Phenprocoumon "Ratiopharm"

Hauptinformation

  • Handelsname:
  • Phenprocoumon "Ratiopharm" 3 mg - Tabletten
  • Einheiten im Paket:
  • 25 Stück, Laufzeit: 48 Monate,100 Stück, Laufzeit: 48 Monate
  • Verschreibungstyp:
  • Arzneimittel zur wiederholten Abgabe gegen aerztliche Verschreibung
  • Verwenden für:
  • Menschen
  • Art der Medizin:
  • allopathic Droge

Dokumenten

Lokalisierung

  • Erhältlich in:
  • Phenprocoumon "Ratiopharm" 3 mg - Tabletten
    Österreich
  • Sprache:
  • Deutsch

Therapeutische Informationen

  • Therapiebereich:
  • Phenprocoumon
  • Produktbesonderheiten:
  • Abgabe durch eine (öffentliche) Apotheke

Weitere Informationen

Status

  • Quelle:
  • AGES
  • Zulassungsnummer:
  • 1-22962
  • Berechtigungsdatum:
  • 30-03-1999
  • Letzte Änderung:
  • 01-12-2018

Packungsbeilage: zusammensetzung, kinische angaben, nebenwirkungen, wechselwirkungen, dosierung, schwangerschaft, stillzeit

Gebrauchsinformation: Information für Anwender

Phenprocoumon "ratiopharm" 3 mg - Tabletten

Wirkstoff: Phenprocoumon

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Einnahme dieses

Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.

- Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

- Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

- Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter.

Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese dieselben Beschwerden haben wie Sie.

- Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch

für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.

Was in dieser Packungsbeilage steht

1. Was ist Phenprocoumon "ratiopharm" und wofür wird es angewendet?

2. Was sollten Sie vor der Einnahme von Phenprocoumon "ratiopharm" beachten?

3. Wie ist Phenprocoumon "ratiopharm" einzunehmen?

4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?

5. Wie ist Phenprocoumon "ratiopharm" aufzubewahren?

6. Inhalt der Packung und weitere Informationen

1. Was ist Phenprocoumon "ratiopharm" und wofür wird es angewendet?

Phenprocoumon „ratiopharm“ enthält als Wirkstoff Phenprocoumon. Es gehört zu einer Gruppe von

Arzneimitteln,

welche

Antikoagulanzien

bezeichnet

werden.

Antikoagulanzien

setzen

Gerinnungsneigung des Blutes herab und verhindern die Bildung von Blutgerinnseln, welche die

Blutbahn verstopfen können.

Die Behandlung mit Phenprocoumon „ratiopharm“ nennt man auch "Blutverdünnung". Sie muss meist

über eine längere Zeitdauer durchgeführt werden. Dabei ist eine genaue Kontrolle der Wirkung von

Phenprocoumon „ratiopharm“ erforderlich, weil eine zu starke "Blutverdünnung" auch gefährlich sein

kann.

Ihr Arzt wird Ihnen Phenprocoumon „ratiopharm“ verordnen, wenn die Gefahr besteht, dass sich

Blutgerinnsel bilden, welche die Blutbahn verstopfen können;

bestehende Blutgerinnsel vergrößern oder verschleppt werden.

2. Was sollten Sie vor der Einnahme von Phenprocoumon "ratiopharm" beachten?

Phenprocoumon "ratiopharm" darf nicht eingenommen werden,

wenn Sie allergisch gegen Phenprocoumon oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen

Bestandteile dieses Arzneimittels sind

Erkrankungen

erhöhter

Blutungsneigung,

schweren

Leber-

und/oder

Nieren-

Erkrankungen, ausgeprägtem schwerem Mangel an Blutplättchen

Erkrankungen,

denen

eine

Verletzung

bzw.

Verdacht

einer

Verletzung

Gefäßsystems besteht, z.B. Geschwüre im Magen-Darm-Bereich, Schlaganfall, Verletzungen oder

chirurgische Eingriffe am Zentralnervensystem, Operationen am Auge,

Netzhauterkrankungen

mit Blutungsrisiko, Ausweitung eines arteriellen Blutgefäßes innerhalb des Gehirns, Ausweitung

der Hauptschlagader, fortgeschrittene Gefäßverkalkung (Arteriosklerose), akute Entzündung der

Herzinnenhaut, Entzündung des Herzbeutels

bei Lungentuberkulose mit Hohlraumbildung

nach Operationen am Harntrakt, solange Blut im Urin sichtbar ist (Makrohämaturie)

ausgedehnten offenen Wunden (auch nach chirurgischen Eingriffen)

drohender Fehlgeburt (Abortus imminens)

bei Bluthochdruck, der auf eine Behandlung nicht anspricht (> 200/105 mmHg)

während der Schwangerschaft (Ausnahme: siehe Abschnitt "Schwangerschaft und Stillzeit")

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte

sprechen

Ihrem

Arzt

oder

Apotheker,

bevor

Phenprocoumon

„ratiopharm“

einnehmen:

nach

Operationen

z.B.

Lunge,

Magens,

Gallen-

Harnwege

Geschlechtsorgane

bei Herzmuskelschwäche mit Wasseransammlungen (Ödeme) oder Luftnot (Dyspnoe) bereits in

Ruhe (kardiale Dekompensation)

bei Gefäßverkalkung (Arteriosklerose)

bei entzündlicher Gefäßerkrankung (Vaskulitis)

bei Bluthochdruck

bei leichteren Lebererkrankungen mit eingeschränkter Leberfunktion

bei Anfallsleiden

bei chronischem Alkoholismus

bei Nierensteinkrankheit und anderen Nierenerkrankungen

bei Diabetes mellitus (Zuckerkrankheit) oder Schilddrüsenerkrankungen

bei Tumoren, Infektionen und Fieber

Erkrankungen

Magen-Darm-Trakts,

denen

Aufnahme

Nährstoffen

Arzneimitteln verändert sein kann

In diesen Fällen ist eine besonders sorgfältige Überwachung durch Ihren Arzt erforderlich.

Beachten

unbedingt

Anweisungen

Ihres

Arztes,

halten

vorgeschriebenen

Kontrolluntersuchungen ein, verändern Sie nicht eigenmächtig die Dosis und beenden Sie nicht selbst

die Behandlung. Eine regelmäßige Kontrolle der Wirkung von Phenprocoumon "ratiopharm" durch

Ihren

Arzt

unerlässlich.

Phenprocoumon

"ratiopharm"

wirksames

Arzneimittel

Behandlung bestimmter Blutgerinnungsstörungen.

Phenprocoumon "ratiopharm" besitzt jedoch, wenn es von gebärfähigen Frauen eingenommen

wird, fruchtschädigende Eigenschaften, d.h., wenn Sie zu Beginn der Behandlung schwanger

sind oder während der Behandlung schwanger werden, kann das ungeborene Kind schwer

geschädigt werden.

Solange Sie Phenprocoumon "ratiopharm" einnehmen und bis drei Monate nach der letzten

Einnahme, müssen Sie daher unbedingt die empfängnisverhütenden Maßnahmen einhalten, die

Ihnen Ihr Arzt empfiehlt!

Falls Sie trotz strikter Empfängnisverhütung dennoch schwanger werden oder den Verdacht

haben,

schwanger

zu

sein,

müssen

Sie

sofort

Ihren

Arzt

benachrichtigen;

er

wird

die

unmittelbar erforderlichen Maßnahmen ergreifen.

Sie erhalten von Ihrem Arzt einen Antikoagulanzien-Ausweis. Tragen Sie ihn während der ganzen

Behandlungsdauer immer bei sich, da z.B. bei einem Unfall der behandelnde Arzt wissen muss, dass

Sie Phenprocoumon "ratiopharm" einnehmen.

Wenn Ihnen Ihr Arzt ein Gegenmittel mitgibt (Vitamin K, z.B. für Reisen in Gegenden mit unsicherer

ärztlicher Versorgung), müssen Sie auch dieses immer bei sich tragen.

Sollten Sie aus irgendeinem Grund (z.B. auch für Impfungen oder Injektionen) einen anderen als Ihren

behandelnden Arzt aufsuchen, machen Sie ihn darauf aufmerksam, dass Sie mit Phenprocoumon

"ratiopharm" behandelt werden.

Im Allgemeinen kann es bei gleichzeitiger Behandlung mit anderen Medikamenten, aber auch bei

plötzlicher Umstellung der Ernährungsgewohnheiten sowie bei hinzukommenden oder gleichzeitig

bestehenden Erkrankungen (z.B. Lebererkrankungen, Herzmuskelschwäche) zu einer veränderten

Wirksamkeit von Phenprocoumon kommen. In diesen Fällen empfiehlt sich eine besonders sorgfältige

Therapieüberwachung unter Einschluss von Kontrollen der Gerinnungswerte. Falls dies auf Sie

zutrifft, informieren Sie bitte Ihren Arzt und halten Sie sich an dessen Anweisungen.

Nach Verletzungen, wie z.B. infolge eines Unfalles, besteht erhöhte Blutungsgefahr. Vermeiden Sie

daher während der Behandlung mit Phenprocoumon "ratiopharm" Tätigkeiten, die leicht zu Unfällen

oder Verletzungen führen könnten.

Während der Menstruationsblutungen darf Phenprocoumon "ratiopharm" eingenommen werden.

Wenn bei Ihnen Hautveränderungen (z.B. schmerzhafte Hautrötungen oder punktförmige Blutungen)

auftreten, informieren Sie bitte unverzüglich Ihren Arzt.

Wenn Sie Phenprocoumon "ratiopharm" über einen längere Zeit einnehmen müssen, wird Ihr Arzt in

regelmäßigen Abständen Ihre Leberfunktion kontrollieren. Halten Sie bitte die vom Arzt angeordneten

Laborkontrollen ein.

Hinweis für Diabetiker

Jede Tablette enthält Kohlenhydrate, diese entsprechen weniger als 0,01 BE.

Einnahme von Phenprocoumon "ratiopharm" zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden,

kürzlich andere Arzneimittel eingenommen/angewendet haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel

einzunehmen/anzuwenden.

Bestimmte Medikamente können die Wirkung von Phenprocoumon „ratiopharm“ verändern. Deshalb

sollte bei jedem Patienten, bei dem eine zusätzliche medikamentöse Behandlung begonnen oder

beendet wird, die Gerinnungswerte besonders sorgfältig durch den behandelnden Arzt überwacht

werden, um die Gefahren einer erhöhten Blutungsneigung bzw. Blutgerinnselbildung rechtzeitig zu

erkennen und abzuwenden.

Mit folgenden Arzneimitteln sind Wechselwirkungen möglich:

bestimmte Schmerz-, Kopfweh-, Grippe-, Rheumamittel

Arzneimittel, die die Blutgerinnung beeinflussen

bestimmte Antibiotika, Arzneimittel gegen Pilzinfektionen (auch bei äußerlicher Anwendung),

Chinin (ein Arzneimittel gegen Malaria) und Rifampicin (ein Arzneimittel gegen Tuberkulose)

bestimmte Arzneimittel zur Behandlung von Viruserkrankungen (z.B. Saquinavir)

Glucosamin (bei Osteoarthritis) kann die Wirkung von Phenprocoumon "ratiopharm" verstärken

bestimmte

Hormonpräparate

(z.B.

Anabolika,

Schilddrüsenpräparate,

Kortison-Präparate,

Glucagon)

Orlistat (ein Arzneimittel zur Behandlung von krankhaften Übergewicht)

Omeprazol (ein Arzneimittel gegen Übersäuerung des Magens)

blutfettsenkende Arzneimittel (u.a. Colestyramin)

Allopurinol (ein harnsäuresenkendes Arzneimittel)

blutzuckersenkende Arzneimittel (Sulfonylharnstoffe)

entwässernde Arzneimittel

bestimmte Arzneimittel gegen Herzrhythmusstörungen oder Herzschwäche

Arzneimittel zur Behandlung depressiver Erkrankungen

Phenytoin, Carbamazepin (Arzneimittel zur Behandlung von Epilepsie)

Vitamin K

Disulfiram

(ein

Arzneimittel

Unterstützung

Entwöhnungstherapie

chronischem

Alkoholismus)

Azathioprin, Leflunomid (Arzneimittel zur Unterdrückung der körpereigenen Immunabwehr)

pflanzliche Arzneimittel, die Johanniskraut enthalten

Barbiturate, Glutethimid (Schlafmittel)

Tamoxifen,

6-Mercaptopurin,

Capecitabin

(Arzneimittel

Behandlung

Tumorerkrankungen)

Thiouracil (Arzneimittel zur Behandlung der Schilddrüsenüberfunktion)

Methoxsalen (Arzneimittel zur Behandlung von Schuppenflechte)

Wenn

gleichzeitig

Tramadol-hältige

Arzneimittel

(bestimmte

Schmerzmittel)

blutgerinnungshemmende Arzneimittel vom Cumarintyp (wie z.B. Phenprocoumon) anwenden, kann

die Wirkung dieser Arzneimittel auf die Blutgerinnung beeinflusst werden, und es kann zu starken

Blutungen und kommen.

Einnahme von Phenprocoumon "ratiopharm" zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken

Während der Behandlung mit Phenprocoumon „ratiopharm“ sollten Sie auf frisches Gemüse (Spinat,

verschiedene Kohlsorten) möglichst verzichten; dieses kann auf Grund seines Vitamin K1-Gehaltes

die blutverdünnende Wirkung von Phenprocoumon "ratiopharm" vermindern (vor allem wenn es

schonend zubereitet oder in größeren Mengen verzehrt wird).

Ebenso sollten Sie den übermäßigen Genuss von Alkohol vermeiden, da Alkohol die Wirkung von

Phenprocoumon "ratiopharm" verändern kann.

Schwangerschaft, Stillzeit und Fortpflanzungsfähigkeit

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen,

schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker

um Rat.

Schwangerschaft

Sie dürfen Phenprocoumon „ratiopharm“ nicht einnehmen, wenn Sie schwanger sind, da es von

der Mutter an das Kind weitergegeben wird. (Ausnahme: absolute Behandlungsnotwendigkeit bei

lebensbedrohlicher Heparin-Unverträglichkeit).

Die Einnahme von Phenprocoumon „ratiopharm“ während der Schwangerschaft kann zu

Missbildungen und sogar zum Tod Ihres ungeborenen Kindes führen. Außerdem besteht die

Gefahr von Blutungen beim Fötus.

Sie müssen vermeiden, dass Sie schwanger werden, indem Sie während der Therapie mit

Phenprocoumon

„ratiopharm“

und

im

Zeitraum

von

3

Monaten

nach

Abschluss

der

Behandlung mit Phenprocoumon „ratiopharm“ wegen des erhöhten Risikos fetaler

Fehlbildungen wirksame Verhütungsmethoden anwenden.

Wenn Sie schwanger werden möchten oder während der Einnahme dieses Medikaments schwanger

geworden

sind,

sprechen

sofort

Ihrem

Arzt.

sollten

eine

sicherere

alternative

Behandlung (z. B. Heparin) umgestellt werden, falls Sie eine Schwangerschaft planen oder bei Ihnen

gerade eine Schwangerschaft festgestellt worden ist.

Stillzeit

Wenn Sie stillen, geht <...> in die Muttermilch über, allerdings in so geringen Mengen, dass bei Ihrem

Kind wahrscheinlich keine Nebenwirkungen auftreten. Vorsichtshalber sollte Ihr Kind, falls Sie es

stillen, Vitamin K1 verabreicht bekommen. Fertilität

Fortpflanzungsfähigkeit

Hinsichtlich der Auswirkungen von Phenprocoumon „ratiopharm“ auf die Fortpflanzungsfähigkeit

liegen keine Daten vor.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Phenprocoumon

„ratiopharm“

keinen

oder

einen

vernachlässigenden

Einfluss

Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen.

Phenprocoumon "ratiopharm"enthält Lactose

Dieses Arzneimittel enthält Lactose (Milchzucker). Wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie unter einer

Zuckerunverträglichkeit leiden, nehmen Sie Phenprocoumon „ratiopharm“ bitte erst nach Rücksprache

mit Ihrem Arzt ein.

3. Wie ist Phenprocoumon "ratiopharm" einzunehmen?

Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt ein. Fragen Sie bei

Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Falls vom Arzt nicht anders verordnet, ist die übliche Dosis:

1. Behandlungstag: 2 - 3 Tabletten.

2. Behandlungstag: 2 Tabletten.

Ab dem 3. Behandlungstag ½ bis 1½ Tabletten.

Kinder und Jugendliche

Zur Dosierung bei Kindern und Jugendlichen liegen keine ausreichenden Erfahrungen vor.

Art der Anwendung

Die Tabletten sollen 1mal täglich morgens oder abends unzerkaut mit ausreichend Flüssigkeit (z.B.

einem Glas Wasser) eingenommen werden. Bei einer Langzeitbehandlung empfiehlt es sich, die

Tagesdosis immer zur gleichen Tageszeit einzunehmen.

Dauer der Anwendung

Ihr Arzt wird die Notwendigkeit der blutgerinnungshemmenden Behandlung mit Phenprocoumon

„ratiopharm“ in regelmäßigen Abständen überprüfen.

Über die Anwendungsdauer entscheidet in jedem Fall der Arzt.

Wenn Sie eine größere Menge von Phenprocoumon "ratiopharm" eingenommen haben, als Sie

sollten

Nach Einnahme einer zu großen Menge von Phenprocoumon "ratiopharm" kann es zum Auftreten von

Blutungen

(siehe

Abschnitt

"Nebenwirkungen")

kommen,

unter

Umständen

auch

lebensbedrohlich verlaufen können.

Informieren Sie sofort einen Arzt, wenn Sie z.B. Nasenbluten, Zahnfleischbluten, punktförmige

Blutungen der Haut, Blut im Urin, Husten mit blutigem Auswurf, Bluterbrechen, blutige oder

schwarze Stühle oder Verwirrtheitszustände bis hin zur Bewusstlosigkeit bemerken.

Falls Sie zu viele Tabletten eingenommen haben oder ein Kind einige Tabletten geschluckt hat,

nehmen Sie sofort Kontakt mit einem Arzt oder der Notfallabteilung des nächsten Krankenhauses auf.

Nehmen Sie die restlichen Tabletten oder die Verpackung mit, damit sich der Arzt über den

aufgenommenen Wirkstoff informieren kann

Für den Arzt:

Zur Therapie bei Überdosierung finden Sie Hinweise am Ende dieser Gebrauchsinformation!

Wenn Sie die Einnahme von Phenprocoumon "ratiopharm" vergessen haben

Nehmen Sie nicht die doppelte Dosis ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben.

Nehmen Sie stattdessen einfach die übliche folgende Dosis zur gewohnten Zeit ein.

Informieren Sie so bald wie möglich Ihren Arzt, damit er entscheiden kann, ob eine Bestimmung der

Blutgerinnungszeit erforderlich ist.

Wenn Sie die Einnahme von Phenprocoumon "ratiopharm" abbrechen

Setzen Sie bitte das Arzneimittel nicht plötzlich und ohne Rücksprache mit Ihrem Arzt ab, da es sonst

zu einer vermehrten Gerinnbarkeit des Blutes und in der Folge Blutgerinnselbildung kommen kann.

Bei Auftreten von Nebenwirkungen wird Ihr Arzt mit Ihnen besprechen, welche Gegenmaßnahmen es

hierfür gibt und ob andere Arzneimittel für die Behandlung in Frage kommen. Falls erforderlich, wird

Ihr Arzt die Behandlung über 3 – 4 Wochen langsam durch schrittweise Dosisverminderung beenden.

Nach Absetzen der Behandlung dauert es 7-10 Tage und länger, ehe sich die Gerinnungswerte

normalisiert haben.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt

oder Apotheker.

4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem

auftreten müssen.

Folgende

Nebenwirkungen

können

während

Behandlung

Phenprocoumon

„ratiopharm“

auftreten:

Informieren Sie unverzüglich Ihren Arzt, wenn Sie eine der folgenden Nebenwirkungen bemerken:

Die wichtigste Nebenwirkung besteht im Auftreten innerer oder äußerer Blutungen, vor allem

dann, wenn die Dosierung von Phenprocoumon „ratiopharm“ zu hoch ist oder wenn Sie

empfindlich auf bestimmte Blutverdünnungsmittel (Cumarin-Derivate) reagieren.

Einen schmerzhaften Hautausschlag. In seltenen Fällen kann Pheprocoumon „ratiopharm“

schwere Hauterkrankungen verursachen, einschließlich der sogenannten Kalziphylaxie, die

mit einem schmerzhaften Hautausschlag beginnen und zu schweren Komplikationen führen

kann. Diese Nebenwirkung tritt häufiger bei Patienten mit chronischer Nierenerkrankung auf.

Häufig auftretende Nebenwirkungen (können bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen):

geringfügige Blutbeimengungen im Urin, Zahnfleischbluten

Gelegentlich auftretende nebenwirkungen (können bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen):

Nasenbluten; blaue oder dunkelrote Flecken (Blutergüsse) auf der Haut nach Verletzungen,

blutige oder schwarze Stühle infolge von Blutungen aus dem Magen-Darm-Trakt

Leberentzündung (manchmal mit Gelbsucht)

Selten auftretende Nebenwirkungen (können bis zu 1 von 1.000 Behandelten betreffen):

Netzhautblutungen,

Blutungen

Bereich

Gelenken

Muskeln

sowie

lebensbedrohliche Blutungen z.B. im Bereich von Bauchspeicheldrüse, Rückenmark, Gehirn,

Nebenniere, Herzbeutel, Brusthöhle, Bauchhöhle, hinter dem Bauchfell, Einblutung in die

Darmwand. Je nach Ort oder Ausdehnung der Blutung kann diese in Einzelfällen bedrohlich

sein oder Schäden hinterlassen, wie z.B. Lähmungen nach Nervenschädigung.

Übelkeit, Appetitlosigkeit, Erbrechen, Durchfall

Nesselsucht

(Urtikaria),

entzündliche

Hautreaktionen

(Dermatitis),

vorübergehender

Haarausfall, Hautausschlag, Juckreiz

brennende

Schmerzen

gleichzeitiger

Verfärbung

Großzehen

("Purple-Toes

Syndrom")

Sehr seltene Nebenwirkungen (können bis zu 1 von 10.000 Behandelten betreffen):

Nervenschädigung

Nervus

femoralis

(Oberschenkelnerv)

Folge

Blutungen,

verbunden

Empfindungsstörungen,

Schmerzen

Lähmungserscheinungen

Beinen

Schädigung des Lebergewebes

Tage

nach

Behandlungsbeginn

können

schwere

Hautveränderungen

(stark

druckempfindliche,

rötlich

schwärzlich

verfärbte

Flecken)

auftreten,

durch

Durchblutungsstörungen kleinster Blutgefäße der Haut (Hautinfarkt) und das Absterben von

kleinen Hautbezirken (Hautnekrosen) verursacht werden (in einigen Fällen mit Todesfolge

oder dauerhafter Behinderung); punktförmige Hautblutungen (Purpura)

Nicht

bekannte

Nebenwirkungen

(Häufigkeit

auf

Grundlage

der

verfügbaren

Daten

nicht

abschätzbar):

Allergische Hautreaktionen sind möglich

Bei langfristiger Behandlung kann es zu einer Abnahme der Knochendichte kommen.

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch

für

Nebenwirkungen,

nicht

dieser

Packungsbeilage

angegeben

sind.

können

Nebenwirkungen auch direkt über das nationale Meldesystem anzeigen:

Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen

Traisengasse 5

1200 WIEN

ÖSTERREICH

Fax: + 43 (0) 50 555 36207

Website: http://www.basg.gv.at/

Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die

Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

5. Wie ist Phenprocoumon „ratiopharm“ aufzubewahren?

Nicht über 30 °C lagern.

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton nach „Verwendbar bis:“ angegebenen

Verfalldatum

nicht

mehr

anwenden.

Verfalldatum

bezieht

sich

letzten

angegebenen Monats.

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie

das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der

Umwelt bei..

6. Inhalt der Packung und weitere Informationen

Was Phenprocoumon „ratiopharm“ enthält

Der Wirkstoff ist: Phenprocoumon

1 Tablette enthält 3 mg Phenprocoumon.

Die sonstigen Bestandteile sind:

Lactose-Monohydrat,

Polyvidon,

Croscarmellose-Natrium,

Magnesiumstearat,

Siliciumdioxid,

Mikrokristalline Cellulose.

Wie Phenprocoumon „ratiopharm“ aussieht und Inhalt der Packung

Phenprocoumon „ratiopharm“ sind weiße, runde, bikonvexe Tabletten mit einseitigem Facettrand und

beidseitiger Kreuzbruchkerbe.

Die Tabletten können geteilt werden.

Phenprocoumon „ratiopharm“ ist in PVC-Aluminium-Blisterpackungen mit 25 und 100 Tabletten

erhältlich.

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

Pharmazeutischer Unternehmer

TEVA B.V.

Swensweg 5

2031 GA Haarlem

Niederlande

Tel.-Nr.: +43/1/97007-0

Fax-Nr.:+43/1/97007-66

e-mail: info@ratiopharm.at

Hersteller

Merckle GmbH

Ludwig-Merckle-Straße 3

89143 Blaubeuren

Deutschland

Z.Nr.: 1-22962

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im Juni 2018.

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Die folgenden Informationen sind für medizinisches Fachpersonal bestimmt:

Hinweise und Therapie bei Überdosierung

Innerhalb

ersten

Stunden

nach

Ingestion

großer

Mengen

Phenprocoumon

steht

Kapillarwirkung im Vordergrund (mit Hirnödem). Zu Blutungen und Absinken des Quickwertes

kommt

erst

schweren

Leberparenchymschäden

symptomatischem

Gerinnungsdefekt

oder

vorangegangener

bestimmungsgemäßer

Medikation

Phenprocoumon

können auch schon früher Blutungen auftreten.

Laborparameter

INR-Wert extrem erhöht

Rekalzifizierungszeit stark verlängert

partielle Thromboplastinzeit stark verlängert

Aufhebung der Gerinnungshemmung

Leichtere Blutungen können zumeist durch sofortiges Absetzen von Phenprocoumon sowie orale oder

langsame i.v. Gaben von 5 – 10 mg Phytomenadion (Vitamin K1; Konakion) beherrscht werden.

Kommt

innerhalb

Stunden

nicht

einer

ausreichenden

Erhöhung

Gerinnungsaktivität bzw. nicht zum Stillstand der Blutung, so ist eine zweite, eventuell größere Dosis

Phytomenadion

verabreichen.

Einzeldosen

oder

Gesamtdosen

Pytomenadion

sind

obere

Grenze

betrachten.

hohe

Dosen,

d.h.

mehr

Phytomenadion, sind zu vermeiden, da hierdurch die Weiterführung der Therapie mit Phenprocoumon

erschwert wird.

Wenn in Fällen von sehr starker oder bedrohlicher Blutung (z.B. Verdacht auf intrakranielle Blutung,

massive gastrointestinale Blutung, Notfalloperation) der Eintritt der vollen Vitamin K1-Wirkung nicht

abgewartet werden kann, ist durch Infusion von virusinaktiviertem Prothrombinkomplexkonzentrat

(PPSB) oder eventuell frisch gefrorenem Plasma die Aufhebung der Phenprocoumonwirkung möglich.

Durch orale Verabreichung von Colestyramin (5mal 4g/Tag) kann zusätzlich die Eliminationsge-

schwindigkeit von Phenprocoumon beschleunigt werden.

11-9-2018

Broschüre für den Apotheker

Broschüre für den Apotheker

Bortezomib - Bortezomib-ratiopharm® - Information für Ärzte

Deutschland - BfArM - Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte

11-9-2018

Poster

Poster

Bortezomib - Bortezomib-ratiopharm® - Information für Ärzte

Deutschland - BfArM - Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte

13-12-2018

Ampicillin-ratiopharm®

Rote - Liste

13-12-2018

Paracetamol-ratiopharm® Lösung

Rote - Liste

13-12-2018

Zolpidem-ratiopharm 5 mg Filmtabletten

Rote - Liste

13-12-2018

Isotretinoin-ratiopharm® Weichkapseln

Rote - Liste

28-11-2018

Leflunomide ratiopharm (ratiopharm GmbH)

Leflunomide ratiopharm (ratiopharm GmbH)

Leflunomide ratiopharm (Active substance: leflunomide) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)8045 of Wed, 28 Nov 2018

Europe -DG Health and Food Safety

27-11-2018

Fentanyl-ratiopharm® Matrixpflaster

Rote - Liste

27-11-2018

Paroxetin-ratiopharm 40 mg Tabletten

Rote - Liste

27-11-2018

Nevirapin-ratiopharm® 200 mg Tabletten

Rote - Liste

14-11-2018

Clopidogrel ratiopharm (Teva B.V.)

Clopidogrel ratiopharm (Teva B.V.)

Clopidogrel ratiopharm (Active substance: clopidogrel) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)7602 of Wed, 14 Nov 2018

Europe -DG Health and Food Safety

14-11-2018

Desloratadine ratiopharm (ratiopharm GmbH)

Desloratadine ratiopharm (ratiopharm GmbH)

Desloratadine ratiopharm (Active substance: desloratadine) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)7603 of Wed, 14 Nov 2018

Europe -DG Health and Food Safety

12-11-2018

Paracetamol-ratiopharm® Zäpfchen

Rote - Liste

31-10-2018

Eporatio (ratiopharm GmbH)

Eporatio (ratiopharm GmbH)

Eporatio (Active substance: epoetin theta) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)7336 of Wed, 31 Oct 2018

Europe -DG Health and Food Safety

24-10-2018

Loratadin-ratiopharm® 10 mg Tabletten

Rote - Liste

15-10-2018

Diazepam-ratiopharm 10 mg Zäpfchen

Rote - Liste

15-10-2018

Glib-ratiopharm S Tabletten

Rote - Liste

1-10-2018

Diclofenac-ratiopharm 30 mg/g Gel

Rote - Liste

28-9-2018

Lormetazepam-ratiopharm®

Rote - Liste

28-9-2018

Colestyramin-ratiopharm

Rote - Liste

28-8-2018

Rasagilin-ratiopharm 1 mg Tabletten

Rote - Liste

14-8-2018

Phenprocoumon acis® 3 mg Tabletten

Rote - Liste

30-7-2018

Rasagiline ratiopharm (Teva B.V.)

Rasagiline ratiopharm (Teva B.V.)

Rasagiline ratiopharm (Active substance: rasagiline) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)5108 of Mon, 30 Jul 2018

Europe -DG Health and Food Safety

30-7-2018

Tramadol-ratiopharm

Rote - Liste