Phybag

Hauptinformation

  • Handelsname:
  • Phybag 9 mg/ml Injektionslösung
  • Darreichungsform:
  • Injektionslösung
  • Zusammensetzung:
  • Natriumchlorid 9.mg
  • Verwenden für:
  • Menschen
  • Art der Medizin:
  • allopathic Droge

Dokumenten

Lokalisierung

  • Erhältlich in:
  • Phybag 9 mg/ml Injektionslösung
    Deutschland
  • Sprache:
  • Deutsch

Weitere Informationen

Status

  • Quelle:
  • BfArM - Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte
  • Zulassungsnummer:
  • 92755.00.00
  • Letzte Änderung:
  • 12-04-2018

Packungsbeilage

Gebrauchsinformation: Information für Patienten

Phybag 9 mg/ml Injektionslösung

Natriumchlorid

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Anwendung dieses

Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.

Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für

Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.

Was in dieser Packungsbeilage steht

Was ist Phybag und wofür wird es angewendet?

Was sollten Sie vor der Anwendung von Phybag beachten?

Wie ist Phybag anzuwenden?

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie ist Phybag aufzubewahren?

Inhalt der Packung und weitere Informationen

1. Was ist Phybag und wofür wird es angewendet?

Was ist Phybag?

Dieses Arzneimittel enthält Natriumchlorid (auch als Salz bekannt), das natürlich in Ihrem Körper

vorkommt.

Wofür wird es angewendet?

Dieses Arzneimittel wird bei einigen bildgebenden Verfahren mit Kontrastmitteln verwendet, um diese durch

Ihre Vene in Ihren Körper zu spritzen.

Es wird bei Erwachsenen eingesetzt.

2. Was sollten Sie vor der Anwendung von Phybag beachten?

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Phybag anwenden, wenn Sie:

eine Herzerkrankung haben

eine Nierenkrankheit haben

an Schwellungen (Überschuss an Flüssigkeit im Körper, auch Ödeme genannt) leiden

an einer Salzeinlagerung (Natriumretention) leiden

hohe Natriumspiegel im Blut (Hypernatriämie oder Pseudohyponatriämie) haben.

Kinder

Dieses Arzneimittel darf Kindern nicht verabreicht werden.

Ältere Personen

Vorsicht ist geboten bei der Anwendung dieses Arzneimittels bei älteren Personen.

Anwendung von Phybag zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen, kürzlich andere

Arzneimittel eingenommen haben oder beabsichtigen, andere Arzneimittel einzunehmen.

Schwangerschaft und Stillzeit

Da einige bildgebende Verfahren (z. B. mit Röntgenstrahlen) und einige Kontrastmittel während der

Schwangerschaft und der Stillzeit nicht empfohlen werden, ist die Anwendung von Phybag während der

Schwangerschaft und Stillzeit vorzugsweise zu vermieden.

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen,

schwanger zu werden, fragen Sie vor der Anwendung dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um

Rat.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Bisher wurde kein spezifisches Risiko identifiziert. Wenn Sie sich jedoch nach der Untersuchung unwohl

fühlen, sollten Sie sich nicht an das Steuer eines Fahrzeugs setzen oder Maschinen bedienen.

Phybag enthält Natrium

Dieses Arzneimittel enthält 0,154 mmol (oder 3,54 mg) Natrium pro ml.

Bei einer Dosis von bis zu 6,5 ml

Dieses Arzneimittel enthält Natrium, aber weniger als 1 mmol (23mg) Natrium, d. h., es ist nahezu

„natriumfrei“.

Bei Dosierungen von mehr als 6,5 ml

Dies ist bei Patienten unter einer kontrollierten Natriumdiät zu berücksichtigen.

3. Wie ist Phybag anzuwenden?

Dieses Arzneimittel wird Ihnen von Ihrem Arzt in Ihre Vene verabreicht.

Ihr Arzt wird die geeignete Dosierung für Sie festlegen.

Wenn Sie eine größere Menge von Phybag erhalten haben, als Sie sollten

Wenn Sie Überdosierungssymptome wie Gewebeschwellung verursacht durch überschüssige Flüssigkeit

nach der Anwendung von Phybag bemerken, informieren Sie sofort Ihren Arzt.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder

Apotheker.

4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem

auftreten müssen.

Die folgenden Nebenwirkungen können mit der angegebenen Häufigkeit auftreten:

Nicht bekannt: die Häufigkeit kann auf der Grundlage der verfügbaren Daten nicht abgeschätzt werden

im Blut zirkulierende Luftblasen

Austreten von Flüssigkeit aus Ihrer Vene

Infektion (generalisiert)

Infektion an der Injektionsstelle

Verschluss Ihrer Vene durch ein Blutgerinnsel

Entzündung Ihrer Vene an der Injektionsstelle

Fieber

überschüssige Flüssigkeit in Ihrem Körper

Übelkeit, Erbrechen oder Durchfall.

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für

Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie können Nebenwirkungen auch

direkt dem Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte, Abt. Pharmakovigilanz, Kurt-Georg-

Kiesinger-Allee 3, D-53175 Bonn, Webseite: www.bfarm.de anzeigen. Indem Sie Nebenwirkungen melden,

können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung

gestellt werden.

5. Wie ist Phybag aufzubewahren?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Etikett angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden.

Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.

Nicht einfrieren.

Verwenden Sie dieses Arzneimittel nicht, wenn der Beutel Anzeichen von Beschädigungen oder

Undichtigkeit aufweist.

Nicht verwenden, wenn die Lösung nicht klar und farblos ist oder sichtbare Partikel enthält.

6. Inhalt der Packung und weitere Informationen

Was Phybag enthält

Der Wirkstoff ist: Natriumchlorid.

1 ml enthält 9 mg Natriumchlorid.

100 ml enthalten 15,4 mmol (entsprechend 354 mg) Natrium.

Die sonstigen Bestandteile sind: Wasser für Injektionszwecke, Natriumhydroxid-Lösung 0,40

% und

Salzsäure 0,36 %.

Wie Phybag aussieht und Inhalt der Packung

Dieses Arzneimittel ist eine klare und farblose Lösung.

Dieses Arzneimittel wird in Beuteln zu 100, 150, 200 oder 500 ml in einer Umverpackung geliefert.

Phybag ist in Packungen mit 1 oder 10 Beuteln erhältlich.

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

Guerbet

BP 57400

95943 Roissy CdG Cedex

Frankreich

Örtlicher Vertreter

Guerbet GmbH

Otto-Volger-Str. 11

65843 Sulzbach

Deutschland

Tel.: + 49 (0)6196 7620

Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedsstaaten des Europäischen Wirtschaftsraumes (EWR) unter den

folgenden Bezeichnungen zugelassen:

Belgien, Dänemark, Deutschland, Finnland, Frankreich, Großbritannien, Italien, Luxemburg, Niederlande,

Norwegen, Österreich, Portugal, Spanien, Schweden: Phybag.

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im April 2016.

Ausführliche Informationen zu diesem Arzneimittel sind auf den Internetseiten des Bundesinstitut für

Arzneimittel und Medizinprodukte verfügbar.

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Die folgenden Informationen sind für medizinisches Fachpersonal bestimmt:

Vor dem Gebrauch sind die Umverpackung und der Beutel auf Anzeichen für Beschädigungen oder

Undichtigkeit zu prüfen.

Bei Anzeichen für Beschädigungen oder Undichtigkeiten darf das Arzneimittel nicht verwendet werden.

Die Lösung darf nicht verwenden werden, wenn diese nicht klar und farblos ist oder Partikel enthält.

Die Umverpackung ist zu entfernen.

Die Schutzkappe ist zu entfernen und der Beutel an das Injektionsset anzuschließen.

Um das Risiko einer Kontamination zu vermeiden, ist jeder Phybag nur einmal anzuschließen.

Das Siegel (Bruchsiegel) ist zu brechen, um das Fließen der Flüssigkeit zu ermöglichen.

Fortfahren mit der Injektion.

Am Ende des Untersuchungsgangs ist nicht verbrauchtes Produkt zu verwerfen.

Nach dem Öffnen sofort verwenden.

31-7-2018

AuroMedics Pharma LLC Issues Voluntary Nationwide Recall of Piperacillin and Tazobactam for Injection 3.375 grams per vial, Due to Presence of Particulates Identified as Glass and Silicone Material

AuroMedics Pharma LLC Issues Voluntary Nationwide Recall of Piperacillin and Tazobactam for Injection 3.375 grams per vial, Due to Presence of Particulates Identified as Glass and Silicone Material

East Windsor, New Jersey, AuroMedics Pharma LLC is voluntarily recalling two lots of Piperacillin and Tazobactam for injection, USP 3.375 g (Piperacillin Sodium equivalent to 3 g of Piperacillin USP and Tazobactam Sodium equivalent to 0.375 g of Tazobactam USP. Each vial contains 7.05 mEq (162 mg) of Sodium) in a Single-Dose vial, to the hospital level. One vial from lot# PP0317012-A was found to contain particulate matter, identified as glass within the vial and another vial from lot# PP0317059-A was fo...

FDA - U.S. Food and Drug Administration

18-7-2018

Sodium glucose co-transporter 2 inhibitors

Sodium glucose co-transporter 2 inhibitors

Safety advisory - diabetic ketoacidosis and surgical procedures

Therapeutic Goods Administration - Australia

25-5-2018

Orphan designation:  Treprostinil sodium,  for the: Treatment of chronic thromboembolic pulmonary hypertension

Orphan designation: Treprostinil sodium, for the: Treatment of chronic thromboembolic pulmonary hypertension

On 8 February 2013, orphan designation (EU/3/13/1103) was granted by the European Commission to SciPharm S.a.r.L, Luxembourg, for treprostinil sodium for the treatment of chronic thromboembolic pulmonary hypertension.

Europe - EMA - European Medicines Agency

15-3-2018

Duro-K 600 mg potassium chloride tablets

Duro-K 600 mg potassium chloride tablets

Advisory – lead content may exceed regulatory guidelines

Therapeutic Goods Administration - Australia

3-8-2018

Sodium oxybate

Sodium oxybate

Sodium oxybate (Active substance: Sodium oxybate) - Centralised - Art 28 - (PSUR - Commission Decision (2018)5381 of Fri, 03 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/PSUSA/10612/201710

Europe -DG Health and Food Safety

2-8-2018

EU/3/18/2043 (Dr Ulrich Granzer)

EU/3/18/2043 (Dr Ulrich Granzer)

EU/3/18/2043 (Active substance: Combination of carboplatin and sodium valproate) - Orphan designation - Commission Decision (2018)5275 of Thu, 02 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/036/18

Europe -DG Health and Food Safety

27-7-2018

EU/3/09/645 (Camurus AB)

EU/3/09/645 (Camurus AB)

EU/3/09/645 (Active substance: Octreotide chloride (lipid depot solution)) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)5047 of Fri, 27 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/010/09/T/03

Europe -DG Health and Food Safety

11-7-2018

Fosavance (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Fosavance (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Fosavance (Active substance: Alendronate Sodium / Colecalciferol) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)4518 of Wed, 11 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/619/T/42

Europe -DG Health and Food Safety

10-7-2018

Adrovance (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Adrovance (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Adrovance (Active substance: Alendronate sodium / Colecalciferol) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)4477 of Tue, 10 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/759/T/39

Europe -DG Health and Food Safety

10-7-2018

Ammonaps (Swedish Orphan Biovitrum International AB)

Ammonaps (Swedish Orphan Biovitrum International AB)

Ammonaps (Active substance: Sodium phenylbutyrate) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)4483 of Tue, 10 Jul 2018

Europe -DG Health and Food Safety

5-7-2018

Withdrawn application:  Prohippur, sodium benzoate, Initial authorisation

Withdrawn application: Prohippur, sodium benzoate, Initial authorisation

Europe - EMA - European Medicines Agency

19-6-2018

Xyrem (UCB Pharma S.A.)

Xyrem (UCB Pharma S.A.)

Xyrem (Active substance: Sodium oxybate) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)3912 of Tue, 19 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/593/T/74

Europe -DG Health and Food Safety

1-6-2018

Valproate

Valproate

Valproate (Active substance: medicinal products containing substances related to valproate (sodium valproate, valproic acid, valproate semisodium, valpromide, valproate magnesium)) - Community Referrals - Art 31 - Commission Decision (2018)3623 of Fri, 01 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/A-31/1454

Europe -DG Health and Food Safety

29-5-2018

EU/3/09/645 (Novartis Europharm Limited)

EU/3/09/645 (Novartis Europharm Limited)

EU/3/09/645 (Active substance: Octreotide chloride (lipid depot solution)) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)3397 of Tue, 29 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/010/09/T/02

Europe -DG Health and Food Safety

28-3-2018

EU/3/17/1876 (FGK Representative Service GmbH)

EU/3/17/1876 (FGK Representative Service GmbH)

EU/3/17/1876 (Active substance: Sodium (1R,3R,4R,5S)-3-({2-N-acetylamino-2-deoxy-3-O-[(1S)-1-carboxylato-2-cyclohexylethyl]-beta-D-galactopyranosyl}oxy)-4-({6-deoxy-alpha-L-galactopyranosyl}oxy)-5-ethyl-cyclohexan-1-yl-(38-oxo-2,5,8,11,14,17,20,23,26,29,32,35-dodecaoxa-39-azahentetracontan-41-yl)carboxamide) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)2011 of Wed, 28 Mar 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/010/17/T/01

Europe -DG Health and Food Safety

22-3-2018

Lutetium (<sup>177</sup> Lu) chloride

Lutetium (<sup>177</sup> Lu) chloride

Lutetium (177 Lu) chloride (Active substance: Lutetium (177Lu) chloride) - Centralised - Art 28 - (PSUR - Commission Decision (2018)1902 of Thu, 22 Mar 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/PSUSA/10391/201706

Europe -DG Health and Food Safety

21-3-2018

EU/3/16/1711 (Akcea Therapeutics UK Ltd)

EU/3/16/1711 (Akcea Therapeutics UK Ltd)

EU/3/16/1711 (Active substance: Volanesorsen sodium) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)1822 of Wed, 21 Mar 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/082/16/T/01

Europe -DG Health and Food Safety