P.G.

Hauptinformation

  • Handelsname:
  • P.G. 600 - Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionslösung für Schweine
  • Einheiten im Paket:
  • 5 Durchstechflaschen mit Pulver + 5 Durchstechflaschen mit Lösungsmittel zu je 5 ml, Laufzeit: 36 Monate
  • Verschreibungstyp:
  • Arzneimittel zur einmaligen Abgabe auf aerztliche Verschreibung
  • Verwenden für:
  • Tiere
  • Art der Medizin:
  • Biologische Medizin

Dokumenten

Lokalisierung

  • Erhältlich in:
  • P.G. 600 - Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionslösung für Schweine
    Österreich
  • Sprache:
  • Deutsch

Therapeutische Informationen

  • Therapiebereich:
  • Gonadotrophin-releasing h
  • Produktbesonderheiten:
  • Abgabe durch eine (öffentliche) Apotheke

Weitere Informationen

Status

  • Quelle:
  • AGES
  • Zulassungsnummer:
  • 14615
  • Berechtigungsdatum:
  • 01-10-1970
  • Letzte Änderung:
  • 10-08-2017

Öffentlichen Beurteilungsberichts

Für diese Arzneispezialität steht kein NPAR zur Verfügung. Alle relevanten

Änderungen seit 01.07.2011 finden sich in der Life – Cycle Tabelle.

Relevante Änderungen

Art der

Änderung

Genehmigungs-

Datum

Fachinformation

Gebrauchsinformation

Kennzeichnung

betroffen

Zusammenfassung der

Änderung bzw.

wissenschaftliche

Information

Lagerung

12.09.2012

Im Kühlschrank lagern 2°C -

8°C lagern.

Packungsbeilage

B. PACKUNGSBEILAGE

GEBRAUCHSINFORMATION

P.G. 600 – Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionslösung für

Schweine

1.

NAME UND ANSCHRIFT DES ZULASSUNGSINHABERS UND, WENN

UNTERSCHIEDLICH, DES HERSTELLERS, DER FÜR DIE

CHARGENFREIGABE VERANTWORTLICH IST

Zulassungsinhaber:

Intervet GesmbH

Siemensstraße 107

A-1210 Wien

Für die Chargenfreigabe verantwortlicher Hersteller:

Intervet International B.V.

Wim de Körverstraat 35

5831 AN Boxmeer

Niederlande

oder

Intervet International GmbH

Feldstraße 1a

D-85716 Unterschleißheim

2.

BEZEICHNUNG DES TIERARZNEIMITTELS

P.G. 600 – Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionslösung für

Schweine

Serumgonadotropin / Choriongonadotropin

3.

WIRKSTOFF(E) UND SONSTIGE BESTANDTEILE

1 Durchstechflasche mit 6,8 mg Pulver enthält:

Arzneilich wirksame Bestandteile:

Serumgonadotropin (PMSG)

400 I.E.

Choriongonadotropin (HCG)

200 I.E.

Hilfsstoff(e):

Mannitol

5,0 mg

Sonstige Bestandteile:

Dinatriumhydrogenphosphat Dihydrat

0,315 mg

Natriumdihydrogenphosphat Dihydrat

0,330 mg

1 ml Lösungsmittel enthält:

Sonstige Bestandteile:

Dinatriumhydrogenphosphat Dihydrat

0,63 mg

Natriumdihydrogenphosphat Dihydrat

0,66 mg

Wasser zur Injektion

998,71 mg

4.

ANWENDUNGSGEBIET(E)

Brunstinduktion nach dem Absetzen der Ferkel, auch bei länger bestehender

Brunstlosigkeit; Steigerung der Wurfgröße; Feststellung der Trächtigkeit;

Brunstinduktion und –synchronisation bei präpuberalen Jungsauen.

5.

GEGENANZEIGEN

P.G. 600 darf Sauen während der Rausche und in der 1. Hälfte des Zyklus wegen

der Gefahr der Ausbildung von Ovarialzysten nicht injiziert werden.

Azyklie infolge follikulärer Zysten und genetischer oder haltungsbedingter Mängel,

Pyometra.

Nicht anwenden bei bekannter Überempfindlichkeit gegenüber dem (den) arzneilich

wirksamen Bestandteil(en), oder einem der sonstigen Bestandteile.

6.

NEBENWIRKUNGEN

Unverträglichkeiten bis hin zum anaphylaktischen Schock.

Maßnahmen bei anaphylaktischem Schock: Epinephrin (Adrenalin) und

Glukokortikoide.

Falls Sie Nebenwirkungen insbesondere solche, die nicht in der Packungsbeilage

aufgeführt sind, bei Ihrem Tier feststellen, teilen Sie diese Ihrem Tierarzt oder

Apotheker mit.

7.

ZIELTIERART(EN)

Schwein (Zuchtsauen)

8.

DOSIERUNG FÜR JEDE TIERART, ART UND DAUER DER ANWENDUNG

Zur subkutanen Anwendung.

Sauen und Jungsauen erhalten 5 ml (= 1 Dosis, das entspricht 400 I.E.

Serumgonadotropin und 200 I.E. Choriongonadotropin/Tier) einmalig subkutan (am

Ohrgrund) injiziert.

1. Zur Behandlung der Brunstlosigkeit erhalten die Sauen 5 ml = 1 Dosis P.G.

600 subkutan injiziert. Folgende Zeitpunkte nach Ablauf einer mindestens 4-

wöchigen Säugezeit eignen sich für eine Behandlung besonders:

a:

am Tage des Absetzens oder bis 2 Tage danach

b:

am 8.-11. Tag nach dem Absetzen

c:

gut 3 Wochen (24.-26. Tag) nach dem Absetzen.

Die Rausche ist zwischen dem 4. und 7. Tag nach der Behandlung zu

erwarten.

2. Zur Steigerung der Wurfgröße bei Sauen mit kleinen Würfen werden den zu

behandelnden Tieren am 1. oder 2. Tag nach dem Absetzen nach einer

mindestens 4-wöchigen Säugezeit 5 ml (= 1 Dosis) P.G. 600 injiziert.

Die Rausche ist zwischen dem 4. und 7. Tag nach der Behandlung zu

erwarten.

3. Zur Feststellung der Trächtigkeit werden den Tieren am 16. oder 17. Tag

nach der Belegung bzw. Besamung 5 ml (= 1 Dosis) P.G. 600 subkutan

injiziert. Nichttragende Sauen reagieren zwischen dem 20. und 23. Tag nach

der Belegung bzw. Besamung mit deutlichem Rauschen und zeigen den

Duldungsreflex bzw. nehmen den Eber an. Diese Tiere können erneut belegt

werden.

Tragende Sauen – auch im späteren Trächtigkeitsstadium bis zum 80.

Trächtigkeitstag – reagieren nicht, d. h. sie zeigen keine Rausche. Ganz

vereinzelt zeigen Tiere schwache Rauschesymptome (Rötung und

Schwellung der Vulva, schwachen Schleimausfluss) der Stehreflex ist jedoch

nicht vorhanden; der Eber wird nicht angenommen.

4. Zur Brunstinduktion und Synchronisation bei präpuberalen Jungsauen eignen

sich weibliche Tiere im Alter von 5,5 - 6,5 Monaten (Ø 180 Tage alt) und

einem Körpergewicht von ca. 75 - 95 kg. Günstige Reaktionen werden in

Beständen erhalten, bei denen mit ca. 6 - 6,5 Monaten etwa 5 % der Tiere

geschlechtsreif sind. Alle nicht geschlechtsreifen Tiere erhalten 5 ml (= 1

Dosis) P.G. 600 subkutan injiziert. 3-5 Tage nach der Injektion kommen die

behandelten Tiere in eine synchrone Rausche.

Da die Rauschesymptome bei diesen Jungsauen häufig nur schwach

ausgeprägt sind, können auch Jungsauen am 4. und 5. Tag nach der

Injektion mit gewissem Erfolg besamt werden, die keinen Stehreflex zeigen.

Die natürliche Belegung durch den Eber ist nicht durchführbar.

Werden diese Jungsauen aus betriebstechnischen Gründen nicht sofort

besamt, so können sie nach 3 Wochen bei der nächsten Rausche, die auch

noch weitgehend synchron auftritt, besamt werden.

9.

HINWEISE FÜR DIE RICHTIGE ANWENDUNG

Der Lösungsmittel-Flasche werden mit der Injektionsspritze knapp 5 ml

Lösungsmittel entnommen und in das Fläschchen mit der Trockensubstanz gegeben.

Durch kurzes kräftiges Schütteln wird die Trockensubstanz gelöst. Dann wird diese

Lösung mit der Spritze vollständig aufgezogen und in den Rest des Lösungsmittels

gegeben. Nochmals gut mischen! Die so entstandene Zubereitung stellt eine Dosis

dar.

10.

WARTEZEIT

Schwein: Essbare Gewebe: Null Tage.

11.

BESONDERE LAGERUNGSHINWEISE

Im Kühlschrank lagern (2 °C – 8 °C). Vor Licht schützen. Die Durchstechflasche im

Umkarton aufbewahren.

Arzneimittel unzugänglich für Kinder aufbewahren.

Sie dürfen das Tierarzneimittel nach dem auf dem Behältnis angegebenen

Verfalldatum nicht mehr anwenden.

Haltbarkeit nach Auflösung oder Rekonstitution gemäß den Anweisungen: 24

Stunden bei 2 °C - 8 °C.

12.

BESONDERE WARNHINWEISE

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung bei Tieren

Nicht zutreffend.

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für den Anwender

Vorsicht bei der Handhabung des Tierarzneimitels um eine versehentliche

Selbsinjektion zu vermeiden; bei versehentlicher Selbstinjektion ist ein Arzt zu Rate

zu ziehen und die Packungsbeilage oder das Etikett vorzuzeigen.

Das Tierarzneimittel kann eine leichte Hautreizung verursachen. Vermeiden Sie

Hautkontakt und tragen Sie Schutzhandschuhe. Nach versehentlichem Hautkontakt

unverzüglich mit reichlich Wasser abspülen. Nach Handhabung des Tierarzneimittels

Hände waschen.

Wenden Sie das Tierarzneimittel nicht an, wenn Sie gegenüber Gonadotropinen

überempflindlich sind.

Das Tierarzneimittel sollte nicht von schwangeren Frauen, Frauen die eine

Schwangerschaft planen, oder Frauen, deren Schwangerschaftsstatus unbekannt ist,

aufgrund des Risikos einer versehentlichen Selbstinjektion verwendet werden.

Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und andere Wechselwirkungen

Wechselwirkungen bestehen zwischen Pferdeserum-Gonadotropin für

Tiere (PMSG) und weiteren Gonadotropinen wie z. B. Gn-RH und

Prostaglandinen.

Inkompatibilitäten

Infolge der Proteinstruktur des PMSG kann das Vermischen mit anderen

Arzneimitteln oder mit Lösungen zu einem Wirksamkeitsabfall bzw. –verlust führen.

Da keine Kompatibilitätsstudien durchgeführt wurden, darf dieses Tierarzneimittel

nicht mit anderen Tierarzneimitteln gemischt werden.

13.

BESONDERE VORSICHTSMASSNAHMEN FÜR DIE ENTSORGUNG VON

NICHT VERWENDETEM ARZNEIMITTEL ODER VON

ABFALLMATERIALIEN, SOFERN ERFORDERLICH

Leere Packungen können mit dem Hausmüll entsorgt werden. Bitte bringen Sie

abgelaufene oder nicht vollständig entleerte Packungen zu einer Problemstoff-

Sammelstelle oder geben Sie diese Ihrem Tierarzt zurück!

14.

GENEHMIGUNGSDATUM DER PACKUNGSBEILAGE

Juni 2016

15.

WEITERE ANGABEN

Faltschachtel mit 5 Durchstechflaschen mit Pulver und 5 Durchstechflaschen mit je 5

ml Lösungsmittel.

10-8-2018

FDA approves new vaginal ring for one year of birth control

FDA approves new vaginal ring for one year of birth control

FDA approved Annovera (segesterone acetate and ethinyl estradiol vaginal system), a combined hormonal contraceptive for women of reproductive age used to prevent pregnancy and is the first vaginal ring contraceptive that can be used for an entire year.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

21-6-2018

Bisphosphonat-Therapie mit Zolendronat oder Clodronat (in der tumorspezifischen Therapie zusätzlich zur adjuvanten antihormonellen Therapie mit Aromataseinhibitoren oder Tamoxifen) bei postmenopausalen Patientinnen mit einem Hormonrezeptor (HR)-positivem,

Bisphosphonat-Therapie mit Zolendronat oder Clodronat (in der tumorspezifischen Therapie zusätzlich zur adjuvanten antihormonellen Therapie mit Aromataseinhibitoren oder Tamoxifen) bei postmenopausalen Patientinnen mit einem Hormonrezeptor (HR)-positivem,

Bisphosphonat-Therapie mit Zolendronat oder Clodronat (in der tumorspezifischen Therapie zusätzlich zur adjuvanten antihormonellen Therapie mit Aromataseinhibitoren oder Tamoxifen) bei postmenopausalen Patientinnen mit einem Hormonrezeptor (HR)-positivem, HER2-negativem Mammakarzinom (ohne Fernmetastasen, M0)

Deutschland - BfArM - Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte

12-6-2018

Dave’s Pet Food Voluntarily Recalls 95% Premium Beef Canned Dog Food Due to Potentially Elevated Levels of Thyroid Hormone

Dave’s Pet Food Voluntarily Recalls 95% Premium Beef Canned Dog Food Due to Potentially Elevated Levels of Thyroid Hormone

Dave’s Pet Food of Agawam, MA is recalling a single lot of Dave’s Dog Food 95% premium beef cans because the products potentially contain elevated levels of beef thyroid hormone.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

29-5-2018

TAYTULLA (norethindrone acetate and ethinyl estradiol capsules and ferrous fumarate capsules) by Allergan: Recall - Due to Out of Sequence Capsules

TAYTULLA (norethindrone acetate and ethinyl estradiol capsules and ferrous fumarate capsules) by Allergan: Recall - Due to Out of Sequence Capsules

Allergan recently identified, through a physician report, that four placebo capsules were placed out of order in a sample pack of TAYTULLA. Specifically, the first four days of therapy had four non-hormonal placebo capsules instead of active capsules. As a result of this packaging error, oral contraceptive capsules, that are taken out of sequence, may place the user at risk for contraceptive failure and unintended pregnancy. The reversing of the order may not be apparent to either new users or previous ...

FDA - U.S. Food and Drug Administration

29-5-2018

Allergan Issues Nationwide Voluntary Recall of TAYTULLA® Softgel Capsules 1mg/20mcg Sample Packs Due to Out of Sequence Capsules

Allergan Issues Nationwide Voluntary Recall of TAYTULLA® Softgel Capsules 1mg/20mcg Sample Packs Due to Out of Sequence Capsules

Allergan plc (NYSE:AGN) today issued a voluntary recall in the US market of one lot (Lot# 5620706, Expiry May-2019) of TAYTULLA® (norethindrone acetate and ethinyl estradiol capsules and ferrous fumarate capsules) 1mg/20mcg, 6x28 physicians sample pack, indicated for use by women to prevent pregnancy. Allergan recently identified, through a physician report, that four placebo capsules were placed out of order in a sample pack of TAYTULLA. Specifically, the first four days of therapy had four non-hormonal...

FDA - U.S. Food and Drug Administration

23-5-2018

Merrick Pet Care Voluntarily Recalls Limited Amount of Good Buddy and Backcountry Treats Containing Beef Due to Potentially Elevated Levels of Thyroid Hormone

Merrick Pet Care Voluntarily Recalls Limited Amount of Good Buddy and Backcountry Treats Containing Beef Due to Potentially Elevated Levels of Thyroid Hormone

Merrick Pet Care, of Amarillo, Texas, is initiating a voluntary recall of a limited amount of beef dog treat varieties due to the potential that they contain elevated levels of a naturally-occurring beef thyroid hormone.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

6-5-2014

Guidance material to doctors and users of contraceptive pills

Guidance material to doctors and users of contraceptive pills

The EU Pharmacovigilance Risk Assessment Committee (PRAC) recently completed a review of the risk of blood clots (VTE) with contraceptive pills and other combined hormonal contraceptives. Combined hormonal contraceptives contain two types of hormone, oestrogen and progesterone, and are available as pills, transdermal patches and vaginal rings.

Danish Medicines Agency

29-1-2014

Information to MAHs for new combined hormonal contraceptives

Information to MAHs for new combined hormonal contraceptives

After the most recent EU review of a number of new combined contraceptives under Article 31 of Directive 2001/83/EC, it was decided that marketing authorisation holder (MAHs) for these products must send out DHPCs and guidance material to doctors.

Danish Medicines Agency

21-3-2018

EU/3/16/1671 (IQVIA RDS Ireland Limited)

EU/3/16/1671 (IQVIA RDS Ireland Limited)

EU/3/16/1671 (Active substance: 2'-O-(2-methoxyethyl)phosphorothioate antisense oligonucleotide targeting the growth hormone receptor) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)1821 of Wed, 21 Mar 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/023/16/T/01

Europe -DG Health and Food Safety