Perscleran

Hauptinformation

  • Handelsname:
  • Perscleran 40 mg/ml-Injektionslösung in einer Fertigspritze
  • Verschreibungstyp:
  • Arzneimittel zur einmaligen Abgabe auf aerztliche Verschreibung
  • Verwenden für:
  • Menschen
  • Art der Medizin:
  • allopathic Droge

Dokumenten

Lokalisierung

  • Erhältlich in:
  • Perscleran 40 mg/ml-Injektionslösung in einer Fertigspritze
    Österreich
  • Sprache:
  • Deutsch

Therapeutische Informationen

  • Produktbesonderheiten:
  • Abgabe durch eine (öffentliche) Apotheke

Weitere Informationen

Status

  • Quelle:
  • AGES
  • Zulassungsnummer:
  • 137986
  • Berechtigungsdatum:
  • 03-11-2017
  • Letzte Änderung:
  • 08-03-2018

Packungsbeilage

Gebrauchsinformation: Information für Anwender

Perscleran 40 mg/ml-Injektionslösung in einer Fertigspritze

Wirkstoff: Glatirameracetat

Lesen

Sie

die

gesamte

Packungsbeilage

sorgfältig

durch,

bevor

Sie

mit

der

Anwendung dieses Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.

Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals

lesen.

Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte

weiter.

kann

anderen

Menschen

schaden,

auch

wenn

diese

gleichen

Beschwerden haben wie Sie.

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.

Siehe Abschnitt 4.

Was in dieser Packungsbeilage steht

Was ist Perscleran und wofür wird es angewendet?

Was sollten Sie vor der Anwendung von Perscleran beachten?

Wie ist Perscleran anzuwenden?

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie ist Perscleran aufzubewahren?

Inhalt der Packung und weitere Informationen

1. Was ist Perscleran und wofür wird es angewendet?

Perscleran

Arzneimittel,

dreimal

Woche

angewendet

wird

Funktionsweise Ihres Immunsystems modifiziert (es wird daher als ein das Immunsystem

veränderndes

Arzneimittel

eingestuft).

wird

angenommen,

dass

Anzeichen

multiplen Sklerose (MS) durch eine Störung im Immunsystem verursacht werden. Durch sie

kommt es zu Entzündungsherden im Gehirn und dem Rückenmark.

Perscleran dient dazu, die Anzahl der MS-Attacken (sogenannte Rückfälle) zu verringern. Es

wurde nicht nachgewiesen, dass dieses Arzneimittel hilft, wenn Sie eine MS-Erkrankung

ohne, oder nahezu ohne, Rückfälle haben. Perscleran hat vielleicht keine Auswirkung auf die

Dauer einer MS-Attacke, oder wie sehr Sie unter dieser Attacke leiden.

2. Was sollten Sie vor der Anwendung von Perscleran beachten?

Perscleran darf nicht angewendet werden,

wenn Sie allergisch gegen Glatirameracetat oder einen der in Abschnitt 6. genannten

sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Perscleran anwenden,

wenn Sie an Nieren- oder Herzbeschwerden leiden, da Sie in diesem Fall regelmäßige

Untersuchungen und Tests benötigen könnten.

Kinder

Perscleran darf nicht bei Kindern unter 18 Jahren angewendet werden.

Ältere Patienten

!

Perscleran wurde nicht speziell bei älteren Patienten untersucht. Fragen Sie in diesem Fall

Ihren Arzt um Rat.

Anwendung von Perscleran zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/

anwenden,

kürzlich

andere

Arzneimittel

eingenommen/angewendet

haben

oder

beabsichtigen, andere Arzneimittel einzunehmen/anzuwenden.

Schwangerschaft und Stillzeit

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder

beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Anwendung dieses Arzneimittels

Ihren

Arzt

oder

Apotheker

hinsichtlich

einer

Perscleran-Behandlung

während der Schwangerschaft und/oder Stillzeit zu berücksichtigen ist.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Achtung: Dieses Arzneimittel kann die Reaktionsfähigkeit und Verkehrstüchtigkeit

beeinträchtigen.

Es wurden keine Studien zu den Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit

zum Bedienen von Maschinen durchgeführt.

3. Wie ist Perscleran anzuwenden?

Wenden Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt an. Fragen Sie

bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Die Dosis bei Erwachsenen beträgt dreimal wöchentlich eine Fertigspritze Perscleran (40 mg

Glatirameracetat), die unter die Haut („subkutan“) verabreicht wird; diese wird z.B. am

Montag, Mittwoch und Freitag im Abstand von mindestens 48 Stunden injiziert. Es wird

empfohlen das Arzneimittel jede Woche an denselben Tagen zu verabreichen.

Es ist sehr wichtig, dass Perscleran richtig verabreicht wird:

Nur in das Gewebe unter der Haut (subkutanes Gewebe) injizieren (siehe „Anleitung zur

Anwendung“ weiter unten).

In der vom Arzt verordneten Dosis anwenden. Wenden Sie nur die Dosis an, die von

Ihrem Arzt verordnet wurde.

Verwenden Sie dieselbe Spritze niemals öfter als einmal. Unverwendetes Arzneimittel

oder Abfall muss entsorgt werden.

Der Inhalt der Perscleran-Fertigspritze darf nicht mit irgendeinem anderen Produkt

gemischt oder gemeinsam angewendet werden.

Wenn die Injektionslösung Partikel enthält, dürfen Sie sie nicht verwenden. Benützen

Sie eine neue Spritze.

Wenn Sie Perscleran das erste Mal anwenden, werden Sie dazu eine vollständige Anleitung

erhalten

einem

Arzt

oder

ausgebildetem

Fachpersonal

betreut.

Diese

Person(en) werden bei Ihnen sein, wenn Sie sich die Injektion verabreichen. Danach werden

sie noch eine weitere halbe Stunde anwesend sein, um sicher zu stellen, dass Sie keinerlei

Beschwerden haben.

Anleitung zur Anwendung

Lesen Sie diese Anweisung sorgfältig durch, bevor Sie Perscleran anwenden.

Stellen Sie vor der Injektion sicher, dass Sie alles dazu Notwendige griffbereit haben:

Einen Blister mit einer Perscleran-Fertigspritze.

Einen Beutel zur Entsorgung benützter Nadeln und Spritzen.

Nehmen Sie für jede Injektion nur einen Blister mit einer Fertigspritze aus der Packung.

Belassen Sie die übrigen Spritzen in der Schachtel.

Wenn Ihre Spritze im Kühlschrank gelagert wird, nehmen Sie den Blister mit der Spritze

zumindest

Minuten

Injektion

heraus,

damit

Injektionslösung

Zimmertemperatur erreicht.

Reinigen Sie Ihre Hände gründlich mit Wasser und Seife.

Falls Sie für die Injektion die Perscleran-Einspritzvorrichtung anwenden möchten, halten Sie

sich bitte an die der Perscleran-Einspritzvorrichtung beigefügte Bedienungsanleitung.

Wählen Sie die Injektionsstelle; benützen Sie dazu das Diagramm in Abbildung 1.

An Ihrem Körper gibt es 7 mögliche Injektionsareale: Arme, Oberschenkel, Hüften und

Bauch. Innerhalb jedes dieser Areale gibt es verschiedene Injektionsstellen. Wählen Sie für

jede Injektion eine andere Injektionsstelle. Dies verringert die Wahrscheinlichkeit, dass

Irritationen oder Schmerzen an der Injektionsstelle auftreten. Wechseln Sie innerhalb des

gewählten Injektionsareals die Injektionsstellen. Verwenden Sie nicht jedes Mal dieselbe

Stelle.

Bitte beachten Sie: Spritzen Sie sich Perscleran nicht in schmerzende oder verfärbte

Stellen, oder dort, wo Sie verhärtete Knoten oder Beulen spüren. Erwägen Sie einen

geplanten

Wechsel

Injektionsstellen

machen

sich

darüber

entsprechende

Notizen. An bestimmten Körperstellen kann die Selbstinjektion umständlich sein (z.B. an der

Rückseite Ihres Armes). Wenn Sie diese Areale benützen wollen, benötigen Sie unter

Umständen Hilfe.

Abbildung 1

Wie Perscleran injiziert wird:

Nehmen Sie die Spritze aus dem Blister indem Sie die Papierabdeckung abziehen.

Entfernen Sie die Schutzkappe von der Injektionsnadel.

Heben

Haut

vorsichtig

Daumen

Zeigefinger

freien

Hand

(Abbildung 2).

Stechen Sie die Nadel in die Haut, wie in Abbildung 3 dargestellt.

Injizieren Sie die Lösung, indem Sie den Spritzenkolben stetig bis zum Anschlag nach

unten drücken, bis die Spritze leer ist.

Ziehen Sie die Spritze mit der Nadel gerade heraus.

Entsorgen

gebrauchte

Spritze

einem

sicheren

Abfallgefäß.

Geben

gebrauchte Spritzen nicht zum Haushaltsabfall, sondern verwenden Sie einen von Ihrem

Arzt oder dem medizinischen Fachpersonal empfohlenen durchstichsicheren Behälter.

Abbildung 2

Abbildung 3

Wenn Sie den Eindruck haben, dass Perscleran zu stark oder zu schwach wirkt, sprechen

Sie mit Ihrem Arzt.

Wenn Sie eine größere Menge von Perscleran angewendet haben als Sie sollten

Sprechen Sie umgehend mit Ihrem Arzt.

Wenn Sie die Anwendung von Perscleran vergessen haben

Wenden Sie die versäumte Dosis so bald wie möglich an und überspringen Sie dann den

folgenden

Tag.

Wenden

nicht

doppelte

Menge

wenn

vorherige

Anwendung vergessen haben. Wenn möglich, sollten Sie in der folgenden Woche wieder zu

Ihrem gewohnten Anwendungsschema zurückkehren.

Wenn Sie die Anwendung von Perscleran abbrechen

Brechen Sie die Anwendung von Perscleran nicht ohne Rücksprache mit Ihrem Arzt ab.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an

Ihren Arzt oder Apotheker.

4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht

bei jedem auftreten müssen.

Allergische Reaktionen (Überempfindlichkeit)

Gelegentlich

kann

einer

schwerwiegenden

allergischen

Reaktion

gegen

dieses

Arzneimittel kommen.

Brechen Sie die Behandlung mit Perscleran ab und verständigen Sie unverzüglich

Ihren Arzt oder suchen Sie die Notfallambulanz des nächstgelegenen Krankenhauses

auf, wenn bei Ihnen irgendwelche Anzeichen dieser Nebenwirkungen auftreten:

Hautausschlag (rote Flecken oder Nesselausschlag)

Schwellungen der Augenlider, des Gesichts oder der Lippen

plötzlich auftretende Atemnot

Krämpfe

Ohnmacht

Andere Reaktionen unmittelbar nach einer Injektion

Manche Personen können innerhalb weniger Minuten nach einer Glatirameracetat-Injektion

eine oder mehrere der folgenden Beschwerden entwickeln. Diese verursachen üblicherweise

keine Schwierigkeiten und verschwinden meist innerhalb einer halben Stunde. Sollten die

folgenden Beschwerden aber länger als eine halbe Stunde dauern, kontaktieren Sie

unverzüglich Ihren Arzt oder suchen Sie die Notfallambulanz des nächstgelegenen

Krankenhauses auf:

Hautrötung mit Hitzegefühl (Flush) an der Brust oder im Gesicht (Gefäßerweiterung)

Kurzatmigkeit (Dyspnoe)

Brustschmerz

Herzklopfen, Herzrasen (Palpitation, Tachykardie)

Im Allgemeinen wurden Nebenwirkungen, über die Patienten unter Glatirameracetat

40 mg/ml

dreimal

wöchentlich

berichteten,

auch

von

Patienten

gemeldet,

die

Glatirameracetat 20 mg/ml erhielten (siehe nachfolgende Liste).

Die

folgenden

Nebenwirkungen

wurden

von

Patienten,

die

Glatirameracetat

verabreicht bekamen, berichtet:

Sehr häufige Nebenwirkungen (können mehr als 1 Behandelten von 10 betreffen)

Infektionen, Grippe

Angst, Depression

Kopfschmerzen

Übelkeit

Hautausschlag

Schmerzen in den Gelenken oder Rückenschmerzen

Schwächegefühl, Hautreaktionen an der Injektionsstelle. Diese umfassen: Rötung der

Haut,

Schmerzen,

Blasenbildung,

Juckreiz,

Gewebeschwellung,

Entzündung

Überempfindlichkeit (diese Reaktionen an der Injektionsstelle sind nicht ungewöhnlich

und nehmen üblicherweise mit der Zeit ab), unspezifische Schmerzen

Häufige Nebenwirkungen (können bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen)

Entzündung

Atemwege,

Magengrippe,

Fieberblasen,

Entzündung

Ohren,

rinnende Nase, Zahnabszess, vaginale Pilzinfektion

gutartiges Hautwachstum (gutartiger Hauttumor), Gewebewachstum (Tumor)

geschwollene Lymphknoten

allergische Reaktionen

Appetitverlust, Gewichtszunahme

Nervosität

veränderter

Geschmack,

verstärkte

Anspannung

Muskeltonus,

Migräne,

Sprechstörung, kurze Bewusstlosigkeit, Zittern

Doppeltsehen, Funktionsstörungen der Augen

Funktionsstörungen der Ohren

Husten, Heuschnupfen

Funktionsstörung

Afters

oder

Enddarms,

Verstopfung,

Zahnkaries,

Verdauungsstörung, Schluckstörungen, Darminkontinenz, Erbrechen

Veränderung bei Leberfunktionstests

Blutergüsse, starkes Schwitzen, Juckreiz, Hauterkrankung, Nesselausschlag

Nackenschmerzen

Harndrang, vermehrtes Harnlassen, Unvermögen, die Blase entsprechend zu entleeren

Schüttelfrost, Gesichtsschwellung, Gewebeverlust unter der Haut an der Injektionsstelle,

lokale Reaktionen, periphere Schwellungen infolge von Flüssigkeitsansammlung, Fieber

Gelegentliche Nebenwirkungen (können bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen)

Abszess-Bildung,

Entzündung

Haut

Unterhautgewebes,

Furunkel,

Gürtelrose, Entzündung der Nieren

Hautkrebs

vermehrte Anzahl weißer Blutkörperchen, reduzierte Anzahl weißer Blutkörperchen,

Milzvergrößerung, niedrige Anzahl von Blutplättchen, Veränderung der Form der weißen

Blutkörperchen

vergrößerte Schilddrüse, überaktive Schilddrüse

geringe Alkoholverträglichkeit, Gicht, Anstieg der Blutfettwerte, erhöhte Natriumwerte im

Blut, verringerte Ferritinwerte im Serum

abnorme

Träume;

Verwirrtheit;

euphorische

Stimmung;

Sehen,

Hören,

Riechen,

Schmecken

oder

Fühlen

nicht

vorhandener

Dinge

(Halluzinationen);

Aggressivität;

abnorm gesteigerte Stimmungslage; Persönlichkeitsstörung; Versuch, sich selbst das

Leben zu nehmen

Taubheitsgefühl

Schmerzen

Händen

(Karpaltunnelsyndrom),

mentale

Störungen,

Krämpfe,

Probleme

Schreiben

Lesen,

Muskelstörungen,

Bewegungsstörungen,

Muskelkrampf,

Nervenentzündung,

abnorme

Nerven-

Muskelverbindung die zu abnormen Muskelbewegungen führt, unwillkürliche schnelle

Bewegungen

Augäpfel,

Lähmung,

Spitzfußstellung

(Fibularislähmung),

Benommenheit/Erstarrung, Gesichtsfeldstörungen

grauer

Star,

Augenverletzungen

Cornea,

trockenes

Auge,

Augenblutung,

herabhängendes

Oberlid,

Erweiterung

Pupille,

Ermüdung

Sehnervs

Sehstörungen

zusätzliche Herzschläge, Verlangsamung der Herzschläge, episodische Beschleunigung

der Herzschläge

Krampfadern

regelmäßige

Atemunterbrechungen,

Nasenbluten,

ungewöhnlich

schnelle

oder

tiefe

Atmung

(Hyperventilation),

Engegefühl

Hals,

Störungen

Lungenfunktion,

Unfähigkeit zu atmen aufgrund von Rachenverengung (Erstickungsgefühl)

Darmentzündung, Dickdarmpolypen, Dünndarmentzündung, Aufstoßen, Geschwür in

der Speiseröhre, Zahnfleischentzündung, Enddarmblutung, vergrößerte Speicheldrüsen

Gallensteine, Lebervergrößerung

Schwellung

Haut

Schleimhäute,

Kontaktausschlag,

schmerzhafte

gerötete

Hautschwellungen, Hautknötchen

Schwellung, Entzündung und Schmerzen der Gelenke (Arthritis oder Osteoarthritis),

Entzündung

Schmerzen

Schleimbeutel

einigen

Gelenken

vorhanden),

Lendenschmerzen, Verlust an Muskelmasse

Blut im Harn, Nierensteine, Erkrankungen der Harnwege, auffälliger Harn

Fehlgeburt

Schwellung der Brust, Erektionsprobleme, Absenken oder Vorfall von Beckenorganen

(Beckenvorfall),

schmerzhafte

Dauererektion,

Prostataerkrankung,

auffälliger

PAP-

Abstrich-Test, Hodenerkrankung, Vaginalblutungen, Vaginalerkrankung

Bildung von Zysten, Ermattung, niedrige Körpertemperatur (Hypothermie), unspezifische

Entzündung, Zerstörung von Gewebe an der Injektionsstelle, Schleimhauterkrankung

Beschwerden nach der Impfung

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.

Sie können Nebenwirkungen auch direkt über das nationale Meldesystem anzeigen (siehe

Angaben weiter unten). Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen,

dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt

werden.

Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen

Traisengasse 5

1200 WIEN

ÖSTERREICH

Fax: + 43 (0) 50 555 36207

Website: http://www.basg.gv.at/

5. Wie ist Perscleran aufzubewahren?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Im Kühlschrank lagern (2°C - 8°C).

Perscleran-Fertigspritzen können über einen Zeitraum von bis zu 1 Monat außerhalb des

Kühlschranks bei 15°C bis 25°C aufbewahrt werden. Das ist nur einmal möglich. Falls nach

dieser

1-monatigen

Periode

Fertigspritzen

nicht

benützt

wurden

noch

originalverpackt

sind,

müssen

für

weitere

Lagerung

wieder

Kühlschrank

aufbewahrt werden.

Nicht einfrieren.

Die Fertigspritzen in der Originalverpackung aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu

schützen.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Etikett und dem Umkarton nach „verw. bis“

angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den

letzten Tag des angegebenen Monats.

Entsorgen Sie solche Spritzen, die Partikel enthalten.

Entsorgen

Arzneimittel

nicht

Abwasser

oder

Haushaltsabfall.

Fragen

Ihren

Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie

tragen damit zum Schutz der Umwelt bei.

6. Inhalt der Packung und weitere Informationen

Was Perscleran enthält

Der Wirkstoff ist Glatirameracetat. 1 ml Injektionslösung (der Inhalt einer Fertigspritze)

enthält 40 mg Glatirameracetat.

Die sonstigen Bestandteile sind: Mannitol und Wasser für Injektionszwecke.

Wie Perscleran aussieht und Inhalt der Packung

Perscleran-Injektionslösung in einer Fertigspritze ist eine sterile, klare, farblose bis leicht

gelblich/bräunliche Lösung.

Wenn die Injektionslösung Partikel enthält, müssen Sie diese entsorgen und die Anwendung

neu beginnen. Verwenden Sie dazu eine neue Fertigspritze.

Packungsgrößen: 2, 3, 12, 36 (3 x 12) Fertigspritzen

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

Pharmazeutischer Unternehmer

G.L. Pharma GmbH, 8502 Lannach

Hersteller

Synthon BV, 6545 CM Nijmegen, Niederlande

Synthon Hispania S.L., 08830 Sant Boi de Llobregat, Spanien

G.L. Pharma GmbH, 8502 Lannach

Z.Nr.:

Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedsstaaten des Europäischen Wirtschaftsraumes

(EWR) unter den folgenden Bezeichnungen zugelassen:

Niederlande:

Sclerthon 40 mg/ml, oplossing voor injectie in een voorgevulde spuit

Österreich:

Perscleran 40 mg/ml-Injektionslösung in einer Fertigspritze

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im Jänner 2018.

15-3-2018

Health Canada to conduct review of a new potential safety risk of Fibristal (ulipristal acetate), a medication used to treat fibroids

Health Canada to conduct review of a new potential safety risk of Fibristal (ulipristal acetate), a medication used to treat fibroids

OTTAWA - Health Canada is advising Canadians that it will be conducting a safety review of Fibristal (ulipristal acetate), a medication used to treat uterine fibroids in women. Health Canada's review is a result of Canadian and European reports of serious adverse events affecting the liver.

Health Canada

8-5-2018

PREDNISOLONE ACETATE PF Suspension/ Drops [ImprimisRx NJ]

PREDNISOLONE ACETATE PF Suspension/ Drops [ImprimisRx NJ]

Updated Date: May 8, 2018 EST

US - DailyMed

2-5-2018

HYDROCORTISONE ACETATE Powder [Shandong Xinhua Pharmaceutical Company Limited]

HYDROCORTISONE ACETATE Powder [Shandong Xinhua Pharmaceutical Company Limited]

Updated Date: May 2, 2018 EST

US - DailyMed

26-4-2018

LUPANETA PACK (Leuprolide Acetate And Norethindrone Acetate) Kit [AbbVie Inc.]

LUPANETA PACK (Leuprolide Acetate And Norethindrone Acetate) Kit [AbbVie Inc.]

Updated Date: Apr 26, 2018 EST

US - DailyMed

20-4-2018

FLECAINIDE ACETATE Tablet [Rising Health, LLC]

FLECAINIDE ACETATE Tablet [Rising Health, LLC]

Updated Date: Apr 20, 2018 EST

US - DailyMed

17-4-2018

DDAVP (Desmopressin Acetate) Spray [Ferring Pharmaceuticals Inc.]

DDAVP (Desmopressin Acetate) Spray [Ferring Pharmaceuticals Inc.]

Updated Date: Apr 17, 2018 EST

US - DailyMed

12-4-2018

FLUDROCORTISONE ACETATE Tablet [AvPAK]

FLUDROCORTISONE ACETATE Tablet [AvPAK]

Updated Date: Apr 12, 2018 EST

US - DailyMed

4-4-2018

CLEAR ANTI-ITCH (Pramoxine Hcl, Zinc Acetate) Lotion [Walgreen CO]

CLEAR ANTI-ITCH (Pramoxine Hcl, Zinc Acetate) Lotion [Walgreen CO]

Updated Date: Apr 4, 2018 EST

US - DailyMed

4-4-2018

CORTISONE ACETICUM (Cortisone Acetate) Pellet [Boiron]

CORTISONE ACETICUM (Cortisone Acetate) Pellet [Boiron]

Updated Date: Apr 4, 2018 EST

US - DailyMed

4-4-2018

CALCIUM ACETATE Tablet [Unit Dose Services]

CALCIUM ACETATE Tablet [Unit Dose Services]

Updated Date: Apr 4, 2018 EST

US - DailyMed

30-3-2018

FLECAINIDE ACETATE Tablet [AvPAK]

FLECAINIDE ACETATE Tablet [AvPAK]

Updated Date: Mar 30, 2018 EST

US - DailyMed

29-3-2018

NORETHINDRONE ACETATE (Norethindrone) Tablet [AvPAK]

NORETHINDRONE ACETATE (Norethindrone) Tablet [AvPAK]

Updated Date: Mar 29, 2018 EST

US - DailyMed

28-3-2018

ELLA (Ulipristal Acetate) Tablet [Afaxys Pharma LLC]

ELLA (Ulipristal Acetate) Tablet [Afaxys Pharma LLC]

Updated Date: Mar 28, 2018 EST

US - DailyMed

26-3-2018

HYDROCORTISONE ACETATE PRAMOXINE HCL Cream [Perrigo New York Inc]

HYDROCORTISONE ACETATE PRAMOXINE HCL Cream [Perrigo New York Inc]

Updated Date: Mar 26, 2018 EST

US - DailyMed

23-3-2018

MEGESTROL ACETATE Suspension [TWi Pharmaceuticals, Inc.]

MEGESTROL ACETATE Suspension [TWi Pharmaceuticals, Inc.]

Updated Date: Mar 23, 2018 EST

US - DailyMed

22-3-2018

Cetrotide (Merck Serono Europe Limited)

Cetrotide (Merck Serono Europe Limited)

Cetrotide (Active substance: Cetrorelix (as acetate)) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)1751 of Thu, 22 Mar 2018

Europe -DG Health and Food Safety

19-3-2018

NEOMED PHARMACEUTICAL (Hydrocortisone Acetate) Suppository [Neomed Pharmaceutical]

NEOMED PHARMACEUTICAL (Hydrocortisone Acetate) Suppository [Neomed Pharmaceutical]

Updated Date: Mar 19, 2018 EST

US - DailyMed

19-3-2018

MEGESTROL ACETATE Suspension [Morton Grove Pharmaceuticals, Inc.]

MEGESTROL ACETATE Suspension [Morton Grove Pharmaceuticals, Inc.]

Updated Date: Mar 19, 2018 EST

US - DailyMed

16-3-2018

DESMOPRESSIN ACETATE Tablet [Ferring Pharmaceuticals Inc.]

DESMOPRESSIN ACETATE Tablet [Ferring Pharmaceuticals Inc.]

Updated Date: Mar 16, 2018 EST

US - DailyMed

15-3-2018

DESMOPRESSIN ACETATE Injection, Solution [Sagent Pharmaceuticals]

DESMOPRESSIN ACETATE Injection, Solution [Sagent Pharmaceuticals]

Updated Date: Mar 15, 2018 EST

US - DailyMed

14-3-2018

SYNOVEX PLUS (Trenbolone Acetate And Estradiol Benzoate) Implant [Zoetis Inc.]

SYNOVEX PLUS (Trenbolone Acetate And Estradiol Benzoate) Implant [Zoetis Inc.]

Updated Date: Mar 14, 2018 EST

US - DailyMed

14-3-2018

SYNOVEX CHOICE (Trenbolone Acetate And Estradiol Benzoate) Implant [Zoetis Inc.]

SYNOVEX CHOICE (Trenbolone Acetate And Estradiol Benzoate) Implant [Zoetis Inc.]

Updated Date: Mar 14, 2018 EST

US - DailyMed

12-3-2018

MEDROXYPROGESTERONE ACETATE Tablet [Preferred Pharmaceuticals, Inc.]

MEDROXYPROGESTERONE ACETATE Tablet [Preferred Pharmaceuticals, Inc.]

Updated Date: Mar 12, 2018 EST

US - DailyMed

12-3-2018

HYDROCORTISONE ACETATE Suppository [SI Pharmaceuticals, LLC]

HYDROCORTISONE ACETATE Suppository [SI Pharmaceuticals, LLC]

Updated Date: Mar 12, 2018 EST

US - DailyMed

6-3-2018

ANUCORT-HC (Hydrocortisone Acetate) Suppository [Preferred Pharmaceuticals, Inc]

ANUCORT-HC (Hydrocortisone Acetate) Suppository [Preferred Pharmaceuticals, Inc]

Updated Date: Mar 6, 2018 EST

US - DailyMed

6-3-2018

MEGESTROL ACETATE Tablet [Major Pharmaceuticals]

MEGESTROL ACETATE Tablet [Major Pharmaceuticals]

Updated Date: Mar 6, 2018 EST

US - DailyMed

5-3-2018

ABIRATERONE ACETATE Tablet, Film Coated [Janssen Biotech, Inc.]

ABIRATERONE ACETATE Tablet, Film Coated [Janssen Biotech, Inc.]

Updated Date: Mar 5, 2018 EST

US - DailyMed

2-3-2018

PRED-BROM (Prednisolone Acetate-Bromfenac) Suspension/ Drops [ImprimisRx NJ]

PRED-BROM (Prednisolone Acetate-Bromfenac) Suspension/ Drops [ImprimisRx NJ]

Updated Date: Mar 2, 2018 EST

US - DailyMed

28-2-2018

GLATOPA (Glatiramer Acetate) Injection, Solution [Sandoz Inc]

GLATOPA (Glatiramer Acetate) Injection, Solution [Sandoz Inc]

Updated Date: Feb 28, 2018 EST

US - DailyMed

28-2-2018

MEDROXYPROGESTERONE ACETATE Injection, Suspension [NuCare Pharmaceuticals,Inc.]

MEDROXYPROGESTERONE ACETATE Injection, Suspension [NuCare Pharmaceuticals,Inc.]

Updated Date: Feb 28, 2018 EST

US - DailyMed

28-2-2018

MEGESTROL ACETATE Suspension [McKesson Corporation]

MEGESTROL ACETATE Suspension [McKesson Corporation]

Updated Date: Feb 28, 2018 EST

US - DailyMed

27-2-2018

MEGESTROL ACETATE Tablet [McKesson Corporation]

MEGESTROL ACETATE Tablet [McKesson Corporation]

Updated Date: Feb 27, 2018 EST

US - DailyMed

27-2-2018

ELIGARD (Leuprolide Acetate) Kit [TOLMAR PHARMACEUTICALS INC.]

ELIGARD (Leuprolide Acetate) Kit [TOLMAR PHARMACEUTICALS INC.]

Updated Date: Feb 27, 2018 EST

US - DailyMed

26-2-2018

EU/3/18/1985 (Raremoon Consulting Ltd)

EU/3/18/1985 (Raremoon Consulting Ltd)

EU/3/18/1985 (Active substance: Rusalatide acetate) - Orphan designation - Commission Decision (2018)1252 of Mon, 26 Feb 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/221/17

Europe -DG Health and Food Safety

23-2-2018

AX PHARMACEUTICAL CORP (Seractide Acetate) Powder [AX Pharmaceutical Corp]

AX PHARMACEUTICAL CORP (Seractide Acetate) Powder [AX Pharmaceutical Corp]

Updated Date: Feb 23, 2018 EST

US - DailyMed

21-2-2018

Wilzin (Orphan Europe S.A.R.L.)

Wilzin (Orphan Europe S.A.R.L.)

Wilzin (Active substance: Zinc acetate dihydrate) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018) 1132 of Wed, 21 Feb 2018

Europe -DG Health and Food Safety

21-2-2018

DESMOPRESSIN ACETATE Spray [Cadila Healthcare Limited]

DESMOPRESSIN ACETATE Spray [Cadila Healthcare Limited]

Updated Date: Feb 21, 2018 EST

US - DailyMed

20-2-2018

AX PHARMACEUTICAL CORP (Buserelin Acetate) Powder [AX Pharmaceutical Corp]

AX PHARMACEUTICAL CORP (Buserelin Acetate) Powder [AX Pharmaceutical Corp]

Updated Date: Feb 20, 2018 EST

US - DailyMed

20-2-2018

FLECAINIDE ACETATE Tablet [Amneal Pharmaceuticals Of New York LLC]

FLECAINIDE ACETATE Tablet [Amneal Pharmaceuticals Of New York LLC]

Updated Date: Feb 20, 2018 EST

US - DailyMed

16-2-2018

MACRILEN (Macimorelin Acetate) Granule, For Solution [Strongbridge U.S. Inc]

MACRILEN (Macimorelin Acetate) Granule, For Solution [Strongbridge U.S. Inc]

Updated Date: Feb 16, 2018 EST

US - DailyMed