PhotoBarr
Land: Europäische Union
Sprache: Italienisch
Quelle: EMA (European Medicines Agency)
Gebrauchsinformation
(PIL)
07-05-2012
Fachinformation
(SPC)
07-05-2012
Öffentlichen Beurteilungsberichts
(PAR)
07-05-2012
Wirkstoff:
porfimero di sodio
Verfügbar ab:
Pinnacle Biologics B.V.
ATC-Code:
L01XD01
INN (Internationale Bezeichnung):
porfimer sodium
Therapiegruppe:
Agenti antineoplastici
Therapiebereich:
Esofago Di Barrett
Anwendungsgebiete:
La terapia fotodinamica (PDT) con PhotoBarr è indicato per: Ablazione della displasia di alto grado (HGD) in pazienti con Esofago di Barrett (BO).
Produktbesonderheiten:
Revision: 9
Berechtigungsstatus:
Ritirato
Berechtigungsdatum:
2004-03-25
Gebrauchsinformation
Medicinale non più autorizzato
42
B. FOGLIO ILLUSTRATIVO
Medicinale non più autorizzato
43
FOGLIO ILLUSTRATIVO: INFORMAZIONI PER L’UTILIZZATORE
PHOTOBARR 15 MG POLVERE PER SOLUZIONE INIETTABILE
Porfimer sodico
LEGGA ATTENTAMENTE QUESTO FOGLIO PRIMA DI USARE QUESTO MEDICINALE.
-
Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.
-
Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o al farmacista.
-
Se uno qualsiasi degli effetti indesiderati si aggrava, o se nota la
comparsa di un qualsiasi effetto
indesiderato non elencato in questo foglio, informi il medico o il
farmacista.
CONTENUTO DI QUESTO FOGLIO:
1.
Che cos’è PhotoBarr e a che cosa serve
2.
Prima di usare PhotoBarr
3.
Come usare PhotoBarr
4.
Possibili effetti indesiderati
5.
Come conservare PhotoBarr
6.
Altre informazioni
1.
CHE COS’È PHOTOBARR E A CHE COSA SERVE
PhotoBarr
è un medicinale fotoattivabile utilizzato in un tipo di trattamento
definito terapia
fotodinamica (PDT) in combinazione con una luce laser rossa fredda. Il
PDT è un trattamento
destinato a colpire in maniera specifica le cellule anomale.
PhotoBarr viene utilizzato per l’eliminazione della displasia
(cellule con alterazioni atipiche che
aumentano il rischio di sviluppare il cancro) grave nei pazienti
affetti da esofago di Barrett.
2.
PRIMA DI USARE PHOTOBARR
NON USI PHOTOBARR
−
se è allergico (ipersensibile ) al porfimer sodico, ad altre
porfirine o ad uno qualsiasi degli
eccipienti di PhotoBarr (elencati nel paragrafo 6
_‘Cosa contiene PhotoBarr’_
)
−
se è affetto da porfiria
−
se ha un’apertura (fistola) tra l’esofago e le vie aeree
−
se soffre di varici alle vene esofagee o erosione di altri vasi
ematici principali
−
se ha ulcere dell’esofago
−
se ha gravi problemi epatici (del fegato) o renali
FACCIA PARTICOLARE ATTENZIONE CON PHOTOBARR
Informi il medico se una qualsiasi delle seguenti condizioni si
applica al suo caso:
-
se sta assumendo altri medicinali (vedere di seguito)
-
se ha problemi epatici o renali
-
se presenta un’anamnesi
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Fachinformation
Medicinale non più autorizzato
1
ALLEGATO I
RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO
Medicinale non più autorizzato
2
1.
DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
PhotoBarr 15 mg polvere per soluzione iniettabile
2.
COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
_ _
Ogni flaconcino contiene 15 mg di porfimer sodico. Dopo la
ricostituzione, ogni ml di soluzione
contiene 2,5 mg di porfimer sodico.
Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.
3.
FORMA FARMACEUTICA
Polvere per soluzione iniettabile.
Polvere liofilizzata o tavoletta da rosso scuro a bruno rossastro.
4.
INFORMAZIONI CLINICHE
4.1
INDICAZIONI TERAPEUTICHE
La terapia fotodinamica (PDT) con PhotoBarr è indicata per
l’ablazione della displasia grave (HGD)
nei pazienti affetti da esofago di Barrett (BO).
4.2
POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE
La terapia fotodinamica con PhotoBarr deve essere eseguita
esclusivamente da un medico specialista
in procedure endoscopiche con laser, o sotto la sua supervisione.
Questo medicinale deve essere
somministrato solo quando siano immediatamente disponibili materiali
idonei e personale esperto per
il trattamento e la valutazione dell'anafilassi.
Posologia
La dose consigliata di PhotoBarr è di 2 mg per chilogrammo di peso
corporeo.
Soluzione PhotoBarr ricostituita (ml) = peso del paziente (in kg) x 2
mg/kg
= 0,8 x peso del paziente
2,5 mg/ml
Dopo la ricostituzione, PhotoBarr si presenta come soluzione opaca di
colore da rosso scuro a bruno
rossastro.
Utilizzare la soluzione solo se priva di particelle e di segni
visibili di deterioramento.
La terapia fotodinamica con PhotoBarr è una procedura in due fasi che
richiede la somministrazione
sia del medicinale, sia di radiazioni luminose. Un ciclo di PDT consta
di un’iniezione, più una o due
irradiazioni laser.
In caso di persistenza dell’HGD, per aumentare la percentuale di
risposta, è possibile eseguire ulteriori
cicli di trattamento (fino a un massimo di tre cicli, a distanza di
almeno 90 giorni). Il numero dei cicli
deve essere valutato in rapporto all’aum
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