Phenobarbital Bichsel 2 %

Hauptinformation

  • Handelsname:
  • Phenobarbital Bichsel 2 % Injektionslösung
  • Darreichungsform:
  • Injektionslösung
  • Zusammensetzung:
  • phenobarbitalum 20 mg, propylenglycolum, ethanolum 61 mg, Wasser iniectabilia q.s. zu einer Lösung anstelle von 1 ml.
  • Verwenden für:
  • Menschen
  • Art der Medizin:
  • allopathic Droge

Dokumenten

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Lokalisierung

  • Erhältlich in:
  • Phenobarbital Bichsel 2 % Injektionslösung
    Schweiz
  • Sprache:
  • Deutsch

Therapeutische Informationen

  • Therapiegruppe:
  • Synthetik menschlichen
  • Therapiebereich:
  • Antieptilepticum

Weitere Informationen

Status

  • Quelle:
  • Swissmedic - Swiss Agency for Therapeutic Products
  • Zulassungsnummer:
  • 56469
  • Berechtigungsdatum:
  • 29-05-2009
  • Letzte Änderung:
  • 14-02-2018

Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels

Fachinformation

Phenobarbital «Bichsel» Injektionslösung

GROSSE APOTHEKE DR. G. BICHSEL

Zusammensetzung

Wirkstof

Injektionslösung 2%: Phenobarbital.

Injektionslösung 10%: Phenobarbital als Phenobarbital natricum.

Hilfsstofe

Injektionslösung 2%: Ethanol 96% 61 mg/ml, Propylenglykol, Wasser für

Injektionszwecke.

Injektionslösung 10%: Ethanol 96% 94 mg/ml, Propylenglykol, Wasser für

Injektionszwecke.

Galenische Form und Wirkstofmenge pro Einheit

Injektionslösung. Einmaldosis zur einmaligen Anwendung.

1 Ampulle Phenobarbital 2% (1 ml = 20 mg) enthält: Phenobarbital 20

1 Ampulle Phenobarbital 10% (2 ml = 200 mg) enthält: Phenobarbital-

Natrium 219 mg (entspricht 200 mg Phenobarbital).

Indikationen/Anwendungsmöglichkeiten

Behandlung des Status epilepticus bei Erwachsenen und Kindern, wenn

Benzodiazepine und/oder Phenytoin nicht zum Ziel führen.

Vorübergehende Behandlung von Epilepsien bei Erwachsenen und

Kindern anstelle der oralen Behandlung, wenn eine orale Verabreichung

nicht möglich ist.

Dosierung/Anwendung

Zur intramuskulären oder in Ausnahmefällen langsam i.v. Verabreichung.

Die Dosierung soll für jeden Patienten individuell angepasst werden.

Dabei gelten folgende Richtlinien:

Status epilepticus: Erwachsene 200–600 mg; Kinder 100–400 mg. Der

maximale Efekt kann erst 30 min. nach Applikation erwartet werden.

Ersatzbehandlung, wenn orale Gabe nicht möglich: Erwachsene: 1–3

mg/kg KG; Kinder: 3–4 mg/kg KG.

Kontraindikationen

Überempfndlichkeit gegenüber dem Wirkstof oder einem der Hilfsstofe.

Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen

Bei der i.v. Applikation von Phenobarbital kann Atemdepression

auftreten, vor allem wenn das Präparat zu schnell infundiert wird.

Phenobarbital soll nicht schneller als 60 mg/min. infundiert werden und

die Reanimationsmassnahmen müssen jederzeit verfügbar sein.

Barbiturate sollen Kindern und geriatrischen Patienten vorsichtig

gegeben werden; es können Hyperaktivität und Reizbarkeit bei Kindern

und paradoxe Erregungszustände und Verwirrtheit bei alten Menschen

auftreten.

Phenobarbital-Lösungen haben einen hohen pH-Wert von 8,5–10,5. Die

i.v. Applikation kann Hypotonie, Schock und Apnoe auslösen. Die

subcutane Applikation kann lokale Nekrosen verursachen.

Phenobarbital besitzt ein primäres Abhängigkeitspotential. Bereits bei

täglicher Anwendung über wenige Wochen ist die Gefahr einer

Abhängigkeitsentwicklung gegeben. Dies gilt nicht nur für den

missbräuchlichen Gebrauch besonders hoher Dosen, sondern auch für

den therapeutischen Dosisbereich.

Bei längerer Anwendungsdauer (länger als eine Woche) sollte beim

Absetzen von Phenobarbital «Bichsel» Injektionslösung die Dosis

schrittweise reduziert werden. Hierbei ist das vorübergehende Auftreten

möglicher Absetzphänomene zu berücksichtigen.

Während der Behandlung sollte grundsätzlich Alkoholenthaltsamkeit

geübt werden.

Phenobarbital «Bichsel» enthält Alkohol. Wegen des als Lösungsmittel

verwendeten Alkohols in der Injektionslösung sind Interaktionen mit

alkoholunverträglichen Arzneimitteln zu beachten. Aufgrund der

Möglichkeit einer Photosensibilisierung (erhöhte Lichtempfndlichkeit der

Haut) ist während der Anwendung starke Sonnenbestrahlung zu

vermeiden.

Bei Absenzen und Myoklonien ist Phenobarbital nicht wirksam.

Interaktionen

Bei gleichzeitiger Gabe anderer zentral wirksamer Arzneimittel

(bestimmte Psychopharmaka, Narkotika, Schmerz- und Schlafmittel,

Antihistaminika) sowie Alkohol kann Phenobarbital deren Wirkung und

deren Nebenwirkungen verstärken. Phenobarbital ist ein starker

Enzymstimulator der Leberenzyme und kann eine Wirkabnahme vieler

Wirkstofe infolge schnelleren Abbaus bewirken (z.B. orale

Antikoagulantien, Corticoide, Lamotrigin, Schilddrüsenhormone,

Doxycyclin, Chloramphenicol, Antimycotika vom Azol-Typ, Griseofulvin,

orale Kontrazeptiva). Bei gleichzeitiger Behandlung mit Felbamat und

Phenobarbital kann die Plasmakonzentration von Phenobarbital erhöht

und die von Felbamat erniedrigt werden. Valproinsäure verstärkt die

Wirkung und teilweise die Nebenwirkungen von Phenobarbital (durch

Erhöhung der Serumkonzentration von Phenobarbital), was sich

insbesondere bei Kindern in verstärkter Müdigkeit äussern kann.

Phenobarbital hingegen führt durch beschleunigte Valproinsäure-

Ausscheidung zu einer Wirkungsabschwächung von Valproinsäure.

Von Barbituraten ist bekannt, dass sie die Methotrexat-Toxizität

verstärken, die Corticoid-Wirkung (Glucocorticoide) vermindern.

Phenytoin kann die Plasmakonzentration von Phenobarbital erhöhen.

Andererseits kann Phenobarbital die Phenytoin-Konzentration sowohl

erhöhen als auch erniedrigen.

Wegen des als Lösungsmittel verwendeten Alkohols in der

Injektionslösung sind Interaktionen mit alkoholunverträglichen

Arzneimitteln zu beachten.

Schwangerschaft/Stillzeit

Barbiturate sind plazentagängig und können empryotoxisch wirken,

daher wird von einer Anwendung während der Schwangerschaft

abgeraten. Sollte trotzdem eine Dauerbehandlung in der

Schwangerschaft nötig sein, so ist auf eine strenge Inikationsstellung

besonders in den ersten 3 Monaten zu achten; dabei ist die Dosierung,

besonders zwischen dem 20. und 40. Schwangerschaftstag, so gering

wie möglich zu halten. Eine Kombination mit weiteren Antikonvulsiva

oder anderen Medikamenten ist während dieser Zeit zu vermeiden. Die

Verabreichung von Barbituraten kurz vor oder während der Geburt kann

zu Atemdepression des Neugeborenen führen. Ausserdem sind bei

Neugeborenen Gerinnungsstörungen sowie hämorrhagische

Komplikationen beschrieben.

Zur Vermeidung von Blutungskomplikationen bei Neugeborenen wird die

prophylaktische Gabe von Vitamin K1 in den letzten 2 Wochen der

Schwangerschaft an die Mutter bzw. post partum an das Neugeborene

angeraten.

Einige Barbiturate gehen in die Muttermilch über. Daher verbietet sich

eine Anwendung während der Stillperiode.

Wirkung auf die Fahrtüchtigkeit und auf das Bedienen von Maschinen

Phenobarbital verursacht eine starke Sedierung. Auf das Bedienen von

Fahrzeugen und Maschinen muss unter Phenobarbitaltherapie verzichtet

werden.

Unerwünschte Wirkungen

Sehr häufg ≥10%; häufg ≥1––<10%; gelegentlich ≥0,1––<1%; selten

≥0,01––<0,1%; sehr selten –<0,01% und Einzelfälle.

Mit folgenden Nebenwirkungen ist sehr häufg zu rechnen: Unerwünscht

starke Beruhigung sowie Müdigkeit (Schläfrigkeit, Mattigkeit,

Benommenheit, verlängerte Reaktionszeit), Schwindelgefühl,

Kopfschmerz, Störung der Koordination von Bewegungsabläufen

(Ataxie), kognitive Störungen, Verwirrtheit, Störung der Sexualfunktion

(verminderte Libido, Impotenz). Am Morgen nach der abendlichen

Verabreichung können Überhangefekte (Konzentrationsstörung,

Restmüdigkeit) die Reaktionszeit beeinträchtigen. Bei Kindern und

älteren Patienten können häufg paradoxe Erregungszustände auftreten.

Gelegentlich kommt es zu Übelkeit, Erbrechen, Obstipation,

Oberbauchbeschwerden oder zu Unverträglichkeitsreaktionen (Fieber,

Leberfunktionsstörungen, Hepatits, Lymphknotenschwellung,

Leukozytose [Vermehrung der weissen Blutkörperchen], Lymphozytose,

erhöhte Lichtempfndlichkeit [Phototsensibilisierung], Hautausschlag,

auch schwere Hautreaktionen, z.B. exfoliative Dermatitis, Erythema

multiforme, Stevens-Johnson-Syndrom, Lyell-Syndrom) sowie zu Leber-,

Nieren- oder Knochenmarkschäden. Ferner können gelegentlich

depressive Verstimmungszustände, Kreislaufstörungen, einhergehend

mit erniedrigtem Blutdruck, bis hin zum Schock und nach

Langzeitanwendung eine Störung der Blutbildung

(Megaloblastenanämie) auftreten.

Wegen möglicher Beeinfussung des Knochenstofwechsels sind

regelmässige Kontrollen angezeigt. Ein Zusammenhang zwischen der

Behandlung mit Barbituraten und dem gelegentlichen Auftreten von

Polyfbromatose (Bindegewebsvermehrung) wird diskutiert.

In sehr seltenen Fällen kommt es zu einer Dupuytrenschen Kontraktur,

die üblicherweise beidseitig auftritt, häufg mit einer Verdickung der

Fingergelenke und Bindegewebsvermehrung an den Fusssohlen

vergesellschaftet ist sowie zu einer Periarthritis humeroscapularis

(«frozen shoulder»).

In Einzelfällen ist eine Minderung der Serumkonzentration der

Schilddrüsenhormone beobachtet worden, dies gilt insbesondere bei

einer kombinierten Therapie mit anderen Antiepileptika.

Es wurde in einzelnen Fällen über einen Pemphigus vulgaris (schwere

blasenbildende Hauterkrankung) berichtet.

Phenobarbital kann zu einer Atemdepression führen. Darüber hinaus

wurde ein Absinken des Folsäurespiegels beobachtet.

Unter der Behandlung mit Phenobarbital kann es bei Kindern zu

Verhaltensstörungen, insbesondere zu Hyperaktivität, kommen.

In der Literatur fnden sich Hinweise darauf, dass unter der Therapie mit

Phenobarbital Blutbildveränderungen wie Leukozytose, Lymphozytose,

Leukopenie, Agranulozytose oder Thrombozytopenie (Vermehrung oder

Verminderung weisser Blutkörperchen, Verminderung von Blutplättchen)

auftreten können.

Ein abruptes Absetzen nach Langzeitbehandlung kann zum

Entzugssyndrom führen.

Überdosierung

Symptome der Intoxikation

Leitsymptome der Phenobarbitalintoxikation sind eine ZNS-Depression,

die von Somnolenz bis Koma gehen kann, eine Atemdepression und ein

Kreislaufversagen (Vasodilatation und verminderte myokardiale

Kontraktilität). Im Weiteren treten häufg Ataxie, Dysarthrie,

abgeschwächte Sehnenrefexe, Nystagmus, Hypothermie und Bullae

(Hautblasen) auf. Als Komplikationen sind eine Aspirationspneumonie

und eine Rhabdomyolyse möglich.

Therapie von Intoxikationen

Bei Barbituratvergiftungen sollte folgendermassen verfahren werden:

Überwachung von Atmung, Kreislauf, Bewusstsein und Temperatur; bei

Bedarf supportive Therapie.

Als primäre Dekontaminationsmassnahme nach peroraler Überdosierung

kommt die Magenspülung oder die Verabreichung von Kohle (1 g/kg) in

der ersten Stunde nach Überdosierung in Frage (cave Aspirationsgefahr

bei schon eingetrübtem Patienten).

Als sekundäre Dekontaminationsmassnahme kann zur Erhöhung der

Elimination repetitiv Kohle verabreicht werden (0,5 g/kg Körpergewicht

pro Stunde alle 2–4 h verabreicht, unter regelmässiger Kontrolle der

Dramtätigkeit). Alternativ oder kombiniert mit der wiederholten

Kohlegabe erhöht eine Alkalinisierung des Urins mit Ziel-pH 8 die

Elimination von Phenobarbital.

Zusätzliche Möglichkeiten: Hämodialyse, Hämoperfusion.

Eigenschaften/Wirkungen

ATC-Code: N03AA02

Phenobarbital wirkt krampfösend und je nach Dosis sedierend bis

hypnotisch. Die ausgedehnte hemmende Wirkung auf die zerebralen

Funktionen wird durch die verlängerte Öfnungszeit der Cl-Ionen-Kanäle

an postsynaptischen neuronalen Membranen ausgelöst. Die dadurch

verursachte Hyperpolarisation der Membran verhindert die Weiterleitung

von Nervenimpulsen. Die Substanz stimuliert die mikrosomalen

Leberenzyme und beschleunigt so den Abbau vieler Arzneistofe aber

auch körpereigener Stofe wie Bilirubin.

Pharmakokinetik

Absorption

Nach i.m. Gabe ist die Absorption nahezu 100% und die Wirkdauer ca. 4–

6 Stunden.

Bei i.v. Applikation beginnt die Wirkung innerhalb von 5 Minuten und

erricht ihr Maximum innerhalb von 30 Minuten.

Distribution

Die Plasma-Protein Bindung beträgt 20–45%. Phenobarbital hat eine

lange Plasma-Halbwertszeit von 2–6 Tagen. Das Verteilungsvolumen

beträgt beim Erwachsenen 0,66–0,88 l/kg und bei Kindern 0,56–0,97

l/kg.

Metabolismus

Phenobarbital wird in der Leber durch oxydative Hydroxylierung in

inaktive Metaboliten transformiert.

Elimination

25% einer Dosis erscheinen unverändert im Urin, 75% werden als

glucuronidierte und sulfatierte Konjugate über die Niere ausgeschieden.

Kinetik spezieller Patientengruppen

Niereninsuffizienz

Bei eingeschränkter Nierenfunktion verzögert sich die Ausscheidung

erheblich, weshalb die zu verabreichende Dosis zu reduzieren ist.

Leberzirrhose

Bei Leberzirrhose steigt die Plasmahalbwertszeit auf 4–8 Tage an.

Alkalische Reaktion des Harns führt zu verminderter tubulärer

Resorption, wodurch die renale Elimination beschleunigt wird

(Hilfsmassnahme bei Phenobarbital-Intoxikation).

Präklinische Daten

Es sind keine für die Anwendung relevanten präklinischen Daten

vorhanden.

Sonstige Hinweise

Inkompatibilitäten

Phenobarbital «Bichsel» Injektionslösungen dürfen wegen

Ausfällungsgefahr nicht mit Infusionslösungen gemischt werden.

Haltbarkeit

Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf dem Behälter mit «EXP»

bezeichneten Datum verwendet werden.

Besonderer Lagerungshinweis

Die Ampullen bei Raumtemperatur (15–25 °C) und vor Licht geschützt in

der Originalverpackung aufbewahren.

Für Kinder unzugänglich aufbewahren.

Hinweise für die Handhabung

Die Lösung ist zur einmaligen Anwendung bestimmt und unmittelbar

nach Anbruch zu verwenden. Allfällige Reste der Lösung sind zu

verwerfen. Nur klare Lösungen verwenden.

Zulassungsnummer

56469, 60489 (Swissmedic).

Packungen

Phenobarbital «Bichsel» Inj Lös 2% Amp 10 × 1 ml. (B)

Phenobarbital «Bichsel» Inj Lös 2% Amp 100 × 1 ml. (B)

Phenobarbital «Bichsel» Inj Lös 10% Amp 10 × 2 ml. (B)

Phenobarbital «Bichsel» Inj Lös 10% Amp 100 × 2 ml. (B)

Zulassungsinhaberin

Grosse Apotheke Dr. G. Bichsel AG, 3800 Interlaken.

Stand der Information

Mai 2009.

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