Phybag

Hauptinformation

  • Handelsname:
  • Phybag 9 mg/ml Injektionslösung
  • Darreichungsform:
  • Injektionslösung
  • Zusammensetzung:
  • Natriumchlorid 9.mg
  • Verwenden für:
  • Menschen
  • Art der Medizin:
  • allopathic Droge

Dokumenten

Lokalisierung

  • Erhältlich in:
  • Phybag 9 mg/ml Injektionslösung
    Deutschland
  • Sprache:
  • Deutsch

Weitere Informationen

Status

  • Quelle:
  • BfArM - Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte
  • Zulassungsnummer:
  • 92755.00.00
  • Letzte Änderung:
  • 12-04-2018

Packungsbeilage

Gebrauchsinformation: Information für Patienten

Phybag 9 mg/ml Injektionslösung

Natriumchlorid

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Anwendung dieses

Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.

Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für

Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.

Was in dieser Packungsbeilage steht

Was ist Phybag und wofür wird es angewendet?

Was sollten Sie vor der Anwendung von Phybag beachten?

Wie ist Phybag anzuwenden?

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie ist Phybag aufzubewahren?

Inhalt der Packung und weitere Informationen

1. Was ist Phybag und wofür wird es angewendet?

Was ist Phybag?

Dieses Arzneimittel enthält Natriumchlorid (auch als Salz bekannt), das natürlich in Ihrem Körper

vorkommt.

Wofür wird es angewendet?

Dieses Arzneimittel wird bei einigen bildgebenden Verfahren mit Kontrastmitteln verwendet, um diese durch

Ihre Vene in Ihren Körper zu spritzen.

Es wird bei Erwachsenen eingesetzt.

2. Was sollten Sie vor der Anwendung von Phybag beachten?

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Phybag anwenden, wenn Sie:

eine Herzerkrankung haben

eine Nierenkrankheit haben

an Schwellungen (Überschuss an Flüssigkeit im Körper, auch Ödeme genannt) leiden

an einer Salzeinlagerung (Natriumretention) leiden

hohe Natriumspiegel im Blut (Hypernatriämie oder Pseudohyponatriämie) haben.

Kinder

Dieses Arzneimittel darf Kindern nicht verabreicht werden.

Ältere Personen

Vorsicht ist geboten bei der Anwendung dieses Arzneimittels bei älteren Personen.

Anwendung von Phybag zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen, kürzlich andere

Arzneimittel eingenommen haben oder beabsichtigen, andere Arzneimittel einzunehmen.

Schwangerschaft und Stillzeit

Da einige bildgebende Verfahren (z. B. mit Röntgenstrahlen) und einige Kontrastmittel während der

Schwangerschaft und der Stillzeit nicht empfohlen werden, ist die Anwendung von Phybag während der

Schwangerschaft und Stillzeit vorzugsweise zu vermieden.

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen,

schwanger zu werden, fragen Sie vor der Anwendung dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um

Rat.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Bisher wurde kein spezifisches Risiko identifiziert. Wenn Sie sich jedoch nach der Untersuchung unwohl

fühlen, sollten Sie sich nicht an das Steuer eines Fahrzeugs setzen oder Maschinen bedienen.

Phybag enthält Natrium

Dieses Arzneimittel enthält 0,154 mmol (oder 3,54 mg) Natrium pro ml.

Bei einer Dosis von bis zu 6,5 ml

Dieses Arzneimittel enthält Natrium, aber weniger als 1 mmol (23mg) Natrium, d. h., es ist nahezu

„natriumfrei“.

Bei Dosierungen von mehr als 6,5 ml

Dies ist bei Patienten unter einer kontrollierten Natriumdiät zu berücksichtigen.

3. Wie ist Phybag anzuwenden?

Dieses Arzneimittel wird Ihnen von Ihrem Arzt in Ihre Vene verabreicht.

Ihr Arzt wird die geeignete Dosierung für Sie festlegen.

Wenn Sie eine größere Menge von Phybag erhalten haben, als Sie sollten

Wenn Sie Überdosierungssymptome wie Gewebeschwellung verursacht durch überschüssige Flüssigkeit

nach der Anwendung von Phybag bemerken, informieren Sie sofort Ihren Arzt.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder

Apotheker.

4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem

auftreten müssen.

Die folgenden Nebenwirkungen können mit der angegebenen Häufigkeit auftreten:

Nicht bekannt: die Häufigkeit kann auf der Grundlage der verfügbaren Daten nicht abgeschätzt werden

im Blut zirkulierende Luftblasen

Austreten von Flüssigkeit aus Ihrer Vene

Infektion (generalisiert)

Infektion an der Injektionsstelle

Verschluss Ihrer Vene durch ein Blutgerinnsel

Entzündung Ihrer Vene an der Injektionsstelle

Fieber

überschüssige Flüssigkeit in Ihrem Körper

Übelkeit, Erbrechen oder Durchfall.

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für

Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie können Nebenwirkungen auch

direkt dem Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte, Abt. Pharmakovigilanz, Kurt-Georg-

Kiesinger-Allee 3, D-53175 Bonn, Webseite: www.bfarm.de anzeigen. Indem Sie Nebenwirkungen melden,

können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung

gestellt werden.

5. Wie ist Phybag aufzubewahren?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Etikett angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden.

Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.

Nicht einfrieren.

Verwenden Sie dieses Arzneimittel nicht, wenn der Beutel Anzeichen von Beschädigungen oder

Undichtigkeit aufweist.

Nicht verwenden, wenn die Lösung nicht klar und farblos ist oder sichtbare Partikel enthält.

6. Inhalt der Packung und weitere Informationen

Was Phybag enthält

Der Wirkstoff ist: Natriumchlorid.

1 ml enthält 9 mg Natriumchlorid.

100 ml enthalten 15,4 mmol (entsprechend 354 mg) Natrium.

Die sonstigen Bestandteile sind: Wasser für Injektionszwecke, Natriumhydroxid-Lösung 0,40

% und

Salzsäure 0,36 %.

Wie Phybag aussieht und Inhalt der Packung

Dieses Arzneimittel ist eine klare und farblose Lösung.

Dieses Arzneimittel wird in Beuteln zu 100, 150, 200 oder 500 ml in einer Umverpackung geliefert.

Phybag ist in Packungen mit 1 oder 10 Beuteln erhältlich.

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

Guerbet

BP 57400

95943 Roissy CdG Cedex

Frankreich

Örtlicher Vertreter

Guerbet GmbH

Otto-Volger-Str. 11

65843 Sulzbach

Deutschland

Tel.: + 49 (0)6196 7620

Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedsstaaten des Europäischen Wirtschaftsraumes (EWR) unter den

folgenden Bezeichnungen zugelassen:

Belgien, Dänemark, Deutschland, Finnland, Frankreich, Großbritannien, Italien, Luxemburg, Niederlande,

Norwegen, Österreich, Portugal, Spanien, Schweden: Phybag.

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im April 2016.

Ausführliche Informationen zu diesem Arzneimittel sind auf den Internetseiten des Bundesinstitut für

Arzneimittel und Medizinprodukte verfügbar.

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Die folgenden Informationen sind für medizinisches Fachpersonal bestimmt:

Vor dem Gebrauch sind die Umverpackung und der Beutel auf Anzeichen für Beschädigungen oder

Undichtigkeit zu prüfen.

Bei Anzeichen für Beschädigungen oder Undichtigkeiten darf das Arzneimittel nicht verwendet werden.

Die Lösung darf nicht verwenden werden, wenn diese nicht klar und farblos ist oder Partikel enthält.

Die Umverpackung ist zu entfernen.

Die Schutzkappe ist zu entfernen und der Beutel an das Injektionsset anzuschließen.

Um das Risiko einer Kontamination zu vermeiden, ist jeder Phybag nur einmal anzuschließen.

Das Siegel (Bruchsiegel) ist zu brechen, um das Fließen der Flüssigkeit zu ermöglichen.

Fortfahren mit der Injektion.

Am Ende des Untersuchungsgangs ist nicht verbrauchtes Produkt zu verwerfen.

Nach dem Öffnen sofort verwenden.

25-5-2018

Orphan designation:  Treprostinil sodium,  for the: Treatment of chronic thromboembolic pulmonary hypertension

Orphan designation: Treprostinil sodium, for the: Treatment of chronic thromboembolic pulmonary hypertension

On 8 February 2013, orphan designation (EU/3/13/1103) was granted by the European Commission to SciPharm S.a.r.L, Luxembourg, for treprostinil sodium for the treatment of chronic thromboembolic pulmonary hypertension.

Europe - EMA - European Medicines Agency

7-5-2018

Auromedics Pharma LLC Issues Voluntary Nationwide Recall of Product

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East Windsor, New Jersey, AuroMedics Pharma LLC is voluntarily recalling two lots of Piperacillin and Tazobactam for injection, USP 3.375 g (Piperacillin Sodium equivalent to 3 g of Piperacillin USP and Tazobactam Sodium equivalent to 0.375 g of Tazobactam USP. Each vial contains 7.05 mEq (162 mg) of Sodium) in a Single-Dose vial, to the hospital level. The products have been found to contain particulate matter, visible only after reconstitution that was confirmed to be glass within the vial.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

8-5-2018

CALCIUM CHLORIDE Injection [Medical Purchasing Solutions, LLC]

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Updated Date: May 8, 2018 EST

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8-5-2018

STOOL SOFTENER (Docusate Sodium) Capsule, Liquid Filled [McKesson (Health Mart)]

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Updated Date: May 8, 2018 EST

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8-5-2018

MULTI-ACTION ANTISEPTIC (Cetylpyridinium Chloride) Rinse [Amazon]

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Updated Date: May 8, 2018 EST

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8-5-2018

FORTICEPT MAXI WASH (Benzalkonium Chloride) Liquid [Lidan, Inc.]

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Updated Date: May 8, 2018 EST

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8-5-2018

FOSPHENYTOIN (Fosphenytoin Sodium) Injection, Solution [Fresenius Kabi USA, LLC]

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Updated Date: May 8, 2018 EST

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7-5-2018

KALIUM MURIATICUM 6X (Potassium Chloride) Tablet [Seroyal USA]

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Updated Date: May 7, 2018 EST

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4-5-2018

HAND WASH (Benzalkonium Chloride) Liquid [Amozon]

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Updated Date: May 4, 2018 EST

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4-5-2018

GENTLE STOOL SOFTENER (Docusate Sodium) Capsule, Liquid Filled [Walgreen Company]

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Updated Date: May 4, 2018 EST

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4-5-2018

VENNGEL ONE (Diclofenac Sodium, Isopropyl Alcohol) Kit [PureTek Corporation]

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Updated Date: May 4, 2018 EST

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3-5-2018

BENZALKONIUM CHLORIDE (Benzalkonium Chloride 0.13%) Soap [Amazon]

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Updated Date: May 3, 2018 EST

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3-5-2018

WET WIPES (Benzethonium Chloride) Cloth [Personal Care Products]

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Updated Date: May 3, 2018 EST

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2-5-2018

MENSTRUAL PAIN RELIEVER (Naproxen Sodium) Tablet, Film Coated [Belmora LLC]

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Updated Date: May 2, 2018 EST

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2-5-2018

OXYBUTYNIN CHLORIDE Tablet [NCS HealthCare Of KY, Inc Dba Vangard Labs]

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Updated Date: May 2, 2018 EST

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2-5-2018

POTASSIUM CHLORIDE Capsule, Extended Release [Cardinal Health]

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Updated Date: May 2, 2018 EST

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2-5-2018

RABEPRAZOLE SODIUM Tablet, Delayed Release [Lannett Company, Inc..]

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Updated Date: May 2, 2018 EST

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2-5-2018

COPPER (Cupric Chloride) Injection, Solution [Hospira, Inc.]

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Updated Date: May 2, 2018 EST

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2-5-2018

DOCUSATE SODIUM LIQUID (Docusate Sodium) Liquid [Rij Pharmaceutical Corporation]

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Updated Date: May 2, 2018 EST

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2-5-2018

ANTICAVITY FLUORIDE RINSE (Sodium Fluoride) Mouthwash [Amazon]

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Updated Date: May 2, 2018 EST

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1-5-2018

LIOTHYRONINE SODIUM Tablet [A-S Medication Solutions]

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Updated Date: May 1, 2018 EST

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1-5-2018

MONTELUKAST SODIUM Tablet, Chewable MONTELUKAST SODIUM Tablet, Film Coated [AvPAK]

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Updated Date: May 1, 2018 EST

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1-5-2018

LUBRICANT EYE (Carboxymethylcellulose Sodium) Solution/ Drops [CVS Pharmacy]

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Updated Date: May 1, 2018 EST

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1-5-2018

HAND WASH (Benzalkonium Chloride) Liquid [Liberty Procurement, Inc]

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Updated Date: May 1, 2018 EST

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1-5-2018

CROMOLYN SODIUM Solution [Ailex Pharmaceuticals, LLC]

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Updated Date: May 1, 2018 EST

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MY SHIELD SANITIZING BATH (Benzalkonium Chloride) Swab [ESC Brands LLC]

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Updated Date: May 1, 2018 EST

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1-5-2018

CROMOLYN SODIUM Solution, Concentrate [Ailex Pharmaceuticals, LLC]

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Updated Date: May 1, 2018 EST

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1-5-2018

SIGNATURE CARE NAPROXEN SODIUM (Naproxen Sodium) Tablet, Film Coated [Safeway]

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Updated Date: May 1, 2018 EST

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1-5-2018

MY-SHIELD SANITIZING (Benzalkonium Chloride) Liquid [ESC Brands LLC]

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Updated Date: May 1, 2018 EST

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1-5-2018

SANISUDS ANTIBACTERIAL FOAM (Benzalkonium Chloride) Soap [Palmer Fixture Company]

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Updated Date: May 1, 2018 EST

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1-5-2018

ANTICAVITY RINSE (Sodium Fluoride) Mouthwash [Amazon]

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Updated Date: May 1, 2018 EST

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1-5-2018

DICLOFENAC SODIUM Tablet, Delayed Release [Preferred Pharmaceuticals, Inc.]

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Updated Date: May 1, 2018 EST

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1-5-2018

CM ANTISEPTIC HAND SANITIZER FREE (Benzalkonium Chloride) Liquid [CM Armor, LLC]

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Updated Date: May 1, 2018 EST

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30-4-2018

CVS PHARMACY COCONUT WATER (Benzalkonium Chloride) Liquid [CVS PHARMACY]

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Updated Date: Apr 30, 2018 EST

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30-4-2018

HAND WASH (Benzalkonium Chloride) Soap [Dolgencorp, LLC]

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Updated Date: Apr 30, 2018 EST

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30-4-2018

VETERINARY 0.9% SODIUM CHLORIDE (Sodium Chloride) Injection, Solution [Ivali LLC]

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Updated Date: Apr 30, 2018 EST

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30-4-2018

DENTAL KIT (Sodium Monofluorophosphate) Kit [Buzz Products (HK) Co. Limited]

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Updated Date: Apr 30, 2018 EST

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30-4-2018

ANTIBACTERIAL HAND WASH (Benzalkonium Chloride 0.13%) Liquid [Wal-Mart, Inc]

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Updated Date: Apr 30, 2018 EST

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30-4-2018

PRAVASTATIN SODIUM Tablet [APPCO PHARMA LLC]

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Updated Date: Apr 30, 2018 EST

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