Physiogel

Hauptinformation

  • Handelsname:
  • Physiogel Infusionslösung
  • Darreichungsform:
  • Infusionslösung
  • Zusammensetzung:
  • die Gelatine teilweise hydrolysata 40 g, natrii chloridum 7.01 g, natrii hydroxidum 1.36 g, Wasser ad iniectabilia q.s. die Lösung für 1000 ml.
  • Verwenden für:
  • Menschen
  • Art der Medizin:
  • Biologische Medizin

Dokumenten

  • für die Allgemeinheit:
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Lokalisierung

  • Erhältlich in:
  • Physiogel Infusionslösung
    Schweiz
  • Sprache:
  • Deutsch

Therapeutische Informationen

  • Therapiegruppe:
  • Biotechnologika
  • Therapiebereich:
  • Plasmaersatz bei Hypovolämie und hypovolämischem Schock

Weitere Informationen

Status

  • Quelle:
  • Swissmedic - Swiss Agency for Therapeutic Products
  • Zulassungsnummer:
  • 26290
  • Berechtigungsdatum:
  • 14-03-1961
  • Letzte Änderung:
  • 24-01-2018

Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels

Fachinformation

Kontraindikationen, Warnhinweise

Fachinformation

Physiogel®

Zusammensetzung

Wirkstoffe: Succinylierte Gelatine, Natriumchlorid, Natriumhydroxid.

Hilfsstoff: Wasser für Injektionszwecke.

Galenische Form und Wirkstoffmenge pro Einheit

Infusionslösung

1000 ml Lösung enthalten:

Succinylierte Gelatine (modifiziert flüssige Gelatine) 40,0 g.

Mittleres Molekulargewicht

Mw (Gewichtsmittel) 30’000 Dalton.

Mn (Zahlenmittel) 23’200 Dalton.

Natriumchlorid 7,01 g.

Natriumhydroxid 1,36 g.

Wasser für Injektionszwecke q.s. ad 1000 ml.

Elektrolyte

Natrium 154 mmol/l.

Chlorid 120 mmol/l.

pH-Wert 7,4 ± 0,3.

Theoretische Osmolarität: 274 mOsm/l.

Gelierpunkt ≤3 °C.

Die Gelatine wird aus Rinderknochen hergestellt.

Indikationen/Anwendungsmöglichkeiten

Als kolloidales Volumenersatzmittel zur Prophylaxe und Behandlung von absoluter und relativer

Hypovolämie.

Physiogel kann zudem angewendet werden als kolloidales Volumenersatzmittel zur Prophylaxe von

Hypotensionen (z.B. bei der Einleitung rückenmarksnaher Anästhesien).

Hämodilution.

Extrakorporalen Zirkulation (Herz-Lungen-Maschine, Hämodialyse).

Als Trägerlösung für verschiedene Medikamente, wie z.B. Insulin.

Dosierung/Anwendung

Dosierung und Infusionsgeschwindigkeit richten sich nach den individuellen Erfordernissen und sind

durch Überwachung der üblichen Kreislaufparameter (z.B. Blutdruck) dem jeweiligen Bedarf

anzupassen.

Zur Vermeidung der unter Nebenwirkungen beschriebenen anaphylaktoiden/anaphylaktischen

Reaktionen sind die ersten 20–30 ml unter sorgfältiger Beobachtung der Patienten zu infundieren.

Dosierung

Bei kleinen Blut- und Plasmaverlusten sowie prä- und intraoperativ als prophylaktische

Routinemassnahme genügen im allgemeinen 500–1000 ml Physiogel, infundiert über 1–3 Stunden.

Bei grossen Blut- und Plasmaverlusten liegt die durchschnittliche Dosis bei 1000–2000 ml.

In Notfall- und Schocksituationen können initial 500 ml innerhalb 5–10 Minuten (als Druckinfusion

mittels Druckmanschette oder Pumpe) infundiert werden. Die Infusionslösung sollte vorher erwärmt

werden (höchstens 37 °C). Dabei ist unbedingt darauf zu achten, dass Behältnis und Infusionssystem

vor Anlegen der Infusion vollständig entlüftet werden.

Nach Stabilisierung der kardiovaskulären Situation kann die Infusion in Mengen, die dem

Volumenverlust entsprechen, erfolgen. Hierbei kann die Infusionsmenge 10–15 Liter Physiogel/24 h

betragen (Hämatokrit überwachen!).

Im Rahmen der isovolämischen Hämodilution sollte die infundierte Physiogelmenge dem

entnommenen Plasmavolumen entsprechen. Als Regel kann gelten, dass dieses 20 ml/kg KG nicht

überschreiten sollte.

Die benötigte Menge an Physiogel während der extrakorporalen Zirkulation hängt vom eingesetzten

System ab, normalerweise liegt diese zwischen 500 und 1000 ml.

Kinder und Jugendliche

Da über die Anwendung bei Kindern und Jugendlichen keine ausreichenden Erfahrungen vorliegen,

sollte die Dosis individuell entsprechend des vorherrschenden klinischen Zustands des Patienten

angepasst werden. Die Behandlung ist besonders sorgfältig zu überwachen (siehe auch Abschnitt

«Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»).

Maximale Tagesdosis

Die therapeutische Grenze wird durch Verdünnungseffekte gesetzt.

Spätestens bei Unterschreiten eines Hämatokrits von 25% (bei Patienten mit kardiovaskulären oder

pulmonalen Risiken: 30%) sollte in der Regel eine Erythrozytensubstitution oder Vollblutgabe

erwogen werden.

Maximale Infusionsgeschwindigkeit

Die maximale Infusionsgeschwindigkeit ist abhängig von der jeweiligen kardio-zirkulatorischen

Situation.

Art und Dauer der Anwendung

Physiogel wird intravenös verabreicht. Es dürfen nur klare, niederschlagsfreie Lösungen appliziert

werden.

Die Infusionslösung ist unmittelbar nach Anbruch zu verwenden. Nicht verbrauchte Lösungen dürfen

nicht wieder verwendet werden.

Der Beutel wird in seiner Umverpackung sterilisiert. Ist diese beschädigt oder befindet sich

Feuchtigkeit zwischen den Beuteln, so sollte das Produkt nicht verwendet werden.

Spezielle Dosierungsanweisungen

Bei Verwendung als Druckinfusion in Notsituationen siehe Abschnitt «Warnhinweise und

Vorsichtsmassnahmen» (Abbildungen siehe Packungsbeilage).

Kontraindikationen

Physiogel darf nicht angewendet werden bei:

bekannter Überempfindlichkeit gegen Gelatine oder einen der Wirkstoffe;

Überempfindlichkeit gegen Galactose-α-1,3-galactose (alpha-Gal) oder bekannter Allergie auf rotes

Fleisch (Säugetierfleisch) und Innereien;

vermehrtem Plasmavolumen (Hypervolämie);

Überwässerung (Hyperhydratation);

schwerer Herzinsuffizienz;

frischem Herzinfarkt;

schweren Blutgerinnungsstörungen;

schwerer Niereninsuffizienz.

Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen

Physiogel soll nur mit Vorsicht angewendet werden bei:

bekannten allergischen Störungen (z.B. Asthma);

Hypernatriämie;

hämorrhagischen Diathesen;

Dehydratationszuständen;

Links- oder Rechtsherzinsuffizienz.

Besondere Vorsicht und eine Anpassung der Dosis wird empfohlen bei Patienten mit:

Blutgerinnungsstörungen;

Niereninsuffizienz;

chronischen Lebererkrankungen.

bei Patienten mit Alpha-Gal-Allergie (Allergie auf rotes Fleisch oder Innereien von Säugetieren) ist

Vorsicht geboten. Es besteht eine höhere Wahrscheinlichkeit, dass diese Patienten für

Gelatinelösungen sensibilisiert sind. (s. Kontraindikationen)

Diese Vorsichtsmassnahmen müssen beachtet werden:

Elektrolyte sind nach Bedarf zu substituieren.

Notwendige Überwachungsmassnahmen

Bei massiven Blutverlusten und entsprechender Massivinfusion von Physiogel muss unbedingt der

Hämatokrit beobachtet werden.

Ebenfalls sind bei Massivinfusionen die verdünnenden Effekte auf die Gerinnungsparameter zu

beachten (kritische Schwellenwerte: Thc <50’000/µl; Quick, aPTT <35%), vor allem bei Patienten

mit vorbestehenden Hämostasestörungen (z.B. Afibrinogenämie) sind Kontrollen des

Serumionogramms erforderlich. Dabei muss insbesondere auf Symptome einer Hypokalzämie

(Tetaniezeichen, Parästhesien) geachtet und entsprechend reagiert werden. Dies gilt besonders für

digitalisierte Patienten.

Infolge der fehlenden Pufferkapazität beeinflusst Physiogel Azidose-Zustände nicht.

Da Physiogel die verlorenen Eiweisse nicht ersetzt, empfiehlt sich 6–12 Stunden nach der Operation

eine Kontrolle der Serumeiweisskonzentration und gegebenenfalls deren Korrektur auf 5,0 g/100 ml

mit einer Albumin-Lösung. (Die 6 Stunden Wartezeit nach der Operation müssen eingehalten

werden, da Physiogel bei der Gesamteiweissbestimmung nach Biuret als Eiweiss miterfasst wird.)

Bei Säuglingen, Kleinkindern und betagten Patienten sind die unzureichenden Proteinreserven zu

beachten.

Falls in einer Notsituation die Anwendung über eine Druckinfusion erfolgen soll, so ist unbedingt

darauf zu achten, dass Behältnis und Infusionssystem vor Anlegen der Infusion vollständig entlüftet

werden.

Interaktionen

Beim Mischen mit anderen Arzneimitteln können Inkompatibilitäten auftreten.

Ergebnisse von Kompatibilitätsuntersuchungen werden auf Anfrage zur Verfügung gestellt.

Die Zugabe von Fettemulsionen ist zu vermeiden.

Schwangerschaft/Stillzeit

Es sind weder kontrollierte Studien bei Tieren noch bei schwangeren Frauen verfügbar.

Sollte in der Schwangerschaft aufgrund des nicht auszuschliessenden Risikos einer

anaphylaktoiden/anaphylaktischen Reaktion nicht angewendet werden, es sei denn es ist klar

notwendig. Angaben zum Übertritt von Physiogel in die Muttermilch liegen nicht vor. Über die

Anwendung während der Stillzeit sowie bei Kindern mit einem Lebensalter von unter 1 Jahr liegen

bisher keine Erfahrungen vor.

Wirkung auf die Fahrtüchtigkeit und auf das Bedienen von Maschinen

Es wurden keine entsprechenden Studien durchgeführt.

Unerwünschte Wirkungen

Als einzige potentiell schwerwiegende Nebenwirkungen sind die nachfolgend beschriebenen

anaphylaktoiden Reaktionen zu nennen. Jedoch sind schwerwiegende Reaktionen sehr selten.

Erkrankungen des Immunsystems

Selten (≥1/10’000, <1/1’000): Anaphylaktoide Reaktionen aller Schweregrade*.

Sehr selten (<1/10’000): Anaphylaktoide Reaktionen der Schweregrade III und IV*.

Herzerkrankungen

Sehr selten (<1/10’000): Tachykardie.

Gefässerkrankungen

Sehr selten (<1/10’000): Hypotonie.

Erkrankungen der Atemwege, des Brustraums und Mediastinums

Sehr selten (<1/10’000): Atembeschwerden.

Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes

Selten (≥1/10’000, <1/1’000): Allergische Hautreaktionen*.

Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort

Gelegentlich (≥1/1’000, <1/100): Leichter vorübergehender Temperaturanstieg.

Sehr selten (<1/10’000): Fieber, Schüttelfrost.

* Anaphylaktoide Reaktionen des Schweregrads I–II umfassen:

Juckreiz, lokales Erythem, Parästhesien, Kopfschmerzen, Rötung von Hals und Gesicht (Flush),

Urtikaria, Schleimhautödem, Tachykardie, Hypotonie, Dyspnoe, Husten, Übelkeit, Erbrechen.

Anaphylaktoide Reaktionen des Schweregrads III–IV umfassen:

Schwere Dyspnoe, Bronchospasmus, starker Blutdruckabfall, Schock, Herz- und Atemstillstand.

* Beim Auftreten einer anaphylaktoiden Reaktion muss die Infusion sofort abgebrochen und eine

Notfallbehandlung gemäss etablierten Behandlungsschemata durchgeführt werden.

Überdosierung

Bei einer Überdosierung von Plasmaersatzpräparaten kann es zu einer unerwünschten Erhöhung des

Kreislaufvolumens kommen. In der Folge können die Funktionen des Herzens und der Lunge

beeinträchtigt werden.

Bei beginnender Kreislaufüberlastung durch Überdosierung (Kopfschmerzen, Dyspnoe,

Halsvenenstauung) ist die Infusion sofort zu unterbrechen.

Eigenschaften/Wirkungen

ATC-Code: B05AA06

Pharmakologische Eigenschaften

Physiogel ist eine 4%ige Lösung succinylierter Gelatine (auch als modifiziert flüssige Gelatine

bezeichnet) mit einem mittleren Molekulargewicht Mw (Gewichtsmittel) von 30’000 Dalton.

Physiogel hat eine relative Viskosität von ca. 1,9 bei 37 °C und übt einen kolloid-osmotischen Druck

von ca. 34 mmHg aus. Der iso-elektrische Punkt liegt bei pH 4,5. Die durch die Succinylierung in

das Molekül eingeführten negativen Ladungen führen zu einer Spreizung des Moleküls, das damit

erheblich raumfüllender ist als nichtsuccinylierte Proteinketten gleichen Molekulargewichts.

Die spezifischen Eigenschaften von Physiogel gewährleisten eine ausreichende Volumenwirksamkeit

für ca. 3–4 Stunden.

Toxikologische Eigenschaften

Die toxikologischen Untersuchungen zu Physiogel ergaben eine sehr gute Verträglichkeit, sodass die

maximale Dosis durch die Volumenzufuhr und den Verdünnungseffekt des Blutes limitiert ist.

Therapeutische Wirksamkeit

Physiogel ersetzt das fehlende intravaskuläre Flüssigkeitsvolumen bei Plasma- und Blutverlusten.

Das Präparat erhöht den mittleren arteriellen Blutdruck, den pulmonalen kapillären Verschlussdruck,

das Schlagvolumen, den Herzindex, die Sauerstoffversorgung und die Diurese.

Wirkungsmechanismus

Der kolloid-osmotische Druck einer Lösung bestimmt den initialen Volumeneffekt, während dessen

Dauer von der Clearance des Kolloids durch Ausscheidung oder Umverteilung abhängt. Da der

resultierende Volumeneffekt in etwa dem intravenös verabreichten Volumen entspricht, handelt es

sich bei Physiogel um ein Plasmaersatzmittel. Wirkungen im Sinne eines Plasmaexpanders sind nicht

vorhanden. Das Präparat bietet keine Substitution der mit Blut oder Plasma verlorenen Proteine.

Pharmakokinetik

Absorption/Distribution

Nach intravenöser Verabreichung verteilt sich Physiogel rasch im intravaskulären und teilweise auch

– dies gilt für die Molekülfraktion mit kleinerem Molekulargewicht – im interstitiellen

Kompartiment. Es gibt keine Belege, dass Physiogel im retikuloendothelialen System oder anderswo

gespeichert wird.

Metabolismus/Elimination

Die Ausscheidung erfolgt überwiegend renal. Nur eine geringe Menge wird über den Darm

ausgeschieden und nur ca. 1% der infundierten Dosis wird verstoffwechselt. Die Elimination der

kleineren Moleküle erfolgt durch glomeruläre Filtration, während grössere Moleküle vermutlich in

der Leber proteolytisch abgebaut und anschliessend renal eliminiert werden. Dieser proteolytische

Abbau erweist sich als so anpassungsfähig, dass es auch bei Niereninsuffizienz zu keiner Kumulation

kommt. Nach Transfusion als Volumenersatzmittel beträgt die Halbwertszeit der intravasalen

Wirkung von Physiogel 4–5 Stunden.

Kinetik spezieller Patientengruppen

Bei Hämodialysepatienten (GFR <0,5 ml/min) kann die Halbwertszeit verlängert sein.

Präklinische Daten

Es sind keine für die Anwendung von Physiogel relevanten präklinischen Daten bekannt.

Sonstige Hinweise

Inkompatibilitäten

Beim Mischen mit anderen Arzneimitteln können Inkompatibilitäten auftreten.

Beeinflussung diagnostischer Methoden

Eine Beeinflussung klinisch-chemischer Parameter ist möglich. So können die Werte der folgenden

Laborbestimmungen erhöht sein:

Blutsenkungsgeschwindigkeit,

spezifisches Gewicht des Urins sowie die unspezifische Proteinbestimmung (z.B. nach der Biuret-

Methode).

Haltbarkeit

Physiogel darf nur bis zu dem auf dem Behältnis mit «Exp.» bezeichneten Datum verwendet werden.

Nach Anbruch des Behältnisses ist das Arzneimittel sofort anzuwenden.

Besondere Lagerungshinweise

Nicht über 25 °C lagern. In der Originalverpackung aufbewahren.

Hinweise für die Handhabung

Nur zu verwenden, wenn das Behältnis unverletzt und die Lösung klar ist. Nur zur einmaligen

Anwendung. Eventuelle Restmengen von Lösungen verwerfen. Beim Ecobagbehältnis Umbeutel erst

unmittelbar vor der Anwendung entfernen.

Bei Verwendung als Druckinfusion in Notsituationen (Druckmanschette, Infusionspumpe) sollte

Physiogel vorher auf Körpertemperatur erwärmt werden. Siehe Abschnitt «Warnhinweise und

Vorsichtsmassnahmen».

Zulassungsnummer

26290 (Swissmedic).

Packungen

Physiogel Inf Lös Ecoflac 10 × 500 ml. (B)

Physiogel Inf Lös Ecobag 20 × 500 ml. (B)

Physiogel Inf Lös Ecobag 10 × 1000 ml. (B)

Zulassungsinhaberin

B. Braun Medical AG, Sempach.

Stand der Information

Januar 2018

Handhabungshinweis Ecoflac® Handhabungshinweis Ecobag®

Druckinfusion

Druckinfusion

- Infusionsgerät

einstecken

- Behälter aufrecht

halten

- Bei geöffneter

Rollenklemme Luft

vollständig aus dem

Behälter entfernen und

Tropfkammer ca. zur

Hälfte füllen.

- Behälter um 180 0

drehen und

Infusionsgerät

entlüften

- Rollenklemme

schliessen

- Behälter in die

Druckmanschette

einlegen

- Druck aufbauen

- Rollenklemme

öffnen und

Druckinfusion

starten

- Infusionsgerät

einstecken

- Behälter aufrecht

halten

- Bei geöffneter

Rollenklemme Luft

vollständig aus dem

Behälter entfernen und

Tropfkammer ca. zur

Hälfte füllen.

- Behälter um 180 0

drehen und

Infusionsgerät

entlüften

- Rollenklemme schliessen

- Behälter in die

Druckmanschette einlegen

- Druck auf den Beutel

aufbauen jedoch nicht 40 kPa

(300mm Hg) überschreiten

- eine gelegentliche Undich-

tigkeit bei einer

Druckbelastung von 50 kPa

(380 mm Hg) kann nicht

ausgeschlossen werden.

Entsprechende Vorsichts-

massnahmen sind zu berück-

sichtigen

- Rollenklemme öffnen und

Druckinfusion starten

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