Petidina HCI Sintetica 50 mg/ml

Hauptinformation

  • Handelsname:
  • Petidina HCI Sintetica 50 mg/ml soluzione iniettabile
  • Darreichungsform:
  • soluzione iniettabile
  • Zusammensetzung:
  • pethidini hydrochloridum 50 mg, aqua ad iniectabilia q.s. ad solutionem pro 1 ml.
  • Verwenden für:
  • Menschen
  • Art der Medizin:
  • allopathic Droge

Dokumenten

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Lokalisierung

  • Erhältlich in:
  • Petidina HCI Sintetica 50 mg/ml soluzione iniettabile
    Schweiz
  • Sprache:
  • Deutsch

Therapeutische Informationen

  • Therapiegruppe:
  • Synthetika human
  • Therapiebereich:
  • Analgesico stupefacente

Weitere Informationen

Status

  • Quelle:
  • Swissmedic - Swiss Agency for Therapeutic Products
  • Zulassungsnummer:
  • 52109
  • Berechtigungsdatum:
  • 16-02-1994
  • Letzte Änderung:
  • 05-02-2018

Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels

Fachinformation

Pethidin HCl Sintetica 50 mg/ml

Sintetica SA

Untersteht dem Bundesgesetz über die Betäubungsmittel und die psychotropen Stoffe

Zusammensetzung

Wirkstoff: Pethidini hydrochloridum.

Hilfsstoff: Aqua ad iniectabilia q.s. ad solutionem.

Galenische Form und Wirkstoffmenge pro Einheit

Injektionslösung (i.m., s.c., i.v.) 50 mg/ml.

1 Ampulle à 1 ml enthält 50 mg Pethidini hydrochloridum.

1 Ampulle à 2 ml enthält 100 mg Pethidini hydrochloridum.

Indikationen/Anwendungsmöglichkeiten

Starke bis sehr starke akute und prolongierte Schmerzen bzw. bei ungenügender Wirksamkeit nicht-

opiater Analgetika und/oder schwacher Opiate, z.B. bei schweren posttraumatischen oder

postoperativen Schmerzzuständen, bei chronischen Schmerzen (z.B. Krebs), Myokardinfarkt,

schmerzhaften Spasmen der glatten Muskulatur.

Dosierung/Anwendung

Dosierung mit Einzel- und Tagesgaben für Erwachsene

Für Erwachsene liegt die Einzeldosis

·bei intramuskulärer und subkutaner Applikation zwischen 25 und 150 mg (0,5–3 ml)

Pethidinhydrochlorid und

·bei intravenöser Applikation bei 50 mg Pethidinhydrochlorid (entsprechend 0,7 mg

Pethidinhydrochlorid pro Kilogramm Körpergewicht), max. 100 mg (2 ml).

Die Einzeldosis kann im Abstand von 3 bis 6 Stunden wiederholt werden.

Die Tagesdosis sollte 10 Ampullen zu 1 ml bzw. 5 Ampullen zu 2 ml (entsprechend 500 mg

Pethidinhydrochlorid) nicht überschreiten.

Die Injektionslösung wird vorwiegend intramuskulär verabreicht. Sie kann aber auch subkutan oder

intravenös gegeben werden.

Die intravenöse Injektion ist betont langsam durchzuführen (d.h. über ein bis zwei Minuten), um

mögliche Nebenwirkungen zu vermindern.

Vorzugsweise in einer 0,9%igen NaCl-Lösung verdünnen.

Dosierung bei Leber- und Nierenfunktionsstörungen

Bei Leberinsuffizienz kann es zu einer erhöhten Konzentration von Pethidin im Blut kommen,

weshalb die Dosis entsprechend anzupassen ist.

Bei Nierenfunktionsstörungen sind die Dosierungsintervalle zu verlängern, um einer Kumulation der

wirksamen Stoffwechselprodukte von Pethidin vorzubeugen.

Kinder und Jugendliche

Die Anwendung und die Anwendungssicherheit von Pethidin HCl Sintetica 50 mg/ml wurden bei

Kindern und Jugendlichen unter 16 Jahren nicht untersucht.

Hinweise für die Behandlung

Pethidin besitzt ein primäres Abhängigkeitspotential.

Bei längerem Gebrauch entwickeln sich Toleranz sowie psychische und physische Abhängigkeit. Es

besteht Kreuztoleranz zu anderen Opioiden.

Besondere Vorsicht ist geboten bei Krampfanfällen in der Anamnese. Bei gleichzeitig bestehenden

Nierenfunktionsstörungen sind die Dosierungsintervalle zu verlängern, da sonst Krampfanfälle

aufgrund der Kumulation des Stoffwechselproduktes Norpethidin auftreten können. Bei Vorliegen

einer Epilepsie sollte Pethidin nur zusammen mit einem Antikonvulsivum verabreicht werden.

Kontraindikationen

Überempfindlichkeit gegenüber Pethidin.

Chronische Ateminsuffizienz, Atemdepression, erhöhter Hirndruck, akutes Bronchialasthma,

supraventrikuläre Tachykardie, Phäochromozytom, konvulsive Zustände wie Status epilepticus,

gleichzeitige Verabreichung von MAO-Hemmern inklusive Selegilin bis zu zwei Wochen nach deren

Absetzen, akuter Alkoholismus, Delirium tremens, diabetische Acidose mit Komagefahr, schwere

Leberleiden, Hypothyroidismus, Morbus Addison. Pethidin darf bei Kindern und Jugendlichen unter

16 Jahren nicht angewendet werden.

Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen

Eine wiederholte Verabreichung von Pethidin bewirkt eine Toleranzentwicklung, so dass das

Absetzen des Wirkstoffes zu Entzugserscheinungen führt.

Pethidin kann zu einer psychischen oder physischen Abhängigkeit führen.

Aufgrund des Risikos einer Atemdepression beim Neugeborenen ist Pethidin während der Geburt

nur mit grösster Vorsicht zu verabreichen. Eine Langzeitanwendung von Pethidin kann beim Fötus

eine physische Abhängigkeit bewirken und nach der Geburt zu Entzugserscheinungen führen.

Die Reaktionsfähigkeit kann durch Pethidin stark vermindert werden.

Besondere Vorsicht ist geboten bei Krampfanfällen in der Anamnese. Bei gleichzeitig bestehenden

Nierenfunktionsstörungen sind die Dosierungsintervalle zu verlängern, da sonst Krampfanfälle

aufgrund der Kumulation des Stoffwechselproduktes Norpethidin auftreten können. Bei Vorliegen

einer Epilepsie sollte Pethidin nur zusammen mit einem Antikonvulsivum verabreicht werden.

Interaktionen

Potentialisierung der Atemdepression und der Sedierung durch Barbiturate und andere Schlafmittel,

Phenothiazin, Äthylalkohol, Antihistaminikum Hydroxyzin, zentraldämpfenden Pharmaka. Die

toxischen Wirkungen von Pethidin und MAO-Hemmern inklusive Selegilin (Delirium,

Hyperthermie, Konvulsionen, Atemdepression) werden bei gleichzeitiger Verabreichung verstärkt.

Da lebensbedrohende Wechselwirkungen auf Zentralnervensystem, Atmungs- und Kreislauffunktion

mit Pethidin beobachtet worden sind, darf während der Behandlung mit MAO-Hemmern (inkl.

Selegilin) und bis zu zwei Wochen nach deren Absetzen Pethidin nicht angewendet werden. Das

Analgetikum Pentazocin und Buprenorphin heben die analgetische Wirkung von Pethidin teilweise

auf und können Entzugserscheinungen hervorrufen.

Die Opiat-Antagonisten (z.B. Naloxon) können beinahe sämtliche Wirkungen von Pethidin

unmittelbar unterdrücken und somit beim Vorliegen einer physischen Abhängigkeit zu

Entzugserscheinungen führen.

Bei Anwendung von Pethidin und Dauertherapie mit Phenobarbital oder Phenytoin kommt es zu

einer erhöhten Verstoffwechslung von Pethidin. Ein erhöhtes Nebenwirkungsrisiko ist dabei nicht

auszuschliessen.

Schwangerschaft/Stillzeit

Während der Schwangerschaft darf das Arzneimittel nicht verabreicht werden, es sei denn dies ist

eindeutig erforderlich.

Eine chronische Anwendung von Pethidin sollte während der gesamten Schwangerschaft vermieden

werden, da sie beim Kind zur Gewöhnung und nach der Geburt zu Entzugserscheinungen führen

kann.

Unter der Geburt sollte nur die intramuskuläre Applikation in der niedrigstmöglichen Dosis erfolgen.

Pethidin vermindert nicht die normale Kontraktion des Uterus.

Nach Gabe von Pethidin während der Geburt

·kann es zu Atemdepression beim Neugeborenen kommen, da Pethidin die Plazenta passiert (dieser

Effekt ist dosis- und zeitabhängig),

·wurden ein beeinträchtigtes Verhalten sowie EEG-Veränderungen des Neugeborenen bis zu sechs

Tage nach der Geburt beobachtet und

·kann bei Risikokindern die Überlebensfähigkeit zusätzlich herabgesetzt sein.

Das Neugeborene ist deshalb so lange zu überwachen, bis keine wesentliche Beeinträchtigung der

Atmung mehr zu erwarten ist (wenigstens jedoch 6 Stunden). Je nach klinischem Bild (speziell unter

Beachtung der verminderten Atmung nach der Geburt) wird beim Neugeborenen die Gabe von

Opiatantagonisten (z.B. Naloxon) empfohlen.

Pethidin und sein Metabolit Norpethidin gehen in die Muttermilch über. Bei Anwendung von

Pethidin bei der Mutter darf nicht gestillt werden, da es beim gestillten Säugling zu Opioid-

Wirkungen kommen kann, die verzögert auftreten und Tage bis Wochen anhalten können.

Wirkung auf die Fahrtüchtigkeit und auf das Bedienen von Maschinen

Bei Anwendung von Pethidin ist die Fähigkeit zur aktiven Teilnahme am Strassenverkehr und zur

Bedienung von Maschinen nicht mehr gegeben.

Unerwünschte Wirkungen

Alle unerwünschten Wirkungen – mit Ausnahme der dermatologischen – stehen in Beziehung zu den

Funktionen der Opiatrezeptoren.

Häufigkeit der unerwünschten Wirkungen: sehr häufig (≥1/10), häufig (<1/10, ≥1/100), gelegentlich

(<1/100, ≥1/1'000), selten (<1/1'000, ≥1/10'000) sehr selten (<1/10'000).

Neoplasmen

Pethidin kann bei Patienten mit Phäochromozytom eine hypertensive Krise auslösen.

Störungen des Immunsystems

Überempfindlichkeitsreaktionen wie anaphylaktischer Schock und Hautreaktionen können auftreten.

Endokrine Störung

Pethidin kann zu einer Hyperglykämie führen.

Psychiatrische Störungen

Pethidin kann verschiedene psychische Nebenwirkungen zeigen, die hinsichtlich Intensität und Art

individuell unterschiedlich (je nach Persönlichkeit und Medikationsdauer) sein können.

Häufig: Je nach Ausgangslage euphorische Zustände oder, im Gegenteil, häufig Dysphorie mit Angst

und Unruhe. Veränderungen der sensorischen und kognitiven Leistungsfähigkeit (z.B.

Entscheidungsschwäche und Wahrnehmungsstörungen), Halluzinationen.

Abhängigkeit

Das primäre Abhängigkeitspotential ist geringer als das von Morphin. Während die psychische

Abhängigkeit individuell ist, entsteht eine physische Abhängigkeit oft nach 2–3 Wochen.

Symptome: Schlaflosigkeit, Schüttelfrost, Übelkeit, Unruhe.

Toleranz

Das Risiko einer Toleranzentwicklung ist unterschiedlich und kann bis zur Therapieresistenz führen.

Entzugserscheinungen

Die Entzugssymptome sind von kürzerer Dauer und die neurovegetativen Anzeichen sind weniger

ausgeprägt als nach einer Therapie mit Morphin.

Psychische Symptome: Unruhe, Angstzustand, Depressionen, Erregbarkeit.

Neurovegetative Symptome: Asthenie, Kreislaufversagen, Tachykardie, Muskelschmerzen, Gähnen,

Tränen, Schwitzen, Mydriasis, Bauchkrämpfe, Erbrechen und Durchfall.

Störungen des Nervensystems

Häufig: In äquianalgetischen Dosen zu Morphin kann Pethidin durch Hemmung des Atemzentrums

häufig eine analoge Atemdepression verursachen. Dies kann zu einem Anstieg der CO2-

Konzentration mit nachfolgender Steigerung des Hirndrucks führen. Pethidin darf daher nicht bei

Patienten mit erhöhtem Hirndruck angewendet werden.

Sedierung, Kopfschmerzen, Verminderung der geistigen Leistungsfähigkeit, Schwindel, Reizung und

Hypothermie treten häufig auf.

Unter hohen Dosen können sich als Folge von Atemdepression und Hypotonie eine

Kreislaufinsuffizienz und ein tiefes Koma entwickeln.

Das Auftreten von konvulsiven Krisen ist möglich, insbesondere im Fall hoher Dosen, bei

eingeschränkter Nierenfunktion und bei erhöhter Krampfbereitschaft (z.B. medikamentös bedingt).

Augenleiden

Miosis.

Funktionsstörungen des Ohrs und des Innenohrs

Häufig: Schwindel.

Funktionsstörungen des Herzens

Häufig: Nach i.v.-Applikation von 100 mg Pethidin können Zirkulationsstörungen auftreten wie zum

Beispiel eine Erhöhung der Herzfrequenz.

Gelegentlich: postoperative Sinustachykardien.

Im Gegensatz zu anderen Opiaten geht Pethidin mit anticholinergen Wirkungen wie Palpitationen

und Tachykardie einher.

Aufgrund seines vagolytischen Effekts muss Pethidin bei Patienten mit atrialem Flimmern oder

supraventrikulärer Tachykardie mit Vorsicht angewendet werden.

Funktionsstörungen der Gefässe

Häufig: Nach i.v.-Applikation von 100 mg Pethidin können Zirkulationsstörungen auftreten wie zum

Beispiel eine Erhöhung des mittleren Aortendrucks und des systemischen Gefässwiderstands.

Leichte Blutdrucksenkung mit Neigung zu orthostatischen Beschwerden. Diese Wirkung wird

wahrscheinlich zentral gesteuert, involviert Histamin und führt zu einem Verlust des Gefässtonus.

Atmungsorgane

Häufig: Atemdepression durch Hemmung des Atemzentrums. Hohe Dosen von Pethidin können zum

Tod durch Atemstillstand führen.

Die Dämpfung des Atemzentrums ist klinisch bedeutsam, insbesondere bei vorliegenden

Lungenerkrankungen und bei Neugeborenen, wobei kein Gefühl der Atemnot besteht.

In analgetisch wirksamen Dosen reduziert Pethidin das Atemminutenvolumen um etwa 10% bei

gleichzeitiger Steigerung des pCO2. Die Atemdepression ist dosisabhängig.

Nach rascher intravenöser Verabreichung kann es zu Bronchospasmen kommen.

Gastrointestinale Störungen

Häufig: Übelkeit, Erbrechen.

Die Intensität von Erbrechen hängt von der Intensität der Analgesie ab.

Die Wirkung auf den Magen-Darm-Trakt ist schwächer und kürzer als diejenige von Morphin: Die

Verminderung der Magenperistaltik und der Magensaftsekretion kann zusammen mit einer

vermehrten Pyloruskonstriktion zu einer spastischen Obstipation führen.

Funktionsstörungen der Leber und der Galle

Zunahme des Drucks in den Gallenwegen und Spasmus des Sphinkter Oddi.

Funktionsstörungen der Haut und des Unterhautzellgewebes

Exanthem, Juckreiz, Quaddelsucht, Erythem.

Muskelskelettsystem

Das Auftreten von Krampfanfällen ist möglich, insbesondere bei höherer Dosierung, die durch eine

Einschränkung der Nierenfunktion oder eine generell erhöhte Krampfbereitschaft verschlimmert

werden können.

Funktionsstörungen der Nieren und ableitenden Harnwege

Obstipation und Miktionsbeschwerden können infolge einer Tonuserhöhung der glatten Muskulatur

im Harnwegsbereich auftreten.

Schwangerschafts-, Wochenbett- und Perinatalbeschwerden

Beim Neugeborenen kann eine Atemdepression auftreten. Diese ist weniger ausgeprägt als unter

Morphin und hängt vom Zeitpunkt der Applikation während der Geburt und der Dosis ab.

Funktionsstörungen des Reproduktionssystems

Eine verminderte Libido oder Potenz kann auftreten.

Allgemeine Störungen und Reaktionen an der Applikationsstelle

Reizung an der Injektionsstelle.

Nach intravenöser Injektion können Schmerzen und (rote) Quaddelbildung entlang der betroffenen

Vene auftreten.

Überdosierung

Symptome: Atemdepression, Schwindel, Miosis oder Mydriasis, Tachykardie, Hyperthermie,

Hypotonie, Muskelzittern, Konvulsionen, Bewusstlosigkeit, Mundtrockenheit, Halluzinationen.

Zur Behandlung:

·die Atmung mittels einer kontrollierten Beatmung und Sauerstoff-Inhalationen unter Kontrolle

bringen und

·eine i.v.-Verabreichung von 0,4 mg Naloxon vornehmen, die, falls nötig, alle 2–5 Min. wiederholt

werden kann,

·Kreislaufstabilisierung durch Elektrolytinfusionen.

Es sollte immer an die Möglichkeit einer Mehrfachintoxikation gedacht werden (Alkohol,

psychoaktive Substanzen; bei Suizidversuch).

Eigenschaften/Wirkungen

ATC-Code: N02AB02

Pethidin ist ein kompetitiver Opiat-Rezeptor-Agonist. Er hat hohe Affinität und grosse Effizienz für

µ-Rezeptoren und geringe Affinität aber grosse Effizienz für κ-Rezeptoren.

Pethidin entfaltet seine ausgeprägte analgetische Wirkung sowohl über die auf verschiedenen Ebenen

des im ZNS liegenden Rezeptoren, als auch über die an verschiedenen peripheren Organen

lokalisierten Opiat-Rezeptoren.

Zentrale Wirkungen von Pethidin sind ferner Hemmung des Hustenreflexes, Sedierung,

Euphorie/Dysphorie und Atemdepression.

Pharmakokinetik

Absorption

Pethidin wird nach einer i.m.- oder s.c.-Verabreichung rasch resorbiert und bindet sich teilweise an

Plasmaproteine (zwischen 37 und 73%).

Nach einer i.v.-Injektion wird die maximale analgetische Wirkung nach 3–10 Min. (Cmax: 0,523 ±

0,115 µg/ml), nach einer i.m.-Verabreichung nach 20–40 Min. (Cmax: 0,197 ± 0,07 µg/ml) und nach

einer s.c.-Injektion nach 30–60 Min. erreicht.

Nach intravenöser Gabe von 25 mg Pethidinhydrochlorid wurden maximale Plasmakonzentrationen

von 100 bis 200 ng/ml, nach intramuskulärer Gabe vergleichbare maximale Plasmakonzentrationen

innerhalb von 15 min erreicht. Die Resorptionshalbwertszeit betrug dabei 7 bis 18 min, und die

Bioverfügbarkeit lag bei 93 bis 98%.

Distribution

Das Verteilungsvolumen beträgt 3–4 l/kg und die Bioverfügbarkeit ist praktisch total.

Für Pethidin wurde eine Plasmahalbwertszeit von 3,2 bis 8 Stunden gemessen, während sie für

Norpethidin 8 bis 12 Stunden betrug.

Bei Neugeborenen wurde für Pethidin mit 6,5 bis 39 Stunden eine Plasmahalbwertszeit gemessen,

die 2- bis 7mal grösser war als bei Erwachsenen.

Metabolismus

Hauptmetaboliten des Pethidin sind das pharmakologisch aktive Norpethidin sowie die durch

Hydrolyse von Pethidin und Norpethidin entstehenden Carbonsäuren, die zum grössten Teil in

konjugierter Form ausgeschieden werden. Weitere, nur in geringeren Mengen auftretende

Metaboliten sind Pethidin-N-oxid, 4-Hydroxypethidin, Norpethidin-N-oxid und N-

Hydroxynorpethidin.

Elimination

Der konjugierte Metabolit sowie zirka 5% der unveränderten Substanz werden über die Nieren

ausgeschieden. So fand man im 24-Stunden-Sammelharn 65,4% der Dosis wieder. Im 24-Stunden-

Sammelharn konnten 5 bis 10% Pethidin, 7 bis 13% Norpethidin, 5 bis 7% freie Pethidinsäure, 13%

Pethidinsäureglukuronid, 4 bis 10,5% Norpethidinsäure und 16% Norpethidinsäureglukuronid

wiedergefunden werden.

Allgemein ist bei betagten Patienten mit einer langsameren Elimination zu rechnen.

Bei Nierenfunktionsstörungen kann Norpethidin kumulieren und schwere Nebenwirkungen

(Krampfanfälle) verursachen.

Präklinische Daten

Mutagenes und tumorerzeugendes Potential

Untersuchungen zum Nachweis von Genmutationen liegen nicht vor. In-vivo-Untersuchungen

ergaben deutliche Hinweise auf chromosomenbrechende Eigenschaften von Pethidin. Daher besteht

der Verdacht einer mutagenen Wirkung im Menschen. Langzeituntersuchungen am Tier auf ein

tumorerzeugendes Potential liegen nicht vor.

Reproduktionstoxizität

Bei einmaliger Injektion von Pethidin in der Frühträchtigkeit beim Hamster sind ab der niedrigsten

geprüften Dosis von 127 mg/kg Fehlbildungen des Schädels (Cranioschisis) aufgetreten.

Aus bisher vorliegenden Erfahrungen beim Menschen mit ca. 270 im 1. Trimester exponierten

Schwangerschaften haben sich keine Anhaltspunkte für ein teratogenes Risiko ergeben. Eine

mögliche Assoziation mit dem Auftreten von Inguinalhernien ist nicht auszuschliessen.

Sonstige Hinweise

Inkompatibilitäten

Pethidin HCI Sintetica darf mit Ausnahme isotonischer Natriumchloridlösung grundsätzlich nicht

zusammen mit anderen Arzneimitteln vermischt verabreicht werden.

Haltbarkeit

Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf der Packung mit «EXP» bezeichneten Datum verwendet

werden.

Besondere Lagerungshinweise

Ausser Reichweite von Kindern aufbewahren.

Die Ampullen mit Pethidin HCI Sintetica bei Raumtemperatur (15–25 °C) und vor Licht geschützt

lagern.

Zulassungsnummer

52109 (Swissmedic).

Packungen

Pethidin HCl Sintetica Inj Lös 50 mg Amp 10× 1 ml (A+)

Pethidin HCl Sintetica Inj Lös 100 mg Amp 10× 2 ml (A+)

Zulassungsinhaberin

Sintetica SA, 6850 Mendrisio.

Stand der Information

April 2014.

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3-8-2018

Scientific guideline:  Cholic acid capsules 50 mg and 250 mg product-specific bioequivalence guidance, adopted

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Europe - EFSA - European Food Safety Authority EFSA Journal

25-7-2018

AMPI Recalls Limited Amount of Dry Whey Powder Because of Possible Health Risk

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Associated Milk Producers Inc. (AMPI) of New Ulm, Minn., is recalling dry whey powder packaged in 50-pound and 25-kg bags that were produced at the cooperative’s Blair, Wis., dry whey plant from May 1-5, 2018; May 24-29, 2018; June 2-5, 2018; and June 7-14, 2018 due to the potential to be contaminated with Salmonella. This is a precautionary recall. All products shipped to the marketplace tested negative for Salmonella.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

17-7-2018

July 17, 2018: Former President of Cumberland Distribution, Inc. Sentenced to 15 Years in Federal Prison for $50 Million Drug Diversion Scheme

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FDA - U.S. Food and Drug Administration

31-5-2018

Apotex Corp. Issues Voluntary Nationwide Recall of Fluticasone Propionate Nasal Spray USP 50 mcg Per Spray 120 Metered Sprays Due to Potential for Small Glass Particles

Apotex Corp. Issues Voluntary Nationwide Recall of Fluticasone Propionate Nasal Spray USP 50 mcg Per Spray 120 Metered Sprays Due to Potential for Small Glass Particles

Apotex Corp. is voluntarily recalling one (1) lot of Fluticasone Propionate Nasal Spray, USP, 50 mcg per spray, 120 Metered Sprays, to the consumer level. The Fluticasone Propionate Nasal Spray USP 50 mcg per spray 120 Metered Sprays has been found to contain small glass particles. The glass particles could block the actuator and impact the functionality of the pump. The issue was discovered through a customer complaint.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

11-5-2018

Cevazuril 50 mg/ml ad us. vet., orale Suspension

Cevazuril 50 mg/ml ad us. vet., orale Suspension

● Verfügbarkeit: nicht erhältlich (Ausverkauft / Nicht lieferbar)

Institut für Veterinärpharmakologie und toxikologie

26-4-2018

Vetaflumex 50 mg/ml ad us. vet., Injektionsloesung

Vetaflumex 50 mg/ml ad us. vet., Injektionsloesung

● Die Neuzulassung erfolgte am 26.04.2018.

Institut für Veterinärpharmakologie und toxikologie

7-8-2018

Zovirax Duo 50 mg/g / 10 mg/ g Creme

Rote - Liste

26-7-2018

Tafinlar® 50 mg/75 mg Hartkapseln

Rote - Liste

12-7-2018

Deltyba 50 mg Filmtabletten

Rote - Liste

10-7-2018

Zovirax Duo 50 mg/g / 10 mg/g Creme

Rote - Liste

6-7-2018

Glucosteril® 50 % Infusionslösung

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2-7-2018

ZEPATIER 50 mg/100 mg Filmtabletten

Rote - Liste

28-6-2018

Glucosteril 50 % Injektionslösung

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28-6-2018

Sulpirid-CT 50 mg Tabletten

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25-6-2018

Thevier 50/100

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22-6-2018

Androcur® 50 mg Tabletten

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22-6-2018

Fevarin® 50 mg Filmtabletten

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11-6-2018

Kaletra® 200 mg/50 mg Filmtabletten

Rote - Liste

6-6-2018

Osyrol® 50-Lasix/Osyrol® 100-Lasix

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5-6-2018

Tasigna® 50 mg / 200 mg Hartkapseln

Rote - Liste

4-6-2018

Eliquis (Bristol-Myers Squibb/Pfizer EEIG)

Eliquis (Bristol-Myers Squibb/Pfizer EEIG)

Eliquis (Active substance: apixaban) - Centralised - 2-Monthly update - Commission Decision (2018)3616 of Mon, 04 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/2148/II/50

Europe -DG Health and Food Safety

31-5-2018

Diflucan® Derm 50 mg, Hartkapseln

Rote - Liste

30-5-2018

Cyproteronacetat-GRY 50 mg Tabletten

Rote - Liste

29-5-2018

Synagis® 50 mg

Rote - Liste

25-5-2018

Daivonex 50 Mikrogramm/g Creme

Rote - Liste

25-5-2018

Daivonex® 50 µg/g Salbe

Rote - Liste