Pethidin HCl 50 mg/ml Bichsel

Hauptinformation

  • Handelsname:
  • Pethidin HCl 50 mg/ml Bichsel Injektionslösung
  • Darreichungsform:
  • Injektionslösung
  • Zusammensetzung:
  • pethidini hydrochloridum 50 mg, aqua ad iniectabilia q.s. ad solutionem pro 1 ml.
  • Verwenden für:
  • Menschen
  • Art der Medizin:
  • allopathic Droge

Dokumenten

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Lokalisierung

  • Erhältlich in:
  • Pethidin HCl 50 mg/ml Bichsel Injektionslösung
    Schweiz
  • Sprache:
  • Deutsch

Therapeutische Informationen

  • Therapiegruppe:
  • Synthetika human
  • Therapiebereich:
  • Analgetikum

Weitere Informationen

Status

  • Quelle:
  • Swissmedic - Swiss Agency for Therapeutic Products
  • Zulassungsnummer:
  • 53572
  • Berechtigungsdatum:
  • 14-12-1998
  • Letzte Änderung:
  • 05-02-2018

Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels

Fachinformation

Pethidin HCl «Bichsel» 25 mg/ml, 50 mg/ml

GROSSE APOTHEKE DR. G. BICHSEL

Untersteht dem Bundesgesetz über die Betäubungsmittel und die

psychotropen Stofe

Zusammensetzung

Injektionslösung 25 mg/ml

Wirkstoff: Pethidini hydrochloridum.

Hilfsstoffe: Natrii chloridum, Aqua ad iniectabilia q.s. ad solutionem.

Injektionslösung 50 mg/ml

Wirkstoff: Pethidini hydrochloridum.

Hilfsstoffe: Aqua ad iniectabilia q.s. ad solutionem.

Galenische Form und Wirkstofmenge pro Einheit

1 Ampulle à 2 ml Injektionslösung (25 mg/ml) enthält: Pethidini

hydrochloridum 50 mg.

1 Ampulle à 2 ml Injektionslösung (50 mg/ml) enthält: Pethidini

hydrochloridum 100 mg.

Indikationen/Anwendungsmöglichkeiten

Mittelschwere bis starke akute und prolongierte Schmerzen bzw. bei

ungenügender Wirksamkeit nicht-opioider Analgetika und/oder

schwacher Opioide, z.B. bei schweren posttraumatischen oder

postoperativen Schmerzzuständen, bei chronischen Schmerzen (z.B.

Krebs), Myokardinfarkt, schmerzhaften Spasmen der glatten Muskulatur.

Dosierung/Anwendung

Subkutan oder i.m.: Beim Erwachsenen beträgt die Dosis zwischen 25–

150 mg i.m. oder 25–50 mg langsam i.v. Die Verabreichung kann bei

Bedarf nach 3 bis 4 Stunden wiederholt werden. Die maximale

Tagesdosis beträgt 500 mg.

Kontraindikationen

Überempfndlichkeit gegenüber dem Wirkstof, chronische

Ateminsuffizienz, Atemdepression, erhöhter Hirndruck, akutes

Bronchialasthma, supraventrikuläre Tachykardie, Phaeochromozytom,

konvulsive Zustände wie Status epilepticus, gleichzeitige Verabreichung

von MAO-Hemmern inklusive Selegilin sowie bis zu zwei Wochen nach

deren Absetzen, akuter Alkoholismus, Delirium tremens, diabetische

Acidose mit Komagefahr, schwere Leberleiden, Hypothyroidismus,

Morbus Addison, Kinder und Jugendliche unter 16 Jahren.

Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen

Eine wiederholte Verabreichung von Pethidin bewirkt eine

Toleranzentwicklung, so dass das Absetzen des Wirkstofes zu

Entzugserscheinungen führt.

Pethidin kann zu einer psychischen oder physischen Abhängigkeit

führen.

Aufgrund des Risikos einer Atemdepression beim Neugeborenen ist

Pethidin während der Geburt nur mit grösster Vorsicht zu verabreichen.

Eine Langzeitanwendung von Pethidin kann beim Fötus eine physische

Abhängigkeit bewirken und nach der Geburt zu Entzugserscheinungen

führen.

Die Reaktionsfähigkeit kann durch Pethidin stark vermindert werden.

Interaktionen

Potentialisierung der Atemdepression und der Sedierung durch

Barbiturate und andere Schlafmittel, Phenothiazine, Ethylalkohol und das

Antihistaminikum Hydroxyzin. Die toxischen Wirkungen von Pethidin und

MAO-Hemmern inklusive Selegilin (Delirium, Hyperthermie,

Konvulsionen, Atemdepression) werden bei gleichzeitiger Verabreichung

verstärkt.

Während der Behandlung mit MAO-Hemmern und bis zu zwei Wochen

nach deren Absetzen darf Pethidin nicht angewendet werden.

Das Analgetikum Pentazocin hebt die analgetische Wirkung von Pethidin

teilweise auf und kann Entzugserscheinungen hervorrufen.

Die Opiat-Antagonisten (z.B. Naloxon) können beinahe sämtliche

Wirkungen von Pethidin unmittelbar unterdrücken und somit beim

Vorliegen einer physischen Abhängigkeit zu Entzugserscheinungen

führen.

Schwangerschaft/Stillzeit

Während der Schwangerschaft darf das Arzneimittel nicht verabreicht

werden, es sei denn dies ist eindeutig erforderlich.

Eine chronische Anwendung von Pethidin sollte während der gesamten

Schwangerschaft vermieden werden, da sie beim Kind zur Gewöhnung

und nach der Geburt zu Entzugserscheinungen führen kann.

Unter der Geburt sollte nur die intramuskuläre Applikation in der

niedrigstmöglichen Dosis erfolgen. Pethidin vermindert nicht die normale

Kontraktion des Uterus.

Nach Gabe von Pethidin unter der Geburt

kann es zu Atemdepression beim Neugeborenen kommen, da Pethidin

die Plazenta passiert (dieser Efekt ist dosis- und zeitabhängig),

wurden ein beeinträchtigtes Verhalten sowie EEG-Veränderungen des

Neugeborenen bis sechs Tage nach der Geburt beobachtet und

kann bei Risikokindern die Überlebensfähigkeit zusätzlich herabgesetzt

sein.

Das Neugeborene ist deshalb so lange zu überwachen, bis keine

wesentliche Beeinträchtigung der Atmung mehr zu erwarten ist

(wenigstens jedoch 6 Stunden). Je nach klinischem Bild (speziell unter

Beachtung der verminderten Atmung nach der Geburt) wird beim

Neugeborenen die Gabe von Opiatantagonisten (z.B. Naloxon)

empfohlen.

Pethidin und sein Metabolit Norpethidin gehen in die Muttermilch über.

Bei Anwendung von Pethidin bei der Mutter, darf nicht gestillt werden,

da es beim gestillten Säugling zu Opioid-Wirkungen kommen kann, die

verzögert auftreten und Tage bis Wochen anhalten können.

Wirkung auf die Fahrtüchtigkeit und auf das Bedienen von Maschinen

Bei der Anwendung von Pethidin ist die Fähigkeit zur aktiven Teilnahme

am Strassenverkehr und zum Bedienen von Maschinen nicht mehr

gegeben.

Unerwünschte Wirkungen

Mit Ausnahme der Haut werden alle Nebenwirkungen über

Opiatrezeptoren vermittelt.

Häufgkeiten: «Sehr häufg» (>1/10), «häufg» (>1/100, <1/10),

«gelegentlich» (>1/1000, <1/100), «selten» (>1/10’000, <1/1000),

«sehr selten» (>1/10’000).

Neoplasmen

Pethidin kann bei Patienten mit Phäochromozytom eine hypertensive

Krise auslösen.

Immunsystem

Überempfndlichkeitsreaktionen wie anaphylaktischer Schock und

Hauterscheinungen können auftreten.

Endokrine Störungen

Pethidin kann zu einer Hyperglykämie führen.

Psychiatrische Störungen

Häufg: Abhängig von der Ausgangslage euphorische Zustände und aber

häufge Dysphorie mit Angst und Unruhe. Veränderung der kognitiven

und sensorischen Leistungsfähigkeit (z.B. hinsichtlich des

Entscheidungsverhaltens sowie Wahrnehmungsstörungen),

Halluzinationen.

Pethidin besitzt ein primäres Abhängigkeitspotential.

Nervensystem

Häufg: Pethidin hemmt das Atemzentrum, wobei kein Gefühl der

Atemnot entsteht. Die Atemdepression ist dosisabhängig und vor allem

bei Lungenkrankheiten und bei Neugeborenen klinisch relevant. Sie kann

zu einem Anstieg der CO

-Konzentration mit nachfolgender Steigerung

des Hirndruckes führen, weshalb Pethidin bei erhöhtem intrakraniellem

Durck nicht angewendet werden sollte.

Häufg treten Übelkeit, Erbrechen, Sedierung, Schwindel, Verwirrtheit

und Kopfschmerzen auf. Hypothermie.

Hohe Dosen können infolge Atemdepression und Hypotension zu

Kreislaufstörungen und tiefem Koma führen.

Das Auftreten von Krampfanfällen ist möglich, insbesondere bei höherer

Dosierung, Einschränkung der Nierenfunktion und erhöhter

Krampfbereitschaft (z.B. medikamentös bedingt).

Augen

Miosis. Mydriasis (bei zunehmender Hypoxie).

Ohr und Innenohr

Häufg verursacht Pethidin Schwindel.

Herz und Gefässe

Häufg: Bradykardie, orthostatische Hypotension.

Pethidin führt häufger als andere Opioide zur Freisetzung von Histamin.

Ein erhöhter Histamin Plasmaspiegel wird meistens von

Blutdrucksenkung, Tachykardie, Erythem und einer Erhöhung des

Adrenalin-Plasmaspiegels begleitet.

Gelegentlich können bei postoperativen Patienten Sinustachykardien

auftreten.

Im Gegensatz zu anderen Opiaten sind unter Pethidin anticholinergische

Efekte wie Herzklopfen und Tachykardie beschrieben.

Atmungsorgane

Häufg: Atemdepression durch Hemmung des Atemzentrums. Hohe

Dosen Pethidin können zum Tode durch Atemstillstand führen.

Nach rascher intravenöser Applikation ist mit Bronchospasmus zu

rechnen.

Gastrointestinale Störungen

Die Wirkung auf die glatte Muskulatur ist schwächer und kürzer als

diejenige von Morphin: Die Verminderung der Magenperistaltik,

Magensaftsekretion und eine vermehrte Pyloruskonstriktion führen zu

einer spastischen Obstipation.

Leber und Galle

Eine Erhöhung des Druckes in den Gallengängen kann zu einem

vorübergehenden Anstieg der Transaminasen führen.

Haut

Überempfndlichkeitsreaktionen in Form von Hauterscheinungen können

auftreten sowie Mundtrockenheit, Schwitzen und Erröten.

Muskelskelettsystem

Tremor, Muskelschmerzen, Muskelsteifheit nach hohen Dosen.

Nieren und Harnwege

Miktionsbeschwerden können, insbesondere bei längerer Anwendung,

wegen einer Tonuserhöhung der glatten Muskulatur im Harnwegsbereich

auftreten.

Bei eingeschränkter Nierenfunktion kann Pethidin Krampfanfälle

auslösen.

Obstetrik

Beim Neugeborenen kann eine Atemdepression auftreten. Diese ist

weniger ausgeprägt als unter Morphin und hängt vom Zeitpunkt der

Applikation während der Geburt und der Dosis ab.

Reproduktionssystem

Eine verminderte Libido oder Potenz kann auftreten.

Reaktionen an der Applikationsstelle

Nach einer i.v.-Injektion kann eine Venenentzündung auftreten.

Untersuchungen

Pethidin kann zu einem Anstieg von GOT und GPT im Serum führen.

Die Behandlung eines Spasmus des Oddi-Sphinkter mit Pethidin kann

nachträglich zu einer Erhöhung der Serum-Amylase führen.

Überdosierung

Symptome: Atemdepression, Schwindel, Miosis oder Mydriasis,

Tachykardie, Hyperthermie, Hypotonie, Muskelzittern, Konvulsionen,

Bewusstlosigkeit, Mundtrockenheit, Halluzinationen.

Zur Behandlung ist die Atmung mittels einer kontrollierten Beatmung

unter Kontrolle zu bringen und eine i.v.-Verabreichung von 0,4 mg

Naloxon vorzunehmen, die, falls nötig, alle 2–5 Min. wiederholt werden

kann.

Eigenschaften/Wirkungen

ATC-Code: N02AB02

Wirkungsmechanismus

Pethidin ist ein kompetitiver Opiat-Rezeptor-Agonist mit hoher Affinität

gegenüber µ- und geringer Affinität, aber grosser Effizienz gegenüber κ-

Rezeptoren. Über die im ZNS liegenden Rezeptoren entfaltet Pethidin

seine supraspinale und spinale analgetische Wirkung. Die

Rezeptorbindung verursacht eine Modifkation der Freisetzung der

Mediatoren der eferenten Wege. Die Opiatrezeptoren sind auf

verschiedenen Ebenen des ZNS, aber auch an verschiedenen peripheren

Organen lokalisiert.

Pharmakokinetik

Absorption

Pethidin wird nach einer i.m.- oder s.c.-Verabreichung rasch resorbiert

und bindet sich teilweise an Plasmaproteine (ca. 50%).

Distribution

Nach einer i.v.-Injektion wird die maximale analgetische Wirkung nach 3–

10 Min., nach einer i.m.-Verabreichung nach 20–40 Min. und nach einer

s.c.-Injektion nach 30–60 Min. erreicht. Das Verteilungsvolumen beträgt

3–4 l/kg. Die Plasmahalbwertszeit beträgt ca. 3 Stunden.

Metabolismus

Pethidin wird in der Leber durch Hydrolyse und Demethylierung zu

Normeperidin metabolisiert.

Elimination

Der konjugierte Metabolit sowie zirka 5% der unveränderten Substanz

werden über die Nieren ausgeschieden.

Kinetik spezieller Patientengruppen

Beim Vorliegen einer Nieren- oder Leberinsuffizienz sowie bei betagten

Patienten ist mit einer langsameren Elimination zu rechnen.

Pethidin durchdringt die Plazentarschranke, erreicht den Fötus und geht

in die Muttermilch über.

Präklinische Daten

Mutagenese und tumorerzeugendes Potential

Untersuchungen zum Nachweis von Genmutationen liegen nicht vor. In-

vivo-Untersuchungen ergaben deutliche Hinweise auf

chromosomenbrechende Eigenschaften von Pethidin. Daher besteht der

Verdacht einer mutagenen Wirkung im Menschen.

Langzeituntersuchungen am Tier auf ein tumorerzeugendes Potential

liegen nicht vor.

Reproduktionstoxizität

Bei einmaliger Injektion von Pethidin in der Frühträchtigkeit beim

Hamster sind ab der niedrigsten geprüften Dosis von 127 mg/kg

Fehlbildungen des Schädels (Cranioschisis) aufgetreten.

Aus bisher vorliegenden Erfahrungen beim Menschen mit ca. 270 mg im

1. Trimester exponierten Schwangerschaften haben sich keine

Anhaltspunkte für ein teratogenes Risiko ergeben. Eine mögliche

Assoziation mit dem Auftreten von Inguinalhernien ist nicht

auszuschliessen.

Sonstige Hinweise

Inkompatibilitäten

Da keine Verträglichkeitsstudien durchgeführt wurden, darf dieses

Arzneimittel nicht mit anderen Arzneimitteln gemischt werden.

Haltbarkeit

Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf dem Behälter mit «EXP»

bezeichneten Datum verwendet werden.

Besondere Lagerungshinweise

Bei Raumtemperatur (15–25 °C) und vor Licht geschützt ausser

Reichweite von Kindern aufbewahren.

Hinweise für die Handhabung

Nach Anbruch der Ampulle ist die verbleibende Restlösung zu verwerfen.

Zulassungsnummer

53572 (Swissmedic).

Packungen

Pethidin HCl «Bichsel» 25 mg/ml Injektionslösung Amp 10 × 2 ml. (A+)

Pethidin HCl «Bichsel» 25 mg/ml Injektionslösung Amp 100 × 2 ml. (A+)

Pethidin HCl «Bichsel» 50 mg/ml Injektionslösung Amp 10 × 2 ml. (A+)

Pethidin HCl «Bichsel» 50 mg/ml Injektionslösung Amp 100 × 2 ml. (A+)

Zulassungsinhaberin

Grosse Apotheke Dr. G. Bichsel AG, 3800 Interlaken.

Stand der Information

September 2005.

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Scientific guideline:  Cholic acid capsules 50 mg and 250 mg product-specific bioequivalence guidance, adopted

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Europe - EFSA - European Food Safety Authority EFSA Journal

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AMPI Recalls Limited Amount of Dry Whey Powder Because of Possible Health Risk

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31-5-2018

Apotex Corp. Issues Voluntary Nationwide Recall of Fluticasone Propionate Nasal Spray USP 50 mcg Per Spray 120 Metered Sprays Due to Potential for Small Glass Particles

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Apotex Corp. is voluntarily recalling one (1) lot of Fluticasone Propionate Nasal Spray, USP, 50 mcg per spray, 120 Metered Sprays, to the consumer level. The Fluticasone Propionate Nasal Spray USP 50 mcg per spray 120 Metered Sprays has been found to contain small glass particles. The glass particles could block the actuator and impact the functionality of the pump. The issue was discovered through a customer complaint.

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