Pharmasin

Hauptinformation

  • Handelsname:
  • Pharmasin Arzneimittel-Vormischung zur Herstellung von Fütterungsarzneimitteln 100 mg/g
  • Dosierung:
  • 100 mg/g
  • Darreichungsform:
  • Arzneimittel-Vormischung zur Herstellung von Fütterungsarzneimitteln
  • Verwenden für:
  • Tiere
  • Art der Medizin:
  • allopathic Droge

Dokumenten

  • Information für medizinisches Fachpersonal:
  • Das Informationsblatt für dieses Produkt ist derzeit nicht verfügbar, können Sie eine Anfrage an unseren Kundendienst zu senden und wir werden Sie benachrichtigen, sobald wir in der Lage, um es zu erhalten.


    Fordern Sie die Packungsbeilage für medizinisches Fachpersonal.

Lokalisierung

  • Erhältlich in:
  • Pharmasin Arzneimittel-Vormischung zur Herstellung von Fütterungsarzneimitteln 100 mg/g
    Belgien
  • Sprache:
  • Deutsch

Weitere Informationen

Status

  • Quelle:
  • AFMPS - Agence Fédérale des Médicaments et des Produits de Santé - Belgium
  • Zulassungsnummer:
  • BE-V337163
  • Letzte Änderung:
  • 17-04-2018

Packungsbeilage

Bijsluiter – DE Versie

PHARMASIN 100 MG/G PREMIX

GEBRAUCHSINFORMATION

Pharmasin 100 mg/g Arzneimittelvormischung für Schweine, Masthühner und Junghennen

1.

NAME UND ANSCHRIFT DES ZULASSUNGSINHABERS UND, WENN

UNTERSCHIEDLICH, DES HERSTELLERS

Zulassungsinhaber

Huvepharma NV, Uitbreidingstraat 80, 2600 Antwerpen, Belgien

Für die Chargenfreigabe verantwortlicher Hersteller

Biovet JSC, 39 Petar Rakov Str, 4550 Peshtera - Bulgarien

2.

BEZEICHNUNG DES TIERARZNEIMITTELS

Pharmasin 100 mg/g Arzneimittelvormischung für Schweine, Masthühner und Junghennen

Tylosin

3.

ARZNEILICH

WIRKSAME(R)

BESTANDTEIL(E)

UND

SONSTIGE

BESTANDTEILE

Tylosin (als Tylosinphosphat) : 100 mg pro g

Leicht bräunliches, frei fließendes Granulat.

4.

ANWENDUNGSGEBIET(E)

Schweine

Behandlung und Prävention der Porcinen Intestinalen Adenomatose (Ileitis)

assoziiert mit Lawsonia intracellularis, wenn die Erkrankung in der Gruppe

oder auf Herdenlevel nachgewiesen worden ist.

Informationen zur Schweinedysenterie, siehe Abschnitt 12.

Masthühner und Junghennen

Behandlung und Prävention von respiratorischen Infektionen, verursacht durch

Mycoplasma gallisepticum und Mycoplasma synoviae, wenn die Erkrankung im

Bestand nachgewiesen worden ist.

Behandlung und Prävention der nekrotischen Enteritis, verursacht durch

Clostridium perfringens, wenn die Erkrankung im Bestand nachgewiesen

worden ist.

5.

GEGENANZEIGEN

Page 1 of 5

Bijsluiter – DE Versie

PHARMASIN 100 MG/G PREMIX

Nicht bei Tieren anwenden, die eine bekannte Überempfindlichkeit gegenüber der

aktiven Substanz und/ oder den sonstigen Bestandteilen des Tierarzneimittels haben.

Nicht bei Tieren anwenden, die eine bekannte Überempfindlichkeit gegenüber Tylosin

oder anderen Makroliden haben.

Nicht anwenden, wenn eine Kreuzresistenz zu anderen Makroliden (MLS-

Resistenzen) erwarten wird.

Nicht bei Tieren anwenden, welche mit Tylosin-empfindlichen Impfstoffen geimpft

wurden, weder gleichzeitig noch innerhalb 1 Woche vorher.

Nicht bei Tieren mit Leberfunktionsstörungen anwenden. Nicht bei Pferden

anwenden. Gefahr einer Entzündung des Zäkums.

6.

NEBENWIRKUNGEN

Bei Schweinen wurden Nebenwirkungen einschließlich Durchfall, Juckreiz, Erythem,

Rektalödem und –vorfall beobachtet. Wenn Sie irgendwelche dieser ernsten Effekte feststellen

oder Effekte, die in diesem Beipackzettel nicht genannt sind, feststellen, informieren Sie bitte

Ihren Tierarzt.

7.

ZIELTIERART(EN)

Schweine, Masthühner und Junghennen

8. DOSIERUNG FÜR JEDE TIERART, ART DER ANWENDUNG

Verabreichung über das Futter: zur Herstellung eines Fütterungsarzneimittels mit einem

Gehalt von 40-200 g Tylosin pro Tonne Futter, muss die empfohlene Menge von Pharmasin

100 mg/g Arzneimittelvormischung homogen mittels einem geeigneten Trägerstoff so in eine

Futtermittelvormischung eingemischt werden, dass zuletzt 5 kg dieser Vormischung dem

Endfutter beigemischt werden können um ein Medizialfutter mit der empfohlenen

Konzentration zu erhalten.

Zur Herstellung von Medizinalfutter:

Wenn 1 kg Produkt 100 g Tylosinaktivität enthält, entsprechen folglich 10 mg Produkt 1 mg

Tylosinaktivität. Die Dosierungen sind wie folgt:

Schweine

Zur Behandlung und Prävention der porcinen Intestinalen Adenomatose (PIA): 4-5 mg

Tylosin pro kg Körpergewicht (entsprechen 40-50 mg Produkt pro kg Körpergewicht) für 3

Wochen.

Die Behandlungsdauer sollte 3 Wochen nicht überschreiten.

Masthühner und Junghennen

Zur Behandlung und Prävention von respiratorischen Infektionen:

Page 2 of 5

Bijsluiter – DE Versie

PHARMASIN 100 MG/G PREMIX

127 mg Tylosin pro kg Körpergewicht (entsprechen 1270 mg Produkt pro kg Körpergewicht)

während der ersten 5 Lebenstage. Es wird dringend empfohlen, die Behandlung der Vögel bei

einem Alter von 3-4 Wochen zu wiederholen.

Zur Behandlung und Prävention der nekrotischen Enteritis:

10-20 mg Tylosin pro kg KG (entsprechen 100-200 mg Produkt pro kg KG) für 7 Tage.

Zur Herstellung von Medizinalfutter sollte das Körpergewicht der zu behandelnden Tiere und

deren aktuelle tägliche Futteraufnahme berücksichtigt werden. Die Futteraufnahme kann sich

abhängig von Faktoren wie Alter, Zucht, Haltungssystem verändern. Um die empfohlene

Menge an aktivem Workstoff in mg pro kg Mischfutter sicherzustellen, sollte die folgende

Rechnung gemacht werden:

…. mg Produkt durchschn. Körpergewicht (kg)

/kg KG/Tag x der zu behandelnden Tiere =.... mg Produkt pro kg/ Mischfutter

Durchschnittliche tägl. Aufnahme an Mischfutter in kg pro Tier

Die Mischung sollte von einem (authorisierten) Mischfutterhersteller mit geeignetem

Equipment durchgeführt werden.

Die Aufnahme von Medizinalfutter hängt vom klinischen Zustand der Tiere ab. Um die

korrekte Dosierung zu erlangen, sollte die Konzentration an Tylosin entsprechend angepasst

werden.

Sollte es während 3 Tagen nicht zu einem klaren Ansprechen auf die Behandlung kommen,

sollte die Behandlungsmethode neu überdacht werden.

Das Körpergewicht sollte genau ermittelt werden, um eine Unterdosierung zu vermeiden.

9.

HINWEISE FÜR DIE RICHTIGE ANWENDUNG

Tiere mit akuten Infektionen können eine verminderte Futteraufnahme haben und sollten

zunächst mit einem geeigneten Injektionsprodukt behandelt werden. Die Sensitivität von

Bakterien gegenüber Tylosin kann sich während der Zeit oder geographisch verändern. Es

entspricht der guten fachlichen Praxis, der Behandlung ein Antibiogramm zugrunde zu legen.

Eine unsachgemäße Anwendung dieses Tierarzneimittels kann die Prävalenz von Bakterien

erhöhen, die gegen Tylosin und andere Makrolide resistent sind.

10.

WARTEZEIT

Fleisch und Innereien

Schweine: 0 Tagen

Masthühner und Junghennen: 1 Tag

Nicht bei Legehennen anwenden, die Eier zum menschlichen Verzehr produzieren.

11.

BESONDERE LAGERUNGSHINWEISE

Page 3 of 5

Bijsluiter – DE Versie

PHARMASIN 100 MG/G PREMIX

Arzneimittel unzugänglich für Kinder aufbewahren.

In der Originalverpackung aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen.

Trocken lagern. Unter 30°C lagern. Nicht im Kühlschrank lagern oder einfrieren. Vor Frost

schützen.

Sie dürfen das Arzneimittel nach dem auf dem Etikett angegebenen Verfalldatum EXP nicht

mehr anwenden.

Haltbarkeit nach Einmischen in Futter oder pelletiertes Futter: 3 Monate

12.

BESONDERE HINWEISE

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung bei Tieren

Bei europäischen Stämmen von Brachyspira hyodysenteriae ist eine hohe Rate von In-vitro-

Resistenz beobachtet worden, was bedeutet, dass das Tierarzneimittel bei Schweinedysenterie

keine ausreichende Wirksamkeit zeigt.

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für den Anwender

Tylosin kann Reizungen hervorrufen. Makrolide, wie Tylosin, können nach Injektion,

Inhalation,

Verschlucken

oder

Kontakt

Haut

oder

Auge

auch

Überempfindlichkeit (Allergie) verursachen. Eine Überempfindlichkeit auf Tylosin kann zu

Kreuzreaktionen mit anderen Makroliden und umgekehrt führen. Allergische Reaktionen auf

diese Wirkstoffe können gelegentlich ernsthaft sein und deshalb soll direkter Kontakt

vermieden werden.

Um Kontakt während der Herstellung von Medizinalfutter zu vermeiden, tragen Sie Overalls,

Sicherheitsbrillen, undurchdringliche Handschuhe und entweder eine Einweg-Halbmasken-

Atemgerät konform der europäischen Norm EN 149 oder ein Mehrweg-Atemgerät konform

der europäischen Norm EN 140 mit einem Filter gemäß EN 143. Nach dem Einsatz Hände

waschen.

Im Falle eines versehentlichen Hautkontaktes, waschen Sie diese gründlich mit Seife und

Wasser. Im Falle eines versehentlichen Augenkontakte, spülen Sie die Augen mit reichlich

sauberem, fließenden Wasser.

Hantieren Sie nicht mit dem Produkt, wenn Sie eine Allergie auf Inhaltsstoffe des Produktes

haben.

Wenn Sie nach Kontakt Symptome, wie Hautausschlag entwickeln, sollten Sie ärztlichen Rat

einholen und dem Mediziner diese Warnhinweise zeigen. Ein Anschwellen des Gesichts, der

Lippen und Augen oder Schwierigkeiten beim Atmen sind ernsthaftere Symptome und

benötigen dringend medizinische Hilfe.

Wenn Sie nach Kontakt Symptome wie Hautausschlag entwickeln, sollten Sie ärztlichen Rat

einholen und dem Arzt diese Warnhinweise zeigen. Ein Anschwellen des Gesichts, der Lippen

und Augenlider oder Schwierigkeiten beim Atmen sind ernsthaftere Symptome und bedürfen

dringend medizinischer Versorgung.

Verwendung während der Trächtigkeit oder Laktation

Page 4 of 5

Bijsluiter – DE Versie

PHARMASIN 100 MG/G PREMIX

Es wurden keine Nebenwirkungen in Fertilitätsstudien und auch nicht in teratologischen

Studien

über

mehrere

Generationen

beobachtet.

Anwendung

nach

Nutzen/Risikoeinschätzung des verantwortlichen Tierarztes.

Wechselwirkung

mit

anderen

Tierarzneimitteln

und

andere

Formen

der

Wechselwirkung:

Lincosamid- und Aminoglykosidantibiotika wirken der Aktivität von Tylosin entgegen.

Überdosierung

Es wurde gezeigt, dass das Tierarzneimittel bei der Verfütterung an Schweine in einer

Konzentration von 600 ppm im Futter (drei- bis sechsfache empfohlene Dosierung) über 28

Tage keine Nebenwirkungen verursacht. Bei höheren Konzentrationen können Durchfälle,

Apathie und Krämpfe auftreten. Die Therapie ist symptomatisch.

Unverträglichkeiten

Da keine Kompatibilitätsstudien vorhanden sind, sollte dieses Tierarzneimittel nicht mit

anderen Tierarzneimitteln gemischt werden.

13.

BESONDERE VORSICHTSMASSNAHMEN FÜR DIE ENTSORGUNG VON

NICHT VERWENDETEM ARZNEIMITTEL ODER VON ABFALLMATERIAL,

SOFERN ERFORDERLICH

Nicht verwendete Tierarzneimittel oder davon stammende Abfallmaterialien dürfen nicht im

Hausmüll oder im Abwasser entsorgt werden.

Fragen Sie Ihren Veterinär, wie Sie Medikamente entsorgen müssen, die sie nicht länger

benötigen. Diese Maßnahme dient dem Schutz der Umwelt.

14.

GENEHMIGUNGSDATUM DER GEBRAUCHSINFORMATION

Dezember 2014

15.

WEITERE ANGABEN

Für jegliche Information über dieses veterinärmedizinische Produkt, kontaktieren Sie bitte den

lokalen Vertreter des Zulassungsinhabers.

LD-Polyethylen/Papier – Papier – Papiersack mit 5 kg und 20 kg, vernäht.

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in Verkehr gebracht.

BE-V337163

Verschreibungspflichtig

Page 5 of 5