PhotoBarr
Land: Europäische Union
Sprache: Französisch
Quelle: EMA (European Medicines Agency)
Gebrauchsinformation
(PIL)
07-05-2012
Fachinformation
(SPC)
07-05-2012
Öffentlichen Beurteilungsberichts
(PAR)
07-05-2012
Wirkstoff:
porfimère sodique
Verfügbar ab:
Pinnacle Biologics B.V.
ATC-Code:
L01XD01
INN (Internationale Bezeichnung):
porfimer sodium
Therapiegruppe:
Agents antinéoplasiques
Therapiebereich:
Oesophage De Barrett
Anwendungsgebiete:
La thérapie photodynamique (PDT) avec PhotoBarr est indiqué pour: l'Ablation de la dysplasie de haut grade (DHG) dans les patients avec l'Œsophage de Barrett (BO).
Produktbesonderheiten:
Revision: 9
Berechtigungsstatus:
Retiré
Berechtigungsdatum:
2004-03-25
Gebrauchsinformation
Ce médicament n'est plus autorisé
43
B.
NOTICE
Ce médicament n'est plus autorisé
44
NOTICE : INFORMATION DE L’UTILISATEUR
PHOTOBARR 15 MG POUDRE POUR SOLUTION INJECTABLE
Porfimère sodique
VEUILLEZ LIRE ATTENTIVEMENT L'INTÉGRALITÉ DE CETTE NOTICE AVANT
D’UTILISER CE MÉDICAMENT.
-
Gardez cette notice, vous pourriez avoir besoin de la relire.
-
Si vous avez d'autres questions, si vous avez un doute, demandez plus
d’informations à
votre médecin ou votre pharmacien.
-
Si l’un des effets indésirables devient sérieux ou si vous
remarquez un effet indésirable
non mentionné dans cette notice, parlez en à votre médecin ou votre
pharmacien.
DANS CETTE NOTICE
:
1.
Qu'est-ce que PhotoBarr et dans quel cas est-il utilisé
2.
Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser PhotoBarr
3.
Comment utiliser PhotoBarr
4.
Quels sont les effets indésirables éventuels
5.
Comment conserver PhotoBarr
6.
Informations supplémentaires
1.
QU'EST-CE QUE PHOTOBARR ET DANS QUEL CAS EST-IL UTILISÉ
PhotoBarr est un médicament activé par la lumière, utilisé en
thérapie photodynamique (PDT) en
association avec une lumière laser rouge ne brûlant pas. La PDT
cible spécifiquement les cellules
anormales et les détruit.
PhotoBarr est utilisé pour l’ablation de la dysplasie de haut grade
(cellules présentant des
altérations atypiques suceptibles d’augmenter le risque de cancer)
chez les patients présentant un
œsophage de Barrett (rétrécissement de l'œsophage).
2.
QUELLES SONT LES INFORMATIONS À CONNAÎTRE AVANT D'UTILISER
PHOTOBARR
N'UTILISEZ JAMAIS PHOTOBARR
-
si vous êtes allergique (hypersensible) au porfimère sodique, à
d’autres porphyrines ou à
l’un des composants de PhotoBarr (mentionnés dans la Section 6, «
Que contient
PhotoBarr »)
-
si vous présentez une porphyrie
-
si vous présentez une communication (fistule) entre l’œsophage et
les voies aériennes
-
si vous présentez des varices des veines oesophagiennes ou
d’érosion de gros vaisseaux
sanguins
-
si vous présen
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Fachinformation
Ce médicament n'est plus autorisé
1
ANNEXE I
RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT
Ce médicament n'est plus autorisé
2
1.
DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT
PhotoBarr 15 mg poudre pour solution injectable
2.
COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
_ _
Chaque flacon contient 15 mg de porfimère sodique. Après
reconstitution, chaque millilitre de solution
contient 2,5 mg de porfimère sodique.
Pour tous les excipients, voir rubrique 6.1.
3.
FORME PHARMACEUTIQUE
Poudre pour solution injectable.
Poudre lyophilisée ou lyophilisat rouge foncé à brun rouge.
4.
DONNÉES CLINIQUES
4.1
INDICATIONS THÉRAPEUTIQUES
La thérapie photodynamique (PDT) avec PhotoBarr est indiquée dans
l’ablation de la dysplasie de
haut grade (DHG) chez les patients présentant un endobrachyœsophage
(EBO) ou œsophage de Barrett
associé.
4.2
POSOLOGIE ET MODE D’ADMINISTRATION
La thérapie photodynamique avec PhotoBarr ne doit être réalisée
que par ou sous le contrôle d’un
médecin expérimenté en matière de techniques endoscopiques au
laser. Le produit médicinal ne doit
être administré que lorsque du personnel expérimenté dans
l'évaluation et le traitement de
l'anaphylaxie est immédiatement disponible avec le matériel
nécessaire.
Posologie
La dose recommandée de PhotoBarr est de 2 mg/kg de poids corporel.
Solution PhotoBarr reconstituée (ml) = poids du patient (kg) x 2
mg/kg
= 0,8 x poids du patient
2,5 mg/ml
Après reconstitution, PhotoBarr devient une solution opaque, de
couleur rouge foncé à brun rouge.
Seule une solution sans particules et ne présentant aucun signe
visible de détérioration doit être
utilisée.
La thérapie photodynamique par PhotoBarr est un processus en deux
étapes nécessitant
l’administration à la fois d’un médicament et de lumière. Une
cure de PDT comprend une injection et
une ou deux irradiations de lumière.
En cas de DHG résiduelle, d’autres cures de traitement (trois au
maximum) peuvent être administrées
(séparées d’au moins 90 jours) pour augmenter le taux de ré
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