Land: Europäische Union
Sprache: Litauisch
Quelle: EMA (European Medicines Agency)
pertuzumab
Roche Registration GmbH
L01XC13
pertuzumab
Antineoplastic agents, Monoclonal antibodies
Krūties navikai
Krūties Vėžys:Perjeta yra nurodyta naudoti kartu su trastuzumab ir docetaxel suaugusiųjų pacientų su HER2 teigiamas metastazavusiu arba vietoje, periodinis unresectable krūties vėžys, kuris dar gavo praėjusių anti-HER2 terapija arba chemoterapija jų metastazavusiu ligos. Neoadjuvantinės Gydymas Krūties Vėžys:Perjeta yra nurodyta naudoti kartu su trastuzumab ir chemoterapija už neoadjuvantinės gydymas suaugusiems pacientams, kurių HER2 teigiamas, lokaliai išplitusio, uždegimo, arba anksti etape krūties vėžio, aukšto pasikartojimo rizika.
Revision: 22
Įgaliotas
2013-03-04
38 B. PAKUOTĖS LAPELIS 39 PAKUOTĖS LAPELIS: INFORMACIJA VARTOTOJUI PERJETA 420 MG KONCENTRATAS INFUZINIAM TIRPALUI pertuzumabas ATIDŽIAI PERSKAITYKITE VISĄ ŠĮ LAPELĮ, PRIEŠ PRADĖDAMI VARTOTI VAISTĄ, NES JAME PATEIKIAMA JUMS SVARBI INFORMACIJA. • Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti. • Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją arba slaugytoją. • Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis (net jeigu jis šiame lapelyje nenurodytas), kreipkitės į gydytoją arba slaugytoją. Žr. 4 skyrių. APIE KĄ RAŠOMA ŠIAME LAPELYJE? 1. Kas yra Perjeta ir kam jis vartojamas 2. Kas žinotina prieš vartojant Perjeta 3. Kaip vartoti Perjeta 4. Galimas šalutinis poveikis 5. Kaip laikyti Perjeta 6. Pakuotės turinys ir kita informacija 1. KAS YRA PERJETA IR KAM JIS VARTOJAMAS Perjeta sudėtyje yra veikliosios medžiagos pertuzumabo. Jis yra vartojamas gydyti suaugusius žmones, sergančius tam tikra krūties vėžio forma, kai: • nustatyta, kad šis krūties vėžys yra „HER2 teigiamos“ formos – dėl to gydytojas Jus ištirs. • šis vėžys yra išplitęs į kitas kūno dalis, pavyzdžiui, į plaučius ar kepenis (metastazavęs), ir ankščiau nebuvo gydytas priešvėžiniais vaistais (chemoterapija) ar kitais vaistais, skirtais prisijungti prie HER2 receptorių, arba kitas vėžys, kuris atsinaujino krūtyje po ankstesnio gydymo. • šis vėžys neišplito į kitas kūno dalis ir planuojama paskirti gydymą prieš chirurginės operacijos atlikimą (gydymas prieš operaciją vadinamas neoadjuvantiniu gydymu). • šis vėžys neišplito į kitas kūno dalis ir planuojama paskirti gydymą po chirurginės operacijos atlikimo (gydymas po operacijos vadinamas adjuvantiniu gydymu). Kartu su Perjeta Jūs taip pat būsite gydomi trastuzumabu ir chemoterapiniais vaistais. Informacija apie šiuos vaistus yra pateikta jų atskiruose pakuotės lapeliuose. Daugiau informacijos apie šiuos kitus vaistus paprašykite savo gydytojo arba slaugytojo. KAIP VEIKIA PERJETA Perjet Lesen Sie das vollständige Dokument
1 I PRIEDAS PREPARATO CHARAKTERISTIKŲ SANTRAUKA 2 1. VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS Perjeta 420 mg koncentratas infuziniam tirpalui 2. KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS Viename 14 ml koncentrato flakone yra 420 mg pertuzumabo, tai atitinka 30 mg/ml tirpalo koncentraciją. Praskiedus viename tirpalo mililitre bus maždaug 3,02 mg pertuzumabo pradinei ir maždaug 1,59 mg pertuzumabo palaikomajai dozei (žr. 6.6 skyrių). Pertuzumabas yra humanizuoti IgG1 monokloniniai antikūnai, pagaminti žinduolių (kininio žiurkėno kiaušidžių) ląstelių kultūroje taikant rekombinantinės DNR technologiją. Visos pagalbinės medžiagos išvardytos 6.1 skyriuje. 3. FARMACINĖ FORMA Koncentratas infuziniam tirpalui. Skaidrus ar šiek tiek opalescuojantis, bespalvis ar gelsvas tirpalas. 4. KLINIKINĖ INFORMACIJA 4.1 TERAPINĖS INDIKACIJOS Ankstyvasis krūties vėžys Perjeta yra skirtas vartoti derinyje su trastuzumabu ir chemoterapija: • neoadjuvantiniam gydymui suaugusiems pacientams, sergantiems teigiamą HER2 rodmenį turinčiu vietiškai išplitusiu, uždegiminiu ar ankstyvosios stadijos krūties vėžiu, kai yra didelė vėžio recidyvo rizika (žr. 5.1 skyrių); • adjuvantiniam gydymui suaugusiems pacientams, sergantiems teigiamą HER2 rodmenį turinčiu ankstyvuoju krūties vėžiu, kuriems yra didelė recidyvo rizika (žr. 5.1 skyrių). Metastazavęs krūties vėžys Perjeta yra skirtas vartoti derinyje su trastuzumabu ir docetakseliu suaugusiems pacientams, sergantiems teigiamą HER2 rodmenį turinčiu metastazavusiu ar vietiškai atsinaujinusiu nerezekuotinu krūties vėžiu, kuriems dar nėra taikyta metastazavusios ligos anti-HER2 terapija ar chemoterapija. 4.2 DOZAVIMAS IR VARTOJIMO METODAS Gydymą Perjeta galima pradėti tik prižiūrint gydytojui, turinčiam priešvėžinių vaistinių preparatų skyrimo patirties. Perjeta turi lašinti anafilaksiją suvaldyti gebantis sveikatos priežiūros specialistas tokioje patalpoje, kurioje yra visos gaivinimo priemonės neatidėliotinai pagalbai teikti. Dozavimas Lesen Sie das vollständige Dokument