PhotoBarr
Land: Europäische Union
Sprache: Maltesisch
Quelle: EMA (European Medicines Agency)
Gebrauchsinformation
(PIL)
07-05-2012
Fachinformation
(SPC)
07-05-2012
Öffentlichen Beurteilungsberichts
(PAR)
07-05-2012
Wirkstoff:
porfimer tas-sodju
Verfügbar ab:
Pinnacle Biologics B.V.
ATC-Code:
L01XD01
INN (Internationale Bezeichnung):
porfimer sodium
Therapiegruppe:
Aġenti antineoplastiċi
Therapiebereich:
Barrett L-Esofagu
Anwendungsgebiete:
It-terapija fotodinamika (PDT) permezz ta 'PhotoBarr huwa indikat għall -: Asportazzjoni ta' displasja qawwija (HGD) f'pazjenti li għandhom Esofagu ta ' Barrett (BO).
Produktbesonderheiten:
Revision: 9
Berechtigungsstatus:
Irtirat
Berechtigungsdatum:
2004-03-25
Gebrauchsinformation
Prodott mediċinali li m’għadux awtorizzat
42
B. FULJETT TA’ TAGĦRIF
Prodott mediċinali li m’għadux awtorizzat
43
FULJETT TA’ TAGĦRIF: INFORMAZZJONI GĦAL MIN QED JAGĦMEL UŻU
MINNU
PHOTOBARR 15 MG TRAB GĦAL SOLUZZJONI GĦALL-INJEZZJONI
Porfimer sodium
AQRA SEW DAN IL-FULJETT KOLLU QABEL TIBDA TUŻA DIN IL-MEDIĊINA.
-
Żomm dan il-fuljett. Jista’ jkollok bżonn terġa taqrah.
-
Jekk ikollok aktar mistoqsijiet, staqsi lit-tabib jew lill-ispiżjar
tiegħek.
-
Jekk xi wieħed mill-effetti sekondarji jiggrava jew jekk tinnota xi
effetti sekondarji li
m’humiex imsemmijin f’dan il-fuljett, jekk jogħġbok, għid
lit-tabib jew lill-ispiżjar
tiegħek.
F’DAN IL-FULJETT
1.
X’inhu PhotoBarr u għalxiex jintuża
2.
Qabel ma tuża PhotoBarr
3.
Kif għandek tuża PhotoBarr
4.
Effetti sekondarji li jista’ jkollu
5.
Kif taħżen PhotoBarr
6.
Aktar tagħrif
1.
X’INHU PHOTOBARR U GĦALXIEX JINTUŻA
PhotoBarr
hija mediċina attivata bid-dawl f’terapija fotodinamika (PDT), f’
kombinazzjoni ma’
dawl laser aħmar li ma jaħraqx. PDT speċifikament hu mmirat u
jeqred ċelluli anormali.
PhotoBarr huwa użat biex ineħħi displasja ta’ grad għoli
(ċelluli b’bidliet atipiċi li jżidu r-riskju li
jiżviluppa l-kanċer) f’pazjenti li għandhom esofagu ta’
Barrett.
2.
QABEL MA TUŻA PHOTOBARR
TUŻAX PHOTOBARR
-
jekk inti allerġiku/a (tbati minn sensittività eċċessiva) għal
porfimer sodium, jew porfirini
oħra jew sustanza ta’ PhotoBarr (elenkata f’sezzjoni 6,
‘X’fih PhotoBarr’)
-
jekk għandek porfirja
-
jekk għandek ftuħ (fistula) bejn l-esofagu u l-passaġġi tan-nifs
-
jekk tbati minn variċi għal vini tal-esofagu jew tgħawwir ta’
vażi tad-demm maġġuri
-
jekk għandek ulċeri ta’ daqs partikolari fl-esofagu tiegħek
-
jekk għandek problemi severi fil-funzjoni tal-fwied jew tal-kliewi
OQGĦOD ATTENT ĦAFNA B’PHOTOBARR
Għid lit-tabib tiegħek jekk dan li ġej japplika għalik:
-
jekk qed tieħu me
diċini oħrajn (ara isfel)
-
jekk hemm problemi bil-fwied jew bil-
Lesen Sie das vollständige Dokument
Fachinformation
Prodott mediċinali li m’għadux awtorizzat
1
ANNESS I
SOMMARJU TAL-KARATTERISTIĊI TAL-PRODOTT
Prodott mediċinali li m’għadux awtorizzat
2
1.
ISEM TAL-PRODOTT MEDIĊINALI
PhotoBarr 15 mg trab għal soluzzjoni għall-injezzjoni.
2.
GĦAMLA KWALITATTIVA U KWANTITATTIVA
_ _
Kull kunjett fih 15 mg porfimer sodium. Wara r-rikostituzzjoni, kull
ml ta’ soluzzjoni fiha 2.5 mg
porfimer sodium.
Għal-lista kompleta ta’ sustanzi mhux attivi, ara sezzjoni 6.1.
3.
GĦAMLA FARMAĊEWTIKA
Trab għal soluzzjoni għall-injezzjoni.
Trab jew kejk ta’ kulur ħamrani skur għal kannella fl-aħmari.
4.
TAGĦRIF KLINIKU
4.1
INDIKAZZJONIJIET TERAPEWTIĊI
Terapija fotodinamika (PDT) permezz ta’ PhotoBarr hija intiża għal
asportazzjoni ta’ displasja
qawwija (HGD) f’pazjenti li għandhom Esofagu ta’ Barrett (BO).
4.2
POŻOLOĠIJA U METODU TA’ KIF GĦANDU JINGĦATA
Terapija fotodinamika permezz ta’ PhotoBarr trid issir biss minn
tabib b’esperjenza fl-użu
tal-proċeduri tal-laser endoskopiku, jew inkella taħt is-sorveljanza
tiegħu. Il-prodott mediċinali għandu
jingħata biss meta l-materjal u l-ħaddiema li għandhom esperjenza
fl-evalwar u l-kura tal-anafilasi,
jkunu disponibbli minnufih.
Pożoloġija
Id-doża rakkomandata ta’ PhotoBarr hi ta’ 2 mg/kg piż tal-ġisem
Soluzzjoni ta’ PhotoBarr rikostitwita (ml) = Piż tal-ġisem
tal-pazjent (kg)x2 mg/kg
=0.8 x piż tal-ġisem
2.5 mg/ml
Wara r-rikostituzzjoni, PhotoBarr hu soluzzjoni opaka ta’ lewn
ħamrani skur għal kannella fl-aħmar.
Soluzzjoni mingħajr frak u mingħajr sinjali ta’ deterjorament biss
għandha tintuża.
It-terapija fotodinamika permezz ta’ PhotoBarr hija maqsuma
f’żewġ stadji, u tirrikjedi li jingħata
kemm prodott mediċinali kif ukoll dawl. Kors wieħed ta’ PDT
jikkonsisti minn injezzjoni waħda u
applikazzjoni waħda jew tnejn tad-dawl.
Fil-każ li l-HGD jibqa’ jippersisti, jistgħu jingħataw aktar
korsijiet (sa massimu ta’ tliet korsijiet) ta’
trattament (li bejniethom irid ikun hemm tal-anqas 90 jum bejniethom)
Lesen Sie das vollständige Dokument
