Land: Europäische Union
Sprache: Litauisch
Quelle: EMA (European Medicines Agency)
Kofeino citrato
Chiesi Farmaceutici SpA
N06BC01
caffeine
Psychoanaleptics,
Apnėja
Gydymas pirminės apnėjos, neišnešiotiems naujagimiams.
Revision: 13
Įgaliotas
2009-07-02
18 INFORMACIJA ANT IŠORINĖS PAKUOTĖS IŠORINĖ KARTONINĖ DĖŽUTĖ 1. VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS Peyona 20 mg/ml infuzinis tirpalas ir geriamasis tirpalas Kofeino citratas (atitinka 10 mg/ml kofeino bazės) 2. VEIKLIOJI (-IOS) MEDŽIAGA (-OS) IR JOS (-Ų) KIEKIS (-IAI) Vienoje 1 ml ampulėje yra 20 mg kofeino citrato (atitinka 10 mg kofeino bazės). Vienoje 3 ml ampulėje yra 60 mg kofeino citrato (atitinka 30 mg kofeino bazės). Viename mililitre tirpalo yra 20 mg kofeino citrato (atitinka 10 mg kofeino bazės). 3. PAGALBINIŲ MEDŽIAGŲ SĄRAŠAS Citrinų rūgšties monohidratas, natrio citratas, injekcinis vanduo. 4. FARMACINĖ FORMA IR KIEKIS PAKUOTĖJE Infuzinis tirpalas Geriamasis tirpalas 10 ampulių 5. VARTOJIMO METODAS IR BŪDAS (-AI) Prieš vartojimą perskaitykite pakuotės lapelį. Leisti į veną Vartoti per burną Tik vienkartiniam vartojimui. 6. SPECIALUS ĮSPĖJIMAS, KAD VAISTINĮ PREPARATĄ BŪTINA LAIKYTI VAIKAMS NEPASTEBIMOJE IR NEPASIEKIAMOJE VIETOJE Laikyti vaikams nepastebimoje ir nepasiekiamoje vietoje. 7. KITAS (-I) SPECIALUS (-ŪS) ĮSPĖJIMAS (-AI) (JEI REIKIA) 8. TINKAMUMO LAIKAS Tinka iki: 19 9. SPECIALIOS LAIKYMO SĄLYGOS Atidarius ampulę, vaistinį preparatą reikia nedelsiant suvartoti. Vaistinį preparatą reikia vartoti iškart po praskiedimo aseptinėmis sąlygomis. 10. SPECIALIOS ATSARGUMO PRIEMONĖS DĖL NESUVARTOTO VAISTINIO PREPARATO AR JO ATLIEKŲ TVARKYMO (JEI REIKIA) Nesuvartotą tirpalą reikia išmesti. 11. RINKODAROS TEISĖS TURĖTOJO PAVADINIMAS IR ADRESAS CHIESI Farmaceutici SpA Via Palermo 26/A 43122 PARMA, ITALIJA 12. RINKODAROS PAŽYMĖJIMO NUMERIS (-IAI) EU/1/09/528/002 1 ml ampulės EU/1/09/528/001 3 ml ampulės 13. SERIJOS NUMERIS Serija: 14. PARDAVIMO (IŠDAVIMO) TVARKA Receptinis vaistinis preparatas. 15. VARTOJIMO INSTRUKCIJA 16. INFORMACIJA BRAILIO RAŠTU Peyona 17. UNIKALUS IDENTIFIKATORIUS – 2D BRŪKŠNINIS KODAS 2D brūkšninis kodas su nurodytu unikaliu identifikatoriumi. 18. UNIKALUS IDENTIFIKATORIUS – ŽMONĖMS SUPRANTAMI DUOMENYS PC: {nu Lesen Sie das vollständige Dokument
1 I PRIEDAS PREPARATO CHARAKTERISTIKŲ SANTRAUKA 2 1. VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS Peyona 20 mg/ml infuzinis tirpalas ir geriamasis tirpalas 2. KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS Viename ml yra 20 mg kofeino citrato (atitinka 10 mg kofeino). Vienoje 1 ml ampulėje yra 20 mg kofeino citrato (atitinka 10 mg kofeino). Vienoje 3 ml ampulėje yra 60 mg kofeino citrato (atitinka 30 mg kofeino). Visos pagalbinės medžiagos išvardytos 6.1 skyriuje. 3. FARMACINĖ FORMA Infuzinis tirpalas. Geriamasis tirpalas. Skaidrus, bespalvis vandeninis tirpalas, kurio pH=4,7. 4. KLINIKINĖ INFORMACIJA 4.1 TERAPINĖS INDIKACIJOS Neišnešiotų naujagimių pirminės apnėjos gydymas. 4.2 DOZAVIMAS IR VARTOJIMO METODAS Gydymą kofeino citratu galima pradėti tik prižiūrint gydytojui, turinčiam intensyviosios naujagimių priežiūros patirties. Gydymą šiuo vaistu taikyti galima tik intensyviosios naujagimių priežiūros skyriuje, kuriame yra atitinkamos pacientų priežiūros ir stebėjimo priemonės. Dozavimas Rekomenduojamas dozavimas anksčiau negydytiems kūdikiams yra 20 mg kofeino citrato vienam kūno masės kg įsotinamoji dozė, skiriama lėta (30 minučių) infuzija į veną naudojant švirkštinį infuzinį siurblį arba kitą dozuojantį infuzinį prietaisą. Po 24 valandų galima skirti 5 mg vienam kūno masės kilogramui palaikomąsias dozes; jos leidžiamos lėta (10 minučių) infuzija į veną kas 24 valandas. Arba kitaip galima skirti 5 mg vienam kūno masės kilogramui palaikomąsias dozes per burną (pvz., per nazogastrinį zondą) kas 24 valandas. Rekomenduojamos kofeino citrato įsotinamoji dozė ir palaikomosios dozės pateikiamos toliau esančioje lentelėje, rodančioje injekcijos tūrio ir skiriamų dozių, išreikštų kofeino citrato kiekiu, santykį._ _Dozė, išreikšta kofeino bazės kiekiu, sudaro pusę kofeino citrato kiekiu išreikštos dozės (20 mg kofeino citrato atitinka 10 mg kofeino bazės). Kofeino citrato dozė (tūris) Kofeino citrato dozė (mg/kg kūno masės) Metodas Dažnis Įsotinamoj Lesen Sie das vollständige Dokument