PhotoBarr
Land: Europäische Union
Sprache: Deutsch
Quelle: EMA (European Medicines Agency)
Gebrauchsinformation
(PIL)
07-05-2012
Fachinformation
(SPC)
07-05-2012
Öffentlichen Beurteilungsberichts
(PAR)
07-05-2012
Wirkstoff:
porfimer-Natrium
Verfügbar ab:
Pinnacle Biologics B.V.
ATC-Code:
L01XD01
INN (Internationale Bezeichnung):
porfimer sodium
Therapiegruppe:
Antineoplastische Mittel
Therapiebereich:
Barrett Ösophagus
Anwendungsgebiete:
Die Photodynamische Therapie (PDT) mit PhotoBarr ist indiziert zur: - Ablation von hochgradigen Dysplasien (HGD) bei Patienten mit Barrett-Ösophagus (BO).
Produktbesonderheiten:
Revision: 9
Berechtigungsstatus:
Zurückgezogen
Berechtigungsdatum:
2004-03-25
Gebrauchsinformation
Arzneimittel nicht länger zugelassen
42
B. PACKUNGSBEILAGE
Arzneimittel nicht länger zugelassen
43
GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR DEN ANWENDER
PHOTOBARR 15 MG PULVER FÜR INJEKTIONSLÖSUNG
Porfimer-Natrium
LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE MIT
DER ANWENDUNG DIESES
ARZNEIMITTELS BEGINNEN.
−
Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese
später nochmals lesen.
−
Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich bitte an Ihren Arzt
oder Apotheker.
−
Wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich
beeinträchtigt oder Sie
Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation
angegeben sind, informieren
Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker.
DIESE PACKUNGSBEILAGE BEINHALTET
1.
Was ist PhotoBarr und wofür wird es angewendet?
2.
Was müssen Sie vor der Anwendung von PhotoBarr beachten?
3.
Wie ist PhotoBarr anzuwenden?
4.
Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5.
Wie ist PhotoBarr aufzubewahren?
6.
Weitere Informationen
1.
WAS IST PHOTOBARR UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
PhotoBarr ist ein lichtaktiviertes Arzneimittel, welches bei einer
photodynamischen Therapie (PDT) in
Kombination mit kaltem, rotem Laserlicht verwendet wird. Diese
Behandlung wurde entwickelt, um
abnormale Zellen spezifisch anzugreifen und zu zerstören.
PhotoBarr wird zur Abtragung von hochgradigen Dysplasien (Zellen mit
atypischen Veränderungen,
die das Risiko für die Entstehung von Krebs erhöhen) bei Patienten
mit Barrett-Speiseröhre
empfohlen.
2.
WAS MÜSSEN SIE VOR DER ANWENDUNG VON PHOTOBARR BEACHTEN?
PHOTOBARR DARF NICHT ANGEWENDET WERDEN
,
−
wenn Sie überempfindlich (allergisch) gegen Porfimer-Natrium, andere
Porphyrine oder einen der
sonstigen Bestandteile von PhotoBarr (siehe Abschnitt 6 “
_Was PhotoBarr enthält_
“) sind
−
wenn Sie an Porphyrie leiden
−
wenn bei Ihnen eine Öffnung (Fistel) zwischen Speiseröhre und den
Luftwegen besteht
−
wenn Sie an Varizen der Speiseröhrenvenen oder einer Erosion von
anderen großen Blutgefäßen
leiden
−
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Fachinformation
Arzneimittel nicht länger zugelassen
1
ANHANG I
ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES ARZNEIMITTELS
Arzneimittel nicht länger zugelassen
2
1.
BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
PhotoBarr 15 mg Pulver zur Herstellung einer Injektionslösung
2.
QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
_ _
1 Durchstechflasche enthält 15 mg Porfimer-Natrium. Nach
Rekonstitution enthält jeder Milliliter der
Lösung Porfimer-Natrium 2,5 mg.
Die vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe unter
Abschnitt 6.1.
3.
DARREICHUNGSFORM
Pulver zur Herstellung einer Injektionslösung
Ein dunkelrotes bis rotbraunes, gefriergetrocknetes Pulver oder
Kuchen.
4.
KLINISCHE ANGABEN
4.1
ANWENDUNGSGEBIETE
Photodynamische Therapie (PDT) mit PhotoBarr ist indiziert zur
Ablation von hochgradigen
Dysplasien (HGD) bei Patienten mit Barrett-Ösophagus (BO).
4.2
DOSIERUNG, ART UND DAUER DER ANWENDUNG
Die photodynamische Therapie mit PhotoBarr sollte nur von einem Arzt
oder unter Aufsicht eines
Arztes mit Erfahrung auf dem Gebiet der endoskopischen Laserverfahren
durchgeführt werden. Das
Arzneimittel darf nur bei sofortiger Verfügbarkeit von erfahrenem
Personal und Ausrüstung für die
Beurteilung und Therapie von Anaphylaxien verwendet werden.
Dosierung
Die empfohlene Dosis PhotoBarr ist 2 mg/kg Körpergewicht.
Rekonstituierte PhotoBarr Lösung (ml) = Patientengewicht in kg x 2
= 0,8 x Patientengewicht
2,5 mg/ml
Nach Rekonstitution ist PhotoBarr eine dunkelrote bis rötlichbraune,
opake Lösung.
Nur Lösungen ohne Partikel und ohne sichtbare Zeichen von Zersetzung
dürfen verwendet werden.
Die photodynamische Therapie mit PhotoBarr ist ein zweistufiger
Prozess, welcher sowohl die
Anwendung des Arzneimittels als auch die von Licht erfordert. Jede
PDT-Sitzung besteht aus einer
Injektion plus einer oder zwei Lichtanwendungen.
Falls die HGD anhält, können weitere Behandlungssitzungen (bis
maximal drei
Behandlungssitzungen) verabreicht werden (mindestens durch 90 Tage
voneinander getrennt), um das
Ergebnis zu verbessern. Dabei muss das erhöhte Risik
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