PhotoBarr

Hauptinformation

  • Handelsname:
  • PhotoBarr
  • Verwenden für:
  • Menschen
  • Art der Medizin:
  • allopathic Droge

Dokumenten

Lokalisierung

  • Erhältlich in:
  • PhotoBarr
    Europäische Union
  • Sprache:
  • Deutsch

Therapeutische Informationen

  • Therapiegruppe:
  • Antineoplastische Mittel
  • Therapiebereich:
  • Barrett Ösophagus
  • Anwendungsgebiete:
  • Die Photodynamische Therapie (PDT) mit PhotoBarr ist indiziert zur:.

Weitere Informationen

Status

  • Quelle:
  • EMA - European Medicines Agency
  • Berechtigungsstatus:
  • Zurückgezogen
  • Zulassungsnummer:
  • EMEA/H/C/000493
  • Berechtigungsdatum:
  • 25-03-2004
  • EMEA-Code:
  • EMEA/H/C/000493
  • Letzte Änderung:
  • 03-03-2018

Öffentlichen Beurteilungsberichts

Arzneimittel nicht länger zugelassen

+44 (0)20 7418 8416

© European Medicines Agency, 2011. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

EMA/84855/2011

EMEA/H/C/00493

Zusammenfassung des EPAR für die Öffentlichkeit

PhotoBarr

Porfimer-Natrium

Das vorliegende Dokument ist eine Zusammenfassung des Europäischen Öffentlichen

Beurteilungsberichts (EPAR) für PhotoBarr, in dem erläutert wird, wie der Ausschuss für

Humanarzneimittel (CHMP) das Arzneimittel beurteilt hat, um zu seinem befürwortenden Gutachten zur

Erteilung der Genehmigung für das Inverkehrbringen und seinen Empfehlungen zu den

Anwendungsbedingungen für PhotoBarr zu gelangen.

Was ist PhotoBarr?

PhotoBarr ist ein Pulver zur Herstellung einer Injektionslösung. Es enthält den Wirkstoff Porfimer-

Natrium.

Wofür wird PhotoBarr angewendet?

PhotoBarr wird zur photodynamischen Therapie (Behandlung unter Anwendung von Licht) zur Ablation

(Abtragung) von hochgradigen Dysplasien (Zellveränderungen mit erhöhtem Risiko der Entartung zu

Krebs) bei Patienten mit Barrett-Ösophagus angewendet. Dies ist eine Krankheit, bei der sich die

Schleimhaut am unteren Ende des Ösophagus (Speiseröhre) aufgrund einer Schädigung durch

Magensäure verändert hat.

Da es nur wenige Patienten mit Barrett-Ösophagus gibt, gilt die Krankheit als selten, und PhotoBarr

wurde am 6. März 2002 als Arzneimittel für seltene Leiden („Orphan-Arzneimittel“) ausgewiesen.

Das Arzneimittel ist nur auf ärztliche Verschreibung erhältlich.

Wie wird PhotoBarr angewendet?

Die photodynamische Therapie mit PhotoBarr sollte ausschließlich von einem Arzt oder unter der

Aufsicht eines Arztes durchgeführt werden, der Erfahrung in der Laserbehandlung mit einem Endoskop

(einem schlauch- bzw. röhrenförmigen Instrument, mit dem Hohlräume im Körper betrachtet werden

Arzneimittel nicht länger zugelassen

können) besitzt und in der Anwendung der photodynamischen Therapie ausgebildet ist. PhotoBarr

sollte ferner nur dann angewendet werden, wenn erfahrenes Personal und Material zur Beurteilung und

Behandlung einer Anaphylaxie (schwere allergische Reaktion) unmittelbar zur Verfügung stehen.

Die Behandlung mit PhotoBarr besteht aus zwei Schritten. Zuerst wird das Arzneimittel verabreicht,

und anschließend wird es mit einem Laser aktiviert. PhotoBarr wird als langsame, sorgfältige Injektion

in eine Vene in einer Dosis von 2 mg pro Kilogramm Körpergewicht über drei bis fünf Minuten

verabreicht. Etwa zwei Tage später werden die Dysplasie und kleine Bereiche normalen Gewebes

darüber und darunter über ein faseroptisches Kabel in einem Endoskop mit Licht einer bestimmten

Wellenlänge aus einem Laser bestrahlt. Die Art des verwendeten Gerätes sowie die Dauer der

Beleuchtung hängen davon ab, wie lang der erkrankte Bereich der Speiseröhre ist. Falls erforderlich,

kann zwei bis drei Tage später eine zweite, kürzere Laserbehandlung durchgeführt werden. Es können

bis zu zwei weitere Behandlungszyklen (eine Injektion und eine oder zwei Laserbehandlungen) im

Abstand von jeweils mindestens drei Monaten durchgeführt werden, sofern das Risiko einer Verengung

der Speiseröhre dabei berücksichtigt wird.

Patienten, die mit PhotoBarr behandelt werden, ist die entsprechende Karte mit den

zusammenfassenden Sicherheitsinformationen zu dem Arzneimittel auszuhändigen.

Wie wirkt PhotoBarr?

Der Wirkstoff in PhotoBarr, Porfimer-Natrium, ist ein Photosensibilisator (ein Stoff, der sich verändert,

wenn er Licht ausgesetzt wird). Nach der Injektion von PhotoBarr wird Porfimer in Zellen überall im

Körper aufgenommen. Durch die Beleuchtung mit Laserlicht einer bestimmten Wellenlänge wird es

aktiviert und reagiert mit Sauerstoff in den Zellen, wodurch eine hochreaktive und giftige Form von

Sauerstoff, sogenannter „Singulett-Sauerstoff“, entsteht. Dieser tötet Tumorzellen ab, indem er mit

Zellbestandteilen wie Proteinen und DNA reagiert und diese zerstört. Durch die Beschränkung der

Beleuchtung auf den Bereich der Dysplasie werden nur die Zellen in diesem Bereich geschädigt und

andere Bereiche des Körpers bleiben verschont.

Wie wurde PhotoBarr untersucht?

PhotoBarr wurde in einer Hauptstudie an 208 Patienten mit Barrett-Ösophagus und hochgradiger

Dysplasie untersucht. Die Wirkungen der photodynamischen Therapie mit PhotoBarr, die in

Kombination mit Omeprazol (einem säureneutralisierenden Arzneimittel) angewendet wurde, wurden

mit Omeprazol allein verglichen. Hauptindikator für die Wirksamkeit war die Anzahl der Patienten, die

mindestens sechs Monate nach dem ersten Behandlungszyklus keine hochgradige Dysplasie mehr

hatten. Die Patienten wurden nach der Behandlung mindestens zwei Jahre lang beobachtet.

Welchen Nutzen hat PhotoBarr in diesen Studien gezeigt?

Die photodynamische Therapie mit PhotoBarr zusätzlich zur Behandlung mit Omeprazol erhöhte die

Anzahl der Patienten, deren Dysplasie vollständig beseitigt wurde. Nach sechs Monaten hatten 72 %

der Patienten, bei denen PhotoBarr in Kombination mit Omeprazol angewendet wurde, keine

hochgradige Dysplasie mehr, verglichen mit 31 % der Patienten, die nur Omeprazol einnahmen. Nach

zwei Jahren war ein ähnlicher Unterschied zwischen den beiden Gruppen zu beobachten.

Welches Risiko ist mit PhotoBarr verbunden?

Die häufigsten Nebenwirkungen von PhotoBarr (beobachtet bei mehr als 1 von 10 Patienten) sind

Dehydratation (Flüssigkeitsmangel), Ösophagusstenose (Verengung der Speiseröhre), Erbrechen,

PhotoBarr

EMA/84855/2011

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Arzneimittel nicht länger zugelassen

PhotoBarr

EMA/84855/2011

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Dysphagie (Schluckbeschwerden), Verstopfung, Nausea (Übelkeit), Lichtempfindlichkeitsreaktionen

(sonnenbrandartige Reaktionen) und Pyrexie (Fieber). Weil PhotoBarr Schluckbeschwerden mit

Schmerzen, Übelkeit und Erbrechen verursacht, sollten die Patienten nach der Laserbehandlung einige

Tage lang (in einigen Fällen bis zu vier Wochen) nur flüssige Nahrung zu sich nehmen. Die vollständige

Auflistung der im Zusammenhang mit PhotoBarr berichteten Nebenwirkungen ist der Packungsbeilage

zu entnehmen.

PhotoBarr darf nicht bei Patienten angewendet werden, die möglicherweise überempfindlich (allergisch)

gegen Porfimer-Natrium und andere Porphyrine oder einen der sonstigen Bestandteile sind. PhotoBarr

darf nicht angewendet werden bei Patienten mit Porphyrie (einer Stoffwechselerkrankung, bei der

Porphyrine nicht abgebaut werden können), schweren Leber- oder Nierenleiden, Varizen

(Krampfadern) in Speiseröhre oder Magen, großen Geschwüren in der Speiseröhre, Fisteln

(unnatürlichen Verbindungsgängen) zwischen Speiseröhre und Trachea (Luftröhre) oder den Bronchien

(Luftwege in der Lunge) oder Verdacht auf eine Schädigung großer Blutgefäße.

Da alle Patienten, die PhotoBarr erhalten, lichtempfindlicher werden, sollten sie nach der Injektion

mindestens drei Monate lang sorgfältig darauf achten, dass ihre Haut und Augen keinem hellen Licht

ausgesetzt werden. Einzelheiten sind der Packungsbeilage zu entnehmen.

Warum wurde PhotoBarr zugelassen?

Der CHMP gelangte zu dem Schluss, dass die Vorteile von PhotoBarr gegenüber den Risiken

überwiegen, und empfahl, die Genehmigung für das Inverkehrbringen zu erteilen.

Welche Maßnahmen werden zur Gewährleistung der sicheren Anwendung

von PhotoBarr ergriffen?

Der Hersteller von PhotoBarr erarbeitet in Absprache mit den Arzneimittelzulassungsbehörden der

Mitgliedstaaten Aufklärungsmaterialien. Dadurch soll sichergestellt werden, dass alle Ärzte und

Apotheker, die das Arzneimittel verschreiben bzw. ausgeben, über Informationspakete für

medizinisches Fachpersonal und Patienten verfügen. Diese Pakete werden Informationen über

PhotoBarr und seine sichere Anwendung enthalten.

Weitere Informationen über PhotoBarr

Am 25. März 2004 erteilte die Europäische Kommission eine Genehmigung für das Inverkehrbringen

von PhotoBarr in der gesamten Europäischen Union.

Den vollständigen Wortlaut des EPAR für PhotoBarr finden Sie auf der Website der Agentur unter

ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports

. Wenn Sie

weitere Informationen zur Behandlung mit PhotoBarr benötigen, lesen Sie bitte die Packungsbeilage

(ebenfalls Teil des EPAR) oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Die Zusammenfassung des Gutachtens des Ausschusses für Arzneimittel für seltene Leiden zu

PhotoBarr finden Sie auf der Website der Agentur unter ema.europa.eu/Find medicine/Human

medicines/Rare disease designation.

Diese Zusammenfassung wurde zuletzt im 08-2011 aktualisiert.

Packungsbeilage

Arzneimittel nicht länger zugelassen

B. PACKUNGSBEILAGE

Arzneimittel nicht länger zugelassen

GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR DEN ANWENDER

PhotoBarr 15 mg Pulver für Injektionslösung

Porfimer-Natrium

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Anwendung dieses

Arzneimittels beginnen.

Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich bitte an Ihren Arzt oder Apotheker.

Wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie

Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind, informieren

Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker.

Diese Packungsbeilage beinhaltet

Was ist PhotoBarr und wofür wird es angewendet?

Was müssen Sie vor der Anwendung von PhotoBarr beachten?

Wie ist PhotoBarr anzuwenden?

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie ist PhotoBarr aufzubewahren?

Weitere Informationen

1.

WAS IST PHOTOBARR UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?

PhotoBarr ist ein lichtaktiviertes Arzneimittel, welches bei einer photodynamischen Therapie (PDT) in

Kombination mit kaltem, rotem Laserlicht verwendet wird. Diese Behandlung wurde entwickelt, um

abnormale Zellen spezifisch anzugreifen und zu zerstören.

PhotoBarr wird zur Abtragung von hochgradigen Dysplasien (Zellen mit atypischen Veränderungen,

die das Risiko für die Entstehung von Krebs erhöhen) bei Patienten mit Barrett-Speiseröhre

empfohlen.

2.

WAS MÜSSEN SIE VOR DER ANWENDUNG VON PHOTOBARR BEACHTEN?

PhotoBarr darf nicht angewendet werden

wenn Sie überempfindlich (allergisch) gegen Porfimer-Natrium, andere Porphyrine oder einen der

sonstigen Bestandteile von PhotoBarr (siehe Abschnitt 6 “

Was PhotoBarr enthält

“) sind

wenn Sie an Porphyrie leiden

wenn bei Ihnen eine Öffnung (Fistel) zwischen Speiseröhre und den Luftwegen besteht

wenn Sie an Varizen der Speiseröhrenvenen oder einer Erosion von anderen großen Blutgefäßen

leiden

wenn Sie Ulzera in der Speiseröhre haben

wenn Sie an schweren Leber- oder Nierenfunktionsstörungen leiden

Besondere Vorsicht bei der Anwendung von PhotoBarr ist erforderlich,

Informieren Sie Ihren Arzt,

wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen (siehe weiter unten)

wenn Sie ein Leber- oder Nierenleiden haben

wenn eine Familien-Anamnese von Grauem Star besteht

wenn Sie älter als 75 Jahre sind

wenn Sie an einer Herz- oder Lungenerkrankung leiden oder litten.

PhotoBarr sollte nicht bei Kindern oder Jugendlichen unter 18 Jahren angewendet werden, da hierfür

keine Erfahrungen vorliegen.

Arzneimittel nicht länger zugelassen

Bei Einnahme von PhotoBarr mit anderen Arzneimitteln

Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen bzw. vor

kurzem eingenommen haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel

handelt. Einige Arzneimittel können das Risiko für eine Lichtempfindlichkeit erhöhen, dazu gehören z.

B. Antibiotika und Antidiabetika.

Bei Anwendung von PhotoBarr zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken

Durch die Laserlichtanwendung werden Schluckbeschwerden (Schmerzen, Übelkeit und Erbrechen)

verursacht. Deshalb sollten Sie eine paar Tage nur Flüssignahrung zu sich nehmen (in einigen Fällen

bis zu 4 Wochen).

Falls das Essen oder Trinken für Sie unmöglich wird, oder Sie ständig erbrechen, kehren Sie bitte zur

medizinischen Abklärung in die Klinik zurück.

Schwangerschaft und Stillzeit

PhotoBarr

sollte während der Schwangerschaft nicht eingenommen werden,es sei denn, dies ist

eindeutig erforderlich.

Gebärfähige Frauen sollten während der Behandlung mit PhotoBarr und für bis zu 90 Tage danach

eine wirksame Verhütung praktizieren.

Bevor Sie mit der Anwendung von PhotoBarr beginnen, müssen Sie abstillen.

Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen

Es wurden keine Studien zu den Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum

Bedienen von Maschinen durchgeführt. Für die PDT-Behandlung ist eventuell eine Sedierung

notwendig. Infolgedessen gilt es, Vorsicht walten zu lassen. Patienten dürfen, falls sie für die

Behandlung sediert wurden, nach der Lichttherapie kein Kraftfahrzeug führen oder Maschinen

bedienen.

3.

WIE IST PHOTOBARR ANZUWENDEN?

Wie funktioniert die photodynamische Therapie (PDT)?

Ein PDT Zyklus besteht aus einer Photobarr-Injektion und einer oder zwei Lichtanwendungen.

Um die Zahl der positiven Reaktion zu erhöhen, können bis zu drei PDT-Zyklen angewendet werden,

zwischen denen jeweils mindestens 90 Tage liegen müssen.

PhotoBarr Injektion:

Sie erhalten eine intravenöse Injektion mit PhotoBarr (2 mg pro kg

Körpergewicht) 40 bis 50 Stunden vor der Laserlichttherapie der betreffenden Fläche mit rotem

Laserlicht. Die rötlich-braune Lösung wird langsam über 3 bis 5 Minuten intravenös injiziert.

Laserlichtbehandlung:

Ihr Arzt wird das Licht des Rotlichtlasers (ein nicht brennender Laser) mit

einem Endoskop auf die betroffene Stelle leiten (ein Gerät, mit dem man in bestimmte Köperbereiche

schauen kann). 96-120 Stunden nach der ersten PhotoBarr-Injektion können Sie eine zweite

Laserlichtbehandlung erhalten. Sie erhalten ein Beruhigungsmittel und ein Lokalanästhetikum, um

eventuelle Beschwerden zu linden.

Wenn Sie die Laserlichtbehandlung vergessen haben?

Sowohl das Arzneimittel als auch das Laserlicht sind für das Funktionieren der Therapie notwendig.

Wenn Sie feststellen, dass Sie einen Termin zur Laserbehandlung versäumt haben, informieren Sie

sofort Ihren Arzt. Der Arzt wird entscheiden, wie die Therapie fortgesetzt werden soll.

Wie kann man Lichtempfindlichkeitsreaktionen vermeiden?

Photosensitivitätsreaktionen sind häufige Nebenwirkungen von PhotoBarr (treten bei mehr als 2 von 3

Anwendern auf). Sie bestehen hauptsächlich aus Sonnenbrand-ähnlichen Reaktionen, leichter Rötung

Arzneimittel nicht länger zugelassen

der exponierten Haut, üblicherweise im Gesicht und an den Händen. Für

90 Tage

nach der PhotoBarr

Injektion müssen Vorsichtsmaßnahmen getroffen werden, um die Haut und die Augen vor Licht zu

schützen. Falls Sie Leberprobleme haben, kann sich dieser Zeitraum verlängern.

Da PhotoBarr

durch die roten Anteile des Lichtes aktiviert wird, schützen Sonnenschutzcremes gegen

UV (Ultraviolett) Licht nicht gegen Lichtüberempfindlichkeitsreaktionen.

Direktes Sonnenlicht:

Bevor Ihnen PhotoBarr

injiziert wird, müssen Sie sicherstellen, dass Sie Ihre Wohnung mit

ausreichend mit Jalousien und Vorhängen ausgestattet ist, um das helle Sonnenlicht zu dämmen. Falls

Sie tagsüber ins Freie gehen (auch an bewölkten Tagen und beim Reisen in einem Fahrzeug), sollten

Sie folgende Vorsichtsmaßnahmen treffen:

bedecken Sie soviel Haut wie möglich, tragen Sie langarmige Hemden, Hosen, Socken, Schuhe,

Handschuhe und einen Hut mit breiter Krempe

schützen Sie Ihre Augen mit einer dunklen Sonnebrille

denken Sie daran, diese “Schutzkleidung” und die Sonnebrille zu Ihrem Arzttermin

mitzunehmen. Sobald Sie die Injektion erhalten haben, leiden Sie unter

Lichtüberempfindlichkeit.

Raumbeleuchtung:

Die direkte Exposition gegenüber hellen Beleuchtungsquellen, einschließlich zahnärztlich verwendeter

Lampen, Operationslampen, oder nahe unschattierte Glühbirnen oder Neonröhren.

Um den natürlichen Abbauprozess des Arzneimittels in Ihrem Körper zu beschleunigen, ist es sinnvoll,

die Haut der normalen Raumbeleuchtung auszusetzen. Sie müssen sich nicht in abgedunkelten

Räumen aufhalten.

Photosensitivität-Hauttest

Ca. 90 Tage nach der PhotoBarr Injektion sollten Sie die Lichtempfindlichkeit Ihrer Haut testen.

Gehen Sie dabei folgendermaßen vor:

Schneiden Sie eine Öffnung mit einem Durchmesser von 5 cm in eine Papiertüte und platzieren Sie die

Öffnung auf Ihre Hand oder Ellenbogen (nicht Ihr Gesicht).

Setzen Sie eine kleine Hautfläche 10 Minuten dem Sonnenlicht aus.

Achten Sie danach einen Tag lang auf das Auftreten roter Flecken, Schwellungen oder Blasenbildung.

Falls keines dieser Symptome an der exponierten Fläche auftritt, können Sie langsam Ihre

normalen Aktivitäten außerhalb des Hauses wieder aufnehmen. Allerdings sollten Sie sich in

der Mittagszeit nicht zu sehr der Sonne aussetzen.

Falls eines der Symptome auftritt, sollten Sie sich für weitere zwei Wochen vor hellem Licht

schützen und dann den Hauttest wiederholen.

Falls Sie in einem Gebiet mit stärkerer Sonneneinstrahlung Urlaub machen, müssen Sie den Hauttest

wiederholen, besonders wenn einige Hautbereiche nach der PhotoBarr-Behandlung noch nicht dem

Sonnenlicht ausgesetzt waren.

4.

WELCHE NEBENWIRKUNGEN SIND MÖGLICH?

Wie alle Arzneimittel kann PhotoBarr Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten

müssen.

Alle Patienten, die PhotoBarr erhalten, werden empfindlich gegenüber Licht und müssen

Vorsichtsmaßnahmen treffen, direktes Sonnenlicht und helle Innenraumbeleuchtung zu vermeiden

(siehe: Wie kann man Lichtempfindlichkeitsreaktionen vermeiden?).

Informieren Sie bitte Ihren Arzt sofort:

wenn Sie eine Änderung Ihrer Sehkraft bemerken. Sie sollten dann Ihren Augenarzt aufsuchen

wenn Sie nicht schlucken können oder wiederholtes Erbrechen auftritt.

Arzneimittel nicht länger zugelassen

Die Häufigkeit mit der Nebenwirkungen auftreten, ist in verschiedene Kategorien unterteilt, die

folgendermaßen definiert sind:

Sehr häufig:

in mehr als 1 von 10 Anwendern

Häufig:

in 1 - 10 von 100 Anwendern

Gelegentlich:

in 1 - 10 von 1.000 Anwendern

Selten:

in 1 - 10 von 10.000 Anwendern

Sehr selten:

in weniger als 1 von 10.000 Patienten

Nicht bekannt:

Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten

nicht abschätzbar.

Sehr häufige Nebenwirkungen

Fieber

Lichtüberempfindlichkeitsreaktionen (siehe Abschnitt 3)

Erbrechen, Übelkeit

Verengung der Speiseröhre, Schluckbeschwerden, die Schmerzen verursachen

Verstopfung, Dehydrierung

Häufige Nebenwirkungen

Rückenschmerzen, Schmerzen in den Armen und Beinen, Schmerzen aufgrund der Behandlung

Kopfschmerzen, Nervosität, Kribbelgefühle, Schlafprobleme

Harter Bauch, Bauchschmerzen, Bluterbrechen

Erkrankungen der Speiseröhre, wie Geschwüre, Engegefühl oder Reizung

Durchfälle, Teerstuhl, Halsschmerzen, Schluckauf, Aufstoßen

Flüssigkeitsansammlung im Thorax, Thoraxschmerzen, schneller Herzschlag, Atemnot,

Krämpfe durch hohes Fieber, Schüttelfrost

Gewichtsverlust, Appetitverlust, Müdigkeit, Geschmacksverlust

Hautgeschwüre, Ausschlag, Jucken, Nesselsucht, Hautverfärbungen, Wunden, Narben,

Gewebsabnormalitäten, Pickel, kleine Hautzysten, trockene und rissige Haut.

Gelegentlich auftretende Nebenwirkungen

Atemnot, verringerte Blutsauerstoffwerte, Erstickungsanfälle, Schwellungen der Atemwege,

Flüssigkeitsansammlungen in den Atemwegen, Atemnot bei körperlicher Aktivität,

keuchende/pfeifende Atmung, Husten mit Auswurf, Bluthusten, verstopfte Nase

Lungenentzündung, Sinusinfektionen

Thoraxschmerzen oder Herzanfälle, Bluthochdruck oder niedriger Blutdruck, Engegefühl auf

der Brust

abnormale Blutwerte, Zunahme der Zahl der weißen Blutkörperchen, niedrige Kaliumspiegel

Blutungen, Blutverluste, vermehrt blaue Flecken

Gynäkomastie bei Männern, Harnverhaltung, Temperaturintoleranz, kalte Schweißausbrüche,

nächtliche Schweißanfälle

Schwellungen, Schmerzen, Muskelschmerzen im Brustkorbbereich, Gelenksteife,

Fersenentzündung

Krampfanfälle, Ruhelosigkeit, Schwindelgefühle, Taubheitsgefühle, Erröten, Schwächegefühl,

Unwohlsein.

Gehörverlust, Klingeln in den Ohren, Schwellung der Augen, Augenschmerzen,

Ausschlag, Rötung an der Injektionsstelle, Pilzinfektion der Nägel, Hautinfektionen, Blasen,

juckende Haut, Keloidnarben, Narbenschmerzen, Schorfbildung, Hautwarzen, abnormales

Haarwachstum

Nebenwirkungen mit unbekannter Häufigkeit

Lungeninfektionen

verminderte Anzahl an roten Blutkörperchen

Katarakt (Augenlinsentrübung)

Arzneimittel nicht länger zugelassen

Verletzung des Darms, anormale Verbindung zwischen Luft- und Speiseröhre

allergische Reaktion

Blutgerinnsel in den Blutgefäßen, Verschluss von Blutgefäßen, Venenentzündung

Informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker, wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie

erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation

angegeben sind.

5.

WIE IST PHOTOBARR AUFZUBEWAHREN?

Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren.

PhotoBarr nach Ablauf des auf dem Umkarton und der Durchstechflasche nach EXP angegebenen

Verfalldatums nicht mehr anwenden.

Nicht über 25 ºC lagern.

Die Durchstechflasche im Umkarton aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen.

Nach Rekonstitution muss PhotoBarr sofort (innerhalb von 3 Stunden) verwendet und vor Licht

geschützt werden. Die chemische und physikalische Stabilität der rekonstituierten Lösung konnte bei

23 °C für 3 Stunden nachgewiesen werden. Aus mikrobiologischer Sicht sollte das Produkt sofort

verwendet werden. Falls es nicht gleich verwendet wird, liegen die Aufbewahrungszeit und die

Lagerungsbedingungen in der Verantwortung des Anwenders.

6.

WEITERE INFORMATIONEN

Was PhotoBarr enthält

Der Wirkstoff ist Porfimer-Natrium. 1 Durchstechflasche enthält 15 mg Porfimer-Natrium.

Nach der Rekonstitution enthält jeder ml Lösung 2,5 mg Porfimer-Natrium.

Die sonstigen Bestandteile sind Salzsäure und Natriumhydroxid (zur pH-Einstellung).

Wie PhotoBarr aussieht und Inhalt der Packung

PhotoBarr ist ein rotbraunes Pulver zur Herstellung einer Injektionslösung.

1 Durchstechflasche zum Einmalgebrauch pro Packung.

Pharmazeutischer Unternehmer:

Pinnacle Biologics B.V., p/a Trust Company Amsterdam B.V., Crystal Tower 21st Floor, Orlyplein

10, 1043 DP Amsterdam, Niederlande

Hersteller:

Axcan Pharma SAS, Route de Bû, 78550 Houdan, Frankreich

Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt genehmigt im

Falls weitere Informationen über das Arzneimittel gewünscht werden, setzen Sie sich bitte mit dem

örtlichen Vertreter des Pharmazeutischen Unternehmers in Verbindung.

Ausführliche Informationen zu diesem Arzneimittel sind auf der Website der Europäischen

Arzneimittel-Agentur (EMA) http://www.ema.europa.eu/verfügbar

Arzneimittel nicht länger zugelassen

GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR DEN ANWENDER

PhotoBarr 75 mg Pulver für Injektionslösung

Porfimer-Natrium

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Anwendung dieses

Arzneimittels beginnen.

Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich bitte an Ihren Arzt oder Apotheker.

Wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie

Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind, informieren

Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker.

Diese Packungsbeilage beinhaltet

Was ist PhotoBarr und wofür wird es angewendet?

Was müssen Sie vor der Anwendung von PhotoBarr beachten?

Wie ist PhotoBarr anzuwenden?

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie ist PhotoBarr aufzubewahren?

Weitere Informationen

1.

WAS IST PHOTOBARR UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?

PhotoBarr ist ein lichtaktiviertes Arzneimittel, welches bei einer photodynamischen Therapie (PDT) in

Kombination mit kaltem, rotem Laserlicht verwendet wird. Diese Behandlung wurde entwickelt, um

abnormale Zellen spezifisch anzugreifen und zu zerstören.

PhotoBarr wird zur Abtragung von hochgradigen Dysplasien (Zellen mit atypischen Veränderungen,

die das Risiko für die Entstehung von Krebs erhöhen) bei Patienten mit Barrett-Speiseröhre

empfohlen.

2.

WAS MÜSSEN SIE VOR DER ANWENDUNG VON PHOTOBARR BEACHTEN?

PhotoBarr darf nicht angewendet werden

wenn Sie überempfindlich (allergisch) gegen Porfimer-Natrium oder einen der sonstigen

Bestandteile von PhotoBarr (siehe Abschnitt 6 “Was

PhotoBarr

enthält“) sind

wenn Sie an Porphyrie leiden

wenn bei Ihnen eine Öffnung (Fistel) zwischen Speiseröhre und den Luftwegen besteht

wenn Sie an Varizen der Speiseröhrenvenen oder einer Erosion von anderen großen Blutgefäßen

leiden

wenn Sie Ulzera in der Speiseröhre haben

wenn Sie an schweren Leber- oder Nierenfunktionsstörungen leiden

Besondere Vorsicht bei der Anwendung von PhotoBarr ist erforderlich,

Informieren Sie Ihren Arzt,

wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen (siehe weiter unten)

wenn Sie ein Leber- oder Nierenleiden haben

wenn eine Familien-Anamnese von Grauem Star besteht

wenn Sie älter als 75 Jahre sind

wenn Sie an einer schweren Herz- oder Lungenerkrankung leiden oder litten.

Arzneimittel nicht länger zugelassen

Bei Einnahme von PhotoBarr mit anderen Arzneimitteln

Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen bzw. vor

kurzem eingenommen haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel

handelt. Einige Arzneimittel können das Risiko für eine Lichtempfindlichkeit erhöhen, dazu gehören z.

B. Antibiotika und Antidiabetika.

Bei Anwendung von PhotoBarr zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken

Durch die Laserlichtanwendung werden Schluckbeschwerden (Schmerzen, Übelkeit und Erbrechen)

verursacht. Deshalb sollten Sie eine paar Tage nur Flüssignahrung zu sich nehmen (in einigen Fällen

bis zu 4 Wochen).

Falls das Essen oder Trinken für Sie unmöglich wird, oder Sie ständig erbrechen, kehren Sie bitte zur

medizinischen Abklärung in die Klinik zurück.

Schwangerschaft und Stillzeit

PhotoBarr

sollte während der Schwangerschaft nicht eingenommen werden, wenn es vermieden

werden kann.

Gebärfähige Frauen sollten während der Behandlung mit PhotoBarr und für bis zu 90 Tage danach

eine wirksame Verhütung praktizieren.

Bevor Sie mit der Anwendung von PhotoBarr beginnen, müssen Sie abstillen.

Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen

Es wurden keine Studien zu den Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum

Bedienen von Maschinen durchgeführt. Für die PDT-Behandlung ist eventuell eine Sedierung

notwendig. Infolgedessen gilt es, Vorsicht walten zu lassen. Patienten dürfen, falls sie für die

Behandlung sediert wurden, nach der Lichttherapie kein Kraftfahrzeug führen oder Maschinen

bedienen.

3.

WIE IST PHOTOBARR ANZUWENDEN?

Wie funktioniert die photodynamische Therapie (PDT)?

Ein PDT Zyklus besteht aus einer Photobarr-Injektion und einer oder zwei Lichtanwendungen.

Um die Zahl der positiven Reaktion zu erhöhen, können bis zu drei PDT-Zyklen verabreicht werden,

zwischen denen jeweils mindestens 90 Tage liegen müssen.

PhotoBarr Injektion:

Sie erhalten eine Injektion mit PhotoBarr (2 mg pro kg Körpergewicht) 40 bis

50 Stunden vor der Laserlichttherapie der betreffenden Fläche mit rotem Laserlicht. Die rötlich-braune

Lösung wird langsam über 3 bis 5 Minuten intravenös injiziert.

Laserlichtbehandlung:

Ihr Arzt wird das Licht des Rotlichtlasers (ein nicht brennender Laser) mit

einem Endoskop auf die betroffene Stelle leiten (ein Gerät, mit dem man in bestimmte Köperbereiche

schauen kann). 96-120 Stunden nach der ersten PhotoBarr-Injektion können Sie eine zweite

Laserlichtbehandlung erhalten. Sie erhalten ein Beruhigungsmittel und ein Lokalanästhetikum, um

eventuelle Beschwerden zu linden.

Wenn Sie die Anwendung von PhotoBarr vergessen haben?

Sowohl das Arzneimittel als auch das Laserlicht sind für das Funktionieren der Therapie notwendig.

Wenn Sie feststellen, dass Sie einen Termin zur Laserbehandlung versäumt haben, informieren Sie

sofort Ihren Arzt. Der Arzt wird entscheiden, wie die Therapie fortgesetzt werden soll.

Wie kann man Lichtempfindlichkeitsreaktionen vermeiden?

Photosensitivitätsreaktionen sind häufige Nebenwirkungen von PhotoBarr (treten bei mehr als 2 von 3

Anwendern auf). Sie bestehen hauptsächlich aus Sonnenbrand-ähnlichen Reaktionen, leichter Rötung

der exponierten Haut, üblicherweise im Gesicht und an den Händen. Für

90 Tage

nach der PhotoBarr

Arzneimittel nicht länger zugelassen

Injektion müssen Vorsichtsmaßnahmen getroffen werden, um die Haut und die Augen vor Licht zu

schützen. Falls Sie Leberprobleme haben, kann sich dieser Zeitraum verlängern.

Da PhotoBarr

durch die roten Anteile des Lichtes aktiviert wird, schützen Sonnenschutzcremes gegen

UV (Ultraviolett) Licht nicht gegen Lichtüberempfindlichkeitsreaktionen.

Direktes Sonnenlicht:

Bevor Ihnen PhotoBarr

injiziert wird, müssen Sie sicherstellen, dass Sie Ihre Wohnung mit

ausreichend mit Jalousien und Vorhängen ausgestattet ist, um das helle Sonnenlicht zu dämmen. Falls

Sie tagsüber ins Freie gehen (auch an bewölkten Tagen und beim Reisen in einem Fahrzeug), sollten

Sie folgende Vorsichtsmaßnahmen treffen:

bedecken Sie soviel Haut wie möglich, tragen Sie langarmige Hemden, Hosen, Socken, Schuhe,

Handschuhe und einen Hut mit breiter Krempe

schützen Sie Ihre Augen mit einer dunklen Sonnebrille

denken Sie daran, diese “Schutzkleidung” und die Sonnebrille zu Ihrem Arzttermin

mitzunehmen. Sobald Sie die Injektion erhalten haben, leiden Sie unter

Lichtüberempfindlichkeit.

Raumbeleuchtung:

Die direkte Exposition gegenüber hellen Beleuchtungsquellen, einschließlich zahnärztlich verwendeter

Lampen, Operationslampen, oder nahe unschattierte Glühbirnen oder Neonröhren.

Um den natürlichen Abbauprozess des Arzneimittels in Ihrem Körper zu beschleunigen, ist es sinnvoll,

die Haut der normalen Raumbeleuchtung auszusetzen. Sie müssen sich nicht in abgedunkelten

Räumen aufhalten.

Photosensitivität-Hauttest

Ca. 90 Tage nach der PhotoBarr Injektion sollten Sie die Lichtempfindlichkeit Ihrer Haut testen.

Gehen Sie dabei folgendermaßen vor:

Schneiden Sie eine Öffnung mit einem Durchmesser von 5 cm in eine Papiertüte und platzieren Sie die

Öffnung auf Ihre Hand oder Ellenbogen (nicht Ihr Gesicht).

Setzen Sie eine kleine Hautfläche 10 Minuten dem Sonnenlicht aus.

Achten Sie danach einen Tag lang auf das Auftreten roter Flecken, Schwellungen oder Blasenbildung.

Falls keines dieser Symptome an der exponierten Fläche auftritt, können Sie langsam Ihre

normalen Aktivitäten außerhalb des Hauses wieder aufnehmen. Allerdings sollten Sie sich in

der Mittagszeit nicht zu sehr der Sonne aussetzen.

Falls eines der Symptome auftritt, sollten Sie sich für weitere zwei Wochen vor hellem Licht

schützen und dann den Hauttest wiederholen.

Falls Sie in einem Gebiet mit stärkerer Sonneneinstrahlung Urlaub machen, müssen Sie den Hauttest

wiederholen, besonders wenn einige Hautbereiche nach der PhotoBarr-Behandlung noch nicht dem

Sonnenlicht ausgesetzt waren.

4.

WELCHE NEBENWIRKUNGEN SIND MÖGLICH?

Wie alle Arzneimittel kann PhotoBarr Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten

müssen.

Alle Patienten, die PhotoBarr erhalten, werden empfindlich gegenüber Licht und müssen

Vorsichtsmaßnahmen treffen, direktes Sonnenlicht und helle Innenraumbeleuchtung zu vermeiden

(siehe: Wie kann man Lichtempfindlichkeitsreaktionen vermeiden?).

Informieren Sie bitte Ihren Arzt sofort:

wenn Sie eine Änderung Ihrer Sehkraft bemerken. Sie sollten dann Ihren Augenarzt aufsuchen

wenn Sie nicht schlucken können oder wiederholtes Erbrechen auftritt.

Arzneimittel nicht länger zugelassen

Die Häufigkeit mit der Nebenwirkungen auftreten, ist in verschiedene Kategorien unterteilt, die

folgendermaßen definiert sind:

Sehr häufig:

in mehr als 1 von 10 Anwendern

Häufig:

in 1 - 10 von 100 Anwendern

Gelegentlich:

in 1 - 10 von 1.000 Anwendern

Selten:

in 1 - 10 von 10.000 Anwendern

Sehr selten:

in weniger als 1 von 10.000 Patienten

Nicht bekannt:

Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten

nicht abschätzbar.

Sehr häufige Nebenwirkungen

Fieber

Lichtüberempfindlichkeitsreaktionen (siehe Abschnitt 3)

Erbrechen, Übelkeit

Verengung der Speiseröhre, Schluckbeschwerden, die Schmerzen verursachen

Verstopfung, Dehydrierung

Häufige Nebenwirkungen

Rückenschmerzen, Schmerzen in den Armen und Beinen, Schmerzen aufgrund der Behandlung

Kopfschmerzen, Nervosität, Kribbelgefühle, Schlafprobleme

Harter Bauch, Bauchschmerzen, Bluterbrechen

Erkrankungen der Speiseröhre, wie Geschwüre, Engegefühl oder Reizung

Durchfälle, Teerstuhl, Halsschmerzen, Schluckauf, Aufstoßen

Flüssigkeitsansammlung im Thorax, Thoraxschmerzen, schneller Herzschlag, Atemnot,

Krämpfe durch hohes Fieber, Schüttelfrost

Gewichtsverlust, Appetitverlust, Müdigkeit, Geschmacksverlust

Hautgeschwüre, Ausschlag, Jucken, Nesselsucht, Hautverfärbungen, Wunden, Narben,

Gewebsabnormalitäten, Pickel, kleine Hautzysten, trockene und rissige Haut.

Gelegentlich auftretende Nebenwirkungen

Atemnot, verringerte Blutsauerstoffwerte, Erstickungsanfälle, Schwellungen der Atemwege,

Flüssigkeitsansammlungen in den Atemwegen, Atemnot bei körperlicher Aktivität,

keuchende/pfeifende Atmung, Husten mit Auswurf, Bluthusten, verstopfte Nase

Lungenentzündung, Sinusinfektionen

Thoraxschmerzen oder Herzanfälle, Bluthochdruck oder niedriger Blutdruck, Engegefühl auf

der Brust

abnormale Blutwerte, Zunahme der Zahl der weißen Blutkörperchen, niedrige Kaliumspiegel

Blutungen, Blutverluste, vermehrt blaue Flecken

Gynäkomastie bei Männern, Harnverhaltung, Temperaturintoleranz, kalte Schweißausbrüche,

nächtliche Schweißanfälle

Schwellungen, Schmerzen, Muskelschmerzen im Brustkorbbereich, Gelenksteife,

Fersenentzündung

Krampfanfälle, Ruhelosigkeit, Schwindelgefühle, Taubheitsgefühle, Erröten, Schwächegefühl,

Unwohlsein.

Gehörverlust, Klingeln in den Ohren, Schwellung der Augen, Augenschmerzen,

Ausschlag, Rötung an der Injektionsstelle, Pilzinfektion der Nägel, Hautinfektionen, Blasen,

juckende Haut, Keloidnarben, Narbenschmerzen, Schorfbildung, Hautwarzen, abnormales

Haarwachstum

Nebenwirkungen mit unbekannter Häufigkeit

Lungeninfektionen

verminderte Anzahl an roten Blutkörperchen

Katarakt (Augenlinsentrübung)

Verletzung des Darms, anormale Verbindung zwischen Luft- und Speiseröhre

Arzneimittel nicht länger zugelassen

allergische Reaktion

Blutgerinnsel in den Blutgefäßen, Verschluss von Blutgefäßen, Venenentzündung

Informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker, wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie

erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation

angegeben sind.

5.

WIE IST PHOTOBARR AUFZUBEWAHREN?

Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren.

PhotoBarr nach Ablauf des auf dem Umkarton und der Durchstechflasche nach EXP angegebenen

Verfalldatums nicht mehr anwenden.

Nicht über 25 ºC lagern.

Die Durchstechflasche im Umkarton aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen.

Nach Rekonstitution muss PhotoBarr sofort (innerhalb von 3 Stunden) verwendet und vor Licht

geschützt werden. Die chemische und physikalische Stabilität der rekonstituierten Lösung konnte bei

23 °C für 3 Stunden nachgewiesen werden. Aus mikrobiologischer Sicht sollte das Produkt sofort

verwendet werden. Falls es nicht gleich verwendet wird, liegen die Aufbewahrungszeit und die

Lagerungsbedingungen in der Verantwortung des Anwenders.

6.

WEITERE INFORMATIONEN

Was PhotoBarr enthält

Der Wirkstoff ist Porfimer-Natrium. 1 Durchstechflasche enthält 75 mg Porfimer-Natrium. Nach der

Rekonstitution enthält jeder ml Lösung 2,5 mg Porfimer-Natrium.

Die sonstigen Bestandteile sind Salzsäure und Natriumhydroxid (zur pH-Einstellung).

Wie PhotoBarr aussieht und Inhalt der Packung

PhotoBarr ist ein rotbraunes Pulver zur Herstellung einer Injektionslösung.

1 Durchstechflasche zum Einmalgebrauch pro Packung.

Pharmazeutischer Unternehmer:

Pinnacle Biologics B.V., p/a Trust Company Amsterdam B.V., Crystal Tower 21st Floor, Orlyplein

10, 1043 DP Amsterdam, Niederlande

Hersteller:

Axcan Pharma SAS, Route de Bû, 78550 Houdan, Frankreich

Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt genehmigt im

Falls weitere Informationen über das Arzneimittel gewünscht werden, setzen Sie sich bitte mit dem

örtlichen Vertreter des Pharmazeutischen Unternehmers in Verbindung.

Ausführliche Informationen zu diesem Arzneimittel sind auf der Website der Europäischen

Arzneimittel-Agentur (EMA) http://www.ema.europa.eu/verfügbar.

18-7-2018

Sodium glucose co-transporter 2 inhibitors

Sodium glucose co-transporter 2 inhibitors

Safety advisory - diabetic ketoacidosis and surgical procedures

Therapeutic Goods Administration - Australia

29-5-2018

Rote-Hand-Brief zu Inhixa® (Enoxaparin-Natrium): Risiko der Auto-Aktivierung des Nadelschutzes bei ungeöffneten, unbenutzten Fertigspritzen

Rote-Hand-Brief zu Inhixa® (Enoxaparin-Natrium): Risiko der Auto-Aktivierung des Nadelschutzes bei ungeöffneten, unbenutzten Fertigspritzen

Die Firma Techdow Pharma Germany GmbH informiert über vereinzelte Fälle einer frühzeitigen Auto-Aktivierung des Nadelschutzes in ungeöffneten, unbenutzten Inhixa-Fertigspritzen.

Deutschland - BfArM - Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte

25-5-2018

Orphan designation:  Treprostinil sodium,  for the: Treatment of chronic thromboembolic pulmonary hypertension

Orphan designation: Treprostinil sodium, for the: Treatment of chronic thromboembolic pulmonary hypertension

On 8 February 2013, orphan designation (EU/3/13/1103) was granted by the European Commission to SciPharm S.a.r.L, Luxembourg, for treprostinil sodium for the treatment of chronic thromboembolic pulmonary hypertension.

Europe - EMA - European Medicines Agency

11-7-2018

Fosavance (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Fosavance (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Fosavance (Active substance: Alendronate Sodium / Colecalciferol) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)4518 of Wed, 11 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/619/T/42

Europe -DG Health and Food Safety

10-7-2018

Adrovance (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Adrovance (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Adrovance (Active substance: Alendronate sodium / Colecalciferol) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)4477 of Tue, 10 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/759/T/39

Europe -DG Health and Food Safety

10-7-2018

Ammonaps (Swedish Orphan Biovitrum International AB)

Ammonaps (Swedish Orphan Biovitrum International AB)

Ammonaps (Active substance: Sodium phenylbutyrate) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)4483 of Tue, 10 Jul 2018

Europe -DG Health and Food Safety

5-7-2018

Withdrawn application:  Prohippur, sodium benzoate, Initial authorisation

Withdrawn application: Prohippur, sodium benzoate, Initial authorisation

Europe - EMA - European Medicines Agency

19-6-2018

Xyrem (UCB Pharma S.A.)

Xyrem (UCB Pharma S.A.)

Xyrem (Active substance: Sodium oxybate) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)3912 of Tue, 19 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/593/T/74

Europe -DG Health and Food Safety

1-6-2018

Valproate

Valproate

Valproate (Active substance: medicinal products containing substances related to valproate (sodium valproate, valproic acid, valproate semisodium, valpromide, valproate magnesium)) - Community Referrals - Art 31 - Commission Decision (2018)3623 of Fri, 01 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/A-31/1454

Europe -DG Health and Food Safety

28-3-2018

EU/3/17/1876 (FGK Representative Service GmbH)

EU/3/17/1876 (FGK Representative Service GmbH)

EU/3/17/1876 (Active substance: Sodium (1R,3R,4R,5S)-3-({2-N-acetylamino-2-deoxy-3-O-[(1S)-1-carboxylato-2-cyclohexylethyl]-beta-D-galactopyranosyl}oxy)-4-({6-deoxy-alpha-L-galactopyranosyl}oxy)-5-ethyl-cyclohexan-1-yl-(38-oxo-2,5,8,11,14,17,20,23,26,29,32,35-dodecaoxa-39-azahentetracontan-41-yl)carboxamide) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)2011 of Wed, 28 Mar 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/010/17/T/01

Europe -DG Health and Food Safety

21-3-2018

EU/3/16/1711 (Akcea Therapeutics UK Ltd)

EU/3/16/1711 (Akcea Therapeutics UK Ltd)

EU/3/16/1711 (Active substance: Volanesorsen sodium) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)1822 of Wed, 21 Mar 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/082/16/T/01

Europe -DG Health and Food Safety