PhotoBarr
Land: Europäische Union
Sprache: Schwedisch
Quelle: EMA (European Medicines Agency)
Gebrauchsinformation
(PIL)
07-05-2012
Fachinformation
(SPC)
07-05-2012
Öffentlichen Beurteilungsberichts
(PAR)
07-05-2012
Wirkstoff:
porfimer natrium
Verfügbar ab:
Pinnacle Biologics B.V.
ATC-Code:
L01XD01
INN (Internationale Bezeichnung):
porfimer sodium
Therapiegruppe:
Antineoplastiska medel
Therapiebereich:
Barretts Matstrupe
Anwendungsgebiete:
Fotodynamisk terapi (PDT) med PhotoBarr är indicerat för: Behandling av höggradig dysplasi (HGD) hos patienter med Barretts esofagus (Matstrupen (BO).
Produktbesonderheiten:
Revision: 9
Berechtigungsstatus:
kallas
Berechtigungsdatum:
2004-03-25
Gebrauchsinformation
Läkemedlet är inte längre godkänt för försäljning
42
B. BIPACKSEDEL
Läkemedlet är inte längre godkänt för försäljning
43
BIPACKSEDEL: INFORMATION TILL ANVÄNDAREN
PHOTOBARR 15 MG PULVER TILL INJEKTIONSVÄTSKA, LÖSNING.
Porfimernatrium
LÄS NOGA IGENOM DENNA BIPACKSEDEL INNAN DU BÖRJAR ANVÄNDA DETTA
LÄKEMEDEL.
-
Spara denna bipacksedel, du kan behöva läsa den igen.
-
Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare eller apotek.
-
Om några biverkningar blir värre eller om du märker några
biverkningar som inte nämns i denna
information, kontakta läkare eller apotekspersonal.
I DENNA BIPACKSEDEL FINNER DU INFORMATION OM
1.
Vad PhotoBarr är och vad det används för
2.
Innan du använder PhotoBarr
3.
Hur du använder PhotoBarr
4.
Eventuella biverkningar
5.
Hur PhotoBarr ska förvaras
6.
Övriga upplysningar
1.
VAD PHOTOBARR ÄR OCH VAD DET ANVÄNDS FÖR
PhotoBarr är ett ljusaktiverat läkemedel som används vid
fotodynamisk terapi (PDT) i kombination med
ett rött laserljus som inte är brännande. Fotodynamisk terapi
riktas specifikt på och förstör onormala celler.
PhotoBarr används till att avlägsna höggradig dysplasi (celler med
avvikande förändringar som ökar
risken att utveckla cancer) hos patienter med Barretts esofagus
(matstrupe).
2.
INNAN DU ANVÄNDER PHOTOBARR
ANVÄND INTE PHOTOBARR
-
om du är allergisk (överkänslig) mot porfimernatrium eller andra
porfyriner eller mot något av
övriga innehållsämnena i PhotoBarr (listade i avsnitt 6,
_”Innehållsdeklaration”_
)
-
om du har porfyri
-
om du har en öppning (fistel) mellan esofagus och luftvägarna
-
om du har varicer (åderbråck) i dina esofagusvener eller erosion
(sår) i andra större blodkärl
-
om du har esofagussår av en viss storlek
-
om du har svåra lever- eller njurproblem
VAR SÄRSKILT FÖRSIKTIG MED PHOTOBARR
Berätta för din läkare om något av följande gäller dig:
-
du tar några andra läkemedel (se nedan)
-
du har lever- eller njurproblem
-
d u har grå starr i familjen
-
d u är 75 år
Lesen Sie das vollständige Dokument
Fachinformation
Läkemedlet är inte längre godkänt för försäljning
BILAGA I
PRODUKTRESUMÉ
Läkemedlet är inte längre godkänt för försäljning
2
1.
LÄKEMEDLETS NAMN
PhotoBarr 15 mg pulver till injektionsvätska, lösning
2.
KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING
_ _
Varje injektionsflaska innehåller 15 mg porfimernatrium. Efter
rekonstituering innehåller varje ml lösning
2,5 mg porfimernatrium.
För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1.
3.
LÄKEMEDELSFORM
Pulver till injektionsvätska, lösning.
Ett mörk rött till rödbrunt lyofiliserat pulver eller kaka.
4.
KLINISKA UPPGIFTER
4.1
TERAPEUTISKA INDIKATIONER
Fotodynamisk terapi (PDT) med PhotoBarr är indicerat för ablation av
höggradig dysplasi hos patienter
med Barretts esofagus.
4.2
DOSERING OCH ADMINISTRERINGSSÄTT
Fotodynamisk terapi med PhotoBarr skall endast utföras av, eller
under uppsikt av, läkare med erfarenhet
av endoskopisk laserbehandling. Läkemedlet bör endast ges när
material och personal med erfarenhet av
att utvärdera och behandla anafylaxi är omedelbart tillgängliga.
Dosering
Den rekommenderade dosen PhotoBarr är 2 mg/kg kroppsvikt.
Rekonstituerad PhotoBarr lösning (ml) = patientens vikt (kg) x 2
mg/kg = 0,8 x patientens vikt
2,5 mg/ml
Efter rekonstituering är PhotoBarr en mörkt röd till rödbrun,
ogenomskinlig lösning.
Endast lösning utan partiklar och utan synliga tecken på
försämring skall användas.
Fotodynamisk terapi med PhotoBarr är en process i två steg som
kräver administrering av både läkemedel
och ljus. En behandlingskur med PDT består av en injektion plus en
eller två ljusbehandlingar.
I fall med ihållande höggradig dysplasi kan ytterligare
behandlingskurer ges (upp till max tre kurer med
minst 90 dagars mellanrum) för att öka svarsfrekvensen. Detta måste
vägas mot högre frekvens
strikturbildning (se avsnitt 4.8 och avsnitt 5.1).
Progrediering till cancer var relaterad till antal PDT-kurer som gavs.
Patienter som fick en kur med PDT
hade större risk för progrediering til
Lesen Sie das vollständige Dokument
