PhotoBarr
Land: Europäische Union
Sprache: Slowakisch
Quelle: EMA (European Medicines Agency)
Gebrauchsinformation
(PIL)
07-05-2012
Fachinformation
(SPC)
07-05-2012
Öffentlichen Beurteilungsberichts
(PAR)
07-05-2012
Wirkstoff:
porfimer sodíka
Verfügbar ab:
Pinnacle Biologics B.V.
ATC-Code:
L01XD01
INN (Internationale Bezeichnung):
porfimer sodium
Therapiegruppe:
Antineoplastické činidlá
Therapiebereich:
Barrett Pažeráka
Anwendungsgebiete:
Fotodynamická terapia (PDT) s PhotoBarr je určený pre: Ablácia high-grade dysplázia (HGD) u pacientov s Barrett je Pažerák (BO).
Produktbesonderheiten:
Revision: 9
Berechtigungsstatus:
uzavretý
Berechtigungsdatum:
2004-03-25
Gebrauchsinformation
Liek s ukončenou platnosťou registrácie
40
B. PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽOV
Liek s ukončenou platnosťou registrácie
41
PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽOV
PHOTOBARR 15 MG PRÁŠOK NA INJEKČNÝ ROZTOK
Porfimér sodný
POZORNE SI PREČÍTAJTE CELÚ PÍSOMNÚ INFORMÁCIU SKÔR, AKO
ZAČNETE POUŽÍVAŤ VÁŠ LIEK.
- Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné,
aby ste si ju znovu prečítali.
- Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho
lekára alebo lekárnika.
- Ak začnete pociťovať akýkoľvek vedľajší účinok ako
závažný alebo ak spozorujete vedľajšie
účinky, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre
používateľov, povedzte to, prosím,
svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.
V TEJTO PÍSOMNEJ INFORMÁCIÍ PRE POUŽÍVATEĽOV
1.
Čo je PhotoBarr a na čo sa používa
2.
Skôr ako použijete PhotoBarr
3.
Ako používať PhotoBarr
4.
Možné vedľajšie účinky
5.
Ako uchovávať PhotoBarru
6.
Ďalšie informácie
1.
ČO JE PHOTOBARR A NA ČO SA POUŽÍVA
PhotoBarr je svetlom aktivovaný liek, ktorý sa používa ako
fotodynamická terapia (PDT). V
kombinácii s nepáliacim, červeným laserovým svetlom sa PDT
špeciálne zameriava a ničí abnormálne
bunky.
PhotoBarr sa používa na odstránenie dysplázie vysokého stupňa
(bunky s atypickými zmenami, ktoré
zvyšujú riziko vzniku rakoviny) u pacientov s Barrettovým ezofágom
(pažerákom).
2.
SKÔR AKO POUŽIJETE PHOTOBARR
NEPOUŽÍVAJTE PHOTOBARR
- keď ste alergický (precitlivený) na porfimér sodný alebo iné
porfyríny alebo niektorú z ďalších
zložiek PhotoBarru (uvedené v časti 6,
„
_Čo PhotoBarr obsahuje_
“)
- keď máte porfýriu
- keď máte otvor (fistulu) medzi pažerákom a dýchacími cestami
- keď máte varixy pažerákových žíl alebo narušenie iných
hlavných krvných ciev
- keď máte vredy v pažeráku
- keď máte vážne problémy s pečeňou alebo obličkami
BUĎTE ZVLÁŠŤ OPATRNÝ PRI POUŽÍVANÍ PHOTOBARR
Povedzte svoj
Lesen Sie das vollständige Dokument
Fachinformation
Liek s ukončenou platnosťou registrácie
1
PRÍLOHA I
SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU
Liek s ukončenou platnosťou registrácie
2
1.
NÁZOV LIEKU
PhotoBarr 15 mg prášok na injekčný roztok
2.
KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE
_ _
Každá injekčná liekovka obsahuje 15 mg porfiméru sodného.Po
rozpustení prášku každý ml roztoku
obsahuje 2,5 mg porfiméru sodného.
Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.
3.
LIEKOVÁ FORMA
Prášok na injekčný roztok.
Tmavočervený až červenohnedý lyofilizovaný prášok alebo
koláč.
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
TERAPEUTICKÉ INDIKÁCIE
Fotodynamická terapia (PDT) s PhotoBarrom je indikovaná pre abláciu
dysplázie vysokého stupňa
(HGD) u pacientov s Barrettovým ezofágom (BO).
4.2
DÁVKOVANIE A SPÔSOB PODÁVANIA
Fotodynamickú terapiu s PhotoBarrom má vykonávať len lekár so
skúsenosťami s endoskopickými
laserovými procedúrami alebo sa má vykonávať pod jeho dozorom.
Liek sa má podávať len vtedy,
keď materiál a personál skúsený v hodnotení a liečbe anafylaxie
sú okamžite k dispozícii.
Dávkovanie
Odporúčaná dávka PhotoBarru je 2 mg/kg telesnej hmotnosti.
Rozpustený roztok PhotoBarru (ml) = Hmotnosť pacienta (kg) x
2 mg/kg = 0,8 x hmotnosť pacienta
2,5 mg/ml
Po rozpustení je PhotoBarr tmavočervený až červenohnedý
nepriehľadný roztok.
Má sa používať len roztok bez častíc a bez viditeľných znakov
rozkladu.
Fotodynamická terapia s PhotoBarrom je dvojštádiový proces
vyžadujúci podávanie lieku a svetla.
Jedna kúra PDT sa skladá z jednej injekcie plus jednej alebo dvoch
aplikácií svetla.
V prípade perzistencie HGD sa môžu poskytnúť ďalšie liečebné
kúry (až do maximálne troch kúr, s
odstupom minimálne 90 dní) na zvýšenie rýchlosti odozvy. Toto
musí byť vyvážené vzhľadom na
zvýšenú mieru tvorby striktúr (pozri časť 4.8 a časť 5.1).
Progresia k rakovine súvisela s počtom poskytnutých kúr PDT.
Pacienti, ktorí absolvovali jednu kúru
PDT boli viac
Lesen Sie das vollständige Dokument
