Phospho-soda 24,4 g / 10,8 g Lösung zum Einnehmen

Hauptinformation

  • Handelsname:
  • Phospho-soda 24,4 g / 10,8 g Lösung zum Einnehmen
  • Darreichungsform:
  • Lösung zum Einnehmen
  • Zusammensetzung:
  • Natriumdihydrogenphosphat-Dihydrat 24.4g; Natriummonohydrogenphosphat-Dodecahydrat (Ph.Eur.) 10.8g
  • Verwenden für:
  • Menschen
  • Art der Medizin:
  • allopathic Droge

Dokumenten

Lokalisierung

  • Erhältlich in:
  • Phospho-soda 24,4 g / 10,8 g Lösung zum Einnehmen
    Deutschland
  • Sprache:
  • Deutsch

Weitere Informationen

Status

  • Quelle:
  • BfArM - Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte
  • Zulassungsnummer:
  • 40844.00.00
  • Letzte Änderung:
  • 14-12-2018

Packungsbeilage: zusammensetzung, kinische angaben, nebenwirkungen, wechselwirkungen, dosierung, schwangerschaft, stillzeit

GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR ANWENDER

Phospho-soda 24,4 g / 10,8 g Lösung zum Einnehmen

Wirkstoffe: Natriumdihydrogenphosphat-Dihydrat / Dinatriumhydrogenphosphat-12 H

Zur Anwendung bei Erwachsenen

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Anwendung dieses

Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen für Sie.

Dieses Arzneimittel ist ohne Verschreibung erhältlich. Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer

genau wie in dieser Packungsbeilage beschrieben bzw. genau nach Anweisung Ihres Arztes oder

Apothekers ein.

Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie sie später nochmals lesen.

Fragen Sie Ihren Apotheker, wenn Sie weitere Informationen oder einen Rat benötigen.

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das

medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser

Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.

Was in dieser Packungsbeilage steht

Was ist Phospho-soda und wofür wird es angewendet?

Was sollten Sie vor der Einnahme von Phospho-soda beachten?

Wie ist Phospho-soda einzunehmen?

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie ist Phospho-soda aufzubewahren?

Inhalt der Packung und weitere Informationen

1.

WAS IST PHOSPHO-SODA UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?

Phospho-soda ist ein Darmreinigungsmittel. Es wirkt dadurch, dass es den Wassergehalt Ihres Stuhls

erhöht. Es ist eine Lösung zum Einnehmen und ist in Packungen mit zwei 45 ml-Flaschen erhältlich.

Jede Flasche enthält eine Dosis, die vor der Anwendung mit Wasser verdünnt werden muss (siehe

Abschnitt 3).

Phospho-soda wird angewendet zur Darmreinigung vor endoskopischen Untersuchungen des

Dickdarms, vor Operationen am Dickdarm oder vor Röntgenuntersuchungen. Es ist wichtig, dass Ihr

Darm vollständig entleert ist, damit die Ärzte alles deutlich sehen können.

Phospho-soda ist kein Mittel zur Behandlung von Verstopfung.

2.

WAS SOLLTEN SIE VOR DER EINNAHME VON PHOSPHO-SODA BEACHTEN?

Phospho-soda darf nicht eingenommen werden, wenn Sie:

allergisch gegen Dinatriumhydrogenphosphat-12 H

O, Natriumdihydrogenphosphat-Dihydrat

oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile von Phospho-soda sind.

jünger als 18 Jahre sind;

an Übelkeit, Erbrechen oder Bauchschmerzen leiden;

an einer Niereninsuffizienz (ungenügende Nierenleistung) leiden;

an dekompensierter Herzinsuffizienz (ungenügende Pumpleistung des Herzens mit

Stauungszeichen) leiden;

an Bauchwassersucht (abnorme Flüssigkeitsansammlungen im Bauchraum) leiden;

eine bestehende oder vermutete Darmverengung, Darmdurchbruch oder Darmverschluss haben;

ein angeborenes oder erworbenes Megakolon (krankhafte Erweiterung des Dickdarms) haben;

an einer akut-entzündlichen Darmerkrankung leiden;

an einer Überfunktion der Nebenschilddrüsen (Hyperparathyreoidismus) leiden.

Sie dürfen Phospho-soda nicht zusammen mit anderen Abführmitteln anwenden, die Natriumphosphat

enthalten.

Sprechen Sie mit Ihrem Arzt, wenn Sie glauben, dass einer der oben genannten Umstände auf Sie

zutreffen könnte. Er wird dann entscheiden, ob Phospho-soda für Sie geeignet ist.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Sprechen Sie mit Ihrem Arzt, Apotheker oder dem medizinischen Fachpersonal bevor Sie Phospho-

soda einnehmen.

Besondere Vorsicht bei der Einnahme von Phospho-soda ist erforderlich, wenn Sie:

gebrechlich oder älter (65 Jahre oder älter) sind;

an einer Herz- oder Nierenerkrankung leiden;

an einer Störung der Konzentrationen von Körpersalzen (Störungen des Elektrolythaushaltes)

leiden oder für eine solche Störung anfällig sind. Dies kann zum Beispiel der Fall sein, wenn bei

Ihnen eine Abnahme des Körperwassers (Dehydratation) vorliegt.

einen niedrigen Blutdruck haben oder an Darmträgheit in einem Teil des Darmes oder im

gesamten Darm leiden;

einen künstlichen Darmausgang (Kolostomie, Ileostomie) haben;

sich einer anderen Magen- oder Darmoperation unterziehen mussten;

eine natriumarme (salzarme) Diät einhalten (siehe auch Abschnitt Phospho-soda enthält

Natrium“).

Sprechen Sie bitte mit Ihrem Arzt, wenn Sie glauben, dass einer der obigen Hinweise auf Sie zutrifft

oder früher einmal auf Sie zutraf. Phospho-soda könnte infolge eines Ungleichgewichts in Ihrem

Elektrolythaushalt zu einer leichten Veränderung Ihres Herzrhythmus führen. Möglicherweise müssen

Sie daher während der Behandlung vom Arzt engmaschiger überwacht werden.

Nach der Einnahme von Phospho-soda müssen Sie mit mehreren dünnflüssigen Stuhlentleerungen

rechnen. Trinken Sie soviel „klare Flüssigkeit“ (siehe Abschnitt 3) wie möglich, damit Ihr Körper

nicht entwässert wird.

Dieses Arzneimittel wirkt in der Regel innerhalb von 30 Minuten bis 6 Stunden. Sollte 6 Stunden nach

der Einnahme der ersten oder zweiten Dosis noch keine Stuhlentleerung erfolgt sein, setzen Sie sich

umgehend mit einem Arzt in Verbindung, da es bei Ihnen zu einer Entwässerung des Körpers kommen

könnte.

Einnahme von Phospho-soda mit anderen Arzneimitteln:

Bevor Sie Phospho-soda einnehmen, müssen Sie Ihren Arzt oder Apotheker informieren, wenn Sie

andere Arzneimittel einnehmen/anwenden bzw. vor kurzem eingenommen/angewendet haben, auch

wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt. Dies gilt insbesondere für:

Arzneimittel zur Behandlung von Bluthochdruck oder Angina pectoris (Calcium-Kanal-

Blocker);

Arzneimittel zur Entleerung der Blase (Diuretika);

nicht-steroidale Antirheumatika (NSAR) wie Acetylsalicylsäure;

bestimmte Arzneimittel zur Behandlung von psychischen Erkrankungen (lithiumhaltige

Präparate);

andere Arzneimittel, die zu einer Abnahme des Körperwassers (Dehydratation) oder zu

Veränderungen der Konzentrationen verschiedener Körpersalze (Kalium, Natrium, Phosphat

oder Wasser) (Elektrolythaushalt) führen können;

Arzneimittel, die den Herzrhythmus verändern;

Nebenschilddrüsenhormon-Präparate;

regelmäßig oral eingenommene Arzneimittel: zum Beispiel zur Schwangerschaftsverhütung

(orale Kontrazeptiva), zur Behandlung der Epilepsie, zur Behandlung der Zuckerkrankheit oder

Antibiotika, weil Phospho-soda die Aufnahme dieser oral eingenommenen Arzneimittel

verzögern oder vollständig aufheben kann und diese daher weniger wirksam oder unwirksam

werden.

Bitte fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht ganz sicher sind.

Einnahme von Phospho-soda zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken:

Siehe Abschnitt 3 dieser Gebrauchsinformation.

Schwangerschaft und Stillzeit:

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten schwanger zu sein oder beabsichtigen

schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels Ihren Arzt um Rat. Sie

sollten dieses Arzneimittel während der Schwangerschaft nicht ohne ärztliche Anweisung nehmen.

Wenn Sie stillen, wird empfohlen die Muttermilch ab Einnahme der ersten Dosis der Darm-

reinigungslösung bis 24 Stunden nach Einnahme der zweiten Dosis abzupumpen und zu verwerfen.

Sie sollten Ihr Kind nach Einnahme der zweiten Dosis Phospho-soda für 24 Stunden nicht stillen.

Gebrechliche und ältere Patienten (ab 65 Jahren):

Bitte beachten Sie ganz besonders die Hinweise in den Unterabschnitten „Besondere Vorsicht bei der

Einnahme von Phospho-soda ist erforderlich“ und „Einnahme von Phospho-soda mit anderen

Arzneimitteln“ (weiter oben) sowie die Anweisungen unter „Wie ist Phospho-soda einzunehmen?“ in

Abschnitt 3 (weiter unten). Unter Umständen ist bei Ihnen eine besondere ärztliche Überwachung

erforderlich.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen:

Nach der Einnahme von Phospho-soda dürfen Sie sich nicht an das Steuer eines Fahrzeugs setzen und

keine Werkzeuge oder Maschinen bedienen, wenn Sie sich müde oder schwindelig fühlen oder

glauben, dass es bei Ihnen zu einer Abnahme des Körperwassers (Dehydratation) gekommen ist.

Außerdem sollten Sie sich nach der Einnahme des Arzneimittels in der Nähe einer Toilette aufhalten.

Phospho-soda enthält Natrium

Phospho-soda enthält 5,0 g Natrium in jeder 45 ml-Dosis. Wenn Sie eine natrium- bzw. kochsalzarme

Diät einhalten müssen, könnte sich diese Natriumzufuhr bei Ihnen negativ auswirken.

Phospho-soda enthält einen geringen Alkoholanteil (weniger als 100 mg pro Einzelgabe).

3.

WIE IST PHOSPHO-SODA EINZUNEHMEN?

Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau wie in dieser Packungsbeilage beschrieben, bzw. genau

nach der mit Ihrem Arzt oder Apotheker getroffenen Absprache ein. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder

Apotheker nach, wenn Sie sich nicht ganz sicher sind.

Vor der ersten Einnahme von Phospho-soda bis nach Ihrer Untersuchung ist es wichtig, nur

klare Flüssigkeiten zu trinken. Nehmen Sie keine feste Nahrung zu sich.

Klare Flüssigkeiten sind: Wasser, klare Suppen ohne Einlage, Fruchtsäfte ohne Fruchtfleisch

(keine roten oder violetten Säfte), schwarzer Tee oder Kaffee und Limonaden mit oder ohne

Kohlensäure.

Zur Vermeidung von Übelkeit während der Einnahme dieses Arzneimittels sollten Sie

möglichst viel klare Flüssigkeit zu sich nehmen.

Phospho-soda kann eine Reihe von durchfallartigen Stuhlentleerungen hervorrufen. Es wirkt in

der Regel innerhalb von 30 Minuten bis zu 6 Stunden. Bitte halten Sie sich in der Nähe einer

Toilette auf, solange die Stuhlentleerungen anhalten.

Sollte 6 Stunden nach der Einnahme der ersten oder zweiten Dosis noch keine Stuhlentleerung erfolgt

sein, müssen Sie sich umgehend mit einem Arzt in Verbindung setzen, da es bei Ihnen zu einer

Entwässerung des Körpers kommen könnte.

Mit der Einnahme von Phospho-soda müssen Sie am Tag vor der Untersuchung bzw. Operation

beginnen.

Wie ist die erste bzw. zweite Dosis einzunehmen?

Verdünnen Sie dazu den Inhalt einer Flasche (45 ml) Phospho-soda in einem halben Glas (120 ml)

kaltem Wasser. Trinken Sie erst diese Lösung und danach mindestens ein weiteres volles Glas (240

ml) kaltes Wasser. Trinken Sie soviel klare Flüssigkeit wie möglich, um den Flüssigkeitsverlust durch

die Stuhlentleerungen auszugleichen.

Wann ist die erste bzw. zweite Dosis einzunehmen?

In Abhängigkeit vom Zeitpunkt Ihrer Untersuchung bzw. Operation befolgen Sie bitte die Anleitung in

den beiden nachfolgenden Kästen.

Wenn Sie diese Dosierungsanleitung nicht genau befolgen, kann Ihre Untersuchung bzw. Operation

unter Umständen nicht durchgeführt werden.

Anleitung für Termine am Vormittag

zwischen 8.00 und 12.00 Uhr

Am Tag vor der Untersuchung:

Anleitung für Termine am Nachmittag

zwischen 12.00 und 17.00 Uhr

Am Tag vor der Untersuchung:

7 Uhr:

13 Uhr:

19 Uhr:

Anstelle eines Frühstücks trinken

Sie mindestens 1 volles Glas (240

klare

Flüssigkeit,

wenn

gewünscht auch mehr.

Unmittelbar

danach

nehmen

Ihre erste Dosis ein (siehe oben).

Anstelle des Mittagessens trinken

mindestens

weitere

volle

Gläser (720 ml) klare Flüssigkeit.

Während des Nachmittags können

Bedarf

weiter

klare

Flüssigkeit trinken.

Anstelle des Abendessens trinken

mindestens

volles

Glas

klare Flüssigkeit (240 ml), wenn

gewünscht auch mehr.

Unmittelbar

danach

nehmen

Ihre

zweite

Dosis

(siehe

oben).

Zusätzlich können Sie bei Bedarf

Mitternacht

klare

Flüssigkeiten

sich

nehmen.

Wenn Sie nach Mitternacht noch

klare

Flüssigkeiten

trinken,

könnte

dies

weiteren

Toilettenbesuchen

somit

Schlafverlust führen.

13 Uhr:

19 Uhr:

7 Uhr:

Mittag

dürfen

noch

leichtes Essen, z.B. Suppe oder ein

belegtes Brot, zu sich nehmen.

Danach

darf

nach

Untersuchung

keine

feste

Nahrung

mehr gegessen werden. Während des

Nachmittags können Sie bei Bedarf

weiter klare Flüssigkeit trinken.

Anstelle des Abendessens trinken Sie

mindestens 1 volles Glas (240 ml)

klare

Flüssigkeit,

wenn

gewünscht

auch mehr.

Unmittelbar danach nehmen Sie Ihre

erste Dosis ein (siehe oben).

Während des Abends sind bis zum

Schlafengehen mindestens 3 weitere

volle Gläser (720 ml) Wasser oder

klare Flüssigkeit zu trinken.

Tag der Untersuchung

Anstelle des Frühstücks trinken Sie

mindestens

Glas

klare

Flüssigkeit, wenn gewünscht mehr.

Unmittelbar danach nehmen Sie Ihre

zweite Dosis ein (siehe oben).

Bedarf

können

weitere

klare

Flüssigkeiten

sich

nehmen.

Wenn

nach

trinken,

könnte

dies

weiteren

Toilettenbesuchen

somit

Zeitverzögerungen führen.

Nach der Untersuchung trinken Sie bitte viel Flüssigkeit, um den bei der Einnahme von Phospho-soda

entstandenen Flüssigkeitsverlust auszugleichen.

Wenn Sie eine größere Menge Phospho-soda eingenommen haben, als Sie sollten:

Wenn Sie eine größere Menge Phospho-soda eingenommen haben, als Sie sollten, wenden Sie sich

umgehend an Ihren Arzt oder Apotheker. Es besteht die Gefahr der Körperentwässerung, und Sie

könnten Probleme mit dem Herzen und dem Blutkreislauf bekommen. Weiterhin könnten Sie

Atemprobleme, Angstzustände oder kolikartige Schmerzen bekommen.

Wenn Sie die Einnahme von Phospho-soda vergessen haben

Bitte wenden Sie sich an Ihren Arzt. Nehmen Sie nicht die doppelte Menge ein, wenn Sie die

vorherige Einnahme vergessen haben.

4.

WELCHE NEBENWIRKUNGEN SIND MÖGLICH?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem

auftreten müssen.

Bei Häufigkeitsangaben zu Nebenwirkungen werden folgende Kategorien zugrunde gelegt:

Sehr häufig:

mehr als 1 Behandelter von 10

Häufig

1 bis 10 Behandelter von 100

Gelegentlich

1 bis 10 Behandelter von 1000

Selten

1 bis 10 Behandelter von 10.000

Sehr selten

weniger als 1 Behandelter von 10.000

Sehr selten kann Phospho-soda schwerwiegende allergische Reaktionen mit oder ohne Ausschlag

verursachen. Wenn Ihre Hände, Ihr Gesicht, Ihre Lippen, Ihr Rachen oder Ihre Zunge anzuschwellen

beginnen oder wenn es bei Ihnen zu Atemnot oder Schluckbeschwerden kommt, informieren Sie

unverzüglich

Ihren

Arzt

oder

setzen

sich

Notaufnahme

nächstgelegenen

Krankenhauses in Verbindung.

Weitere mögliche Nebenwirkungen von Phospho-soda:

Sehr häufig:

Übelkeit,

Bauchschmerzen,

aufgeblähter

Bauch

Durchfall,

Schüttelfrost,

Schwäche

Schwindel

Häufig:

Erbrechen, Brustschmerzen und Kopfschmerzen

Gelegentlich:

Entwässerung des Körpers (Dehydratation)

Selten:

Ablagerung von Calcium in den Nieren

Sehr selten:

Herzinfarkt, Herzklopfen, Blutdruckabfall, Veränderungen der Konzentrationen von Körpersalzen

(Elektrolyten) im Blut (dies kann zu Muskelzuckungen und -krämpfen führen), Muskelkrämpfe,

Kribbeln („Ameisenlaufen“), Bewusstlosigkeit und Nierenversagen.

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch

für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.

Sie können Nebenwirkungen auch direkt dem Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte,

Abt. Pharmakovigilanz, Kurt-Georg-Kiesinger Allee 3D-53175 Bonn, Website: http://www.bfarm.de

anzeigen. Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen

über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

5.

WIE IST PHOSPHO-SODA AUFZUBEWAHREN?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton nach „Verwendbar bis“ angegebenen

Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des Monats.

Nicht über 25 ºC lagern.

Sofort nach dem Öffnen anwenden. Nicht verbrauchte Reste verwerfen.

Entsorgen Sie das Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker,

wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum

Schutz der Umwelt bei.

6.

INHALT DER PACKUNG UND WEITERE INFORMATIONEN

Was Phospho-soda enthält:

In jeder Dosis zu 45 ml sind folgende Wirkstoffe enthalten: 24,4 g Natriumdihydrogenphosphat-

Dihydrat und 10,8 g Dinatriumhydrogenphosphat-12 H

Die sonstigen Bestandteile sind: Natriumbenzoat (E 211), Saccharin-Natrium, Glycerol, gereinigtes

Wasser und Ingwer-Zitronen-Aroma bestehend aus Ingwer-Oleoresin, Ethanol, Zitronenöl, teilweise

entterpiniertem Zitronenöl, Zitronensäure und gereinigtem Wasser.

Wie Phospho-soda aussieht und Inhalt der Packung:

Phospho-soda ist eine klare, farblose Lösung mit Ingwer-Zitronen-Aroma und ist in Packungen mit 2

oder 100 45 ml-Flaschen mit Schraubverschluss erhältlich. Jede Flasche enthält eine Dosis. Es werden

möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

Zulassungsinhaber: Casen Recordati, S.L., Autovía de Logroño, Km 13,300, 50180 UTEBO,

Zaragoza, Spanien

Mitvertrieb:

Recordati Pharma GmbH

Eberhard-Finckh-Strasse 55

89075 Ulm

Deutschland

Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedsstaaten des Europäischen Wirtschaftsraumes (EWR)

unter den folgenden Bezeichnungen zugelassen:

Dänemark: Phosphoral oral opløsning

Finnland: Phosphoral oraaliliuos

Frankreich: Recholan, solution buvable

Deutschland: Phospho-soda Lösung zum Einnehmen

Griechenland: Phospho-soda

Irland: Phospho-soda oral solution

Niederlande: Phosphoral, drank

Portugal: Phospho-Soda Solução oral

Spanien: Fosfosoda solución oral

Schweden: Phosphoral oral lösning

Vereinigtes Königreich: Phospho-soda oral solution

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im Oktober 2016

Versionscode Z05

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Adrovance (Active substance: Alendronate sodium / Colecalciferol) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)4477 of Tue, 10 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/759/T/39

Europe -DG Health and Food Safety