PhotoBarr
Land: Europäische Union
Sprache: Lettisch
Quelle: EMA (European Medicines Agency)
Gebrauchsinformation
(PIL)
07-05-2012
Fachinformation
(SPC)
07-05-2012
Öffentlichen Beurteilungsberichts
(PAR)
07-05-2012
Wirkstoff:
porfimer sodium
Verfügbar ab:
Pinnacle Biologics B.V.
ATC-Code:
L01XD01
INN (Internationale Bezeichnung):
porfimer sodium
Therapiegruppe:
Antineoplastiski līdzekļi
Therapiebereich:
Barrett Barības Vads
Anwendungsgebiete:
Fotodinamiskā terapija (PDT) ar PhotoBarr ir norādīts: Ablācijai augstas pakāpes displāzija (HGD) pacientiem ar Barrett ir barības vada (BO).
Produktbesonderheiten:
Revision: 9
Berechtigungsstatus:
Atsaukts
Berechtigungsdatum:
2004-03-25
Gebrauchsinformation
Zāles vairs nav reğistrētas
40
B. LIETOŠANAS INSTRUKCIJA
Zāles vairs nav reğistrētas
41
LIETOŠANAS INSTRUKCIJA: INFORMĀCIJA ZĀĻU LIETOTĀJAM
_PHOTOBARR _15 MG PULVERA INJEKCIJU ŠĶĪDUMA PAGATAVOŠANAI
_Porfimer sodium _
PIRMS ZĀĻU LIETOŠANAS UZMANĪGI IZLASIET VISU INSTRUKCIJU.
-
Saglabājiet šo instrukciju! Iespējams, ka vēlāk to vajadzēs
pārlasīt.
-
Ja Jums rodas jebkādi jautājumi, vaicājiet ārstam vai farmaceitam.
-
Ja Jūs novērojat jebkādas blakusparādības, kas šajā
instrukcijā nav minētas vai kāda no
minētajām blakusparādībām Jums izpaužas smagi, lūdzu
izstāstiet to savam ārstam vai
farmaceitam.
ŠAJĀ INSTRUKCIJĀ VARAT UZZINĀT
1.
Kas ir
_PhotoBarr _
un kādam nolūkam to lieto
2.
Pirms
_PhotoBarr _
lietošanas
3.
Kā lietot
_Photo_
_Barr_
4.
Iespējamās blakusparādības
5.
Kā uzglabāt
_ PhotoBarr_
6.
Sīkāka informācija
1.
KAS IR _PHOTOBARR_ UN KĀDAM NOLŪKAM TO LIETO
_PhotoBarr_
ir zāles, ko aktivizē gaisma un kuras tiek lietotas fotodinamiskā
terapijā (PDT)
kombinācijā ar bezliesmas sarkanu lāzera gaismu. PDT iedarbojas
tieši uz patoloģiskām šūnām
un iznīcina tās.
_ _
_PhotoBarr_
lieto, lai novērstu augstas pakāpes displāziju (šūnas ar
atipiskām izmaiņām, kas
palielina vēža rašanās risku) pacientiem ar Bareta barības vadu.
2.
PIRMS PHOTOBARR LIETOŠANAS
NELIETOJIET PHOTOBARR ŠĀDOS GADĪJUMOS
-
ja Jums ir alerģija (paaugstināta jutība ) pret nātrija porfimēru
vai citiem porfirīniem, vai
pret citām PhotoBarr sastāvdaļām (minētas 6. apakšpunktā „Ko
PhotoBarr satur”),
-
ja Jums ir porfīrija,
-
ja Jums ir savienojums (fistula) starp barības vadu un elpošanas
ceļiem,
-
ja Jums ir barības vada vēnu patoloģija vai citu lielo asinsvadu
erozija,
-
ja Jums ir čūl
as barības vadā,
-
ja Jums ir smagi aknu funkciju traucējumi vai nieru darbības
traucējumi.
ĪPAŠA PIESARDZĪBA, LIETOJOT PHOTOBARR, NEPIECIEŠAMA ŠĀDOS
GADĪJUMOS
PASAKIET SAVA ĀRSTAM JA UZ JUMS ATTIECAS ZEMĀK MINĒTAIS:
-
Jūs lietojat
Lesen Sie das vollständige Dokument
Fachinformation
Zāles vairs nav reğistrētas
1
PIELIKUMS I
ZĀĻU APRAKSTS
Zāles vairs nav reğistrētas
2
1.
ZĀĻU NOSAUKUMS
_PhotoBarr_
15 mg pulveris injekciju šķīduma pagatavošanai.
2.
KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS
_ _
Katrs flakons satur 15 mg nātrija porfimēra (
_porfimer sodium_
). Pēc izšķīdināšanas katrs ml pagatavotā
šķīduma satur 2,5 mg nātrija porfimēra
Pilnu palīgvielu sarakstu skatīt apakšpunktā 6.1.
3.
ZĀĻU FORMA
Pulveris injekciju šķīduma pagatavošanai.
Tumši sarkanas līdz sarkanbrūnas krāsas liofilizēts pulveris vai
sacietējis pulveris.
4.
KLĪNISKĀ INFORMĀCIJA
4.1
TERAPEITISKĀS INDIKĀCIJAS
Fotodinamiskā terapija (PDT) ar
_PhotoBarr_
ir indicēta augstas pakāpes displāzijas (HGD) ablācijai
pacientiem ar Bareta barības vadu
_/Barret_
_t's Oesophagus/_
(BO).
4.2
DEVAS UN LIETOŠANAS VEIDS
Fotodinamisko terapiju ar
_PhotoBarr_
jāveic tikai ārstam ar pieredzi endoskopisko lāzera procedūru
veikšanā vai šāda ārsta uzraudzībā. Zāles drīkst ievadīt
tikai tad, ja ir uzreiz pieejami materiāli un
personāls, kuram ir pieredze anafilakses novērtēšanā un
ārstēšanā.
Devas
Ieteicamā
_PhotoBarr_
deva ir 2 mg uz kilogramu ķermeņa masas.
Pagatavots
_PhotoBarr _
šķīdums (ml) = Pacienta svars (kg) x 2 mg/kg
= 0,8 x pacienta svars
2,5 mg/ml.
Pēc izšķīdināšanas
_PhotoBarr_
ir tumši sarkans līdz pat sarkanbrūns necaurspīdīgs šķīdums.
Lietot drīkst tikai tādu šķīdumu, kas nesatur daļiņas (ir
viendabīgs) un kam nav redzamas bojāšanās
pazīmes.
Fotodinamisko terapiju ar
_PhotoBarr_
jāveic tikai ārstam ar pieredzi endoskopisko lāzera procedūru
veikšanā vai šāda ārsta uzraudzībā. Viens fotodinamiskās
terapijas (PDT) kurss ietver sevī vienu
injekciju pluss vienu vai divas apstarošanas procedūras.
Gadījumā, ja HGD turpina pastāvēt, var nozīmēt turpmākos
ārstēšanas kursus (līdz pat, augstākais, trīs
kursiem) (kuru minimālais starplaiks ir 90 dienas), lai palielinātu
atbildes reakcijas rādītāju. Tam
Lesen Sie das vollständige Dokument
