Physioneal 35 Glucose 3.86% w-v Clear-Flex

Hauptinformation

  • Handelsname:
  • Physioneal 35 Glucose 3.86% w-v Clear-Flex Peritonealdialyselösung
  • Darreichungsform:
  • Peritonealdialyselösung
  • Verwenden für:
  • Menschen
  • Art der Medizin:
  • allopathic Droge

Dokumenten

  • Information für medizinisches Fachpersonal:
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Lokalisierung

  • Erhältlich in:
  • Physioneal 35 Glucose 3.86% w-v Clear-Flex Peritonealdialyselösung
    Belgien
  • Sprache:
  • Deutsch

Therapeutische Informationen

  • Therapiegruppe:
  • Hypertone Lösungen für die Peritonealdialyse.

Weitere Informationen

Status

  • Quelle:
  • AFMPS - Agence Fédérale des Médicaments et des Produits de Santé - Belgium
  • Zulassungsnummer:
  • BE267233
  • Letzte Änderung:
  • 12-04-2018

Packungsbeilage

PHYSIONEAL 35 Glucose 1,36 % w/v CLEAR-FLEX,

Baxter S.A.

PHYSIONEAL 35 Glucose 2,27 % w/v CLEAR-FLEX,

PHYSIONEAL 35 Glucose 3,86 % w/v CLEAR-FLEX,

Peritonealdialyselösung

Gebrauchsinformation

1/10

Gebrauchsinformation: Information für Anwender

PHYSIONEAL 35 Glucose 1,36 % w/v CLEAR-FLEX, Peritonealdialyselösung.

PHYSIONEAL 35 Glucose 2,27 % w/v CLEAR-FLEX, Peritonealdialyselösung.

PHYSIONEAL 35 Glucose 3,86 % w/v CLEAR-FLEX, Peritonealdialyselösung.

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Anwendung dieses

Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.

Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt.

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt. Dies gilt auch für

Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.

Was in dieser Packungsbeilage steht

Was ist PHYSIONEAL 35 und wofür wird es angewendet?

Was sollten Sie vor der Anwendung von PHYSIONEAL 35 beachten?

Wie ist PHYSIONEAL 35 anzuwenden?

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie ist PHYSIONEAL 35 aufzubewahren?

Inhalt der Packung und weitere Informationen

1.

Was ist PHYSIONEAL 35 und wofür wird es angewendet?

PHYSIONEAL 35 ist eine Lösung für die Peritonealdialyse. Sie entzieht dem Blut Wasser und

Abfallprodukte. Außerdem gleicht sie abnormale Werte bei verschiedenen Blutbestandteilen aus.

PHYSIONEAL 35 enthält verschiedene Glucose-Konzentrationen (1,36 %, 2,27 % oder 3,86 %). Je

höher der Glucosegehalt der Lösung ist, desto mehr Wasser wird aus dem Blut entfernt.

PHYSIONEAL 35 kann Ihnen verschrieben werden bei:

vorübergehendem oder dauerhaftem Nierenversagen;

schwerer Wasseransammlung;

schweren Störungen der Säure- oder Basenwerte (pH) sowie des Salzgehalts Ihres Blutes;

bestimmten Arten von Arzneimittelintoxikation, bei denen keine andere Behandlungsmöglichkeit

besteht.

Die PHYSIONEAL 35-Lösung hat einen dem Blut sehr ähnlichen Säuregehalt (pH-Wert). Sie ist

daher besonders für Patienten geeignet, bei denen es bei der Verabreichung anderer, stärker

säurehaltiger Peritonealdialyselösungen zu Schmerzen oder Unwohlsein kommt.

2.

Was sollten Sie vor der Anwendung von PHYSIONEAL 35 beachten?

Ihr Arzt muss Sie bei der ersten Anwendung dieses Produkts überwachen.

PHYSIONEAL 35 darf nicht angewendet werden

Wenn Sie allergisch gegen den Wirkstoff oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen

Bestandteile dieses Arzneimittels sind.

Version 7.0 (QRD 3.1)

PHYSIONEAL 35 Glucose 1,36 % w/v CLEAR-FLEX,

Baxter S.A.

PHYSIONEAL 35 Glucose 2,27 % w/v CLEAR-FLEX,

PHYSIONEAL 35 Glucose 3,86 % w/v CLEAR-FLEX,

Peritonealdialyselösung

Gebrauchsinformation

2/10

Wenn Sie ein chirurgisch nicht behebbares Problem mit der Bauchwand oder der Bauchhöhle

oder ein nicht behebbares Problem haben, durch das ein erhöhtes Risiko für Infektionen des

Bauchraums besteht.

Wenn Sie wegen schwerer Vernarbung des Bauchfells einen nachweislichen Verlust der

Peritonealfunktion haben.

Manchmal ist die Anwendung von PHYSIONEAL 35 im CLEAR-FLEX container nicht empfohlen

bei Kindern, die weniger als 1600 ml Flüssigkeitsvolumen benötigen

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Vor der Anwendung müssen Sie:

Zuerst den Inhalt der beiden Kammern durch Trennen der langen Trenn-Naht mischen;

dann die kurze SafetyMoon-Trenn-Naht öffnen.

Wenn die Lösung ungemischt infundiert wird (also die lange Trenn-Naht zwischen den zwei

Kammern nicht geöffnet wurde), können Bauchschmerzen auftreten. Lassen Sie in diesem Fall

die Lösung sofort ablaufen, verwenden Sie einen neuen Beutel mit gemischter Lösung, und

informieren Sie umgehend Ihren Arzt.

Wenn Sie die ungemischte Lösung nicht ablassen, steigt der Gehalt an Salzen und anderen

chemischen Substanzen in Ihrem Blut an. Dadurch kommt es zu Nebenwirkungen wie

Verwirrtheit, Schläfrigkeit und unregelmäßigem Herzschlag.

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt bevor Sie PHYSIONEAL 35 anwenden, besonders:

Wenn Sie schwerwiegende Probleme im Bereich der Bauchdecke oder Bauchhöhle haben, zum

Beispiel einen Bruch (Hernie) oder eine chronische Infektion oder Entzündung im Darmbereich.

Wenn Sie eine Aortenprothese haben.

Wenn Sie unter starken Atembeschwerden leiden.

Wenn Sie Bauchschmerzen oder erhöhte Körpertemperatur haben oder eine Trübung oder Partikel

in der abgeleiteten Flüssigkeit bemerken. Dies kann ein Hinweis auf eine Bauchfellentzündung

(Peritonitis) oder eine Infektion sein. Wenden Sie sich in diesem Fall umgehend an Ihr

Behandlungsteam. Bitte die Chargennummer der Beutel mit der Peritonealdialyse, die Sie

angewendet haben, notieren und diese Beutel zusammen mit dem Beutel mit der abgeleiteten

Flüssigkeit zu Ihrem Behandlungsteam mitbringen. Ihr Arzt wird entscheiden, ob die Behandlung

abgebrochen werden muss oder eventuell Korrekturmaßnahmen erforderlich sind. Wenn Sie zum

Beispiel eine Infektion haben, wird Ihr Arzt möglicherweise einige Tests durchführen, um

herauszufinden, welche Antibiotika am besten für Sie geeignet sind. Bis Ihr Arzt festgestellt hat,

welche Infektion Sie haben, wird er Ihnen möglicherweise ein Antibiotikum geben, das gegen

eine große Bandbreite an verschiedenen Bakterien wirkt. Man spricht in diesem Fall von einem

Breitband-Antibiotikum.

Wenn Ihre Blutlactatwerte stark erhöht sind. Ein erhöhtes Risiko für eine Laktatazidose besteht,

Wenn Sie einen extrem niedrigen Blutdruck haben

Wenn Sie eine Infektion des Blutes haben

Wenn bei Ihnen ein akutes Nierenversagen auftritt

Wenn Sie eine erblich bedingte Stoffwechselstörung haben

Wenn Sie Metformin (ein Diabetes-Medikament) einnehmen

Wenn Sie Medikamente zur Behandlung einer HIV-Infektion nehmen, insbesondere so

genannte NRTIs, also Nukleotidische Reverse-Transkriptase-Hemmer.

Wenn Sie Diabetes haben und diese Lösung anwenden. In diesem Fall muss die Dosis der

Arzneimittel, mit denen Ihr Blutzucker eingestellt wird (z. B. Insulin), regelmäßig überprüft

werden. Vor allem, wenn die Peritonealdialyse-Behandlung begonnen oder geändert wird, muss

die Dosis Ihrer Diabetes-Medikamente eventuell angepasst werden.

Wenn Sie eine Allergie gegen Mais haben, was zu einer Überempfindlichkeitsreaktion

Version 7.0 (QRD 3.1)

PHYSIONEAL 35 Glucose 1,36 % w/v CLEAR-FLEX,

Baxter S.A.

PHYSIONEAL 35 Glucose 2,27 % w/v CLEAR-FLEX,

PHYSIONEAL 35 Glucose 3,86 % w/v CLEAR-FLEX,

Peritonealdialyselösung

Gebrauchsinformation

3/10

einschließlich einer schweren allergischen Reaktion, genannt Anaphylaxie, führen kann. Stoppen

Sie die Infusion sofort und lassen Sie die Lösung aus Ihrer Bauchhöhle ab.

Sie sollten unbedingt – eventuell zusammen mit Ihrem Arzt – regelmäßige Aufzeichnungen über

Ihren Flüssigkeitshaushalt und Ihr Körpergewicht führen. Ihr Arzt überwacht Ihre Blutwerte in

regelmäßigen Abständen, insbesondere Salze (z. B. Hydrogencarbonat, Kalium, Magnesium,

Calcium und Phosphat), Parathormon und Blutfettwerte.

Wenn Sie einen hohen Hydrogencarbonatspiegel im Blut haben.

Damit Sie nicht mehr Lösung anwenden, als Ihnen Ihr Arzt verschrieben hat. Zu den Symptomen

einer Überinfusion zählen Bauchblähungen, Völlegefühl und Kurzatmigkeit.

Ihr Arzt prüft regelmäßig Ihren Kaliumspiegel. Wenn er zu niedrig wird, gibt er Ihnen eventuell

zum Ausgleich Kaliumchlorid.

Unsachgemäßes Abklemmen oder Spülen kann dazu führen, dass Luft in Ihren Bauchraum

gelangt, was zu Bauchschmerzen und/oder einer Peritonitis führen kann.

Da die so genannte Enkapsulierende Peritoneale Sklerose (EPS) eine bekannte, wenn auch seltene

Komplikation der Peritonealdialyse ist. Sie – und auch Ihr Arzt – sollten sich über diese

mögliche Komplikation im Klaren sein. Die EPS führt zu:

Entzündungen im Bauchraum (Abdomen)

Verdickungen am Darm, was Bauchschmerzen, Blähungen oder Erbrechen zur Folge

haben kann. EPS kann einen tödlichen Verlauf haben.

Kinder

Ihr Arzt wird Nutzen und Risiko der Verwendung dieses Produktes gegeneinander abwägen, wenn Sie

unter 18 sind.

Anwendung von PHYSIONEAL 35 zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen, kürzlich andere

Arzneimittel eingenommen haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel einzunehmen.

Wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden, muss Ihr Arzt unter Umständen deren Dosis

erhöhen, da die Ausscheidung bestimmter Arzneimittel durch die Peritonealdialyse erhöht wird.

Wenn Sie Herzmedikamente einnehmen, die als Herzglykoside (z. B. Digoxin) bekannt sind, kann

es sein, dass Sie:

Kalium- und Calciumzusätze benötigen

einen unregelmäßigen Herzschlag (Arrhythmie) bekommen.

Ihr Arzt wird Sie und vor allem Ihren Kaliumspiegel während der Behandlung genau

überwachen.

Schwangerschaft und Stillzeit

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder

beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Anwendung dieses Arzneimittels Ihren Arzt.

Wenn von Ihrem Arzt nicht anders verordnet, ist PHYSIONEAL 35 für eine Anwendung währen der

Schwangerschaft und Stillzeit nicht geeignet.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Im Rahmen dieser Behandlung kann es zu einem Schwächegefühl, unscharfem Sehen oder Schwindel

kommen. Bitte auf keinen Fall ein Fahrzeug lenken oder Maschinen bedienen, wenn Sie eines dieser

Symptome bemerken.

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PHYSIONEAL 35 Glucose 1,36 % w/v CLEAR-FLEX,

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PHYSIONEAL 35 Glucose 3,86 % w/v CLEAR-FLEX,

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Gebrauchsinformation

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3.

Wie ist PHYSIONEAL 35 anzuwenden?

PHYSIONEAL 35 ist in die Peritonealhöhle zu verabreichen. Dies ist der Raum in Ihrem Bauch

(Abdomen) zwischen der Haut und dem Bauchfell (Peritoneum). Als Bauchfell (Peritoneum) wird die

Membran bezeichnet, die Ihre inneren Organe, z. B. Darm und Leber, umgibt.

Es ist nicht zur intravenösen Infusion geeignet.

Wenden Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit des auf die Peritonealdialyse

spezialisierten medizinischen Fachpersonals an. Fragen Sie bei Ihrem Arzt nach, wenn Sie sich nicht

sicher sind.

Wenn der Beutel beschädigt ist, muss er entsorgt werden.

Wie viel und wie oft

Ihr Arzt verschreibt Ihnen die korrekte Glucosestärke und Anzahl an Beuteln, die Sie täglich

verwenden müssen.

Anwendung bei Kindern und Jugendlichen

Wenn Sie unter 18 Jahre alt sind, wird Ihr Arzt die Verschreibung dieses Arzneimittels sorgfältig

abwägen.

Wenn Sie die Anwendung von PHYSIONEAL 35 abbrechen

Brechen Sie die Peritonealdialyse nicht ohne Zustimmung Ihres Arztes ab. Wenn Sie die Behandlung

abbrechen, kann dies lebensbedrohliche Folgen haben.

Art der Anwendung

Vor der Anwendung sind folgende Schritte durchzuführen:

Beutel auf 37 °C erwärmen. Ausschließlich die für diese Zwecke speziell entwickelte

Wärmeplatte verwenden. Keinesfalls in Wasser eintauchen. Erwärmen Sie den Beutel auf keinen

Fall in der Mikrowelle.

Während der gesamten Verabreichung der Lösung die erlernten aseptischen Methoden einhalten.

Vor Beginn des Beutelwechsels sicherstellen, dass Ihre Hände und die Umgebung, in der der

Wechsel durchgeführt wird sauber sind.

Überprüfen Sie, bevor Sie die Schutzhülle entfernen, ob es sich um die richtige Lösung handelt,

prüfen Sie das Verfalldatum und die Beutelgröße (Volumen). Heben Sie den Beutel an und

untersuchen ihn auf Undichtigkeiten (ausgelaufene Flüssigkeit in der Schutzhülle). Wenden Sie

diesen Beutel nicht an wenn Sie Undichtigkeiten bemerken.

Nachdem Sie die Schutzhülle entfernt haben, prüfen Sie erneut auf Undichtigkeiten, indem Sie

fest auf den Beutel drücken. Prüfen Sie danach, ob die lange und die kurze Trenn-Naht unversehrt

sind. Entsorgen Sie den Beutel, falls beide oder eine der Trenn-Nähte (auch nur teilweise)

geöffnet sind. Wenden Sie diesen Beutel nicht an wenn Sie irgendeine Form von Undichtigekeit

bemerkt haben.

Überprüfen Sie, ob die Lösung klar ist. Wenden Sie den Beutel nicht an wenn die Lösung trüb ist

oder Partikel enthält.

Stellen Sie vor Beginn des Lösungsaustausches sicher, dass alle Anschlüsse richtig sitzen.

Mischen Sie die beiden Kammern sorgfältig, indem Sie zuerst die lange Trenn-Naht und dann die

kurze SafetyMoon-Trenn-Naht öffnen.

Wenden Sie sich an Ihren Arzt wenn Sie Fragen oder Bedenken zu diesem Produkt oder seiner

Anwendung haben.

Verwenden Sie jeden Beutel nur einmal. Werfen Sie nicht verbrauchte Restmengen weg.

Die Lösung muss nach dem Mischen innerhalb von 24 Stunden verwendet werden.

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PHYSIONEAL 35 Glucose 1,36 % w/v CLEAR-FLEX,

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PHYSIONEAL 35 Glucose 2,27 % w/v CLEAR-FLEX,

PHYSIONEAL 35 Glucose 3,86 % w/v CLEAR-FLEX,

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5/10

Anschließend die abgeleitete Flüssigkeit auf Klarheit prüfen.

Verträglichkeit mit anderen Arzneimitteln

Es kann sein, dass Sie von Ihrem Arzt weitere Medikamente verschrieben bekommen, die Sie direkt

dem PHYSIONEAL 35-Beutel hinzufügen. Fügen Sie in diesem Fall das Medikament über die

vorgesehene Stelle in die grosse Kammer hinzu, bevor Sie die lange Trenn-Naht öffnenVerwenden

Sie die Lösung unmittelbar nach Zugabe des Arzneimittels. Halten Sie Rücksprache mit Ihrem Arzt,

wenn Sie sich nicht ganz sicher sind.

Wenn Sie mehr Beutel PHYSIONEAL 35 innerhalb von 24 Stunden angewendet haben als Sie

sollten

Falls Sie zu viel PHYSIONEAL 35 angewendet haben, können folgende Symptome auftreten:

Bauchblähungen

Völlegefühl und/oder

Kurzatmigkeit.

Wenden Sie sich sofort an Ihren Arzt. Er/sie wird Ihnen mitteilen, was zu tun ist.

Wenn Sie zu viel PHYSIONEAL 35 CLEAR-FLEX angewendet oder eingenommen haben, nehmen

Sie ubverzüglich Kontakt mit Ihrem Artz, Ihrem Apotheker oder mit dem Anti-Gift-Zentrum (070-

245 245) auf.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt.

4.

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem

auftreten müssen.

Informieren Sie bitte unverzüglich Ihren Arzt oder das Peritonealdialysezentrum, wenn folgendes

eintritt:

Hypertension (Blutdruckanstieg),

Schwellungen um die Knöchel, in den Beinen oder um die Augen, Kurzatmigkeit oder

Brustschmerzen (Anzeichen einer Hypervolämie),

Bauchschmerzen,

Schüttelfrost (Zittern/grippeähnliche Symptome), Fieber,

Bauchfellentzündung (Peritonitis).

Dies sind alles schwerwiegende Nebenwirkungen. Medizinische Hilfe kann dringend erforderlich

sein.

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder das Dialysezentrum. Dies

gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind:

Häufig (betrifft bis zu 1 von 10 Behandelten)

Blutbildveränderungen:

Anstieg des Calciumspiegels (Hyperkalzämie)

Absinken des Kaliumspiegels (Hypokalämie), was zu Muskelschwäche, Zucken und

anomalen Herzrhythmus führen kann.

Schwäche, Müdigkeit

Wassereinlagerung (Ödem)

Version 7.0 (QRD 3.1)

PHYSIONEAL 35 Glucose 1,36 % w/v CLEAR-FLEX,

Baxter S.A.

PHYSIONEAL 35 Glucose 2,27 % w/v CLEAR-FLEX,

PHYSIONEAL 35 Glucose 3,86 % w/v CLEAR-FLEX,

Peritonealdialyselösung

Gebrauchsinformation

6/10

Gewichtszunahme

Gelegentlich (betrifft bis zu 1 von 100 Behandelten)

Abnahme der Flüssigkeitsausscheidung während der Dialyse

Ohnmacht, Schwindelgefühl und Kopfschmerzen

Trübe Dialysatlösung, Magenschmerzen

Peritonealblutung, Eiter, Schwellungen oder Schmerzen im Bereich des Katheteraustritts,

Katheterblockade

Übelkeit,

Appetitverlust,

Verdauungsstörungen,

Entweichen von Darmgasen

(Flatulenz),

Durstgefühl, trockener Mund

Blähungen oder Entzündungen im Bauchraum, Schulterschmerzen, Bruch in der Bauchhöhle

(Leistenbruch)

Blutbildveränderungen:

Laktatazidose

Erhöhtes pCO2.

Anstieg des Blutzuckers (Hyperglykämie)

Anstieg der weißen Blutkörperchen (Eosinophilie)

Schlafstörungen

Niedriger Blutdruck (Hypotonie)

Husten

Muskel- oder Knochenschmerzen

Schwellungen an Gesicht oder Hals

Hautausschlag

Andere, verfahrensspezifische Nebenwirkungen der Peritonealdialyse

Infektionen an der Katheteraustrittstelle, Blockierung des Katheters.

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch

für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie können

Nebenwirkungen auch direkt anzeigen :

Belgien

Föderalagentur für Arzneimittel und

Gesundheitsprodukte

Abteilung Vigilanz

EUROSTATION II

Victor Hortaplein, 40/40

B-1060 BRUSSEL

Website: www.fagg-afmps.be

E-Mail: patientinfo@fagg-afmps.be

Luxemburg

Direction de la Santé – Division de la Pharmacie et

des Médicaments

Villa Louvigny – Allée Marconi

L-2120 Luxembourg

Site internet:

http://www.ms.public.lu/fr/activites/pharmacie-

medicament/index.html

Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die

Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

5.

Wie ist PHYSIONEAL 35 aufzubewahren?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Version 7.0 (QRD 3.1)

PHYSIONEAL 35 Glucose 1,36 % w/v CLEAR-FLEX,

Baxter S.A.

PHYSIONEAL 35 Glucose 2,27 % w/v CLEAR-FLEX,

PHYSIONEAL 35 Glucose 3,86 % w/v CLEAR-FLEX,

Peritonealdialyselösung

Gebrauchsinformation

7/10

Nicht unter 4 °C lagern.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkartonetikett und auf dem Beutel nach der

Abkürzung „EXP“ und dem Symbol

angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das

Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.

PHYSIONEAL 35 nach Anweisung entsorgen.

6.

Inhalt der Packung und weitere Informationen

Diese Packungsbeilage enthält nicht alle Informationen zu diesem Arzneimittel. Bei Fragen und

Unklarheiten wenden Sie sich bitte an Ihren Arzt.

Was PHYSIONEAL 35 enthält

Die Wirkstoffe in der gemischten Peritonealdialyselösung sind:

1,36%

2,27%

3,86%

Glucosemonohydrat (g/l)

15,0

25,0

42,5

entspricht wasserfreier Glucose (g/l)

13,6

22,7

38,6

Natriumchlorid (g/l)

5,67

Calciumchlorid-Dihydrat (g/l)

0,257

Magnesiumchlorid-Hexahydrat (g/l)

0,051

Natriumhydrogencarbonat (g/l)

2,10

Natrium-(S)-lactat-Lösung

entsprechend Natrium-(S)-lactat (g/l)

1,12

Die sonstigen Bestandteile sind: Wasser für Injektionszwecke, Natriumhydroxid und Salzsäure.

Zusammensetzung in mmol/l in der gemischten Lösung:

1,36%

2,27%

3,86%

Wasserfreie Glucose (mmol/l)

75,5

Natrium (mmol/l)

Calcium (mmol/l)

Magnesium (mmol/l)

Chlorid (mmol/l)

Hydrogencarbonat (mmol/l)

Lactat (mmol/l)

1,75

0,25

Wie PHYSIONEAL 35 aussieht und Inhalt der Packung

PHYSIONEAL 35 ist eine klare, farblose, sterile Lösung zur Peritonealdialyse

PHYSIONEAL 35 ist in einem PVC-freien Beutel mit zwei Kammern verpackt. Die beiden

Kammern sind durch Trenn-Nähte abgeteilt. Sie dürfen PHYSIONEAL 35 erst dann anwenden,

wenn die Lösungen der beiden Kammern vollständig gemischt sind. Erst dann dürfen Sie die

kurze SafetyMoon-Trenn-Naht öffnen.

Jeder Beutel ist in einer Schutzhülle verpackt und wird in einem Karton geliefert.

Version 7.0 (QRD 3.1)

PHYSIONEAL 35 Glucose 1,36 % w/v CLEAR-FLEX,

Baxter S.A.

PHYSIONEAL 35 Glucose 2,27 % w/v CLEAR-FLEX,

PHYSIONEAL 35 Glucose 3,86 % w/v CLEAR-FLEX,

Peritonealdialyselösung

Gebrauchsinformation

8/10

Volumen

Anzahl der

Einheiten pro

Packungsart

Konnektor(en)typ

1,5 l

5 / 6

Einzelbeutel (APD)

Luer/

1,5 l

5 / 6

Doppelbeutel (CAPD)

Luer/ /Lineo

2,0 l

4 / 5

Einzelbeutel (APD)

Luer/

2,0 l

4 / 5

Doppelbeutel (CAPD)

Luer/ Lineo

2,5 l

3 / 4

Einzelbeutel (APD)

Luer/

2,5 l

3 / 4

Doppelbeutel (CAPD)

Luer/ /Lineo

3,0l

Einzelbeutel (APD)

Luer

3,0l

Doppelbeutel (CAPD)

Luer/Lineo

4,5l

Einzelbeutel (APD)

Luer

5,0l

Einzelbeutel (APD)

Luer/luer und Homechoice APD

Set mit Luer oder Lineo

Der Lineo-Konnektor enthält Jod.

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößenvermarktet.

Falls weitere Informationen über das Arzneimittel gewünscht werden, setzen Sie sich bitte mit dem

örtlichen Vertreter des Pharmazeutischen Unternehmers in Verbindung.

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

Pharmazeutischer Unternehmer

Baxter S.A., Bd René Branquart 80, 7860 Lessines, Belgien

Hersteller

Baxter Healthcare S.A.

Moneen Road

Castlebar

County Mayo – Irland

Bieffe Medital SpA

Via Nuova Provinciale

23034 Grosotto

Italien

Zulassungsnummern

PHYSIONEAL 35 Glucose 1,36 % w/v CLEAR-FLEX, Peritonealdialyselösung (1500 ml) :BE267066.

PHYSIONEAL 35 Glucose 1,36 % w/v CLEAR-FLEX, Peritonealdialyselösung (2000 ml) :BE267075.

PHYSIONEAL 35 Glucose 1,36 % w/v CLEAR-FLEX, Peritonealdialyselösung (2500 ml) :BE267084.

PHYSIONEAL 35 Glucose 1,36 % w/v CLEAR-FLEX, Peritonealdialyselösung (3000 ml) :BE267093.

PHYSIONEAL 35 Glucose 1,36 % w/v CLEAR-FLEX, Peritonealdialyselösung (4500 ml) :BE267102.

PHYSIONEAL 35 Glucose 1,36 % w/v CLEAR-FLEX, Peritonealdialyselösung (5000 ml) :BE267111.

PHYSIONEAL 35 Glucose 2,27 % w/v CLEAR-FLEX, Peritonealdialyselösung (1500 ml) :BE267127.

PHYSIONEAL 35 Glucose 2,27 % w/v CLEAR-FLEX, Peritonealdialyselösung (2000 ml) :BE267136.

PHYSIONEAL 35 Glucose 2,27 % w/v CLEAR-FLEX, Peritonealdialyselösung (2500 ml) :BE267145.

PHYSIONEAL 35 Glucose 2,27 % w/v CLEAR-FLEX, Peritonealdialyselösung (3000 ml) :BE267154.

PHYSIONEAL 35 Glucose 2,27 % w/v CLEAR-FLEX, Peritonealdialyselösung (4500 ml) :BE267163.

PHYSIONEAL 35 Glucose 2,27 % w/v CLEAR-FLEX, Peritonealdialyselösung (5000 ml) :BE267172.

PHYSIONEAL 35 Glucose 3,86 % w/v CLEAR-FLEX, Peritonealdialyselösung (1500 ml) :BE267181.

PHYSIONEAL 35 Glucose 3,86 % w/v CLEAR-FLEX, Peritonealdialyselösung (2000 ml) :BE267197.

PHYSIONEAL 35 Glucose 3,86 % w/v CLEAR-FLEX, Peritonealdialyselösung (2500 ml) :BE267206.

PHYSIONEAL 35 Glucose 3,86 % w/v CLEAR-FLEX, Peritonealdialyselösung (3000 ml) :BE267215.

PHYSIONEAL 35 Glucose 3,86 % w/v CLEAR-FLEX, Peritonealdialyselösung (4500 ml) :BE267224.

PHYSIONEAL 35 Glucose 3,86 % w/v CLEAR-FLEX, Peritonealdialyselösung (5000 ml) :BE267233.

Version 7.0 (QRD 3.1)

PHYSIONEAL 35 Glucose 1,36 % w/v CLEAR-FLEX,

Baxter S.A.

PHYSIONEAL 35 Glucose 2,27 % w/v CLEAR-FLEX,

PHYSIONEAL 35 Glucose 3,86 % w/v CLEAR-FLEX,

Peritonealdialyselösung

Gebrauchsinformation

9/10

Art der Abgabe

Verschreibungspflichtig.

Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedsstaaten des Europäischen Wirtschaftsraumes (EWR)

unter den folgenden Bezeichnungen zugelassen:

Österreich, Belgien, Bulgarien, Kroatien, Zypern, Tschechische Republik, Dänemark, Estland,

Finnland, Frankreich, Deutschland, Griechenland, Ungarn, Island, Irland, Lettland, Litauen,

Luxemburg, Malta, Niederlande, Norwegen, Polen, Portugal, Rumänien, Slowakei, Slowenien,

Spanien, Schweden, Vereinigtes Königreich: PHYSIONEAL 35 CLEAR-FLEX

Italien: FIXIONEAL 35

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im 02/2017.

Baxter, PHYSIONEAL und CLEAR-FLEX sind Marken von Baxter International Inc.

Version 7.0 (QRD 3.1)

13-11-2018

Registration Reminder: FDA Center for Veterinary Medicine Public Webinar about Genome Editing in Animals on Dec. 3

Registration Reminder: FDA Center for Veterinary Medicine Public Webinar about Genome Editing in Animals on Dec. 3

On Dec. 3, 2018, FDA’s Center for Veterinary Medicine (CVM) will hold a public webinar about genome editing in animals, focusing mainly on current scientific evidence, promising uses of this technology in animals, the potential risks & CVM’s flexible, risk-based approach to regulation.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

12-11-2018

Minister Bruno Bruins ondertekent actieplan ambulancezorg

Minister Bruno Bruins ondertekent actieplan ambulancezorg

Minister Bruno Bruins (Medische Zorg), Ambulancezorg Nederland (AZN) en Zorgverzekeraars Nederland (ZN) presenteerden vandaag het actieplan ambulancezorg. Het actieplan bevat verbeteringen waarmee ambulancezorg efficiënter kan worden ingezet en waarmee de opleiding en inzet van personeel in de regio’s gestroomlijnd wordt. Ook is er aandacht voor het aantrekkelijker maken van de vakopleiding. Door meer flexibiliteit in de bekostiging van ambulancezorg wordt het makkelijker om maatwerk te leveren in de reg...

Netherlands - Ministerie van Volksgezondheid, Welzijn en Sport

3-11-2018

Janssen Issues Voluntary Nationwide Recall for one lot of ORTHO-NOVUM 1/35 and two lots of ORTHO-NOVUM 7/7/7 Due to Incorrect Veridate Dispenser Instructions

Janssen Issues Voluntary Nationwide Recall for one lot of ORTHO-NOVUM 1/35 and two lots of ORTHO-NOVUM 7/7/7 Due to Incorrect Veridate Dispenser Instructions

Janssen Pharmaceuticals, Inc. has initiated a voluntary recall of one lot of ORTHO-NOVUM 1/35 (norethindrone / ethinyl estradiol) Tablets and two lots of ORTHO-NOVUM 7/7/7 (norethindrone / ethinyl estradiol) Tablets to the pharmacy level. The patient information provided inside affected packages of ORTHO-NOVUM does not include the appropriate instructions for the Veridate dispenser.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

1-11-2018

Safety evaluation of the food enzyme glucan 1,4‐α‐glucosidase from a genetically modified Aspergillus niger (strain NZYM‐BW)

Safety evaluation of the food enzyme glucan 1,4‐α‐glucosidase from a genetically modified Aspergillus niger (strain NZYM‐BW)

Published on: Wed, 31 Oct 2018 00:00:00 +0100 The food enzyme glucan 1,4‐α‐glucosidase (EC 3.2.1.3) is produced with the genetically modified Aspergillus niger strain NZYM‐BW by Novozymes A/S. The genetic modifications do not give rise to safety concerns. The food enzyme is free from viable cells of the production organism and recombinant DNA. The glucan 1,4‐α‐glucosidase food enzyme is intended to be used in distilled alcohol production and starch processing for the production of glucose syrups. Residu...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

1-11-2018

Safety of the food enzyme glucoamylase from a genetically modified Aspergillus niger (strain NZYM‐BF)

Safety of the food enzyme glucoamylase from a genetically modified Aspergillus niger (strain NZYM‐BF)

Published on: Wed, 31 Oct 2018 00:00:00 +0100 The food enzyme glucoamylase (glucan 1,4‐α‐glucosidase; EC 3.2.1.3) is produced with the genetically modified strain of Aspergillus niger by Novozymes A/S. The genetic modifications do not give rise to safety concerns. The food enzyme is free from viable cells of the production organism and recombinant DNA. This glucoamylase is intended to be used in brewing processes and in starch processing for glucose syrups production. Residual amounts of total organic s...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

1-11-2018

Safety evaluation of the food enzyme α‐amylase from a genetically modified Aspergillus niger (strain NZYM‐MC)

Safety evaluation of the food enzyme α‐amylase from a genetically modified Aspergillus niger (strain NZYM‐MC)

Published on: Wed, 31 Oct 2018 00:00:00 +0100 The food enzyme alpha‐amylase (4‐α‐d‐glucan glucanohydrolase; EC 3.2.1.1) is produced with the genetically modified strain of Aspergillus niger by Novozymes A/S. The genetic modifications do not give rise to safety concerns. The food enzyme is free from viable cells of the production organism and recombinant DNA. This α‐amylase is intended to be used in starch processing for glucose syrups production, beverage alcohol (distilling) processes and baking proces...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

31-10-2018

Safety and efficacy of Lactobacillus hilgardii CNCM I‐4785 and Lactobacillus buchneri CNCM I‐4323/NCIMB 40788 as a silage additive for all animal species

Safety and efficacy of Lactobacillus hilgardii CNCM I‐4785 and Lactobacillus buchneri CNCM I‐4323/NCIMB 40788 as a silage additive for all animal species

Published on: Tue, 30 Oct 2018 00:00:00 +0100 Following a request from the European Commission, the Panel on Additives and Products or Substances used in Animal Feed was asked to deliver a scientific opinion on the safety and efficacy of a strain of Lactobacillus hilgardii and of Lactobacillus buchneri when used as a technological additive intended to improve ensiling at a proposed application rate of 3.0 x 108 colony forming units (CFU)/kg fresh material. The two bacterial species are considered by EFS...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

30-10-2018

Training courses on “Steering an Expert Knowledge Elicitation” and “Use of the Expert Knowledge Elicitation Guidance in Risk Assessments for EFSA Management” and “Conduct of the Sheffield protocol for an Expert Knowledge Elicitation”

Training courses on “Steering an Expert Knowledge Elicitation” and “Use of the Expert Knowledge Elicitation Guidance in Risk Assessments for EFSA Management” and “Conduct of the Sheffield protocol for an Expert Knowledge Elicitation”

Published on: Mon, 29 Oct 2018 00:00:00 +0100 This report presents the results from an exploratory study in 2016 on clear communication of scientific assessment results. It had a specific focus on the communication of scientific uncertainties in EFSA scientific opinions. Qualitative methods were applied to the design and communication of an opinion summary and uncertainty statements related to that opinion, and to collect evidence on how different stakeholder groups responded to them. The study tested t...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

11-10-2018

Wild boar in focus: Review of existing models on spatial distribution and density of wild boar and proposal for next steps

Wild boar in focus: Review of existing models on spatial distribution and density of wild boar and proposal for next steps

Published on: Wed, 10 Oct 2018 00:00:00 +0200 This report provides a review of existing models for predicting the spatial distribution and abundance of wild boar at various scales (global, continental, national and regional) in order to inform the development of a new model to produce estimates of wild boar abundance at European level. The review identifies and discusses a range of models based on a wide variety of data types, corresponding to those targeted by the data collection model set by ENETwild,...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

18-9-2018

Les Distributions Orca Lite Inc. recalls FLEXI LIGHT multi-purpose utility lighters

Les Distributions Orca Lite Inc. recalls FLEXI LIGHT multi-purpose utility lighters

Health Canada's sampling and evaluation program has determined that these lighters do not meet the Lighters Regulations in Canada and may pose a fire or burn hazard. Specifically, the child-resistant mechanism may not work properly.

Health Canada

14-9-2018

Development of an automated multienzymatic biosensor for risk assessment of pesticide contamination in water and food

Development of an automated multienzymatic biosensor for risk assessment of pesticide contamination in water and food

Published on: Mon, 27 Aug 2018 00:00:00 +0200 The goal of this research is to better address the problems related to the widespread presence of pesticides in the environment. Despite the unquestionable utility of the pesticides against various pests in the agricultural field, most pesticides and the corresponding pesticide residues are toxic to the environment and hazardous to human health. The recent literature on organophosphate compounds emphasises a clear correlation between their use and the occurr...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

11-9-2018

Risk assessment of substances used in food supplements: the example of the botanical Gymnema sylvestre

Risk assessment of substances used in food supplements: the example of the botanical Gymnema sylvestre

Published on: Tue, 28 Aug 2018 00:00:00 +0200 Botanicals and preparations derived from these are among the substances frequently added to foods and food supplements, yet the safety of many botanicals has not been systematically assessed. In the context of the EU‐FORA fellowship programme, the fellow performed an assessment on the safety of the botanical Gymnema sylvestre, in accordance with EFSA's guidance on the assessment of safety of botanicals. Although preparations of G. sylvestre are marketed as f...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

6-9-2018

Statement from FDA Commissioner Scott Gottlieb, M.D., on an updated approach for including added sugar information on the Nutrition Facts labels of pure maple syrup and honey

Statement from FDA Commissioner Scott Gottlieb, M.D., on an updated approach for including added sugar information on the Nutrition Facts labels of pure maple syrup and honey

Proposed rule revises front of package calorie labeling requirements to provide more flexibility to industry

FDA - U.S. Food and Drug Administration

29-8-2018

SGLT2(sodium-glucose cotransporter-2) Inhibitors for Diabetes: Drug Safety Communication - Regarding Rare Occurrences of a Serious Infection of the Genital Area

SGLT2(sodium-glucose cotransporter-2) Inhibitors for Diabetes: Drug Safety Communication - Regarding Rare Occurrences of a Serious Infection of the Genital Area

Requiring a new warning about this risk to be added to the prescribing information of all SGLT2 inhibitors and to the patient Medication Guide.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

29-8-2018

Protocol for the scientific opinion on the Tolerable Upper Intake Level of dietary sugars

Protocol for the scientific opinion on the Tolerable Upper Intake Level of dietary sugars

Published on: Fri, 10 Aug 2018 00:00:00 +0200 In June 2016, EFSA received a mandate from the national food competent authorities of five European countries (Denmark, Finland, Iceland, Norway and Sweden) to provide a dietary reference value (DRV) for sugars, with particular attention to added sugars. A draft protocol was developed with the aim of defining as much as possible beforehand the strategy that will be applied for collecting data, appraising the relevant evidence, and analysing and integrating t...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

22-8-2018

FDA approves first drug for neurotrophic keratitis, a rare eye disease

FDA approves first drug for neurotrophic keratitis, a rare eye disease

FDA approved the first drug, Oxervate (cenegermin), for the treatment of neurotrophic keratitis, a rare disease affecting the cornea (the clear layer that covers the colored portion of the front of the eye).

FDA - U.S. Food and Drug Administration

10-8-2018

Dringende Sicherheitsinformation zu Rusch Green Lite (MAC 3) von Teleflex Medical Athlone

Dringende Sicherheitsinformation zu Rusch Green Lite (MAC 3) von Teleflex Medical Athlone

Weitere Informationen sowie Details zum Produkt entnehmen Sie bitte der anliegenden Kundeninformation des Herstellers.

Deutschland - BfArM - Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte

8-8-2018

Product Quest Manufacturing LLC Issues Voluntary Nationwide Recall of CVS Health 12 Hour Sinus Relief Nasal Mist Due to Microbiological Contamination

Product Quest Manufacturing LLC Issues Voluntary Nationwide Recall of CVS Health 12 Hour Sinus Relief Nasal Mist Due to Microbiological Contamination

Holly Hill, FL, Product Quest Manufacturing (“Product Quest”) is voluntarily recalling Lot# 173089J of CVS Health 12 Hour Sinus Relief Nasal Mist, a clear, colorless liquid, to the consumer level. The product was found to have had microbiological contamination identified as Pseudomonas aeruginosa.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

7-8-2018

Voluntary Recall Notice of El Guapo Jamaica Hibiscus Flower Pouches Due to Unlabeled Peanut Allergen

Voluntary Recall Notice of El Guapo Jamaica Hibiscus Flower Pouches Due to Unlabeled Peanut Allergen

Mojave Foods Corporation is initiating a voluntary recall of four sizes of El Guapo Jamaica Hibiscus Flower packages in flexible packaging due to an unlabeled peanut allergen

FDA - U.S. Food and Drug Administration

21-7-2018

Dringende Sicherheitsinformation zu Arrow HANDS-OFF Multi-Lumen Central Venous Catheter with Blue FlexTip von Arrow International Inc.

Dringende Sicherheitsinformation zu Arrow HANDS-OFF Multi-Lumen Central Venous Catheter with Blue FlexTip von Arrow International Inc.

Weitere Informationen sowie Details zum Produkt entnehmen Sie bitte der anliegenden Kundeninformation des Herstellers.

Deutschland - BfArM - Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte

18-7-2018

Sodium glucose co-transporter 2 inhibitors

Sodium glucose co-transporter 2 inhibitors

Safety advisory - diabetic ketoacidosis and surgical procedures

Therapeutic Goods Administration - Australia

11-7-2018

Dringende Sicherheitsinformation zu FUJIFILM Flexible Duodenoscope von FUJIFILM Corporation

Dringende Sicherheitsinformation zu FUJIFILM Flexible Duodenoscope von FUJIFILM Corporation

Weitere Informationen sowie Details zum Produkt entnehmen Sie bitte der anliegenden Kundeninformation des Herstellers.

Deutschland - BfArM - Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte

4-7-2018

Dringende Sicherheitsinformation zu Hydraulic Ureter Dilators von Teleflex Medical

Dringende Sicherheitsinformation zu Hydraulic Ureter Dilators von Teleflex Medical

Weitere Informationen sowie Details zum Produkt entnehmen Sie bitte der anliegenden Kundeninformation des Herstellers.

Deutschland - BfArM - Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte

26-6-2018

Home Hardware Stores Ltd. recalls Home Flexible Multi-Purpose Lighter

Home Hardware Stores Ltd. recalls Home Flexible Multi-Purpose Lighter

Health Canada's sampling and evaluation program has determined that these lighters do not meet the Lighters Regulations in Canada and may pose a fire or burn hazard. Specifically the lighters:

Health Canada

22-6-2018

Kabinet wil mensen kansen geven op werk, ontwikkeling en invloed

Kabinet wil mensen kansen geven op werk, ontwikkeling en invloed

De samenleving verandert door globalisering, technologische vooruitgang en flexibilisering. Sommige mensen varen daar wel bij, anderen raken achterop. Het kabinet vindt het belangrijk dat iedereen in de samenleving kan blijven meedoen. Daarom moeten mensen meer kansen krijgen: om zich te ontwikkelen, op de arbeidsmarkt, en om hun eigen omgeving te beïnvloeden. Dit schrijft minister Koolmees van Sociale Zaken en Werkgelegenheid aan de Tweede Kamer, mede namens de ministers van Onderwijs, Cultuur en Wetens...

Netherlands - Ministerie van Volksgezondheid, Welzijn en Sport

21-6-2018

FDA approves first continuous glucose monitoring system with a fully implantable glucose sensor and compatible mobile app for adults with diabetes

FDA approves first continuous glucose monitoring system with a fully implantable glucose sensor and compatible mobile app for adults with diabetes

glucose monitoring system, implantable glucose sensor, adults, diabetes

FDA - U.S. Food and Drug Administration

20-6-2018

Dringende Sicherheitsinformation zu FlexCardio Patient Monitoring System von Invivo Corporation  (Philips Healthcare)

Dringende Sicherheitsinformation zu FlexCardio Patient Monitoring System von Invivo Corporation (Philips Healthcare)

Weitere Informationen sowie Details zum Produkt entnehmen Sie bitte der anliegenden Kundeninformation des Herstellers.

Deutschland - BfArM - Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte

13-6-2018

Carmen Jewellery Inc. recalls Kenneth Cole-branded men's watches

Carmen Jewellery Inc. recalls Kenneth Cole-branded men's watches

The clear domed crystal glass on the watch face may detach or shatter, posing a physical or laceration hazard.

Health Canada

13-6-2018

Dringende Sicherheitsinformation zu 3-Lumen CVC Kit with Blue FlexTip AGB Catheter: 12 Fr. x 16 cm von ARROW INTERNATIONAL INC

Dringende Sicherheitsinformation zu 3-Lumen CVC Kit with Blue FlexTip AGB Catheter: 12 Fr. x 16 cm von ARROW INTERNATIONAL INC

Weitere Informationen sowie Details zum Produkt entnehmen Sie bitte der anliegenden Kundeninformation des Herstellers.

Deutschland - BfArM - Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte

6-6-2018

Dringende Sicherheitsinformation zu Flex Arm von Oberdorf Synthes Produktions GmbH

Dringende Sicherheitsinformation zu Flex Arm von Oberdorf Synthes Produktions GmbH

Weitere Informationen sowie Details zum Produkt entnehmen Sie bitte der anliegenden Kundeninformation des Herstellers.

Deutschland - BfArM - Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte

6-6-2018

Dringende Sicherheitsinformation zu ABL90 Flex von Radiometer Medical ApS

Dringende Sicherheitsinformation zu ABL90 Flex von Radiometer Medical ApS

Weitere Informationen sowie Details zum Produkt entnehmen Sie bitte der anliegenden Kundeninformation des Herstellers.

Deutschland - BfArM - Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte

29-5-2018

Dringende Sicherheitsinformation zu Radiometer ABL800 FLEX von Radiometer Medical ApS

Dringende Sicherheitsinformation zu Radiometer ABL800 FLEX von Radiometer Medical ApS

Weitere Informationen sowie Details zum Produkt entnehmen Sie bitte der anliegenden Kundeninformation des Herstellers.

Deutschland - BfArM - Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte

29-5-2018

Dringende Sicherheitsinformation zu Prismaflex von Gambro Lundia AB

Dringende Sicherheitsinformation zu Prismaflex von Gambro Lundia AB

Weitere Informationen sowie Details zum Produkt entnehmen Sie bitte der anliegenden Kundeninformation des Herstellers.

Deutschland - BfArM - Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte

17-5-2018

Alumilite recalls Amazing Clear Cast

Alumilite recalls Amazing Clear Cast

The recalled products do not have proper consumer chemical hazard packaging and labelling required by the Consumer Chemicals and Containers Regulations, 2001 under the Canada Consumer Product Safety Act.

Health Canada

6-11-2018

November is #DiabetesAwarenessMonth  #DYK using a glucose meter to check and monitor blood sugar is a daily part of life for millions of Americans with diabetes? Check out the @US_FDA's tips on how to safely use glucose meters and test strips for diabetes

November is #DiabetesAwarenessMonth #DYK using a glucose meter to check and monitor blood sugar is a daily part of life for millions of Americans with diabetes? Check out the @US_FDA's tips on how to safely use glucose meters and test strips for diabetes

November is #DiabetesAwarenessMonth #DYK using a glucose meter to check and monitor blood sugar is a daily part of life for millions of Americans with diabetes? Check out the @US_FDA's tips on how to safely use glucose meters and test strips for diabetes: https://go.usa.gov/xPdK4 

FDA - U.S. Food and Drug Administration

6-11-2018

Dianeal PDG4 Glucose

Rote - Liste

22-10-2018

Velphoro (Vifor Fresenius Medical Care Renal Pharma France)

Velphoro (Vifor Fresenius Medical Care Renal Pharma France)

Velphoro (Active substance: mixture of polynuclear iron(iii)-oxyhydroxide, sucrose and starches) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)6972 of Mon, 22 Oct 2018

Europe -DG Health and Food Safety

2-10-2018

Retacrit (Pfizer Europe MA EEIG)

Retacrit (Pfizer Europe MA EEIG)

Retacrit (Active substance: epoetin zeta) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)6481 of Tue, 02 Oct 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/872/T/86

Europe -DG Health and Food Safety

5-9-2018

Patients may not have access to an #FDA approved or cleared device in the absence of adequate coverage. That’s why we’re expanding our work with private payors to help narrow the time it takes for payors to make a coverage determination on new medical dev

Patients may not have access to an #FDA approved or cleared device in the absence of adequate coverage. That’s why we’re expanding our work with private payors to help narrow the time it takes for payors to make a coverage determination on new medical dev

Patients may not have access to an #FDA approved or cleared device in the absence of adequate coverage. That’s why we’re expanding our work with private payors to help narrow the time it takes for payors to make a coverage determination on new medical devices

FDA - U.S. Food and Drug Administration

27-8-2018

PHYSIONEAL 40 Glucose Clear-Flex

Rote - Liste

27-8-2018

PHYSIONEAL 35 Glucose Clear-Flex

Rote - Liste

23-8-2018

GMP clearance - Extension application processing timeframes

GMP clearance - Extension application processing timeframes

Updates on current processing timeframes of applications to extend GMP clearance

Therapeutic Goods Administration - Australia

8-8-2018

Updates on GMP clearance application forms

Updates on GMP clearance application forms

Updates on GMP Clearance application forms

Therapeutic Goods Administration - Australia

31-7-2018

FDA’s Pediatric Device Consortia Grant Program (PDC) facilitates the development, of medical devices for children. 18 pediatric medical devices have been approved/cleared to date.  Learn more about the PDC here:  https://go.usa.gov/xUvBC  #Pediatrics #Med

FDA’s Pediatric Device Consortia Grant Program (PDC) facilitates the development, of medical devices for children. 18 pediatric medical devices have been approved/cleared to date. Learn more about the PDC here: https://go.usa.gov/xUvBC  #Pediatrics #Med

FDA’s Pediatric Device Consortia Grant Program (PDC) facilitates the development, of medical devices for children. 18 pediatric medical devices have been approved/cleared to date. Learn more about the PDC here: https://go.usa.gov/xUvBC  #Pediatrics #MedicalDevice #FDA pic.twitter.com/HgMSCIbmra

FDA - U.S. Food and Drug Administration

25-7-2018

#FDA shows more examples of cleared Mobile Medical Apps  https://go.usa.gov/xUEPf  #DigitalHealth #mhealth #HealthTech #MedicalDevice

#FDA shows more examples of cleared Mobile Medical Apps https://go.usa.gov/xUEPf  #DigitalHealth #mhealth #HealthTech #MedicalDevice

#FDA shows more examples of cleared Mobile Medical Apps https://go.usa.gov/xUEPf  #DigitalHealth #mhealth #HealthTech #MedicalDevice

FDA - U.S. Food and Drug Administration

22-7-2018

#FDA thoroughly evaluates risks and the potential for user error before a device is cleared or approved for marketing. But we know that not everything can be revealed and known about a device before it reaches the market

#FDA thoroughly evaluates risks and the potential for user error before a device is cleared or approved for marketing. But we know that not everything can be revealed and known about a device before it reaches the market

#FDA thoroughly evaluates risks and the potential for user error before a device is cleared or approved for marketing. But we know that not everything can be revealed and known about a device before it reaches the market

FDA - U.S. Food and Drug Administration

10-7-2018

Puregon (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Puregon (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Puregon (Active substance: follitropin beta) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)4479 of Tue, 10 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/86/T/97

Europe -DG Health and Food Safety

22-6-2018

First continuous glucose monitoring system that includes a fully implantable glucose sensor that can be worn up to 90 days approved today.  #cgm #diabetes #fda #medicaldevice  https://go.usa.gov/xUqg5 pic.twitter.com/6zs99z2Dlz

First continuous glucose monitoring system that includes a fully implantable glucose sensor that can be worn up to 90 days approved today. #cgm #diabetes #fda #medicaldevice https://go.usa.gov/xUqg5 pic.twitter.com/6zs99z2Dlz

First continuous glucose monitoring system that includes a fully implantable glucose sensor that can be worn up to 90 days approved today. #cgm #diabetes #fda #medicaldevice https://go.usa.gov/xUqg5  pic.twitter.com/6zs99z2Dlz

FDA - U.S. Food and Drug Administration

13-6-2018

Norditropin® FlexPro®

Rote - Liste

11-6-2018

.@CMSGov is issuing guidance today to make sure patients who use Continuous Glucose Monitors (CGMs) to help control their #diabetes can use apps on their smartphones in conjunction with CGM receivers. Learn more:  http://go.cms.gov/1jc4cdC 

.@CMSGov is issuing guidance today to make sure patients who use Continuous Glucose Monitors (CGMs) to help control their #diabetes can use apps on their smartphones in conjunction with CGM receivers. Learn more: http://go.cms.gov/1jc4cdC 

. @CMSGov is issuing guidance today to make sure patients who use Continuous Glucose Monitors (CGMs) to help control their #diabetes can use apps on their smartphones in conjunction with CGM receivers. Learn more: http://go.cms.gov/1jc4cdC 

FDA - U.S. Food and Drug Administration

25-5-2018

Jakavi (Novartis Europharm Limited)

Jakavi (Novartis Europharm Limited)

Jakavi (Active substance: ruxolitinib) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)3272 of Fri, 25 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/2464/T/35

Europe -DG Health and Food Safety

3-5-2018

Perjeta (Roche Registration GmbH)

Perjeta (Roche Registration GmbH)

Perjeta (Active substance: pertuzumab) - Centralised - 2-Monthly update - Commission Decision (2018)2771 of Thu, 03 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/2547/II/35

Europe -DG Health and Food Safety