ und dem Symbol

angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das

Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.

PHYSIONEAL 35 nach Anweisung entsorgen.

6.

Inhalt der Packung und weitere Informationen

Diese Packungsbeilage enthält nicht alle Informationen zu diesem Arzneimittel. Bei Fragen und

Unklarheiten wenden Sie sich bitte an Ihren Arzt.

Was PHYSIONEAL 35 enthält

Die Wirkstoffe in der gemischten Peritonealdialyselösung sind:

1,36%

2,27%

3,86%

Glucosemonohydrat (g/l)

15,0

25,0

42,5

entspricht wasserfreier Glucose (g/l)

13,6

22,7

38,6

Natriumchlorid (g/l)

5,67

Calciumchlorid-Dihydrat (g/l)

0,257

Magnesiumchlorid-Hexahydrat (g/l)

0,051

Natriumhydrogencarbonat (g/l)

2,10

Natrium-(S)-lactat-Lösung

entsprechend Natrium-(S)-lactat (g/l)

1,12

Die sonstigen Bestandteile sind: Wasser für Injektionszwecke, Natriumhydroxid und Salzsäure.

Zusammensetzung in mmol/l in der gemischten Lösung:

1,36%

2,27%

3,86%

Wasserfreie Glucose (mmol/l)

75,5

Natrium (mmol/l)

Calcium (mmol/l)

Magnesium (mmol/l)

Chlorid (mmol/l)

Hydrogencarbonat (mmol/l)

Lactat (mmol/l)

1,75

0,25

Wie PHYSIONEAL 35 aussieht und Inhalt der Packung

PHYSIONEAL 35 ist eine klare, farblose, sterile Lösung zur Peritonealdialyse

PHYSIONEAL 35 ist in einem PVC-freien Beutel mit zwei Kammern verpackt. Die beiden

Kammern sind durch Trenn-Nähte abgeteilt. Sie dürfen PHYSIONEAL 35 erst dann anwenden,

wenn die Lösungen der beiden Kammern vollständig gemischt sind. Erst dann dürfen Sie die

kurze SafetyMoon-Trenn-Naht öffnen.

Jeder Beutel ist in einer Schutzhülle verpackt und wird in einem Karton geliefert.

Version 7.0 (QRD 3.1)

PHYSIONEAL 35 Glucose 1,36 % w/v CLEAR-FLEX,

Baxter S.A.

PHYSIONEAL 35 Glucose 2,27 % w/v CLEAR-FLEX,

PHYSIONEAL 35 Glucose 3,86 % w/v CLEAR-FLEX,

Peritonealdialyselösung

Gebrauchsinformation

8/10

Volumen

Anzahl der

Einheiten pro

Packungsart

Konnektor(en)typ

1,5 l

5 / 6

Einzelbeutel (APD)

Luer/

1,5 l

5 / 6

Doppelbeutel (CAPD)

Luer/ /Lineo

2,0 l

4 / 5

Einzelbeutel (APD)

Luer/

2,0 l

4 / 5

Doppelbeutel (CAPD)

Luer/ Lineo

2,5 l

3 / 4

Einzelbeutel (APD)

Luer/

2,5 l

3 / 4

Doppelbeutel (CAPD)

Luer/ /Lineo

3,0l

Einzelbeutel (APD)

Luer

3,0l

Doppelbeutel (CAPD)

Luer/Lineo

4,5l

Einzelbeutel (APD)

Luer

5,0l

Einzelbeutel (APD)

Luer/luer und Homechoice APD

Set mit Luer oder Lineo

Der Lineo-Konnektor enthält Jod.

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößenvermarktet.

Falls weitere Informationen über das Arzneimittel gewünscht werden, setzen Sie sich bitte mit dem

örtlichen Vertreter des Pharmazeutischen Unternehmers in Verbindung.

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

Pharmazeutischer Unternehmer

Baxter S.A., Bd René Branquart 80, 7860 Lessines, Belgien

Hersteller

Baxter Healthcare S.A.

Moneen Road

Castlebar

County Mayo – Irland

Bieffe Medital SpA

Via Nuova Provinciale

23034 Grosotto

Italien

Zulassungsnummern

PHYSIONEAL 35 Glucose 1,36 % w/v CLEAR-FLEX, Peritonealdialyselösung (1500 ml) :BE267066.

PHYSIONEAL 35 Glucose 1,36 % w/v CLEAR-FLEX, Peritonealdialyselösung (2000 ml) :BE267075.

PHYSIONEAL 35 Glucose 1,36 % w/v CLEAR-FLEX, Peritonealdialyselösung (2500 ml) :BE267084.

PHYSIONEAL 35 Glucose 1,36 % w/v CLEAR-FLEX, Peritonealdialyselösung (3000 ml) :BE267093.

PHYSIONEAL 35 Glucose 1,36 % w/v CLEAR-FLEX, Peritonealdialyselösung (4500 ml) :BE267102.

PHYSIONEAL 35 Glucose 1,36 % w/v CLEAR-FLEX, Peritonealdialyselösung (5000 ml) :BE267111.

PHYSIONEAL 35 Glucose 2,27 % w/v CLEAR-FLEX, Peritonealdialyselösung (1500 ml) :BE267127.

PHYSIONEAL 35 Glucose 2,27 % w/v CLEAR-FLEX, Peritonealdialyselösung (2000 ml) :BE267136.

PHYSIONEAL 35 Glucose 2,27 % w/v CLEAR-FLEX, Peritonealdialyselösung (2500 ml) :BE267145.

PHYSIONEAL 35 Glucose 2,27 % w/v CLEAR-FLEX, Peritonealdialyselösung (3000 ml) :BE267154.

PHYSIONEAL 35 Glucose 2,27 % w/v CLEAR-FLEX, Peritonealdialyselösung (4500 ml) :BE267163.

PHYSIONEAL 35 Glucose 2,27 % w/v CLEAR-FLEX, Peritonealdialyselösung (5000 ml) :BE267172.

PHYSIONEAL 35 Glucose 3,86 % w/v CLEAR-FLEX, Peritonealdialyselösung (1500 ml) :BE267181.

PHYSIONEAL 35 Glucose 3,86 % w/v CLEAR-FLEX, Peritonealdialyselösung (2000 ml) :BE267197.

PHYSIONEAL 35 Glucose 3,86 % w/v CLEAR-FLEX, Peritonealdialyselösung (2500 ml) :BE267206.

PHYSIONEAL 35 Glucose 3,86 % w/v CLEAR-FLEX, Peritonealdialyselösung (3000 ml) :BE267215.

PHYSIONEAL 35 Glucose 3,86 % w/v CLEAR-FLEX, Peritonealdialyselösung (4500 ml) :BE267224.

PHYSIONEAL 35 Glucose 3,86 % w/v CLEAR-FLEX, Peritonealdialyselösung (5000 ml) :BE267233.

Version 7.0 (QRD 3.1)

PHYSIONEAL 35 Glucose 1,36 % w/v CLEAR-FLEX,

Baxter S.A.

PHYSIONEAL 35 Glucose 2,27 % w/v CLEAR-FLEX,

PHYSIONEAL 35 Glucose 3,86 % w/v CLEAR-FLEX,

Peritonealdialyselösung

Gebrauchsinformation

9/10

Art der Abgabe

Verschreibungspflichtig.

Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedsstaaten des Europäischen Wirtschaftsraumes (EWR)

unter den folgenden Bezeichnungen zugelassen:

Österreich, Belgien, Bulgarien, Kroatien, Zypern, Tschechische Republik, Dänemark, Estland,

Finnland, Frankreich, Deutschland, Griechenland, Ungarn, Island, Irland, Lettland, Litauen,

Luxemburg, Malta, Niederlande, Norwegen, Polen, Portugal, Rumänien, Slowakei, Slowenien,

Spanien, Schweden, Vereinigtes Königreich: PHYSIONEAL 35 CLEAR-FLEX

Italien: FIXIONEAL 35

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im 02/2017.

Baxter, PHYSIONEAL und CLEAR-FLEX sind Marken von Baxter International Inc.

Version 7.0 (QRD 3.1)

8-8-2018

Product Quest Manufacturing LLC Issues Voluntary Nationwide Recall of CVS Health 12 Hour Sinus Relief Nasal Mist Due to Microbiological Contamination

Product Quest Manufacturing LLC Issues Voluntary Nationwide Recall of CVS Health 12 Hour Sinus Relief Nasal Mist Due to Microbiological Contamination

Holly Hill, FL, Product Quest Manufacturing (“Product Quest”) is voluntarily recalling Lot# 173089J of CVS Health 12 Hour Sinus Relief Nasal Mist, a clear, colorless liquid, to the consumer level. The product was found to have had microbiological contamination identified as Pseudomonas aeruginosa.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

18-7-2018

Sodium glucose co-transporter 2 inhibitors

Sodium glucose co-transporter 2 inhibitors

Safety advisory - diabetic ketoacidosis and surgical procedures

Therapeutic Goods Administration - Australia

21-6-2018

FDA approves first continuous glucose monitoring system with a fully implantable glucose sensor and compatible mobile app for adults with diabetes

FDA approves first continuous glucose monitoring system with a fully implantable glucose sensor and compatible mobile app for adults with diabetes

glucose monitoring system, implantable glucose sensor, adults, diabetes

FDA - U.S. Food and Drug Administration

13-6-2018

Carmen Jewellery Inc. recalls Kenneth Cole-branded men's watches

Carmen Jewellery Inc. recalls Kenneth Cole-branded men's watches

The clear domed crystal glass on the watch face may detach or shatter, posing a physical or laceration hazard.

Health Canada

6-6-2018

Dringende Sicherheitsinformation zu Flex Arm von Oberdorf Synthes Produktions GmbH

Dringende Sicherheitsinformation zu Flex Arm von Oberdorf Synthes Produktions GmbH

Weitere Informationen sowie Details zum Produkt entnehmen Sie bitte der anliegenden Kundeninformation des Herstellers.

Deutschland - BfArM - Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte

6-6-2018

Dringende Sicherheitsinformation zu ABL90 Flex von Radiometer Medical ApS

Dringende Sicherheitsinformation zu ABL90 Flex von Radiometer Medical ApS

Weitere Informationen sowie Details zum Produkt entnehmen Sie bitte der anliegenden Kundeninformation des Herstellers.

Deutschland - BfArM - Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte

29-5-2018

Dringende Sicherheitsinformation zu Radiometer ABL800 FLEX von Radiometer Medical ApS

Dringende Sicherheitsinformation zu Radiometer ABL800 FLEX von Radiometer Medical ApS

Weitere Informationen sowie Details zum Produkt entnehmen Sie bitte der anliegenden Kundeninformation des Herstellers.

Deutschland - BfArM - Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte

17-5-2018

Alumilite recalls Amazing Clear Cast

Alumilite recalls Amazing Clear Cast

The recalled products do not have proper consumer chemical hazard packaging and labelling required by the Consumer Chemicals and Containers Regulations, 2001 under the Canada Consumer Product Safety Act.

Health Canada

18-3-2016

Strong ambitions for the newly established Danish Medicines Agency

Strong ambitions for the newly established Danish Medicines Agency

The Danish Medicines Agency must stand out both nationally and internationally. This was the clear message of Danish Minister for Health Sophie Løhde, who paid a visit to the agency yesterday.

Danish Medicines Agency

3-7-2014

More clinical trials to Denmark

More clinical trials to Denmark

The number of clinical trial applications increased by 35 trials (14%) from 2012 to 2013, which is the highest level in seven years. The increase covers both companies and researchers according to the Danish Health and Medicines Authority's annual report 2013 on clinical trials of medicines in humans.

Danish Medicines Agency

28-5-2014

More than 10,000 websites shut down in global operation

More than 10,000 websites shut down in global operation

The recent global Operation PANGEA VII resulted in the shutdown of more than 10,000 websites. The operation focused on combating online sale of counterfeit medicines and making consumers aware that they need to take care of themselves when buying medicines online. Globally, the operation led to 237 arrests, some 540,000 parcels were inspected and over 9.4 million units containing potentially life-threatening medicines were seized – worth an estimated value of more than USD 35 million. More than 10,000 we...

Danish Medicines Agency

10-7-2018

Puregon (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Puregon (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Puregon (Active substance: follitropin beta) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)4479 of Tue, 10 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/86/T/97

Europe -DG Health and Food Safety

22-6-2018

First continuous glucose monitoring system that includes a fully implantable glucose sensor that can be worn up to 90 days approved today.  #cgm #diabetes #fda #medicaldevice  https://go.usa.gov/xUqg5 pic.twitter.com/6zs99z2Dlz

First continuous glucose monitoring system that includes a fully implantable glucose sensor that can be worn up to 90 days approved today. #cgm #diabetes #fda #medicaldevice https://go.usa.gov/xUqg5 pic.twitter.com/6zs99z2Dlz

First continuous glucose monitoring system that includes a fully implantable glucose sensor that can be worn up to 90 days approved today. #cgm #diabetes #fda #medicaldevice https://go.usa.gov/xUqg5  pic.twitter.com/6zs99z2Dlz

FDA - U.S. Food and Drug Administration

11-6-2018

.@CMSGov is issuing guidance today to make sure patients who use Continuous Glucose Monitors (CGMs) to help control their #diabetes can use apps on their smartphones in conjunction with CGM receivers. Learn more:  http://go.cms.gov/1jc4cdC 

.@CMSGov is issuing guidance today to make sure patients who use Continuous Glucose Monitors (CGMs) to help control their #diabetes can use apps on their smartphones in conjunction with CGM receivers. Learn more: http://go.cms.gov/1jc4cdC 

. @CMSGov is issuing guidance today to make sure patients who use Continuous Glucose Monitors (CGMs) to help control their #diabetes can use apps on their smartphones in conjunction with CGM receivers. Learn more: http://go.cms.gov/1jc4cdC 

FDA - U.S. Food and Drug Administration

25-5-2018

Jakavi (Novartis Europharm Limited)

Jakavi (Novartis Europharm Limited)

Jakavi (Active substance: ruxolitinib) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)3272 of Fri, 25 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/2464/T/35

Europe -DG Health and Food Safety

3-5-2018

Perjeta (Roche Registration GmbH)

Perjeta (Roche Registration GmbH)

Perjeta (Active substance: pertuzumab) - Centralised - 2-Monthly update - Commission Decision (2018)2771 of Thu, 03 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/2547/II/35

Europe -DG Health and Food Safety

28-3-2018

EU/3/17/1876 (FGK Representative Service GmbH)

EU/3/17/1876 (FGK Representative Service GmbH)

EU/3/17/1876 (Active substance: Sodium (1R,3R,4R,5S)-3-({2-N-acetylamino-2-deoxy-3-O-[(1S)-1-carboxylato-2-cyclohexylethyl]-beta-D-galactopyranosyl}oxy)-4-({6-deoxy-alpha-L-galactopyranosyl}oxy)-5-ethyl-cyclohexan-1-yl-(38-oxo-2,5,8,11,14,17,20,23,26,29,32,35-dodecaoxa-39-azahentetracontan-41-yl)carboxamide) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)2011 of Wed, 28 Mar 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/010/17/T/01

Europe -DG Health and Food Safety