Pharmasin 200 ad us. vet.

Hauptinformation

  • Handelsname:
  • Pharmasin® 200 ad us. vet., Injektionslösung
  • Darreichungsform:
  • Injektionslösung
  • Verwenden für:
  • Tiere
  • Art der Medizin:
  • allopathic Droge

Dokumenten

  • Information für medizinisches Fachpersonal:
  • Das Informationsblatt für dieses Produkt ist derzeit nicht verfügbar, können Sie eine Anfrage an unseren Kundendienst zu senden und wir werden Sie benachrichtigen, sobald wir in der Lage, um es zu erhalten.


    Fordern Sie die Packungsbeilage für medizinisches Fachpersonal.

Lokalisierung

  • Erhältlich in:
  • Pharmasin® 200 ad us. vet., Injektionslösung
    Schweiz
  • Sprache:
  • Deutsch

Therapeutische Informationen

  • Therapiegruppe:
  • Makrolid-Antibiotikum für Rinder, Kälber und Schweine

Weitere Informationen

Status

  • Quelle:
  • Institut für Veterinärpharmakologie
  • Zulassungsnummer:
  • 63217
  • Letzte Änderung:
  • 02-09-2017

Packungsbeilage

Pharmasin

200 ad us. vet., Injektionslösung

Virbac (Switzerland) AG

Makrolid-Antibiotikum für Rinder, Kälber und Schweine

ATCvet: QJ01FA90

Zusammensetzung

1 ml Injektionslösung enthält:

Wirkstoff:

200 mg Tylosinum

Hilfsstoffe

:

Propylenglycolum, Conserv.: Alcohol benzylicus (E1519) 40 mg, Aqua ad inj.

q.s. ad solutionem.

Fachinformationen Wirkstoffe (CliniPharm)

Tylosin

Eigenschaften / Wirkungen

Pharmasin enthält den Wirkstoff Tylosin und gehört zu den Makrolid-Antibiotika. Es ist ein

Fermentationsprodukt mit antibiotischem Charakter. Es wurde aus einer in Thailand

entnommenen Bodenprobe isoliert, welche einen Stamm von Streptomyces fradiae

enthielt.

Tylosin bindet sich an die ribosomale 50S-Untereinheit von Prokaryonten und verhindert

damit die Proteinsynthese. Tylosin wirkt im Allgemeinen bakteriostatisch, in hoher

Konzentration auch bakterizid. Tylosin ist wirksam gegen Mykoplasmen und grampositive

Bakterien.

Pharmakokinetik

Nach parenteraler Verabreichung reichert sich Tylosin innerhalb von wenigen Stunden in

verschiedenen Geweben an wie Euter, Uterus, Lunge, Haut, Schleimhäute. Tylosin ist

basisch, deshalb erfolgt eine Konzentration besonders auch in Makrophagen und in

entzündeten Geweben:

Die Serumwerte erreichen bei parenteraler oder oraler Verabreichung nach 1 bis

5 Stunden ihr Maximum, anschliessend fallen sie rasch ab. Hingegen können

therapeutische Gewebespiegel während bis zu 24 Stunden gemessen werden. Tylosin

wird wenig metabolisiert, vier verschiedene Metaboliten sind bekannt. Beim Schwein wird

Tylosin hauptsächlich im Kot ausgeschieden.

Indikationen

Infektionen mit Mykoplasmen und grampositiven Erregern bei Rindern, Kälbern und

Schweinen.

Die Injektionslösung ist intramuskulär oder bei Rindern auch langsam i.v. zu applizieren.

Rinder, Kälber, Schweine, Läufer, Ferkel:

0,5 ml Pharmasin 200 pro 10 kg Körpergewicht und Tag (= 10 mg Tylosin pro kg bzw.

5 ml/100 kg KGW).

Mastitis bei laktierenden Kühen:

Je eine Injektion mit der obenstehenden Dosierung an 3 aufeinanderfolgenden Tagen.

Hinweise:

Die Stopfen der Durchstechflasche sollten nicht mehr als 15-mal durchstochen werden,

gegebenenfalls ist ein geeigneter Adapter zur Mehrfachentnahme einzusetzen.

Um Unter- und Überdosierungen zu vermeiden, sollen Körpergewicht und Dosis vor

Behandlungsbeginn möglichst genau bestimmt werden.

Anwendungseinschränkungen

Kontraindikationen

-Überempfindlichkeit gegenüber Bestandteilen des Präparates oder anderen Makroliden.

-Nicht bei Pferden anwenden.

-Die intramuskuläre Injektion kann bei Küken und Truthähnen zum Tode führen.

Vorsichtsmassnahmen

-Überdosierungen beim neugeborenen Ferkel können zu Schockreaktionen führen.

-Bei wiederholten Injektionen ist die Injektionsstelle zu wechseln.

Die Anwendung des Tierarzneimittels sollte unter Berücksichtigung eines Antibiogramms

und entsprechend den offiziellen und örtlichen Regelungen zum Einsatz von Antibiotika

erfolgen.

Unerwünschte Wirkungen

VetVigilance: Pharmacovigilance-Meldung erstatten

Nach der Injektion können Verfärbungen an der Injektionsstelle auftreten und bis zu

21 Tage nach Administration persistieren.

Als mögliche unerwünschte Wirkungen wurden sehr selten beobachtet:

Schwellung/Entzündung der Injektionsstelle, Schwellung der Vulva bei Rindern. Ödem der

rektalen Schleimhaut mit leichtem Vorfall des Enddarms, Diarrhoe, Erythem und Pruritus

bei Schweinen. Anaphylaktischer Schock und Tod.

Milch:3 Tage

Essbares Gewebe:

Rinder, Kälber:

7 Tage

Schweine:

3 Tage

Injektionsstelle:

21 Tage

Wechselwirkungen

Keine bekannt.

Sonstige Hinweise

Besondere Vorsichtsmassnahmen für den Anwender

-Bei versehentlicher Selbstinjektion ist unverzüglich ein Arzt zu Rate zu ziehen.

Im Fall einer Hautexposition waschen Sie das betroffene Hautareal sofort nach dem

Kontakt mit Wasser und Seife ab.

Im Fall einer Augenexposition spülen Sie die Augen sofort mit reichlich frischem Wasser

aus.

Tylosin kann Irritationen verursachen. Makrolide, wie auch Tylosin, können

Überempfindlichkeitsreaktionen (Allergie) als Folge von Injektion, Inhalation, Ingestion

oder Haut- bzw. Augenkontakt auslösen. Überempfindlichkeitsreaktionen auf Tylosin

können zu Kreuzreaktionen mit anderen Makroliden führen und umgekehrt. Gelegentlich

können allergische Reaktionen gegenüber diesen Substanzen schwerwiegend sein. Ein

Anschwellen des Gesichts, der Lippen und der Augenlieder oder Atemschwierigkeiten

gelten als schwerwiegendere Symptome und erfordern dringend ärztliche Hilfe.

-Personen mit bekannter Überempfindlichkeit gegenüber einem der Inhaltsstoffe sollten

den Kontakt mit dem Tierarzneimittel vermeiden oder das Tierarzneimittel vorsichtig

anwenden.

Inkompatibilitäten

Nicht mit anderen Tierarzneimitteln mischen.

Haltbarkeit

Bei Raumtemperatur (15 - 25°C) lagern. In der Originalpackung lagern, um den Inhalt vor

Licht zu schützen.

Das Präparat darf nur bis zu dem auf dem Behälter mit 'EXP' bezeichneten Datum

verwendet werden.

Aufbrauchfrist nach erster Entnahme: 28 Tage.

Arzneimittel für Kinder unerreichbar aufbewahren.

Packungen

Durchstechflaschen zu 50 und 100 ml.

Abgabekategorie: A

Swissmedic Nr. 63'217

Informationsstand: 02/2014

Dieser Text ist behördlich genehmigt.

15-11-2018

Assessment of genetically modified LLCotton25 for renewal of authorisation under Regulation (EC) No 1829/2003 (application EFSA‐GMO‐RX‐010)

Assessment of genetically modified LLCotton25 for renewal of authorisation under Regulation (EC) No 1829/2003 (application EFSA‐GMO‐RX‐010)

Published on: Wed, 14 Nov 2018 Following the submission of application EFSA‐GMO‐RX‐010 under Regulation (EC) No 1829/2003 from Bayer, the Panel on Genetically Modified Organisms of the European Food Safety Authority (GMO Panel) was asked to deliver a scientific risk assessment on the data submitted in the context of the renewal of authorisation application for the herbicide‐tolerant genetically modified LLCotton25, for food and feed uses, import and processing, excluding cultivation within the EU. The d...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

15-11-2018

Assessment of genetically modified maize MZHG0JG for food and feed uses, import and processing under Regulation (EC) No 1829/2003 (application EFSA‐GMO‐DE‐2016‐133)

Assessment of genetically modified maize MZHG0JG for food and feed uses, import and processing under Regulation (EC) No 1829/2003 (application EFSA‐GMO‐DE‐2016‐133)

Published on: Wed, 14 Nov 2018 The scope of application EFSA‐GMO‐DE‐2016‐133 is for food and feed uses, import and processing of genetically modified (GM) maize MZHG0JG in the European Union. Maize MZHG0JG was developed to confer tolerance to the herbicidal active substances glyphosate and glufosinate‐ammonium. The molecular characterisation data and bioinformatic analyses do not identify issues requiring food/feed safety assessment. None of the identified differences in the agronomic/phenotypic and com...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

14-11-2018

Evaluation of confirmatory data following the Article 12 MRL review for cyazofamid

Evaluation of confirmatory data following the Article 12 MRL review for cyazofamid

Published on: Tue, 13 Nov 2018 The applicant ISK Biosciences Europe N.V. submitted a request to the competent national authority in France to evaluate the confirmatory data that were identified in the framework of the MRL review under Article 12 of Regulation (EC) No 396/2005 as not available. The data gap which was related to information on freezer storage conditions for the residue trials reported on potatoes, tomatoes and cucurbits with edible and inedible peel was considered satisfactorily addressed...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

13-11-2018

Peer review of the pesticide risk assessment of the active substance napropamide‐M

Peer review of the pesticide risk assessment of the active substance napropamide‐M

Published on: Mon, 12 Nov 2018 00:00:00 +0100 The conclusions of EFSA following the peer review of the initial risk assessments carried out by the competent authority of the rapporteur Member State the United Kingdom for the pesticide active substance napropamide‐M are reported. The context of the peer review was that required by Regulation (EC) No 1107/2009 of the European Parliament and of the Council. The conclusions were reached on the basis of the evaluation of the representative uses of napropamid...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

13-11-2018

Setting of import tolerances for teflubenzuron in grapefruits, mandarins and broccoli

Setting of import tolerances for teflubenzuron in grapefruits, mandarins and broccoli

Published on: Mon, 12 Nov 2018 00:00:00 +0100 In accordance with Article 6 of Regulation (EC) No 396/2005, the applicant BASF Agro BV submitted a request to the competent national authority in the United Kingdom to set import tolerances for the active substance teflubenzuron in grapefruits and mandarins imported from Brazil and for broccoli imported from Paraguay. The data submitted were found to be sufficient to derive maximum residue level (MRL) proposals for grapefruits and broccoli. The MRL derived ...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

10-11-2018

Outcome of the consultation with Member States and EFSA on the basic substance application for propolis extract (admissibility accepted when named water‐soluble extract of propolis) for use in plant protection as fungicide and bactericide

Outcome of the consultation with Member States and EFSA on the basic substance application for propolis extract (admissibility accepted when named water‐soluble extract of propolis) for use in plant protection as fungicide and bactericide

Published on: Fri, 09 Nov 2018 00:00:00 +0100 The European Food Safety Authority (EFSA) was asked by the European Commission to provide scientific assistance with respect to the evaluation of applications received by the European Commission concerning basic substances. In this context, EFSA's scientific views on the specific points raised during the commenting phase conducted with Member States and EFSA on the basic substance application for propolis extract are presented. The context of the evaluation ...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

10-11-2018

Pest categorisation of Popillia japonica

Pest categorisation of Popillia japonica

Published on: Thu, 08 Nov 2018 00:00:00 +0100 The Panel on Plant Health performed a pest categorisation of Popillia japonica(Coleoptera: Scarabaeidae) for the EU. P. japonica is a distinguishable species listed in Annex IAII of Council Directive 2000/29/EC. It is native to Japan but established in the USA in the early 20th century. It spreads from New Jersey to most US states east of the Mississippi, some to the west and north into Canada. P. japonica feeds on over 700 plant species. Adults attack folia...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

10-11-2018

Umsetzung des einstimmigen Beschlusses der Koordinierungsgruppe EMA/CMDh/00001825/201711 vom 25.07.2018 betreffend die Zulassungen für Humanarzneimittel mit dem Wirkstoff Lamotrigin

Umsetzung des einstimmigen Beschlusses der Koordinierungsgruppe EMA/CMDh/00001825/201711 vom 25.07.2018 betreffend die Zulassungen für Humanarzneimittel mit dem Wirkstoff Lamotrigin

Das BfArM veröffentlicht den Umsetzungsbescheid für den Wirkstoff Lamotrigin infolge des Europäischen PSUR Single Assessment Verfahrens nach Artikel 107d) bis g) der Richtlinie 2001/83/EG.

Deutschland - BfArM - Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte

10-11-2018

Umsetzung des Durchführungsbeschlusses der Europäischen Kommission zum PSUR Single Assessment betreffend die Zulassungen für Humanarzneimittel mit dem Wirkstoff Pantoprazol vom 25.06.2018

Umsetzung des Durchführungsbeschlusses der Europäischen Kommission zum PSUR Single Assessment betreffend die Zulassungen für Humanarzneimittel mit dem Wirkstoff Pantoprazol vom 25.06.2018

Das BfArM veröffentlicht den Umsetzungsbescheid für den Wirkstoff Pantoprazol infolge des Europäischen PSUR Single Assessment Verfahrens nach Artikel 107d) bis g) der Richtlinie 2001/83/EG.

Deutschland - BfArM - Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte

10-11-2018

Umsetzung des einstimmigen Beschlusses der Koordinierungsgruppe EMA/CMDh/472011/2018 vom 25.07.2018 betreffend die Zulassungen für Humanarzneimittel mit dem Wirkstoff Paroxetin

Umsetzung des einstimmigen Beschlusses der Koordinierungsgruppe EMA/CMDh/472011/2018 vom 25.07.2018 betreffend die Zulassungen für Humanarzneimittel mit dem Wirkstoff Paroxetin

Das BfArM veröffentlicht den Umsetzungsbescheid für den Wirkstoff Paroxetin infolge des Europäischen PSUR Single Assessment Verfahrens nach Artikel 107d) bis g) der Richtlinie 2001/83/EG.

Deutschland - BfArM - Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte

9-11-2018

Influenza A (H1N1) 2009 Monovalent Vaccines Composition and Lot Release

Influenza A (H1N1) 2009 Monovalent Vaccines Composition and Lot Release

Vaccine lot release information updated on 3/3/2010.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

9-11-2018

First Choice Vapor recalls Unflavoured 100 mg Nicotine Base E-Liquids

First Choice Vapor recalls Unflavoured 100 mg Nicotine Base E-Liquids

These vaping products do not meet requirements of the Consumer Chemicals and Containers Regulations, 2001 (CCCR, 2001) under the Canada Consumer Product Safety Act.

Health Canada

8-11-2018

Marbonor 10% ad us. vet., Injektionsloesung

Marbonor 10% ad us. vet., Injektionsloesung

● Die Neuzulassung erfolgte am 08.11.2018.

Institut für Veterinärpharmakologie und toxikologie

7-11-2018

Nature's Ultimate recalls NuWrench and NuStainless Products

Nature's Ultimate recalls NuWrench and NuStainless Products

The recalled products are not provided with the required child-resistant containers required by the Consumer Chemicals and Containers Regulations, 2001 under the Canada Consumer Product Safety Act.

Health Canada

7-11-2018

Murray Wholesale Cash & Carry recalls King Universal Butane Fuel

Murray Wholesale Cash & Carry recalls King Universal Butane Fuel

The recalled products do not have proper hazard labelling as required by the Consumer Chemicals and Containers Regulations, 2001 under the Canada Consumer Product Safety Act.

Health Canada

6-11-2018

Evaluation of confirmatory data following the Article 12 MRL review for kresoxim‐methyl

Evaluation of confirmatory data following the Article 12 MRL review for kresoxim‐methyl

Published on: Fri, 02 Nov 2018 00:00:00 +0100 The applicant BASF SE submitted a request to the competent national authority in Belgium to evaluate the confirmatory data that were identified for kresoxim‐methyl in the framework of the maximum residue level (MRL) review under Article 12 of Regulation (EC) No 396/2005 as not available. To address the confirmatory data requirement, a new study on the storage stability of kresoxim‐methyl residues in animal matrices was submitted. The data gap was considered ...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

6-11-2018

Setting of import tolerances for haloxyfop‐P in linseed and rapeseed

Setting of import tolerances for haloxyfop‐P in linseed and rapeseed

Published on: Fri, 02 Nov 2018 00:00:00 +0100 In accordance with Article 6 of Regulation (EC) No 396/2005, the Australian Government Department of Agriculture and Water Resources submitted two requests to the competent national authority in Denmark to set import tolerances for the active substance haloxyfop‐P in linseed and rapeseed. The data submitted in support of the request were found to be sufficient to derive maximum residue level (MRL) proposals for linseed and rapeseed. Adequate analytical metho...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

6-11-2018

Umsetzung des einstimmigen Beschlusses der Koordinierungsgruppe EMA/CMDh/481955/2018 vom 25.07.2018 betreffend die Zulassungen für Humanarzneimittel mit dem Wirkstoff Rosuvastatin

Umsetzung des einstimmigen Beschlusses der Koordinierungsgruppe EMA/CMDh/481955/2018 vom 25.07.2018 betreffend die Zulassungen für Humanarzneimittel mit dem Wirkstoff Rosuvastatin

Das BfArM veröffentlicht den Umsetzungsbescheid für den Wirkstoff Rosuvastatin infolge des Europäischen PSUR Single Assessment Verfahrens nach Artikel 107d) bis g) der Richtlinie 2001/83/EG.

Deutschland - BfArM - Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte

6-11-2018

Levamisol 100 mg/ml ad us. vet., Injektionsloesung

Levamisol 100 mg/ml ad us. vet., Injektionsloesung

● Die Neuzulassung erfolgte am 06.11.2018.

Institut für Veterinärpharmakologie und toxikologie

6-11-2018

Suanovil 20 ad us. vet., Injektionsloesung

Suanovil 20 ad us. vet., Injektionsloesung

● Umwandlung in Exportzulassung (Exportspezialität): nur für den Vertrieb im Ausland

Institut für Veterinärpharmakologie und toxikologie

5-11-2018

Vanpak Limited recalls David Ross Extra purified Butane gas

Vanpak Limited recalls David Ross Extra purified Butane gas

The recalled products do not have proper hazard labelling as required by the Consumer Chemicals and Containers Regulations, 2001 under the Canada Consumer Product Safety Act. Improper labelling could result in unintentional exposure to these products and lead to serious illness, injury or death.

Health Canada

5-11-2018

Effipro Spot On Hunde S ad us. vet., Loesung zum Auftropfen

Effipro Spot On Hunde S ad us. vet., Loesung zum Auftropfen

● Änderung Text "Sonstige Hinweise" und "Packungen"

Institut für Veterinärpharmakologie und toxikologie

5-11-2018

Effipro Spot On Hunde M ad us. vet., Loesung zum Auftropfen

Effipro Spot On Hunde M ad us. vet., Loesung zum Auftropfen

● Änderung Text "Sonstige Hinweise" und "Packungen"

Institut für Veterinärpharmakologie und toxikologie

5-11-2018

Effipro Spot On Hunde L ad us. vet., Loesung zum Auftropfen

Effipro Spot On Hunde L ad us. vet., Loesung zum Auftropfen

● Änderung Text "Sonstige Hinweise" und "Packungen"

Institut für Veterinärpharmakologie und toxikologie

5-11-2018

Effipro Spot On Hunde XL ad us. vet., Loesung zum Auftropfen

Effipro Spot On Hunde XL ad us. vet., Loesung zum Auftropfen

● Änderung Text "Sonstige Hinweise" und "Packungen"

Institut für Veterinärpharmakologie und toxikologie

5-11-2018

Effipro Spot On Katzen ad us. vet., Loesung zum Auftropfen

Effipro Spot On Katzen ad us. vet., Loesung zum Auftropfen

● Änderung Text "Sonstige Hinweise" und "Packungen"

Institut für Veterinärpharmakologie und toxikologie

3-11-2018

Umsetzung des einstimmigen Beschlusses der Koordinierungsgruppe EMA/CMDh/492925/2018 vom 25.07.2018 betreffend die Zulassungen für Humanarzneimittel mit dem Wirkstoff Tapentadol

Umsetzung des einstimmigen Beschlusses der Koordinierungsgruppe EMA/CMDh/492925/2018 vom 25.07.2018 betreffend die Zulassungen für Humanarzneimittel mit dem Wirkstoff Tapentadol

Das BfArM veröffentlicht den Umsetzungsbescheid für den Wirkstoff Tapentadol infolge des Europäischen PSUR Single Assessment Verfahrens nach Artikel 107d) bis g) der Richtlinie 2001/83/EG.

Deutschland - BfArM - Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte

1-11-2018

Three research projects to increase our knowledge of medicinal cannabis

Three research projects to increase our knowledge of medicinal cannabis

Three projects have just been granted funds to give us more knowledge about the efficacy of medicinal cannabis. A total of DKK 5 million have been distributed of the funds that were appropriated by the negotiating parliamentary parties under the special funds agreement 2018-2021 to accumulate scientific knowledge of medicinal cannabis.

Danish Medicines Agency

1-11-2018

Pest categorisation of Conotrachelus nenuphar

Pest categorisation of Conotrachelus nenuphar

Published on: Wed, 31 Oct 2018 00:00:00 +0100 The EFSA Panel on Plant Health performed a pest categorisation of Conotrachelus nenuphar (Herbst) (Coleoptera: Curculionidae), for the EU. C. nenuphar is a well‐defined species, recognised as a serious pest of stone and pome fruit in the USA and Canada where it also feeds on a range of other hosts including soft fruit (e.g. Ribes,Fragaria) and wild plants (e.g. Crataegus). Adults, which are not good flyers, feed on tender twigs, flower buds and leaves. Femal...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

1-11-2018

Pest categorisation of Acrobasis pirivorella

Pest categorisation of Acrobasis pirivorella

Published on: Wed, 31 Oct 2018 00:00:00 +0100 The European Commission requested EFSA to conduct a pest categorisation of Acrobasis pirivorella (Lepidoptera: Pyralidae), a monophagous moth whose larvae exclusively feed on developing buds, flowers, and fruits of cultivated and wild Pyrus spp. A. pirivorella is a species with reliable methods available for identification. A. pirivorellaoccurs in north‐east Asia only, causing significant damage in cultivated pears. It is regulated in the EU by Council Direc...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

1-11-2018

Seresto ad us. vet., Halsband fuer Hunde groesser 8 kg

Seresto ad us. vet., Halsband fuer Hunde groesser 8 kg

● Änderung Text "Eigenschaften/Wirkung", "Indikationen", "Dosierung/Anwendung", "Anwendungseinschränkungen", "Unerwünschte Wirkungen" und "Sonstige Hinweise"

Institut für Veterinärpharmakologie und toxikologie

1-11-2018

Seresto ad us. vet., Halsband fuer Katzen und Hunde kleinergleich 8 kg

Seresto ad us. vet., Halsband fuer Katzen und Hunde kleinergleich 8 kg

● Änderung Text "Eigenschaften/Wirkung", "Indikationen", "Dosierung/Anwendung", "Anwendungseinschränkungen", "Unerwünschte Wirkungen" und "Sonstige Hinweise"

Institut für Veterinärpharmakologie und toxikologie

31-10-2018

Updated review of the existing maximum residue levels for imazalil according to Article 12 of Regulation (EC) No 396/2005 following new toxicological information

Updated review of the existing maximum residue levels for imazalil according to Article 12 of Regulation (EC) No 396/2005 following new toxicological information

Published on: Tue, 30 Oct 2018 00:00:00 +0100 In compliance with Article 43 of Regulation (EC) No 396/2005, EFSA received a mandate from the European Commission to provide an update of the reasoned opinion on the review of existing maximum residue levels (MRLs) for imazalil published on 5 September 2017, taking into account the additional information provided on the toxicity of the metabolites R014821, FK‐772 and FK‐284. EFSA did not derive MRL proposals from the post‐harvest uses reported on citrus fru...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

31-10-2018

Umsetzung des einstimmigen Beschlusses der Koordinierungsgruppe EMA/CMDh/154893/2018 vom 21.03.2018 betreffend die Zulassungen für Humanarzneimittel mit der Wirkstoffkombination Ezetimib/Rosuvastatin

Umsetzung des einstimmigen Beschlusses der Koordinierungsgruppe EMA/CMDh/154893/2018 vom 21.03.2018 betreffend die Zulassungen für Humanarzneimittel mit der Wirkstoffkombination Ezetimib/Rosuvastatin

Das BfArM veröffentlicht den Umsetzungsbescheid für die Wirkstoffkombination Ezetimib/Rosuvastatin infolge des Europäischen PSUR Single Assessment Verfahrens nach Artikel 107d) bis g) der Richtlinie 2001/83/EG.

Deutschland - BfArM - Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte

30-10-2018

Pest categorisation of Sternochetus mangiferae

Pest categorisation of Sternochetus mangiferae

Published on: Mon, 29 Oct 2018 00:00:00 +0100 The European Commission requested EFSA to conduct a pest categorisation of Sternochetus mangiferae (Coleoptera: Curculionidae), a monophagous pest weevil whose larvae exclusively feed on mango seeds, whereas adults feed on mango foliage. S. mangiferae is a species with reliable methods available for identification. It is regulated in the EU by Council Directive 2000/29/EC where it is listed in Annex IIB as a harmful organism whose introduction into EU Protec...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

30-10-2018

Pest categorisation of Aleurocanthus spp.

Pest categorisation of Aleurocanthus spp.

Published on: Mon, 29 Oct 2018 00:00:00 +0100 The Panel on Plant Health performed a pest categorisation of Aleurocanthus spp., a well‐defined insect genus of the whitefly family Aleyrodidae (Arthropoda: Hemiptera). Difficulties within the taxonomy of the genus give doubt about the ability to accurately identify some members to species level. Nevertheless, the genus is thought to currently include about ninety species mainly reported from tropical and subtropical areas. The genus is listed in Council Dir...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

30-10-2018

Onsior 5 mg ad us. vet., schmackhafte Tabletten fuer Hunde

Onsior 5 mg ad us. vet., schmackhafte Tabletten fuer Hunde

● Änderung Text "Anwendungseinschränkungen"

Institut für Veterinärpharmakologie und toxikologie

30-10-2018

Onsior 10 mg ad us. vet., schmackhafte Tabletten fuer Hunde

Onsior 10 mg ad us. vet., schmackhafte Tabletten fuer Hunde

● Änderung Text "Anwendungseinschränkungen"

Institut für Veterinärpharmakologie und toxikologie

30-10-2018

Onsior 20 mg ad us. vet., schmackhafte Tabletten fuer Hunde

Onsior 20 mg ad us. vet., schmackhafte Tabletten fuer Hunde

● Änderung Text "Anwendungseinschränkungen"

Institut für Veterinärpharmakologie und toxikologie

30-10-2018

Onsior 40 mg ad us. vet., schmackhafte Tabletten fuer Hunde

Onsior 40 mg ad us. vet., schmackhafte Tabletten fuer Hunde

● Änderung Text "Anwendungseinschränkungen"

Institut für Veterinärpharmakologie und toxikologie

29-10-2018

Statement from FDA Commissioner Scott Gottlieb, M.D., on the FDA’s new consideration of labeling for sesame allergies

Statement from FDA Commissioner Scott Gottlieb, M.D., on the FDA’s new consideration of labeling for sesame allergies

Food allergies have touched the lives of most of us. Thousands of Americans experience life-threatening, food-related reactions each year, and an estimated 20 people die from them annually. In some cases, such reactions occur despite a careful reading of packaged food labels by conscientious consumers. To me, that’s unacceptable. The FDA is committed to advancing our efforts to help ensure that Americans have access to the information they need about common allergens in packaged foods.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

27-10-2018

Umsetzung des einstimmigen Beschlusses der Koordinierungsgruppe EMA/CMDh/482530/2018 vom 25.07.2018 betreffend die Zulassungen für Humanarzneimittel mit dem Wirkstoff Hydroxycarbamid

Umsetzung des einstimmigen Beschlusses der Koordinierungsgruppe EMA/CMDh/482530/2018 vom 25.07.2018 betreffend die Zulassungen für Humanarzneimittel mit dem Wirkstoff Hydroxycarbamid

Das BfArM veröffentlicht den Umsetzungsbescheid für den Wirkstoff Hydroxycarbamid infolge des Europäischen PSUR Single Assessment Verfahrens nach Artikel 107d) bis g) der Richtlinie 2001/83/EG.

Deutschland - BfArM - Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte

27-10-2018

Umsetzung des einstimmigen Beschlusses der Koordinierungsgruppe EMA/CMDh/487215/2018 vom 25.07.2018 betreffend die Zulassungen für Humanarzneimittel mit dem Wirkstoff Mizolastin

Umsetzung des einstimmigen Beschlusses der Koordinierungsgruppe EMA/CMDh/487215/2018 vom 25.07.2018 betreffend die Zulassungen für Humanarzneimittel mit dem Wirkstoff Mizolastin

Das BfArM veröffentlicht den Umsetzungsbescheid für den Wirkstoff Mizolastin infolge des Europäischen PSUR Single Assessment Verfahrens nach Artikel 107d) bis g) der Richtlinie 2001/83/EG.

Deutschland - BfArM - Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte

27-10-2018

Umsetzung des einstimmigen Beschlusses der Koordinierungsgruppe EMA/CMDh/418713/2018 vom 27.06.2018 (korrigierte Version vom 01.10.2018) betreffend die Zulassungen für Humanarzneimittel mit dem Wirkstoff Morphin und der Wirkstoffkombination Morphin/Cycliz

Umsetzung des einstimmigen Beschlusses der Koordinierungsgruppe EMA/CMDh/418713/2018 vom 27.06.2018 (korrigierte Version vom 01.10.2018) betreffend die Zulassungen für Humanarzneimittel mit dem Wirkstoff Morphin und der Wirkstoffkombination Morphin/Cycliz

Das BfArM veröffentlicht den Umsetzungsbescheid für den Wirkstoff Morphin und der Wirkstoffkombination Morphin/Cyclizin infolge des Europäischen PSUR Single Assessment Verfahrens nach Artikel 107d) bis g) der Richtlinie 2001/83/EG.

Deutschland - BfArM - Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte

14-11-2018

The @US_FDA issues a safety communication cautioning doctors & patients of the risks associated w/ using medications that are not approved for use w/ implanted pumps that are delivered into the spinal fluid to treat or   manage pain:  https://go.usa.gov/x

The @US_FDA issues a safety communication cautioning doctors & patients of the risks associated w/ using medications that are not approved for use w/ implanted pumps that are delivered into the spinal fluid to treat or manage pain: https://go.usa.gov/x

The @US_FDA issues a safety communication cautioning doctors & patients of the risks associated w/ using medications that are not approved for use w/ implanted pumps that are delivered into the spinal fluid to treat or manage pain: https://go.usa.gov/xPfuw  #FDA #MedicalDevice pic.twitter.com/kgDSx2PQzn

FDA - U.S. Food and Drug Administration

13-11-2018

#DYK November is #DiabetesAwarenessMonth. As the number of people diagnosed with diabetes continues to grow, @US_FDA  encourages patients and caregivers to beware of illegally markets  diabetes treatments. Check out our Consumer Update on this issue  http

#DYK November is #DiabetesAwarenessMonth. As the number of people diagnosed with diabetes continues to grow, @US_FDA encourages patients and caregivers to beware of illegally markets diabetes treatments. Check out our Consumer Update on this issue http

#DYK November is #DiabetesAwarenessMonth. As the number of people diagnosed with diabetes continues to grow, @US_FDA encourages patients and caregivers to beware of illegally markets diabetes treatments. Check out our Consumer Update on this issue https://go.usa.gov/xPfDx  pic.twitter.com/OGwOusdP1w

FDA - U.S. Food and Drug Administration

8-11-2018

There's only 1 week until the 2018 Patient Engagement Advisory Committee meeting. Join the @US_FDA on Nov 15 to discuss patient-generated health data from sources like social media, activity trackers, and patient-driven registries.pic.twitter.com/WkDNnXqm

There's only 1 week until the 2018 Patient Engagement Advisory Committee meeting. Join the @US_FDA on Nov 15 to discuss patient-generated health data from sources like social media, activity trackers, and patient-driven registries.pic.twitter.com/WkDNnXqm

There's only 1 week until the 2018 Patient Engagement Advisory Committee meeting. Join the @US_FDA on Nov 15 to discuss patient-generated health data from sources like social media, activity trackers, and patient-driven registries. pic.twitter.com/WkDNnXqmbw

FDA - U.S. Food and Drug Administration

6-11-2018

November is #DiabetesAwarenessMonth  #DYK using a glucose meter to check and monitor blood sugar is a daily part of life for millions of Americans with diabetes? Check out the @US_FDA's tips on how to safely use glucose meters and test strips for diabetes

November is #DiabetesAwarenessMonth #DYK using a glucose meter to check and monitor blood sugar is a daily part of life for millions of Americans with diabetes? Check out the @US_FDA's tips on how to safely use glucose meters and test strips for diabetes

November is #DiabetesAwarenessMonth #DYK using a glucose meter to check and monitor blood sugar is a daily part of life for millions of Americans with diabetes? Check out the @US_FDA's tips on how to safely use glucose meters and test strips for diabetes: https://go.usa.gov/xPdK4 

FDA - U.S. Food and Drug Administration

6-11-2018

Metoprolol 200 retard Heumann

Rote - Liste

2-11-2018

.@US_FDA  issues a class I recall: Roche Diagnostics recalls CoaguChek  XS PT Test  Strips due to inaccurate INR test results. Find out more:  https://go.usa.gov/xPVER  #FDA #MedicalDevicepic.twitter.com/EYmVZHrUZc

.@US_FDA issues a class I recall: Roche Diagnostics recalls CoaguChek XS PT Test Strips due to inaccurate INR test results. Find out more: https://go.usa.gov/xPVER  #FDA #MedicalDevicepic.twitter.com/EYmVZHrUZc

. @US_FDA issues a class I recall: Roche Diagnostics recalls CoaguChek XS PT Test Strips due to inaccurate INR test results. Find out more: https://go.usa.gov/xPVER  #FDA #MedicalDevice pic.twitter.com/EYmVZHrUZc

FDA - U.S. Food and Drug Administration

2-11-2018

Check out @US_FDA's information on Direct-to-Consumer Tests:  https://go.usa.gov/xPVPu  #MedicalDevice #FDA

Check out @US_FDA's information on Direct-to-Consumer Tests: https://go.usa.gov/xPVPu  #MedicalDevice #FDA

Check out @US_FDA's information on Direct-to-Consumer Tests: https://go.usa.gov/xPVPu  #MedicalDevice #FDA

FDA - U.S. Food and Drug Administration

2-11-2018

#DYK the @US_FDA recently authorized the first direct-to-consumer test   for detecting genetic variants that may be associated with medication   metabolism? Learn more about the authorization:  https://go.usa.gov/xPVUt  #MedicalDevice #FDA

#DYK the @US_FDA recently authorized the first direct-to-consumer test for detecting genetic variants that may be associated with medication metabolism? Learn more about the authorization: https://go.usa.gov/xPVUt  #MedicalDevice #FDA

#DYK the @US_FDA recently authorized the first direct-to-consumer test for detecting genetic variants that may be associated with medication metabolism? Learn more about the authorization: https://go.usa.gov/xPVUt  #MedicalDevice #FDA

FDA - U.S. Food and Drug Administration

1-11-2018

The @US_FDA issues a letter to health care providers regarding possible battery failure in Getinge's Maquet/Datascope intra-aortic balloon pumps. Read the letter here:  https://go.usa.gov/xPyHT  #MedicalDevice

The @US_FDA issues a letter to health care providers regarding possible battery failure in Getinge's Maquet/Datascope intra-aortic balloon pumps. Read the letter here: https://go.usa.gov/xPyHT  #MedicalDevice

The @US_FDA issues a letter to health care providers regarding possible battery failure in Getinge's Maquet/Datascope intra-aortic balloon pumps. Read the letter here: https://go.usa.gov/xPyHT  #MedicalDevice

FDA - U.S. Food and Drug Administration

1-11-2018

The @US_FDA warns patients & health care providers should not change drug treatment based on results from certain genetic tests w/ unapproved claims to predict a patient’s response to specific medications. Read the Safety Communication here:  https://go.u

The @US_FDA warns patients & health care providers should not change drug treatment based on results from certain genetic tests w/ unapproved claims to predict a patient’s response to specific medications. Read the Safety Communication here: https://go.u

The @US_FDA warns patients & health care providers should not change drug treatment based on results from certain genetic tests w/ unapproved claims to predict a patient’s response to specific medications. Read the Safety Communication here: https://go.usa.gov/xPysF  #MedicalDevice

FDA - U.S. Food and Drug Administration

30-10-2018

#DYK: Mammograms are still the best tool for breast cancer screening.  Check out @US_FDA’s information on the importance of choosing a certified mammography facility:  https://go.usa.gov/xPPpT  #MedicalDevice #BreastCancerAwarenessMonthpic.twitter.com/YaG

#DYK: Mammograms are still the best tool for breast cancer screening. Check out @US_FDA’s information on the importance of choosing a certified mammography facility: https://go.usa.gov/xPPpT  #MedicalDevice #BreastCancerAwarenessMonthpic.twitter.com/YaG

#DYK: Mammograms are still the best tool for breast cancer screening. Check out @US_FDA’s information on the importance of choosing a certified mammography facility: https://go.usa.gov/xPPpT  #MedicalDevice #BreastCancerAwarenessMonth pic.twitter.com/YaGqeGgrTH

FDA - U.S. Food and Drug Administration