Pevisone - Creme

Hauptinformation

  • Handelsname:
  • Pevisone - Creme
  • Einheiten im Paket:
  • 15 g, Laufzeit: 36 Monate
  • Verschreibungstyp:
  • Arzneimittel zur einmaligen Abgabe auf aerztliche Verschreibung
  • Verwenden für:
  • Menschen
  • Art der Medizin:
  • allopathic Droge

Dokumenten

Lokalisierung

  • Erhältlich in:
  • Pevisone - Creme
    Österreich
  • Sprache:
  • Deutsch

Therapeutische Informationen

  • Therapiebereich:
  • Econazol
  • Produktbesonderheiten:
  • Abgabe durch eine (öffentliche) Apotheke

Weitere Informationen

Status

  • Quelle:
  • AGES
  • Zulassungsnummer:
  • 1-19289
  • Berechtigungsdatum:
  • 20-03-1991
  • Letzte Änderung:
  • 01-12-2018

Packungsbeilage: zusammensetzung, kinische angaben, nebenwirkungen, wechselwirkungen, dosierung, schwangerschaft, stillzeit

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Gebrauchsinformation: Information für Patienten

Pevisone - Creme

Econazolnitrat, Triamcinolonacetonid

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Anwendung dieses

Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.

Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter.

Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie.

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt

auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt

Was in dieser Packungsbeilage steht

Was ist Pevisone und wofür wird es angewendet?

Was sollten Sie vor der Anwendung von Pevisone beachten?

Wie ist Pevisone anzuwenden?

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie ist Pevisone aufzubewahren?

Inhalt der Packung und weitere Informationen

1.

Was ist Pevisone und wofür wird es angewendet?

Pevisone ist ein Arzneimittel zur Anwendung auf der Haut mit breitem Wirkungsspektrum zur

Behandlung von Pilzerkrankungen mit Zusatz eines mittelstark wirksamen Kortikosteroids.

Pevisone ist zur anfänglichen Behandlung von Ekzemen, die gleichzeitig mit Pilzen infiziert sind,

sowie bei entzündlichen Pilzinfektionen geeignet für Erwachsene, Jugendliche und Kinder (ab 2

Jahren).

Pevisone - Creme darf nur auf Verschreibung eines Arztes angewendet werden.

2.

Was sollten Sie vor der Anwendung von Pevisone beachten?

Pevisone darf nicht angewendet werden,

wenn Sie allergisch gegen Econazolnitrat, Triamcinolonacetonid oder einen der in Abschnitt 6.

genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.

Pevisone

darf

alle

kortikoidhältigen

Präparate

sogenannten

„spezifischen“

Hautveränderungen (Syphilis, Tuberkulose), Viruserkrankungen der Haut (z.B. Feuchtblattern,

Windpocken,

Gürtelrose,

Fieberblasen

z.B.

Lippen

Genitalbereich),

Impfreaktionen bzw. nach frischen Impfungen an der Einstichstelle, Hautausschlägen um den

Mund (periorale Dermatitis), Rosacea, Akne und bei primär eitrigen Hautinfektionen nicht

angewendet werden.

auf größeren Hautgebieten (mehr als 20% der Körperoberfläche) oder zur Langzeitanwendung

(länger als 1 Woche).

unter dicht abschließenden Verbänden.

am Auge, im Mund oder auf Schleimhäuten.

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bei Säuglingen und Kleinkindern (unter 2 Jahren).

an der Brust einer stillenden Mutter.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Pevisone anwenden.

Wenn

Reaktionen

auftreten,

eine

Überempfindlichkeit

oder

chemische

Reaktion

zurückzuführen sind, muss die Behandlung abgebrochen werden. Sie dürfen Pevisone dann nicht

nochmals anwenden.

Pevisone ist nur zur äußeren Anwendung bestimmt und darf nicht am Auge, im Mund oder auf

Schleimhäuten angewendet werden (siehe Abschnitt 2. ”Pevisone darf nicht angewendet werden”).

Es ist darauf zu achten, Pevisone nur auf intakte Haut aufzutragen. Pevisone sollte nicht auf

Augenlider, dünne Haut, auf Wunden und Geschwüre aufgetragen werden. Pevisone sollte im Gesicht

nur mit Vorsicht und kurzfristig angewendet werden, um Hautveränderungen zu vermeiden.

Wenn bei Ihnen verschwommenes Sehen oder andere Sehstörungen auftreten, wenden Sie sich an

Ihren Arzt.

Pevisone darf nicht großflächig (auf mehr als 20% der Körperoberfläche) angewendet werden.

Behandlung

großen

Hautpartien

unter

dicht

abschließenden

Verbänden

muss

prinzipiell damit gerechnet werden, dass das im Präparat enthaltene Triamcinolonacetonid in Mengen

aufgenommen wird, die Wirkungen hervorrufen können, die den ganzen Körper betreffen, unter

anderem eine Unterdrückung der Nebennierenrindenfunktion. Windeln können wie ein Deckverband

wirken - deshalb sollten während der Behandlung nur Stoffwindeln in Verbindung mit Stoffhöschen

verwendet werden.

Langdauernde und übermäßige Anwendung von Pevisone kann u.a. zu einer Verdünnung der Haut

(Atrophie) und - bedingt durch eine höhere Aufnahme in den Körper - zu einer Unterdrückung der

Nebennierenrindenfunktion führen. Wegen möglicher Kortikoid-Schäden muss die Anwendungsdauer

auf eine Woche beschränkt werden.

Wiederholte Anwendung und/oder verlängerte Anwendung von Kortikosteroiden auf der Haut in der

Umgebung der Augen kann bei Patienten Trübung der Augenlinse, okularer Hypertonie oder ein

erhöhtes Risiko für ein Glaukom verursachen.

Ebenso sollte eine zu lange Anwendung auf dünner Haut und im Gesicht vermieden werden.

Außerdem kann es durch die Anwendung von Pevisone Creme zu einer Ausdünnung der Haut,

Schwund von Hautgewebe (Hautatrophie), Erweiterung der Gefäße, Streifen, Hauterkrankung im

Gesicht

(Rosacea),

Entzündung

Haut

Mund

(periorale

Dermatitis),

Akne,

exanthematischen Hautblutungen, Hypertrichose (übermäßiger Körperbehaarung) und zu verzögerter

Wundheilung kommen.

Kortikosteroide, die auf die Haut aufgetragen werden, können das Risiko für verschiedene Infektionen

erhöhen.

Hygienische Maßnahmen:

Um weitere Infektionen zu vermeiden, sind nach der Anwendung die Hände zu waschen. Vor jeder

Anwendung betroffene Stellen sorgfältig reinigen, damit lockere Hautschuppen entfernt werden.

Danach gründlich abtrocknen! Anliegende Kleidung und Handtuch sind täglich zu wechseln. Ein

Aufbewahren der Restmenge für spätere Erkrankungen ist nicht zu empfehlen.

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Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie

an anderen Krankheiten leiden,

Allergien haben oder

andere Arzneimittel (auch selbstgekaufte!) anwenden.

Jugendliche und Kinder (ab 2 Jahren)

Jugendlichen

Kindern

Pevisone

wegen

verstärkten

Aufnahme

Kortikoidkomponente

möglichst

kurzfristig

kleinflächig

(auf

weniger

Körperoberfläche) anzuwenden.

Anwendung

Pevisone

Kindern

Jugendlichen

Vorsicht

geboten.

Behandlung

sollte,

falls

Symptome

einer

Unterdrückung

Hypothalamus-Hypophysen-

Nebennierenrinden

Achse

(Verminderte

Kortisolausschüttung)

oder

eines

Cushing-Syndroms

(Überproduktion von Kortisol) auftreten, abgebrochen werden.

Anwendung von Pevisone zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden,

kürzlich andere Arzneimittel eingenommen/angewendet haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel

einzunehmen/anzuwenden.

Einhaltung

Dosierungsrichtlinien

sind

keine

Wechselwirkungen

gleichzeitig

anzuwendenden Arzneimitteln zu erwarten.

Eine

gleichzeitige

Anwendung

anderer

Arzneimittel

Anwendung

Haut

wird

nicht

empfohlen.

Obwohl dies nicht untersucht wurde, besteht ein theoretisches Potential für Wechselwirkungen mit

Substanzen, die über Leberenzyme verstoffwechselt werden. Aufgrund der begrenzten Aufnahme in

Körper

nach

lokaler

Anwendung

Auftreten

klinisch

relevanter

Wechselwirkungen

unwahrscheinlich. Vorsicht ist bei Patienten geboten, die Gerinnungshemmer wie Warfarin und

Acenocoumarol einnehmen. Eine Überwachung der blutgerinnungshemmenden Wirkung soll erwogen

werden.

Schwangerschaft und Stillzeit

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen,

schwanger zu werden, fragen Sie vor der Anwendung dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker

um Rat.

Während der Schwangerschaft und Stillzeit soll die Anwendung von Pevisone nur auf ausdrückliche

Anordnung des behandelnden Arztes erfolgen.

Schwangerschaft

einer

Langzeitbehandlung

Glucokortikoiden

während

Schwangerschaft

Wachs-

tumsstörungen und Schädigungen des ungeborenen Kindes nicht ausgeschlossen werden können,

informieren Sie bitte Ihren Arzt, wenn Sie schwanger werden wollen, schon schwanger sind oder

vermuten, schwanger zu sein.

Pevisone - Creme

Pevisone darf im ersten Drittel der Schwangerschaft nur dann angewendet werden, wenn der Arzt es

für das Wohlergehen der Patientin als notwendig erachtet. Im zweiten und dritten Drittel der

Schwangerschaft darf Pevisone nur angewendet werden, wenn der Nutzen für die Mutter das Risiko

für das ungeborene Kind überwiegt. Arzneimittel dieser Klasse dürfen nicht in großen Mengen, auf

großen Hautpartien oder über einen längeren Zeitraum verabreicht werden. Die Dosis ist so niedrig

wie möglich zu halten.

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Stillzeit

Es ist nicht bekannt, ob es durch die Anwendung von Pevisone - Creme während der Stillzeit zu einer

allgemeinen Aufnahme von Pevisone - Creme in dem Umfang kommen kann, dass es in der

Muttermilch nachgewiesen werden kann.

Pevisone darf in der Stillzeit nur kleinflächig und nicht an der Brust angewendet werden.

Über eine Anwendung während Schwangerschaft und Stillzeit entscheidet der Arzt.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Auswirkungen sind nicht bekannt.

Pevisone enthält Benzoesäure und Butylhydroxyanisol.

Dieses Arzneimittel enthält 2 mg Benzoesäure pro g Creme. Benzoesäure kann lokale Reizungen

hervorrufen.

Butylhydroxyanisol kann örtlich begrenzt Hautreizungen (z.B. Kontaktdermatitis), Reizungen der

Augen und der Schleimhäute hervorrufen.

3.

Wie ist Pevisone anzuwenden?

Wenden Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt an. Fragen Sie bei

Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Art der Anwendung:

Zur Anwendung auf der Haut.

Dosierung:

Falls vom Arzt nicht anders verordnet, wird die Creme nicht öfters als zweimal täglich, vorzugsweise

morgens und abends auf die erkrankten Hautstellen dünn aufgetragen und leicht eingerieben.

Anwendung bei Kindern (ab 2 Jahren) und Jugendlichen

Bei Kindern und Jugendlichen soll Pevisone nur kleinflächig (auf weniger als 10% der Körper-

oberfläche) angewendet werden.

Dauer der Anwendung:

Pevisone soll so lange angewendet werden, wie die entzündlichen Beschwerden anhalten, jedoch nicht

länger als 1 Woche. Da die Behandlung gegen Pilze nach einer Woche noch nicht abgeschlossen ist,

soll im Anschluss mit einer kortikosteroidfreien Creme gegen Pilze weiterbehandelt werden.

Pevisone Creme darf nicht auf große Hautflächen aufgetragen werden und während einer Behandlung

dürfen keine dicht abschließenden Verbände angelegt werden.

Wenn Sie eine größere Menge von Pevisone angewendet haben, als Sie sollten

Wenden Sie sich in jedem Fall an einen Arzt. Akute Vergiftungen sind angesichts der Anwendung als

Creme kaum zu erwarten, können aber speziell im Kindesalter durch versehentliche Einnahme

vorkommen. Mögliche Beschwerden sind Übelkeit, Erbrechen und Durchfall. In diesem Fall erfolgt

die Behandlung symptomatisch. Ein spezifisches Gegenmittel ist nicht bekannt.

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Falls Pevisone Creme ins Auge kommen sollte, soll eine sofortige gründliche Spülung des Auges unter

schwach

laufendem

Wasserstrahl

gespreizten

Lidern

vorgenommen

werden.

Falls

Beschwerden nicht abklingen, wenden Sie sich bitte an einen Arzt.

Wenn Sie die Anwendung von Pevisone vergessen haben

Wenden Sie nicht die doppelte Menge an, wenn Sie die vorherige Anwendung vergessen haben.

Fahren Sie mit der darauffolgenden Anwendung fort, ohne die vergessene Anwendung nachzuholen.

Wenn Sie die Anwendung von Pevisone abbrechen

Auch wenn eine Besserung der Krankheitsanzeichen oder eine Beschwerdefreiheit eintritt, darf die

Behandlung mit Pevisone keinesfalls ohne ärztliche Anweisung geändert oder abgebrochen werden,

um eine erneute Verschlechterung beziehungsweise das Wiederauftreten der Krankheit zu vermeiden.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt

oder Apotheker.

4.

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem

auftreten müssen.

Die nachfolgende Tabelle zeigt Nebenwirkungen aus klinischen Studien (Kinder oder Erwachsene)

oder Erfahrungen nach Markteinführung, die bei der Anwendung von Pevisone berichtet wurden.

Bei der Bewertung von Nebenwirkungen werden folgende Häufigkeitskategorien zugrunde gelegt:

Sehr häufig

kann mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen

Häufig

kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen

Gelegentlich

kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen

Selten

kann bis zu 1 von 1.000 Behandelten betreffen

Sehr selten

kann bis zu 1 von 10.000 Behandelten betreffen

Nicht bekannt

Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar

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Table 1: Nebenwirkungen

Nebenwirkungen

Häufigkeiten

Systemorganklassen

Häufig

Selten

Sehr selten

Erkrankung des

Immunsystems

Überempfindlichkeit

Augenerkrankungen

Verschwommenes

Sehen

Erkrankungen der

Haut und des

Unterhautzellgewebes

Brennen der Haut

Hautirritation

Rötung der Haut

(Erythem)*

Allergische, schmerzhafte

Schwellung von Haut und

Schleimhaut v.a. im

Gesichtsbereich

(Angioödem)

Entzündung der Haut

(Kontaktdermatitis)

Rötung der Haut (Erythem)

Verdünnung der Haut

Juckreiz

Hautablösung

Streifenbildung

Gefäßerweiterung

Sensibilisierungsreaktionen

Haarbalgentzündung

Rötung

Pusteln

gelegentliches Brennen

Allgemeine

Erkrankungen und

Beschwerden am

Verabreichungsort

Schmerzen an der

Anwendungsstelle

Schwellung an der

Anwendungsstelle

* Erythem mit der Häufigkeit ‚häufig‘ betrifft Kinder

** Erythem mit der Häufigkeit ‚sehr selten‘ betrifft Erwachsene

längerdauernder

Anwendung

besonders

unter

Deckverband

(Windeln

können

Deckverband wirken - deshalb sollten während der Behandlung nur Stoffwindeln in Verbindung mit

Stoffhöschen verwendet werden) kann es zu Hautveränderungen kommen, im Sinne von: Dünner

werden, Ablösen der Haut, Entzündungen der Haut, Gefäßerweiterung, Streifenbildung, Akne und

Haarbalgentzündungen.

seltenen

Fällen

treten

vermehrte

Haar-

Pigmentbildung

sowie

Entzündung im Bereich des Mundes auf.

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch

für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.

Sie können Nebenwirkungen auch direkt über das nationale Meldesystem anzeigen:

Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen

Traisengasse 5

1200 WIEN

ÖSTERREICH

Fax: + 43 (0) 50 555 36207

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Website: http://www.basg.gv.at/

Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die

Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

5.

Wie ist Pevisone aufzubewahren?

Nicht über 25°C lagern.

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf der Tube und dem Umkarton angegebenen Verfalldatum

nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.

Nach dem ersten Öffnen der Tube 3 Monate haltbar.

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie

das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der

Umwelt bei.

6.

Inhalt der Packung und weitere Informationen

Was Pevisone enthält

Die Wirkstoffe sind: Econazolnitrat und Triamcinolonacetonid.

100 g Creme enthalten: 1 g Econazolnitrat und 0,10 g Triamcinolonacetonid.

Die sonstigen Bestandteile sind: Benzoesäure (E210), Butylhydroxyanisol (E320), Pegoxol 7

Stearat, Peglicol 5 Oleat, Paraffin, Dinatrium Edetat Dihydrat, gereinigtes Wasser.

Wie Pevisone aussieht und Inhalt der Packung

Weiße, weiche Creme. Aluminiumtube mit Schraubverschluss zu 15 g Creme.

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

Pharmazeutischer Unternehmer

Janssen - Cilag Pharma GmbH, A-1020 Wien

Hersteller

Janssen Pharmaceutica, 2340 Beerse, Belgien

Z.Nr.: 1-19289

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im April 2018.

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