Peyona (previously Nymusa)

Hauptinformation

  • Handelsname:
  • Peyona (previously Nymusa)
  • Verwenden für:
  • Menschen
  • Art der Medizin:
  • allopathic Droge

Dokumenten

Lokalisierung

  • Erhältlich in:
  • Peyona (previously Nymusa)
    Europäische Union
  • Sprache:
  • Deutsch

Therapeutische Informationen

  • Therapiegruppe:
  • Psychoanaleptika
  • Therapiebereich:
  • Apnoe
  • Anwendungsgebiete:
  • Behandlung der primären Apnoe von Frühgeborenen.

Weitere Informationen

Status

  • Quelle:
  • EMA - European Medicines Agency
  • Berechtigungsstatus:
  • Autorisiert
  • Zulassungsnummer:
  • EMEA/H/C/001014
  • Berechtigungsdatum:
  • 02-07-2009
  • EMEA-Code:
  • EMEA/H/C/001014
  • Letzte Änderung:
  • 02-03-2018

Öffentlichen Beurteilungsberichts

© European Medicines Agency, 2015. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

EMA/239231/2015

EMEA/H/C/001014

Zusammenfassung des EPAR für die Öffentlichkeit

Peyona

Coffeincitrat

Dies ist eine Zusammenfassung des Europäischen Öffentlichen Beurteilungsberichts (EPAR) für Peyona.

Hierin wird erläutert, wie der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) das Arzneimittel beurteilt hat,

um zu seinem befürwortenden Gutachten zur Erteilung der Genehmigung für das Inverkehrbringen und

seinen Empfehlungen zu den Anwendungsbedingungen für Peyona zu gelangen.

Was ist Peyona?

Peyona ist eine Infusionslösung (Tropfinfusion in eine Vene), die den Wirkstoff Coffeincitrat (20 mg/ml)

enthält. Die Lösung kann auch eingenommen werden.

Wofür wird Peyona angewendet?

Peyona wird zur Behandlung der primären Apnoe bei Frühgeborenen angewendet. Apnoe bei

Frühgeborenen bezeichnet ein Aussetzen der Atmung über mehr als 20 Sekunden. Primär bedeutet,

dass die Apnoe keine offensichtliche Ursache hat.

Da es nur wenige Patienten mit primärer Apnoe bei Frühgeborenen gibt, gilt die Krankheit als selten,

und Peyona wurde am 17. Februar 2003 als Arzneimittel für seltene Leiden („Orphan-Arzneimittel“)

ausgewiesen.

Das Arzneimittel ist nur auf ärztliche Verschreibung erhältlich.

Wie wird Peyona angewendet?

Die Behandlung mit Peyona darf nur unter Aufsicht eines Arztes eingeleitet werden, der Erfahrung in

der Behandlung Neugeborener besitzt, die intensivmedizinisch behandelt werden müssen. Die

Behandlung mit dem Arzneimittel sollte ausschließlich auf einer Intensivstation für Neugeborene

durchgeführt werden, die für die Überwachung des Babys entsprechend ausgestattet ist.

Früher: Nymusa.

Coffeincitrat

EMA/178481/2015

Seite 2/3

Die Behandlung wird mit einer Dosis von 20 mg je Kilogramm Körpergewicht eingeleitet, die einmal

durch langsame Infusion über 30 Minuten verabreicht wird. Nach 24 Stunden kann eine

„Erhaltungsdosis“ von 5 mg je kg Körpergewicht täglich durch langsame Infusion über 10 Minuten oder

über eine Nase-Magen-Sonde (einen dünnen Schlauch, der durch die Nase eingeführt wird und bis in

den Magen reicht) gegeben werden.

Sofern dies als erforderlich erachtet wird, kann der Arzt den Coffeinspiegel im Blut des Neugeborenen

überwachen und die Dosis entsprechend anpassen. Der Arzt wird die Behandlung mit Peyona beenden,

wenn bei dem Baby an fünf bis sieben aufeinanderfolgenden Tagen keine Apnoeanfälle aufgetreten

sind.

Wie wirkt Peyona?

Apnoe bei Frühgeborenen ist darauf zurückzuführen, dass das Atemzentrum im Gehirn des Babys noch

nicht vollständig entwickelt ist. Der Wirkstoff in Peyona, Coffeincitrat, stimuliert das Nervensystem.

Coffeincitrat ist ein „Antagonist“ von Adenosin, eines Stoffs, der die Aktivität bestimmter Teile des

Gehirns, u. a. des für die Regulierung der Atmung zuständigen Teils, blockiert. Coffeincitrat wirkt bei

Apnoe, indem es die Rezeptoren blockiert, an die normalerweise Adenosin bindet. Hierdurch wird die

Wirkung von Adenosin abgeschwächt, und das Gehirn wird angeregt, die Atmung wieder zu aktivieren.

Wie wurde Peyona untersucht?

Da Coffeincitrat seit Langem bei Frühgeborenen verwendet wird, legte das Unternehmen Daten aus der

wissenschaftlichen Literatur vor. In einer veröffentlichten Studie mit 85 Frühgeborenen, bei denen

mehrere Apnoeanfälle aufgetreten waren, wurde Coffeincitrat mit Placebo (einer Scheinbehandlung)

verglichen. Der Hauptindikator für die Wirksamkeit basierte auf der Verringerung der täglichen Anzahl

von Apnoeanfällen um mindestens die Hälfte über zehn Tage.

In einer großen veröffentlichten Studie wurde Coffeincitrat mit Placebo bei der Behandlung von

2 006 Frühgeborenen mit Apnoe verglichen. Bei dieser Studie wurde untersucht, wie lange die Babys

überlebten und ob sie nach 18 Monaten neurologische Einschränkungen zeigten.

In einer veröffentlichten Übersichtsarbeit über fünf Studien wurden Coffein und Theophyllin (ein

weiteres Stimulans) bei 192 Frühgeborenen, die an Apnoe litten, mit Placebo verglichen. Der

Hauptindikator für die Wirksamkeit bei dieser Untersuchung war die Anzahl der Patienten, bei denen es

zu keinem „Versagen der Behandlung“ kam. Als Versagen der Behandlung wurde angesehen, wenn

sich bei einem Baby die Zahl der Apnoeanfälle nicht um die Hälfte verringerte, die Atmung des Babys

maschinell unterstützt werden musste oder das Baby nicht überlebte.

Welchen Nutzen hat Peyona in den Studien gezeigt?

Coffeincitrat war bei der Behandlung von Apnoe bei Frühgeborenen wirksamer als Placebo. An sechs

von zehn Tagen verringerte Coffeincitrat wirksamer als Placebo die Anzahl der Apnoeanfälle um

mindestens die Hälfte. Darüber hinaus wiesen mehr Babys, die Coffeincitrat erhielten, an mindestens

acht Tagen keine Apnoe auf: 22 % der Babys, die Coffeincitrat erhielten, im Vergleich zu keinem der

Babys, die Placebo erhielten.

In der großen veröffentlichten Studie zeigten 46 % der Babys, die Placebo erhielten (431 von 932),

neurologische Einschränkungen oder verstarben, verglichen mit 40 % der Babys, die Coffeincitrat

erhielten (377 von 937).

In der Übersichtsarbeit zu fünf Studien kam es bei Babys, die mit Coffeincitrat oder Theophyllin

behandelt wurden, seltener zu einem Versagen der Behandlung als bei Babys, die Placebo erhielten.

Coffeincitrat

EMA/178481/2015

Seite 3/3

Welches Risiko ist mit Peyona verbunden?

Die häufigsten Nebenwirkungen von Coffeincitrat (beobachtet bei 1 bis 10 von 100 Patienten) sind

Hyperglykämie (hoher Blutzuckerspiegel), Tachykardie (Herzrasen) und Phlebitis (Entzündung einer

Vene) und Entzündungsreaktionen an der Infusionsstelle. Die vollständige Auflistung der im

Zusammenhang mit Coffeincitrat berichteten Nebenwirkungen und Einschränkungen ist der

Packungsbeilage zu entnehmen.

Warum wurde Peyona zugelassen?

Der CHMP gelangte zu dem Schluss, dass der Nutzen von Peyona gegenüber den Risiken überwiegt,

und empfahl, die Genehmigung für das Inverkehrbringen zu erteilen.

Welche Maßnahmen werden zur Gewährleistung der sicheren und

wirksamen Anwendung von Peyona ergriffen?

Es wurde ein Risikomanagementplan entwickelt, um sicherzustellen, dass Peyona so sicher wie möglich

angewendet wird. Auf der Grundlage dieses Plans wurden Sicherheitsinformationen in die

Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels und die Packungsbeilage für Peyona aufgenommen,

einschließlich geeigneter Vorsichtsmaßnahmen für Angehörige der Heilberufe und Patienten.

Außerdem einigt sich der Hersteller von Peyona mit den Mitgliedstaaten auf eine Schautafel, die auf

Intensivstationen, auf denen das Arzneimittel angewendet wird, aushängt. Die Schautafel enthält

Informationen zur Verabreichung von Peyona, einschließlich der Dosierungen, der Überwachung der

Coffeinspiegel im Blut und der Nebenwirkungen, die während der Behandlung auftreten können.

Weitere Informationen über Peyona

Am 2. Juli 2009 erteilte die Europäische Kommission eine Genehmigung für das Inverkehrbringen von

Nymusa in der gesamten Europäischen Union. Am 24. November 2010 wurde der Handelsname des

Arzneimittels in Peyona geändert.

Die Zusammenfassung des Gutachtens des Ausschusses für Arzneimittel für seltene Leiden zu Peyona

finden Sie auf der Website der Agentur: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease

designation.

Den vollständigen Wortlaut des EPAR für Peyona finden Sie auf der Website der Agentur unter Find

medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports. Wenn Sie weitere Informationen zur

Behandlung mit Peyona benötigen, lesen Sie bitte die Packungsbeilage (ebenfalls Teil des EPAR) oder

wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Diese Zusammenfassung wurde zuletzt im 03-2015 aktualisiert.

Packungsbeilage

B. PACKUNGSBEILAGE

Gebrauchsinformation: Information für Anwender

Peyona 20 mg/ml Infusionslösung und Lösung zur Einnahme

Coffein-Citronensäure-Gemisch (1:1) (Coffeincitrat)

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor mit der Behandlung Ihres

Neugeborenen mit diesem Arzneimittel begonnen wird, denn sie enthält wichtige Informationen.

Heben Sie diese Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

Wenn sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an den Arzt Ihres Babys.

Wenn Sie Nebenwirkungen bei Ihrem Neugeborenen bemerken, wenden Sie sich an den Arzt

Ihres Babys. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben

sind. Siehe Abschnitt 4.

Was in dieser Packungsbeilage steht

Was ist Peyona und wofür wird es angewendet?

Was sollten Sie vor der Anwendung von Peyona bei Ihrem Baby beachten?

Wie ist Peyona anzuwenden?

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie ist Peyona aufzubewahren?

Inhalt der Packung und weitere Informationen

1.

Was ist Peyona und wofür wird es angewendet?

Peyona enthält den Wirkstoff Coffein-Citronensäure-Gemisch (1:1) (Coffeincitrat), der das zentrale

Nervensystem anregt und zu einer Gruppe von Arzneimitteln gehört, die als Methylxanthine

bezeichnet werden.

Peyona wird angewendet in der Behandlung einer wiederholt aussetzenden Atmung bei

Frühgeborenen (primäre Frühgeborenenapnoe).

Diese kurzen Aussetzer, also die Zeitspanne, während der das Baby nicht atmet, sind darauf

zurückzuführen, dass das Atemzentrum des Frühgeborenen noch nicht vollständig entwickelt ist.

Dieses Arzneimittel reduziert die Anzahl dieser Episoden von Atemaussetzern bei Frühgeborenen.

2.

Was sollten Sie vor der Anwendung von Peyona bei Ihrem Baby beachten?

Peyona darf nicht angewendet werden,

wenn Ihr Neugeborenes allergisch gegen Coffeincitrat oder einen der in Abschnitt 6.

genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels ist.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit dem Arzt Ihres Babys, bevor Ihr Neugeborenes Peyona erhält.

Vor der erstmaligen Gabe von Peyona zur Behandlung der Frühgeborenenapnoe sollten sonstige

Ursachen der Apnoe ausgeschlossen bzw. vom Arzt Ihres Babys entsprechend behandelt worden sein.

Peyona ist mit Vorsicht anzuwenden. Bitte informieren Sie den Arzt Ihres Babys:

wenn Ihr Neugeborenes Krampfanfälle hat

wenn Ihr Neugeborenes an einer Herzkrankheit leidet

wenn Ihr Neugeborenes Nieren- oder Leberprobleme hat

wenn Ihr Neugeborenes häufig an zurückfließendem Mageninhalt (Regurgitationen) leidet

wenn Ihr Neugeborenes mehr Urin als normal produziert

wenn Ihr Neugeborenes eine verminderte Gewichtszunahme oder Nahrungsaufnahme zeigt

wenn Sie (die Mutter) vor der Geburt Coffein zu sich genommen haben.

Anwendung von Peyona zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie den Arzt Ihres Babys, wenn bei Ihrem Neugeborenen andere Arzneimittel angewendet

werden, kürzlich andere Arzneimittel angewendet wurden oder beabsichtigt ist, andere Arzneimittel

anzuwenden.

Bitte informieren Sie den Arzt Ihres Babys, wenn Ihr Neugeborenes zuvor mit Theophyllin behandelt

wurde.

Die folgenden Arzneimittel dürfen ohne Rücksprache mit dem Arzt Ihres Babys während der

Behandlung mit Peyona nicht angewendet werden.

Der Arzt muss möglicherweise eine Dosisanpassung vornehmen oder eines der Arzneimittel auf ein

anderes umstellen:

- Theophyllin (zur Behandlung von Atemnot)

- Doxapram (zur Behandlung von Atemnot)

- Cimetidin (zur Behandlung von Magenerkrankungen)

- Ketoconazol (zur Behandlung von Pilzinfektionen)

- Phenobarbital (zur Behandlung von Epilepsie)

- Phenytoin (zur Behandlung von Epilepsie).

Dieses Arzneimittel kann das Risiko für eine schwere Darmerkrankung mit blutigen Stühlen

(nekrotisierende Enterokolitis) erhöhen, wenn es zusammen mit Arzneimitteln zur Behandlung einer

Magenerkrankung angewendet wird (wie Antihistamin H2-Rezeptorblocker oder

Protonenpumpenhemmer, die die Absonderung von Magensäure reduzieren).

Schwangerschaft und Stillzeit

Wenn Sie (die Mutter) Ihr Baby während der Behandlung mit Peyona stillen, sollten Sie keinen Kaffee

trinken oder sonstige stark coffeinhaltige Produkte zu sich nehmen, da Coffein in die Muttermilch

übergeht.

Peyona enthält Natrium.

Dieses Arzneimittel enthält weniger als 1 mmol Natrium (23 mg) pro Dosis, d.h., es ist nahezu

„natriumfrei“.

3.

Wie ist Peyona anzuwenden?

Peyona darf nur auf einer speziellen Intensivstation für Neugeborene (Neonatologie) angewendet

werden, auf der die für eine Patientenüberwachung erforderlichen Einrichtungen vorhanden

sind. Die Behandlung muss unter der Aufsicht eines in der intensivmedizinischen Versorgung

von Neugeborenen erfahrenen Arztes eingeleitet werden.

Dosierung

Der Arzt Ihres Babys wird auf der Grundlage des Körpergewichts die für Ihr Kind richtige Menge

Peyona festlegen.

Die Initialdosis beträgt 20 mg pro kg Körpergewicht (entsprechend 1 ml pro kg Körpergewicht).

Die Erhaltungsdosis beträgt 5 mg pro kg Körpergewicht (entsprechend 0,25 ml pro kg Körpergewicht)

alle 24 Stunden.

Hinweise zur und Art der Anwendung

Peyona wird als kontrollierte intravenöse Infusion unter Verwendung einer Spritzeninfusionspumpe

oder einer sonstigen skalierten Infusionsvorrichtung angewendet. Diese Art der Anwendung ist auch

bekannt unter der Bezeichnung „Tropf”.

Einige der Dosen (Erhaltungsdosen) können möglicherweise eingenommen werden.

Es kann erforderlich werden, dass der Arzt Ihres Babies sich dazu entschließt, in regelmäßigen

Abständen während der Behandlung anhand eines Bluttests die Coffeinspiegel zu kontrollieren, um

eine Vergiftung (Toxizität) zu vermeiden.

Dauer der Behandlung

Der Arzt Ihres Babys wird festlegen, wie lange genau Ihr Neugeborenes die Therapie mit Peyona

erhalten wird. Wenn Ihr Baby 5 bis 7 Tage lang keine Apnoeanfälle hat, wird der Arzt die Behandlung

beenden.

Wenn Ihr Neugeborenes eine größere Menge von Peyona erhalten hat, als es sollte

Bei Ihrem Neugeborenen kann es zu Fieber, beschleunigter Atmung (Tachypnoe), Unruhe,

Muskelzittern, Erbrechen, hohen Blutzuckerspiegeln (Hyperglykämie), niedrigen Kaliumspiegeln im

Blut (Hypokaliämie), hohen Blutkonzentrationen bestimmter Substanzen (Harnstoff), einer erhöhten

Zahl bestimmter Zellen (Leukozyten) im Blut sowie zu Krampfanfällen kommen, wenn es mehr

Coffeincitrat erhält, als es sollte.

In diesem Fall muss die Behandlung mit Peyona unverzüglich beendet und die Überdosierung durch

den Arzt Ihres Babys behandelt werden.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, fragen Sie den Arzt Ihres

Babys.

4.

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem

auftreten müssen. Jedoch ist es schwierig, diese von häufigen bei frühgeborenen Babies auftretenden

Komplikationen und von erkrankungsbedingten Komplikationen zu unterscheiden.

Während der Behandlung mit Peyona können bei Ihrem Neugeborenen die folgenden Reaktionen

auftreten:

Schwerwiegende Nebenwirkungen

Nebenwirkungen, deren Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar ist

- schwere Erkrankung des Darmes mit blutigen Stühlen (nekrotisierende Enterokolitis)

Die folgenden sonstigen Nebenwirkungen können vom Arzt Ihres Babys im Rahmen der klinischen

Beurteilung ebenfalls als schwerwiegend erachtet werden.

Sonstige Nebenwirkungen

Häufig berichtete Nebenwirkungen (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen)

- lokale Entzündungsreaktionen an der Infusionsstelle

- Herzerkrankungen wie ein beschleunigter Herzschlag (Tachykardie)

- Veränderungen des Blutzuckers (Hyperglykämie)

Gelegentlich berichtete Nebenwirkungen (kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen)

- Stimulationen des zentralen Nervensystems wie Krampfanfälle

- Herzerkrankungen wie ein unregelmäßiger Herzschlag (Arrhythmie)

Selten berichtete Nebenwirkungen (kann bis zu 1 von 1000 Behandelten betreffen)

- allergische Reaktionen

Nebenwirkungen, deren Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar ist

- durch eine Infektion hervorgerufene “Blutvergiftung” (Sepsis)

- Veränderungen des Blutzuckers (Hypoglykämie), Gedeihstörung, Ernährungsunverträglichkeit

- Anregung des zentralen Nervensystems wie Reizbarkeit, Nervosität und Unruhe; Gehirnschäden

- Taubheit

- Rückfluss von Mageninhalt, vermehrtes Eindringen von Mageninhalt in die Atemwege

- vermehrte Urinproduktion, Anstieg bestimmter Urinbestandteile (Natrium und Calcium)

- Bluttestveränderungen (reduzierte Hämoglobinspiegel nach längerer Behandlung und reduziertes

Thyroxin zu Beginn der Behandlung)

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie bei Ihrem Neugeborenen Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an den Arzt Ihres

Babys oder Ihren Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage

angegeben sind. Sie können Nebenwirkungen auch direkt über das in Anhang V aufgeführte nationale

Meldesystem anzeigen. Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr

Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

5.

Wie ist Peyona aufzubewahren?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Etikett angegebenen Verfalldatum nicht mehr

verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.

Für dieses Arzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich.

Jegliche Ampullen, die parenteral anzuwendende Lösungen enthalten, müssen vor der Anwendung visuell

auf feste Bestandteile hin überprüft werden. Nach dem Öffnen der Ampullen ist das Arzneimittel

unverzüglich zu verwenden.

6.

Inhalt der Packung und weitere Informationen

Was Peyona enthält

Der Wirkstoff ist Coffein-Citronensäure-Gemisch (1:1) (Coffeincitrat).

Ein ml Lösung enthält 20 mg Coffein-Citronensäure-Gemisch (1:1) (Coffeincitrat), entsprechend

10 mg/ml Coffeinbase.

Jede 1 ml-Ampulle enthält 20 mg Coffein-Citronensäure-Gemisch (1:1) (Coffeincitrat), entsprechend

10 mg Coffeinbase.

Jede 3 ml-Ampulle enthält 60 mg Coffein-Citronensäure-Gemisch (1:1) (Coffeincitrat), entsprechend

30 mg Coffeinbase.

Die sonstigen Bestandteile sind Citronensäure-Monohydrat, Natriumcitrat und Wasser für

Injektionszwecke.

Wie Peyona aussieht und Inhalt der Packung

Peyona ist eine Infusionslösung und eine Lösung zum Einnehmen.

Peyona ist eine klare, farblose Lösung, die in Glasampullen abgefüllt ist. Jeder Karton enthält

10 Ampullen.

Pharmazeutischer Unternehmer

Chiesi Farmaceutici S.p.A.,

Via Palermo 26/A,

43122 Parma,

Italien

Hersteller (Chargenfreigabe)

Alfasigma S.p.A.,

Via Enrico Fermi 1,

Alanno (PE)

Italien

Chiesi Pharmaceuticals GmbH,

Gonzagagasse 16/16,

A-1010 Wien

Österreich

Falls Sie weitere Informationen über das Arzneimittel wünschen, setzen Sie sich bitte mit dem

örtlichen Vertreter des pharmazeutischen Unternehmers in Verbindung:

België/Belgique/Belgien

Chiesi sa/nv

Tél/Tel: + 32 (0)2 788 42 00

Lietuva

Chiesi Pharmaceuticals GmbH

Tel: + 43 1 4073919

България

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Тел.: +359 29201205

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Chiesi sa/nv

Tél/Tel: + 32 (0)2 788 42 00

Česká

republika

Chiesi CZ s.r.o.

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Magyarország

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Danmark

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Chiesi Pharma AB

Tlf: + 46 8 753 35 20

Ελλάδα

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Τηλ: + 30 210 6179763

Österreich

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Tel: + 43 1 4073919

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Chiesi España, S.A.U.

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Chiesi Poland Sp. z.o.o.

Tel.: +48 22 620 1421

France

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Portugal

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Hrvatska

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Chiesi Romania S.R.L.

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Slovenská republika

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Suomi/Finland

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Latvija

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Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im:

Ausführliche Informationen zu diesem Arzneimittel sind auf den Internetseiten der Europäischen

Arzneimittel-Agentur http://www.ema.europa.eu verfügbar.

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Die folgenden Informationen sind für medizinisches Fachpersonal bestimmt:

Ausführliche Angaben finden Sie in der beigefügten Zusammenfassung der Merkmale des

Arzneimittels/Fachinformation für PEYONA.