Phenoleptil

Hauptinformation

  • Handelsname:
  • Phenoleptil Tablette 12,5 mg
  • Dosierung:
  • 12,5 mg
  • Darreichungsform:
  • Tablette
  • Verwenden für:
  • Tiere
  • Art der Medizin:
  • allopathic Droge

Dokumenten

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Lokalisierung

  • Erhältlich in:
  • Phenoleptil Tablette 12,5 mg
    Belgien
  • Sprache:
  • Deutsch

Therapeutische Informationen

  • Therapiegruppe:
  • antiepileptica / Barbiturate und Derivate

Weitere Informationen

Status

  • Quelle:
  • AFMPS - Agence Fédérale des Médicaments et des Produits de Santé - Belgium
  • Zulassungsnummer:
  • BE-V394344
  • Letzte Änderung:
  • 17-04-2018

Packungsbeilage

Bijsluiter – DE Versie

PHENOLEPTIL 12,5 MG

PACKUNGSBEILAGE

PHENOLEPTIL 12,5 mg Tabletten für Hunde

1.

NAME UND ANSCHRIFT DES ZULASSUNGSINHABERS UND, WENN

UNTERSCHIEDLICH, DES HERSTELLERS, DER FÜR DIE

CHARGENFREIGABE VERANTWORTLICH IST

Zulassungsinhaber :

Le Vet B.V.

Wilgenweg 7

3421 TV Oudewater

Niederlande

Hersteller, der für die Chargenfreigabe verantwortlich ist:

Produlab Pharma B.V.

Forellenweg 16

4941 SJ Raamsdonksveer

Niederlande

2.

BEZEICHNUNG DES TIERARZNEIMITTELS

Phenoleptil 12,5 mg Tabletten für Hunde

Phenobarbital

3.

WIRKSTOFF(E) UND SONSTIGE BESTANDTEILE

Jede weiße bis cremefarbene, runde, bikonvexe Tablette mit brauner Sprenkelung und

einseitiger Kerbe (Durchmesser 6 mm) enthält 12,5 mg phenobarbital. Die Tabletten können

nicht geteilt werden.

4.

ANWENDUNGSGEBIET(E)

Prävention von Krämpfen aufgrund von generalisierter Epilepsie bei Hunden.

5.

GEGENANZEIGEN

Nicht anwenden bei bekannter Überempfindlichkeit gegenüber dem Wirkstoff

oder gegenüber

anderen Barbituraten

Nicht anwenden bei Tieren mit schwerer Leberfunktionsstörung.

Nicht anwenden bei Tieren mit schweren Nieren- oder Herz-Kreislauf-Erkrankungen.

Nicht anwenden bei Hunden, deren Körpergewicht weniger als 5 kg beträgt.

6.

NEBENWIRKUNGEN

Zu Beginn der Therapie können Ataxie, Schläfrigkeit, Schlaffheit und Schwindel auftreten,

doch sind diese Nebenwirkungen normalerweise vorübergehender Natur und klingen bei den

meisten, jedoch nicht bei allen Patienten im weiteren Behandlungsverlauf ab.

Manche Tiere zeigen insbesondere unmittelbar nach Therapiebeginn eine paradoxe

Übererregbarkeit.

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PHENOLEPTIL 12,5 MG

Da diese Übererregbarkeit jedoch nicht auf Überdosierung zurückzuführen ist, muss keine

Dosisverringerung erfolgen.

Bei mittleren oder höheren Wirkstoffkonzentrationen im Serum können Polyurie, Polydipsie

und Polyphagie auftreten; diese Effekte lassen sich durch Begrenzung der Futter- und

Wasseraufnahme abmildern.

Erreichen die Serumkonzentrationen die Obergrenze des therapeutischen Bereichs, werden

Sedierung und Ataxie häufig zu einem ernsteren Problem.

Hohe Plasmakonzentrationen können mit Hepatotoxizität einhergehen.

Phenobarbital kann schädliche Wirkungen auf die Stammzellen des Knochenmarks ausüben.

Die Folgen sind immunotoxische Panzytopenie und/oder Neutropenie. Diese Reaktionen

klingen nach Absetzen der Behandlung ab.

Die Behandlung von Hunden mit Phenobarbital kann zur Verminderung der

Serumkonzentration von TT4 (Gesamt-Thyroxin) oder FT4 (Freies Gesamt-Thyroxin) führen.

Dies ist jedoch unter Umständen kein Hinweis auf eine Schilddrüsenunterfunktion. Eine

Schilddrüsenhormon-Ersatztherapie sollte erst begonnen werden, wenn klinische Symptome

der Krankheit auftreten.

Bei schwerwiegenden Nebenwirkungen wird eine Verringerung der verabreichten Dosis

empfohlen.

Falls Sie Nebenwirkungen insbesondere solche, die nicht in der Packungsbeilage aufgeführt

sind, bei Ihrem Tier feststellen, teilen Sie diese Ihrem Tierarzt mit.

7.

ZIELTIERART(EN)

Hunde

8.

DOSIERUNG FÜR JEDE TIERART, ART UND DAUER DER ANWENDUNG

Art der Anwendung

Zum Eingeben.

Dosierung

Die empfohlene Anfangsdosis beträgt 2,5 mg Phenobarbital pro kg Körpergewicht zweimal

täglich.

Für eine erfolgreiche Therapie müssen die Tabletten jeden Tag zur selben Zeit verabreicht

werden.

Anpassungen dieser Dosis müssen auf der Grundlage der klinischen Wirksamkeit, der

Blutspiegel und des Auftretens unerwünschter Nebenwirkungen erfolgen.

9.

HINWEISE FÜR DIE RICHTIGE ANWENDUNG

Die Serumkonzentration von Phenobarbital soll bestimmt werden, wenn ein

Fließgleichgewicht (steady state) erreicht ist. Der ideale therapeutische Bereich für die

Serumkonzentration von Phenobarbital liegt zwischen 15 und 40 µg/ml. Wenn die

Serumkonzentration von Phenobarbital unter 15 µg/ml beträgt oder die Krämpfe sich nicht

beherrschen lassen, kann die Dosis unter begleitender Überwachung der Phenobarbital-

Serumspiegel schrittweise um jeweils 20% erhöht werden, bis eine maximalen

Serumkonzentration von 45 µg/ml erreicht ist. Die endgültigen Dosen können sich aufgrund

von Unterschieden bezüglich der Exkretion von Phenobarbital und der Empfindlichkeit

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PHENOLEPTIL 12,5 MG

zwischen den Patienten erheblich unterscheiden (Spannbreite von 1 mg bis 15 mg pro kg

Körpergewicht zweimal täglich).

Wenn sich die Krämpfe nicht zufriedenstellend beherrschen lassen und die

Serumkonzentration etwa 40µg/ml beträgt, muss die Diagnose überprüft und/oder das

Therapieschema durch ein zweites antiepileptisches Arzneimittel (wie Bromid) ergänzt

werden.

Für stabilisierte epileptische Patienten ist die Umstellung von anderen Darreichungsformen

von Phenobarbital auf Phenoleptil 12,5 mg oder 50 mg Tabletten nicht zu empfehlen. Ist die

Umstellung jedoch unvermeidbar, müssen zusätzliche Vorsichtsmaßnahmen getroffen

werden. Es wird empfohlen, eine mit der vorigen Darreichungsform möglichst vergleichbare

Dosierung zu erzielen. Dabei sind die aktuellen Plasmakonzentration zu berücksichtigen. Zu

Beginn der Behandlungen sind die Stabilisierungsprotokolle zu beachten. Siehe auch

Abschnitt Besondere Warnhinweise.

10.

WARTEZEIT

Nicht zutreffend.

11.

BESONDERE LAGERUNGSHINWEISE

Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren.

Das Behältnis im Umkarton aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen.

Dieses Tierarzneimittel benötigt keine besonderen Lagerungsbedingungen.

Das Arzneimittel darf nach dem auf dem Blister und Karton angegebenen Verfalldatum nicht

mehr angewendet werden.

Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen

Monats.

12.

BESONDERE WARNHINWEISE

Besondere Warnhinweise für jede Zielart

Die Entscheidung, eine antiepileptische medikamentöse Behandlung mit Phenobarbital zu

beginnen, muss für jeden Einzelfall unter Berücksichtigung der Anzahl, Häufigkeit, Dauer

und Schwere der Krampfanfälle bei Hunden gründlich abgewogen werden.

Allgemein wird der Beginn einer Behandlung bei Krämpfen, die häufiger als einmal alle 4–6

Wochen auftreten, bei einer Häufung der epileptischen Anfälle („Cluster“, mehr als ein

Krampfanfall innerhalb von 24 h) oder bei Status epilepticus unabhängig von der

Anfallshäufigkeit empfohlen.

Für eine erfolgreiche Therapie müssen die Tabletten jeden Tag zur selben Zeit verabreicht

werden.

Das Absetzen der Behandlung oder die Umstellung von einer anderen Art der

antiepileptischen Therapie muss allmählich erfolgen, um eine Zunahme der Häufigkeit der

Krampfanfälle zu vermeiden.

Einige Hunde sind unter der Behandlung frei von epileptischen Anfällen, andere zeigen

jedoch nur einen Rückgang der Anfallshäufigkeit und einige Hunde gelten als Non-

Responder.

Diese Tabletten dürfen nicht geteilt werden. Die Dosen für kleinere Hunde lassen sich nicht

entsprechend dem 20%-Schema anpassen, daher müssen diese Tiere besonders sorgfältig

überwacht werden.

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung bei Tieren

Vorsicht ist geboten bei Tieren mit beeinträchtigter Leber- und Nierenfunktion, Hypovolämie,

Anämie und Herz-Kreislauf- oder Atemwegserkrankung.

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PHENOLEPTIL 12,5 MG

Das Risiko für hepatotoxische Nebenwirkungen kann durch Anwendung der kleinstmöglichen

wirksamen Dosis vermindert oder verzögert werden. Für den Fall einer Langzeittherapie wird

die Überwachung der Leberparameter empfohlen.

Es wird empfohlen, Blutuntersuchungen 2–3 Wochen nach Behandlungsbeginn und danach

alle 4–6 Monate durchhzuführen, z. B. Bestimmung der Leberenzyme und der Gallensäuren

im Serum. Es ist zu beachten, dass die Auswirkungen der Hypoxie usw. nach einem

Krampfanfall zu einer Erhöhung der Leberenzymwerte führen.

Phenobarbital kann die Aktivität der alkalischen Phosphatase und der Transaminasen im

Serum erhöhen. Hierbei kann es sich um nicht-pathologische Veränderungen, aber auch um

Anzeichen einer Hepatotoxizität handeln. Bei vermuteter Hepatotoxizität werden daher

Leberfunktionstests empfohlen. Erhöhte Leberenzymwerte erfordern keine Dosisverringerung

von Phenobarbital, wenn die Gallensäuren im Serum im Normbereich liegen.

Für stabilisierte epileptische Patienten ist die Umstellung von anderen Darreichungsformen

von Phenobarbital auf Phenoleptil 12,5 mg oder 50 mg Tabletten nicht zu empfehlen. Ist die

Umstellung jedoch unvermeidbar, müssen zusätzliche Vorsichtsmaßnahmen getroffen

werden. Dazu zählt die häufigere Bestimmung der Plasmakonzentrationen, um zu

gewährleisten, dass therapeutische Konzentrationen aufrecht erhalten werden. Außerdem

muss die Überwachung wegen der Möglichkeit verstärkter Nebenwirkungen und

Leberfunktionsstörung sehr regelmäßig erfolgen, bis eine Stabilisierung nachgewiesen ist.

Das Absetzen der Therapie mit Phenobarbital-Formulierungen muss ausschleichend erfolgen,

um eine Zunahme der Häufigkeit der Krampfanfälle zu vermeiden.

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für den Anwender

Personen mit bekannter Überempfindlichkeit gegenüber Barbituraten sollten den Kontakt mit dem

Tierarzneimittel vermeiden. Nach der Anwendung die Hände waschen.

Achten Sie mit größtmöglicher Sorgfalt darauf, dass Kinder nicht in Kontakt mit dem Produkt

kommen. Kinder sind besonders gefährdet, da eine Intoxikation bei Ihnen zu fatalen Folgen führen

kann.

Bei versehentlicher Einnahme ist unverzüglich ein Arzt zu Rate zu ziehen und die Packungsbeilage

oder das Etikett vorzuzeigen. Wenn möglich, sollte der Arzt über Zeitpunkt und Menge der Einnahme

informiert werden, da diese Informationen hilfreich sein können, um sicherzustellen, dass eine

geeignete Therapie Anwendung findet.

Anwendung während der Trächtigkeit und Laktationsphase

Phenobarbital überwindet die Plazentaschranke. In höherer Dosierung können (reversible)

Entzugssymptome bei Neugeborenen nicht ausgeschlossen werden. Untersuchungen an

Labortieren erbrachten Hinweise auf eine Wirkung von Phenobarbital auf das pränatale

Wachstum, insbesondere in Bezug auf die sexuelle Entwicklung. Außerdem wurde ein

Zusammenhang zwischen neonataler Blutungsneigung und der Behandlung mit Phenobarbital

während der Trächtigkeit gefunden. Die Verabreichung von Vitamin K an das Muttertier über

einen Zeitraum von 10 Tagen vor der Geburt kann dazu beitragen, diese Effekte auf den Fetus

abzumildern.

Die Sicherheit des Tierarzneimittels während der Trächtigkeit von Hunden wurde noch nicht

untersucht. Der Nutzen einer Behandlung übersteigt unter Umständen die mit epileptischen

Anfällen verbundenen möglichen Risiken für den Fetus (Hypoxie und Azidose). Aus diesem

Grund wird die Beendigung der antiepileptischen Behandlung im Falle einer Trächtigkeit

nicht empfohlen; es sollte jedoch die kleinstmögliche Dosis zum Einsatz kommen.

Phenobarbital geht in geringen Mengen in die Muttermilch über. Während der

Laktationsphase müssen die Welpen daher sorgfältig auf unerwünschte sedierende Wirkungen

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PHENOLEPTIL 12,5 MG

hin überwacht werden. Frühzeitige Entwöhnung kann eine mögliche Option darstellen. Wenn

bei gesäugten Welpen Somnolenz/sedierende Wirkungen (die den Säugevorgang

beeinträchtigen) auftreten, sollte eine künstliche Aufzuchtmethode gewählt werden.

Die Anwendung während der Trächtigkeit und Laktation darf nur nach sorgfältiger Nutzen-

Risiken-Abwägung durch den verantwortlichen Tierarzt erfolgen.

Überdosierung (Symptome, Notfallmaßnahmen, Gegenmittel), falls erforderlich

Symptome einer Überdosierung sind:

Depression des zentralen Nervensystems, welche sich in Symptomen äußert, die von

Schlaf bis Koma reichen können

Probleme mit der Atmung,

kardiovaskuläre Probleme, Hypotonie und Schock, die zu Nierenversagen und zum Tod

führen.

Im Falle einer Überdosierung das eingenommene Arzneimittel aus dem Magen entfernen,

beispielsweise mittels Magenspülung. Es kann Aktivkohle verabreicht werden. Die Atmung

ist zu unterstützen.

Ein spezifisches Antidot ist nicht verfügbar, doch kann das Atemzentrum möglicherweise mit

Hilfe von ZNS-Stimulanzien (z. B. Doxapram) stimuliert werden. Es sollte Sauerstoff

gegeben werden.

Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und andere Wechselwirkungen

Eine therapeutische Phenobarbital-Dosis bei antiepileptischer Therapie kann zu einer

erheblichen Induktion von Plasmaproteinen (wie α1-saures Glykoprotein, AGP) führen, die

Arzneimittel binden. Daher muss besonders auf die Pharmakokinetik und Dosierung von

gleichzeitig verabreichten Arzneimitteln geachtet werden.

Die Plasmakonzentrationen von Cyclosporin, Schilddrüsenhormonen und Theophyllin sind

bei gleichzeitiger Gabe von Phenobarbital vermindert. Die Wirksamkeit dieser Substanzen ist

dadurch ebenfalls beeinträchtigt.

Cimetidin und Ketoconazol sind Inhibitoren von Leberenzymen: die gleichzeitige Anwendung

mit Phenobarbital kann eine Erhöhung der Serumkonzentration von Phenobarbital auslösen.

Die gleichzeitige Anwendung mit Kaliumbromid erhöht das Risiko für eine Pankreatitis.

Die gleichzeitige Anwendung mit anderen Arzneimitteln, die zentral antidepressiv wirken,

wie narkotische Analgetika, Morphinderivate, Phenothiazin, Antihistaminika, Clomipramin

und Chloramphenicol, kann die Wirkung von Phenobarbital vermindern.

Phenobarbital kann die Metabolisierung von Antiepileptika, Chloramphenicol,

Kortikosteroiden, Doxycyclin, Beta-Blockern und Metronidazol beschleunigen und somit

deren Wirkung beeinträchtigen.

Die Zuverlässigkeit oraler Kontrazeptiva wird herabgesetzt.

Phenobarbital kann die Resorption von Griseofulvin beeinträchtigen.

Folgende Arzneimittel können beispielsweise die Krampfschwelle herabsetzen: Chinolone,

hochdosierte β-Laktam-Antibiotika, Theophyllin, Aminophyllin, Cyclosporin und Propofol.

Medikamente, die die Krampfschwelle verändern können, dürfen nur im echten Bedarfsfall

angewendet werden, wenn keine sicherere Alternative verfügbar ist.

13.

BESONDERE VORSICHTSMASSNAHMEN FÜR DIE ENTSORGUNG VON

NICHT VERWENDETEM ARZNEIMITTEL ODER VON

ABFALLMATERIALIEN, SOFERN ERFORDERLICH

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PHENOLEPTIL 12,5 MG

Das Arzneimittel darf nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall entsorgt werden. Fragen Sie

Ihren Tierarzt, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr benötigen. Diese

Maßnahme hilft die Umwelt zu schützen.

14.

GENEHMIGUNGSDATUM DER PACKUNGSBEILAGE

März 2015

15.

WEITERE ANGABEN

Pharmakodynamische Eigenschaften

Die antiepileptischen Wirkungen von Phenobarbital sind wahrscheinlich das Resultat

mindestens

zweier

Mechanismen,

nämlich

einer

verminderten

monosynaptischen

Transmission, die vermutlich eine verringerte neuronale Erregbarkeit zur Folge hat, und

einem Anstieg der elektrischen Stimulationsschwelle des Motorkortex.

Angaben zur Pharmakokinetik

Nach oraler Verabreichung von Phenobarbital an Hunde wird das Arzneimittel rasch

resorbiert. Die höchste Plasmakonzentration wird innerhalb von 4–8 Stunden erreicht. Die

Bioverfügbarkeit liegt zwischen 86%–96%, das mittlere Verteilungsvolumen beträgt 0,75 l/kg

und eine Steady-State-Serumkonzentration wird 2–3 Wochen nach Therapiebeginn erreicht.

Etwa 45% der Plasmakonzentration liegt an Protein gebunden vor. Die Metabolisierung

erfolgt über die aromatische Hydroxylierung der Phenylgruppe in der para-Position (p-

Hydroxyphenobarbital). Rund 25% des Arzneimittels werden unverändert im Urin

ausgeschieden. Die Eliminationshalbwertszeiten weisen erhebliche Unterschiede zwischen

den einzelnen Individuen auf und reichen von ca. 40–90 Stunden.

PACKUNGSGRÖSSE(N)

Aluminium/PVC-Streifen mit 10 Tabletten in Umkartons mit 5, 10, 25, 50 oder 100 Streifen.

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in Verkehr gebracht.

Falls weitere Informationen über das Arzneimittel gewünscht werden, setzen Sie sich bitte mit

dem örtlichen Vertreter des Zulassungsinhabers in Verbindung.

BE-V394344

Verschreibungspflichtig.