Physioneal 35 1

Hauptinformation

  • Handelsname:
  • Physioneal 35 1 36 %, Peritonealdialyselösung
  • Darreichungsform:
  • 36 %, Peritonealdialyselösung
  • Zusammensetzung:
  • Natrium 132 mmol, calcium 1.75 mmol, magnesium 0.25 mmol, chloridum 101 mmol, dl-lactas 10 mmol, hydrogenocarbonas 25 mmol, glucose monohydricum 15 g, Wasser ad iniectabilia q.s. die Lösung für 1000 ml.
  • Verwenden für:
  • Menschen
  • Art der Medizin:
  • Biologische Medizin

Dokumenten

  • für die Allgemeinheit:
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Lokalisierung

  • Erhältlich in:
  • Physioneal 35 1 36 %, Peritonealdialyselösung
    Schweiz
  • Sprache:
  • Deutsch

Therapeutische Informationen

  • Therapiegruppe:
  • Synthetika
  • Therapiebereich:
  • Peritonealdialyselösung

Weitere Informationen

Status

  • Quelle:
  • Swissmedic - Swiss Agency for Therapeutic Products
  • Zulassungsnummer:
  • 56750
  • Berechtigungsdatum:
  • 24-08-2004
  • Letzte Änderung:
  • 25-10-2018

Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels

Fachinformation

Zulassungsinhaberin

Physioneal 35

Peritonealdialyselösung

Zusammensetzung

Wirkstoffe:

Glucose, Natriumchlorid, Calciumchlorid 2 H2O, Magnesiumchlorid 6 H2O,

Natriumlactat, Natriumhydrogencarbonat

Hilfsstoff:

Wasser für Injektionszwecke

Galenische Form und Wirkstoffmenge pro Einheit

Sterile Peritonealdialyselösung

Physioneal 35

Glucose

1,36% m/v / 13,6

mg/ml

Physioneal 35

Glucose

2,27% m/v / 22,7

mg/ml

Physioneal 35

Glucose

3,86% m/v / 38,6

mg/ml

Kleine Kammer „A“

Wasserfreie Glucose

(ut Glucose H2O)

37,5 g/l

(41,25 g/l)

62,6 g/l

(68,85 g/l)

106,5 g/l

(117,14 g/l)

Calciumchlorid 2H2O

0,710 g/l

0,710 g/l

0,710 g/l

Magnesiumchlorid 6H2O

0,140 g/l

0,140 g/l

0,140 g/l

Grosse Kammer „B“

Natriumchlorid

8,89 g/l

8,89 g/l

8,89 g/l

Natriumhydrogencarbonat

3,29 g/l

3,29 g/l

3,29 g/l

Natrium (S)-lactat

1,76 g/l

1,76 g/l

1,76 g/l

Lösung nach Rekonstitution:

Wasserfreie Glucose

13,6 g/l

22,7 g/l

38,6 g/l

(ut Glucose H2O)

(15 g/l)

(25 g/l)

(42,5 g/l)

Calciumchlorid 2H2O

0,257 g/l

0,257 g/l

0,257 g/l

Magnesiumchlorid 6H2O

0,051g/l

0,051g/l

0,051g/l

Natriumchlorid

5,67 g/l

5,67 g/l

5,67 g/l

Natriumhydrogencarbonat

2,10 g/l

2,10 g/l

2,10 g/l

Natrium(S)-lactat

1,12 g/l

1,12 g/l

1,12 g/l

Elektrolyte

Wasserfreie Glucose

(C6H12O6)

75,5 mmol/l

126 mmol/l

214 mmol/l

Natrium (Na+)

132 mmol/l

132 mmol/l

132 mmol/l

Calcium (Ca++)

1,75 mmol/l

1,75 mmol/l

1,75 mmol/l

Magnesium (Mg++)

0,25 mmol/l

0,25 mmol/l

0,25 mmol/l

Chlorid (Cl-)

101 mmol/l

101 mmol/l

101 mmol/l

Hydrogencarbonat (HCO3-)

25 mmol/l

25 mmol/l

25 mmol/l

Lactat (C3H5O3-)

10 mmol/l

10 mmol/l

10 mmol/l

Osmolarität

345 mOsm/l

396 mOsm/l

484 mOsm/l

1000 ml gebrauchsfertige Lösung entsprechen 362,5 ml Lösung „A“ und 637,5 ml Lösung „B“. Der

pH der gebrauchsfertigen Lösung beträgt 7,4.

Physioneal 35 ist eine sterile, klare und farblose Lösung.

Indikationen / Anwendungsmöglichkeiten

Physioneal 35 ist indiziert, wenn eine Peritonealdialyse erforderlich ist; unter anderem bei:

· akuter oder chronischer Niereninsuffizienz

· schwerer Wasserretention

· schweren Störungen des Elektrolythaushalts

· Arzneimittelvergiftung mit dialysierbaren Stoffen, wenn keine angemessenere

therapeutische Alternative zur Verfügung steht.

Physioneal 35 Peritonealdialyselösung auf Hydrogencarbonat (Bicarbonat) / Lactat-Basis

mit physiologischem pH-Wert ist vor allem bei Patienten indiziert, bei denen beim

Einlaufen von Lösungen auf reiner Lactatpuffer-Basis – mit niedrigem pH-Wert -

Bauchschmerzen oder Unwohlsein auftreten.

Dosierung/Anwendung

Physioneal 35 ist nur zur intraperitonealen Anwendung bestimmt.

Nicht zur intravenösen Anwendung.

Erwärmung der Dialyselösung auf 37°C kann die Anwendung für den Patienten angenehmer

machen. Das Erwärmen sollte nur unter Einsatz trockener Hitze (z.B. Heizauflage, Wärmeplatte)

erfolgen. Um Beschwerden oder eine Verletzung des Patienten zu vermeiden, darf der Beutel zum

Aufwärmen nicht in Wasser getaucht oder in einer Mikrowelle erwärmt werden.

Während des gesamten Vorgangs auf aseptische Arbeitsweise achten. Nicht verwenden, wenn die

Lösung verfärbt oder trübe ist, wenn sie Partikel enthält, Anzeichen von Undichtigkeit zwischen den

Kammern und der äusseren Umhüllung aufweist oder wenn die Versiegelungen nicht intakt sind. Die

abgeleitete Flüssigkeit ist auf Fibrin und Trübung zu prüfen, da dies auf eine Peritonitis hindeuten

kann.

Nur zum Einmalgebrauch.

Unmittelbar nach Entfernen der Schutzhülle den Brechdorn zwischen den Kammern brechen, um die

beiden Lösungen zu mischen. Warten, bis der Inhalt der oberen Kammer vollständig in die untere

Kammer gelaufen ist. Behutsam mischen, indem mit beiden Händen die untere Kammer

zusammengedrückt wird.

Die Peritonealdialyselösung nach dem Mischen innerhalb von 24 Stunden infundieren.

Für weitere Informationen zum Gebrauch des Arzneimittels siehe Hinweise für die Handhabung.

Übliche Dosierung

Art und Häufigkeit der Behandlung, das Dialysatvolumen, Verweilzeit und Dauer der Dialyse sind

vom Arzt festzulegen.

Erwachsene

Patienten unter kontinuierlicher ambulanter Peritonealdialyse (CAPD) durchlaufen normalerweise 4

Wechsel pro Tag (24 Stunden). Patienten unter automatischer Peritonealdialyse (APD) durchlaufen

üblicherweise 4 bis 5 Wechsel während der Nacht und bis zu zwei Wechsel während des Tages. Das

Füllvolumen hängt von der Körpergrösse ab und beträgt in der Regel 2 bis 2,5 Liter.

Ältere Personen: wie Erwachsene

Pädiatrische Patienten von Frühgeborenen bis zu Jugendlichen

Es liegen bislang keine Daten aus klinischen Studien mit Kindern vor. Bei dieser Patientengruppe

muss deshalb der klinische Nutzen von Physioneal 35 gegen das mögliche Risiko von

Nebenwirkungen abgewogen werden. Für Kinder, die älter als 2 Jahre sind wird eine Füllmenge von

800 bis 1400 ml/ m2 pro Zyklus bis zu einer maximalen Menge von 2000 ml (soweit verträglich)

empfohlen. Für Kinder unter 2 Jahren werden Füllvolumina von 200 bis 1000 ml/m2 empfohlen.

Besondere Hinweise für die Anwendung

Um die Gefahr einer schwerwiegenden Dehydratation und einer Hypovolämie zu vermeiden und den

Proteinverlust möglichst gering zu halten, empfiehlt es sich, jeweils die Peritonealdialyselösung mit

der niedrigsten Osmolarität zu wählen, die für den Flüssigkeitsentzug beim jeweiligen Wechsel nötig

ist.

WICHTIG: Nicht verabreichen, bevor die beiden Kammerinhalte vollständig gemischt sind.

Kontraindikationen

Physioneal 35 sollte nicht bei Patienten angewendet werden mit:

·nicht korrigierbaren mechanischen Defekten, die eine effektive Peritonealdialyse verhindern oder

das Infektionsrisiko erhöhen;

·dokumentiertem Verlust der Peritonealfunktion oder ausgedehnten Adhäsionen die die peritoneale

Funktion beeinträchtigen.

Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen

·Die Peritonealdialyse ist mit Vorsicht anzuwenden

1.bei Patienten mit abdominalen Erkrankungen, einschliesslich Perforation der Peritonealmembran

oder des Diaphragmas durch Operation, angeborenen Missbildungen oder Trauma bis zur

vollständigen Heilung, bei abdominalen Tumoren, Infektionen der Bauchwand, Hernien, fäkalen

Fisteln, Kolostomie oder Ileostomie, häufige Episoden mit Divertikulitis, entzündliche oder

ischämische Darmerkrankungen, grossen polyzystischen Nieren oder anderen Erkrankungen welche

die Integrität der Bauchwand, der Bauchdecke oder der intraabdominellen Bauchhöhle

beeinträchtigen, sowie

2.bei anderen Erkrankungen, einschliesslich kürzlich eingesetzten Aortentransplantats und schweren

Lungenerkrankungen.

·Enkapsulierende peritoneale Sklerose (EPS) ist eine bekannte, seltene Komplikation bei der

Peritonealdialysetherapie. EPS wurde bei Patienten beobachtet die Peritonealdialyselösungen,

darunter einige Patienten die Physioneal 35 als Teil ihrer Peritonealtherapie, erhielten.

·Lösungen, welche Dextrose enthalten, sollten bei Patienten mit bekannter Allergie gegen Mais oder

Maisprodukte mit Vorsicht angewendet werden. Falls sich irgendwelche Anzeichen oder Symptome

einer möglichen Überempfindlichkeitsreaktion entwickeln, muss die Infusion sofort gestoppt werden

und die Lösung aus der Bauchhöhle abgelassen werden. Es müssen angemessene therapeutische

Gegenmassnahmen wie klinisch indiziert getroffen werden.

·Patienten mit erhöhtem Lactatspiegel sollten lactathaltige Peritonealdialyselösungen mit Vorsicht

anwenden. Es wird empfohlen, dass Patienten mit einem erhöhten Risiko einer Lactatazidose (z.B.

schwere Hypotension oder Sepsis, die mit akutem Nierenversagen assoziiert sein kann, angeborenen

Stoffwechselstörungen, Behandlung mit Arzneimitteln wie Metformin und Nucleosiden/Nucleotiden

Reverse-Transkriptase-Inhibitoren (NRTI’S)) vor und während der Behandlung mit lactathaltigen

Peritonealdialyselösungen auf das Auftreten einer Lactatazidose überwacht werden.

·Im Falle einer Peritonitis sollte die Wahl und die Dosierung von Antibiotika auf Grund der

Identifikation und der Sensitivitätsstudien der isolierten Organismen bestimmt werden. Bis zur

Identifikation der isolierten Organismen können Breitbandantibiotika indiziert sein.

·Bei der Verschreibung der Lösung für einen einzelnen Patienten sollte eine mögliche Interaktion

zwischen der Dialysebehandlung und einer eventuellen zusätzlichen Krankheitstherapie überprüft

werden. Bei Patienten die mit Herzglycosiden behandelt werden, müssen die Kalium-Plasmaspiegel

überwacht werden.

·Sicherheit und Wirksamkeit bei pädiatrischen Patienten ist nicht etabliert.

·Der Flüssigkeitshaushalt muss genau dokumentiert und das Körpergewicht des Patienten sorgfältig

überwacht werden, um eine Hyperhydratation oder Dehydratation einschliesslich deren

schwerwiegenden Folgen wie dekompensierte Herzinsuffizienz, Volumenverlust und Schock zu

vermeiden.

·Bei Patienten mit einem Bicarbonat-Plasmaspiegel über 30 mmol/l muss das Risiko einer möglichen

metabolischen Alkalose gegen den Nutzen der Behandlung mit diesem Produkt abgewogen werden.

·Durch die Peritonealdialyse kann es zu Verlusten von Proteinen, Aminosäuren, wasserlöslichen

Vitaminen und anderen Medikamenten kommen, die bei Bedarf substituiert werden müssen.

·Eine Infusion zu grosser Mengen an Physioneal 35 in die Bauchhöhle kann zu Schwellungen der

Bauchhöhle, abdominalen Schmerzen und/oder Kurzatmigkeit führen.

·Überdosierung von Physioneal Peritonealdialyselösungen sollte durch Ablassen der Lösung aus

dem Bauchraum behandelt werden.

·Die übermässige Anwendung von Physioneal Peritonealdialyselösungen mit einem höheren

Glucosegehalt bei der Peritonealdialyse kann zu erheblichem Wasserentzug führen.

·Aufgrund des Hyperkaliämie-Risikos enthalten Physioneal-Lösungen kein Kalium.

Im Falle eines normalen Serum-Kalium-Spiegels oder einer Hypokaliämie kann die Gabe von

Kaliumchlorid (bis zu 4 mEq/L) indiziert sein, um eine schwere Hypokaliämie zu verhindern. Die

Zugabe darf nur nach sorgfältiger Evaluierung des Serums- und des Ganzkörperkaliums und nur

unter ärztlicher Anleitung erfolgen.

·Regelmässig müssen die Serumelektrolyte (vor allem Hydrogencarbonat, Kalium, Magnesium,

Calcium und Phosphat) sowie die chemischen (einschliesslich Parathormon (PTH) und Lipidwerte)

und hämatologischen Blutparameter bestimmt werden.

·Bei Diabetikern muss der Blutzuckerspiegel überwacht und die Dosierung von Insulin oder einer

anderen Behandlung der Hyperglykämie entsprechend angepasst werden.

·Durch eine unsachgemässe Abklemm- oder Primingsequenz kann es zu einem Lufteinschluss in der

Bauchhöhle kommen, was zu Schmerzen im Bauchraum und/oder einer Peritonitis führen kann.

·Falls die Lösung versehentlich ungemischt infundiert worden ist, muss die Lösung sofort

abgelassen werden und ein neuer, gemischter Beutel für die Infusion verwendet werden.

Interaktionen

Die Konzentration von dialysierbaren Arzneimitteln kann durch die Dialyse verringert werden.

Aus diesem Grund muss eine Anpassung der Dosierung erwogen werden.

Bei Patienten, die mit Herzglykosiden behandelt werden, muss der Kaliumplasmaspiegel sorgfältig

überwacht werden, da das Risiko einer Digitalis-Intoxikation besteht. Gegebenenfalls ist eine

ergänzende Kaliumzufuhr notwendig.

Schwangerschaft / Stillzeit

Es liegen keine klinischen Daten über eine Anwendung während der Schwangerschaft und Stillzeit

vor. Auch stehen keine Daten aus tierexperimentellen Studien zur Verfügung. Risiko und Nutzen

müssen in diesem Fall abgewogen werden.

Wirkung auf die Fahrtüchtigkeit und auf das Bedienen von Maschinen

Unerwünschte Wirkungen bei Patienten mit terminaler Niereninsuffizienz (ESRD), die eine

Peritonealdialyse erhalten, können die Fahrtüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen

beeinträchtigen.

Unerwünschte Wirkungen

Unerwünschte Wirkungen (bei 1% und mehr der Patienten) aus klinischen Studien und Post-

Marketing Erfahrung sind in der folgenden Tabelle aufgelistet:

Systemorganklassen

Nebenwirkung

Häufigkeit

Störungen des Blut- und Lymphsystems

Eosinophilie

Nicht bekannt

Stoffwechsel und Ernährung

Hypokaliämie

Flüssigkeitsretention

Hyperkalziämie

Hypervolämie

Anorexie

Dehydratation

Hyperglykämie

Laktatazidose

Häufig

Häufig

Häufig

Häufig

Gelegentlich

Gelegentlich

Gelegentlich

Gelegentlich

Psychiatrische Störungen

Schlaflosigkeit

Gelegentlich

Störungen des Nervensystems

Schwindelgefühl

Kopfschmerzen

Gelegentlich

Gelegentlich

Funktionsstörungen der Gefässe

Hypertonie

Hypotonie

Häufig

Gelegentlich

Atmungsorgane

Dispnoe

Husten

Gelegentlich

Gelegentlich

Gastrointestinale Störungen

Peritonitis

Fibrosierung der

Peritonealmembran

Abdominalschmerzen

Dyspepsie

Flatulenz

Übelkeit

Sklerosierende kapselbildende

Peritonitis

Trübes Dialysat

Häufig

Gelegentlich

Gelegentlich

Gelegentlich

Gelegentlich

Gelegentlich

Nicht bekannt

Nicht bekannt

Funktionsstörungen der Haut und des

Unterhautzellgewebes

Angioödem

Ausschlag

Nicht bekannt

Nicht bekannt

Störungen des Bewegungsapparates, des

Bindegewebes und der Knochen

Schmerzen am

Bewegungsapparat

Nicht bekannt

Allgemeine Störungen und Reaktionen an der

Applikationsstelle

Ödem

Asthenie

Schüttelfrost

Gesichtsödem

Hernien

Unwohlsein

Durst

Fieber

Häufig

Häufig

Gelegentlich

Gelegentlich

Gelegentlich

Gelegentlich

Gelegentlich

Nicht bekannt

Untersuchungen

Gewichtszunahme

PCO2 erhöht

Häufig

Gelegentlich

Die Häufigkeit ist wie folgt definiert:

Sehr häufig ≥10%, Häufig ≥1% und <10%, Gelegentlich ≥0,1% und <1%, Sehr selten <0,01%, Nicht

bekannt (kann aufgrund der verfügbaren Daten nicht bewertet werden).

Andere unerwünschte Wirkungen, die mit dem Verfahren in Zusammenhang stehen, sind: bakterielle

Peritonitis, katheterabhängige Infektionen und Komplikationen.

Überdosierung

Bei einer Überdosierung können unter anderem Hypervolämie, Hypovolämie, Störungen des

Wasser- und Elektrolythaushaltes oder (bei Diabetikern) Hyperglykämie auftreten.

Massnahmen bei Überdosierung:

Eine Hypervolämie kann durch die Anwendung hypertoner Peritonealdialyselösungen und

Flüssigkeitsrestriktion, eine Hypovolämie durch einen oralen oder intravenösen Flüssigkeitsersatz,

abhängig vom Ausmass der Dehydratation, behandelt werden.

Die Behandlung von Störungen des Elektrolythaushalts hängt von der spezifischen Störung ab, die

durch einen Bluttest festgestellt wird. Die häufigste Störung – Hypokaliämie – kann durch die

intraperitoneale oder orale Zufuhr von Kaliumchlorid, wie vom behandelnden Arzt verordnet,

behandelt werden.

Bei einer Hyperglykämie (bei Diabetikern) sollte die Insulin-Dosis entsprechend des vom

behandelten Arzt verordneten Insulin-Behandlungsschemas angepasst werden.

Eigenschaften / Wirkungen

ATC-Code: B05DB. Peritonealdialyselösung.

Bei Patienten mit Niereninsuffizienz dient die Peritonealdialyse dem Entfernen toxischer Substanzen,

die durch den Stickstoff-Metabolismus entstehen und normalerweise durch die Nieren ausgeschieden

werden. Sie unterstützt die Regulierung des Flüssigkeits-, Elektrolyt- sowie des Säure-Basen-

Haushalts.

Die Peritonealdialyselösung wird über einen Katheter in die Bauchhöhle eingeleitet. Durch Glucose

ist die Dialyselösung im Vergleich zu Plasma hyperosmolar. Aufgrund dieses osmotischen

Gradienten entzieht die Dialyselösung dem Plasma Flüssigkeit.

Der Austausch der Substanzen zwischen Dialyselösung und Blut des Patienten erfolgt nach dem

Prinzip von Osmose und Diffusion über die Peritonealmembran. Nach der Verweilzeit ist die Lösung

mit toxischen Substanzen angereichert und muss ausgetauscht werden. Ausser Lactat, das als

Hydrogencarbonat-Vorstufe vorliegt, wurde die Elektrolytkonzentration der Lösung mit dem Ziel

gewählt, die Plasmaelektrolyt-konzentration zu normalisieren. Stickstoff-Abbauprodukte, die in

hohen Konzentrationen im Blut vorliegen, diffundieren durch die Peritonealmembran in die

Dialyselösung.

Mehr als 30% der Patienten in den klinischen Studien waren älter als 65 Jahre. Die Auswertung der

Ergebnisse für diese Gruppe ergab keinerlei Unterschiede zu den anderen Patienten.

In In-vitro- und Ex-vivo-Studien mit Physioneal 35 konnten im Vergleich zu Lactat-gepufferten

Lösungen verbesserte Werte der Biokompatibilitäts-Marker beobachtet werden. Zusätzlich haben

klinische Studien an einer begrenzten Anzahl von Patienten mit abdominalen Einlaufschmerzen

einen symptomatischen Nutzen bestätigt.

Es liegen derzeit jedoch keine Daten vor, die darauf hinweisen, dass klinische Komplikationen

insgesamt reduziert werden oder die regelmässige Verwendung solcher Lösungen langfristig zu

einem eindeutigen Nutzen führen könnte.

Pharmakokinetik

Eine Resorption von intraperitoneal verabreichter Glucose, Elektrolyten und Wasser kann über das

Blut erfolgen. Die Substanzen werden dann über die üblichen Regelmechanismen metabolisiert.

Glucose wird zu CO2 und H2O metabolisiert (1 g Glucose = 4 kcal = 17 kJ).

Präklinische Daten

Es gibt keine relevanten präklinischen Daten.

Sonstige Hinweise

Inkompatibilitäten

Dieses Arzneimittel darf nicht mit anderen Arzneimitteln gemischt werden, ausser sie werden im

Kapitel „Hinweise für die Handhabung“ erwähnt.

Aufgrund chemischer Inkompatibilität dürfen Aminoglycoside nicht mit Penicillinen gemischt

werden.

Die Anwendung von Insulin ist kompatibel mit Physioneal 35.

Haltbarkeit

Physioneal 35 ist in der Schutzhülle bis zu dem durch 6/Exp. gekennzeichneten Datum auf der

Verpackung verwendbar.

Physioneal 35 nach Entfernen der Schutzhülle und nach dem Mischen innerhalb von 24 Stunden

verwenden.

Besondere Lagerungshinweise

Nicht unter 4°C aufbewahren. Für Kinder unzugänglich aufbewahren.

In der Originalverpackung aufbewahren.

Nur verwenden, wenn die Lösung klar aussieht und der Beutel unversehrt ist.

Hinweise für die Handhabung

Nicht zur intravenösen Infusion verwenden.

Heimdialyse-Patienten, die mit Peritonealdialyse behandelt werden, müssen vor der Anwendung zu

Hause durch speziell geschulte Pflegekräfte trainiert werden.

Unmittelbar nach Entfernen der Schutzhülle den Brechdorn zwischen den Kammern brechen, um die

Lösungen zu mischen. Warten, bis der Inhalt der oberen Kammer vollständig in die untere Kammer

gelaufen ist. Behutsam mischen, indem mit beiden Händen die untere Kammer zusammengedrückt

wird.

Die Peritonealdialyselösung nach dem Mischen innerhalb von 24 Stunden infundieren.

Wichtig: Nicht verabreichen, bevor die beiden Kammerinhalte vollständig gemischt sind.

Chemische und physikalische in-use Stabilität wurde demonstriert für 6 Stunden bei 25°C für Insulin

(10 IE/l, 20 IE/l und 40 IE/).

Arzneimittel sollten durch den Medication Port der oberen Kammer vor dem Brechen des

Brechdorns zwischen den Kammern zugegeben werden. Vor dem Zumischen muss die

Kompatibilität geprüft werden unter Berücksichtigung der Salze und des pH-Werts der Lösung. Das

Produkt muss unmittelbar nach dem Zusatz von Arzneimitteln angewendet werden.

Restmengen verwerfen. Nur zum einmaligen Gebrauch.

Die Lösung ist frei von bakteriellen Endotoxinen.

Zulassungsnummer

56‘750 (Swissmedic)

Packungen

Physioneal 35 in PVC-Beuteln Viaflex sind als Standard-Zweikammerbeutel und Doppel-

Zweikammerbeutel mit verschiedenen Konnektoren (Luer-, Spike- oder Lineo-Konnektor) in

folgenden Beutelgrössen erhältlich:

Physioneal 35 Glucose 1,36% m/v 13,6 mg/ml: 2 l, 2,5 l

Physioneal 35 Glucose 2,27% m/v 22,7 mg/ml: 2 l, 2,5 l

Physioneal 35 Glucose 3,86% m/v 38,6 mg/ml: 2 l, 2,5 l (B)

Der Lineo-Konnektor, der am Y-Transferschlauch des Doppel-Zweikammerbeutel angebracht sein

kann, enthält 10% Povidon-Jod-Lösung.

Der Beutel ist in eine transparente Schutzhülle aus mehrschichtigem Copolymer eingeschweisst.

Zulassungsinhaberin

Baxter AG, 8152 Opfikon

Stand der Information

Dezember 2016

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