Phos-Ex

Hauptinformation

  • Handelsname:
  • Phos-Ex 1000 mg Tabletten
  • Einheiten im Paket:
  • 180 Stück, Laufzeit: 36 Monate,50 Stück, Laufzeit: 36 Monate,100 Stück, Laufzeit: 36 Monate,200 Stück, Laufzeit: 36 Monate,500 S
  • Verschreibungstyp:
  • Arzneimittel zur wiederholten Abgabe gegen aerztliche Verschreibung
  • Verwenden für:
  • Menschen
  • Art der Medizin:
  • allopathic Droge

Dokumenten

Lokalisierung

  • Erhältlich in:
  • Phos-Ex 1000 mg Tabletten
    Österreich
  • Sprache:
  • Deutsch

Therapeutische Informationen

  • Therapiebereich:
  • Calcium
  • Produktbesonderheiten:
  • Abgabe durch eine (öffentliche) Apotheke

Weitere Informationen

Status

  • Quelle:
  • AGES
  • Zulassungsnummer:
  • 1-24182
  • Berechtigungsdatum:
  • 24-08-2001
  • Letzte Änderung:
  • 08-03-2018

Packungsbeilage: zusammensetzung, kinische angaben, nebenwirkungen, wechselwirkungen, dosierung, schwangerschaft, stillzeit

PACKUNGSBEILAGE

Phos-Ex 1000 mg Tabletten

Calciumacetat

GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR DEN ANWENDER

Phos-Ex 1000 mg Tabletten

Calciumacetat

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Einnahme dieses

Arzneimittels beginnen. Diese enthält wichtige Informationen zu Phos-Ex 1000 mg Tabletten.

Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

Wenn Sie Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter. Es

kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie.

Wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen

bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind, informieren Sie bitte Ihren Arzt

oder Apotheker.

Diese Packungsbeilage beinhaltet:

1

Was sind Phos-Ex Tabletten und wofür werden sie angewendet?

2

Was müssen Sie vor der Einnahme von Phos-Ex Tabletten beachten?

3

Wie sind Phos-Ex Tabletten einzunehmen?

4

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

5

Wie sind Phos-Ex Tabletten aufzubewahren?

6

Weitere Informationen

1

WAS SIND PHOS-EX TABLETTEN UND WOFÜR WERDEN SIE ANGEWENDET?

Phos-Ex Tabletten gehören zu einer als Phosphatbinder bezeichneten Gruppe von Arzneimitteln und sind

ausschließlich auf Rezept erhältlich.

Am häufigsten wird dieses Arzneimittel dann eingesetzt, wenn im Körper zu viel Phosphat vorhanden ist

und dieser Überschuss beseitigt werden muss.

Neben der Einnahme dieses Arzneimittels ist aber unbedingt auch die Einhaltung der Ihnen empfohlenen

Diät und der übrigen Behandlungen Ihrer Nierenerkrankung erforderlich.

2

WAS MÜSSEN SIE VOR DER EINNAHME VON PHOS-EX TABLETTEN BEACHTEN?

Phos-Ex darf nicht eingenommen werden,

wenn Ihnen Phos-Ex (Calciumacetat) bereits früher einmal verordnet wurde und Sie darauf allergisch

reagiert haben. (Die dabei möglicherweise auftretenden Beschwerden sind in Abschnitt 4

beschrieben.)

wenn Sie auf einen der sonstigen Bestandteile bereits einmal allergisch reagiert haben. (Eine

Auflistung der sonstigen Bestandteile finden Sie in Abschnitt 6.)

wenn Sie hohe Kalziumspiegel im Blut (Hyperkalziämie) haben.

Besondere Vorsicht bei der Einnahme von Phos-Ex ist erforderlich

Bevor Sie mit der Einnahme dieser Tabletten beginnen, müssen Sie Ihren Arzt unbedingt darüber

informieren,

wenn Sie schwanger sind, schwanger werden könnten oder derzeit stillen.

wenn Sie derzeit

Antibiotika oder

einen Calciumantagonisten wie zum Beispiel Verapamil (Mittel gegen Herzenge,

Herzrhythmusstörungen oder Bluthochdruck) oder

Herzglykoside (Mittel gegen Herzschwäche)

Antazida (Arzneimittel zur Neutralisierung der Magensäure), die Kalziumkarbonat oder andere

Kalziumsalze enthalten,

einnehmen.

wenn Ihnen bekannt ist, dass Ihre Kalziumspiegel im Blut erhöht sind (dies lässt sich anhand

bestimmter Blutuntersuchungen nachweisen). Ihr Arzt informiert Sie über die Symptome dieser

Störung.

wenn Sie Vitamin-D-haltige Präparate gleichzeitig mit Phos-Ex einnehmen oder vorhaben, solche

Präparate gleichzeitig einzunehmen.

Bitte fragen Sie bei Ihrem Arzt nach, wenn Sie sich nicht ganz sicher sind.

Hinweise:

Die Phosphat- und Kalziumspiegel im Blut werden vom Arzt regelmäßig kontrolliert.

Infolge Ihrer Nierenerkrankung kann es bei Ihnen zu bestimmten Störungen kommen, so z. B. zu

so genannten ektopischen (d. h. nicht an typischen Stellen vorkommenden) Verkalkungen und

Gefäßverkalkungen oder auch zur so genannten adynamischen Knochenerkrankung. Ihr Arzt

untersucht Sie regelmäßig auf Hinweise auf solche Störungen.

Bei Einnahme von Phos-Ex Tabletten mit anderen Arzneimitteln

Bitte informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen / anwenden bzw. vor

kurzem eingenommen / angewendet haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige

Arzneimittel handelt.

Wenn Sie Phos-Ex Tabletten zusammen mit

Antibiotika

anwenden, beachten Sie bitte die Angaben

im Abschnitt 3 unter

Dosierung

Wenn Sie ein

Vitamin-D-Präparat

einnehmen, muss die Dosierung von Ihrem Arzt eventuell

angepasst werden.

Wenn Sie mit einem

Herzglykosid

Verapamil

oder

Gallopamil

behandelt werden, müssen bei

Ihnen vom Arzt eventuell besondere Vorsichtsmaßnahmen ergriffen werden.

Bevor

Antazida

oder sonstige rezeptfreie

Mittel gegen Verdauungsstörungen

einnehmen,

müssen Sie sich

vergewissern

, dass diese kein Kalzium enthalten.

Schwangerschaft und Stillzeit

Bevor Sie mit der Einnahme von Phos-Ex beginnen, müssen Sie Ihren Arzt unbedingt darüber informieren,

wenn Sie schwanger sind, schwanger werden könnten oder derzeit stillen.

Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen

Wenn es bei Ihnen zu einer der folgenden gelegentlich auftretenden Nebenwirkungen kommt, dürfen

Sie sich nicht an das Steuer eines Fahrzeugs setzen: Verwirrtheit oder ein Gefühl, nicht ganz „da“ zu

sein bzw. eventuell ohnmächtig zu werden.

Im Zweifelsfall fragen Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

3

WIE SIND PHOS-EX TABLETTEN EINZUNEHMEN?

Dosierung

Nehmen Sie die Tabletten immer genau nach Anweisung des Arztes ein. Dies ist besonders wichtig,

wenn Sie 65 Jahre oder älter sind.

Die übliche Dosierung von Phos-Ex beträgt ein bis zwei Tabletten zu jeder Mahlzeit.

Zu Beginn der Behandlung nehmen Sie zu jeder Mahlzeit eine Tablette ein. In den folgenden Wochen

wird Ihre Dosis vom Arzt gegebenenfalls angepasst.

Die empfohlene Tageshöchstdosis beträgt 12 Tabletten. Wie viele Tabletten Sie aber genau

einnehmen müssen und wie oft am Tag, wird eigens für Sie auf dem Etikett des Behältnisses notiert.

Beachten

Sie also bitte

genau die dort gegebenen Anweisungen.

Die Tabletten sind unzerkaut mit etwas Wasser zusammen mit einer Mahlzeit einzunehmen. Wenn sie

nicht im Ganzen geschluckt werden können, dürfen sie zuvor in Stücke geteilt werden. Die Tabletten

sollten jedoch nicht zerkaut werden. Es ist darauf zu achten, dass alle Bruchstücke der Tabletten

vollständig eingenommen werden.

Was müssen Sie beachten, wenn Sie Phos-Ex Tabletten zusammen mit

Antibiotika

anwenden? Wenn

Sie zusätzlich ein Antibiotikum einnehmen müssen, ist Phos-Ex zu einer Mahlzeit mindestens drei

Stunden vor oder drei Stunden nach dem Antibiotikum einzunehmen. Den für Sie besten Zeitpunkt

der Einnahme dieser beiden Arzneimittel besprechen Sie bitte mit Ihrem Arzt oder Apotheker.

Wenn Sie die Einnahme von Phos-Ex vergessen haben

Wenn Sie einmal eine Einnahme vergessen, ist das kein Grund zur Besorgnis. Nehmen Sie einfach die

nächste Dosis zur nächsten Mahlzeit ein. Nehmen Sie

auf keinen Fall

zwei Dosen gleichzeitig ein.

Wenn Sie eine größere Menge von Phos-Ex eingenommen haben, als Sie sollten

Wenn Sie zu viele Tabletten auf einmal eingenommen haben oder wenn Sie den Verdacht haben, jemand

anders – insbesondere ein Kind – könnte eine oder mehrere der Tabletten eingenommen bzw. verschluckt

haben,

müssen Sie sofort

die Notaufnahme des nächstgelegenen Krankenhauses oder Ihren Arzt

aufsuchen

Nehmen Sie dabei bitte diese Packungsbeilage oder die Tabletten mit.

Wenn Sie die Einnahme von Phos-Ex abbrechen

Sie müssen

alle

vom Arzt verordneten Tabletten aufbrauchen. Auch wenn es Ihnen bereits besser geht,

müssen Sie die Tabletten weiterhin vorschriftsgemäß einnehmen. Ein Absetzen dieses Arzneimittels ohne

ärztliche Anordnung kann gefährlich sein.

4

WELCHE NEBENWIRKUNGEN SIND MÖGLICH?

Wie alle Arzneimittel kann Phos-Ex (insbesondere zu Behandlungsbeginn) Nebenwirkungen haben, die aber

nicht bei jedem auftreten müssen.

Bei allergischen Reaktionen wie Hautausschlag, Schwellungen, Nesselsucht oder Atembeschwerden

müssen Sie Phos-Ex sofort absetzen und mit Ihrem Arzt oder Apotheker sprechen.

Ihr Arzt kontrolliert den Kalziumspiegel im Blut, da es bei manchen Patienten zu erhöhten

Kalziumkonzentrationen im Blut (Hyperkalziämie) kommen kann.

Verständigen Sie bitte sofort Ihren Arzt oder suchen Sie sofort die Notaufnahme des nächstgelegenen

Krankenhauses auf, wenn es bei Ihnen zu einer der folgenden

gelegentlich

(bei weniger als 1 von 1000

Behandelten)

auftretenden Nebenwirkungen

kommt:

Verwirrtheit,

Gefühl, nicht ganz „da“ zu sein,

Gefühl, eventuell bald ohnmächtig zu werden (Benommenheit),

Knochenschmerzen,

Muskelschwäche,

extremes Durstgefühl,

Ausscheidung ungewöhnlich großer Harnmengen.

Häufige Nebenwirkungen

(die bei weniger als 1 von 100 Behandelten auftreten):

Übelkeit,

Erbrechen,

Durchfall,

Verstopfung,

Appetitverlust.

Wenn es bei Ihnen zu einer der genannten Nebenwirkungen kommt und diese stark ausgeprägt ist, sich

weiter verschlechtert oder länger als zwei Tage anhält,

müssen Sie sich mit Ihrem Arzt in Verbindung

setzen

Wichtiger Hinweis:

Der erwartete Nutzen dieses Arzneimittels überwiegt in der Regel das Risiko schädlicher Nebenwirkungen.

Informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker, wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich

beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben

sind.

5

WIE SIND PHOS-EX TABLETTEN AUFZUBEWAHREN?

Lagerung

Phos-Ex Tabletten für Kinder unzugänglich aufbewahren.

Nicht über 25ºC lagern. Tabletten im Originalbehältnis aufbewahren und dieses fest verschlossen halten, um

den Inhalt vor Feuchtigkeit zu schützen.

Sie dürfen Phos-Ex Tabletten nach dem auf der Packung angegebenen Verfalldatum nicht mehr anwenden.

Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des Monats.

Entsorgung

Das Arzneimittel darf nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall entsorgt werden. Fragen Sie Ihren Apotheker

wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr benötigen. Diese Maßnahme hilft die Umwelt

zu schützen.

6

WEITERE INFORMATIONEN

Was Phos-Ex 1000 mg Tabletten enthalten

Der Wirkstoff ist Calciumacetat 1000 mg, entsprechend 250 mg Kalzium.

sonstigen

Bestandteile sind:

Macrogol 8000

Carboxymethylstärke-Natrium (Typ A)

Calciumstearat

Zitronen-Meringue-Aroma (Nr. 74382) mit Zitronenöl, Citral, Aldehyd C-9, Limonenöl, Orangenöl,

Vanillin, Ethylvanillin, Maltodextrin und Tricalciumphosphat

Eisenoxid, gelb (E 172).

Wie Phos-Ex Tabletten aussehen und Inhalt der Packung

Hellgelbe Tabletten mit der Prägung PHOS-EX auf einer Seite und einer Bruchkerbe auf der anderen Seite.

Diese stehen in Flaschen mit 180 Tabletten zur Verfügung.

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

Vitaline Pharrmaceuticals (UK) Limited

Chiltern House, Unit P, Howland Road

Thame, Oxon, OX9 3GQ

Vereinigtes Königreich

Für Österreich: Zulassungsnummer: 1-24182

Für Deutschland: Zulassungsnummer: 50836.00.00

Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt genehmigt im 06/2010

7-12-2018

Magnesium citrate malate as a source of magnesium added for nutritional purposes to food supplements

Magnesium citrate malate as a source of magnesium added for nutritional purposes to food supplements

Published on: Thu, 06 Dec 2018 The present scientific opinion deals with the assessment of the bioavailability of magnesium, from the proposed nutrient source, magnesium citrate malate (MgCM), when added for nutritional purposes to food supplements. MgCM is a mixed salt consisting of magnesium cations and citrate and malate anions, and with a magnesium content of 12–15%. MgCM is proposed to be used in food supplements that are intended to provide up to 300–540 mg/day magnesium. The data provided demonst...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

29-11-2018

Glyphosate: ANSES launches a comparative assessment with the available alternatives

Glyphosate: ANSES launches a comparative assessment with the available alternatives

Following the five-year re-approval of this active substance at European level in December 2017, ANSES is reassessing marketing authorisations for products containing glyphosate. For products for which an application for authorisation or re-authorisation has been submitted, the Agency will carry out a comparative assessment with the available alternatives. For each glyphosate-based product, all uses for which there is an alternative that meets the substitution criteria will therefore be prohibited.

France - Agence Nationale du Médicament Vétérinaire

30-10-2018

FDA takes action to stop the use of lead acetate in hair dyes

FDA takes action to stop the use of lead acetate in hair dyes

FDA takes action to stop the use of lead acetate in hair dyes. FDA will no longer allow lead acetate to be used in certain hair coloring products based on data that demonstrate that there is no longer a reasonable certainty of no harm from the use of this color additive.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

19-9-2018

Modification of the existing maximum residue levels for potassium phosphonates in certain berries and small fruits

Modification of the existing maximum residue levels for potassium phosphonates in certain berries and small fruits

Published on: Tue, 18 Sep 2018 00:00:00 +0200 In accordance with Article 6 of Regulation (EC) No 396/2005, the applicant LTZ Augustenberg submitted a request to the competent national authority in Germany to modify the existing maximum residue levels (MRLs) for the active substance potassium phosphonates in raspberries, blackberries, currants, blueberries, gooseberries and elderberries. The data submitted in support of the request were found to be sufficient to derive MRL proposals for all crops under c...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

14-9-2018

Development of an automated multienzymatic biosensor for risk assessment of pesticide contamination in water and food

Development of an automated multienzymatic biosensor for risk assessment of pesticide contamination in water and food

Published on: Mon, 27 Aug 2018 00:00:00 +0200 The goal of this research is to better address the problems related to the widespread presence of pesticides in the environment. Despite the unquestionable utility of the pesticides against various pests in the agricultural field, most pesticides and the corresponding pesticide residues are toxic to the environment and hazardous to human health. The recent literature on organophosphate compounds emphasises a clear correlation between their use and the occurr...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

29-8-2018

Modification of the existing maximum residue levels for prohexadione in various oilseeds

Modification of the existing maximum residue levels for prohexadione in various oilseeds

Published on: Mon, 27 Aug 2018 00:00:00 +0200 In accordance with Article 6 of Regulation (EC) No 396/2005, the applicant BASF SE submitted a request to the competent national authority in France to modify the existing maximum residue levels (MRL) for the active substance prohexadione in linseeds, poppy seeds, sunflower seeds, rape seeds, mustard seeds and gold of pleasure seeds. The data submitted in support of the request were found to be sufficient to derive MRL proposals for all oilseeds under consid...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

10-8-2018

FDA approves new vaginal ring for one year of birth control

FDA approves new vaginal ring for one year of birth control

FDA approved Annovera (segesterone acetate and ethinyl estradiol vaginal system), a combined hormonal contraceptive for women of reproductive age used to prevent pregnancy and is the first vaginal ring contraceptive that can be used for an entire year.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

29-5-2018

TAYTULLA (norethindrone acetate and ethinyl estradiol capsules and ferrous fumarate capsules) by Allergan: Recall - Due to Out of Sequence Capsules

TAYTULLA (norethindrone acetate and ethinyl estradiol capsules and ferrous fumarate capsules) by Allergan: Recall - Due to Out of Sequence Capsules

Allergan recently identified, through a physician report, that four placebo capsules were placed out of order in a sample pack of TAYTULLA. Specifically, the first four days of therapy had four non-hormonal placebo capsules instead of active capsules. As a result of this packaging error, oral contraceptive capsules, that are taken out of sequence, may place the user at risk for contraceptive failure and unintended pregnancy. The reversing of the order may not be apparent to either new users or previous ...

FDA - U.S. Food and Drug Administration

29-5-2018

Allergan Issues Nationwide Voluntary Recall of TAYTULLA® Softgel Capsules 1mg/20mcg Sample Packs Due to Out of Sequence Capsules

Allergan Issues Nationwide Voluntary Recall of TAYTULLA® Softgel Capsules 1mg/20mcg Sample Packs Due to Out of Sequence Capsules

Allergan plc (NYSE:AGN) today issued a voluntary recall in the US market of one lot (Lot# 5620706, Expiry May-2019) of TAYTULLA® (norethindrone acetate and ethinyl estradiol capsules and ferrous fumarate capsules) 1mg/20mcg, 6x28 physicians sample pack, indicated for use by women to prevent pregnancy. Allergan recently identified, through a physician report, that four placebo capsules were placed out of order in a sample pack of TAYTULLA. Specifically, the first four days of therapy had four non-hormonal...

FDA - U.S. Food and Drug Administration

21-11-2018

Osurnia (Elanco GmbH)

Osurnia (Elanco GmbH)

Osurnia (Active substance: terbinafine / florfenicol / betamethasone acetate) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)7842 of Wed, 21 Nov 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/V/C/003753/T/0010

Europe -DG Health and Food Safety

21-11-2018

EU/3/18/2086 (Santhera Pharmaceuticals (Deutschland) GmbH)

EU/3/18/2086 (Santhera Pharmaceuticals (Deutschland) GmbH)

EU/3/18/2086 (Active substance: Cyclo[L-alanyl-L-seryl-L-isoleucyl-L-prolyl-L-prolyl-L-glutaminyl-L-lysyl-L-tyrosyl-D-prolyl-L-prolyl-(2S)-2-aminodecanoyl-L-alpha-glutamyl-L-threonyl]acetate) - Orphan designation - Commission Decision (2018)7795 of Wed, 21 Nov 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/106/18

Europe -DG Health and Food Safety

21-11-2018

EU/3/18/2089 (Dystrogen Therapeutics S.A.)

EU/3/18/2089 (Dystrogen Therapeutics S.A.)

EU/3/18/2089 (Active substance: Ex vivo fused normal allogeneic human myoblast with autologous human myoblast derived from Duchenne muscular dystrophy affected donor) - Orphan designation - Commission Decision (2018)7798 of Wed, 21 Nov 2018

Europe -DG Health and Food Safety

21-11-2018

EU/3/18/2088 (Dystrogen Therapeutics S.A.)

EU/3/18/2088 (Dystrogen Therapeutics S.A.)

EU/3/18/2088 (Active substance: Ex vivo fused normal allogeneic human myoblast with another normal allogeneic human myoblast) - Orphan designation - Commission Decision (2018)7797 of Wed, 21 Nov 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/134/18

Europe -DG Health and Food Safety

30-10-2018

EU/3/14/1250 (Akcea Therapeutics UK Ltd)

EU/3/14/1250 (Akcea Therapeutics UK Ltd)

EU/3/14/1250 (Active substance: Phosphorothioate oligonucleotide targeted to transthyretin) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)7282 of Tue, 30 Oct 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/098/13/T/01

Europe -DG Health and Food Safety

25-10-2018

Canigen L4 (Intervet International B.V.)

Canigen L4 (Intervet International B.V.)

Canigen L4 (Active substance: Leptospira interrogans serogroup Canicola serovar Portland-vere/Leptospira interrogans serogroup Icterohaemorrhagiae serovar Copenhageni/Leptospira interrogans serogroup Australis serovar Bratislava/Leptospira kirschneri serogroup Grippotyphosa serovar Dadas) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)7138 of Thu, 25 Oct 2018

Europe -DG Health and Food Safety

23-10-2018

Calciumacetat-Nefro® 500 mg/700 mg

Rote - Liste

1-10-2018

EU/3/03/133 (Shire Orphan Therapies GmbH)

EU/3/03/133 (Shire Orphan Therapies GmbH)

EU/3/03/133 (Active substance: Icatibant acetate) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)6432 of Mon, 01 Oct 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/054/02/T/01

Europe -DG Health and Food Safety

29-8-2018

Ulipristal Acetate Gedeon Richter (Gedeon Richter Plc.)

Ulipristal Acetate Gedeon Richter (Gedeon Richter Plc.)

Ulipristal Acetate Gedeon Richter (Active substance: Ulipristal Acetate) - Centralised - Authorisation - Commission Decision (2018)5779 of Wed, 29 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/5017

Europe -DG Health and Food Safety

28-8-2018

EU/3/18/2058 (IQVIA RDS Ireland Limited)

EU/3/18/2058 (IQVIA RDS Ireland Limited)

EU/3/18/2058 (Active substance: 1-(3-methylbutanoyl)-L-aspartyl-L-threonyl-L-histidyl-L-phenylalanyl-L-prolyl-(L-cystinyl-L-isoleucyl-[(N6-(S)-4-carboxy-4-palmitamidobutanoyl)-L-lysinyl]-L-phenylalanyl-L-glutamyl-L-prolyl-L-arginyl-L-serinyl-L-lysinyl-L-glycinyl-L-cystinyl)-L-lysinamide, disulfide, acetate) - Orphan designation - Commission Decision (2018)5730 of Tue, 28 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/099/18

Europe -DG Health and Food Safety

13-8-2018

EU/3/18/2045 (Dystrogen Therapeutics S.A.)

EU/3/18/2045 (Dystrogen Therapeutics S.A.)

EU/3/18/2045 (Active substance: Ex-vivo fused autologous human bone marrow-derived mesenchymal stem cell with allogenic human myoblast) - Orphan designation - Commission Decision (2018)5277 of Mon, 13 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/028/18

Europe -DG Health and Food Safety

10-8-2018

Lymphoseek (Norgine B.V.)

Lymphoseek (Norgine B.V.)

Lymphoseek (Active substance: tilmanocept) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)5520 of Fri, 10 Aug 2018

Europe -DG Health and Food Safety

10-8-2018

Sivextro (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Sivextro (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Sivextro (Active substance: tedizolid phosphate) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)5522 of Fri, 10 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/2846/T/28

Europe -DG Health and Food Safety

7-8-2018

EU/3/18/2049 (Inozyme Pharma Ireland Ltd)

EU/3/18/2049 (Inozyme Pharma Ireland Ltd)

EU/3/18/2049 (Active substance: Recombinant human ectonucleotide pyrophosphatase/phosphodiesterase 1 fused to the Fc fragment of IgG1) - Orphan designation - Commission Decision (2018)5281 of Tue, 07 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/053/18

Europe -DG Health and Food Safety

6-8-2018

Cetrotide (Merck Europe B.V.)

Cetrotide (Merck Europe B.V.)

Cetrotide (Active substance: Cetrorelix (as acetate)) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)5373 of Mon, 06 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/233/T/67

Europe -DG Health and Food Safety

2-8-2018

EU/3/18/2047 (Glycomine SARL)

EU/3/18/2047 (Glycomine SARL)

EU/3/18/2047 (Active substance: Liposomal mannose-1-phosphate) - Orphan designation - Commission Decision (2018)5279 of Thu, 02 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/055/18

Europe -DG Health and Food Safety

2-8-2018

EU/3/18/2044 (medac Gesellschaft fUr klinische SpezialprAparate mbH)

EU/3/18/2044 (medac Gesellschaft fUr klinische SpezialprAparate mbH)

EU/3/18/2044 (Active substance: Allogeneic bone marrow derived mesenchymal stromal cells, ex-vivo expanded) - Orphan designation - Commission Decision (2018)5276 of Thu, 02 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/023/18

Europe -DG Health and Food Safety

27-6-2018

EU/3/02/124 (BioMarin International Limited)

EU/3/02/124 (BioMarin International Limited)

EU/3/02/124 (Active substance: 3,4-diaminopyridine phosphate) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)4095 of Wed, 27 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/050/02/T/03

Europe -DG Health and Food Safety

12-6-2018

EU/3/17/1834 (Santhera Pharmaceuticals (Deutschland) GmbH)

EU/3/17/1834 (Santhera Pharmaceuticals (Deutschland) GmbH)

EU/3/17/1834 (Active substance: Cyclo[L-alanyl-L-seryl-L-isoleucyl-L-prolyl-L-prolyl-L-glutaminyl-L-lysyl-L-tyrosyl-D-prolyl-L-prolyl-(2S)-2-aminodecanoyl-L-alpha-glutamyl-L-threonyl]acetate salt) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)3797 of Tue, 12 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/244/16/T/01

Europe -DG Health and Food Safety

12-6-2018

EU/3/13/1114 (Santhera Pharmaceuticals (Deutschland) GmbH)

EU/3/13/1114 (Santhera Pharmaceuticals (Deutschland) GmbH)

EU/3/13/1114 (Active substance: Cyclo[L-alanyl-L-seryl-L-isoleucyl-L-prolyl-L-prolyl-L-glutaminyl-L-lysyl-L-tyrosyl-D-prolyl-L-prolyl-(2S)-2-aminodecanoyl-L-alpha-glutamyl-L-threonyl] acetate salt) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)3798 of Tue, 12 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/166/12/T/01

Europe -DG Health and Food Safety

12-6-2018

EU/3/16/1615 (Gilead Sciences Ireland UC)

EU/3/16/1615 (Gilead Sciences Ireland UC)

EU/3/16/1615 (Active substance: 2-ethylbutyl (2S)-2-{[(S)-{[(2R,3S,4R,5R)-5-(4-aminopyrrolo[2,1-f][1,2,4]triazin-7-yl)-5-cyano-3,4-dihydroxytetrahydrofuran-2-yl]methoxy}(phenoxy)phosphoryl]amino}propanoate) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)3804 of Tue, 12 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/197/15/T/01

Europe -DG Health and Food Safety

4-6-2018

Calcium D3-ratiopharm® forte

Rote - Liste

29-5-2018

EU/3/18/2026 (Alnylam UK Limited)

EU/3/18/2026 (Alnylam UK Limited)

EU/3/18/2026 (Active substance: Synthetic double-stranded siRNA oligonucleotide targeted against transthyretin mRNA, with six phosphorothioate linkages in the backbone, and nine 2'-fluoro and thirty-five 2'-O-methyl nucleoside residues in the sequence, which is covalently linked via a phosphodiester group to a ligand containing three N-acetylgalactosamine residues) - Orphan designation - Commission Decision (2018)3394 of Tue, 29 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/019/18

Europe -DG Health and Food Safety

29-5-2018

Osurnia (Elanco Europe Ltd)

Osurnia (Elanco Europe Ltd)

Osurnia (Active substance: terbinafine / florfenicol / betamethasone acetate) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)3406 of Tue, 29 May 2018

Europe -DG Health and Food Safety

18-5-2018

EU/3/16/1817 (IQVIA RDS Ireland Limited)

EU/3/16/1817 (IQVIA RDS Ireland Limited)

EU/3/16/1817 (Active substance: Human donor haematopoietic stem and progenitor cells that have been treated ex vivo with the protein transduction domain of the HIV-1 transactivation protein fused to MYC transcription factor) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)3143 of Fri, 18 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/191/16/T/01

Europe -DG Health and Food Safety

16-5-2018

EU/3/14/1382 (Novartis Europharm Limited)

EU/3/14/1382 (Novartis Europharm Limited)

EU/3/14/1382 (Active substance: Allogeneic CD34+ cells expanded ex vivo with an aryl hydrocarbon receptor antagonist) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)3044 of Wed, 16 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/120/14/T/01

Europe -DG Health and Food Safety

18-4-2018

EU/3/18/2009 (SOTIO a.s)

EU/3/18/2009 (SOTIO a.s)

EU/3/18/2009 (Active substance: Autologous dendritic cells pulsed with killed ovarian cancer cells and matured by TLR3 ligand ex vivo) - Orphan designation - Commission Decision (2018)2405 of Wed, 18 Apr 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/246/17

Europe -DG Health and Food Safety