Pexion

Hauptinformation

  • Handelsname:
  • Pexion
  • Verwenden für:
  • Tiere
  • Art der Medizin:
  • allopathic Droge

Dokumenten

Lokalisierung

  • Erhältlich in:
  • Pexion
    Europäische Union
  • Sprache:
  • Deutsch

Therapeutische Informationen

  • Therapiegruppe:
  • Hunde
  • Therapiebereich:
  • Anti-Epileptikern, anderen anti-Epileptiker
  • Anwendungsgebiete:
  • Zur Reduzierung der Häufigkeit von generalisierten Anfällen aufgrund idiopathischer Epilepsie bei Hunden zur Verwendung nach sorgfältiger Bewertung alternativer Behandlungsoptionen.
  • Produktbesonderheiten:
  • Revision: 6

Weitere Informationen

Status

  • Quelle:
  • EMA - European Medicines Agency
  • Berechtigungsstatus:
  • Autorisiert
  • Zulassungsnummer:
  • EMEA/V/C/002543
  • Berechtigungsdatum:
  • 25-02-2013
  • EMEA-Code:
  • EMEA/V/C/002543
  • Letzte Änderung:
  • 05-01-2019

Öffentlichen Beurteilungsberichts

30 Churchill Place

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EMA/807398/2012

EMEA/V/C/002543

Pexion (Imepitoin)

Übersicht über Pexion und Gründe für die Zulassung in der EU

Was ist Pexion und wofür wird es angewendet?

Pexion ist ein Tierarzneimittel, das bei Hunden angewendet wird zur:

Verringerung der Häufigkeit generalisierter Anfälle (Anfälle, die den Großteil des Gehirns oder

das gesamte Gehirn betreffen) bei Epilepsie unbekannter Ursache (idiopathische Epilepsie). Es

sollte nach sorgfältiger Abwägung alternativer Behandlungsmöglichkeiten angewendet

werden;

zur Verringerungen der Angst des Tieres im Zusammenhang mit Lärmphobie.

Pexion enthält den Wirkstoff Imepitoin.

Wie wird Pexion angewendet?

Pexion ist in Form von Tabletten und nur auf ärztliche Verschreibung erhältlich. Die Dosis wird nach

dem Gewicht des Hundes berechnet.

Bei Epilepsie sollte die Behandlung mit Pexion mit einer Dosis von 10 mg pro kg Körpergewicht

zweimal täglich begonnen werden. Wenn die Anfälle nach einer Woche nicht ausreichend kontrolliert

sind, kann der Tierarzt die Dosis jeweils um 50 % bis 100 % auf die Maximaldosis von 30 mg pro kg

Körpergewicht zweimal täglich erhöhen.

Bei Lärmphobie erfolgt die Behandlung mit Pexion in einer Dosis von 30 mg pro kg Körpergewicht

zweimal täglich, wobei sie 2 Tage vor einem erwarteten Lärmereignis beginnt und dann fortgesetzt wird.

Wie wirkt Pexion?

Der Wirkstoff in Pexion, Imepitoin, ist ein Arzneimittel gegen Epilepsie. Epilepsie wird durch übermäßige

elektrische Aktivität im Gehirn verursacht. Imepitoin aktiviert im Gehirn teilweise die Rezeptoren für den

Neurotransmitter GABA, einer Substanz, die die elektrische Aktivität im Gehirn verringert.

Neurotransmitter wie GABA sind chemische Substanzen (Botenstoffe), die es den Nervenzellen

ermöglichen, miteinander zu kommunizieren. Durch die Aktivierung seiner Rezeptoren steigert Imepitoin

die Wirkungen von GABA und trägt somit zur Verhinderung von Anfällen bei. Imepitoin wirkt zudem als

schwacher Kalziumkanalblocker. Kalziumkanäle sind Poren, die den Eintritt von Kalzium in die

Nervenzellen und somit die Übertragung von elektrischen Impulsen zwischen Nervenzellen ermöglichen.

Pexion (Imepitoin)

EMA/807398/2012

Seite 2/3

Diese hemmende Wirkung kann auch positiv zur Kontrolle von Anfällen beitragen. Die Wirkung von

Imepitoin auf GABA-Rezeptoren verringert auch die Angst des Tieres.

Welchen Nutzen hat Pexion in den Studien gezeigt?

In einer EU-Feldstudie zur Untersuchung der Wirkungen bei Epilepsie verringerte sich unter Pexion in

einer Dosis von 10 mg/kg bis 30 mg/kg Körpergewicht zweimal täglich nach 20 Behandlungswochen die

durchschnittliche Anzahl generalisierter Anfälle von 2,3 auf 1,1 pro Monat. Im Vergleich dazu verringerte

sich die Anzahl der Anfälle unter Phenobarbital (einem anderen Arzneimittel gegen Epilepsie) von 2,4 auf

1,1 pro Monat. Während der 12-wöchigen Bewertungsphase traten bei 47 % (30 von 64) der mit Pexion

behandelten Hunde keine generalisierten Anfälle auf, während der Anteil der anfallsfreien Hunde unter

Phenobarbital 58 % (51 von 88) betrug. Obwohl der Anteil der anfallsfreien Hunde unter Pexion geringer

als unter Phenobarbital war, waren einige Hunde mit Pexion gut unter Kontrolle. Da Nebenwirkungen

seltener als unter Phenobarbital auftraten, stellt Pexion insbesondere unter Berücksichtigung seines

Sicherheitsprofils für einige Hunde eine geeignete Therapiemöglichkeit dar.

In einer zweiten, in den USA durchgeführten Feldstudie an 151 Hunden zur Untersuchung der Wirkungen

bei Epilepsie traten bei 21 % (21 von 99) der Hunde bei 12-wöchiger Behandlung mit Pexion in einer

festen Dosis von 30 mg/kg Körpergewicht zweimal täglich keine generalisierten Anfälle auf, verglichen

mit 8 % (4 von 52) der Hunde, die eine Scheinbehandlung erhalten hatten. 25 % der Hunde sprachen

nicht auf die Behandlung mit Pexion an und hatten dieselbe oder eine erhöhte Anzahl von Anfällen.

In einer EU-Feldstudie zur Untersuchung der Wirkungen auf Lärmphobie wurde die Wirksamkeit einer 3-

tägigen Behandlung mit Pexion bei einer Dosis von 30 mg/kg Körpergewicht zweimal täglich bei

Silvesterfeuerwerken bei Hunden mit Lärmphobie untersucht. Wie von den Besitzern berichtet, zeigten

64 % von 104 mit Pexion behandelten Hunden eine gute oder hervorragende Wirkung im Vergleich zu

25 % von 122 Hunden, die eine Scheinbehandlung (Placebo) erhielten. Mit Pexion behandelte Hunde

wiesen im Vergleich zur Placebo-Gruppe ebenfalls reduzierte Angstwerte auf.

Welche Risiken sind mit Pexion verbunden?

Bei Epilepsie sind sehr häufige Nebenwirkungen von Pexion (die mehr als 1 von 10 Hunden betreffen

können) Ataxie (Unfähigkeit, Muskelbewegungen zu koordinieren), Erbrechen, Polyphagie (übermäßiges

Essen) und Somnolenz (Schläfrigkeit). Diese Nebenwirkungen sind leicht und in der Regel

vorübergehend.

Bei Lärmphobie sind sehr häufige Nebenwirkungen von Pexion (die mehr als 1 von 10 Hunde betreffen

können) vorübergehende Ataxie, erhöhter Appetit und Lethargie (Energiemangel).

Pexion darf nicht bei Hunden mit schwer eingeschränkter Leber-, Nieren- oder Herzfunktion angewendet

werden.

Die Wirksamkeit von Pexion bei der Behandlung von Hunden im Status epilepticus und mit Cluster-

Anfällen wurde nicht untersucht. Deshalb sollte Pexion nicht zur primären Therapie von Hunden mit

Cluster-Anfällen (Serie von kurz aufeinanderfolgenden Anfällen) und im Status epilepticus (fortwährende

Anfälle) angewendet werden.

Die vollständige Auflistung der im Zusammenhang mit Pexion berichteten Nebenwirkungen und

Einschränkungen ist der Packungsbeilage zu entnehmen.

Pexion (Imepitoin)

EMA/807398/2012

Seite 3/3

Welche Vorsichtsmaßnahmen müssen von Personen, die das Arzneimittel

verabreichen oder mit dem Tier in Kontakt kommen, getroffen werden?

Die Einnahme dieses Arzneimittels kann Schwindel, Lethargie und Übelkeit verursachen. Im Falle einer

versehentlichen Einnahme des Tierarzneimittels sollte, insbesondere bei Kindern, unverzüglich

ärztlicher Rat eingeholt und dem Arzt die Packungsbeilage oder das Etikett vorgezeigt werden.

Um eine versehentliche Einnahme zu verhindern, sollte der Flaschenverschluss sofort nach der

Entnahme der erforderlichen Anzahl Tabletten für eine Dosis wieder aufgesetzt werden.

Warum wurde Pexion in der EU zugelassen?

Die Europäische Arzneimittel-Agentur gelangte zu dem Schluss, dass der Nutzen von Pexion gegenüber

den Risiken überwiegt und es in der EU zugelassen werden kann.

Weitere Informationen über Pexion

Am 25. Februar 2013 erhielt Pexion eine Genehmigung für die Inverkehrbringen in der gesamten EU.

Weitere Informationen zu Pexion finden Sie auf der Website der Agentur: ema.europa.eu/Find

medicine/Veterinary medicines/European public assessment reports.

Diese Übersicht wurde zuletzt im März 2018 aktualisiert.

Packungsbeilage: zusammensetzung, kinische angaben, nebenwirkungen, wechselwirkungen, dosierung, schwangerschaft, stillzeit

B. PACKUNGSBEILAGE

GEBRAUCHSINFORMATION

Pexion 100 mg Tabletten für Hunde

Pexion 400 mg Tabletten für Hunde

1.

NAME UND ANSCHRIFT DES ZULASSUNGSINHABERS UND,WENN

UNTERSCHIEDLICH, DES HERSTELLERS, DER FÜR DIE CHARGENFREIGABE

VERANTWORTLICH IST

Zulassungsinhaber und Hersteller, der für die Chargenfreigabe verantwortlich ist:

Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH

55216 Ingelheim/Rhein

DEUTSCHLAND

2.

BEZEICHNUNG DES TIERARZNEIMITTELS

Pexion 100 mg Tabletten für Hunde

Pexion 400 mg Tabletten für Hunde

Imepitoin

3.

WIRKSTOFF(E) UND SONSTIGE BESTANDTEILE

Weiße, rechteckige Tabletten mit Bruchrille und einseitig eingeprägtem Aufdruck „I 01“ (100 mg)

bzw. „I 02“ (400 mg).

Die Tablette kann in zwei gleiche Hälften geteilt werden.

Eine Tablette enthält:

Imepitoin

100 mg

Imepitoin

400 mg

4.

ANWENDUNGSGEBIET(E)

Zur Reduktion der Häufigkeit generalisierter Anfälle bei idiopathischer Epilepsie bei Hunden.

Anwendung nach sorgfältiger Abwägung alternativer Behandlungsmöglichkeiten.

Zur Reduktion von Angst und Furcht bei Geräuschphobie bei Hunden.

5.

GEGENANZEIGEN

Nicht anwenden bei Überempfindlichkeit gegenüber dem Wirkstoff oder einem der sonstigen

Bestandteile.

Nicht anwenden bei Hunden mit schwerer Leber- oder Nierenfunktionsstörung oder schweren Herz-

Kreislaufstörungen.

6.

NEBENWIRKUNGEN

Idiopathische Epilepsie

Folgende milde und im Allgemeinen vorübergehende Nebenwirkungen wurden in präklinischen und

klinischen Studien zur Indikation bei Epilepsie beobachtet (in Reihenfolge abnehmender Häufigkeit):

Ataxie (Verlust der Koordinationsfähigkeit), Emesis (Erbrechen), Polyphagie (vermehrter Appetit) zu

Beginn der Behandlung, Somnolenz (Schläfrigkeit) (sehr häufig); Hyperaktivität (sehr viel aktiver als

üblich), Apathie, Polydypsie (vermehrter Durst), Durchfall, Desorientiertheit, Anorexie

(Appetitverlust), vermehrter Speichelfluss, Polyurie (vermehrter Harndrang) (häufig); Vorfall der

Nickhaut (drittes sichtbares Augenlid) und eingeschränktes Sehvermögen (Einzelfallberichte).

Im klinischen Einsatz bei Hunden mit Epilepsie wurde ein Auftreten von Aggressivität gelegentlich

berichtet, erhöhte Geräuschempfindlichkeit und Angst wurden selten berichtet. Möglicherweise stehen

diese Symptome mit der Behandlung in Zusammenhang. Jedoch können diese Symptome auch im

Rahmen der präiktalen oder postiktalen Phase oder als erkrankungsbedingte Verhaltensänderung

auftreten.

Eine leichte Erhöhung der Kreatinin-, Harnstoff- und Cholesterin-Plasmaspiegel wurde bei Hunden,

die mit Imepitoin behandelt wurden, beobachtet. Diese überschritten jedoch im Allgemeinen nicht die

physiologischen Referenzbereiche und waren nicht mit klinisch bedeutsamen Beobachtungen oder

Ereignissen verbunden.

Geräuschphobie

Die folgenden Nebenwirkungen wurden in präklinischen und klinischen Studien zum Einsatz bei

Geräuschphobie beobachtet: Ataxie (Verlust der Koordinationsfähigkeit), gesteigerter Appetit,

Lethargie (sehr häufig); Emesis (Erbrechen), Aggression (siehe Abschnitt „Besondere

Vorsichtsmaßnahmen“) (häufig); Hyperaktivität, Somnolenz (Schläfrigkeit), Hypersalivation

(gelegentlich). Die meisten Ereignisse sind vorübergehend und klingen während oder kurz nach

Beendigung der Behandlung ab.

Eine vorübergehende Ataxie wurde in der klinischen Studie zur Geräuschphobie sehr häufig berichtet

und trat früh im Lauf der Behandlung auf. Bei mehr als der Hälfte der Hunde mit Ataxie in dieser

klinischen Studie sind die Symptome spontan innerhalb von 24 Stunden bei fortgesetzter Behandlung

und bei der Hälfte der restlichen Hunde innerhalb von 48 Stunden abgeklungen.

Die Angaben zur Häufigkeit von Nebenwirkungen sind folgendermaßen definiert:

- Sehr häufig (mehr als 1 von 10 behandelten Tieren zeigen Nebenwirkungen)

- Häufig (mehr als 1 aber weniger als 10 von 100 behandelten Tieren)

- Gelegentlich (mehr als 1 aber weniger als 10 von 1000 behandelten Tieren)

- Selten (mehr als 1 aber weniger als 10 von 10.000 behandelten Tieren)

- Sehr selten (weniger als 1 von 10.000 behandelten Tieren, einschließlich Einzelfallberichte).

Falls Sie Nebenwirkungen, insbesondere solche, die nicht in der Packungsbeilageaufgeführt sind, bei

Ihrem Tier feststellen, oder falls Sie vermuten, dass das Tierarzneimittel nicht gewirkt hat, informieren

Sie Ihren Tierarzt oder Apotheker.

7.

ZIELTIERART(EN)

Hunde

8.

DOSIERUNG FÜR JEDE ZIELTIERART,ART UND DAUER DER ANWENDUNG

Idiopathische Epilepsie

Imepitoin wird in einer Dosis von 10 mg bis 30 mg pro kg Körpergewicht zweimal täglich im Abstand

von ungefähr 12 Stunden eingegeben. Die Tabletten können halbiert werden, um eine dem

individuellen Körpergewicht des Hundes entsprechend angepasste Dosis zu verabreichen.

Zurückbleibende halbeTabletten sollten für die nächste Dosis verwendet werden.

Die erforderliche Dosis ist von Hund zu Hund verschieden und hängt von der Schwere der Erkrankung

ab. Die empfohlene Initialdosis von Imepitoin beträgt 10 mg pro kg Körpergewicht zweimal täglich.

Die initiale Dosis kann anhand des Körpergewichts in der Dosiertabelle abgelesen werden. Wenn die

Anfälle nach wenigstens einer Behandlungswoche mit der gewählten Dosis nicht ausreichend

reduziert werden, sollte der Hund dem behandelnden Tierarzt erneut vorgestellt werden. Wenn der

Hund das Tierarzneimittel gut verträgt, kann die Dosis in 50 – 100 % Schritten auf die Maximaldosis

von 30 mg je kg Körpergewicht zweimal täglich gesteigert werden.

Die Bioverfügbarkeit ist höher, wenn das Tierarzneimittel dem nüchternen Hund verabreicht wird. Der

Zeitabstand zwischen Tabletteneingabe und Fütterung sollte gleich bleiben.

Anzahl der Tabletten (zweimal täglich einzugeben) zur Einleitung der Epilepsiebehandlung:

Dosis: 10 mg/kg zweimal täglich

Anzahl Tabletten pro Anwendung

Körpergewicht (kg)

100 mg Tabletten

400 mg Tabletten

5,1 – 10

10,1 – 15

1 ½

15,1 – 20

20,1 – 40

40,1 – 60,0

1 ½

Über 60

Geräuschphobie

Orale Eingabe einer Dosis von 30 mg Imepitoin pro kg Körpergewicht zweimal täglich, im Abstand

von ungefähr 12 Stunden.

Die Tabletten können halbiert werden, um eine dem individuellen Körpergewicht des Hundes

entsprechend angepasste Dosis zu verabreichen.

Die Therapie soll 2 Tage vor dem erwarteten Lärmereignis begonnen werden und während des

Lärmereignisses entsprechend des Körpergewichts und der unten stehenden Dosiertabelle fortgesetzt

werden.

Die Bioverfügbarkeit ist höher, wenn das Tierarzneimittel dem nüchternen Hund verabreicht wird. Der

Zeitabstand zwischen Tabletteneingabe und Fütterung sollte gleich bleiben.

Anzahl der Tabletten (zweimal täglich einzugeben) zur Behandlung der Geräuschphobie:

Dosis: 30 mg/kg zweimal täglich

Anzahl Tabletten pro Anwendung

Körpergewicht (kg)

100 mg Tablette

400 mg Tablette

2,5 – 3,9

4 – 5,9

1 ½

6 – 7,9

8 – 10,9

11 – 15,9

16 – 22,9

1 ½

23 – 29,9

30 – 36,9

2 ½

37 – 43,9

44 – 49,9

3 ½

50 – 55,9

56 – 71,9

4 ½

72 – 80

9.

HINWEISE FÜR DIE RICHTIGE ANWENDUNG

Die Tabletten können halbiert werden, um dem individuellen Körpergewicht des Hundes entsprechend

angepasste Dosis zu verabreichen.

10.

WARTEZEIT(EN)

Nicht zutreffend.

11.

BESONDERE LAGERUNGSHINWEISE

Arzneimittel unzugänglich für Kinder aufbewahren.

Für dieses Tierarzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich.

Sie dürfen das Tierarzneimittel nach dem auf dem Etikett und dem Karton angegebenen Verfalldatum

nicht mehr anwenden.

12.

BESONDERE WARNHINWEISE

Idiopathische Epilepsie

Es liegt in der Natur der Epilepsie, dass das pharmakologische Ansprechen auf die Behandlung

unterschiedlich sein kann. Einige Hunde werden anfallsfrei, einige zeigen eine Reduzierung der

Anfallshäufigkeit, während andere Hunde nicht auf die Behandlung ansprechen. Daher bedarf die

Entscheidung, einen stabil eingestellten Hund auf Imepitoin umzustellen, einer sorgfältigen

Abwägung. Bei nicht ansprechenden Hunden kann die Anfallshäufigkeit ansteigen. Wenn die Anfälle

nicht ausreichend reduziert werden können, sollten weitere diagnostische Maßnahmen und eine andere

antiepileptische Behandlung in Betracht gezogen werden. Wenn den Wechsel zwischen verschiedenen

Antiepileptika medizinisch erforderlich ist, sollte die Umstellung schrittweise und unter angemessener

klinischer Überwachung vollzogen werden.

Die Wirksamkeit des Tierarzneimittels bei Hunden im Status epilepticus und mit Serienanfällen

(Cluster-Anfällen) wurde nicht untersucht. Deshalb sollte Imepitoin nicht zur primären Therapie von

Hunden mit Cluster-Anfällen und im Status epilepticus eingesetzt werden.

In vierwöchigen experimentellen Studien wurde kein Verlust der antikonvulsiven Wirksamkeit

(Toleranzentwicklung) während einer fortlaufenden Behandlung über die gesamte Dauer beobachtet.

Aus den begrenzt verfügbaren Studien können keine definitiven Schlussfolgerungen zur Wirksamkeit

von Imepitoin als Zusatztherapie zu Phenobarbital, Kaliumbromid und/oder Levetiracetam gezogen

werden (siehe Abschnitt „Wechselwirkungen“).

Geräuschphobie

Die Wirksamkeit in Bezug auf die Reduktion von Angst und Furcht bei Geräuschphobie wurde bei

Hunden, die jünger als 12 Monate sind, nicht untersucht.

Bei Hunden mit Geräuschphobie kann eine bis zu 2 Tage lange Vorbehandlung notwendig sein, damit

die optimale anxiolytische Wirksamkeit erreicht wird. Siehe Abschnitt „Dosierung für jede Zieltierart,

Art und Dauer der Anwendung“.

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung bei Tieren

Die Verträglichkeit des Tierarzneimittels wurde nicht untersucht bei Hunden mit weniger als 2 kg

Körpergewicht oder bei Hunden mit Nieren-, Leber- oder Herzerkrankungen sowie Magen-Darm-

oder anderen Erkrankungen.

Anxiolytische Medikamente, die am Benzodiazepinrezeptor wirken, wie Imepitoin, können zur

Enthemmung von Angst basiertem Verhalten führen. Daher kann das Tierarzneimittel das

Aggressionsniveau erhöhen oder verringern.

Bei Hunden mit Aggressionsproblemen in der Anamnese sollte eine gründliche Nutzen-Risiko-

Bewertung vor der Behandlung durchgeführt werden. Diese Bewertung sollte Reizfaktoren und

Situationen berücksichtigen, die früher mit aggressivem Verhalten vorkamen. In diesen Fällen sollte

vor dem Beginn der Behandlung eine Verhaltenstherapie oder Zuweisung zu einem

Verhaltensspezialisten in Betracht gezogen werden. Soweit erforderlich, sollten zusätzliche

Maßnahmen, um das Risiko von Aggressionsproblemen zu verringern, bei diesen Hunden vor Beginn

der Behandlung ergriffen werden.

Bei plötzlichem Absetzen der Imepitoin-Therapie können leichte Verhaltensänderungen oder

muskuläre Symptome beobachtet werden.

Die Indikation zur Behandlung der Geräuschphobie basiert auf einer pivotalen Feldstudie, die eine 3-

tägige Behandlung während eines Lärmereignisses mit Feuerwerken untersuchte. Eine längere

Behandlungsdauer der Geräuschphobie liegt im Ermessen des Tierarztes auf Basis seiner Nutzen-

Risiko-Bewertung. Eine Verhaltenstherapie sollte erwogen werden.

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für den Anwender

Die Einnahme dieses Tierarzneimittels kann Benommenheit, Lethargie und Übelkeit verursachen. Bei

versehentlicher Einnahme insbesondere durch Kinder ist unverzüglich ein Arzt zu Rate zu ziehen und

die Packungsbeilage oder das Etikett vorzuzeigen.

Um einer versehentlichen Einnahme der Tabletten vorzubeugen, sollte die Flasche sofort wieder

verschlossen werden, nachdem die für eine Anwendung nötige Anzahl Tabletten entnommen wurde.

Trächtigkeit und Laktation

Die Anwendung des Tierarzneimittels wird nicht empfohlen bei Zuchtrüden oder bei Hündinnen

während der Trächtigkeit und Laktation. Siehe auch Abschnitt „Überdosierung“.

Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und andere Wechselwirkungen

Das Tierarzneimittel wurde in Kombination mit Phenobarbital, Kaliumbromid und/oder in wenigen

Fällen mit Levetiracetam angewendet und dabei wurden keine gesundheitsschädlichen

Wechselwirkungen beobachtet (siehe Abschnitt „Besondere Warnhinweise“).

Überdosierung (Symptome, Notfallmaßnahmen, Gegenmittel)

Bei wiederholter Überdosierung bis zum Fünffachen der empfohlenen Maximaldosis von 30 mg

Imepitoin pro kg Körpergewicht wurden zentralnervöse Effekte und gastrointestinale Symptome und

eine reversible Verlängerung des QT-Intervalls verzeichnet. In der Regel sind die Symptome bei

solchen Dosen nicht lebensbedrohlich und sind unter symptomatischer Behandlung im Allgemeinen

innerhalb von 24 Stunden reversibel.

Die zentralnervösen Symptome können den Verlust der Stellreflexe, verminderte Aktivität,

Lidschluss, Tränenfluss, trockene Augen und Nystagmus (Augenzittern) einschließen.

Beim Fünffachen der empfohlenen Dosis kann das Körpergewicht abnehmen.

Bei Rüden, denen das Zehnfache der höchsten empfohlenen therapeutischen Dosis verabreicht wurde,

wurde eine diffuse Atrophie der Samenkanälchen in den Hoden in Verbindung mit einer niedrigeren

Spermienanzahl beobachtet (siehe Abschnitt “Trächtigkeit und Laktation).

13.

BESONDERE VORSICHTSMASSNAHMEN FÜR DIE ENTSORGUNG VON NICHT

VERWENDETEM ARZNEIMITTEL ODER VON ABFALLMATERIALIEN, SOFERN

ERFORDERLICH

Arzneimittel sollten nicht über das Abwasser oder den Haushaltsabfall entsorgt werden. Fragen Sie

Ihren Tierarzt, wie nicht mehr benötigte Arzneimittel zu entsorgen sind. Diese Maßnahmen dienen

dem Umweltschutz.

14.

GENEHMIGUNGSDATUM DER PACKUNGSBEILAGE

Detaillierte Angaben zu diesem Tierarzneimittel finden Sie auf der Website der Europäischen

Arzneimittel-Agentur unter http://www.ema.europa.eu/.

15.

WEITERE ANGABEN

Klinische Studien für Epilepsie

In einer europäischen Feldstudie wurde die Wirksamkeit von Imepitoin mit Phenobarbital bei

226 Hunden mit erstmals diagnostizierter idiopathischer Epilepsie verglichen. 45% der Tiere der

Imepitoin-Gruppe und 20 % der Phenobarbital-Gruppe wurden aus der Wirksamkeitsanalyse

ausgeschlossen, unter anderem wegen unzureichendem Ansprechen auf die Behandlung. In der

verbliebenen Hundepopulation (64 Hunde der Pexion-Gruppe und 88 Hunde der Phenobarbital-

Gruppe) wurden folgende klinischen Ergebnisse beobachtet: die durchschnittliche Häufigkeit

generalisierter Anfälle wurde von 2,3 Anfällen im Monat in der Imepitoin-Gruppe und 2,4 Anfällen im

Monat in der Phenobarbital-Gruppe auf 1,1 Anfälle im Monat in beiden Gruppen nach 20 Wochen

Behandlung reduziert. Der Unterschied zwischen der Imepitoin- und der Phenobarbital-Gruppe in der

monatlichen Anfallshäufigkeit während der Behandlung lag (unter Berücksichtigung des Unterschieds

in den Ausgangswerten) bei 0,004 mit einem 95 % Konfidenzintervall [-0,928; 0,935]. Während der

Auswertungsphase von 12 Wochen machte der Anteil anfallsfreier Hunde 47 % (30 Hunde) in der

Imepitoin-Gruppe und 58 % (51 Hunde) in der Phenobarbital-Gruppe aus.

Auch wenn die Wirksamkeit bei einzelnen Hunden begrenzt sein kann, wird Imepitoin aufgrund seines

Verträglichkeitsprofils als geeignete Therapiemöglichkeit bei Hunden betrachtet.

Die Verträglichkeit bei den Behandlungen wurde mit den Daten der gesamten Studienpopulation

ausgewertet (116 Tiere in der Imepitoin-Gruppe und 110 Tiere in der Phenobarbital-Gruppe).

Steigende Dosierungen von Phenobarbital waren verbunden mit einem Anstieg der Leberenzyme

ALT, AP, AST, GGT und GLDH.

Im Vergleich dazu führte eine Erhöhung der Imepitoin Dosis nicht zum Anstieg dieser Enzyme. Ein

leichter Anstieg des Kreatinin-Blutspiegels im Vergleich zum Ausgangswert wurde bei Hunden, die

mit Imepitoin behandelt wurden, beobachtet. Dennoch blieb der obere Grenzwert des

Konfidenzintervalls für Kreatinin bei allen Probeentnahmezeitpunkten im Referenzbereich. Außerdem

wurden im Vergleich von Imepitoin mit Phenobarbital weniger Nebenwirkungen in Bezug auf

Polyurie (10 % ggü. 19 % der Hunde), Polydipsie (14 % ggü. 23 %) und eine merkliche Sedierung

(14 % ggü. 25 %) verzeichnet. Zu Einzelheiten siehe Abschnitt „Nebenwirkungen“.

In einer US-Feldstudie wurde die Wirksamkeit einer festgelegten Dosis von 30 mg/kg Imepitoin

zweimal täglich mit einem Placebo bei 151 Hunden mit idiopathischer Epilepsie während einer

84-tägigen Behandlung verglichen. Der Anteil von Hunden ohne generalisierte Anfälle betrug 21 %

(21 von 99 Hunden; 95 % Konfidenzintervall [0,131; 0,293]) in der Imepitoin-Gruppe und 8 % (4 von

52 Hunden; 95 % Konfidenzintervall [0,004; 0,149]) in der Placebo-Gruppe. 25 % der Hunde haben

auf die Behandlung mit Imepitoin nicht angesprochen (dieselbe oder höhere Häufigkeit von Anfällen).

Klinische Studie für Geräuschphobie

In einer placebo-kontrollierten Feldstudie mit 3-tägiger Behandlungsdauerwurde die Wirksamkeit von

Imepitoin bei Hunden mit diagnostizierter Geräuschphobie während des traditionellen Silvester-

Feuerwerks untersucht. Für die Wirksamkeitsanalyse waren 226 Hunde (104 Imepitoin, 122 Placebo)

geeignet (wenigstens eine Dosis der Medikation wurde verabreicht und Daten für die Auswertung der

ko-primären Endpunkte wurden erhoben). Die folgenden Ergebnisse wurden für die beiden ko-

primären Endpunkte beobachtet:

Einschätzung des generellen Behandlungserfolgs während der Studie durch den Besitzer

(aufgrund der Symptome während des Lärmereignisses und Vergleich zu den Symptomen

während eines/mehrerer früheren/er Lärmereignis(se) ohne Behandlung): Die kumulative

Wahrscheinlichkeit einer guten oder exzellenten Wirkung war signifikant höher in der

Imepitoin-Gruppe im Vergleich zur Placebogruppe (Odds Ratio = 4.689; p

0.0001, 95% CI

[2.79;7.89]).

Vom Besitzer angegebenes Maß für die Angstsymptome seines Hundes (basierend auf der

Lincoln Sound Sensitivity Scale) während eines Lärmereignisses: Die Summenwerte zeigten

einen statistisch signifikanten Behandlungseffekt zugunsten von Imepitoin mit einem

Unterschied im Angstscore zwischen Imepitoin und Placebo von -6,1; p

0.0001, 95% CI [-

8.6;-3.6].

Packungsgrößen:

Flaschen mit 30, 100 -oder 250 Tabletten.

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in Verkehr gebracht.

4-12-2018

FDA Approves Pexion for Treating Noise Aversion in Dogs

FDA Approves Pexion for Treating Noise Aversion in Dogs

The U.S. Food and Drug Administration announced today that its Center for Veterinary Medicine has approved Pexion (imepitoin tablets) to treat noise aversion in dogs. Dogs with noise aversion are sensitive to loud noises such as fireworks, street/traffic noises, and gun shots.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

22-8-2018

Pexion 100 mg ad us. vet., Tabletten

Pexion 100 mg ad us. vet., Tabletten

● Änderung Text "Unerwünschte Wirkungen" und "Wechselwirkungen"

Institut für Veterinärpharmakologie und toxikologie

22-8-2018

Pexion 400 mg ad us. vet., Tabletten

Pexion 400 mg ad us. vet., Tabletten

● Änderung Text "Unerwünschte Wirkungen" und "Wechselwirkungen"

Institut für Veterinärpharmakologie und toxikologie

28-5-2018

Pending EC decision:  Pexion, imepitoin, Opinion date: 25-May-2018

Pending EC decision: Pexion, imepitoin, Opinion date: 25-May-2018

Europe - EMA - European Medicines Agency

9-7-2018

Pexion (Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH)

Pexion (Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH)

Pexion (Active substance: Imepitoin) - Centralised - 2-Monthly update - Commission Decision (2018)4433 of Mon, 09 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/V/C/2543/II/11/G

Europe -DG Health and Food Safety