Phlogenzym - Filmtabletten

Hauptinformation

  • Handelsname:
  • Phlogenzym - Filmtabletten
  • Einheiten im Paket:
  • 40 Stück, Laufzeit: 24 Monate,200 Stück, Laufzeit: 24 Monate,2 x 200 Stück (Bündelpackung), Laufzeit: 24 Monate
  • Verschreibungstyp:
  • Arzneimittel zur wiederholten Abgabe gegen aerztliche Verschreibung
  • Verwenden für:
  • Menschen
  • Art der Medizin:
  • Biologische Medizin

Dokumenten

Lokalisierung

  • Erhältlich in:
  • Phlogenzym - Filmtabletten
    Österreich
  • Sprache:
  • Deutsch

Therapeutische Informationen

  • Therapiebereich:
  • Trypsin, Kombinationen
  • Produktbesonderheiten:
  • Abgabe durch eine (öffentliche) Apotheke

Weitere Informationen

Status

  • Quelle:
  • AGES
  • Zulassungsnummer:
  • 1-22763
  • Berechtigungsdatum:
  • 28-10-1998
  • Letzte Änderung:
  • 13-06-2018

Packungsbeilage: zusammensetzung, kinische angaben, nebenwirkungen, wechselwirkungen, dosierung, schwangerschaft, stillzeit

QRD 04/2013

Seite 1

von 5

GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR ANWENDER

Phlogenzym – Filmtabletten

Wirkstoffe: Rutosid, Bromelain, Trypsin

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Einnahme dieses

Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.

Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter. Es

kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie.

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt

auch

für

Nebenwirkungen,

nicht

dieser

Packungsbeilage

angegeben

sind.

Siehe

Abschnitt 4.

Was in dieser Packungsbeilage steht

Was ist Phlogenzym und wofür wird es angewendet?

Was sollten Sie vor der Einnahme von Phlogenzym beachten?

Wie ist Phlogenzym einzunehmen?

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie ist Phlogenzym aufzubewahren?

Inhalt der Packung und weitere Informationen

1.

Was ist Phlogenzym und wofür wird es angewendet ?

Dieses Arzneimittel enthält Wirkstoffe, die Schwellungen und Wasseransammlungen (Ödeme) im

Gewebe, die durch Entzündungen oder Verletzungen hervorgerufen werden, verringern. Die Enzyme,

die in Phlogenzym enthalten sind, vermindern außerdem die Blutgerinnung, indem sie die Zeit bis zur

Bildung

eines

Blutgerinnsels

verlängern.

Weiters

Phlogenzym

auch

entzündungshemmende

Effekte.

Phlogenzym wird bei Erwachsenen angewendet für

Schwellungen, Entzündungen oder Schmerzen als Folge von Verletzungen

Thrombophlebitis (Venenentzündung)

Entzündung des Urogenitaltraktes (Harn- und Geschlechttrakts)

Schmerzhafte

aktivierte

Arthrosen

(chronische

Gelenksentzündungen)

Weichteilrheumatismus

(Erkrankungsbild

entzündlich

bedingter

Einschränkung

bzw.

Veränderung der Funktion von Muskeln, Sehnen, Organen etc.)

2.

Was sollten Sie vor der Einnahme von Phlogenzym beachten?

Phlogenzym darf nicht eingenommen werden,

wenn Sie überempfindlich (allergisch) gegen Wirkstoffe oder einen der in Abschnitt 6. genannten

sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind

wenn Sie an angeborenen oder erworbenen Blutgerinnungsstörungen wie z.B. Bluterkrankheit

leiden

wenn Sie an schweren Leber- und/oder Nierenschäden leiden

wenn Sie unmittelbar vor einer Operation stehen

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Phlogenzym einnehmen.

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einem

chirurgischen

Eingriff

sollte

blutgerinnungshemmende

Aktivität

Präparates

berücksichtigt und der Patient entsprechend überwacht werden. Das Präparat sollte in jedem Fall

4 Tage vor der Operation abgesetzt werden.

Beim Auftreten allergischer Reaktionen ist die Therapie abzubrechen.

Es existieren nur ungenügende Erfahrungen für die Anwendungen in der Schwangerschaft und

Stillzeit.

Gleichzeitige Anwendung von Medikamenten, die die Blutgerinnung beeinflussen (Antikoagulantien

und/oder Thrombozytenaggregationshemmer) darf nur nach sorgfältigem Abwägen des Nutzen/Risiko

Verhältnisses und unter strenger Kontrolle Ihres behandelnden Arztes erfolgen.

Kinder und Jugendliche

Für Kinder und Jugendliche unter 18 Jahren liegen keine ausreichenden Erfahrungen in den genannten

Anwendungsgebieten vor.

Einnahme von Phlogenzym zusammen mit anderen Arzneimitteln

Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen bzw.

kürzlich eingenommen haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel einzunehmen, auch wenn es sich

um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.

gleichzeitiger

Verabreichung

Phlogenzym

Filmtabletten

Antibiotika

sind

Plasma- und Urinspiegel von Antibiotika, im Speziellen von Tetrazyklinen, Sulfonamiden und

Amoxicillin erhöht. Die Dosierung der Antibiotika wird von Ihrem Arzt entsprechend angepasst.

Sie dürfen Phlogenzym nicht einnehmen, wenn sie zusätzlich andere Medikamente anwenden,

welche die Blutgerinnung beeinflussen.

Bei gleichzeitiger Einnahme von Medikamenten, die die Blutgerinnung beeinflussen, kann die

Hemmung der Blutgerinnung verstärkt werden.

Schwangerschaft, Stillzeit und Zeugungs-/Gebärfähigkeit

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten schwanger zu sein oder beabsichtigen

schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels wie auch bei jedem anderen

Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Zur Verwendung von Phlogenzym in Schwangerschaft und Stillzeit liegen keine ausreichenden

Untersuchungen vor. Phlogenzym darf daher bei Schwangeren und Stillenden nicht angewendet

werden.

Studien zur Sicherheit von Phlogenzym lassen keine Gefahren hinsichtlich Zeugungs- und/oder

Gebärfähigkeit für den Menschen erkennen.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Es sind keine Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von

Maschinen bekannt.

Phlogenzym enthält Milchzucker (Lactose-Monohydrat)

(etwa 0,15 g pro Filmtablette); es wird damit der Enzymgehalt eingestellt und daher variiert die

Menge geringfügig. Bitte nehmen Sie Phlogenzym erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt ein, wenn

Ihnen bekannt ist, dass Sie unter einer Zuckerunverträglichkeit leiden.

3.

Wie ist Phlogenzym einzunehmen?

Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt oder Apotheker ein.

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Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Die empfohlene Tagedosis beträgt 6 Tabletten, sofern vom behandelnden Arzt nicht anders verordnet

wurde; die maximale Dosis von 12 Tabletten täglich soll nicht überschritten werden.

Die Behandlung soll bis zum Verschwinden der Symptome durchgeführt werden.

Es wird empfohlen, die Tabletten verteilt über den ganzen Tag (z.B. 3 mal 2 Tabletten) oder auch als

Einzeldosis unzerkaut mit reichlich Flüssigkeit mindestens ½ bis 1 Stunde vor oder nach einer

Mahlzeit einzunehmen.

Wenn Sie eine größere Menge von Phlogenzym eingenommen haben, als Sie sollten,

kann es zu leichtem Durchfall kommen, welcher meist keiner zusätzlichen Behandlung bedarf und

nach Absetzen des Präparats verschwindet. Sollte der Durchfall trotz Absetzen des Präparats bestehen

bleiben, ist unverzüglich ein Arzt zu kontaktieren.

Wenn Sie die Einnahme von Phlogenzym vergessen haben,

nehmen Sie nicht die doppelte Dosis ein, sondern setzen Sie Ihr Einnahmeschema wie gewohnt fort.

Wenn Sie die Einnahme von Phlogenzym abbrechen,

sprechen Sie bitte mit Ihrem Arzt über die Gründe dafür.

Wenn Sie weitere Fragen zur Einnahme dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt

oder Apotheker.

4.

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann Phlogenzym Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten

müssen.

Es können Völlegefühl, Blähung (Flatulenz), Veränderung des Stuhls in Beschaffenheit, Farbe und

Geruch auftreten. Gelegentlich wurde über Asthma (anfallsweise auftretende Kurzatmigkeit und

Atemnot, durch eine Überempfindlichkeitsreaktion der Schleimhaut ausgelöst) berichtet, selten über

allergische (überempfindliche) Reaktionen.

Nebenwirkungen in Bezug auf den Magen-Darm-Trakt lassen sich in der Regel durch Verteilen der

Dosis über den ganzen Tag vermeiden.

Gelegentlich:

betrifft 1 bis 10 Behandelte von 1.000

asthmaähnliche Beschwerden (anfallsweise auftretende Kurzatmigkeit und Atemnot, durch

eine Überempfindlichkeitsreaktion der Schleimhaut ausgelöst).

Völlegefühl

Blähung (Flatulenz)

Veränderung des Stuhls in Beschaffenheit, Farbe und Geruch (Die Veränderung des Stuhles

kann durch die spezifische Wirkung nicht aufgenommener Enzyme erklärt werden).

Hautausschläge

Selten:

betrifft 1 bis 10 Behandelte von 10.000

allergische (überempfindliche) Reaktionen. In diesen Fällen ist die Therapie abzubrechen. Die

allergischen Reaktionen klingen meist nach Absetzen der Medikation ab. Dies sollte in

Absprache mit dem behandelnden Arzt geschehen.

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Sehr selten:

betrifft weniger als 1 Behandelter von 10.000

Kopfschmerzen

Schwitzen

Erbrechen

Hungergefühl

Unbekannt:

aus den vorliegenden Daten nicht zu ermitteln

Störungen des Gerinnungssystems im Sinne einer verminderten Gerinnungsfähigkeit

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch

für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.

Sie können Nebenwirkungen auch direkt über das nationale Meldesystem anzeigen:

Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen

Traisengasse 5

1200 WIEN

ÖSTERREICH

Fax: + 43 (0) 50 555 36207

Website: http://www.basg.gv.at/

Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die

Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

5.

Wie ist Phlogenzym aufzubewahren?

Nicht über 25 ºC lagern.

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

dürfen dieses

Arzneimittel

nach

dem auf dem Umkarton und dem

Blister

nach verw. bis

angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag

des angegebenen Monats.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nicht verwenden, wenn Sie Folgendes bemerken:

Beschädigte Tabletten mit Rissen in der Oberfläche oder Bruchstücke in der Verpackung; diese

Tabletten dürfen nicht eingenommen werden, weil die Wirksamkeit dieser Dragees beeinträchtigt sein

kann.

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie

das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der

Umwelt bei.

6.

Inhalt der Packung und weitere Informationen

Was Phlogenzym enthält

Die Wirkstoffe sind:

Rutosid x 3 H

100 mg

Bromelain

90 mg

eingestellt auf 450 F.I.P.-Einheiten

Trypsin

48 mg

eingestellt auf 24

kat.

Die sonstigen Bestandteile sind:

Tablettenkern:

Lactose-Monohydrat,

gereinigtes

Wasser,

Magnesiumstearat,

Maisstärke,

hochdisperses Siliziumdioxyd, Stearinsäure, Talkum;

Tablettenüberzug:

Methacrylsäure-Copolymerisat,

Macrogol

6000,

Talkum,

Triethylcitrat

Vanillin.

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Wie Phlogenzym aussieht und Inhalt der Packung

Magensaftresistente, runde, bikonvexe, gelblich-grüne Filmtablette.

gibt

Blisterpackungen

oder

Filmtabletten

sowie

Bündelpackung

2 x 200 Filmtabletten.

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

Pharmazeutischer Unternehmer

MUCOS Pharma GmbH & Co KG, Miraustraße 17, 13509 Berlin, Deutschland

Hersteller:

MUCOS Emulsionsgesellschaft mbH, Miraustraße 17, 13509 Berlin, Deutschland

Vertrieb:

MCM Klosterfrau GmbH, Wien

Z.Nr.: 1 – 22763

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im Mai 2014.

2-10-2018

NexoBrid (MediWound Germany GmbH)

NexoBrid (MediWound Germany GmbH)

NexoBrid (Active substance: Concentrate of proteolytic enzymes enriched in bromelain) - PSUSA - Modification - Commission Decision (2018)6460 of Tue, 02 Oct 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/PSUSA/10028/201712

Europe -DG Health and Food Safety

13-7-2018

Bromelain-POS®

Rote - Liste