Physiogel

Hauptinformation

  • Handelsname:
  • Physiogel Infusionslösung
  • Darreichungsform:
  • Infusionslösung
  • Zusammensetzung:
  • die Gelatine teilweise hydrolysata 40 g, natrii chloridum 7.01 g, natrii hydroxidum 1.36 g, Wasser ad iniectabilia q.s. die Lösung für 1000 ml.
  • Verwenden für:
  • Menschen
  • Art der Medizin:
  • Biologische Medizin

Dokumenten

  • für die Allgemeinheit:
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Lokalisierung

  • Erhältlich in:
  • Physiogel Infusionslösung
    Schweiz
  • Sprache:
  • Deutsch

Therapeutische Informationen

  • Therapiegruppe:
  • Biotechnologika
  • Therapiebereich:
  • Plasmaersatz bei Hypovolämie und hypovolämischem Schock

Weitere Informationen

Status

  • Quelle:
  • Swissmedic - Swiss Agency for Therapeutic Products
  • Zulassungsnummer:
  • 26290
  • Berechtigungsdatum:
  • 14-03-1961
  • Letzte Änderung:
  • 24-01-2018

Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels

Fachinformation

Physiogel®

B. BRAUN MEDICAL

Zusammensetzung

Wirkstoffe: Succinylierte Gelatine, Natriumchlorid, Natriumhydroxid.

Hilfsstoff: Wasser für Injektionszwecke.

Galenische Form und Wirkstofmenge pro Einheit

Infusionslösung

1000 ml Lösung enthalten:

Succinylierte Gelatine (modifziert füssige Gelatine) 40,0 g.

Mittleres Molekulargewicht

(Gewichtsmittel) 30’000 Dalton.

(Zahlenmittel) 23’200 Dalton.

Natriumchlorid 7,01 g.

Natriumhydroxid 1,36 g.

Wasser für Injektionszwecke q.s. ad 1000 ml.

Elektrolyte

Natrium 154 mmol/l.

Chlorid 120 mmol/l.

pH-Wert 7,4 ± 0,3.

Theoretische Osmolarität: 274 mOsm/l.

Gelierpunkt ≤3 °C.

Die Gelatine wird aus Rinderknochen hergestellt.

Indikationen/Anwendungsmöglichkeiten

Als kolloidales Volumenersatzmittel zur Prophylaxe und Behandlung von

absoluter und relativer Hypovolämie.

Physiogel kann zudem angewendet werden als kolloidales

Volumenersatzmittel zur Prophylaxe von Hypotensionen (z.B. bei der

Einleitung rückenmarksnaher Anästhesien).

Hämodilution.

Extrakorporalen Zirkulation (Herz-Lungen-Maschine, Hämodialyse).

Als Trägerlösung für verschiedene Medikamente, wie z.B. Insulin.

Dosierung/Anwendung

Dosierung und Infusionsgeschwindigkeit richten sich nach den

individuellen Erfordernissen und sind durch Überwachung der üblichen

Kreislaufparameter (z.B. Blutdruck) dem jeweiligen Bedarf anzupassen.

Zur Vermeidung der unter Nebenwirkungen beschriebenen

anaphylaktoiden/anaphylaktischen Reaktionen sind die ersten 20–30 ml

unter sorgfältiger Beobachtung der Patienten zu infundieren.

Dosierung

Bei kleinen Blut- und Plasmaverlusten sowie prä- und intraoperativ als

prophylaktische Routinemassnahme genügen im allgemeinen 500–1000

ml Physiogel, infundiert über 1–3 Stunden.

Bei grossen Blut- und Plasmaverlusten liegt die durchschnittliche Dosis

bei 1000–2000 ml.

In Notfall- und Schocksituationen können initial 500 ml innerhalb 5–10

Minuten (als Druckinfusion mittels Druckmanschette oder Pumpe)

infundiert werden. Die Infusionslösung sollte vorher erwärmt werden

(höchstens 37 °C). Dabei ist unbedingt darauf zu achten, dass Behältnis

und Infusionssystem vor Anlegen der Infusion vollständig entlüftet

werden.

Nach Stabilisierung der kardiovaskulären Situation kann die Infusion in

Mengen, die dem Volumenverlust entsprechen, erfolgen. Hierbei kann

die Infusionsmenge 10–15 Liter Physiogel/24 h betragen (Hämatokrit

überwachen!).

Im Rahmen der isovolämischen Hämodilution sollte die infundierte

Physiogelmenge dem entnommenen Plasmavolumen entsprechen. Als

Regel kann gelten, dass dieses 20 ml/kg KG nicht überschreiten sollte.

Die benötigte Menge an Physiogel während der extrakorporalen

Zirkulation hängt vom eingesetzten System ab, normalerweise liegt

diese zwischen 500 und 1000 ml.

Kinder und Jugendliche

Da über die Anwendung bei Kindern und Jugendlichen keine

ausreichenden Erfahrungen vorliegen, sollte die Dosis individuell

entsprechend des vorherrschenden klinischen Zustands des Patienten

angepasst werden. Die Behandlung ist besonders sorgfältig zu

überwachen (siehe auch Abschnitt «Warnhinweise und

Vorsichtsmassnahmen»).

Maximale Tagesdosis

Die therapeutische Grenze wird durch Verdünnungsefekte gesetzt.

Spätestens bei Unterschreiten eines Hämatokrits von 25% (bei Patienten

mit kardiovaskulären oder pulmonalen Risiken: 30%) sollte in der Regel

eine Erythrozytensubstitution oder Vollblutgabe erwogen werden.

Maximale Infusionsgeschwindigkeit

Die maximale Infusionsgeschwindigkeit ist abhängig von der jeweiligen

kardio-zirkulatorischen Situation.

Art und Dauer der Anwendung

Physiogel wird intravenös verabreicht. Es dürfen nur klare,

niederschlagsfreie Lösungen appliziert werden.

Die Infusionslösung ist unmittelbar nach Anbruch zu verwenden. Nicht

verbrauchte Lösungen dürfen nicht wieder verwendet werden.

Der Beutel wird in seiner Umverpackung sterilisiert. Ist diese beschädigt

oder befndet sich Feuchtigkeit zwischen den Beuteln, so sollte das

Produkt nicht verwendet werden.

Spezielle Dosierungsanweisungen

Bei Verwendung als Druckinfusion in Notsituationen siehe Abschnitt

«Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen» (Abbildungen siehe

Packungsbeilage).

Handhabungshinweis Ecofacc

Druckinfusion

Infusionsgerät einstecken.

Behälter aufrecht halten.

Bei geöfneter Rollenklemme Luft vollständig aus dem Behälter

entfernen und Tropfkammer ca. zur Hälfte füllen.

Behälter um 180° drehen und Infusionsgerät entlüften.

Rollenklemme schliessen.

Behälter in die Druckmanschette einlegen.

Druck aufbauen.

Rollenklemme öfnen und Druckinfusion starten.

Handhabungshinweis Ecobagc

Druckinfusion

Infusionsgerät einstecken.

Behälter aufrecht halten.

Bei geöfneter Rollenklemme Luft vollständig aus dem Behälter

entfernen und Tropfkammer ca. zur Hälfte füllen.

Behälter um 180° drehen und Infusionsgerät entlüften.

Rollenklemme schliessen.

Behälter in die Druckmanschette einlegen.

Druck auf den Beutel aufbauen jedoch nicht 40 kPa (300 mm Hg)

überschreiten.

Eine gelegentliche Undichtigkeit bei einer Druckbelastung von 50 kPa

(380 mm Hg) kann nicht ausgeschlossen werden.

Entsprechende Vorsichtsmassnahmen sind zu berücksichtigen.

Rollenklemme öfnen und Druckinfusion starten.

Kontraindikationen

Physiogel darf nicht angewendet werden bei:

bekannter Überempfndlichkeit gegen Gelatine;

vermehrtem Plasmavolumen (Hypervolämie);

Überwässerung (Hyperhydratation);

schwerer Herzinsufzienz;

frischem Herzinfarkt;

schweren Blutgerinnungsstörungen;

schwerer Niereninsufzienz.

Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen

Physiogel soll nur mit Vorsicht angewendet werden bei:

bekannten allergischen Störungen (z.B. Asthma);

Hypernatriämie;

hämorrhagischen Diathesen;

Dehydratationszuständen;

Links- oder Rechtsherzinsufzienz.

Besondere Vorsicht und eine Anpassung der Dosis wird empfohlen bei

Patienten mit:

Blutgerinnungsstörungen;

Niereninsufzienz;

chronischen Lebererkrankungen.

Diese Vorsichtsmassnahmen müssen beachtet werden:

Elektrolyte sind nach Bedarf zu substituieren.

Notwendige Überwachungsmassnahmen

Bei massiven Blutverlusten und entsprechender Massivinfusion von

Physiogel muss unbedingt der Hämatokrit beobachtet werden.

Ebenfalls sind bei Massivinfusionen die verdünnenden Efekte auf die

Gerinnungsparameter zu beachten (kritische Schwellenwerte: Thc

<50’000/µl; Quick, aPTT <35%), vor allem bei Patienten mit

vorbestehenden Hämostasestörungen (z.B. Afbrinogenämie) sind

Kontrollen des Serumionogramms erforderlich. Dabei muss insbesondere

auf Symptome einer Hypokalzämie (Tetaniezeichen, Parästhesien)

geachtet und entsprechend reagiert werden. Dies gilt besonders für

digitalisierte Patienten.

Infolge der fehlenden Puferkapazität beeinfusst Physiogel Azidose-

Zustände nicht.

Da Physiogel die verlorenen Eiweisse nicht ersetzt, empfehlt sich 6–12

Stunden nach der Operation eine Kontrolle der

Serumeiweisskonzentration und gegebenenfalls deren Korrektur auf 5,0

g/100 ml mit einer Albumin-Lösung. (Die 6 Stunden Wartezeit nach der

Operation müssen eingehalten werden, da Physiogel bei der

Gesamteiweissbestimmung nach Biuret als Eiweiss miterfasst wird.) Bei

Säuglingen, Kleinkindern und betagten Patienten sind die

unzureichenden Proteinreserven zu beachten.

Falls in einer Notsituation die Anwendung über eine Druckinfusion

erfolgen soll, so ist unbedingt darauf zu achten, dass Behältnis und

Infusionssystem vor Anlegen der Infusion vollständig entlüftet werden.

Interaktionen

Beim Mischen mit anderen Arzneimitteln können Inkompatibilitäten

auftreten.

Ergebnisse von Kompatibilitätsuntersuchungen werden auf Anfrage zur

Verfügung gestellt.

Die Zugabe von Fettemulsionen ist zu vermeiden.

Schwangerschaft/Stillzeit

Es sind weder kontrollierte Studien bei Tieren noch bei schwangeren

Frauen verfügbar.

Sollte in der Schwangerschaft aufgrund des nicht auszuschliessenden

Risikos einer anaphylaktoiden/anaphylaktischen Reaktion nicht

angewendet werden, es sei denn es ist klar notwendig. Angaben zum

Übertritt von Physiogel in die Muttermilch liegen nicht vor. Über die

Anwendung während der Stillzeit sowie bei Kindern mit einem

Lebensalter von unter 1 Jahr liegen bisher keine Erfahrungen vor.

Wirkung auf die Fahrtüchtigkeit und auf das Bedienen von Maschinen

Es wurden keine entsprechenden Studien durchgeführt.

Unerwünschte Wirkungen

Als einzige potentiell schwerwiegende Nebenwirkungen sind die

nachfolgend beschriebenen anaphylaktoiden Reaktionen zu nennen.

Jedoch sind schwerwiegende Reaktionen sehr selten.

Erkrankungen des Immunsystems

Selten (≥1/10’000, <1/1’000): Anaphylaktoide Reaktionen aller

Schweregrade*.

Sehr selten (<1/10’000): Anaphylaktoide Reaktionen der Schweregrade

III und IV*.

Herzerkrankungen

Sehr selten (<1/10’000): Tachykardie.

Gefässerkrankungen

Sehr selten (<1/10’000): Hypotonie.

Erkrankungen der Atemwege, des Brustraums und Mediastinums

Sehr selten (<1/10’000): Atembeschwerden.

Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes

Selten (≥1/10’000, <1/1’000): Allergische Hautreaktionen*.

Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort

Gelegentlich (≥1/1’000, <1/100): Leichter vorübergehender

Temperaturanstieg.

Sehr selten (<1/10’000): Fieber, Schüttelfrost.

* Anaphylaktoide Reaktionen des Schweregrads I–II umfassen:

Juckreiz, lokales Erythem, Parästhesien, Kopfschmerzen, Rötung von

Hals und Gesicht (Flush), Urtikaria, Schleimhautödem, Tachykardie,

Hypotonie, Dyspnoe, Husten, Übelkeit, Erbrechen.

Anaphylaktoide Reaktionen des Schweregrads III–IV umfassen:

Schwere Dyspnoe, Bronchospasmus, starker Blutdruckabfall, Schock,

Herz- und Atemstillstand.

* Beim Auftreten einer anaphylaktoiden Reaktion muss die Infusion

sofort abgebrochen und eine Notfallbehandlung gemäss etablierten

Behandlungsschemata durchgeführt werden.

Überdosierung

Bei einer Überdosierung von Plasmaersatzpräparaten kann es zu einer

unerwünschten Erhöhung des Kreislaufvolumens kommen. In der Folge

können die Funktionen des Herzens und der Lunge beeinträchtigt

werden.

Bei beginnender Kreislaufüberlastung durch Überdosierung

(Kopfschmerzen, Dyspnoe, Halsvenenstauung) ist die Infusion sofort zu

unterbrechen.

Eigenschaften/Wirkungen

ATC-Code: B05AA06

Pharmakologische Eigenschaften

Physiogel ist eine 4%ige Lösung succinylierter Gelatine (auch als

modifziert füssige Gelatine bezeichnet) mit einem mittleren

Molekulargewicht M

(Gewichtsmittel) von 30’000 Dalton. Physiogel hat

eine relative Viskosität von ca. 1,9 bei 37 °C und übt einen kolloid-

osmotischen Druck von ca. 34 mmHg aus. Der iso-elektrische Punkt liegt

bei pH 4,5. Die durch die Succinylierung in das Molekül eingeführten

negativen Ladungen führen zu einer Spreizung des Moleküls, das damit

erheblich raumfüllender ist als nichtsuccinylierte Proteinketten gleichen

Molekulargewichts.

Die spezifschen Eigenschaften von Physiogel gewährleisten eine

ausreichende Volumenwirksamkeit für ca. 3–4 Stunden.

Toxikologische Eigenschaften

Die toxikologischen Untersuchungen zu Physiogel ergaben eine sehr

gute Verträglichkeit, sodass die maximale Dosis durch die

Volumenzufuhr und den Verdünnungsefekt des Blutes limitiert ist.

Therapeutische Wirksamkeit

Physiogel ersetzt das fehlende intravaskuläre Flüssigkeitsvolumen bei

Plasma- und Blutverlusten. Das Präparat erhöht den mittleren arteriellen

Blutdruck, den pulmonalen kapillären Verschlussdruck, das

Schlagvolumen, den Herzindex, die Sauerstofversorgung und die

Diurese.

Wirkungsmechanismus

Der kolloid-osmotische Druck einer Lösung bestimmt den initialen

Volumenefekt, während dessen Dauer von der Clearance des Kolloids

durch Ausscheidung oder Umverteilung abhängt. Da der resultierende

Volumenefekt in etwa dem intravenös verabreichten Volumen

entspricht, handelt es sich bei Physiogel um ein Plasmaersatzmittel.

Wirkungen im Sinne eines Plasmaexpanders sind nicht vorhanden. Das

Präparat bietet keine Substitution der mit Blut oder Plasma verlorenen

Proteine.

Pharmakokinetik

Absorption/Distribution

Nach intravenöser Verabreichung verteilt sich Physiogel rasch im

intravaskulären und teilweise auch – dies gilt für die Molekülfraktion mit

kleinerem Molekulargewicht – im interstitiellen Kompartiment. Es gibt

keine Belege, dass Physiogel im retikuloendothelialen System oder

anderswo gespeichert wird.

Metabolismus/Elimination

Die Ausscheidung erfolgt überwiegend renal. Nur eine geringe Menge

wird über den Darm ausgeschieden und nur ca. 1% der infundierten

Dosis wird verstofwechselt. Die Elimination der kleineren Moleküle

erfolgt durch glomeruläre Filtration, während grössere Moleküle

vermutlich in der Leber proteolytisch abgebaut und anschliessend renal

eliminiert werden. Dieser proteolytische Abbau erweist sich als so

anpassungsfähig, dass es auch bei Niereninsufzienz zu keiner

Kumulation kommt. Nach Transfusion als Volumenersatzmittel beträgt

die Halbwertszeit der intravasalen Wirkung von Physiogel 4–5 Stunden.

Kinetik spezieller Patientengruppen

Bei Hämodialysepatienten (GFR <0,5 ml/min) kann die Halbwertszeit

verlängert sein.

Präklinische Daten

Es sind keine für die Anwendung von Physiogel relevanten präklinischen

Daten bekannt.

Sonstige Hinweise

Inkompatibilitäten

Beim Mischen mit anderen Arzneimitteln können Inkompatibilitäten

auftreten.

Beeinfussung diagnostischer Methoden

Eine Beeinfussung klinisch-chemischer Parameter ist möglich. So

können die Werte der folgenden Laborbestimmungen erhöht sein:

Blutsenkungsgeschwindigkeit,

spezifsches Gewicht des Urins sowie die unspezifsche

Proteinbestimmung (z.B. nach der Biuret-Methode).

Haltbarkeit

Physiogel darf nur bis zu dem auf dem Behältnis mit «Exp.»

bezeichneten Datum verwendet werden.

Nach Anbruch des Behältnisses ist das Arzneimittel sofort anzuwenden.

Besondere Lagerungshinweise

Nicht über 25 °C lagern. In der Originalverpackung aufbewahren.

Hinweise für die Handhabung

Nur zu verwenden, wenn das Behältnis unverletzt und die Lösung klar

ist. Nur zur einmaligen Anwendung. Eventuelle Restmengen von

Lösungen verwerfen. Beim Ecobagbehältnis Umbeutel erst unmittelbar

vor der Anwendung entfernen.

Bei Verwendung als Druckinfusion in Notsituationen (Druckmanschette,

Infusionspumpe) sollte Physiogel vorher auf Körpertemperatur erwärmt

werden. Siehe Abschnitt «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen».

Zulassungsnummer

26290 (Swissmedic).

Packungen

Physiogel Inf Lös Ecofac 10 × 500 ml. (B)

Physiogel Inf Lös Ecobag 20 × 500 ml. (B)

Physiogel Inf Lös Ecobag 10 × 1000 ml. (B)

Zulassungsinhaberin

B. Braun Medical AG, Sempach.

Stand der Information

November 2011.

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