Phenhydan

Hauptinformation

  • Handelsname:
  • Phenhydan Tabletten
  • Darreichungsform:
  • Tabletten
  • Zusammensetzung:
  • phenytoinum 100 mg, excipiens pro compresso.
  • Verwenden für:
  • Menschen
  • Art der Medizin:
  • Biologische Medizin

Dokumenten

Lokalisierung

  • Erhältlich in:
  • Phenhydan Tabletten
    Schweiz
  • Sprache:
  • Deutsch

Therapeutische Informationen

  • Therapiegruppe:
  • Synthetika
  • Therapiebereich:
  • Antiepilepticum

Weitere Informationen

Status

  • Quelle:
  • Swissmedic - Swiss Agency for Therapeutic Products
  • Zulassungsnummer:
  • 36111
  • Berechtigungsdatum:
  • 10-12-1973
  • Letzte Änderung:
  • 24-10-2018

Packungsbeilage

Patienteninformation

Information für Patientinnen und Patienten

Lesen Sie diese Packungsbeilage sorgfältig, bevor Sie bzw. Ihr Kind das Arzneimittel einnehmen

bzw. einnimmt. Dieses Arzneimittel ist Ihnen bzw. Ihrem Kind persönlich verschrieben worden und

Sie sollten es nicht an andere Personen weitergeben. Auch wenn diese die gleichen

Krankheitssymptome haben wie Sie bzw. Ihr Kind, könnte ihnen das Arzneimittel schaden.

Bewahren Sie die Packungsbeilage auf, Sie wollen sie vielleicht später nochmals lesen.

Phenhydan® Tabletten

Was ist Phenhydan und wann wird es angewendet?

Phenhydan ist ein Arzneimittel mit dem Wirkstoff Phenytoin zur Behandlung gewisser Formen von

Epilepsie. Darüber hinaus wird Phenhydan bei einer bestimmten Form von Nervenschmerzen

eingesetzt (Trigeminus-Neuralgie). Phenhydan ist nur auf Verschreibung des Arztes oder der Ärztin

erhältlich.

Was sollte dazu beachtet werden?

Damit die Behandlung wirksam ist, muss Phenhydan regelmässig eingenommen werden.

Wann darf Phenhydan nicht angewendet werden?

Phenhydan darf bei Überempfindlichkeit auf den Wirkstoff Phenytoin bzw. andere Substanzen dieser

Wirkstoffklasse (Hydantoine) oder auf einen der Inhaltsstoffe des Arzneimittels und bei gewissen

Herzerkrankungen (Reizleitungsstörungen, Herzinfarkt der weniger als 3 Monate zurückliegt,

eingeschränkte Herzleistung) nicht eingenommen werden.

Sie dürfen Phenhydan auch nicht einnehmen, wenn Sie an einer schweren Schädigung der Blutzellen

oder des Knochenmarks leiden.

Wann ist bei der Einnahme von Phenhydan Vorsicht geboten?

Sie sollten Phenhydan nur mit Vorsicht anwenden, wenn Sie unter einer Störung der Lungenfunktion

bzw. unter bestimmten Herz-Kreislauf-Störungen, wie z.B. sehr niedrigem Blutdruck,

Herzmuskelschwäche oder stark verlangsamtem Herzschlag leiden. Ebenso dürfen Sie Phenhydan

nur mit Vorsicht anwenden, wenn Sie an Diabetes, einer Einschränkung der Leber- oder

Nierenfunktion bzw. an einer bestimmten Blutbildungsstörung (sogenannte Porphyrie) leiden.

Phenytoin kann Absencen (epileptische Anfälle mit kurzer Bewusstseinspause) oder myoklonische

Anfälle (epileptische Anfälle mit Muskelzuckungen) auslösen oder verschlechtern.

Eine geringe Anzahl von Patienten, die mit Antiepileptika wie Phenytoin behandelt wurden, hatten

Gedanken daran, sich selbst zu verletzen oder sich das Leben zu nehmen. Wenn Sie zu irgendeinem

Zeitpunkt solche Gedanken haben, setzen Sie sich sofort mit Ihrem Arzt in Verbindung.

Schwere Hautreaktionen (Stevens-Johnson-Syndrom, Toxisch epidermale Nekrolyse), die

möglicherweise lebensbedrohlich sind, wurden in Zusammenhang mit der Anwendung von

Phenytoin berichtet. Diese zeigen sich anfänglich als rötliche, schiessscheibenartige oder

kreisförmige Flecken (oft mit einer Blase in der Mitte) am Körperstamm. Der Hautausschlag kann zu

einer grossflächigen Blasenbildung oder Ablösung der Haut führen. Zusätzliche Symptome, auf die

geachtet werden sollte, sind offene, schmerzende Stellen (Ulcera) in Mund, Hals, Nase und im

Genitalbereich sowie gerötete und geschwollene Augen (Konjunktivitis). Diese möglicherweise

lebensbedrohlichen Hautreaktionen werden oft von grippeähnlichen Symptomen (Kopfschmerzen,

Fieber und Gliederschmerzen) begleitet.

Das höchste Risiko für das Auftreten dieser schweren Hautreaktionen besteht in den ersten

Behandlungswochen. Wenn bei Ihnen ein Stevens-Johnson-Syndrom oder eine Toxisch epidermale

Nekrolyse in Zusammenhang mit der Anwendung von Phenytoin aufgetreten ist, dürfen Sie nie

wieder mit Phenytoin behandelt werden.

Wenn bei Ihnen ein Hautausschlag oder die anderen genannten Symptome an der Haut auftreten,

suchen Sie sofort einen Arzt/eine Ärztin auf. Teilen Sie ihr/ihm mit, dass Sie Phenhydan einnehmen.

Bei der Behandlung mit Phenhydan können schwerwiegende Nebenwirkungen an der Haut in

seltenen Fällen auftreten. Das Risiko dafür steht möglicherweise im Zusammenhang mit

Genvarianten bei Personen chinesischer oder thailändischer Abstammung. Wenn Sie von diesen

Volksgruppen abstammen und Sie auf der Grundlage eines vorher durchgeführten Tests wissen, dass

Sie Träger dieser Genvariante (HLA-B*1502) sind, besprechen Sie dies bitte mit Ihrem Arzt, bevor

Sie Phenhydan einnehmen.

Phenhydan kann die Wirkung vieler anderer Arzneimittel beeinflussen oder selbst in seiner Wirkung

beeinflusst werden. Dies gilt vor allem für andere Arzneimittel gegen Epilepsie, Arzneimittel zur

Blutverdünnung, Beruhigungsmittel, verschiedene Antibiotika auch zur Behandlung der Tuberkulose

und Arzneimittel zur Behandlung von Wurm- bzw. Pilzinfektionen bzw. HIV-Infektion,

Kortisonpräparate, bestimmte Schmerzmittel, Antidepressiva (Serotonin und Noradrenalin-

Wiederaufnahmehemmer), Arzneimittel zur Behandlung von Psychosen, Arzneimittel zur

Unterdrückung der Immunreaktion (z.B. nach Organtransplantationen, z.B. Kortison), Arzneimittel

zur (vorrübergehenden) Entspannung der Skelettmuskulatur, und Arzneimittel zur Behandlung von

Herzkrankheiten oder Bluthochdruck (z. B. Calciumkanalblocker) sowie Arzneimittel gegen

Magengeschwüre. Des Weiteren betrifft dies die Gruppe der Statine (Arzneimittel zur

Cholesterinsenkung, z. B. Atorvastatin , Simvastatin ), Theophyllin (ein Arzneimittel zur

Behandlung von Asthma), Fluorouracil und Capecitabin (beides Arzneimittel zur Behandlung

bestimmter Krebsarten), Tolbutamid (ein Arzneimittel zur Behandlung von Diabetes), Diazoxid (ein

Arzneimittel zur Erhöhung des Blutzuckerspiegels), Furosemid (ein Arzneimittel zur gesteigerten

Wasserausscheidung), Methylphenidat (ein Arzneimittel zur Behandlung der

Aufmerksamkeitsdefizit-/Hyperaktivitätsstörung, Halothan (ein Anästhetikum), Methadon (ein

Heroin-Ersatzstoff), Disulfiram (zur Behandlung von Alkoholabhängigkeit) sowie Vitamin D und

Folsäure. Pflanzliche Präparate, die Johanniskraut (Hypericum perforatum) enthalten, sollten

während der Behandlung mit Phenytoin nicht angewendet werden, weil das Risiko des Absinkens

des Phenytoin-Plasmaspiegels besteht und sich damit der klinische Effekt von Phenytoin verringert.

Besonders zu beachten ist die Wechselwirkung zwischen Phenhydan und empfängnisverhütenden

Arzneimitteln. Durch eine gleichzeitige Einnahme kann der Effekt der empfängnisverhütenden

Mittel (der „Pille“) beeinträchtigt werden, und es kann dadurch zu einer ungewollten

Schwangerschaft kommen. Unregelmässige Blutungen können ein Hinweis auf eine solche

Wechselwirkung sein. Die Toxizität von Methotrexat (einem Arzneimittel zur Behandlung

rheumatischer Erkrankungen und bestimmter Krebsarten) kann verstärkt werden.

Besondere Vorsicht bei der Einnahme von Phenhydan ist erforderlich bei gleichzeitiger Einnahme

von Stiripentol, einem Arzneimittel zur Behandlung der sogenannten schweren myoklonischen

Epilepsie im Kindesalter (Dravet-Syndrom).

Bei gleichzeitiger Anwendung von Phenytoin mit einigen der genannten Arzneimittel wurde über

erhöhte Phenytoin-Plasmakonzentrationen berichtet, die vereinzelt zu Symptomen einer

Phenytoinvergiftung führten. Falls Sie die betreffenden Medikamente gleichzeitig einnehmen, wird

Ihr Arzt Ihre Phenytoin-Plasmaspiegel ggfs. regelmässig kontrollieren.

Während der Behandlung mit Phenhydan sollte auf den Genuss von Alkohol verzichtet werden.

Dieses Arzneimittel kann die Reaktionsfähigkeit, die Fähigkeit Werkzeuge oder Maschinen zu

bedienen und die Fahrtüchtigkeit beeinträchtigen!

Informieren Sie Ihren Arzt, Apotheker bzw. Ihre Ärztin, Apothekerin, wenn Sie bzw. Ihr Kind

-an anderen Krankheiten leiden

-wenn ein chirurgischer oder zahnärztlicher Eingriff bevorsteht

-Allergien haben oder

-andere Arzneimittel (auch selbstgekaufte!) einnehmen oder äusserlich anwenden (Externa)!

Darf Phenhydan während einer Schwangerschaft oder in der Stillzeit eingenommen werden?

Falls Sie eine Schwangerschaft planen oder falls während der Behandlung mit Phenhydan eine

Schwangerschaft eintritt, müssen Sie dies unbedingt sofort Ihrem Arzt bzw. Ihrer Ärztin sagen.

Er/Sie wird den weiteren Verlauf der Behandlung mit Ihnen besprechen. Auf keinen Fall dürfen Sie

von sich aus mit der Phenhydan-Behandlung abrupt aufhören.

Die Wirksamkeit empfängnisverhütender Arzneimittel (der „Pille“) kann bei gleichzeitiger

Einnahme von Phenytoin reduziert sein. Sie müssen Ihrem Arzt bzw. Ihrer Ärztin auch sagen, wenn

Sie Ihr Kind stillen möchten. Der Wirkstoff von Phenhydan geht in die Muttermilch über.

Wie verwenden Sie Phenhydan?

Die Dosierung wird individuell durch den Arzt festgelegt. Üblicherweise wird mit niedrigen Dosen

begonnen und dann allmählich gesteigert. Die Tabletten sind zum oder nach dem Essen mit etwas

Flüssigkeit einzunehmen.

Der Arzt wird wahrscheinlich in gewissen Abständen Blutkontrollen durchführen, um die günstigste

Dosierung zu ermitteln.

Falls Sie gleichzeitig eine enterale Ernährung (über eine Sonde) erhalten, müssen Sie einen

Zeitabstand von 2 Stunden vor und nach der Gabe von Phenhydan einhalten.

Ändern Sie nicht von sich aus die verschriebene Dosierung. Wenn Sie glauben, das Arzneimittel

wirke zu schwach oder zu stark, so sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker bzw. mit Ihrer

Ärztin oder Apothekerin.

Welche Nebenwirkungen kann Phenhydan haben?

Folgende Nebenwirkungen können bei der Einnahme von Phenhydan auftreten: Doppeltsehen,

Augenzittern, Störungen der Bewegungskoordination, zunehmende Erregbarkeit, Zittern,

Sprachstörungen, Konzentrationsschwierigkeiten, Abgeschlagenheit, Schwindel, Kopfschmerzen,

Magenbeschwerden, Übelkeit. Selten können Herz-Kreislaufstörungen, wie z.B. Blutdruckabfall,

Verschlechterung einer bestehenden Herzmuskelschwäche, Störungen der Reizleitung am Herzen

sowie Herzrhythmusstörungen, die zu einer starken Beeinträchtigung der Herztätigkeit bis hin zum

Herzstillstand führen können, auftreten. Die Verschlechterung einer bestehenden Störung der

Lungenfunktion wurde ebenfalls in seltenen Fällen gesehen. Über Fälle von Knochenerkrankungen

einschl. Osteopenie und Osteoporose (Minderung der Knochendichte) und Knochenbrüche wurde

berichtet. Bitte beraten Sie sich mit Ihrem Arzt oder Apotheker, wenn Sie Antiepileptika über eine

lange Zeit anwenden, wenn bei Ihnen eine Osteoporose festgestellt wurde oder wenn Sie Steroide

einnehmen. Darüber hinaus wurde eine Beeinträchtigung der Schilddrüsenfunktion (insbesondere bei

Kindern) und eine übermässige Zahnfleischentwicklung (Zahnfleischwucherung) beschrieben. Einer

eventuellen Zahnfleischwucherung sollte mit guter Mundpflege und Zahnfleischmassage vorgebeugt

werden. Ferner wurden allergische Kreuzreaktionen mit anderen Arzneimittel gegen Epilepsie,

allergische Hauterscheinungen, selten auch sog. Stevens-Johnson-Syndrom und Toxisch epidermale

Nekrolyse (beides lebensbedrohliche Erkrankungen der Haut mit Blasenbildung, siehe auch

Abschnitt Wann ist bei der Einnahme von Phenhydan Vorsicht geboten?), Blutbildveränderungen

und Überempfindlichkeitsreaktionen, auch sog. DRESS-Syndrom (Syndrom mit Hautreaktionen,

geschwollenen Lymphknoten, Fieber und möglicher Beteiligung weiterer Organe) beobachtet. Des

Weiteren kann es zu Leberfunktionsstörungen, Hautveränderungen (übermässige Pigmentierung und

Behaarung sowie überschiessende Narbenbildung) einschliesslich verstärkter Körperbehaarung bei

Frauen (Hirsutismus) kommen. Über Fälle von Agranulozytose (starker Abfall der für die

Infektabwehr verantwortlichen weissen Blutkörperchen) wurde berichtet. Bei länger dauernder

Anwendung kann es zu einem Gewebeschwund im Kleinhirn kommen. Ausserdem können

nichtentzündliche Nervenerkrankungen auftreten, die sich z.B. in Sensibilitätsstörungen und

Gleichgewichts- und Koordinationsstörungen äussern können. Des Weiteren kann es zu einer

Blutarmut, bedingt durch einen Mangel an dem Vitamin Folsäure, oder zu einer reversiblen

Muskelschwäche kommen.

Es können Zeichen einer Hirnschädigung auftreten. Diese äussern sich z.B. in vermehrten

Krampfanfällen, Antriebslosigkeit, Muskelschwäche, verlangsamten Bewegungen bis hin zu

Bewegungslosigkeit (Stupor), Bewegungsstörungen und schweren Allgemeinveränderungen im EEG

(Hirnstrommessung). Dies gilt vor allem bei länger dauernder Anwendung mit anderen

Arzneimitteln gegen Epilepsie.

Folgende Symptome einer Überempfindlichkeitsreaktion verdienen besondere Beachtung:

zunehmende Abgeschlagenheit und Schwäche, Halsschmerzen und Geschwüre im Rachen, Fieber,

Schwellungen der Lymphdrüsen, Gelbsucht, juckende Hautausschläge. Es wurde in Einzelfällen von

Reaktionen der körpereigenen Abwehr gegen das eigene Bindegewebe oder gegen Körperzellen

(systemischer oder kutaner Lupus erythematodes) berichtet. . In Einzelfällen wurde eine

schmerzhafte Schwellung der Hände oder Füsse mit violetter Verfärbung beobachtet, die auch zu

lokalem Gewebstod führen kann (Purple-glove-Syndrom). In diesen Fällen ist umgehend der Arzt

bzw. die Ärztin zu konsultieren.

Bei länger dauernder Überdosierung können auftreten: starrer Blick, Appetit- und Gewichtsverlust,

Erbrechen, Ermüdungserscheinungen, Apathie, Wahrnehmungsstörungen und Bewusstlosigkeit.

Fälle von gestörter Antikörperproduktion (Immunglobulinanomalien, insbesondere

Hypogammaglobulinanämie) unter Phenytoin-Einnahme wurde berichtet.

Es kann zu erhöhten Blutfettwerten kommen (erhöhte Cholesterinspiegel einschliesslich HDL-

Cholesterin und Triglyzeride).

Kinder und Jugendliche

Das Nebenwirkungsprofil von Phenytoin ist in der Regel bei Kindern und Erwachsenen ähnlich. Bei

Kindern, Jugendlichen und Patienten mit schlechter Mundhygiene treten häufiger

Zahnfleischwucherungen (Gingivahyperplasien) auf.

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, die hier nicht beschrieben sind, sollten Sie Ihren Arzt,

Apotheker bzw. Ihre Ärztin, Apothekerin informieren.

Was ist ferner zu beachten?

Phenhydan soll in der Originalverpackung bei Raumtemperatur (15 – 25°C) und ausser Reichweite

von Kindern aufbewahrt werden.

Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf dem Behälter mit „Verwendbar bis“ bezeichneten Datum

verwendet werden.

Weitere Auskünfte erteilt Ihnen Ihr Arzt, Apotheker bzw. Ihre Ärztin, Apothekerin. Diese Personen

verfügen über eine ausführliche Fachinformation.

Was ist in Phenhydan enthalten?

1 Tablette Phenhydan enthält als Wirkstoff 100 mg Phenytoin und die Hilfsstoffe Mikrokristalline

Cellulose, gefälltes Silicumdioxid, Gelatine, Magnesiumstearat, Maisstärke, Carboxymethylstärke-

Natrium (Typ A), hochdisperses Siliciumdioxid, Talkum, gereinigtes Wasser.

Zulassungsnummer

36111 (Swissmedic)

Wo erhalten Sie Phenhydan? Welche Packungen sind erhältlich?

In Apotheken nur gegen ärztliche Verschreibung.

100 Tabletten zu 100 mg.

Zulassungsinhaberin

Desitin Pharma GmbH, 4410 Liestal.

Diese Packungsbeilage wurde im Dezember 2017 letztmals durch die Arzneimittelbehörde

(Swissmedic) geprüft.

Es gibt keine Sicherheitswarnungen betreffend dieses Produktes.

25-10-2018

Phenhydan® Injektionslösung

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