Phenytoin-Natrium

Hauptinformation

  • Handelsname:
  • Phenytoin-Natrium Aurobindo 100 mg Filmtabletten
  • Darreichungsform:
  • Filmtablette
  • Zusammensetzung:
  • Phenytoin-Natrium 100.mg
  • Verwenden für:
  • Menschen
  • Art der Medizin:
  • allopathic Droge

Dokumenten

Lokalisierung

  • Erhältlich in:
  • Phenytoin-Natrium Aurobindo 100 mg Filmtabletten
    Deutschland
  • Sprache:
  • Deutsch

Weitere Informationen

Status

  • Quelle:
  • BfArM - Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte
  • Zulassungsnummer:
  • 83425.00.00
  • Letzte Änderung:
  • 03-12-2017

Packungsbeilage: zusammensetzung, kinische angaben, nebenwirkungen, wechselwirkungen, dosierung, schwangerschaft, stillzeit

Gebrauchsinformation: Information für Anwender

Phenytoin-Natrium Aurobindo 100 mg Filmtabletten

Phenytoin-Natrium

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der

Einnahme dieses Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.

Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals

lesen.

Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an

Dritte weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen

Beschwerden haben wie Sie.

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder

Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage

angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.

Was in dieser Packungsbeilage steht

Was ist Phenytoin-Natrium Aurobindo und wofür wird es angewendet?

Was sollten Sie vor der Einnahme von Phenytoin-Natrium Aurobindo beachten?

Wie ist Phenytoin-Natrium Aurobindo einzunehmen?

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie ist Phenytoin-Natrium Aurobindo aufzubewahren?

Inhalt der Packung und weitere Informationen

1.

Was ist Phenytoin-Natrium Aurobindo und wofür wird es angewendet?

Phenytoin-Natrium Aurobindo ist ein Arzneimittel aus einer Gruppe von Arzneimitteln,

die als Antiepileptika bezeichnet werden. Diese Arzneimittel werden zur Behandlung der

Epilepsie angewendet.

Phenytoin-Natrium Aurobindo kann zur Kontrolle verschiedener epileptischer Zustände

(tonisch-klonische Anfälle und partielle Anfälle) sowie zur Kontrolle oder Vorbeugung

von Anfällen während oder nach Hirnoperationen und/oder schweren Kopfverletzungen

angewendet werden. Phenytoin-Natrium Aurobindo kann auch zur Behandlung der

Trigeminusneuralgie (Schmerzen eines bestimmten Gesichtsnervs) angewendet

werden.

Fragen Sie Ihren Arzt, falls Sie sich nicht sicher sind, warum Ihnen Phenytoin-Natrium

Aurobindo verschrieben wurden.

Hinweis: Phenytoin-Natrium Aurobindo ist nicht wirksam beim Absence-Status oder bei

der Vorbeugung und Behandlung von Fieberkrämpfen

2.

Was sollten Sie vor der Einnahme von Phenytoin-Natrium Aurobindo

beachten?

Phenytoin-Natrium Aurobindo darf nicht eingenommen werden,

wenn Sie allergisch gegen Phenytoin oder einen der in Abschnitt 6. genannten

sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.

wenn Sie allergisch gegen andere Arzneimittel mit einer ähnlichen chemischen

Struktur wie Phenytoin (z.B. Hydantoine) sind.

wenn Sie eine schwere Schädigung der Blutzellen oder des Knochenmarks

haben.

wenn Sie einen AV-Block II. und III. Grades (eine Störung der Regulierung des

Herzschlags) haben.

wenn Sie die als Strokes-Adams-Syndrom bezeichnete Erkrankung haben, die

Ohnmacht und gelegentlich Anfälle hervorruft.

wenn Sie an einer Sinusbradykardie (langsamem Herzschlag von weniger als

50 Schlägen pro Minute), Sick-Sinus-Syndrom oder sinuatrialem Block

(Störungen der Regulierung des Herzschlags) leiden.

wenn Sie innerhalb der letzten drei Monate einen Herzinfarkt hatten.

wenn Sie eine eingeschränkte Herzleistung haben (fragen Sie Ihren Arzt).

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Eine geringe Anzahl von Patienten, die mit Antiepileptika wie Phenytoin-Natrium

Aurobindo behandelt wurden, hatten Gedanken daran, sich selbst zu verletzen oder sich

das Leben zu nehmen. Wenn Sie zu irgendeinem Zeitpunkt solche Gedanken haben,

setzen Sie sich sofort mit Ihrem Arzt in Verbindung.

Phenytoin-Natrium Aurobindo sollte nicht eingenommen werden bei:

Herzmuskelschwäche (Unfähigkeit des Herzens, genügend Blut durch den Körper

zu pumpen)

eingeschränkter Atemfunktion

schwerem niedrigem Blutdruck (systolischer Blutdruck unter 90 mm Hg)

folgenden Herzrhythmusstörungen:

AV-Block I. Grades

Vorhofflimmern

Vorhofflattern

Phenytoin-Natrium Aurobindo ist mit besonderer Vorsicht anzuwenden, wenn Sie an

folgenden Erkrankungen leiden oder in der Vergangenheit gelitten haben:

eingeschränkte Leberfunktion

eingeschränkte Nierenfunktion

Ihr Arzt wird regelmäßig Ihr Blut und Ihren Harn untersuchen lassen, um Ihre Leber-

und Nierenfunktion zu überwachen.

Wenn Sie Diabetiker sind, besteht die Wahrscheinlichkeit, dass es zu einer

Hyperglykämie (Erhöhung des Blutzuckers) kommt.

Porphyrie (eine ererbte Erkrankung, bei der der Auf- oder Abbau des roten

Blutfarbstoffs Hämoglobin gestört ist)

Personen chinesischer oder thailändischer Abstammung

Bei der Behandlung mit Phenytoin können schwerwiegende Nebenwirkungen an der

Haut in seltenen Fällen auftreten. Das Risiko dafür steht möglicherweise im

Zusammenhang mit Genvarianten bei Personen chinesischer oder thailändischer

Abstammung. Wenn Sie von diesen Volksgruppen abstammen und Sie auf der

Grundlage eines vorher durchgeführten Tests wissen, dass Sie Träger dieser

Genvariante (HLA-B* 1502) sind, besprechen Sie dies bitte mit Ihrem Arzt, bevor Sie

Phenytoin-Natrium Aurobindo einnehmen.

Schwere Hautreaktionen (Stevens-Johnson-Syndrom, Toxisch epidermale Nekrolyse),

die möglicherweise lebensbedrohlich sind, wurden in Zusammenhang mit der

Anwendung von Phenytoin-Natrium berichtet. Diese zeigen sich anfänglich als rötliche,

schießscheibenartige oder kreisförmige Flecken (oft mit einer Blase in der Mitte) am

Körperstamm. Der Hautausschlag kann zu einer großflächigen Blasenbildung oder

Ablösung der Haut führen. Zusätzliche Symptome, auf die geachtet werden sollte, sind

offene, schmerzende Stellen (Ulcera) in Mund, Hals, Nase und im Genitalbereich sowie

gerötete und geschwollene Augen (Konjunktivitis). Diese möglicherweise

lebensbedrohlichen Hautreaktionen werden oft von grippeähnlichen Symptomen

(Kopfschmerzen, Fieber und Gliederschmerzen) begleitet.

Das höchste Risiko für das Auftreten dieser schweren Hautreaktionen besteht in den

ersten Behandlungswochen. Wenn bei Ihnen ein Stevens-Johnson-Syndrom oder eine

Toxisch epidermale Nekrolyse in Zusammenhang mit der Anwendung von Phenytoin-

Natrium Aurobindo aufgetreten ist, dürfen Sie nie wieder mit Phenytoin-Natrium

Aurobindo behandelt werden.

Wenn bei Ihnen ein Hautausschlag oder die anderen genannten Symptome an der Haut

auftreten, suchen Sie sofort einen Arzt/eine Ärztin auf. Teilen Sie ihr/ihm mit, dass Sie

Phenytoin-Natrium Aurobindo einnehmen.

Wichtige Hinweise für die Behandlung

Wenn Sie an einer langsamen Hydroxylierung leiden:

Eine langsame Hydroxylierung ist eine ererbte Störung. Sie beeinträchtigt die Art, wie

der Körper Arzneimittel nutzt und auf sie reagiert. Wenn Sie an einer langsamen

Hydroxylierung leiden, müssen Sie daher vorsichtig sein. Es kann selbst bei üblichen

Dosen zu den Anzeichen und Beschwerden einer Überdosierung kommen. In diesem

Fall muss Ihre Dosis verringert werden. Ihr Arzt wird eine Blutprobe entnehmen, um

sicherzustellen, dass die Phenytoinspiegel in Ihrem Blut nicht zu hoch sind.

Wenn Sie die Einnahme von Phenytoin-Natrium Aurobindo plötzlich abbrechen,

können Sie unter häufigeren Anfällen leiden

kann es zu einem Status epilepticus (lang anhaltendem Anfall) kommen.

Um diese Probleme zu vermeiden, wird Ihr Arzt möglicherweise:

Ihre Dosis von Phenytoin langsam verringern,

die Behandlung mit einem neuen Antiepileptikum in niedriger Dosis beginnen und

diese allmählich steigern.

Phenytoin-Blutspiegel

Phenytoin ist ein Arzneimittel mit einem engen Bereich zwischen einer wirksamen Dosis

und einer Dosis, die nicht wirksam ist oder zu Nebenwirkungen führt. Außerdem kann

die Aufnahme von Phenytoin durch den Darm von Tag zu Tag schwanken. Deshalb

sollten Sie versuchen, Ihre Dosis immer regelmäßig einzunehmen (zum Beispiel immer

zur gleichen Tageszeit). Wenn Sie auf ein anderes Arzneimittel umgestellt werden

müssen, das Phenytoin enthält, wird Ihr Arzt die Phenytoinspiegel in Ihrem Blut für ein

bis zwei Wochen engmaschig kontrollieren, um sicherzustellen, dass Sie die optimale

Dosis erhalten.

Einnahme von Phenytoin-Natrium Aurobindo zusammen mit anderen Arzneimitteln

Einige Arzneimittel können die Wirkung von Phenytoin beeinflussen und umgekehrt

kann auch Phenytoin die Wirksamkeit anderer Arzneimittel beeinträchtigen, die Sie

gleichzeitig einnehmen. Zu diesen Arzneimitteln gehören:

Arzneimittel zur Behandlung von Herz- und Kreislauferkrankungen (Dicoumarol,

Digitoxin, Amiodaron, Furosemid, Chinidin, Reserpin, Warfarin und

Calciumantagonisten wie Diltiazem und Nifedipin).

Arzneimittel zur Behandlung der Epilepsie (Carbamazepin, Oxcarbazepin,

Eslicarbazepin, Zonisamid, Topiramat, Tiagabin, Lamotrigin, Phenobarbital,

Natriumvalproat und Valproinsäure, Succinimide wie Ethosuximid und Vigabatrin).

Arzneimittel zur Behandlung von Pilzinfektionen (z.B. Amphotericin B, Fluconazol,

Itraconazol, Ketoconazol und Miconazol).

Arzneimittel zur Behandlung der Tuberkulose und anderer Infektionen

(Chloramphenicol, Isoniazid, Rifampicin, Sulfonamide, Doxycyclin und Nelfinavir).

Arzneimittel zur Behandlung von Magengeschwüren (Omeprazol, Sucralfat, als H

Antagonisten bezeichnete Arzneimittel wie Cimetidin, Ranitidin und Famotidin sowie

einige Antazida [Arzneimittel zur Bindung überschüssiger Magensäure]).

Arzneimittel zur Behandlung von Asthma und Bronchitis (Theophyllin).

Arzneimittel gegen Schmerzen und Entzündung (Phenylbutazon, Salicylate wie

Acetylsalicylsäure sowie Kortikosteroide).

Arzneimittel zur Behandlung von Schlaflosigkeit, Depression und psychiatrischen

Erkrankungen (Chlordiazepoxid, Clozapin, Diazepam, Disulfiram, Fluoxetin,

Methylphenidat, Paroxetin, Phenothiazine, Trazodon, trizyklische Antidepressiva,

Fluvoxamin, Sertralin und Viloxazin).

Arzneimittel zur Behandlung der Zuckerkrankheit (Tolbutamid).

Einige Hormonersatzmittel (Östrogene), Empfängnisverhütungsmittel zum

Einnehmen (die Pille).

Arzneimittel zur Anwendung bei Organ- und Gewebetransplantationen, um eine

Abstoßung zu verhindern (Ciclosporin).

Arzneimittel zur Behandlung von Krebserkrankungen (antineoplastische Mittel).

Bei Operationen angewendete muskelentspannende Arzneimittel (neuromuskuläre

Blocker), einige Narkosemittel (Halothan) und Methadon.

Einige nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel (Folsäure, Theophyllin, Vitamin D).

Ihr Arzt muss möglicherweise den Phenytoinspiegel in Ihrem Blut kontrollieren, um

entscheiden zu können, ob eines dieser Arzneimittel Ihre Behandlung beeinträchtigt.

Pflanzliche Präparate, die Johanniskraut (Hypericum perforatum) enthalten, dürfen nicht

gleichzeitig mit Phenytoin-Natrium Aurobindo eingenommen werden. Wenn Sie bereits

Johanniskraut einnehmen, sprechen Sie mit Ihrem Arzt, bevor Sie das

Johanniskrautpräparat absetzen.

Phenytoin-Natrium Aurobindo kann auch bestimmte Laboruntersuchungen beeinflussen,

die möglicherweise bei Ihnen durchgeführt werden.

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen,

kürzlich andere Arzneimittel eingenommen haben oder beabsichtigen, andere

Arzneimittel einzunehmen.

Einnahme von Phenytoin-Natrium Aurobindo zusammen mit Nahrungsmitteln,

Getränken und Alkohol

Phenytoin-Natrium Aurobindo kann vor oder nach der Aufnahme von Nahrungsmitteln

oder Getränken eingenommen werden. Reichlicher Alkoholkonsum kann die

Konzentration von Phenytoin in Ihrem Blut beeinflussen.

Schwangerschaft , Stillzeit und Fortpflanzungsfähigkeit

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein, oder

beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels

Ihren Arzt um Rat.

Phenytoin-Natrium Aurobindo sollte während der Schwangerschaft nur eingenommen

werden, wenn der Arzt es empfiehlt, da es das Risiko für Geburtsfehler erhöhen kann.

Wenn die Behandlung mit Phenytoin unbedingt erforderlich ist, wird Ihr Arzt Ihnen die

niedrigste wirksame Tagesdosis verordnen, um Ihre Anfälle zu kontrollieren. Eine

Schwangerschaft kann auch die Wirksamkeit von Phenytoin-Natrium Aurobindo

verändern, sodass möglicherweise Blutuntersuchungen erforderlich sind und die Dosis

von Phenytoin-Natrium Aurobindo angepasst werden muss.

Wenn Sie zur Behandlung Ihrer Anfälle Phenytoin-Natrium Aurobindo einnehmen,

unterbrechen Sie die Behandlung während der Schwangerschaft nicht, ohne vorher mit

Ihrem Arzt gesprochen zu haben, da ein plötzlicher Abbruch der Behandlung oder eine

unkontrollierte Verringerung der Dosis zum erneuten Auftreten von Anfällen führen kann,

die Ihnen und Ihrem ungeborenen Kind Schaden zufügen können.

Wenn Sie stillen, sollten Sie Phenytoin-Natrium Aurobindo nicht einnehmen.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Phenytoin-Natrium Aurobindo kann insbesondere während der ersten Wochen der

Behandlung oder nach einer Erhöhung der Dosis Beschwerden wie Schwindel oder

Benommenheit hervorrufen. Den Patienten wird geraten, kein Fahrzeug zu führen und

keine Maschinen zu bedienen, bis festgestellt wurde, dass ihre Fähigkeit zur

Durchführung solcher Aktivitäten nicht beeinträchtigt ist.

3.

Wie ist Phenytoin-Natrium Aurobindo einzunehmen?

Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt ein.

Fragen Sie bei Ihrem Arzt nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Am besten nehmen Sie Phenytoin-Natrium Aurobindo jeden Tag zur gleichen Zeit ein.

Nehmen Sie die Tabletten im Ganzen mit ausreichend Flüssigkeit ein.

Vorbeugung und Behandlung von Anfällen:

Einschleichende Dosierung

Erwachsene sowie Jugendliche ab 12 Jahren (d.h. mit einem Körpergewicht über 50 kg)

nehmen bis zu 3 Tabletten (entsprechend 300 mg Phenytoin) als Einzeldosis oder

verteilt auf bis zu 3 Dosen ein.

Die Anpassung der Dosis erfolgt nach den klinischen Erfordernissen und unter Kontrolle

der Phenytoin-Plasmakonzentration (insbesondere bei höheren Dosen).

Kinder bis zu 12 Jahren erhalten 2 mg Phenytoin/kg Körpergewicht pro Tag. Die tägliche

Dosis kann schrittweise um 1 mg pro kg Körpergewicht alle 3 Tage unter Beachtung der

Phenytoin-Plasmakonzentration erhöht werden.

Erhaltungsdosis

Die Erhaltungsdosis wird individuell festgelegt und richtet sich nach der Anfallskontrolle,

den Nebenwirkungen und der Phenytoin-Plasmakonzentration.

Schnelle Aufsättigung

Eine schnelle Aufsättigung sollte nur im Krankenhaus unter Kontrolle der Phenytoin-

Plasmakonzentration erfolgen.

Erwachsene sowie Jugendliche ab 12 Jahren (d.h. mit einem Körpergewicht über 50 kg)

nehmen bis zu 10 Tabletten (entsprechend 1 g Phenytoin) ein, verteilt auf drei Dosen

(4 Tabletten, 3 Tabletten, 3 Tabletten) alle 2 Stunden. Ab dem zweiten Tag erfolgt die

Dosierung wie bei der einschleichenden Dosierung.

Kinder bis zu 12 Jahren erhalten am 1. Tag der Behandlung 5-8 mg Phenytoin/kg

Körpergewicht.

Ab dem 2. Tag erhalten Kinder ab 6 Jahren 2 Tabletten (entsprechend 200 mg

Phenytoin) pro Tag.

Bei Kindern unter 6 Jahren wird die Dosis ab dem 2. Tag entsprechend der Phenytoin-

Plasmakonzentration festgelegt.

Trigeminusneuralgie:

Erwachsene nehmen 3 Tabletten pro Tag (entsprechend 300 mg Phenytoin) als

Einzeldosis oder verteilt auf bis zu 3 Dosen ein.

Die Anpassung der Dosis erfolgt nach den klinischen Erfordernissen und unter Kontrolle

der Phenytoin-Plasmakonzentration (insbesondere bei höheren Dosen).

Art und Dauer der Anwendung

Schlucken Sie die Tabletten im Ganzen mit ausreichend Flüssigkeit (z.B. Wasser).

Die Dauer der Einnahme ist abhängig von der Grunderkrankung und dem

Krankheitsverlauf. Bei guter Verträglichkeit des Arzneimittels ist sie nicht begrenzt.

Wenn Sie eine größere Menge von Phenytoin-Natrium Aurobindo eingenommen

haben, als Sie sollten

Eine Überdosierung von Phenytoin ist gefährlich. Wenn Sie versehentlich zu viele

Phenytoin-Tabletten eingenommen haben, suchen Sie umgehend Ihren Arzt oder die

Notaufnahme des nächstgelegenen Krankenhauses auf. Nehmen Sie auf jeden Fall die

Tablettenpackung mit, auch wenn keine restlichen Phenytoin-Tabletten mehr vorhanden

sind.

Wenn Sie die Einnahme von Phenytoin-Natrium Aurobindo vergessen haben

Wenn Sie die Einnahme einer Dosis vergessen haben, nehmen Sie diese ein,

sobald Sie daran denken, es sei denn, es ist bereits Zeit für Ihre nächste Dosis.

Nehmen Sie nicht die doppelte Menge ein, wenn Sie die vorherige Einnahme

vergessen haben.

Wenn Sie die Einnahme von Phenytoin-Natrium Aurobindo abbrechen

Beenden Sie die Einnahme der Phenytoin-Tabletten nur, wenn Ihr Arzt Sie dazu

auffordert. Wenn Sie die Einnahme dieses Arzneimittels plötzlich beenden, können Sie

wieder einen Anfall bekommen. Wenn Sie die Einnahme von Phenytoin-Natrium

Aurobindo beenden müssen, wird Ihr Arzt entscheiden, wie dies am besten zu

geschehen hat.

Wenn Sie weitere Fragen zur Einnahme dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an

Ihren Arzt oder Apotheker.

4.

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber

nicht bei jedem auftreten müssen.

Informieren Sie umgehend Ihren Arzt, wenn es bei Ihnen nach Einnahme dieses

Arzneimittels zu irgendeiner der folgenden Beschwerden kommt. Sie treten zwar sehr

selten auf, können aber schwerwiegend sein:

Plötzliche keuchende Atmung, Atembeschwerden, Schwellung von Augenlidern,

Gesicht oder Lippen, Hautausschlag oder Juckreiz (vor allem am ganzen Körper).

Blutergüsse, Fieber, blasse Hautfarbe oder schwere Halsentzündung. Dies können

die ersten Anzeichen von Veränderungen des Blutes einschließlich der Abnahme

der roten und weißen Blutkörperchen oder der Blutplättchen sein. Ihr Arzt wird

möglicherweise regelmäßig Blutproben entnehmen, um das Blut auf diese

Veränderungen zu untersuchen.

Hautausschlag und Fieber mit geschwollenen Drüsen, vor allem in den ersten zwei

Monaten der Behandlung. Dies können Anzeichen einer

Überempfindlichkeitsreaktion sein. Wenn diese Beschwerden stark ausgeprägt sind

und Sie außerdem Schmerzen und Entzündung in den Gelenken haben, könnte

dies in Zusammenhang mit einer Erkrankung stehen, die als systemischer Lupus

erythematodes bezeichnet wird.

Verwirrtheit oder Anzeichen einer schweren geistigen Störung. Dies kann ein

Hinweis auf hohe Mengen Phenytoin in Ihrem Blut sein. In seltenen Fällen mit lang

anhaltenden hohen Phenytoinspiegeln im Blut traten nicht rückgängig zu machende

Hirnschäden auf. Ihr Arzt wird wahrscheinlich Ihr Blut untersuchen, um festzustellen,

wie viel Phenytoin in Ihrem Blut vorhanden ist, und möglicherweise Ihre Dosis

ändern.

Informieren Sie umgehend Ihren Arzt, wenn es bei Ihnen nach Einnahme dieses

Arzneimittels zu irgendeiner der folgenden Beschwerden kommt. Sie treten zwar selten

auf, können aber schwerwiegend sein:

schwere und möglicherweise lebensbedrohliche Hautreaktionen (Stevens-Johnson-

Syndrom und Toxisch epidermale Nekrolyse) (siehe Abschnitt 2)

Andere mögliche Nebenwirkungen

Erkrankungen des Nervensystems

Ungewöhnliche Augenbewegungen, Störungen der Bewegungsabläufe,

Schwierigkeit, Bewegungen zu kontrollieren, Zittern, abnorme oder unkoordinierte

Bewegungen, verwaschene Sprache, Verwirrtheit, Kribbeln oder Taubheitsgefühl,

Benommenheit, Schwindel, Drehschwindel, Schlaflosigkeit, Nervosität,

Muskelzucken, Kopfschmerzen und Geschmacksveränderung.

Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes

Hautausschlag einschließlich leichter masernähnlicher Reaktionen.

Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts

Übelkeit, Erbrechen und Verstopfung.

Erkrankungen des Blutes und des Lymphsystems

Schwellung der Lymphdrüsen.

Erkrankungen der Nieren und Harnwege

Nierenentzündung.

Leber- und Gallenerkrankungen

Leberentzündung, Leberschädigung (zu erkennen an Gelbfärbung der Haut und der

Augen).

Erkrankungen der Geschlechtsorgane und der Brustdrüse

Veränderungen der Penisform, schmerzhafte Erektion.

Skelettmuskulatur-, Bindegewebs- und Knochenerkrankungen

Veränderungen an den Händen mit Schwierigkeiten, die Finger zu strecken,

Veränderungen der Gesichtszüge, Größenzunahme von Lippen oder Zahnfleisch,

vermehrte oder abnorme Körper- oder Gesichtsbehaarung.

Es wurden Fälle von Verringerungen der Knochendichte (Osteoporose bis hin zu

Knochenbrüchen) berichtet. Bitte beraten Sie sich mit Ihrem Arzt oder Apotheker, wenn

Sie Antiepileptika über eine lange Zeit anwenden, wenn bei Ihnen eine Osteoporose

festgestellt wurde oder wenn Sie gleichzeitig Kortison oder andere Steroidhormone

einnehmen.

Untersuchungen

Erhöhte Blutzuckerspiegel oder verminderte Konzentrationen von Calcium, Folsäure

und Vitamin D im Blut. Wenn Sie gleichzeitig nicht genug Vitamin D mit Ihrer Nahrung

oder durch Sonnenbestrahlung aufnehmen, können Knochenschmerzen oder

Knochenbrüche auftreten.

Erkrankungen der Atemwege, des Brustraums und Mediastinums

Atembeschwerden, Entzündung der Lungenschleimhaut

Erkrankungen des Immunsystems

Verminderte Körperabwehr gegen Infektionen, Entzündung der Arterienwand.

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.

Sie können Nebenwirkungen auch direkt dem Bundesinstitut für Arzneimittel und

Medizinprodukte Abt. Pharmakovigilanz, Kurt-Georg-Kiesinger Allee 3, D-53175 Bonn

Website: www.bfarm.de anzeigen.

Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr

Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

5.

Wie ist Phenytoin-Natrium Aurobindo aufzubewahren?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton und der Blisterpackung

nach „Verwendbar bis“ bzw. „Verw. bis“ angegebenen Verfalldatum nicht mehr

verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen

Monats.

In der Originalverpackung aufbewahren, um den Inhalt vor Feuchtigkeit zu schützen.

Entsorgen Sie das Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie

Ihren Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr

verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei.

6.

Inhalt der Packung und weitere Informationen

Was Phenytoin-Natrium Aurobindo enthält

Der Wirkstoff ist Phenytoin-Natrium.

Jede Filmtablette enthält 100 mg Phenytoin-Natrium.

Die sonstigen Bestandteile sind:

Tablettenkern: Mannitol (Ph.Eur.), Crospovidon (Typ B), Crospovidon (Typ A),

Croscarmellose-Natrium, Magnesiumstearat (Ph.Eur.) [pflanzlich]

Tablettenüberzug: Hypromellose, Macrogol 400, Titandioxid (E171),

Natriumdodecylsulfat.

Wie Phenytoin-Natrium Aurobindo aussieht und Inhalt der Packung

Weiße bis grauweiße, ovale Filmtabletten mit der Prägung „C“ auf der einen Seite und

„70“ auf der anderen Seite.

Polyamid/Aluminium/PVC//Aluminium-Blisterpackungen mit 50, 100 und 200

Filmtabletten.

Pharmazeutischer Unternehmer

Aurobindo Pharma GmbH

Willy-Brandt-Allee 2

81829 München

Telefon: 089/3700338-0

Telefax: 089/3700338-22

Hersteller

APL Swift Services (Malta) Limited

HF26, Hal Far Industrial Estate

BBG 3000 Hal Far, Birzebbugia

Malta

Milpharm Limited

Ares, Odyssey Business Park, West End Road

South Ruislip HA4 6QD

Vereinigtes Königreich

Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedsstaaten des Europäischen

Wirtschaftsraumes (EWR) unter den folgenden Bezeichnungen zugelassen:

Deutschland:

Phenytoin-Natrium Aurobindo 100 mg Filmtabletten

Vereinigtes Königreich:

Phenytoin sodium Milpharm 100 mg film-coated tablets

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im Februar 2016.

29-5-2018

Rote-Hand-Brief zu Inhixa® (Enoxaparin-Natrium): Risiko der Auto-Aktivierung des Nadelschutzes bei ungeöffneten, unbenutzten Fertigspritzen

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29-8-2018

Zink-Trinatrium-pentetat (Zn-DTPA)

Rote - Liste