PestiGon Combo 67 mg_60,3 mg

Hauptinformation

  • Handelsname:
  • PestiGon Combo 67 mg_60,3 mg Lösung zum Auftropfen 100 mg/ml;90 mg/ml
  • Dosierung:
  • 100 mg/ml;90 mg/ml
  • Darreichungsform:
  • Lösung zum Auftropfen
  • Verwenden für:
  • Tiere
  • Art der Medizin:
  • allopathic Droge

Dokumenten

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Lokalisierung

  • Erhältlich in:
  • PestiGon Combo 67 mg_60,3 mg Lösung zum Auftropfen 100 mg/ml;90 mg/ml
    Belgien
  • Sprache:
  • Deutsch

Therapeutische Informationen

  • Therapiegruppe:
  • Ectoparasiticides zur topischen Anwendung, fipronilcombinaties.

Weitere Informationen

Status

  • Quelle:
  • AFMPS - Agence Fédérale des Médicaments et des Produits de Santé - Belgium
  • Zulassungsnummer:
  • BE-V519600
  • Letzte Änderung:
  • 17-04-2018

Packungsbeilage

Bijsluiter – DE Versie

PESTIGON COMBO 67 MG/60,3 MG

PACKUNGSBEILAGE FÜR:

PestiGon Combo 67 mg/60,3 mg Lösung zum Auftropfen für kleine Hunde

1.

NAME UND ANSCHRIFT DES ZULASSUNGSINHABERS UND, SOFERN

ABWEICHEND, DES HERSTELLERS, DER FÜR DIE CHARGENFREIGABE

VERANTWORTLICH IST

Zulassungsinhaber und für die Chargenfreigabe verantwortlicher Hersteller:

Norbrook Laboratories Limited,

Station Works,

Newry,

Co. Down,

BT35 6JP,

Vereinigtes Königreich

2.

BEZEICHNUNG DES TIERARZNEIMITTELS

PestiGon Combo 67 mg/60,3 mg Lösung zum Auftropfen für kleine Hunde

Fipronil

S-Methopren

3.

WIRKSTOFF(E) UND SONSTIGE BESTANDTEILE

Pro 0,67 ml Pipette:

Arzneilich wirksame Bestandteile:

Fipronil.................................................................................................................................67 mg

(S)-Methopren...................................................................................................................60,3 mg

Sonstige Bestandteile:

Butylhydroxyanisol (E320)...............................................................................................0,13 mg

Butylhydroxytoluol (E321)................................................................................................0,07 mg

Klare, gelbe Lösung.

4.

ANWENDUNGSGEBIET(E)

Zur Behandlung von Hunden mit 2 bis 10 kg Körpergewicht.

Das Tierarzneimittel wird zur Behandlung von Floh-, Zecken- und Haarlingsbefall bei Hunden

angewendet.

Die Behandlung mit dem Tierarzneimittel bewirkt bei Hunden:

Abtötung von Flöhen (Ctenocephalides spp.) und Vorbeugung gegen erneuten Befall mit

adulten Flöhen bis zu 8 Wochen. Das Tierarzneimittel hemmt auch die Entwicklung von Eiern

und Flöhen in anderen Entwicklungsstadien bis zu 8 Wochen nach Anwendung.

Abtötung von Zecken (Ixodes ricinus, Dermacentor variabilis, Dermacentor reticulatus,

Rhipicephalus sanguineus). Die akarizide Wirksamkeit des Tierarzneimittels gegen Zecken

hält bis zu vier Wochen an.

Abtötung von Haarlingen (Trichodectes canis).

5.

GEGENANZEIGEN

Bijsluiter – DE Versie

PESTIGON COMBO 67 MG/60,3 MG

Das Tierarzneimittel sollte nicht angewendet werden bei Welpen, die jünger als acht Wochen sind

und/oder weniger als 2 kg wiegen.

Nicht anwenden bei erkrankten (z.B. systemische Erkrankungen, Fieber) bzw. genesenden Tieren.

Nicht anwenden bei Kaninchen, da es zu Nebenwirkungen u.U. sogar mit Todesfolge kommen könnte.

Die Anwendung des Tierarzneimittels bei anderen als den Zieltierarten wird nicht empfohlen.

Dieses Tierarzneimittel wurde speziell für Hunde entwickelt. Nicht anwenden bei Katzen und

Frettchen, da dies zur Überdosierung führen könnte.

Nicht anwenden bei bekannter Überempfindlichkeit gegenüber dem aktiven Wirkstoff oder einem der

sonstigen Bestandteile.

6.

NEBENWIRKUNGEN

Zu den sehr seltenen vermuteten Nebenwirkungen nach der Anwendung gehören vorübergehende

Hautreaktionen an der Applikationsstelle (Hautverfärbung, lokaler Haarausfall, Juckreiz, Hautrötung)

und allgemeiner Juckreiz oder Haarausfall. Vermehrtes Speicheln, reversible neurologische Symptome

(Überempfindlichkeit, Depression, andere nervöse Symptome), Erbrechen oder respiratorische

Symptome wurden ebenfalls nach der Anwendung beobachtet.

Bei der Häufigkeitsangabe von Nebenwirkungen wird folgende Kategorisierung zugrunde gelegt:

- sehr selten (weniger als 1 Tier von 10.000 behandelten Tieren, einschließlich

Einzelfallberichte).

Nach Ablecken kann vorübergehend vermehrtes Speicheln auftreten, hauptsächlich verursacht durch

die Art des Trägerstoffes.

Nicht überdosieren.

Falls Sie Nebenwirkungen, insbesondere solche, die nicht in der Packungsbeilage

aufgeführt sind, bei Ihrem Tier feststellen, oder falls Sie vermuten, dass das Tierarzneimittel nicht

gewirkt hat, teilen Sie dies bitte Ihrem Tierarzt mit.

7.

ZIELTIERART(EN)

Hund.

8.

DOSIERUNG NACH TIERART, ART UND DAUER DER ANWENDUNG

Dosierung: Eine Pipette mit 0,67 ml pro Hund mit Körpergewicht über 2 kg und bis zu 10 kg,

entspricht einer empfohlenen Mindestdosis von 6,7 mg Fipronil/kg und 6 mg (S)-Methopren/kg.

Art der Anwendung: Nur zur äußerlichen Anwendung, Auftropfen.

Pipette erst direkt vor Anwendung aus dem Beutelchen nehmen.

Vorgehen bei der Anwendung:

Die Pipette mithilfe einer Schere aus dem Beutelchen nehmen oder dieses an der diagonalen

perforierten Linie knicken und entlang der Perforation aufreißen.

Bijsluiter – DE Versie

PESTIGON COMBO 67 MG/60,3 MG

Die Pipette aufrecht halten. Schnippen Sie mit dem Finger gegen den schmalen Teil der Pipette, damit

der Inhalt im Bauch der Pipette bleibt. Die Spitze abdrehen oder nach hinten abknicken.

Das Fell des Tieres im Nacken oberhalb der Schulterblätter scheiteln, so dass die Haut sichtbar wird.

Setzen Sie die Pipettenspitze auf die Haut und drücken Sie die Pipette mehrmals, um den ganzen

Inhalt an einer Stelle und direkt auf der Haut zu entleeren.

An der Applikationsstelle können zeitweilige Veränderungen des Haarkleides (verfilztes/schmieriges

Fell) auftreten.

9.

HINWEISE FÜR DIE RICHTIGE ANWENDUNG

Die Tiere sollten vor der Behandlung genau gewogen werden.

Achten Sie darauf, dass das Tierarzneimittel an einer Stelle aufgebracht wird, wo das Tier es nicht

ablecken kann, und dass die Tiere sich nach der Behandlung nicht gegenseitig ablecken.

Baden/Eintauchen in Wasser innerhalb von zwei Tagen nach Anwendung des Tierarzneimittels sowie

häufigeres als wöchentliches Baden sollte vermieden werden, da in keiner Studie untersucht wurde,

wie sich dies auf die Wirksamkeit des Tierarzneimittels auswirkt. Weichmachende Shampoos können

vor der Behandlung angewendet werden, bei wöchentlicher Verwendung nach Auftragen des

Tierarzneimittels reduziert sich dadurch jedoch die Dauer des Schutzes gegen Flöhe auf ca. fünf

Wochen. Wöchentliches Baden mit einem medizinischen 2 %-Chlorhexidin-Shampoo hatte in einer

sechswöchigen Studie keinen Einfluss auf die Wirksamkeit gegen Flöhe.

Der Abstand zwischen zwei Behandlungen muss mindestens vier Wochen betragen.

10.

WARTEZEIT(EN)

Nicht zutreffend.

11.

BESONDERE LAGERUNGSHINWEISE

Arzneimittel unzugänglich für Kinder aufbewahren.

In der Originalpackung vor Licht und Feuchtigkeit geschützt aufbewahren.

Bijsluiter – DE Versie

PESTIGON COMBO 67 MG/60,3 MG

Für dieses Tierarzneimittel sind bezüglich der Temperatur keine besonderen Lagerungsbedingungen

erforderlich.

Nach dem auf Beutelchen und Karton angegebenen Verfalldatum nicht mehr anwenden.

12.

BESONDERE WARNHINWEISE

Nur zur Behandlung von Tieren.

Es können einzelne Zecken vorhanden sein. Aus diesem Grund kann bei ungünstigen Umständen eine

Weitergabe von durch Zecken übertragenen Krankheiten nicht vollständig ausgeschlossen werden.

Flöhe von Haustieren befallen häufig das Körbchen, Lager und die gewohnten Ruheplätze des Tieres

wie Teppiche und Polstermöbel. Bei massivem Befall und zu Beginn einer Bekämpfungsmaßnahme

sollten diese daher mit einem geeigneten Insektizid behandelt und regelmäßig abgesaugt werden.

Hunde sollten nach der Anwendung 2 Tage lang nicht in Wasserläufen schwimmen.

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung bei Tieren:

Augenkontakt beim Tier vermeiden.

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Person, die das Tierarzneimittel auf die Tiere aufträgt:

Dieses Tierarzneimittel kann Reizungen der Schleimhaut, Haut und Augen hervorrufen. Daher

Kontakt mit Mund, Haut und Augen vermeiden. Bei versehentlichem Augenkontakt sofort Augen

gründlich mit Wasser ausspülen. Klingt die Augenreizung nicht ab, ist unverzüglich ein Arzt zu Rate

zu ziehen und die Packungsbeilage oder das Etikett vorzuzeigen. Bei Hautkontakt Hände mit Seife

und Wasser waschen.

Personen mit bekannter Überempfindlichkeit gegenüber Insektiziden oder Alkohol sollten den Kontakt

mit dem Tierarzneimittel vermeiden.

Nach Gebrauch Hände waschen.

Das Verschlucken des Tierarzneimittels ist gesundheitsschädlich. Halten Sie die Pipetten von Kindern

fern und entsorgen Sie die verwendeten Pipetten sofort nach der Applikation des Tierarzneimittels.

Bei versehentlichem Verschlucken des Tierarzneimittels ist unverzüglich ein Arzt aufzusuchen.

Behandelte Tiere sollten nicht angefasst werden, bis die Applikationsstelle trocken ist; Kindern ist das

Spielen mit behandelten Tieren zu untersagen, bis die Applikationsstelle trocken ist. Daher wird

empfohlen, die Tiere nicht während des Tages, sondern in den frühen Abendstunden zu behandeln und

kürzlich behandelte Tiere nicht bei ihren Haltern, insbesondere Kindern, schlafen zu lassen.

Trächtigkeit und Laktation:

Das Tierarzneimittel kann während Trächtigkeit und Laktation angewandt werden.

Überdosierung (Symptome, Notfallmaßnahmen, Gegenmittel):

In Studien zur Sicherheit bei Zieltierarten, die an acht Wochen alten Welpen, Junghunden und Hunden

mit einem Körpergewicht von ca. 2 kg durchgeführt wurden, ließen sich nach einmaliger Anwendung

fünffachen

empfohlenen

Dosis

keine

Nebenwirkungen

beobachten.

Risiko

Nebenwirkungen kann sich jedoch bei Überdosierung erhöhen, daher sollten die Tiere immer mit der

ihrem Körpergewicht angemessenen Pipettengröße behandelt werden.

13.

BESONDERE VORSICHTSMASSNAHMEN FÜR DIE ENTSORGUNG VON NICHT

VERWENDETEN ARZNEIMITTELN ODER VON ABFALLMATERIALIEN, SOFERN

ERFORDERLICH

Bijsluiter – DE Versie

PESTIGON COMBO 67 MG/60,3 MG

Nicht verwendete Tierarzneimittel oder damit verbundene Abfallmaterialien sind entsprechend den

örtlichen Vorschriften zu entsorgen.

Fipronil und (S)-Methopren können Wasserorganismen beeinträchtigen. Teiche, Wasserwege oder

Wassergräben nicht mit dem Tierarzneimittel oder den leeren Behältern verunreinigen.

14.

GENEHMIGUNGSDATUM DER PACKUNGSBEILAGE

November 2017

15.

WEITERE ANGABEN

Packungsinformation:

0,67 ml-Pipette, geformt aus 3-Lagen-Folie: ein Polypropylen/COC/Polypropylen, lösungsmittelfreie

Lackbeschichtung und ein Polyethylen/EVOH/Polyethylen-Copolymer. Die Pipetten sind in ein

kindersicheres

4-Schichten-Folienbeutelchen

LDPE/Nylon/Aluminiumfolie/Polyester-Folie

eingeschweißt und in einen Karton abgepackt.

Kartons mit 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12 oder 24 Pipetten. Jede Pipette ist einzeln in ein Folienbeutelchen

eingeschweißt.

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in Verkehr gebracht.

Falls weitere Informationen über das Tierarzneimittel gewünscht werden, setzen Sie sich bitte mit dem

örtlichen Vertreter des Zulassungsinhabers in Verbindung.

BE-V519600

Kanalisation

Rezeptfrei

Verteiler:

Fendigo sa/nv

Avenue Herrmann Debrouxlaan 17

BE 1160 Brussels

Tel: +32 2 734 46 90

29-10-2018

Maribel’s Sweets Inc. Allergy Alert on Undeclared Milk Allergens in Chocolate Bars

Maribel’s Sweets Inc. Allergy Alert on Undeclared Milk Allergens in Chocolate Bars

Maribel’s Sweets Inc. of Brooklyn, NY is recalling its 2.82oz MarieBelle Japanese Matcha Japanese Green Tea and White Chocolate Bar, container code 101619, Cacao Market by MarieBelle Rosemary Truffle Salt 60% Dark Chocolate Bar, all container codes, and the Cacao Market by MarieBelle Orange Peels 60% Dark Chocolate Bar, all container codes, because they may contain undeclared milk allergens. Consumers who are allergic to milk allergens may run the risk of serious or life-threatening allergic reactions if...

FDA - U.S. Food and Drug Administration

20-10-2018

Scientific Opinion of Flavouring Group Evaluation 411 (FGE.411): 2‐(4‐methylphenoxy)‐N‐(1H‐pyrazol‐3‐yl)‐N‐(thiophen‐2‐ylmethyl)acetamide from chemical group 30 (miscellaneous substances)

Scientific Opinion of Flavouring Group Evaluation 411 (FGE.411): 2‐(4‐methylphenoxy)‐N‐(1H‐pyrazol‐3‐yl)‐N‐(thiophen‐2‐ylmethyl)acetamide from chemical group 30 (miscellaneous substances)

Published on: Fri, 19 Oct 2018 00:00:00 +0200 EFSA was requested to deliver a scientific opinion on the implications for human health of the flavouring substance 2‐(4‐methylphenoxy)‐N‐(1H‐pyrazol‐3‐yl)‐N‐(thiophen‐2‐ylmethyl)acetamide [FL‐no: 16.133], in the Flavouring Group Evaluation 411 (FGE.411), according to Regulation (EC) No 1331/2008 of the European Parliament and of the Council. The substance has not been reported to occur in natural source materials of botanical or animal origin. It is intende...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

10-8-2018

Westminster Pharmaceuticals, LLC. Issues Voluntary Nationwide Recall of Levothyroxine and Liothyronine (Thyroid Tablets, USP) Due to Risk of Adulteration

Westminster Pharmaceuticals, LLC. Issues Voluntary Nationwide Recall of Levothyroxine and Liothyronine (Thyroid Tablets, USP) Due to Risk of Adulteration

Westminster Pharmaceuticals, LLC is voluntarily recalling all lots, within expiry, of Levothyroxine and Liothyronine (Thyroid Tablets, USP) 15 mg, 30 mg, 60 mg, 90 mg, & 120 mg to the wholesale level. These products are being recalled as a precaution because they were manufactured using active pharmaceutical ingredients that were sourced prior to the FDA’s Import Alert of Sichuan Friendly Pharmaceutical Co., Ltd., which as a result of a 2017 inspection were found to have deficiencies with Current Good Ma...

FDA - U.S. Food and Drug Administration

9-8-2018

Stronghold Plus ad us. vet. 60 mg / 10 mg, Loesung zum Auftropfen fuer Katzen

Stronghold Plus ad us. vet. 60 mg / 10 mg, Loesung zum Auftropfen fuer Katzen

● Die Neuzulassung erfolgte am 09.08.2018.

Institut für Veterinärpharmakologie und toxikologie

7-3-2018

Cerenia 60 mg ad us. vet., Tabletten

Cerenia 60 mg ad us. vet., Tabletten

● Änderung Text "Dosierung / Anwendung" (Reisekrankheit) ● Änderung Text "Sonstige Hinweise"

Institut für Veterinärpharmakologie und toxikologie

25-9-2018

The #FDA is extending the comment period by 60 days for the Pediatric Device Development Public Meeting docket.

The #FDA is extending the comment period by 60 days for the Pediatric Device Development Public Meeting docket.

The #FDA is extending the comment period by 60 days for the Pediatric Device Development Public Meeting docket.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

17-8-2018

#FDA issues FR notice on proposed list of #MedicalDevice accessories suitable for class I. Comments open for 60 days. View the list here:  https://go.usa.gov/xUe37  #FDARA

#FDA issues FR notice on proposed list of #MedicalDevice accessories suitable for class I. Comments open for 60 days. View the list here: https://go.usa.gov/xUe37  #FDARA

#FDA issues FR notice on proposed list of #MedicalDevice accessories suitable for class I. Comments open for 60 days. View the list here: https://go.usa.gov/xUe37  #FDARA

FDA - U.S. Food and Drug Administration

10-8-2018

CANCIDAS (Merck Sharp and Dohme B.V.)

CANCIDAS (Merck Sharp and Dohme B.V.)

CANCIDAS (Active substance: caspofungin) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)5517 of Fri, 10 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/379/T/67

Europe -DG Health and Food Safety

7-8-2018

Ziloxicum 60 mg Hartkapseln

Rote - Liste

6-8-2018

Cetrotide (Merck Europe B.V.)

Cetrotide (Merck Europe B.V.)

Cetrotide (Active substance: Cetrorelix (as acetate)) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)5373 of Mon, 06 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/233/T/67

Europe -DG Health and Food Safety

27-6-2018

Copalia HCT (Novartis Europharm Limited)

Copalia HCT (Novartis Europharm Limited)

Copalia HCT (Active substance: amlodipine besylate / valsartan / hydrochlorothiazide) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)4082 of Wed, 27 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/1159/T/67

Europe -DG Health and Food Safety

25-6-2018

Optipyrin 1000 mg/60 mg Zäpfchen

Rote - Liste

21-6-2018

STARLIX® 60/120/180 mg Filmtabletten

Rote - Liste

20-6-2018

Brilique® 60 mg Filmtabletten

Rote - Liste

11-6-2018

Harvoni (Gilead Sciences Ireland UC)

Harvoni (Gilead Sciences Ireland UC)

Harvoni (Active substance: ledipasvir/sofosbuvir) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)3759 of Mon, 11 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/3850/T/67

Europe -DG Health and Food Safety

7-6-2018

#FDA announces draft Guidance: “Requests for Feedback and Meetings for #MedicalDevice Submissions: The Q-Submission Program”. Comment period closes in 60 days https://go.usa.gov/xQsCe 

#FDA announces draft Guidance: “Requests for Feedback and Meetings for #MedicalDevice Submissions: The Q-Submission Program”. Comment period closes in 60 days https://go.usa.gov/xQsCe 

#FDA announces draft Guidance: “Requests for Feedback and Meetings for #MedicalDevice Submissions: The Q-Submission Program”. Comment period closes in 60 days https://go.usa.gov/xQsCe 

FDA - U.S. Food and Drug Administration

24-5-2018

Xarelto (Bayer AG)

Xarelto (Bayer AG)

Xarelto (Active substance: rivaroxaban) - Centralised - Renewal - Commission Decision (2018)3264 of Thu, 24 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/944/R/60

Europe -DG Health and Food Safety

3-5-2018

Clopidogrel Zentiva (Zentiva, k.s.)

Clopidogrel Zentiva (Zentiva, k.s.)

Clopidogrel Zentiva (Active substance: Clopidogrel) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)2776 of Thu, 03 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/975/T/60

Europe -DG Health and Food Safety