Phenprocoumon

Hauptinformation

  • Handelsname:
  • Phenprocoumon acis 3 mg Tabletten
  • Darreichungsform:
  • Tablette
  • Zusammensetzung:
  • Phenprocoumon 3.mg
  • Verwenden für:
  • Menschen
  • Art der Medizin:
  • allopathic Droge

Dokumenten

Lokalisierung

  • Erhältlich in:
  • Phenprocoumon acis 3 mg Tabletten
    Deutschland
  • Sprache:
  • Deutsch

Weitere Informationen

Status

  • Quelle:
  • BfArM - Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte
  • Zulassungsnummer:
  • 81074.00.00
  • Letzte Änderung:
  • 12-04-2018

Packungsbeilage

Seite 1 von 12

GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR ANWENDER

Phenprocoumon acis

®

3 mg Tabletten

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Einnahme dieses

Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.

Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter. Es

kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie.

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt

auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.

Was in dieser Packungsbeilage steht

1. Was ist Phenprocoumon acis und wofür wird es angewendet?

2. Was sollten Sie vor der Einnahme von Phenprocoumon acis beachten?

3. Wie ist Phenprocoumon acis einzunehmen?

4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?

5. Wie ist Phenprocoumon acis aufzubewahren?

6. Inhalt der Packung und weitere Informationen

1.

WAS IST PHENPROCOUMON ACIS UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?

Phenprocoumon acis ist ein Mittel zur Hemmung der Blutgerinnung (Antikoagulans).

Phenprocoumon acis wird angewendet zur:

Behandlung und Vorbeugung der Blutpfropfbildung (Thrombose, Thromboseprophylaxe)

Behandlung und Vorbeugung des Verschlusses von Blutgefäßen durch einen Blutpfropf (Embolie,

Embolieprophylaxe)

Langzeitbehandlung

Herzinfarktes,

wenn

erhöhtes

Risiko

für

thromboembolische

Komplikationen gegeben ist.

Hinweise:

Anwendung

Vorbeugung

eines

erneuten

Herzinfarktes

(Reinfarktprophylaxe)

nach

Entlassung

Krankenhaus

(Posthospitalphase)

Nutzen

einer

Langzeitgerinnungshemmung

(Langzeitantikoagulation)

besonders

sorgfältig

gegen

Blutungsrisiko abzuwägen.

Die gerinnungshemmende Wirkung von Phenprocoumon acis setzt mit einer Verzögerung (Latenz)

von ca. 36 bis 72 Stunden ein. Falls eine rasche Gerinnungshemmung (Antikoagulation) erforderlich

ist, muss die Behandlung mit Heparin eingeleitet werden.

2.

WAS

SOLLTEN

SIE

VOR

DER

EINNAHME

VON

PHENPROCOUMON

ACIS

BEACHTEN?

Phenprocoumon acis darf nicht eingenommen werden,

wenn Sie allergisch gegen Phenprocoumon oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen

Bestandteile dieses Arzneimittels sind

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bei Erkrankungen, bei denen das Blutungsrisiko den möglichen therapeutischen Nutzen überwiegt,

krankhafter

Blutungsneigung

(hämorrhagische

Diathesen),

schwerer

Lebererkrankung

(Leberparenchymerkrankungen),

stark

eingeschränkter

Nierenfunktion

(manifeste

Niereninsuffizienz), schwerem Mangel an Blutplättchen (Thrombozytopenie)

bei Erkrankungen, bei denen der Verdacht auf eine Schädigung (Läsion) des Gefäßsystems besteht,

z. B.:

bei plötzlich auftretendem Schlaganfall (apoplektischer Insult)

bei akuter Entzündung der Herzinnenhaut (Endocarditis)

bei Entzündungen des Herzbeutels (Perikarditis)

bei Ausweitung eines arteriellen Blutgefäßes innerhalb des Gehirns (Hirnarterienaneurysma)

einer

besonderen

Form

Ausweitung

Hauptschlagader

(disseziierendes

Aortenaneurysma)

bei Geschwüren (Ulzera) im Magen-Darm-Bereich

bei einer Operation am Auge

bei Netzhauterkrankungen (Retinopathien) mit Blutungsrisiko

bei Verletzungen (Traumen) oder chirurgischen Eingriffen am Zentralnervensystem

bei fortgeschrittener Gefäßverkalkung (Arteriosklerose)

fixiertem

nicht

eine

Behandlung

ansprechendem

(behandlungsrefraktärem)

Bluthochdruck (Hypertonie) mit Werten über 200/105 mmHg

bei Lungenschwindsucht mit Hohlraumbildung (kavernöser Lungentuberkulose)

nach

Operationen

Harntrakt

(urologischen

Operationen

solange

Blutungsneigung

[Makrohämaturie] besteht)

bei ausgedehnten offenen Wunden (auch nach chirurgischen Eingriffen)

Schwangerschaft

(Ausnahme:

absolute

Indikation

Gerinnungshemmung

[Antikoagulation] bei lebensbedrohlicher Heparin-Unverträglichkeit).

Während

Behandlung

Mitteln

Hemmung

Blutgerinnung

sollte

keine

bildliche

Darstellung der Blutgefäße (Angiographie) und keine anderen diagnostischen oder therapeutischen

Maßnahmen mit einem Risiko für unkontrollierbare Blutungen durchgeführt werden.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Phenprocoumon acis einnehmen,

bei Anfallsleiden (Epilepsie)

bei chronischem Alkoholismus (siehe „Einnahme von Phenprocoumon acis zusammen mit anderen

Arzneimitteln“)

bei Nierensteinkrankheit (Nephrolithiasis)

in der Stillzeit.

Eine

besonders

sorgfältige

Überwachung

Dosierung

angezeigt

Anzeichen

einer

Herzschwäche (Herzdekompensation), Ablagerungen in den Gefäßwänden (Arteriosklerose) und

Bluthochdruck (Hypertension), leichteren Lebererkrankungen (Hepatopathien), Entzündungen der

Gefäßwände (Vaskulitis) sowie schwerer Zuckerkrankheit (Diabetes mellitus).

Bei älteren Patienten soll die Behandlung mit Phenprocoumon acis besonders engmaschig überwacht

werden (siehe auch Abschnitt 3 "Wie ist Phenprocoumon acis einzunehmen?").

Injektionen

Muskel,

Entnahme

Rückenmarksflüssigkeit

(Lumbalpunktionen),

rückenmarksnahe

örtliche

Betäubungen

(Regionalanästhesien)

sowie

bildliche

Darstellung

Blutgefäße (Angiographien) dürfen unter der Behandlung mit Phenprocoumon acis aufgrund der

Gefahr massiver Blutungen nicht durchgeführt werden. Bei invasiven diagnostischen Eingriffen ist

Nutzen-Risiko-Verhältnis

zwischen

Blutungsrisiko

erneuter

Blutpfropfbildung

(Rethrombose) abzuwägen.

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Eine besonders sorgfältige Überwachung der Dosierung ist angezeigt, wenn Phenprocoumon acis

nach Operationen angewendet wird, bei denen eine erhöhte Gefahr sowohl von Blutgerinnseln

(Thrombosen)

auch

Blutungen

besteht

Lungenresektionen,

Operationen

Urogenitalorgane, des Magens und der Gallenwege).

Nach Verletzungen (Traumen), wie z. B. infolge eines Unfalls, besteht erhöhte Blutungsgefahr.

Vermeiden Sie daher Tätigkeiten, die leicht zu Unfällen oder Verletzungen führen können.

Mögliche Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln sind sorgfältig zu beachten (siehe Abschnitt

„Einnahme von Phenprocoumon acis zusammen mit anderen Arzneimitteln“).

Phenylbutazon und hiervon abgeleitete Substanzen (bestimmte Schmerz- und Rheumamittel) sollten

bei einer Behandlung mit Phenprocoumon acis nicht angewendet werden.

Bei hohem

gewohnheitsmäßigem

Alkoholkonsum kann die gerinnungshemmende Wirkung

Phenprocoumon acis herabgesetzt sein, doch ist bei Leberschwäche (Leberinsuffizienz) auch eine

Verstärkung der gerinnungshemmenden Wirkung möglich.

Die Bindung von Phenprocoumon an Bluteiweiße kann bei den unterschiedlichsten Krankheitsbildern

verringert sein, sodass die Wirkung des Arzneimittels verstärkt werden kann. Dies erfordert eine

besonders engmaschige Überprüfung des INR (International Normalized Ratio)-Wertes.

Injektionen

Muskel

sollten

während

Behandlung

Mitteln

Hemmung

Blutgerinnung nach Möglichkeit unterbleiben, da hierbei Blutungen bzw. Blutergüsse (Hämatome)

auftreten können. Bei Injektionen unter die Haut und bei Injektionen in die Vene werden diese

Komplikationen selten beobachtet.

Besondere Vorsicht ist geboten, wenn es notwendig ist die Gerinnungszeit für diagnostische oder

therapeutische Eingriffe zu verkürzen (z.B. Angiographie, Lumbalpunktion, kleinere Operationen,

Zahnextraktionen, usw.).

Bei dem zu Anfang der Behandlung mit Mitteln zur Hemmung der Blutgerinnung außerordentlich

selten

beobachteten

Absterben

Hautbezirken

(Hautnekrosen)

Wirkung

Phenprocoumon acis durch die Gabe von Vitamin K

zu unterbrechen und sofort auf Heparin

umzustellen. Zusätzlich kann Prednison verabreicht werden.

Eine

regelmäßige

Kontrolle

Wirkung

Phenprocoumon

acis

durch

Bestimmung

Thromboplastinzeit ist unerlässlich. Die Gerinnung muss stets vor Behandlungsbeginn und während

der Behandlung kontrolliert werden. In den ersten Behandlungstagen sind engmaschige (alle 1 -

2 Tage) Kontrollen angezeigt. Bei stabil eingestellten Patienten sind größere Intervalle zwischen den

Kontrollen im Allgemeinen ausreichend (jedoch mindestens regelmäßig alle 3 - 4 Wochen), sofern

keine

abrupten

Änderungen

hinsichtlich

Nebenmedikationen,

Ernährungsgewohnheiten

oder

Allgemeinzustand (z. B. Fieber) vorliegen.

Unter Langzeittherapie mit Phenprocoumon acis sollten im Rahmen der ärztlichen Überwachung

regelmäßige

Leberfunktionsprüfungen

durchgeführt

werden,

seltenen

Fällen

Leberparenchymschäden bis hin zu Leberversagen (einschließlich Todesfällen) auftreten können

(siehe Abschnitt 4 „Welche Nebenwirkungen sind möglich?“). Informieren Sie Ihren Arzt, falls Sie

Anzeichen einer schweren Lebererkrankung wie zum Beispiel Schwäche, verbunden mit Gelbsucht,

Dunkelfärbung

Urins

oder

eine

hepatische

Enzephalopathie

(Erkrankung

Zentralnervensystems infolge einer Leberschädigung) bemerken.

Ihr Arzt sollte Ihnen einen Ausweis ausstellen, aus dem die Antikoagulanzienbehandlung ersichtlich

ist, und den Sie immer bei sich tragen sollten. Bitte informieren Sie Ihren Arzt bzw. Zahnarzt, dass

Sie mit Phenprocoumon acis behandelt werden.

Nach Absetzen der Therapie dauert es 7 bis 10 Tage und länger, ehe sich die Gerinnungswerte

normalisiert haben.

Zum verzögerten Wirkungseintritt (Latenz) siehe Abschnitt 1 „Was ist Phenprocoumon acis und

wofür wird es angewendet?“.

Kinder und Jugendliche

Bei Kindern unter 14 Jahren soll die Behandlung mit Phenprocoumon acis besonders engmaschig

überwacht werden (siehe auch Abschnitt 3).

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Einnahme von Phenprocoumon acis zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden,

kürzlich

andere

Arzneimittel

eingenommen/angewendet

haben

oder

beabsichtigen

andere

Arzneimittel einzunehmen/anzuwenden.

Phenprocoumon hat einen engen therapeutischen Bereich und somit ist generell Vorsicht bei jeder

Begleitmedikation geboten. Die individuelle Fachinformation für jede neue Begleitmedikation ist

bezüglich

einer

möglichen

Dosisanpassung

oder

einer

engmaschigeren

Überwachung

Phenprocoumon zu überprüfen. Selbst wenn keine Informationen zu einer Wechselwirkung mit

Phenprocoumon beschrieben sind, sollte die Möglichkeit einer Wechselwirkung beachtet werden.

Wenn

Zweifel

bezüglich

Ausmaßes

einer

Wechselwirkung

besteht,

intensiveres

Monitoring erforderlich.

Wirkungen

mancher

Arzneimittel

können

durch

gleichzeitige

Anwendung

anderer

Mittel

beeinflusst werden. Fragen Sie daher Ihren Arzt, wenn Sie andere Mittel ständig anwenden, bis vor

kurzem angewendet haben oder gleichzeitig mit dem hier vorliegenden Arzneimittel anwenden

wollen. Dies gilt auch für Arzneimittel, die Ihnen nicht von Ihrem Arzt verschrieben wurden, z. B.

frei

verkäufliche

Arzneimittel

oder

pflanzliche

Arzneimittel

Schmerz-,

Abführ-

oder

Stärkungsmittel sowie Vitaminpräparate. Ihr Arzt kann Ihnen sagen, ob unter diesen Umständen mit

Unverträglichkeiten

rechnen

oder

besondere

Maßnahmen,

eine

neue

Dosisfestsetzung, erforderlich sind, wenn Sie dieses Arzneimittel anwenden.

Welche anderen Mittel beeinflussen die Wirkung von Phenprocoumon acis?

Aufgrund

vielfacher

Wechselwirkungen

anderen

Medikamenten

dürfen

während

einer

Behandlung mit Phenprocoumon acis weitere Medikamente grundsätzlich nur nach Rücksprache mit

dem behandelnden Arzt einnehmen oder absetzen. Bei Änderungen der zusätzlich zu Phenprocoumon

acis eingenommenen Medikamente (Hinzufügen oder Absetzen) sollten häufigere Kontrollen der

Gerinnungswerte durchgeführt werden.

Eine

Wirkungsverstärkung

von

Phenprocoumon

acis

und

erhöhte

Blutungsgefahr

bestehen

bei

gleichzeitiger Anwendung von:

Hemmstoffe der Leberenzyme CYP2C9 oder CYP3A4 oder verdrängende Substrate können die

gerinnungshemmende Wirkung von Phenprocoumon acis verstärken.

Beispiele für Substanzen, die die gerinnungshemmende Wirkung verstärken:

andere

gerinnungshemmende

Mittel

(Antikoagulanzien):

unfraktioniertes

Heparin,

niedermolekulare

Heparine

oder

Heparinoide,

Acenocoumarol

sowie

Thrombozytenaggregationshemmer wie Clopidogrel können die Wirkung von Phenprocoumon

verstärken und zu einem erhöhten Blutungsrisiko führen. Wenn eine gleichzeitige Anwendung

erforderlich

ist,

wird

eine

engmaschigere

Überprüfung

Gerinnungsparameter

empfohlen,

speziell zu Therapiebeginn oder bei Absetzen von Phenprocoumon.

Allopurinol (Mittel gegen Gicht)

Antiarrhythmika (Mittel gegen Herzrhythmusstörungen): Amiodaron, Chinidin, Propafenon

Methoxsalen

(Mittel

Behandlung

Schuppenflechte

anderen

schweren

Hauterkrankungen)

bestimmte

Antibiotika:

Amoxicillin

oder

ohne

Clavulansäure,

Aminoglykoside,

Chloramphenicol, Tetracycline, z.B. Doxycyclin, Trimethoprim-Sulfamethoxazol (Cotrimoxazol)

andere

Sulfonamide,

Cloxacillin,

Makrolide

(z.B.

Clarithromycin,

Erythromycin-

Abkömmlinge),

Lincosamide

(z.B.

Clindamycin),

N-Methylthiotetrazol-Cephalosporine

andere Cephalosporine (Cefazolin, Cefpodoximproxetil, Cefotaxim, Ceftibuten, Ceftriaxon), einige

Quinolone (z.B. Levofloxacin)

Disulfiram (Alkoholentwöhnungsmittel)

Fibrate (Mittel gegen Fettstoffwechselstörungen)

Imidazolderivate

(z.B.

Ketoconazol),

Triazolderivate

(Mittel

Behandlung

Pilzerkrankungen)

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Analgetika und/oder Antirheumatika (Schmerz- und Rheumamittel): Leflunomid, Phenylbutazon

und Analoga, Piroxicam, selektive Coxibe, Acetylsalicylsäure

Tramadol (Schmerzmittel)

Methyltestosteron und andere anabole Steroiden (muskelbildende Substanzen)

Schilddrüsenhormone

Zytostatika (Mittel zur Behandlung von Krebserkrankungen): Tamoxifen, Capecitabin

trizyklische Antidepressiva (Mittel zur Behandlung von Depressionen)

Statine z.B. Simvastatin (Cholesterinsenker)

selektive Serotonin Reuptake Inhibitoren (Antidepressiva)

Grapefruit interagiert mit vielen Arzneistoffen einschließlich Phenprocoumon. Es hemmt CYP3A4

und kann bei gleichzeitiger Einnahme mit Phenprocoumon acis zu einem erhöhten Blutungsrisiko

führen.

Vorsicht ist geboten, wenn Patienten, die mit Vitamin K Antagonisten wie Phenprocoumon behandelt

werden, gleichzeitig Goji Saft oder Beeren zu sich nehmen.

Eine Veränderung der Gerinnungsparameter und/oder Blutungen sind bei Patienten gemeldet worden,

die Capecitabin (Krebsmittel) zusammen mit Cumarin-Derivaten wie Warfarin oder Phenprocoumon

einnahmen. Diese unerwünschten Wirkungen traten innerhalb mehrerer Tage und bis zu mehreren

Monaten nach Beginn der Behandlung mit Capecitabin auf, in wenigen Fällen auch innerhalb eines

Monats nach Ende der Behandlung mit Capecitabin.

Substanzen, die die gerinnungshemmende Wirkung abschwächen können

Substanzen, die CYP2C19 oder CYP3A4 aktivieren, können die gerinnungshemmende Wirkung von

Phenprocumon acis abschwächen.

Beispiele

für

Substanzen,

gerinnungshemmende

Wirkung

Phenprocoumon

acis

abschwächen sind:

Azathioprin (Mittel gegen Autoimmunerkrankungen, Transplantatabstoßungen)

Barbiturate (Schlafmittel)

Carbamazepin (Mittel gegen Krämpfe)

Colestyramin (Mittel zur Senkung erhöhter Blutfettwerte)

Digitalis-Herzglykoside

Diuretika (harntreibende Mittel)

Corticosteroide

(entzündungshemmende

Mittel;

Mittel

Behandlung

Überempfindlichkeitsreaktionen)

Gluthetimid (Beruhigungsmittel)

Rifampicin (Anti-Tuberkulose-Mittel)

Metformin (Mittel zur Behandlung der Zuckerkrankheit)

Thiouracil, 6-Mercaptopurin (Mittel zur Hemmung der Zellteilung)

Vitamin-K-haltige Präparate

Johanniskrauthaltige Präparate (Mittel zur Behandlung von Verstimmungszuständen).

Einnahme von Phenprocoumon acis zusammen mit Nahrungsmitteln, Getränken und Alkohol

Phenprocoumon acis kann mit oder ohne Nahrung eingenommen werden. Allerdings reduziert die

gleichzeitige Aufnahme von Vitamin K-haltigen Nahrungsmitteln die gerinnungshemmende Wirkung

des Phenprocoumon acis. Deshalb sollten Sie bestimmte Nahrungsmittel wie Broccoli, Grünkohl,

Rosenkohl, Spinat, Weizenkeime und Zwiebeln nur in Maßen zu sich nehmen, da sie viel Vitamin K

enthalten. Bitte achten Sie auch bei der Einnahme von Vitamin-Präparaten darauf, ob und wie viel

Vitamin K enthalten ist.

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Grapefruit und dessen Saft hemmen das Enzym CYP3A4 und damit den Abbau von Phenprocoumon

acis im Körper, was zu einem erhöhten Blutungsrisiko führen kann. Bei gleichzeitiger Einnahme von

Goji Beeren oder Goji Saft wurde eine Verstärkung der Wirkung von Warfarin (ein anderes Mittel zur

Hemmung der Blutgerinnung) beobachtet. Eine ähnliche Wechselwirkung mit Phenprocoumon acis

kann nicht ausgeschlossen werden (siehe Abschnitt 2 "Einnahme von Phenprocoumon acis zusammen

mit anderen Arzneimitteln").

Eine komplexe Wechselwirkung ergibt sich für Alkohol. Akute Aufnahme erhöht die Wirkung oraler

gerinnungshemmender

Substanzen

(Antikoagulanzien),

während

chronische

Aufnahme

diese

abschwächt. Bei chronischer Aufnahme von Alkohol und einer Leberschwäche (Leberinsuffizienz)

kann es jedoch auch zu einer Wirkungsverstärkung kommen.

Vermeiden Sie den Genuss von Alkohol.

Sonstige Wechselwirkungen

Phenprocoumon acis kann die blutzuckersenkende Wirkung von Sulfonylharnstoffen (Mittel zur

Behandlung der Blutzuckerkrankheit) verstärken (Gefahr eines Blutzuckerabfalls unter Normalwerte).

Beachten Sie bitte, dass diese Angaben auch für vor kurzem angewandte Arzneimittel gelten können.

Schwangerschaft, Stillzeit und Fortpflanzungsfähigkeit

Wenn

schwanger

sind

oder

stillen,

oder

wenn

vermuten,

schwanger

sein

oder

beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels Ihren Arzt

oder Apotheker um Rat.

Phenprocoumon acis darf nicht während der Schwangerschaft angewendet werden, da es von der

Mutter auf das Kind übergeht. Dadurch besteht die Gefahr von Blutungen beim Fötus (fetale

Hämorrhagien).

Darüber

hinaus

kann

Einnahme

Phenprocoumon

acis

während

Schwangerschaft zu Missbildungen Ihres ungeborenen Kindes führen (fetales Warfarin-Syndrom).

Phenprocoumon acis sollte nicht während der Stillzeit angewendet werden, da es in die Muttermilch

übergeht. Dadurch kann in Einzelfällen beim Kind die physiologische kindliche Gerinnungsstörung

(Hypoprothrombinämie) verstärkt werden. Deshalb sollten Säuglinge von mit Phenprocoumon acis

behandelten Müttern Vitamin K

erhalten.Das Eintreten einer Schwangerschaft muss während der

Therapie mit Phenprocoumon acis und im Zeitraum von 3 Monaten nach Beendigung der Einnahme

wegen des erhöhten Risikos kindlicher Missbildungen sicher verhütet werden.

Bezüglich des Einflusses von Phenprocoumon acis auf die Fruchtbarkeit (Fertilität) liegen keine

Informationen vor.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Phenprocoumon acis hat keinen bekannten Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit

zum Bedienen von Maschinen.

Phenprocoumon acis enthält Lactose

Bitte nehmen Sie Phenprocoumon acis daher erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt ein, wenn Ihnen

bekannt ist, dass Sie unter einer Unverträglichkeit gegenüber bestimmten Zuckern leiden.

3.

WIE IST PHENPROCOUMON ACIS EINZUNEHMEN?

Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt ein. Fragen Sie bei

Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Die folgenden Angaben gelten, soweit Ihnen Ihr Arzt Phenprocoumon acis nicht anders verordnet hat.

Bitte halten Sie sich an die Anwendungsvorschriften, da Phenprocoumon acis sonst nicht richtig

wirken kann.

Die Dosierung von Phenprocoumon acis ist durch die Bestimmung der Thromboplastinzeit oder durch

einen anderen geeigneten Test (zum Beispiel chromogene Substratmethode) zu überwachen und

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individuell

anzupassen.

Messergebnis

dieser

Bestimmung

wird

(International

Normalized Ratio) angegeben.

Die erste Bestimmung sollte stets vor Beginn der Behandlung mit Phenprocoumon acis erfolgen. Das

Ansprechen auf die Behandlung ist individuell sehr unterschiedlich; daher ist es unerlässlich, die

Blutgerinnung fortlaufend zu kontrollieren und die Dosierung entsprechend anzupassen.

Angestrebt wird ein wirksamer Bereich, je nach Art der vorliegenden Erkrankung, von 2,0 bis

3,5 INR.

In Abhängigkeit von der Indikation sind folgende INR-Werte anzustreben:

Indikation:

INR-Bereich:

Vorbeugung tiefer venöser Thrombosen nach einer Operation

2,0 bis 3,0

Längeres Ruhigstellen (Immobilisation) nach Hüftchirurgie und Operationen von

Brüchen des Oberschenkels (Femurfrakturen)

2,0 bis 3,0

Therapie

tiefer

Venenthrombosen,

Lungenembolie

(Transitorische

ischämische Attacke, Durchblutungsstörung des Gehirns)

2,0 bis 3,0

Wiederkehrende tiefe Venenthrombosen, Lungenembolien

2,0 bis 3,0

Herzinfarkt, wenn ein erhöhtes Risiko für thromboembolische Ereignisse gegeben

2,0 bis 3,0

Vorhofflimmern

2,0 bis 3,0

Herzklappenersatz, biologisch

2,0 bis 3,0

Herzklappenersatz, mechanisch

2,0 bis 3,5

Die Therapie wird üblicherweise mit einer höheren Anfangsdosis eingeleitet. Es wird empfohlen, bei

normalen

INR-Werten

Behandlungstag

2 bis 3 Tabletten

(entsprechend

9 mg

Phenprocoumon) und am 2. Behandlungstag 2 Tabletten (entsprechend 6 mg Phenprocoumon) zu

verabreichen.

Ab dem dritten Tag muss regelmäßig die Thromboplastinzeit bestimmt werden, um den Reaktionstyp

des Patienten festzustellen (Hypo-, Normo-, Hyperreaktion). Liegt der INR-Wert niedriger als der

angestrebte

therapeutische

Bereich

(siehe

Tabelle

oben),

werden

täglich

1 ½

Tabletten

Phenprocoumon

acis

(entsprechend

4,5 mg

Phenprocoumon)

gegeben;

liegt

INR-Wert

angestrebten therapeutischen Bereich, wird täglich 1 Tablette Phenprocoumon acis (entsprechend 3

mg Phenprocoumon) gegeben; liegt der INR-Wert höher als der therapeutische Bereich (INR > 3,5),

wird täglich ½ Tablette Phenprocoumon acis (entsprechend 1,5 mg Phenprocoumon) gegeben. Bei

INR-Werten > 4,5 soll keine Phenprocoumon acis Gabe erfolgen.

Die Erhaltungsdosis muss dann - ebenso wie die Anfangsdosis - dem ermittelten INR-Wert angepasst

werden. In der Regel genügen niedrige Erhaltungsdosen von ½ bis 1 ½ Tabletten Phenprocoumon

acis (1,5 bis 4,5 mg Phenprocoumon) pro Tag, abhängig vom individuellen Ansprechen des Patienten,

um den INR-Wert konstant im angestrebten Bereich zu halten.

Die Gerinnung sollte bei stabil eingestellten Patienten in regelmäßigen Zeitabständen, mindestens alle

3 bis 4 Wochen, überprüft werden. Eine häufigere Kontrolle ist notwendig bei Änderungen von

gleichzeitig verabreichten anderen Medikamenten, falls diese zusätzlich gegeben oder abgesetzt

werden

(siehe

Abschnitt

"Einnahme

Phenprocoumon

acis

zusammen

anderen

Arzneimitteln").

Die Behandlung mit Phenprocoumon acis kann ohne Ausschleichen beendet werden.

Ältere Patienten

Ältere Patienten (besonders über 75 Jahre) benötigen im Allgemeinen eine niedrigere Dosierung als

jüngere

Patienten,

denselben

INR-Wert

erreichen.

Eine

engmaschige

Überwachung

erforderlich.

Patienten mit Nierenfunktionsstörungen

Nierenfunktionsstörungen haben keinen signifikanten Einfluss auf die Eliminationshalbwertszeit.

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Patienten mit Leberfunktionsstörungen

Leberfunktionsstörungen haben keinen signifikanten Einfluss auf den Abbau von Phenprocoumon.

Allerdings ist Phenprocoumon acis aufgrund des erhöhten Blutungsrisikos bei schweren Schäden des

Leberparenchyms kontraindiziert (siehe Abschnitt 2 „Phenprocoumon acis darf nicht eingenommen

werden“).

Anwendung bei Kindern

Für die Anwendung von oralen Antikoagulanzien einschließlich Phenprocoumon acis bei Kindern

unter 14 Jahren liegen nur unzureichende Erfahren vor. Vorsicht und eine häufigere Kontrolle der

INR-Werte wird empfohlen.

Überbrückung (Bridging)

Vorteile und Risiken einer Überbrückung vor, während und nach einer Operation bei Patienten, die

Vitamin

Antagonisten

(oralen

Antikoagulanzien)

behandelt

werden,

müssen

sorgfältig

abgewogen werden. Patienten, die erstmals eine orale Antikoagulationstherapie nach einer Operation

erhalten, müssen besonders sorgfältig überwacht werden hinsichtlich ausreichenden Schutzes vor

Thromboembolien

einem

akzeptablen

Blutungsrisiko.

Üblicherweise

wird

eine

Überbrückungstherapie mit niedermolekularem Heparin (Dosierung basierend auf dem Risikolevel)

durchgeführt, bis sich der INR im therapeutischen Bereich befindet.

Aufhebung der gerinnungshemmenden Wirkung

Die Art und Weise, wie die gerinnungshemmende Wirkung aufgehoben werden soll, hängt vom INR-

Wert und den klinischen Bedürfnissen ab. Bei stark erhöhten INR-Werten mit oder ohne Blutungen

sollte

Behandlung

Phenprocouomn

acis

unterbrochen

werden.

Gegebenenfalls

eine

Kontrolle des INR-Wertes mithilfe von intravenösen Vitamin K-Gaben notwendig. Nähere Angaben

im Abschnitt 2 „Wenn Sie eine größere Menge Phenprocumon acis eingenommen haben, als Sie

sollten“.

Kontrolle der Therapie mit Phenprocoumon acis

Eine Kontrolle der Wirkung von Phenprocoumon acis mittels INR/Thromboplastinzeitbestimmung

(Quick-Wert) oder eines anderen geeigneten Tests (zum Beispiel chromogene Substratmethode) ist

unerlässlich. Die erste Bestimmung erfolgt vor Behandlungsbeginn, die weiteren Kontrollen finden

täglich oder jeden zweiten Tag statt. Bei ausreichender Erfahrung mit der Erhaltungsdosis kann man

sich – dank der konstanten Wirkung des Präparates – auf größere Zeitabstände (zum Beispiel eine

Bestimmung alle vier Wochen) beschränken, sofern der Zustand des Patienten oder die sonstige

Medikation keine abrupte Veränderung erleidet.

Für den therapeutischen Bereich gelten die entsprechenden Angaben der Bestimmungsmethode. Beim

INR-Wert ist dieser Bereich auf Werte zwischen 2,5 und 5,0 bzw. auf die oben angegebenen Werte

begrenzt. Bei einer erhöhten Blutungsneigung sollte der INR-Wert zwischen 1,5 und 2,5 liegen.

Vor und während operativer Eingriffe sollte die Blutgerinnung ausschließlich mit Heparin kontrolliert

werden.

Falls die Blutgerinnung während der Behandlung mit Phenprocoumon acis unter den therapeutischen

Minimalwert fällt, wird empfohlen, die Dosierung anzupassen und die Gerinnungsparameter nach 2

Tagen erneut zu bestimmen.

Art der Anwendung

Schlucken Sie die Tabletten unzerkaut mit Flüssigkeit und lösen Sie sie nicht vorher auf. Bei einer

Langzeitbehandlung empfiehlt es sich, die Tagesdosis aus praktischen Gründen abends einzunehmen.

Dauer der Anwendung

Die Dauer der Antikoagulanzienbehandlung sollte nach Möglichkeit schon vor Therapiebeginn

festgelegt werden. Die Indikation zur Antikoagulation ist in regelmäßigen Abständen zu überprüfen

Bei den meisten thrombosegefährdeten Patienten ist eine 3- bis 4-wöchige vorbeugende Behandlung

mit Phenprocoumon acis angezeigt; zumindest sollte die Antikoagulation so lange erfolgen, bis der

Patient ausreichend mobil ist. Zu frühes Absetzen vergrößert die Thrombosegefahr. Nach Operationen

und Geburten sollte Phenprocoumon acis von dem 2. oder 3. Tag an gegeben werden.

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Prophylaxe der arteriellen Embolie

Die Behandlung mit Phenprocoumon acis richtet sich nach den klinischen Anforderungen und kann

über mehrere Monate oder Jahre fortgeführt werden.

Therapie der Thrombose oder Embolie

Bei akuter Thrombose oder schon bestehender Embolie ist die Einleitung der Antikoagulanzien-

Therapie durch intravenöse Applikation von Heparin unerlässlich. Nach Überwindung der akuten

Krankheitsphase - d. h. frühestens nach 2, in schweren Fällen nach mehreren Tagen - kann die

Behandlung mit Phenprocoumon acis weitergeführt werden. Am ersten Übergangstag sollte der

Patient neben der unverminderten Menge von Heparin die volle Anfangsdosis von Phenprocoumon

acis erhalten, denn Heparin hat keine Nachwirkung, während Phenprocoumon acis die bereits

erwähnte Verzögerungszeit bis zum Eintritt des gerinnungshemmenden Effektes aufweist. Während

dieser Umstellung ist eine besonders sorgfältige Kontrolle der Gerinnungsverhältnisse notwendig. Die

Dauer der Behandlung mit Heparin hängt von der Zeitspanne bis zum Erreichen des erwünschten

Grades der Antikoagulation ab. Die Behandlung mit Phenprocoumon acis richtet sich nach den

klinischen Bedürfnissen; sie kann sich über mehrere Monate, gegebenenfalls Jahre, erstrecken.

Bei Herzinfarkt werden mit der Langzeitbehandlung (über Monate und Jahre) gute Ergebnisse erzielt.

Höhe

Dosierung

richtet

sich

auch

hier

nach

Ergebnis

Gerinnungskontrolle

(INR-Wert).

Über

Anwendungsdauer

entscheidet

behandelnde

Arzt.

Dauer

Antikoagulanzienbehandlung

sollte

nach

Möglichkeit

schon

Behandlungsbeginn

festgelegt

werden. Ihr Arzt sollte regelmäßig prüfen, ob eine weitere Einnahme von Phenprocoumon acis nötig

ist.

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, wenn Sie den Eindruck haben, dass die Wirkung

von Phenprocoumon acis zu stark oder zu schwach ist.

Wenn Sie eine größere Menge von Phenprocoumon acis eingenommen haben, als Sie sollten

Eine Überdosierung führt zu einer zu langen Gerinnungszeit und eventuell zu Blutungen. Falls der

INR-Wert während der Behandlung mit Phenprocoumon acis den oberen therapeutischen Grenzwert

übersteigt, werden eine Dosisreduzierung und die erneute Überprüfung der Gerinnungsparameter

nach 2 Tagen empfohlen.

Erkennbare

Zeichen

einer

akuten

Überdosierung

können,

abhängig

deren

Ausmaß,

sein:

Blutbeimengungen im Urin, kleine punktförmige Blutungen an Stellen mechanischer Belastung,

spontane

Haut-

Schleimhautblutungen,

Blutstuhl,

Verwirrtheitszustände

Bewusstlosigkeit.

Verständigen Sie bei dem Verdacht auf eine Überdosierung sofort den behandelnden Arzt. Ihr Arzt

wird sich bei der Behandlung der Überdosierung am Krankheitsbild orientieren.

Bewusstlosigkeit

kann

Anzeichen

für

eine

Gehirnblutung

sein.

sofortige

notärztliche

Behandlung ist erforderlich.

In den meisten Fällen können weniger schwere Blutungen durch das Absetzen des Antikoagulanz

kontrolliert werden.

Therapie/Antidote

Spezifischer

Antagonist:

Vitamin

Vitamin

(Phytomenadion)

Lage,

gerinnungshemmende Wirkung von Phenprocoumon acis innerhalb von 24 Stunden aufzuheben.

Bei leichteren Blutungen (wie z.B. vorübergehendes Nasenbluten, mikroskopische Hämaturie (Blut

im Urin), isolierte kleine Hämatome (Blutergüsse)) genügt es meist, die Dosis vorübergehend zu

verringern. In diesen Fällen ist es besser, kein Phytomenadion (Vitamin K

) zu verabreichen, da

dadurch eine effektive Blutgerinnungshemmung für mehrere Tage verhindert wird.

Bei behandlungsbedürftigen Blutungen sollten 5 bis 10 mg Vitamin K

oral verabreicht werden. Nur

lebensbedrohlichen

Blutungen

sollten

Vitamin

langsam

i.v.

(Vorsicht:

anaphylaktoide

Reaktion

möglich)

gegeben

werden.

Falls

INR-Wert

nicht

sinkt,

soll

Anwendung nach einigen Stunden wiederholt werden.

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Notfallmaßnahmen

Wenn in Fällen von sehr starker oder bedrohlicher Blutung (wie z.B. Verdacht auf eine Blutung im

Gehirn, massive Einblutung in den Magen-Darm-Trakt, Notoperationen) der Eintritt der vollen

Vitamin-K

-Wirkung

nicht

abgewartet

werden

kann,

durch

Infusion

virusinaktiviertem

Prothrombinkomplexkonzentrat (PPSB) oder von frisch gefrorenem Plasma

die Aufhebung der

Phenprocoumon-Wirkung möglich.

Durch

orale

Verabreichung

Colestyramin

(fünfmal

4 g/Tag)

kann

Ausscheidung

Phenprocoumon zusätzlich beschleunigt werden.

Eine engmaschige Überwachung der Gerinnungsparameter sollte gewährleistet sein.

Wenn Sie die Einnahme von Phenprocoumon acis vergessen haben

Nehmen Sie zum nächsten Einnahmezeitpunkt nicht die doppelte Menge ein, sondern führen Sie die

Einnahme in der verordneten Menge fort. Informieren Sie Ihren Arzt, damit er entscheiden kann, ob

die Bestimmung des INR-Wertes erforderlich ist.

Wenn Sie die Einnahme von Phenprocoumon acis abbrechen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, bevor Sie die Behandlung mit Phenprocoumon acis verändern.

Wenn Sie die Behandlung mit Phenprocoumon acis unterbrechen oder vorzeitig beenden, besteht das

Risiko eines Gefäßverschlusses durch Blutgerinnsel.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt

oder Apotheker.

4.

WELCHE NEBENWIRKUNGEN SIND MÖGLICH?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem

auftreten müssen.

Aufgrund der Eigenschaften von Phenprocoumon sind Blutungen möglich, an denen verschiedene

Organe beteiligt sein können, insbesondere lebensbedrohliche Blutungen im Zentralnervensystem und

dem Magen-Darm-Trakt (siehe Abschnitt 2 "Wie ist Phenprocoumon acis einzunehmen?").

Informieren Sie unverzüglich Ihren Arzt, wenn Sie eine der folgenden Nebenwirkungen bemerken:

Einen

schmerzhaften

Hautausschlag.

seltenen

Fällen

kann

Phenprocoumon

acis

schwere

Hauterkrankungen verursachen, einschließlich der sogenannten Kalziphylaxie, die mit einem

schmerzhaften Hautausschlag beginnen und zu schweren Komplikationen führen kann. Diese

Nebenwirkung tritt häufiger bei Patienten mit chronischer Nierenerkrankung auf.

Mögliche Nebenwirkungen:

Sehr häufig (kann mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen)

Blutergüsse (Hämatome) nach Verletzungen

Nasenbluten (Epistaxis)

Zahnfleischbluten

Blut im Urin (Hämaturie) einschließlich Mikrohämaturie

Gelegentlich (kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen)

Blutungen im Bereich der Bauchspeicheldrüse und der Nebenniere

Blutungen im Bereich des Rückenmarks und Gehirns

Netzhautblutungen

Blutungen im Bereich des Herzbeutels

Brennende Schmerzen in den Großzehen mit gleichzeitiger Verfärbung der Großzehen (purple

toes)

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Blutungen im Bereich der Pleurahöhle (Brusthöhle)

Einblutung in die Darmwand (Antikoagulanzienabdomen), Blutungen aus dem Magen-Darm-

Trakt; Blutungen im Bereich des rückseitigen Bauchfells (Retroperitoneum)

Nesselsucht

(Urtikaria),

Hautausschlag

(Exantheme),

Juckreiz

(Pruritus),

entzündliche

Hautreaktionen (Dermatitis), vorübergehender Haarausfall (reversible Alopecia diffusa)

Blutungen im Bereich von Gelenken, Muskeln.

Selten (kann bis zu 1 von 1.000 Behandelten betreffen)

Blutarmut (Anämie), bedingt durch Blutungen

Sehr selten (kann bis zu 1 von 10.000 Behandelten betreffen)

Kompressionssyndrom

Oberschenkelnervs

(Nervus

femoralis)

infolge

einer

hinter

Bauchfell liegenden (retroperitonealen) Blutung

Leberentzündungen

(Hepatitiden)

oder

ohne

Gelbsucht

(Ikterus);

Schädigungen

Lebergewebes

(Leberparenchymschäden),

Leberversagen,

Einzelfällen

erforderlicher

Lebertransplantation oder mit Todesfolge (siehe Abschnitt 2 „Was sollten Sie vor der Einnahme

von Phenprocoumon acis beachten?“)

Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar)

Magen-Darm-Störungen wie z.B. Übelkeit, Appetitminderung, Erbrechen, Durchfall (Diarrhoe)

schwere

Hautnekrosen

(Absterben

Hautbezirken),

manchmal

Todesfolge

(Purpura

fulminans) oder der Folge einer dauerhaften Behinderung, allergische Hautreaktionen

nach längerer Anwendung (Monate) kann sich - insbesondere bei dazu disponierten Patienten - ein

Knochenschwund (Osteopenie/Osteoporose) entwickelnUnter Langzeittherapie mit Phenprocoumon

acis

sollten

Rahmen

ärztlichen

Überwachung

regelmäßige

Leberfunktionsprüfungen

durchgeführt werden, da in seltenen Fällen Leberparenchymschäden auftreten können.

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch

für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.

Sie können Nebenwirkungen auch direkt dem Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte,

Abt. Pharmakovigilanz, Kurt-Georg-Kiesinger-Allee 3, D-53175 Bonn, Website: http://www.bfarm.de

anzeigen. Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen

über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

5.

WIE IST PHENPROCOUMON ACIS AUFZUBEWAHREN?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf der Blisterpackung und dem Umkarton nach „Verw. bis“

bzw. „Verwendbar bis“ angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht

sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.

Für dieses Arzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich.

6.

INHALT DER PACKUNG UND WEITERE INFORMATIONEN

Was Phenprocoumon acis enthält

Der Wirkstoff ist: Phenprocoumon.

1 Tablette Phenprocoumon acis enthält 3,0 mg Phenprocoumon.

Die sonstigen Bestandteile sind:

Lactose-Monohydrat, Maisstärke, Maltodextrin, Magnesiumstearat (Ph.Eur.).

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Wie Phenprocoumon acis aussieht und Inhalt der Packung

Phenprocoumon acis Tabletten sind weiße, runde, gewölbte Tabletten mit einer Bruchkerbe auf

beiden Seiten.

Phenprocoumon acis ist in Packungen mit 14, 20, 25, 30, 49, 50, 56, 92, 98 und 100 Tabletten

erhältlich.

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

Pharmazeutischer Unternehmer

acis Arzneimittel GmbH

Lil-Dagover-Ring 7

82031 Grünwald

Telefon: 089 / 44 23 246 0

Telefax: 089 / 44 23 246 66

E-Mail: info@acis.de

Hersteller

mibe GmbH Arzneimittel

Münchener Str. 15

06796 Brehna

Deutschland

Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedstaaten des Europäischen Wirtschaftsraumes (EWR)

unter den folgenden Bezeichnungen zugelassen:

Deutschland

Phenprocoumon acis 3 mg Tabletten

Österreich

Phenprolys 3 mg Tabletten

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im März 2017.

Es gibt keine Sicherheitswarnungen betreffend dieses Produktes.

14-8-2018

Phenprocoumon acis® 3 mg Tabletten

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