Pestigon 67 mg

Hauptinformation

  • Handelsname:
  • Pestigon 67 mg Lösung zum Auftropfen 100 mg/ml
  • Dosierung:
  • 100 mg/ml
  • Darreichungsform:
  • Lösung zum Auftropfen
  • Verwenden für:
  • Tiere
  • Art der Medizin:
  • allopathic Droge

Dokumenten

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Lokalisierung

  • Erhältlich in:
  • Pestigon 67 mg Lösung zum Auftropfen 100 mg/ml
    Belgien
  • Sprache:
  • Deutsch

Therapeutische Informationen

  • Therapiegruppe:
  • Ectoparasiticides zur topischen Anwendung.

Weitere Informationen

Status

  • Quelle:
  • AFMPS - Agence Fédérale des Médicaments et des Produits de Santé - Belgium
  • Zulassungsnummer:
  • BE-V435251
  • Letzte Änderung:
  • 17-04-2018

Packungsbeilage

Bijsluiter – DE Versie PESTIGON 67 MG

GEBRAUCHSINFORMATION

Pestigon 67 mg Spot-On Lösung für kleine Hunde

1.

NAME

UND

ANSCHRIFT

DES

ZULASSUNGSINHABERS

UND,

WENN

UNTERSCHIEDLICH,

DES

HERSTELLERS,

DER

FÜR

DIE

CHARGENFREIGABE VERANTWORTLICH IST

Norbrook Laboratories Limited

Station Works

Newry

Co. Down

BT35 6JP

Vereinigtes Königreich

2. BEZEICHNUNG DES TIERARZNEIMITTELS

Pestigon 67 mg Spot-On Lösung für kleine Hunde

Fipronil

3. WIRKSTOFF UND SONSTIGE BESTANDTEILE

Eine 0,67 ml Pipette enthält:

67 mg Fipronil.

0,134 mg Butylhydroxyanisol (E320)

0,067 mg Butylhydroxytoluen (E321)

Klare, farblose bis blassgelbe Lösung.

4. ANWENDUNGSGEBIETE

Für die Behandlung einer Infestation mit Flöhen (Ctenocephalides felis). Das Tierarzneimittel

zeigt sofortige insektizide Wirkung, und die Schutzdauer gegen neue Infestationen mit

adulten Flöhen beträgt maximal 8 Wochen.

Die akarizide Wirksamkeit gegen Ixodes ricinus hält bis zu 2 Wochen, gegen Rhipicephalus

sanguineus bis zu 3 Wochen und gegen Dermacentor reticulatus bis zu 4 Wochen an. Wenn

Zecken dieser Arten zum Anwendungszeitpunkt vorhanden sind, werden unter Umständen

nicht immer alle Zecken in den ersten 48 Stunden abgetötet, sondern innerhalb einer Woche.

Das Tierarzneimittel kann in ein therapeutisches Programm der Flohallergiedermatitis (FAD)

integriert werden, wenn diese vorher von einem Tierarzt festgestellt wurde.

5. GEGENANZEIGEN

Nicht anwenden bei Hunden mit einem Körpergewicht unter 2 kg.

Nicht anwenden bei Welpen unter 8 Wochen, da hierfür keine Untersuchungen vorliegen.

Bijsluiter – DE Versie PESTIGON 67 MG

Nicht bei kranken (systemische Erkrankungen, Fieber, etc.) oder rekonvaleszenten Tieren

anwenden.

Nicht bei Kaninchen anwenden, da es zu Unverträglichkeiten, unter Umständen auch mit

Todesfolge, kommen kann.

Dieses Produkt wurde speziell für Hunde entwickelt. Nicht bei Katzen anwenden, da dies zu

einer Überdosierung führen kann.

Nicht anwenden bei bekannter Überempfindlichkeit gegenüber dem Wirkstoff oder einem der

Hilfsstoffe.

6. NEBENWIRKUNGEN

Nach Ablecken kann vorübergehend vermehrter Speichelfluss auftreten, hauptsächlich

verursacht durch die Trägerstoffe.

Unter den äußerst seltenen Verdachtsfällen von Unverträglichkeiten nach der Anwendung

waren vorübergehende Hautreaktionen an der Applikationsstelle (Hautverfärbung, lokaler

Haarausfall, Juckreiz, Erythem) sowie generalisierter Juckreiz oder Haarausfall zu

beobachten. In Ausnahmefällen wurden vermehrter Speichelfluss, vorübergehende

neurologische Symptome (Überempfindlichkeit, Depression, nervöse Symptome), Erbrechen

oder Atemprobleme nach Gebrauch beobachtet.

Nicht überdosieren.

Falls Sie Nebenwirkungen insbesondere solche, die nicht in der Packungsbeilage aufgeführt

sind, bei Ihrem Tier feststellen, teilen Sie diese Ihrem Tierarzt mit.

7. ZIELTIERART

Hunde.

8.

DOSIERUNG FÜR JEDE TIERART, ART UND DAUER DER ANWENDUNG

Verabreichungsweg: Lokale kutane Anwendung.

Nur zur äußerlichen Anwendung. Produkt je nach Gewicht des Tieres direkt auf die Haut

auftragen.

Pipette nicht aus dem Beutel entziehen bis nötig vor Gebrauch.

Dosierung:

1 Pipette von 0,67 ml für einen Hund von 2 bis 10 kg.

Verabreichungsmethode: Die Pipette aufrecht halten. Den Halsteil leicht anklopfen, damit

sich die Flüssigkeit vollständig im Hauptteil der Pipette sammelt. Spitze der Spot-on-Pipette

Bijsluiter – DE Versie PESTIGON 67 MG

an der perforierten Stelle abknicken. Das Fell zwischen den Schulterblättern scheiteln, bis die

Haut sichtbar ist. Die Spitze der Pipette auf die Haut aufsetzen und den Inhalt behutsam an ein

oder zwei Stellen auf der Haut vollständig entleeren.

Mittels Schere aus dem Folienkissen entfernen oder

1. Entlang der diagonalen Linie falten, um Kerbe freizulegen

2. Folie an der Kerbe abziehen

3. Drehen, um zu öffnen

4. Fell scheiteln/Inhalt auf der Haut entleeren.

9. HINWEISE FÜR DIE RICHTIGE ANWENDUNG

Es ist wichtig, darauf zu achten, dass das Tierarzneimittel an einer Stelle appliziert wird, die

das Tier nicht ablecken kann, und sicherzustellen, dass sich behandelte Tiere nicht gegenseitig

belecken können.

Das Fell sollte nicht übermäßig mit dem Produkt angefeuchtet werden, denn dies würde dazu

führen, dass es an der Behandlungsstelle klebrig erscheint. Sollte dies jedoch eintreten, wird

das Fell innerhalb von 48 Stunden nach der Verabreichung wieder normal aussehen.

optimalen

Kontrolle

einer

Infestation

Flöhen

bzw.

Zecken,

kann

Behandlungsprogramm auf der lokalen epidemiologischen Situation basieren.

Da keine Sicherheitsstudien vorliegen, sollte der Mindestabstand zweier Behandlungen 4

Wochen betragen.

Vor der Behandlung sind die Tiere genau zu wiegen.

10. WARTEZEIT

Nicht zutreffend.

11. BESONDERE LAGERUNGSHINWEISE

Arzneimittel unzugänglich für Kinder aufbewahren.

Für

dieses

Tierarzneimittel

sind

bezüglich

Temperatur

keine

besonderen

Lagerungsbedingungen erforderlich.

Im Originalbehältnis aufbewahren, um den Inhalt vor Licht und Feuchtigkeit zu schützen.

Bijsluiter – DE Versie PESTIGON 67 MG

Sie dürfen das Tierarzneimittel nach dem auf dem Etikett angegebenen Verfalldatum nicht

mehr anwenden.

12. BESONDERE WARNHINWEISE

Dieses Tierarzneimittel verhindert nicht, dass Zecken sich an den Tieren ansaugen, aber

Zecken werden in den ersten 24-48 Stunden nach Befall und vor vollständigem Anschwellen

abgetötet. Somit wird das Risiko einer Übertragung von Krankheiten reduziert. Die

abgetöteten Zecken fallen oftmals vom Tier ab und verbleibende Zecken lassen sich durch

behutsames Herausziehen leicht entfernen.

Bei Verwendung im Rahmen eines therapeutischen Programms der Flohallergiedermatitis

(FAD), werden monatliche Anwendungen an dem allergischen Patienten sowie anderen

Hunden im Haushalt empfohlen.

Zur optimalen Kontrolle von Flohbefall in einem Haushalt mit mehreren Haustieren, sollten

alle Hunde und Katzen in dem Haushalt mit einem geeigneten Insektizid behandelt werden.

Ein Ansaugen einzelner Zecken ist möglich. Unter ungünstigen Bedingungen kann daher eine

Übertragung von Infektionskrankheiten nicht völlig ausgeschlossen werden. Flöhe von

Haustieren verseuchen oft Körbchen, Liegedecken und gewohnte Ruheplätze wie z. B.

Teppiche und Polstermöbel, die deshalb mitbehandelt werden sollten, besonders bei starkem

Befall und zu Beginn der Bekämpfung. Hierfür bieten sich geeignete Insektizide und

regelmäßiges Staubsaugen an.

Häufiges Schwimmen oder Waschen des Tieres ist zu vermeiden, da die Beibehaltung der

Wirksamkeit des Tierarzneimittels in diesen Fällen noch nicht untersucht wurde.

Besondere Vorsichtsmaßnahmen bei der Anwendung in Tieren

Kontakt mit den Augen des Tieres vermeiden. Nach versehentlichem Kontakt mit dem Auge,

dieses sofort sorgfältig mit Wasser ausspülen.

Nur zur äußerlichen Anwendung.

Vor der Behandlung sind die Tiere genau zu wiegen.

Es ist wichtig, darauf zu achten, dass das Tierarzneimittel an einer Stelle appliziert wird, die

das Tier nicht ablecken kann, und sicherzustellen, dass sich behandelte Tiere nicht gegenseitig

belecken können.

Produkt nicht auf Wunden oder verletzte Hautareale aufbringen.

Besondere Vorsichtsmaßnahmen, die von dem Anwender zu treffen sind

Dieses Produkt kann eine Reizung der Schleimhaut und der Augen hervorrufen. Deshalb ist

der Kontakt des Produktes mit Mund und Augen zu vermeiden.

Nach versehentlichem Kontakt mit dem Auge, dieses sofort sorgfältig mit Wasser ausspülen.

Wenn die Augenreizung andauert, Arzt aufsuchen und Packungsbeilage oder Etikett zeigen.

Bijsluiter – DE Versie PESTIGON 67 MG

Personen mit bekannter Überempfindlichkeit gegenüber Fipronil oder den Hilfsstoffen sollten

den Kontakt mit dem Tierarzneimittel meiden.

Kontakt mit den Fingern vermeiden. Falls dies doch geschieht, Hände mit Wasser und Seife

waschen.

Hände nach Anwendung waschen. Während der Behandlung weder trinken, essen noch

rauchen.

Behandelte Tiere sollten nicht berührt werden, bis die Applikationsstelle trocken ist und

Kinder sollten nicht mit behandelten Tieren spielen, bis die Applikationsstelle trocken ist. Es

wird empfohlen, dass die Tiere nicht während des Tages, sondern in den frühen

Abendstunden zu behandeln und dass frisch behandelte Tiere sind nicht mit Besitzern und

schon gar nicht mit Kindern schlafen.

Anwendung während der Trächtigkeit, Laktation oder der Legeperiode

Es wurden keine Studien durchgeführt, um die Sicherheit dieses Tierarzneimittels in

trächtigen oder laktierenden Tieren zu beurteilen, deshalb sollte es nur gemäß der von dem

behandelnden Tierarzt durchgeführten Nutzen-Risiko-Analyse angewendet werden.

Sonstige Vorsichtsmaßnahmen

Fipronil kann im Wasser lebende Organismen schädigen. Hunde sollten für zwei Tage nach

der Behandlung nicht in Wasserläufen schwimmen.

Der alkoholische Trägerstoff könnte gestrichene, lackierte oder andere Oberflächen oder

Möbel in der Wohnung beeinträchtigen.

In Zieltier-Sicherheitsstudien wurden keine unerwünschten Wirkungen bei 8 Wochen alten

Welpen, im Wachstum befindlichen Hunden und Hunden mit einem Gewicht von etwa 2 kg

beobachtet, die drei Mal mit einer Dosis behandelt wurden, die der fünffachen empfohlenen

Dosis entsprach. Bei Überdosierung kann das Risiko von Nebenwirkungen jedoch steigen.

Deshalb sollten Tiere stets mit der auf das Körpergewicht abgestimmten, richtigen

Pipettengröße behandelt werden.

Dieses Produkt ist entzündlich. Von Hitze, Funken, offenen Flammen und anderen

Zündquellen fernhalten.

Für Tiere.

13. BESONDERE VORSICHTSMASSNAHMEN FÜR DIE ENTSORGUNG VON

NICHT VERWENDETEM ARZNEIMITTEL ODER VON ABFALLMATERIALIEN,

SOFERN ERFORDERLICH

Nicht

verwendete

Tierarzneimittel

oder

davon

stammende

Abfallmaterialien

sind

entsprechend den örtlichen Vorschriften zu entsorgen.

Bijsluiter – DE Versie PESTIGON 67 MG

Das Tierarzneimittel darf nicht in Gewässer gelangen, da es eine Gefahr für Fische und andere

Wasserorganismen darstellen kann. Deshalb dürfen Teiche, Gewässer oder Bäche nicht mit

dem Tierarzneimittel oder leeren Behältnissen verunreinigt werden.

14. GENEHMIGUNGSDATUM DER PACKUNGSBEILAGE

Dezember 2014

15. WEITERE ANGABEN

Verschreibungspflichtig

BE-V435251

Wirkungsweise

Fipronil ist ein Insektizid/Akarizid aus der Gruppe der Phenylpyrazole. Es inhibiert den

GABA Komplex und blockiert dadurch den Chloridionentransfer durch die prä- und

postsynaptischen Membranen, indem es sich an den Chloridionenkanal bindet. Es bewirkt

dadurch eine unkontrollierte Reaktion des Zentralnervensystems und den Tod von Insekten

und Milben.

Angaben zur Verpackung

0,67 ml Pipette, gefertigt aus einer 3-schichtigen Folie: Polypropylen / COC / Polypropylen,

eine lösemittelfreie, kaschierte Lackschicht und ein Polyethylen / EVOH / Polyethylen-

Kopolymer. Die Pipetten werden in einem kindersicheren Beutel versiegelt. Der Beutel

besteht aus vier Schichten aus Folie aus LDPE / Polyamid / Aluminiumfolie / Polyesterfolie

und in einer äußeren Schachtel dargereicht.

Packungen mit 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 30, 60, 90, 120 oder 150 Pipetten

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in Verkehr gebracht.

Verteiler:

Fendigo sa/nv

Avenue Herrmann Debrouxlaan 17

BE 1160 Brussels

10-8-2018

CANCIDAS (Merck Sharp and Dohme B.V.)

CANCIDAS (Merck Sharp and Dohme B.V.)

CANCIDAS (Active substance: caspofungin) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)5517 of Fri, 10 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/379/T/67

Europe -DG Health and Food Safety

6-8-2018

Cetrotide (Merck Europe B.V.)

Cetrotide (Merck Europe B.V.)

Cetrotide (Active substance: Cetrorelix (as acetate)) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)5373 of Mon, 06 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/233/T/67

Europe -DG Health and Food Safety

27-6-2018

Copalia HCT (Novartis Europharm Limited)

Copalia HCT (Novartis Europharm Limited)

Copalia HCT (Active substance: amlodipine besylate / valsartan / hydrochlorothiazide) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)4082 of Wed, 27 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/1159/T/67

Europe -DG Health and Food Safety

11-6-2018

Harvoni (Gilead Sciences Ireland UC)

Harvoni (Gilead Sciences Ireland UC)

Harvoni (Active substance: ledipasvir/sofosbuvir) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)3759 of Mon, 11 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/3850/T/67

Europe -DG Health and Food Safety