Physioneal

Hauptinformation

  • Handelsname:
  • Physioneal 35 Glucose 2,27% w/v / 22,7 mg/ml Clear-Flex - Peritonealdialyselösung
  • Einheiten im Paket:
  • 5 x 1,5 l Standard-Zweikammerbeutel, Luer Konnektor, Laufzeit: 24 Monate,6 x 1,5 l Standard-Zweikammerbeutel, Luer Konnektor, La
  • Verschreibungstyp:
  • Arzneimittel zur wiederholten Abgabe gegen aerztliche Verschreibung
  • Verwenden für:
  • Menschen
  • Art der Medizin:
  • allopathic Droge

Dokumenten

Lokalisierung

  • Erhältlich in:
  • Physioneal 35 Glucose 2,27% w/v / 22,7 mg/ml Clear-Flex - Peritonealdialyselösung
    Österreich
  • Sprache:
  • Deutsch

Therapeutische Informationen

  • Therapiebereich:
  • Hypertonic solutions
  • Produktbesonderheiten:
  • Abgabe durch eine (öffentliche) Apotheke

Weitere Informationen

Status

  • Quelle:
  • AGES
  • Zulassungsnummer:
  • 1-25586
  • Berechtigungsdatum:
  • 29-10-2004
  • Letzte Änderung:
  • 01-12-2018

Packungsbeilage: zusammensetzung, kinische angaben, nebenwirkungen, wechselwirkungen, dosierung, schwangerschaft, stillzeit

GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR ANWENDER

PHYSIONEAL 35 Glucose 1,36% w/v / 13,6 mg/ml Clear-Flex - Peritonealdialyselösung

PHYSIONEAL 35 Glucose 2,27% w/v / 22,7 mg/ml Clear-Flex - Peritonealdialyselösung

PHYSIONEAL 35 Glucose 3,86% w/v / 38,6 mg/ml Clear-Flex - Peritonealdialyselösung

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Anwendung dieses

Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.

Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt. Dies gilt auch für

Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.

Was in dieser Packungsbeilage steht:

Was ist Physioneal 35 und wofür wird es angewendet?

Was sollten Sie vor der Anwendung von Physioneal 35 beachten?

Wie ist Physioneal 35 anzuwenden?

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie ist Physioneal 35 aufzubewahren?

Inhalt der Packung und weitere Informationen

1.

Was ist Physioneal 35 und wofür wird es angewendet?

Physioneal 35 ist eine Lösung für die Peritonealdialyse. Sie entzieht dem Blut Wasser und

Abfallprodukte. Außerdem gleicht sie abnormale Werte bei verschiedenen Blutbestandteilen aus.

Physioneal 35 enthält verschiedene Glucose-Konzentrationen (1,36 %, 2,27 % oder 3,86 %). Je höher

der Glucosegehalt der Lösung ist, desto mehr Wasser wird aus dem Blut entfernt.

Physioneal 35 kann Ihnen verschrieben werden bei:

vorübergehendem oder dauerhaftem Nierenversagen;

schwerer Wasseransammlung;

schweren Störungen der Säure- oder Basenwerte (pH-Wert) sowie des Salzgehalts Ihres Blutes;

bestimmten Arten von Arzneimittelvergiftung, bei denen keine anderen

Behandlungsmöglichkeiten bestehen.

Die Physioneal 35-Lösung hat einen dem Blut sehr ähnlichen Säuregehalt (pH-Wert). Sie ist daher

besonders für Patienten geeignet, bei denen es bei der Verabreichung anderer, stärker säurehaltiger

Peritonealdialyselösungen zu Schmerzen oder Unwohlsein kommt.

2.

Was sollten Sie vor der Anwendung von Physioneal 35 beachten?

Ihr Arzt muss Sie bei der ersten Anwendung dieses Produkts überwachen.

Physioneal 35 darf nicht angewendet werden,

Wenn Sie allergisch gegen den Wirkstoff oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen

Bestandteile sind.

wenn Sie ein chirurgisch nicht behebbares Problem mit der Bauchwand oder der Bauchhöhle

oder ein nicht behebbares Problem haben, durch das ein erhöhtes Risiko für Infektionen des

Bauchraums besteht.

wenn Sie wegen schwerer Vernarbung des Bauchfells einen nachweislichen Verlust der

Peritonealfunktion haben.

Manchmal ist die Anwendung von Physioneal 35 im CLEAR-FLEX-Behältnis nicht empfohlen:

Bei Kindern, die weniger als 1600 ml Flüssigkeitsvolumen benötigen.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Vor der Anwendung:

Zuerst den Inhalt der beiden Kammern durch Öffnen der langen Trenn-Naht mischen;

dann die kurze SafetyMoon-Trenn-Naht öffnen.

Wenn die Lösung ungemischt infundiert wird (also die lange Trenn-Naht zwischen den zwei

Kammern nicht geöffnet wurde), können Bauchschmerzen auftreten. Lassen Sie in diesem Fall

die Lösung sofort ablaufen, verwenden Sie einen neuen Beutel mit gemischter Lösung, und

informieren Sie umgehend Ihren Arzt.

Wenn Sie die ungemischte Lösung nicht ablassen, steigt der Gehalt an Salzen und anderen

chemischen Substanzen in Ihrem Blut an. Dadurch kommt es zu Nebenwirkungen wie

Verwirrtheit, Schläfrigkeit und unregelmäßigem Herzschlag.

Sprechen Sie mit Ihrem Arzt bevor Sie PHYSIONEAL 35 anwenden, besonders

wenn Sie schwerwiegende Probleme im Bereich der Bauchdecke oder Bauchhöhle haben, zum

Beispiel einen Bruch (Hernie) oder eine chronische Infektion oder Entzündung im Darmbereich.

wenn Sie eine Aortenprothese haben.

wenn Sie unter starken Atembeschwerden leiden.

wenn Sie Bauchschmerzen oder erhöhte Körpertemperatur haben oder eine Trübung oder

Partikel in der abgeleiteten Flüssigkeit bemerken. Dies kann ein Hinweis auf eine

Bauchfellentzündung (Peritonitis) oder eine Infektion sein. Wenden Sie sich in diesem Fall

umgehend an Ihr Behandlungsteam. Bitte die Chargennummer der Beutel mit der

Peritonealdialyse, die Sie angewendet haben, notieren und diese Beutel zusammen mit dem

Beutel mit der abgeleiteten Flüssigkeit zu Ihrem Behandlungsteam mitbringen. Ihr Arzt wird

entscheiden, ob die Behandlung abgebrochen werden muss oder eventuell Korrekturmaßnahmen

erforderlich sind. Wenn Sie zum Beispiel eine Infektion haben, wird Ihr Arzt möglicherweise

einige Tests durchführen, um herauszufinden, welche Antibiotika am besten für Sie geeignet

sind. Bis Ihr Arzt festgestellt hat, welche Infektion Sie haben, wird er Ihnen möglicherweise ein

Antibiotikum geben, das gegen eine große Bandbreite an verschiedenen Bakterien wirkt. Man

spricht in diesem Fall von einem Breitband-Antibiotikum.

wenn Ihre Blutlaktatwerte stark erhöht sind. Ein erhöhtes Risiko für eine Laktatazidose besteht,

wenn Sie einen extrem niedrigen Blutdruck haben

wenn Sie eine Infektion des Blutes haben

wenn bei Ihnen ein akutes Nierenversagen auftritt

wenn Sie eine erblich bedingte Stoffwechselstörung haben

wenn Sie Metformin (ein Diabetes-Medikament) einnehmen

wenn Sie Medikamente zur Behandlung einer HIV-Infektion nehmen, insbesondere so

genannte NRTIs, also Nukleotidische Reverse-Transkriptase-Hemmer.

wenn Sie Diabetes haben und diese Lösung anwenden. In diesem Fall muss die Dosis der

Arzneimittel, mit denen Ihr Blutzucker eingestellt wird (z. B. Insulin), regelmäßig überprüft

werden. Vor allem, wenn die Peritonealdialyse-Behandlung begonnen oder geändert wird, muss

die Dosis Ihrer Diabetes-Medikamente eventuell angepasst werden.

wenn Sie eine Allergie gegen Mais haben, was zu einer Überempfindlichkeitsreaktion

einschließlich einer schweren allergischen Reaktion, genannt Anaphylaxie, führen kann. Stoppen

Sie die Infusion sofort und lassen Sie die Lösung aus Ihrer Bauchhöhle ab.

Sie sollten unbedingt – eventuell zusammen mit Ihrem Arzt – regelmäßige Aufzeichnungen über

Ihren Flüssigkeitshaushalt und Ihr Körpergewicht führen. Ihr Arzt überwacht Ihre Blutwerte in

regelmäßigen Abständen, insbesondere Salze (z. B. Hydrogencarbonat, Kalium, Magnesium,

Calcium und Phosphat), Parathormon und Blutfettwerte (Lipide ).

wenn Sie einen hohen Hydrogencarbonatspiegel im Blut haben.

damit Sie nicht mehr Lösung anwenden, als Ihnen Ihr Arzt verschrieben hat. Zu den Symptomen

einer Überinfusion zählen Bauchblähungen, Völlegefühl und Kurzatmigkeit.

Ihr Arzt prüft regelmäßig Ihren Kaliumspiegel. Wenn er zu niedrig wird, gibt er Ihnen eventuell

zum Ausgleich Kaliumchlorid.

Unsachgemäßes Abklemmen oder Spülen kann dazu führen, dass Luft in Ihren Bauchraum

gelangt, was zu Bauchschmerzen und/oder einer Peritonitis führen kann.

da die so genannte Enkapsulierende Peritoneale Sklerose (EPS) eine bekannte, wenn auch

seltene Komplikation der Peritonealdialyse ist. Sie – und auch Ihr Arzt – sollten sich über diese

mögliche Komplikation im Klaren sein. Die EPS führt zu:

Entzündungen im Bauchraum (Abdomen)

Verdickungen am Darm, was Bauchschmerzen, Blähungen oder Erbrechen zur Folge haben

kann. EPS kann einen tödlichen Verlauf haben.

Kinder

Ihr Arzt wird Nutzen und Risiko der Verwendung dieses Produktes gegeneinander abwägen, wenn

Sie unter 18 sind.

Anwendung von Physioneal 35 zusammen mit anderen Arzneimitteln

Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen /

anwenden bzw. vor kurzem eingenommen/angewendet haben, oder beabsichtigen andere

Arzneimittel einzunehmen/anzuwenden.

Wenn Sie noch andere Arzneimittel einnehmen / anwenden, muss Ihr Arzt unter Umständen

deren Dosis erhöhen, da die Ausscheidung bestimmter Arzneimittel durch die Peritonealdialyse

erhöht wird.

Wenn Sie Herzmedikamente einnehmen, die als Herzglykoside bekannt sind (z. B. Digoxin),

kann es sein, dass Sie:

Kalium- und Calciumzusätze benötigen

einen unregelmäßigen Herzschlag (Arrhythmie) bekommen.

Ihr Arzt wird Sie und vor allem Ihren Kaliumspiegel während der Behandlung genau

überwachen.

Schwangerschaft und Stillzeit

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen,

schwanger zu werden, fragen Sie vor der Anwendung dieses Arzneimittels Ihren Arzt. Wenn von

Ihrem Arzt nicht anders verordnet, ist Physioneal für eine Anwendung während der Schwangerschaft

und Stillzeit nicht geeignet.

Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen

Achtung: Dieses Arzneimittel kann die Reaktionsfähigkeit und Verkehrstüchtigkeit

!

beeinträchtigen.

Im Rahmen dieser Behandlung kann es zu einem Schwächegefühl, unscharfem Sehen oder Schwindel

kommen. Bitte auf keinen Fall ein Fahrzeug lenken oder Maschinen bedienen, wenn Sie eines dieser

Symptome bemerken.

3.

Wie ist Physioneal 35 anzuwenden?

Physioneal 35 ist in die Peritonealhöhle zu verabreichen. Dies ist der Raum in Ihrem Bauch

(Abdomen) zwischen der Haut und dem Bauchfell (Peritoneum). Als Bauchfell (Peritoneum) wird die

Membran bezeichnet, die Ihre inneren Organe, z. B. Darm und Leber, umgibt.

Es ist nicht zur intravenösen Infusion geeignet.

Wenden Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Anweisung des auf die Peritonealdialyse

spezialisierten medizinischen Fachpersonals an. Bitte fragen Sie bei Ihrem Arzt nach, wenn Sie sich

nicht ganz sicher sind.

Wenn der Beutel beschädigt ist, muss er entsorgt werden.

Wie viel und wie oft

Ihr Arzt verschreibt Ihnen die korrekte Glucosestärke und Anzahl an Beuteln, die Sie täglich

verwenden müssen.

Anwendung bei Kindern und Jugendlichen

Wenn Sie unter 18 Jahre alt sind, wird Ihr Arzt die Verschreibung dieses Arzneimittels sorgfältig

abwägen.

Wenn Sie die Anwendung von Physioneal 35 abbrechen

Brechen Sie die Peritonealdialyse nicht ohne Zustimmung Ihres Arztes ab. Wenn Sie die Behandlung

abbrechen, kann dies lebensbedrohliche Folgen haben.

Art der Anwendung

Vor der Anwendung führen Sie bitte folgende Schritte durch:

Den Beutel auf 37 °C erwärmen. Dazu ausschließlich die speziell für diesen Zweck entwickelte

Wärmeplatte verwenden. Auf keinen Fall in Wasser eintauchen. Den Beutel auf keinen Fall im

Mikrowellenherd erwärmen.

Während der gesamten Verabreichung der Lösung die erlernten aseptischen Methoden einhalten.

Vor Beginn des Beutelwechsels sicherstellen, dass Ihre Hände und die Umgebung, in der der

Wechsel durchgeführt wird sauber sind.

Überprüfen Sie, bevor Sie die Schutzhülle entfernen, ob es sich um die richtige Lösung handelt,

prüfen Sie das Verfalldatum und die Beutelgröße (Volumen). Heben Sie den Beutel an und

untersuchen ihn auf Undichtigkeiten (ausgelaufene Flüssigkeit in der Schutzhülle). Wenden Sie

diesen Beutel nicht an wenn Sie Undichtigkeiten bemerken.

Nachdem Sie die Schutzhülle entfernt haben, prüfen Sie erneut auf Undichtigkeiten, indem Sie

fest auf den Beutel drücken. Prüfen Sie danach ob die lange und die kurze Trenn-Naht unversehrt

sind. Entsorgen Sie den Beutel, falls beide oder eine der Trenn-Nähte (auch nur teilweise)

geöffnet sind. Wenden Sie diesen Beutel nicht an wenn Sie irgendeine Form von Undichtigkeit

bemerkt haben.

Überprüfen Sie, ob die Lösung klar ist. Wenden Sie den Beutel nicht an, wenn die Lösung trüb ist

oder Partikel enthält.

Stellen Sie vor Beginn des Lösungsaustausches sicher, dass alle Anschlüsse richtig sitzen.

Die beiden Kammern sorgfältig mischen, indem Sie zuerst die lange Trenn-Naht und dann die

kurze SafetyMoon-Trenn-Naht öffnen.

Wenden Sie sich an Ihren Arzt wenn Sie Fragen oder Bedenken zu diesem Produkt oder seiner

Anwendung haben.

Jeden Beutel nur einmal verwenden. Werfen Sie nicht verbrauchte Restmengen weg.

Die Lösung muss nach dem Mischen innerhalb von 24 Stunden verwendet werden.

Anschließend die abgeleitete Flüssigkeit auf Klarheit prüfen.

Verträglichkeit mit anderen Arzneimitteln

Es kann sein, dass Sie von Ihrem Arzt weitere injizierbare Medikamente verschrieben bekommen, die

Sie direkt dem Physioneal 35-Beutel hinzufügen. Fügen Sie in diesem Fall das Medikament über die

vorgesehene Stelle in die große Kammer hinzu, bevor Sie die lange Trenn-Naht öffnen. Verwenden

Sie die Lösung unmittelbar nach Zugabe des Arzneimittels. Halten Sie Rücksprache mit Ihrem Arzt,

wenn Sie sich nicht ganz sicher sind.

Wenn Sie mehr Beutel Physioneal 35 innerhalb von 24 Stunden angewendet haben, als Sie

sollten

Falls Sie zu viel Physioneal 35 angewendet haben, können folgende Symptome auftreten:

Bauchblähungen

Völlegefühl und/oder

Kurzatmigkeit.

Informieren Sie bitte sofort Ihren Arzt. Er wird Ihnen mitteilen, was zu tun ist.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung des Arzneimittels haben, fragen Sie Ihren Arzt oder

Apotheker.

4.

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem

auftreten müssen.

Informieren Sie bitte unverzüglich Ihren Arzt oder das Dialysezentrum, wenn Folgendes eintritt:

Erhöhter Blutdruck (Hypertonie),

Schwellungen der Knöchel oder der Beine, geschwollene Augen, Kurzatmigkeit oder

Brustschmerzen (Hypervolämie)

Bauchschmerzen,

Schüttelfrost (Zittern/grippeähnliche Symptome), Fieber,

Bauchfellentzündung (Peritonitis).

Dies sind alles schwerwiegende Nebenwirkungen. Medizinische Hilfe kann dringend erforderlich sein.

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder das Dialysezentrum. Dies

gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage stehen.

Häufig (betrifft bis zu 1 von 10 Behandelten)

Blutbildveränderungen:

Anstieg des Calciumspiegels (Hyperkalzämie)

Absinken des Kaliumspiegels (Hypokaliämie), was zu Muskelschwäche, Zucken und

anomalem Herzrhythmus führen kann

Schwäche, Müdigkeit

Wassereinlagerung (Ödem)

Gewichtszunahme

Gelegentlich (betrifft bis zu 1 von 100 Behandelten)

Abnahme der Flüssigkeitsausscheidung während der Dialyse

Ohnmacht, Schwindelgefühl und Kopfschmerzen

Trübe Dialysatlösung, Magenschmerzen

Peritonealblutung, Eiter, Schwellungen oder Schmerzen im Bereich des Katheteraustritts,

Katheterblockade.

Übelkeit, Appetitverlust, Verdauungsstörungen, Entweichen von Darmgasen (Flatulenz),

Durstgefühl, trockener Mund

Blähungen oder Entzündungen im Bauchraum, Schulterschmerzen, Bruch in der Bauchhöhle

(Leistenbruch).

Blutbildveränderungen:

Laktatazidose

Erhöhter Kohlendioxidspiegel

Anstieg des Blutzuckers (Hyperglykämie)

Anstieg der weißen Blutkörperchen (Eosinophilie)

Schlafstörungen

Niedriger Blutdruck (Hypotonie)

Husten

Muskel- oder Knochenschmerzen

Schwellungen an Gesicht oder Hals

Hautausschlag

Andere, verfahrensspezifische Nebenwirkungen der Peritonealdialyse

Infektionen an der Katheteraustrittsstelle, Blockierung des Katheters.

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken,wenden sie sich an Ihren Arzt. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die

nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.

Sie können Nebenwirkungen auch direkt über das nationale Meldesystem anzeigen:

Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen

Traisengasse 5

1200 Wien

ÖSTERREICH

Fax: + 43 (0) 50 555 36207

Website: http://www.basg.gv.at/

Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Information über die Sicherheit

des Arzneimittels zur Verfügung steht.

5.

Wie ist Physioneal 35 aufzubewahren?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Nicht unter 4 °C lagern.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem Verfalldatum nicht mehr anwenden. Das Datum ist auf

dem Karton-Etikett und auf dem Beutel nach der Abkürzung „Verw. bis“ und dem Symbol

angegeben. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.

Physioneal 35 nach Anweisung entsorgen.

6.

Inhalt der Packung und weitere Informationen

Diese Packungsbeilage enthält nicht alle Informationen zu diesem Arzneimittel. Bei Fragen oder

Unklarheiten wenden Sie sich bitte an Ihren Arzt.

Was Physioneal 35 enthält

Die gemischte Peritonealdialyselösung enthält folgende Wirkstoffe:

1,36%

2,27%

3,86%

Glucose-Monohydrat (g/l)

15,0

25,0

42,5

entspricht wasserfreier Glucose (g/l)

13,6

22,7

38,6

Natriumchlorid (g/l)

5,67

Calciumchlorid-Dihydrat (g/l)

0,257

Magnesiumchlorid-Hexahydrat (g/l)

0,051

Natriumhydrogencarbonat (g/l)

2,10

Natrium-(S)-lactat-Lösung entsprechend

Natrium-(S)-lactat (g/l)

1,12

Die sonstigen Bestandteile sind Wasser für Injektionszwecke, Natriumhydroxid, Salzsäure.

Zusammensetzung in mmol/l in der gemischten Lösung:

1,36%

2,27%

3,86%

Wasserfreie Glucose (mmol/l)

75,5

Natrium (mmol/l)

Calcium (mmol/l)

1,75

Magnesium (mmol/l)

0,25

Chlorid (mmol/l)

Hydrogencarbonat (mmol/l)

Lactat (mmol/l)

Wie Physioneal 35 aussieht und Inhalt der Packung

Physioneal 35 ist eine klare, farblose, sterile Lösung zur Peritonealdialyse.

Physioneal 35 ist in einem PVC-freien Beutel mit zwei Kammern verpackt. Die beiden Kammern

sind durch Trenn-Nähte abgeteilt. Sie dürfen Physioneal 35 erst dann anwenden, wenn die

Lösungen der beiden Kammern vollständig gemischt sind. Erst dann dürfen Sie die kurze

SafetyMoon-Trenn-Naht öffnen.

Jeder Beutel ist in einer Schutzhülle verpackt und wird in einem Karton geliefert.

Volumen

Anzahl der Einheiten

pro Karton

Packungsart

Konnektor(en)typ

1,5 l

5 / 6

Einzelbeutel (APD)

Luer

1,5 l

5 / 6

Doppelbeutel (CAPD)

Luer

2,0 l

4 / 5

Einzelbeutel (APD)

Luer

2,0 l

4 / 5

Doppelbeutel (CAPD)

Luer

2,5 l

3 / 4

Einzelbeutel (APD)

Luer

2,5 l

3 / 4

Doppelbeutel (CAPD)

Luer

3,0 l

Einzelbeutel (APD)

Luer

3,0 l

Doppelbeutel (CAPD)

Luer

4,5 l

Einzelbeutel (APD)

Luer

5,0 l

Einzelbeutel (APD)

Luer / Luer und

Homechoice-APD-Set mit

Luer

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

Falls weitere Informationen über das Arzneimittel gewünscht werden, setzen Sie sich bitte mit dem

örtlichen Vertreter des Pharmazeutischen Unternehmers in Verbindung:

Pharmazeutischer Unternehmer

Baxter Healthcare GmbH, 1020 Wien

Hersteller

Baxter Healthcare S.A.

Moneen Road

Castlebar

County Mayo

Irland

Bieffe Medital SpA

Via Nuova Provinciale

23034 Grosotto

Italien

Zulassungsnummer:

Z.Nr. 1-25585

Z.Nr. 1-25586

Z.Nr. 1-25587

Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedstaaten des Europäischen Wirtschaftsraumes

(EWR) unter den folgenden Bezeichnungen zugelassen:

Österreich, Belgien, Bulgarien, Kroatien, Zypern, Tschechische Republik, Dänemark, Estland,

Finnland, Frankreich, Deutschland, Griechenland, Ungarn, Island, Irland, Lettland, Litauen,

Luxemburg, Malta, Niederlande, Norwegen, Polen, Portugal, Rumänien, Slowakei, Slowenien,

Spanien, Schweden, Vereinigtes Königreich: PHYSIONEAL 35 CLEAR-FLEX

Italien: FIXIONEAL 35

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im Mai 2018.

21-11-2018

Fresenius Kabi Issues Voluntary Nationwide Recall of Sodium Chloride Injection, USP, 0.9% Due to Product Labeling Incorrectly Stating Stoppers Do Not Contain Latex

Fresenius Kabi Issues Voluntary Nationwide Recall of Sodium Chloride Injection, USP, 0.9% Due to Product Labeling Incorrectly Stating Stoppers Do Not Contain Latex

Fresenius Kabi USA is voluntarily recalling 163 lots of Sodium Chloride Injection, USP, 0.9%, 10 mL fill in a 10 mL vial and Sodium Chloride Injection, USP, 0.9%, 20 mL fill in a 20 mL vial to the user level. The product insert states that stoppers for both the 10mL and the 20mL vials do not contain natural rubber latex; the tray label for the two vial sizes and the vial label for the 20mL vial also state that the stoppers do not contain latex. The product is being recalled because the stoppers contain n...

FDA - U.S. Food and Drug Administration

7-9-2018

SCA Pharmaceuticals LLC. Issues Voluntary Nationwide Recall of Furosemide 100 mg in 0.9% Sodium Chloride due to Presence of Precipitate

SCA Pharmaceuticals LLC. Issues Voluntary Nationwide Recall of Furosemide 100 mg in 0.9% Sodium Chloride due to Presence of Precipitate

, SCA Pharmaceuticals LLC (“SCA Pharma”) is voluntarily recalling 7 lots of the injectable product Furosemide 100 mg in 0.9% Sodium Chloride 100 mg bag to the consumer level. This product is being recalled for visible particulate matter believed to be furosemide precipitate.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

29-8-2018

SGLT2(sodium-glucose cotransporter-2) Inhibitors for Diabetes: Drug Safety Communication - Regarding Rare Occurrences of a Serious Infection of the Genital Area

SGLT2(sodium-glucose cotransporter-2) Inhibitors for Diabetes: Drug Safety Communication - Regarding Rare Occurrences of a Serious Infection of the Genital Area

Requiring a new warning about this risk to be added to the prescribing information of all SGLT2 inhibitors and to the patient Medication Guide.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

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