Land: Europäische Union
Sprache: Italienisch
Quelle: EMA (European Medicines Agency)
imepitoin
Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH
QN03AX90
imepitoin
Cani
Altri antiepilettici, Antiepilettici
Per la riduzione della frequenza delle crisi generalizzate a causa dell'epilessia idiopatica nei cani da utilizzare dopo un'attenta valutazione delle opzioni di trattamento alternative.
Revision: 6
autorizzato
2013-02-25
19 B. FOGLIETTO ILLUSTRATIVO 20 FOGLIETTO ILLUSTRATIVO: PEXION 100 MG COMPRESSE PER CANI PEXION 400 MG COMPRESSE PER CANI 1. NOME E INDIRIZZO DEL TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO E DEL TITOLARE DELL’AUTORIZZAZIONE ALLA PRODUZIONE RESPONSABILE DEL RILASCIO DEI LOTTI DI FABBRICAZIONE, SE DIVERSI Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio e produttore responsabile del rilascio dei lotti di fabbricazione: Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH 55216 Ingelheim/Rhein GERMANIA 2. DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE VETERINARIO Pexion 100 mg compresse per cani Pexion 400 mg compresse per cani imepitoina 3. INDICAZIONE DEL(I) PRINCIPIO(I) ATTIVO(I) E DEGLI ALTRI INGREDIENTI Compresse di colore bianco, oblunghe, con linea di incisione e logo “I 01” (100 mg) o “I 02” (400 mg) impresso su un lato. La compressa può essere divisa in due metà uguali. Una compressa contiene: Imepitoina 100 mg Imepitoina 400 mg 4. INDICAZIONE(I) Per la riduzione della frequenza degli attacchi epilettici generalizzati dovuti ad epilessia idiopatica nei cani, da utilizzare dopo attenta valutazione delle alternative terapeutiche. Per la riduzione dell'ansia e della paura associate alla fobia del rumore nei cani. 5. CONTROINDICAZIONI Non usare in casi di ipersensibilità al principio attivo o ad uno degli eccipienti. Non usare nei cani con funzionalità epatica gravemente compromessa o affetti da gravi patologie renali o cardiovascolari. 6. REAZIONI AVVERSE EPILESSIA IDIOPATICA Negli studi preclinici e clinici per l’indicazione dell’epilessia sono state osservate le seguenti reazioni avverse lievi e generalmente transitorie in ordine decrescente di frequenza: atassia (perdita di coordinazione), emesi (vomito), polifagia (aumento dell’appetito) all’inizio del trattamento, sonnolenza (torpore) (molto comune); iperattività (essere molto più attivo del solito), apatia, polidipsia (aumento della sete), diarrea, disorientamento, anoressia (perdita di appetito), ipersalivazione (aumento della produzione Lesen Sie das vollständige Dokument
1 ALLEGATO I RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO 2 1. DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE VETERINARIO Pexion 100 mg compresse per cani Pexion 400 mg compresse per cani 2. COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA Una compressa contiene: PRINCIPIO ATTIVO: Imepitoina 100 mg Imepitoina 400 mg Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1. 3. FORMA FARMACEUTICA Compressa. Compresse di colore bianco, oblunghe, con linea di incisione e logo “I 01” (100 mg) o “I 02” (400 mg) impresso su un lato. La compressa può essere divisa in due metà uguali. 4. INFORMAZIONI CLINICHE 4.1 SPECIE DI DESTINAZIONE Cani 4.2 INDICAZIONI PER L’UTILIZZAZIONE, SPECIFICANDO LE SPECIE DI DESTINAZIONE Per la riduzione della frequenza degli attacchi epilettici generalizzati dovuti ad epilessia idiopatica nei cani, da utilizzare dopo attenta valutazione delle alternative terapeutiche. Per la riduzione dell'ansia e della paura associate alla fobia del rumore nei cani. 4.3 CONTROINDICAZIONI Non usare in casi di ipersensibilità al principio attivo o ad uno degli eccipienti. Non usare nei cani con funzionalità epatica gravemente compromessa o affetti da gravi patologie renali o cardiovascolari. 4.4 AVVERTENZE SPECIALI PER CIASCUNA SPECIE DI DESTINAZIONE EPILESSIA IDIOPATICA La risposta farmacologica al trattamento con imepitoina può variare e l’efficacia può non essere completa. Durante il trattamento, alcuni cani non avranno attacchi epilettici, in altri cani si osserverà una riduzione del numero di attacchi, mentre altri saranno non responsivi. Per questo motivo, deve essere fatta un’attenta considerazione prima di decidere di passare ad imepitoina un cane stabilizzato con un diverso trattamento. Nei cani non responsivi, si può osservare un aumento della frequenza degli attacchi epilettici. Se gli attacchi epilettici non dovessero essere adeguatamente controllati, devono essere considerate ulteriori misure diagnostiche e un altro trattamento antiepilettico. Quando si rende necessario dal punto di vista medico i Lesen Sie das vollständige Dokument