Petinimid - Sirup

Hauptinformation

  • Handelsname:
  • Petinimid - Sirup
  • Einheiten im Paket:
  • 250 ml mit Meßbecher, Laufzeit: 60 Monate
  • Verschreibungstyp:
  • Arzneimittel zur wiederholten Abgabe gegen aerztliche Verschreibung
  • Verwenden für:
  • Menschen
  • Art der Medizin:
  • allopathic Droge

Dokumenten

Lokalisierung

  • Erhältlich in:
  • Petinimid - Sirup
    Österreich
  • Sprache:
  • Deutsch

Therapeutische Informationen

  • Therapiebereich:
  • Ethosuximid
  • Produktbesonderheiten:
  • Abgabe durch eine (öffentliche) Apotheke

Weitere Informationen

Status

  • Quelle:
  • AGES
  • Zulassungsnummer:
  • 11686
  • Berechtigungsdatum:
  • 13-03-1967
  • Letzte Änderung:
  • 08-03-2018

Öffentlichen Beurteilungsberichts

Für diese Arzneispezialität steht kein NPAR zur Verfügung. Alle relevanten

Änderungen seit 01.07.2011 finden sich in der Life – Cycle Tabelle.

Relevante Änderungen

Art der

Änderung

Genehmigungs-

Datum

Fachinformation

Gebrauchsinformation

Kennzeichnung

betroffen

Zusammenfassung der

Änderung bzw.

wissenschaftliche

Information

Übertragung

16.08.2011

FI, GI, KE

Übertragung auf: G.L. Pharma,

8502 Lannach

Packungsbeilage: zusammensetzung, kinische angaben, nebenwirkungen, wechselwirkungen, dosierung, schwangerschaft, stillzeit

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Gebrauchsinformation: Information für Patienten

Petinimid-Sirup

Wirkstoff: Ethosuximid

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Einnahme

dieses Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.

Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte

weiter.

kann

anderen

Menschen

schaden,

auch

wenn

diese

gleichen

Beschwerden haben wie Sie.

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.

Siehe Abschnitt 4.

Was in dieser Packungsbeilage steht

Was ist Petinimid und wofür wird es angewendet?

Was sollten Sie vor der Einnahme von Petinimid beachten?

Wie ist Petinimid einzunehmen?

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie ist Petinimid aufzubewahren?

Inhalt der Packung und weitere Informationen

1.

Was ist Petinimid und wofür wird es angewendet?

Ethosuximid, der Wirkstoff im Petinimid-Sirup, wird zur Behandlung sogenannter "kleiner

Anfälle" (Petit mal mit Absencen) angewendet.

Wenn Sie an gemischten Anfallsformen der Epilepsie leiden, kann Ihr Arzt Ihnen Petinimid

gemeinsam mit anderen Arzneimitteln gegen Krampfanfälle verordnen.

2.

Was sollten Sie vor der Einnahme von Petinimid beachten?

Petinimid darf nicht eingenommen werden,

wenn

allergisch

gegen

Ethosuximid

oder

andere

Substanzen

derselben

Wirkstoffklasse

(Succinimide)

oder

einen

Abschnitt

genannten

sonstigen

Bestandteile dieses Arzneimittels sind.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, bevor Sie Petinimid einnehmen.

Besondere Vorsicht bei der Einnahme von Petinimid ist erforderlich,

wenn bei Ihnen eine Störung der Leber- oder Nierenfunktion festgestellt wurde oder Sie

an Porphyrie (einer seltenen Stoffwechselerkrankung) leiden. Informieren Sie darüber

Ihren Arzt.

wenn Sie eine seelische/psychiatrische Erkrankung haben oder hatten: In diesem Fall

kann es unter der Behandlung mit Petinimid zu Nebenwirkungen wie Gereiztheit,

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Erregtheit,

Angstzuständen,

Unruhe,

Aggressivität,

Konzentrationsschwäche

oder

anderen psychischen Veränderungen kommen.

wenn Sie während der Behandlung Symptome einer Infektion (z.B. Halsschmerzen,

Fieber) bemerken: Suchen Sie unverzüglich den Arzt auf. Diese Beschwerden könnten

auf eine schwere, unter Umständen sogar lebensbedrohliche Störung der Blutbildung

hinweisen. Zur Abklärung muss umgehend ein Blutbild erstellt werden.

wenn schwere allergische Hautreaktionen und Veränderungen des Blutbilds auftreten

(Frühsymptome siehe unter "Welche Nebenwirkungen sind möglich?"): Informieren Sie

so rasch wie möglich einen Arzt. Er wird gegebenenfalls Ihre Behandlung auf ein

Arzneimittel mit einem anderen Wirkstoff umstellen.

falls

während

Behandlung

Petinimid

eine

Schwangerschaft

planen,

schwanger werden oder glauben, schwanger zu sein: Konsultieren Sie bitte möglichst

rasch Ihren Arzt (siehe auch Abschnitt „Schwangerschaft und Stillzeit“ weiter unten).

Wenn Petinimid bei Patienten mit gemischten Anfallsformen als alleinige Behandlung

eingesetzt wird, kann sich unter Umständen die Häufigkeit von Grand-mal-Anfällen erhöhen.

Die zusätzliche Einnahme eines weiteren Arzneimittels gegen Krampfanfälle kann notwendig

sein. Halten Sie sich daher unbedingt an die Anweisungen Ihres Arztes.

Während der Behandlung wird Ihr Arzt regelmäßig Kontrollen des Blutbilds, des Harns und

der Leberfunktion verordnen. Halten Sie die Termine für Labor- und Kontrolluntersuchungen

genau ein!

Eine Behandlung gegen Krampfanfälle wird im Allgemeinen über längere Zeit durchgeführt.

Bei lang dauernder Anwendung kann es bei manchen Patienten zu einer Beeinträchtigung

der

Leistungsfähigkeit

(z.B.

schlechtere

schulische

Leistungen

Kindern

Jugendlichen) kommen. Diese Wirkung ist für Petinimid nicht erwiesen, kann aber auch nicht

ausgeschlossen werden.

Eine geringe Anzahl an Patienten, die mit bestimmten Arzneimitteln gegen Krampfanfälle

behandelt

wurden,

hatten

Gedanken,

sich

Leben

nehmen

oder

sich

selbst

verletzen. Dies wurde für Petinimid bisher nicht festgestellt, kann aber auch nicht ganz

ausgeschlossen werden. Wenn Sie zu irgendeinem Zeitpunkt derartige Gedanken haben,

kontaktieren Sie unverzüglich Ihren Arzt. Wenn der zu behandelnde Patient ein Kind ist, das

Sie betreuen, beobachten Sie es bitte auf diesbezügliche Anzeichen und wenden Sie sich

gegebenenfalls sofort an den Arzt.

Einnahme von Petinimid zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren

Ihren

Arzt

oder

Apotheker,

wenn

andere

Arzneimittel

einnehmen/

anwenden,

kürzlich

andere

Arzneimittel

eingenommen/angewendet

haben

oder

beabsichtigen, andere Arzneimittel einzunehmen/anzuwenden.

Arzneimittel und andere Mittel können sich gegenseitig in ihrer Wirkung beeinflussen.

Dies gilt auch für andere Arzneimittel gegen Epilepsie, die gleichzeitig mit Petinimid

angewendet

werden.

zusätzliche

Einnahme

eines

weiteren

Arzneimittels

gegen

Krampfanfälle kann z.B. bei Mischformen der Epilepsie notwendig sein. Ihr Arzt wird die

Behandlung daher sorgfältig überwachen und bei bestimmten Kombinationsbehandlungen

regelmäßige Laborkontrollen anordnen.

So kann es beispielsweise durch Valproinsäure bzw. Natriumvalproat entweder zu einer

Verstärkung

oder

einer

Verminderung

Wirkung

Petinimid

kommen.

Durch

Carbamazepin kann die Petinimid-Wirkung vermindert werden. Petinimid kann die Wirkung

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!

von Phenytoin verstärken.

Während

Behandlung

Petinimid

dürfen

keine

Schlaf-

oder

Beruhigungsmittel

eingenommen werden, da dies zu einer Verstärkung der dämpfenden Wirkung führen kann.

Ebenso darf während der Behandlung mit Petinimid kein Alkohol konsumiert werden.

Die Wirksamkeit empfängnisverhütender Hormonpräparate (Pille, Hormonpflaster u.ä.) kann

unter Umständen durch Petinimid vermindert werden. Wenden Sie daher gegebenenfalls

andere Verhütungsmethoden an.

Einnahme von Petinimid zusammen mit Nahrungsmitteln, Getränken und Alkohol

Petinimid soll zusammen mit einer Mahlzeit eingenommen werden.

Solange Sie mit Petinimid behandelt werden, dürfen Sie keine alkoholhaltigen Getränke zu

sich nehmen.

Schwangerschaft und Stillzeit

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder

beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels Ihren

Arzt oder Apotheker um Rat. Nehmen Sie Petinimid während der Schwangerschaft und

Stillzeit nur ein, wenn es Ihnen Ihr Arzt ausdrücklich verordnet hat.

Schwangerschaft

Falls Sie Petinimid schon vor Eintritt der Schwangerschaft eingenommen haben, hören Sie

nicht einfach mit der Behandlung auf, sondern sprechen Sie mit Ihrem Arzt, da der plötzliche

Abbruch der Behandlung für Sie und das Baby gefährlich sein kann. Der Arzt kann Petinimid

nach sorgfältiger Abklärung des Risikos auch während der Schwangerschaft zur Behandlung

der Epilepsie verordnen, da epileptische Anfälle ein großes Risiko für die Mutter und das Kind

darstellen

können.

Andererseits

bekannt,

dass

Risiko

für

Auftreten

Missbildungen beim Baby leicht erhöht ist, wenn die Mutter während der Schwangerschaft

Arzneimittel gegen Krampfanfälle eingenommen hat, vor allem dann, wenn mehrere solcher

Arzneimittel gemeinsam angewendet wurden. Der Arzt wird daher besonders auf die richtige

(möglichst niedrige) Dosierung achten und die jeweils nötigen Untersuchungen oder auch eine

zusätzliche Einnahme von Folsäure oder Vitamin K zur Verringerung des Risikos verordnen.

Stillzeit

Petinimid gelangt durch die Muttermilch in den Körper des Babys. Ob Sie Petinimid während

der Stillzeit anwenden dürfen, entscheidet der behandelnde Arzt.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Achtung: Dieses Arzneimittel kann die Reaktionsfähigkeit und Verkehrstüchtigkeit

beeinträchtigen.

Daher sollten Sie zu Beginn der Behandlung keine Fahrzeuge lenken, Maschinen bedienen

oder

sonstigen

gefährlichen

Tätigkeiten

ausüben.

Danach

wird

Arzt

nach

Ihrem

Ansprechen auf die Behandlung entscheiden, ob Sie ein Fahrzeug lenken oder Maschinen

bedienen dürfen.

Petinimid-Sirup enthält Methyl-4-Hydroxybenzoat.

Dieses Konservierungsmittel kann allergische Reaktionen (auch Spätreaktionen) hervorrufen.

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Petinimid-Sirup enthält Saccharose und Sorbitol.

Wenn bei Ihnen eine Unverträglichkeit gegen bestimmte Zuckerarten festgestellt wurde,

befragen Sie vor der Einnahme Ihren Arzt.

Hinweis für Diabetiker: Der Saccharosegehalt von 300 mg und Sorbitolgehalt von 325,5 mg

pro ml ist zu berücksichtigen. 5 ml Petinimid-Sirup entsprechen 0,26 BE.

3.

Wie ist Petinimid einzunehmen?

Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt ein. Fragen Sie

bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Die empfohlene Dosis beträgt:

Erwachsene, ältere Patienten (>65 Jahre) und Kinder über 6 Jahre

Die Behandlung wird mit einer niedrigen Dosis von 500 mg (10 ml) pro Tag begonnen und die

Dosis alle fünf bis sieben Tage, je nach Verträglichkeit, in Schritten zu maximal 250 mg (5 ml)

erhöht, bis mit einer Dosis von 1000 bis 1500 mg (20 bis 30 ml) täglich eine Kontrolle der

Anfälle erreicht wird. Gelegentlich kann eine Dosis von 2000 mg (40 ml), verteilt auf mehrere

Gaben, erforderlich sein.

Kinder von 0 bis 6 Jahren

Die Behandlung wird mit einer täglichen Dosis von 250 mg (5 ml) begonnen und die Dosis im

Abstand von wenigen Tagen langsam in kleinen Schritten erhöht, bis eine Kontrolle der

Anfälle erreicht wird.

Bei den meisten Kindern liegt die optimale Dosis bei 20 mg/kg/Tag. Die Höchstdosis beträgt

1000 mg (20 ml).

Änderungen am Einnahmeschema werden ausschließlich von Ihrem behandelnden Arzt

vorgenommen.

Anwendung bei Kindern

Kinder im Alter von 0 bis 6 Jahren sowie Personen, die keine Kapseln schlucken können,

sollten Ethosuximid als Sirup zum Einnehmen erhalten. Ältere Kinder und Erwachsene

nehmen Ethosuximid normalerweise in Kapselform ein.

Bei Patienten mit schweren Störungen der Nierenfunktion wird der Arzt eine niedrigere

Dosierung verordnen.

Hinweis:

Ethosuximid ist dialysierbar. Hämodialyse-Patienten benötigen deshalb nach jeder Dialyse-

Sitzung

eine

zusätzliche

Dosis

oder

geändertes

Einnahmeschema.

Während

einer

vierstündigen Dialyseperiode werden 39 bis 52% der eingenommenen Dosis entfernt.

Patienten

mit

schweren

Leberfunktionsstörungen

muss

Behandlung

besonderer Vorsicht erfolgen; eine niedrigere Dosierung kann erforderlich sein.

Art der Anwendung

Zum Einnehmen.

Die von Ihrem Arzt verordnete Tagesdosis wird üblicherweise auf 2 Einzelgaben verteilt

eingenommen.

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Nehmen Sie den Sirup während einer Mahlzeit ein.

Dauer der Anwendung

Eine Behandlung der Epilepsie ist grundsätzlich eine Langzeittherapie, meist über mehrere

Jahre. Ihr Arzt wird über die für Sie passende Dosierung, eventuell nötige Dosisänderungen,

über die Dauer der Behandlung sowie über Zeitpunkt und Art der Beendigung der Behandlung

entscheiden.

allen

Arzneimitteln

Epilepsiebehandlung

wichtig,

dass

Petinimid

regelmäßig einnehmen. Änderungen der Dosierung und die zusätzliche Einnahme weiterer

Arzneimittel dürfen nicht abrupt, sondern immer nur schrittweise erfolgen. Ihr Arzt wird Sie

diesbezüglich informieren.

Wenn Sie eine größere Menge von Petinimid eingenommen haben, als Sie sollten

Bei einer Überdosierung von Petinimid treten in verstärktem Maße Müdigkeit, Teilnahms-

losigkeit, Verstimmungs- und Erregungszustände, mitunter auch Reizbarkeit auf. Darüber

hinaus kann es zu Übelkeit, Erbrechen und Dämpfung des Zentralnervensystems (bis hin zu

Koma

Abflachung

Atmung/Atemlähmung)

kommen.

Sofortige

ärztliche

Hilfe

erforderlich.

(Hinweise für den Arzt zur Behandlung einer Überdosierung befinden sich am Ende der

Packungsbeilage.)

Wenn Sie die Einnahme von Petinimid vergessen haben

Nehmen Sie nicht die doppelte Menge ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen

haben. Setzen Sie die folgende Einnahme zur gewohnten Zeit fort.

Wenn Sie die Einnahme von Petinimid abbrechen

Brechen Sie die Einnahme von Petinimid keinesfalls aus eigenem Ermessen ab, da es

dadurch zu weiteren Anfällen kommen kann. Dies gilt auch, wenn Sie bereits anfallsfrei sind.

Alle Änderungen der Dosierung, Zusatz oder Streichung eines weiteren Arzneimittels und

insbesondere

auch

Beendigung

Behandlung

sollten

schrittweise

über

mehrere

Wochen und stets unter ärztlicher Aufsicht erfolgen.

Wenn Sie weitere Fragen zur Einnahme dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren

Arzt oder Apotheker.

4.

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei

jedem auftreten müssen.

folgenden

Liste

sind

für

Ethosuximid

berichteten

Nebenwirkungen

nach

Körpersystemen

geordnet.

Hinsichtlich

Häufigkeit

ihres

Auftretens

liegen

keine

vollständigen

Angaben

vor;

diesbezügliche

Aussagen

sind

daher

beschränktem

Umfang möglich.

Blut und Lymphsystem

Störungen des Blutbildes, die in einzelnen Fällen sehr schwer verlaufen können, wurden als

mögliche

Nebenwirkungen

beschrieben.

Diese

Blutbildstörungen

können

folgenden

Symptomen verbunden sein: Erhöhung der Körpertemperatur, grippeähnliche Symptome

sowie Veränderungen an Haut und Schleimhaut.

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Überempfindlichkeitsreaktionen

Allergische

Reaktionen,

Nesselausschlag

andere

Hautreaktionen

einschließlich

juckender, flüchtiger Hautrötungen und Schmetterlingsflechte wurden berichtet.

Benachrichtigen

sofort

einen

Arzt,

wenn

Ihnen

schwere

Störungen

Allgemeinbefindens

verbunden

Fieber,

Hautausschlag,

Schleimhautschwellungen,

Blasenbildung im Mund- und/oder Genitalbereich auftreten.

Stoffwechsel- und Ernährungsstörungen

Gelegentlich wurde bei hoher Dosierung über verminderten Appetit und Gewichtsabnahme

berichtet.

Psychiatrische/seelische Beschwerden

Gereiztheit, Erregtheit, Angst, Unruhe, Aggressivität, Konzentrationsschwäche oder andere

Wesensveränderungen (besonders bei ähnlichem Verhalten in der Vorgeschichte).

Einzelne Fälle von erhöhtem Sexualtrieb, Angstpsychosen und verstärken Depressionen mit

potentiellen Selbstmordtendenzen wurden berichtet.

Nervensystem

Gelegentlich:

Benommenheit,

Kopfschmerzen,

Schwindelgefühl,

Überaktivität,

Euphorie,

Reizbarkeit, Bewegungs- oder Gangstörungen und Schläfrigkeit bzw. Schlafstörungen.

Über Parkinson-ähnliche Reaktionen und Lichtscheue wurde berichtet.

Augen

Kurzsichtigkeit.

Magen-Darm-Trakt

hohen

Tagesdosen

oder

magenempfindlichen

Patienten

können

gelegentlich

Beschwerden wie Magen- oder Bauchschmerzen, Übelkeit, Erbrechen, Schluckauf, Krämpfe

und Durchfall auftreten. Berichte über Gaumen- und Zungenschwellung liegen vor. Solche

Nebenwirkungen sind meistens vorübergehend, selten schwerwiegend und zwingen fast nie

zum Absetzen der Behandlung.

Leber und Galle

Über veränderte Leberwerte wurde berichtet.

Im Zusammenhang mit der Anwendung von Ethosuximid wurde über plötzliches Auftreten von

Porphyrie

(einer

seltenen

Stoffwechselerkrankung,

schweren

Fällen

einer

Leberschädigung führen kann) berichtet.

Haut

Einzelne Fälle von Sklerodermie (verhärteten Hautveränderungen) und Hirsutismus (Zunahme

der Gesichts- oder Körperbehaarung) wurden berichtet.

Nieren und Harnwege

Über veränderte Nierenwerte wurde berichtet.

Erkrankungen der Geschlechtsorgane

Über vaginale Blutungen wurde berichtet.

Untersuchungen

Laboruntersuchungen

können

Veränderungen

Blut-,

Leber-

Nierenwerte

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auftreten.

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies

gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.

Sie können Nebenwirkungen auch direkt anzeigen (siehe Angaben weiter unten). Indem Sie

Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die

Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen

Traisengasse 5

1200 WIEN

ÖSTERREICH

Fax: + 43 (0) 50 555 36207

Website: http://www.basg.gv.at/

5.

Wie ist Petinimid aufzubewahren?

Nicht über 25°C lagern.

In der Originalverpackung aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen.

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton angegebenen Verfalldatum nicht

mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen

Monats.

Nach dem ersten Öffnen ist Petinimid-Sirup 3 Monate haltbar.

Entsorgen

Arzneimittel

nicht

Abwasser

oder

Haushaltsabfall.

Fragen

Ihren

Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie

tragen damit zum Schutz der Umwelt bei.

6.

Inhalt der Packung und weitere Informationen

Was Petinimid enthält

Der Wirkstoff ist: Ethosuximid. 1 ml Sirup enthält 50 mg Ethosuximid.

Die sonstigen Bestandteile sind: Saccharose, Sorbitol (E 420), Methyl-4-hydroxybenzoat

(E 218), gereinigtes Wasser.

Wie Petinimid aussieht und Inhalt der Packung

Klare, farblose Lösung in einer Braunglasflasche.

250 ml (mit Messbecher).

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

G.L. Pharma GmbH, 8502 Lannach

Z.Nr.: 11.686

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Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im März 2014.

Die folgenden Informationen sind für medizinisches Fachpersonal bestimmt:

Hinweise für den Arzt zur Behandlung einer Überdosierung:

Ein spezifisches Antidot ist nicht bekannt. Induziertes Erbrechen (außer der Patient droht

betäubt, komatös oder konvulsiv zu werden) oder Magenspülung, Gabe von Aktivkohle,

Flüssigkeitsinfusion, einschließlich symptomatischer Behandlung. Eine intensivmedizinische

Überwachung des Kreislaufs und der Atmung ist erforderlich.

Da Ethosuximid keine feste Bindung mit Plasmaproteinen eingeht, ist möglicherweise eine

Hämodialyse

oder

eine

Peritonealspülung

angezeigt.

Forcierte

Diurese

Austausch-

transfusionen sind wirkungslos.