Land: Europäische Union
Sprache: Kroatisch
Quelle: EMA (European Medicines Agency)
imepitoin
Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH
QN03AX90
imepitoin
psi
Drugi antiepileptici sredstva, antiepileptici sredstva
Za smanjenje učestalosti generaliziranih napadaja zbog idiopatske epilepsije kod pasa za upotrebu nakon pažljivog vrednovanja alternativnih mogućnosti liječenja.
Revision: 6
odobren
2013-02-25
19 B. UPUTA O VMP 20 UPUTA O VMP: PEXION 100 MG TABLETE ZA PSE PEXION 400 MG TABLETE ZA PSE 1. NAZIV I ADRESA NOSITELJA ODOBRENJA ZA STAVLJANJE U PROMET I NOSITELJA ODOBRENJA ZA PROIZVODNJU ODGOVORNOG ZA PUŠTANJE SERIJE U PROMET, AKO JE RAZLIČITO Nositelj odobrenja za stavljanje u promet i proizvođač odgovoran za puštanje serije u promet: Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH 55216 Ingelheim/Rhein NJEMAČKA 2. NAZIV VETERINARSKO-MEDICINSKOG PROIZVODA Pexion 100 mg tablete za pse Pexion 400 mg tablete za pse imepitoin 3. KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV DJELATNE(IH) TVARI I DRUGIH SASTOJAKA Bijele, duguljaste tablete s razdjelnom crtom po sredini i utisnutom oznakom “I 01” (100 mg) ili “I 02” (400 mg) s jedne strane. Tableta se može podijeliti na jednake polovice. Jedna tableta sadrži: Imepitoin 100 mg Imepitoin 400 mg 4. INDIKACIJE Za smanjivanje učestalosti generaliziranih napadaja zbog idiopatske epilepsije u pasa i primjenu nakon pažljive procjene drugih mogućnosti liječenja. Za smanjivanje anksioznosti i straha povezanih s fobijom od buke u pasa. _ _ 5. KONTRAINDIKACIJE Ne primjenjivati u slučajevima preosjetljivosti na djelatnu tvar ili na bilo koju od pomoćnih tvari. Ne primjenjivati u pasa s teškim oštećenjem funkcije jetre, teškim poremećajem bubrega ili teškim kardiovaskularnim poremećajem. 6. NUSPOJAVE IDIOPATSKA EPILEPSIJA U pretkliničkim i kliničkim ispitivanjima provedenima kako bi se potkrijepio argument za liječenje epilepsije opažene su sljedeće blage i najčešće prolazne štetne reakcije redoslijedom prema sve manjoj učestalosti: ataksija (gubitak koordinacije), emeza (povraćanje), polifagija (pojačan apetit) na početku liječenja, somnolencija (pospanost) (vrlo često); hiperaktivnost (aktivnost veća nego obično), apatija, polidipsija (pojačana žeđ), proljev, dezorijentacija, anoreksija (gubitak apetita), hipersalivacija (povećana proizvodnja sline), poliurija (povećana proizvodnja mokraće) (često); prolaps prozirnog nabora u oku (vidljiv treći k Lesen Sie das vollständige Dokument
1 DODATAK I SAŽETAK OPISA SVOJSTAVA 2 1. NAZIV VETERINARSKO-MEDICINSKOG PROIZVODA Pexion 100 mg tablete za pse Pexion 400 mg tablete za pse 2. KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV Jedna tableta sadrži: DJELATNA TVAR: Imepitoin 100 mg Imepitoin 400 mg Potpuni popis pomoćnih tvari vidi u odjeljku 6.1. 3. FARMACEUTSKI OBLIK Tableta. Bijele, duguljaste tablete s razdjelnom crtom po sredini i utisnutom oznakom “I 01” (100 mg) ili “I 02” (400 mg) s jedne strane. Tableta se može podijeliti na jednake polovice. 4. KLINIČKI PODACI 4.1 CILJNE VRSTE ŽIVOTINJA Psi 4.2 INDIKACIJE ZA PRIMJENU, NAVESTI CILJNE VRSTE ŽIVOTINJA Za smanjivanje učestalosti generaliziranih napadaja zbog idiopatske epilepsije u pasa i primjenu nakon pažljive procjene drugih mogućnosti liječenja. _ _ Za smanjivanje anksioznosti i straha povezanih s fobijom od buke u pasa. 4.3 KONTRAINDIKACIJE Ne primjenjivati u slučajevima preosjetljivosti na djelatnu tvar ili na bilo koju od pomoćnih tvari. Ne primjenjivati u pasa s teškim oštećenjem funkcije jetre, teškim poremećajem bubrega ili teškim kardiovaskularnim poremećajem. 4.4 POSEBNA UPOZORENJA ZA SVAKU OD CILJNIH VRSTA ŽIVOTINJA IDIOPATSKA EPILEPSIJA Mogući su različiti farmakološki odgovori na imepitoin, a djelotvornost možda neće biti potpuna. Uz liječenje napadaji će u nekih pasa prestati, u nekih će se broj napadaja smanjiti, a u nekih neće biti odgovora na liječenje. Zbog toga je potrebno pažljivo razmotriti odluku o tome da se neki drugi lijek na kojem je pas stabiliziran zamijeni imepitoinom. U pasa u kojih nema odgovora na liječenje, mogu se opaziti učestaliji napadaji. _ _ Ako se ne postigne odgovarajuća kontrola napadaja, potrebno je razmotriti dodatne dijagnostičke mjere i druge terapije protiv epilepsije. Kada je iz medicinskih razloga potrebno prijeći na neku drugu terapiju protiv epilepsije, to treba provoditi postupno i uz odgovarajući klinički nadzor. 3 Djelotvornost ovog veterinarsko-medicinskog proizvoda u pasa s epileptičkim statusom i seri Lesen Sie das vollständige Dokument